Vertaa PF-selostetta

PANTESTON kapseli, pehmeä 40 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Panteston sisältää testosteroniundekanoaattia, joka on luonnollisen hormonin, testosteronin rasvahappoesteri. Yksi kapseli sisältää 40 mg testosteroniundekanoaattia, mikä vastaa 25,3 mg:aa testosteronia, risiiniöljy-propyleeniglykolimonolauraattiseokseen liuotettuna.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: paraoranssi (E110) ja propyleeniglykolimonolauraatti.
Yksi kapseli tätä lääkettä sisältää 117,2 mg propyleeniglykolimonolauraattia. Tämä määrä vastaa 34,5 mg:aa propyleeniglykolia eli 0,5 mg/kg.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Kapseli, pehmeä.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Miehen hypogonadismin testosteronikorvaushoito, kun testosteronin puute on varmistettu kliinisten merkkien ja biokemiallisten tutkimusten avulla, esimerkiksi:

  • kastraation jälkeen
  • eunukoidismi
  • hypopituitarismi
  • endokriininen impotenssi
  • tietyt spermatogeneesin häiriöistä johtuvat hedelmättömyystapaukset
  • miesten klimakteriset oireet, kuten heikentynyt libido sekä yleisen fyysisen hyvinvoinnin heikkeneminen.

Lisäksi testosteronihoito voi olla indisoitu androgeenivajauksesta johtuvassa osteoporoosissa.

Annostus ja antotapa

Annostus
Annostus sovitetaan yleensä potilaan yksilöllisen vasteen mukaan.

Aikuiset
Aloitusannos on yleensä 120–160 mg testosteroniundekanoaattia vuorokaudessa 2–3 viikon ajan. Tämän jälkeen annostus (40–120 mg/vrk) määräytyy yksilöllisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana saavutetun kliinisen vasteen mukaan.

Pediatriset potilaat
Panteston-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole osoitettu.

Antotapa
Imeytymisen varmistamiseksi Panteston on otettava aterian yhteydessä, tarvittaessa pienen nestemäärän kera ja nieltävä kokonaisena pureskelematta. On suositeltavaa, että puolet vuorokausiannoksesta otetaan aamulla ja puolet illalla. Mikäli annos ei ole tasajakoinen, suurempi määrä otetaan aamulla.

Vasta-aiheet

  • Todettu tai epäilty prostata- tai rintasyöpä.
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Lääkärin tutkimukset
Testosteronitaso on mitattava lähtötilanteessa ja säännöllisesti hoidon aikana. Lääkärin tulee säätää annos yksilöllisesti testosteronin normaalin tason takaamiseksi.

Lääkärin on harkittava Panteston-valmistetta saavien potilaiden tutkimista ennen hoidon aloittamista, neljännesvuosittain ensimmäisten 12 kuukauden aikana ja sitten vuosittain seuraavien parametrien osalta:

  • eturauhasen tutkiminen peräsuolen kautta ja PSA piileväoireisen eturauhassyövän poissulkemiseksi (ks. kohta Annostus ja antotapa).
  • hematokriitti ja hemoglobiini polysytemian poissulkemiseksi.

Pitkäaikaista androgeenihoitoa saavilla potilailla on lisäksi seurattava säännöllisesti seuraavia laboratorioarvoja: hemoglobiini, hematokriitti, maksan toimintakokeet ja veren rasva-arvot.

Tarkkailua vaativat tilat
Panteston-valmistetta täytyy käyttää varovasti syöpäpotilailla luumetastaasien aiheuttaman hyperkalsemian (ja siihen liittyvän hyperkalsiurian) vuoksi. On suositeltavaa seurata säännöllisesti syöpäpotilaiden seerumin kalsiumpitoisuutta.

Testosteronihoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita potilailla, joilla on vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai joilla on iskeeminen sydänsairaus. Luonteenomaista näille komplikaatioille on edeema, johon voi liittyä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Tällaisessa tapauksessa hoito on lopetettava välittömästi.

Potilaita, joilla on (tai on ollut) sydäninfarkti, sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hypertensio, epilepsia tai migreeni, on seurattava tarkasti hoitoon liittyvän sairauden pahenemisen tai uusimisen riskin vuoksi.

