ZIDOVAL emätingeeli 7,5 mg/g

Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 0,8 mg/g
Propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 0,2 mg/g
Propyleeniglykoli (E1520) 30,0 mg/g

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Emätingeeli

Zidoval-emätingeeli on tarkoitettu bakteerivaginoosin hoitoon.

Annostus

Emättimeen.

Aikuiset
Yksi kerta-annos Zidoval-emätingeeliä (5 g), joka viedään emättimeen kerran päivässä, nukkumaan mentäessä 5 päivän ajan.

Iäkkäät potilaat
Bakteerivaginoosia ei yleensä esiinny iäkkäillä, mistä johtuen kliinistä arviota tästä ikäryhmästä ei ole suoritettu.

Pediatriset potilaat
Ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu.

Antotapa

Puhkaise tuubin suljettu pää ja ruuvaa asettimen avoin pää tiukasti geelituubin päähän. Purista tuubia, jolloin asetin täyttyy geelillä. Irrota asetin tuubista ja työnnä asetin varovasti emättimeen niin syvälle kuin se vaikeuksitta menee. Työnnä mäntää, jotta geeli tulisi ulos. Hävitä asetin ohjeiden mukaan.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille tai muille nitroimidatsoleille tai parabeeneille.

Käyttöä kuukautisten aikana ei suositella.

Kandidiaasin oireet saattavat voimistua Zidoval-emätingeelihoidon aikana, ja se voi vaatia kandidalääkitystä.

Jos ärsytystä ilmenee, potilasta on ohjeistettava käyttämään metronidatsolia harvemmin tai lopettamaan käyttö väliaikaisesti ja hakeutumaan tarvittaessa lääkärin hoitoon.

Metronidatsoli on nitroimidatsoli, ja sitä tulisi käyttää varoen, jos potilaalla on ollut verisolujen muodostuksen häiriöitä.

Kuten muidenkin emätintulehdusten aikana, myöskään infektion ja Zidoval-emätingeelihoidon aikana ei suositella yhdyntää.

Tämän lääkityksen tarpeetonta ja pitkäaikaista käyttöä tulee välttää. Metronidatsolin on todettu olevan karsinogeeninen tietyillä eläinlajeilla. Tähän mennessä ei ole löytynyt todisteita karsinogeenisistä vaikutuksista ihmisellä (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Zidoval sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Zidoval sisältää myös propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.

Suun kautta annettu metronidatsoli aiheuttaa disulfiraamin typpisen reaktion yhdessä alkoholin kanssa. Akuutteja psykoottisia reaktioita ja sekavuutta on ilmennyt, kun on käytetty samanaikaisesti disulfiraamia suun kautta annetun metronidatsolin kanssa. Zidoval-emätingeelin käytöstä syntyvät pienet lääkeainepitoisuudet tuskin aiheuttavat sellaisia reaktioita, mutta niiden mahdollisuutta ei voida sulkea täysin pois.

Suun kautta otettavan metronidatsolin on osoitettu lisäävän varfariinin ja muiden kumariiniantikoagulanttien pitoisuutta plasmassa, mikä johtaa protrombiiniajan pidentymiseen. Paikallisen metronidatsolin vaikutusta protombiiniaikaan ei tunneta. Suun kautta otettavan metronidatsolin on osoitettu myös lisäävän litiumin, syklosporiinin ja 5-fluorourasiilin pitoisuutta plasmassa. Samantapaisia vaikutuksia ei odoteta metronidatsolin emätinkäytön seurauksena, koska pitoisuudet plasmassa jäävät pieniksi, mutta niiden mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois.

Metronidatsoli voi häiritä eräitä seerumikemian arvojen määrityksiä, kuten aspartaattiaminotransferaasi (ASAT, SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALAT, SGPT), laktaattidehydrogenaasi (LDH), triglyseridit ja heksokinaasiglukoosi. Nolla-arvoja voidaan todeta.

Raskaus
Tiedot monista (useista sadoista) raskauksista eivät osoita haitallisia vaikutuksia sikiöön/vastasyntyneeseen, vaikka sikiö oli altistunut metronidatsolille.

