Vertaa PF-selostetta

FUCIDIN tabletti, kalvopäällysteinen 250 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi tabletti sisältää 250 mg natriumfusidaattia.

Lääkemuoto

Tabletti, kalvopäällysteinen

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Stafylokokkien aiheuttamat iho- ja pehmytkudosinfektiot, kuten pyodermia, furunkkelit, absessit, follikuliitit, hidradeniitit, impetigo, sekundaarisesti infektoituneet ekseemat ja säärihaavat, ulkokorvan tulehdukset ja kynsivallintulehdukset. Stafylokokkien aiheuttamat infektiot, esim. sepsis, pneumonia, märkäpesäkkeet, ostiitti, osteomyeliitti ja postoperatiiviset infektiot.

Antibioottihoidon toteutuksessa on huomioitava antibioottiresistenssi ja antimikrobisen lääkehoidon tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ja paikalliset ohjeet.

Annostus ja antotapa

Annostus

Iho- ja pehmytkudosinfektiot
Aikuiset: 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Vaikeissa infektioissa annos voidaan kaksinkertaistaa (500 mg 2 kertaa vuorokaudessa).

Muut infektiot
Aikuiset: 500 mg 3 kertaa päivässä yleensä kuuden päivän ajan.

Vaikeat infektiot
Aikuiset: 1 000 mg 3 kertaa päivässä ensimmäisten vuorokausien ajan, minkä jälkeen annos vähennetään yllä mainituksi. Hoitoa voidaan tapauksesta riippuen jatkaa 2–4 viikkoa.

Vaikeissa infektioissa tulee harkita Fucidin-tablettien yhdistämistä muuhun sopivaan mikrobilääkitykseen.

Antotapa
Suun kautta.
Tabletit on nautittava kokonaisina runsaan nesteen kera.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
Samanaikainen hoito statiineilla (HMG-CoA-reduktaasin estäjillä) (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Yhteisvaikutukset).

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Statiineja (HMG-CoA-reduktaasin estäjiä) ja systeemistä Fucidinia ei saa antaa samanaikaisesti (ks. kohta Vasta-aiheet). Tällaista yhdistelmää saaneilla potilailla on raportoitu rabdomyolyysia (myös kuolemantapauksia). Statiinihoito on lopetettava systeemisen Fucidin-hoidon koko keston ajaksi. Potilasta on kehotettava hakeutumaan lääkäriin heti, jos hänellä ilmenee mikä tahansa lihasheikkouden, -kivun tai -aristuksen oire. Statiinihoito voidaan aloittaa uudestaan seitsemän päivän kuluttua viimeisestä systeemisestä Fucidin-annoksesta. Poikkeuksellisissa olosuhteissa, joissa tarvitaan pitkäkestoista systeemistä Fucidin-hoitoa (esimerkiksi vaikeita infektioita hoidettaessa), HMG-CoA-reduktaasin estäjien ja systeemisen Fucidinin samanaikaisen annon tarvetta on harkittava aina tapauskohtaisesti ja annon on tapahduttava tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa.

Systeemisen fusidiinin käytön yhteydessä on raportoitu muutama vakava hengenvaarallinen ihoreaktio, kuten lääkeainereaktio johon liittyy eosinofilia ja systeeminen oireyhtymä (DRESS), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin syndrooma) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä. Potilaita tulee ohjeistaa seuraamaan ihoreaktioita ja näihin liittyviä merkkejä ja oireita, jotka yleensä ilmenevät ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Mikäli reaktioiden epäillään aiheutuneen systeemisestä fusidiinihoidosta tulee hoito keskeyttää. Tällöin hoidon jatkoa systeemisellä fusidiinilla ei suositella.

Fusidiinihappo metaboloituu maksassa ja erittyy sapen kautta. Kohonneita maksaentsyymiarvoja ja keltaisuutta on havaittu systeemisen Fucidin-hoidon aikana, mutta nämä normalisoituvat yleensä lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Jos potilaalla on maksan toimintahäiriö, systeemisen Fucidinin annossa on noudatettava varovaisuutta ja maksan toimintaa on seurattava. Varovaisuutta tarvitaan potilailla, joilla on sappitauti tai sappitietukos. Varovaisuutta tarvitaan potilailla, joita hoidetaan HIV-proteaasinestäjillä (ks. kohta Yhteisvaikutukset). Fusidiinihappo estää kilpailevasti bilirubiinin sitoutumista albumiiniin. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa systeemistä Fucidinia potilaille, joilla bilirubiinin kuljetus ja metaboloituminen ovat heikentyneet. Erityiseen varovaisuuteen kehotetaan hoidettaessa vastasyntyneitä, joilla on teoriassa kernikteruksen riski.

Fusidiinihapon käytön yhteydessä on raportoitu esiintyneen bakteeriresistenssiä. Kaikkien antibioottien tavoin myös fusidiinihapon pitkittynyt tai toistuva käyttö saattaa suurentaa antibioottiresistenssin kehittymisriskiä.

