Vertaa PF-selostetta

FUCIDIN-HYDROCORTISON emulsiovoide 20/10 mg/g

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg fusidiinihappoa ja 10 mg hydrokortisoniasetaattia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: butyylihydroksianisoli, setyylialkoholi ja kaliumsorbaatti.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Emulsiovoide.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Lievän tai keskivaikean infektoituneen ekseeman tai dermatiitin hoito.

Annostus ja antotapa

Aikuiset ja lapset: Emulsiovoidetta levitetään infektoituneelle ihoalueelle 3 kertaa päivässä.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys fusidiinihapolle/natriumfusidaatille, hydrokortisoniasetaatille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Valmisteen sisältämästä kortikosteroidista johtuen Fucidin-Hydrocortison on vasta-aiheinen seuraavissa
tapauksissa:

Primaariset sienen, viruksen tai bakteerin aiheuttamat ihon tulehdukset (esim herpes tai vesirokko).

Tuberkuloosiin ja kuppaan viittaavat ihomuutokset.

Perioraalinen dermatiitti ja rosacea.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Pitkäaikaista, jatkuvaa paikallishoitoa Fucidin-Hydrocortison emulsiovoiteella tulee välttää.

Antopaikasta riippuen, hydrokortisoniasetaatin mahdollinen systeeminen imeytyminen tulee ottaa huomioon Fucidin-Hydrocortison emulsiovoidehoidon aikana.

Valmisteen sisältämän kortikosteroidin vuoksi Fucidin-Hydrocortison emulsiovoidetta tulee käyttää varoen silmien alueella. Vältä valmisteen joutumista silmiin (katso kohta Haittavaikutukset).

Systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy näön hämärtymisen kaltaisia oireita tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Topikaalisten kortikosteroidien pitkäaikaiskäyttö saattaa aiheuttaa ihon ohenemista, etenkin kasvoissa.

Palautuvaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaiskuoriakselin (HPA) suppressiota voi esiintyä topikaalisten kortikosteroidien systeemisen imeytymisen vuoksi.

Fucidin-Hydrocortison emulsiovoidetta tulee käyttää varoen lapsilla, koska pediatriset potilaat voivat olla alttiimpia topikaalisen kortikosteroidin indusoimalle HPA-akselin suppressiolle ja Cushingin oireyhtymälle verrattuna aikuisiin potilaisiin (katso kohta Haittavaikutukset).

Bakteeriresistenssin ilmenemistä on raportoitu fusidiinihapon topikaalisen käytön yhteydessä. Kuten kaikkien antibioottien kohdalla, pitkäkestoinen tai toistuva fusidiinihapon käyttö voi lisätä riskiä antibioottiresistenssin kehittymiselle. Topikaalisen fusidiinihapon ja hydrokortisoniasetaattihoidon keston rajaaminen korkeintaan 14 päivään kerrallaan minimoi resistenssin kehittymisen riskiä.

Rajaamalla hoidon kestoa ehkäistään myös riskiä, jossa kortikosteroidin vaikutus voisi peittää antibioottiresistentin bakteerin aiheuttaman infektion oireita.

Koska valmisteen sisältämällä kortikosteroidilla on immunosupressiivinen vaikutus, Fucidin-Hydrocortison emulsiovoiteen käyttö voi lisätä altistumista infektioille, pahentaa jo olemassa olevaa infektiota ja aktivoida latentin infektion. Vaihto systeemiseen hoitoon tulisi tehdä, jos infektiota ei voida kontrolloida topikaalisella hoidolla (katso kohta Vasta-aiheet).

Fucidin-Hydrocortison emulsiovoide sisältää butyylihydroksianisolia, setyylialkoholia ja kaliumsorbaattia, jotka voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottuma). Butyylihydroksianisoli saattaa myös aiheuttaa silmä- ja limakalvoärsytystä.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Interaktiot systeemisesti annosteltujen lääkkeiden kanssa on katsottu olevan vähäisiä.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Fusidiinihappo:
Vaikutuksia raskauteen ei ole odotettavissa, sillä fusidiinihapon systeeminen imeytyminen on vähäistä.