Tavanomaisia tutkimuksia Zidoval-emätingeelistä ei ole tehty raskaana oleville naisille. Siksi tulisi noudattaa varovaisuutta määrättäessä lääkeainetta raskaana oleville naisille.

Imetys
Zidoval-emätingeelin ja suun kautta annetun metronidatsolin tuottamien seerumin metronidatsolipitoisuuksien suhde on noin 0,02. Metronidatsoli erittyy rintamaitoon samoina pitoisuuksina kuin sitä on äidin seerumissa, lapsen seerumiin tulee noin 15% metronidatsolipitoisuus verrattuna äitiin. Varovaisuutta tulisi noudattaa määrättäessä lääkeainetta imettäville naisille.

Zidoval-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa, joihin osallistui 759 potilasta, tavallisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat urogenitaalisia (26%) ja maha-suolistoperäisiä (14%).

Raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan käyttäen seuraavaa luokittelua:
Hyvin yleinen (≥1/10)
Yleinen (≥1/100, <1/10)
Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100)
Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Kokemuksia Zidoval-emätingeelin yliannostuksesta ihmisille ei ole. Käytettävissä ei ole mitään erityistä hoitoa. Metronidatsoli voidaan poistaa helposti plasmasta hemodialyysilla.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Gynekologiset mikrobilääkkeet ja antiseptit, ATC-koodi: G01AF01

Metronidatsoli on synteettinen bakteereja tappava aine, jolla on myös ameboja tappava vaikutus.

Zidoval-emätingeelillä on osoitetettu olevan in vivo kliininen vaikutus emättimen patogeeneja Gardnerella vaginalista ja bacteroides-lajeja vastaan.

Kun bakteerivaginoosi on hoidettu Zidovalilla, on todettu laktobasillien määrän lisääntyvän merkittävästi.

Biologisen hyötyosuuden tutkimuksissa, joissa 5 gramman kerta-annos Zidoval-emätingeeliä annettiin 12 normaalin koehenkilön emättimeen, havaittiin seerumin metronidatsolipitoisuuden huippuarvon (C_max) olevan keskimäärin 237 nanogrammaa/ml tai noin 2% keskimääräisestä suurimmasta pitoisuudesta, joka saatiin ottamalla 500 mg:n tabletti suun kautta (keskimääräinen C_max = 12,785 ng/ml). Siksi normaalissa käytössä tämä lääkemuoto tuottaa hyvin pienet metronidatsolipitoisuudet seerumiin.

Metronidatsolilla on suuri näennäinen jakaantumistilavuus. Se läpäisee veri-aivoesteen sekä veri-likvoriesteen pitoisuuksina, jotka ovat samanlaisia kuin pitoisuudet seerumissa.

Metronidatsoli metaboloituu maksassa sivuketjuhapettumisella ja glukuronidaatiolla ja suuri osa imeytyneestä annoksesta erittyy metaboliitteina. Sekä muuttumaton lääkeaine että metaboliitit erittyvät pääasiallisesti virtsaan.

Suurina pitoisuuksina metronidatsoli on mutageeninen bakteereissa, mutta ei imettäväisten soluissa in vitro eikä in vivo. Karsinogeeninen potentiaali on osoitettu hiirellä ja rotalla, mutta ei hamsterilla. Epidemiologisissa tutkimuksissa ei ole havaittu todisteita lisääntyneestä syöpäriskistä metronidatsolille altistuksen seurauksena.

Karbomeeri (Carbopol 974P) dinatriumedetaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.

Ei oleellinen.

3 vuotta.

Säilytetään alle +25ºC lämpötilassa.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ZIDOVAL emätingeeli
7,5 mg/g (L:ei) 40 g (13,99 €)

PF-selosteen tieto

Epoksifenolihartsilla vuorattu alumiinituubi, jossa ruuvattava polyetyleenikorkki. Tuubi sisältää 40 g tuotetta. Tuote on pakattu viiden kertakäyttöisen asettimen kanssa. Yhden asettimen avulla voi asettaa 5 grammaa geeliä emättimeen.

Valmisteen kuvaus:

Väritön tai vaaleankeltainen geeli

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

ZIDOVAL emätingeeli
7,5 mg/g 40 g

• Ei korvausta.

G01AF01

04.10.2024