Testosteroni voi nostaa verenpainetta ja Panteston-valmistetta on käytettävä varoen miehillä, joilla on korkea verenpaine.

Androgeenit yleensä ja Panteston voivat parantaa glukoosinsietoa ja tehostaa antikoagulanttivaikutusta (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Hyytymishäiriöt:Testosteronia on käytettävä varoen potilailla, joilla on trombofilia tai laskimotromboembolian riskitekijöitä, koska markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa ja raporteissa on näillä potilailla todettu tromboottisia tapahtumia (kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia, silmän tromboosi) testosteronihoidon aikana. Laskimotromboembolioita on raportoitu trombofiliapotilailla jopa antikoagulaatiohoidon aikana. Tästä syystä testosteronihoidon jatkamista ensimmäisen tromboottisen tapahtuman jälkeen tulee arvioida huolellisesti. Mikäli hoitoa jatketaan, yksilöllistä laskimotromboosiriskiä tulee pienentää lisätoimenpiteillä.

Testosteronihoidon turvallisuudesta uniapneaa sairastavilla miehillä ei ole riittävästi tietoa, jotta suosituksia voitaisiin antaa. Huolellista kliinistä harkintaa ja varovaisuutta on syytä noudattaa, jos potilaalla on uniapnean riskitekijöitä, kuten runsaasti ylipainoa tai krooninen keuhkosairaus.

Miessukuhormoneja on käytettävä varoen miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu.

Steroidien käyttö saattaa vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Haittatapahtumat
Jos potilaalla esiintyy androgeenihoitoon liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta Haittavaikutukset), Panteston-hoito on keskeytettävä ja aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella oireiden hävittyä.

Väärinkäyttö ja riippuvuus
Testosteroni on ollut väärinkäytön kohteena, erityisesti hyväksyttyihin käyttöaiheisiin suositeltuja annoksia suurempina annoksina ja yhdessä muiden anabolisten androgeenisten steroidien kanssa. Testosteronin ja muiden anabolisten androgeenisten steroidien väärinkäyttö voi johtaa vakaviin haittavaikutuksiin, kuten kardiovaskulaaritapahtumiin (joissain tapauksissa kuolemaan johtavia), maksaan liittyviin ja/tai psyykkisiin tapahtumiin. Testosteronin väärinkäyttö voi johtaa riippuvuuteen ja vieroitusoireisiin annoksen huomattavan pienentämisen jälkeen tai käytön äkillisen lopettamisen yhteydessä. Testosteronin ja muiden anabolisten androgeenisten steroidien väärinkäytöllä on vakavia terveysriskejä ja väärinkäyttöä pitää yrittää estää.

Apuaineet
Panteston sisältää paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Pediatriset potilaat
Esimurrosikäisten lasten pituuskasvua ja sukupuolista kypsymistä on seurattava, sillä Panteston, kuten muutkin androgeenit, voi suurina annoksina nopeuttaa epifyysilinjojen sulkeutumista ja seksuaalista kypsymistä. Luuston kypsymistä on seurattava säännöllisesti.

Iäkkäät
Panteston-valmisteen käytön turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiailla potilailla on rajallisesti tietoa. Tällä hetkellä testosteronipitoisuuden ikäspesifisistä viitearvoista ei ole yksimielisyyttä. On kuitenkin huomioitava, että fysiologisesti testosteronin pitoisuus seerumissa laskee iän myötä.

Yhteisvaikutukset

Entsyymi-induktorit saattavat pienentää ja entsyymi-inhibiittorit suurentaa testosteronipitoisuutta, joten Panteston-annoksen sovittaminen saattaa olla tarpeen.

Insuliini ja muut diabeteslääkkeet
Androgeenit voivat parantaa glukoosinsietoa ja vähentää insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden tarvetta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Antikoagulanttihoito
Suuret androgeeniannokset voivat tehostaa kumariinijohdosten antikoagulanttivaikutusta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) ja vähentää niiden annostarvetta.