Hydrokortisoniasetaatti:
Yli 1000 raskaustapauksesta kerätty laaja tietomäärä ei osoita kortikosteroideilla olevan epämuodostumia tai sikiötoksisuutta aiheuttavia vaikutuksia.

Fucidin-Hydrocortison emulsiovoidetta voidaan käyttää raskauden aikana, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi. Kuitenkin, systeemisistä kortikosteroideista olevan yleisen tietämyksen perusteella varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä emulsiovoidetta raskaana oleville.

Imetys
Valmisteella ei odoteta olevan vaikutusta imetettävälle vastasyntyneelle tai imeväisikäiselle, koska rinnan alueelle rajoitetusti annostellun topikaalisen fusidiinihapon tai hydrokortisoniasetaatin systeeminen imeytyminen on erittäin vähäistä.

Fucidin-Hydrocortison emulsiovoidetta voidaan käyttää imetyksen aikana, mutta on suositeltavaa välttää emulsiovoiteen käyttöä rinnan alueella.

Hedelmällisyys
Fucidin-Hydrocortison emulsiovoiteen vaikutuksesta fertiliteettiin ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Fucidin-Hydrocortison emulsiovoiteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten esiintyvyyden arviointi perustuu kliinisten tutkimustulosten ja spontaanien raporttien yhdistettyyn analyysiin.

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset hoidon aikana ovat hoidettavan ihoalueen reaktiot.
Haittavaikutukset on luetteloitu MedDRA SOC –luokituksen mukaisesti ja yksittäiset haittavaikutukset on listattu yleisyyden mukaan, alkaen yleisimmin raportoidusta. Jokaisessa luokassa haittavaikutukset on esitetty haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hyvin yleinen ≥ 1/10
Yleinen ≥1/100 ja <1/10
Melko harvinainen ≥1/1.000 ja <1/100
Harvinainen ≥1/10.000 ja <1/1.000
Hyvin harvinainen <1/10.000
Tuntematon (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella)

Immuunijärjestelmän häiriöt
Melko harvinainen:
(≥1/1 000 ja <1/100)
Yliherkkyys
Silmät 
TuntematonNäön hämärtyminen*
Iho- ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen:
(≥1/1.000 ja <1/100)
Kontaktidermatiitti
Ekseema (tila pahentunut)
Ihottuma
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen:
(≥1/100 ja <1/10)

Antopaikan reaktio (mukaan lukien kutina, ihon
kuumotus ja ihoärsytys)

*ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Mietojen kortikosteroidien, kuten hydrokortisonin, systeemisiin haittavaikutuksiin kuuluu lisämunuaisen kuorikerroksen jarrutusvaikutus erityisesti topikaalisessa pitkäaikaiskäytössä (katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Silmänsisäisen paineen nousua ja glaukoomaa saattaa myös esiintyä silmän alueelle tapahtuvan topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen, erityisesti pitkäaikaisen käytön yhteydessä ja potilailla, joilla on alttius glaukooman kehittymiselle (katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Mietojen kortikosteroidien, kuten hydrokortisonin, dermatologisia luokkahaittavaikutuksia ovat: atrofia, dermatiitti, (mukaan lukien kontaktidermatiitti, aknetyyppinen dermatiitti ja perioraalinen dermatiitti), ihojuovat, telangiektasia, rosacea, eryteema, pigmenttimuutokset, liiallinen karvankasvu ja liikahikoilu. Ekkymoosia voi myös esiintyä topikaalisten kortikosteroidien pitkäaikaisen käytön yhteydessä.

Pediatriset potilaat:
Havaittu turvallisuusprofiili on samanlainen lapsilla ja aikuisilla (katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen:

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www.fimea.fi

Yliannostus

Topikaalisesti annostellun fusidiinihapon yliannoksen mahdollisesti aiheuttamista vaikutuksista ei ole tietoa. Topikaalisesti annosteltujen kortikosteroidien suurten annosten ja yli kolme viikkoa kestäneen hoidon yhteydessä voi kehittyä Cushingin oireyhtymää ja adrenokortikaalista vajaatoimintaa.