ACTH tai kortikosteroidit
Testosteronin samanaikainen käyttö adrenokortikotropiinin (ACTH:n) tai kortikosteroidien kanssa voi lisätä turvotusta. Siksi näiden lääkeaineiden käytössä on noudatettava varovaisuutta, varsinkin hoidettaessa potilaita, joilla on sydän- tai maksasairaus tai jotka ovat alttiita turvotuksen kehittymiselle (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Yhteisvaikutukset laboratoriotutkimuksissa
Androgeenit voivat laskea tyroksiinia sitovan globuliinin pitoisuutta, jolloin seerumin T4:n kokonaispitoisuus pienenee ja T3:n sekä T4:n resiiniin takaisinotto suurenee. Vapaan kilpirauhashormonin pitoisuus pysyy kuitenkin muuttumattomana, eikä kilpirauhasen toimintahäiriöstä ole kliinistä näyttöä.

Panteston on otettava aterian yhteydessä imeytymisen varmistamiseksi (ks. kohta Annostus ja antotapa sekä Farmakokinetiikka).

Raskaus ja imetys

Raskaus ja imetys
Pantestonia ei ole tarkoitettu naisille, eikä sitä näin ollen saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana. Pantestonin käyttö raskauden aikana voi johtaa sikiön virilisaatioon.

Hedelmällisyys
Androgeenihoito voi estää siittiöiden muodostumista ja heikentää siten miesten hedelmällisyyttä (ks. kohta Haittavaikutukset).

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Pantestonilla ei ole todettu haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Yleisimmin kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset ovat ripuli, vatsakipu sekä kohonnut PSA-arvo, joita esiintyi noin 5–6 %:lla hoidetuista potilaista.

Haittavaikutustaulukko

Seuraavassa taulukossa on esitetty kliinisissä tutkimuksissa todetut ja testosteronihoitoon yleisesti liittyvät haittavaikutukset käyttäen sopivinta MedDRA-termiä kuvaamaan tiettyä haittavaikutusta.

Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:
Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100)
Harvinainen (≥1/10 000, < 1/1000)
Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

MedDRA elinjärjestelmän luokka

Yleinen

Melko harvinainen

Tuntematon

Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)

 

Eturauhassyöpä1

 

Veri ja imukudos

Polysytemia

 

 

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Painonnousu

Nesteretentio

 

Psyykkiset häiriöt

Masennus, alentunut libido

Hermostuneisuus, mielialan vaihtelut

Lisääntynyt libido

Verisuonisto

Kohonnut verenpaine

 

 

Ruoansulatuselimistö

Vatsakipu, epämukavuuden tunne vatsan alueella, ripuli, pahoinvointi

 

 

Iho ja ihonalainen kudos

Kutina

Akne

 

Luusto, lihakset ja sidekudos

Lihaskipu

 

 

Sukupuolielimet ja rinnat

Eturauhasen sairaus2

Gynekomastia, priapismi

Oligotsoospermia, atsoospermia

Tutkimukset

Kohonnut PSA-arvo, hematokriitin nousu, punasolujen määrän lisääntyminen, hemoglobiinin nousu, poikkeavat maksa-arvot

 

Poikkeavat lipidiarvot3


1 Piileväoireisen eturauhassyövän kehittyminen
2 Eturauhasen suurentuminen (normogonadaaliseen kokoon)
3 Seerumin LDL- ja HDL-kolesteroli- ja triglyseridiarvojen pieneneminen

Pediatriset potilaat
Androgeenejä käyttävillä esimurrosikäisillä pojilla on havaittu seuraavia haittavaikutuksia (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet): Varhainen seksuaalinen kehitys, toistuva erektio, siittimen kasvu ja epifyysilinjojen ennenaikainen sulkeutuminen.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Testosteroniundekanoaatin akuutti toksisuus on vähäistä. Pantestonin yliannostus saattaa aiheuttaa maha-suolikanavan vaivoja, jotka johtuvat kapselin sisältämästä öljymäisestä apuaineesta. Hoitona voidaan käyttää sopivia tukihoitoja.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Androgeenit, ATC-koodi: G03BA03

Testosteroni on tärkein endogeeninen miessukupuolihormoni ja välttämätön miehen sukupuolielinten ja sekundaaristen sukupuolitunnusmerkkien normaalille kasvulle ja kehitykselle. Aikuisiässä testosteroni on välttämätön kivesten ja lisäsukupuolirauhasten toiminnalle, libidon, yleisen hyvinvoinnin ja erektiokyvyn säilymiselle sekä eturauhasen ja virtsarakon toiminnan ylläpitämiselle.
Miehillä, joilla on hypogonadismi, Panteston-hoito suurentaa plasman testosteroni-, dihydrotestosteroni- ja androsteenidionipitoisuuksia kliinisesti merkittävästi ja pienentää sukupuolihormoniin sitoutuvan globuliinin (SHBG) pitoisuutta. Primaarista (hypergonadotrooppista) hypogonadismia sairastavilla miehillä Panteston-hoito normalisoi gonadotropiinitason.