Vahingossa suun kautta otetun yliannostuksen systeemiset vaikutukset ovat epätodennäköisiä. Yhden Fucidin-Hydrocortison emulsiovoidetuubin sisältämän fusidiinihapon määrä ei ylitä systeemisen valmisteen päiväannosta. Yksittäisellä oraalisella yliannostuksella on harvoin kliinistä merkitystä.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: kortikosteroidien ja antibioottien yhdistelmävalmisteet, mietojen kortikosteroidien ja antibioottien yhdistelmävalmisteet

Fucidin-Hydrocortison emulsiovoiteessa yhdistyvät fusidiinihapon voimakas paikallinen antibakteerinen vaikutus sekä hydrokortisonin anti-inflammatorinen ja kutinaa poistava vaikutus.

Fusidiini on tehokas antibiootti, jonka vaikutus kohdistuu pääasiassa gram-positiivisiin mikro-organismeihin. Stafylokokit, mukaan lukien penisilliinille tai metisilliinille resistentit kannat, ovat erityisen herkkiä fusidiinille. Fusidiinihapon pitoisuuksilla 0,03-0,12 μg/ml inhiboituvat lähes kaikki Staphylococcus Aureus -kannat. Streptokokkien (Streptococcus pyogenes) herkkyys fusidiinihapolle on selvästi vähäisempi, MIC-arvot ovat 6-16 μg/ml. Fusidiinilla ei ole osoitettu ristiresistenssiä muiden kliinisessä käytössä olevien antibioottien kanssa.

Fusidiini on hyvin atoksinen lääkeaine ja sitä voidaan käyttää useissa tilanteissa, joissa muiden antibioottien käyttö on vasta-aiheista, esimerkiksi potilailla, joilla on penisilliini- tai muu antibioottiallergia.

Hydrokortisonin anti-inflammatorinen vaikutus perustuu tulehduksen aikana vapautuvien vasoaktiivisten aineiden muodostumisen ja vapautumisen vähentymiseen. Kortikosteroidit vähentävät verisuonten permeabiliteettia, jolloin seerumin ekstravasaatio, turvotus ja kutina vähenevät.

Farmakokinetiikka

Paikallisesti annetun Fucidin-Hydrocortison emulsiovoiteen farmakokinetiikasta ei ole dokumentaatiota ihmisellä.

In vitro -tutkimusten perusteella fusidiinihappo voi imeytyä ehjän ihon läpi. Imeytyvän lääkeaineen määrä on riippuvainen esimerkiksi altistamisajasta fusidiinihapolle sekä ihon kunnosta. Fusidiinihappo erittyy pääasiassa sappinesteeseen, ja vain pieni määrä erittyy virtsaan.

Hydrokortisoni imeytyy paikallisesti annettaessa. Imeytyvä määrä on riippuvainen lukuisista tekijöistä, kuten ihon kunnosta ja applikaatiopaikasta. Suurin osa imeytyneestä hydrokortisonista metaboloituu ja eliminoituu nopeasti virtsan kautta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Lääkkeen määräämisen kannalta relevantit tiedot on mainittu valmisteyhteenvedon muissa kappaleissa, ks. erityisesti kohta Raskaus ja imetys.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Kaliumsorbaatti (E202), butyylihydroksianisoli (E320), setyylialkoholi, glyseroli 85 %, nestemäinen parafiini, polysorbaatti 60, valkovaseliini, all-rac-α-tokoferoli, laimea kloorivetyhappo, puhdistettu vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Avaamisen jälkeen 3 kuukautta.

Säilytys

Säilytä alle 30 ºC.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FUCIDIN-HYDROCORTISON emulsiovoide
20/10 mg/g 30 g (23,93 €)

PF-selosteen tieto

30 g:n alumiinituubi, jossa polyetyleeni-kierrekorkki.

Valmisteen kuvaus:

valkoinen emulsiovoide

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisohjeita.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

FUCIDIN-HYDROCORTISON emulsiovoide
20/10 mg/g 30 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

D07CA01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

25.09.2018

Yhteystiedot

LEO PHARMA OY
Karhumäentie 3
01530 Vantaa

020 721 8440
www.leo-pharma.fi
info.fi@leo-pharma.com