Farmakokinetiikka

Panteston-valmisteen oraalisen annon jälkeen merkittävä osa vaikuttavasta aineesta eli testosteroniundekanoaatista imeytyy yhdessä lipofiilisen liuottimen kanssa suolesta imusuonistoon, eikä siten käy läpi maksassa tapahtuvaa alkureitin inaktivaatiota. Imeytymisen aikana testosteroniundekanoaatti pelkistyy osin dihydrotestosteroniundekanoaatiksi. Imusuonistosta se vapautuu plasmaan. Plasmassa ja kudoksissa sekä testosteroniundekanoaatti että dihydrotestosteroniundekanoaatti hydrolysoituvat, jolloin syntyy luonnollisia mieshormoneja testosteronia ja dihydrotestosteronia.
Panteston-valmisteen 80-160 mg:n kerta-annos lisää plasman kokonaistestosteronipitoisuutta kliinisesti merkittävästi. Huippupitoisuus on noin 40 nmol/l (Cmax), ja se saavutetaan noin 4-5 tunnin (tmax) kuluttua annostelusta. Plasman testosteronipitoisuus pysyy koholla vähintään 8 tunnin ajan. Verrattuna paastotilanteeseen, testosteronin biologinen hyötyosuus kasvaa 52-kertaiseksi, kun se otetaan ruokailun yhteydessä. Tästä syystä Panteston tulee nauttia aterian yhteydessä.
Testosteroni ja dihydrotestosteroni metaboloituvat normaalireittiä. Ne erittyvät pääasiassa virtsaan etiokolanoloni- ja androsteronikonjugaatteina.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliiniset tiedot eivät viittaa siihen, että käytöstä aiheutuisi vaaraa ihmiselle. Tämä perustuu tavanomaisiin tutkimuksiin farmakologisesta turvallisuudesta, toistuvien annosten toksisuudesta, genotoksisuudesta, karsinogeenisyydestä ja lisääntymistoksisuudesta. Eri eläinlajeilla tehdyissä tutkimuksissa androgeenien on osoitettu aiheuttavan naarassikiöiden ulkoisten sukupuolielinten virilisaatiota.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Kapselin sisältö
Yksi kapseli sisältää 175,8 mg risiiniöljyä. Lisäksi yksi kapseli tätä lääkettä sisältää 117,2 mg propyleeniglykolimonolauraattia (E477). Tämä määrä vastaa 34,5 mg:aa propyleeniglykolia eli 0,5 mg/kg.

Kapselikuoren aineosat
Glyseroli, paraoranssi (E110) ja liivate.

Painoväri
Opacode WB®

Muut aineet
Keskipitkäketjuiset triglyseridit ja lesitiini.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 30 °C.
Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PANTESTON kapseli, pehmeä
40 mg 60 fol (26,55 €)

PF-selosteen tieto

Läpipainopakkaus: PVC/Al-läpipainoliuska koostuu kuumasaumauspinnoitteisesta alumiinifoliosta ja läpinäkyvästä PVC-kalvosta. Panteston-pakkaus sisältää 6 pussia, joissa kussakin on yksi 10 kapselin läpipainoliuska.
Pakkauskoot 30, 60 ja 120 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Pehmeä, soikea, kiiltävä ja läpikuultava oranssinvärinen kapseli, joka sisältää keltaista öljyä ja jossa on merkintä ORG DV3.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

PANTESTON kapseli, pehmeä
40 mg 60 fol

  • Ylempi erityiskorvaus (100 %). Aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta (101), Sukurauhasten vaikea vajaatoiminta (121).
  • Peruskorvaus (40 %).

ATC-koodi

G03BA03

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

27.11.2019

Yhteystiedot

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo


09 804 650
www.msd.fi
info@msd.fi