Yksi Fucidin-tabletti sisältää 72 mg laktoosimonohydraattia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Yhteisvaikutukset

Statiinit (HMG-CoA-reduktaasin estäjät)
Samanaikainen hoito statiineilla (HMG-CoA-reduktaasin estäjillä) on vasta-aiheista. Systeemisen Fucidinin ja statiinien samanaikainen anto voi aiheuttaa mahdollisesti kuolemaan johtavan rabdomyolyysin. Siksi statiinihoito on keskeytettävä systeemisen Fucidin-hoidon koko keston ajaksi. Statiinihoidon voi aloittaa uudestaan seitsemän päivän kuluttua viimeisestä systeemisestä Fucidin-annoksesta. (Ks. kohdat Vasta-aiheet ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Oraaliset antikoagulantit
Systeemisen Fucidinin anto samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien (kuten kumariinin tai vaikutuksiltaan samankaltaisten antikoagulanttien) kanssa saattaa muuttaa antikoagulanttivaikutusta. Halutun antikoagulaatiotason säilyttämiseksi oraalista antikoagulanttiannosta voidaan joutua tarkistamaan.

HIV-proteaasinestäjät
Samanaikainen hoito systeemisellä Fucidinilla ja HIV-proteaasinestäjällä (kuten ritonaviirilla ja sakinaviirilla) saattaa suurentaa molempien lääkeaineiden pitoisuutta plasmassa ja siten aiheuttaa maksatoksisuutta.
Samanaikaista käyttöä ei suositella. (Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Raskaus ja imetys

Raskaus
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) fusidiinihapon käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia. Varmuuden vuoksi systeemisen Fucidinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.

Fucidin läpäisee istukan, joten sen käyttöä tulisi välttää raskauden viimeisen kolmanneksen aikana kernikteruksen teoreettisen riskin vuoksi.

Imetys
Fusidiinihapon fysikokemialliset ominaisuudet viittaavat sen erittymiseen ihmisen rintamaitoon. Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea. On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko systeeminen Fucidin-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys
Systeemisen Fucidinin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole selvitetty kliinisissä tutkimuksissa. Prekliinisten tutkimusten mukaan natriumfusidaatti ei vaikuta rotan hedelmällisyyteen mitenkään.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Fucidin tableteilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten esiintymistiheyksien arviointi perustuu kliinisten tutkimusten ja spontaanien haittavaikutusilmoitusten yhdistettyjen tulosten analyysiin.

Suun kautta annetun Fucidinin yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat ruoansulatuselimistön häiriöt, kuten vatsavaivat ja kipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi ja oksentelu. Anafylaktinen sokki on raportoitu.

Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-luokituksen elinjärjestelmien mukaan, ja yksittäiset haittavaikutukset on lueteltu useimmin raportoiduista alkaen. Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheysluokassa vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.
Hyvin yleinen ≥ 1/10
Yleinen ≥ 1/100, < 1/10
Melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100
Harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Hyvin harvinainen < 1/10 000
Tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)

Veri ja imukudos 
Melko harvinainenPansytopenia
Leukopeniaa)
Trombosytopenia
Anemia
Immuunijärjestelmä 
Melko harvinainenAnafylaktinen sokki / anafylaktinen reaktio
HarvinainenYliherkkyys
Hermosto 
Melko harvinainen

Päänsärky
Uneliaisuus

Ruoansulatuselimistö 
YleinenOksentelu
Ripuli
Vatsakipu
Ruoansulatushäiriöt
Pahoinvointi
Vatsavaivat
Maksa ja sappi 
Melko harvinainenMaksan vajaatoiminta
Kolestaasi
Maksatulehdusb)
Keltaisuusc)
Hyperbilirubinemia
Maksan toimintakokeiden epänormaalit tuloksetd)
HarvinainenPoikkeava maksantoiminta
Iho ja ihonalainen kudos 
Melko harvinainenAkuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Nokkosihottuma
Kutina
Ihottumae)
Eryteema
HarvinainenAngioedeema
Tuntematon

Toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin syndrooma)f)

Stevens-Johnsonin oireyhtymä f)

Lääkeainereaktio johon liittyy eosinofilia ja systeeminen oireyhtymä (DRESS) f)
Luusto, lihakset ja sidekudos 
Melko harvinainenRabdomyolyysi g)
Munuaiset ja virtsatiet 
Melko harvinainenMunuaisten vajaatoimintah)
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat 
YleinenLetargia/uupumus/voimattomuus

a) Valkosoluihin vaikuttavia hematologisia häiriöitä (neutropenia, granulosytopenia, agranulosytoosi) on raportoitu.
b) Maksatulehdus kattaa myös kolestaattisen maksatulehduksen / sytolyyttisen maksatulehduksen.
c) Keltaisuus kattaa myös kolestaattisen keltaisuuden.
d) Kattaa seuraavien arvojen suurenemisen: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, veren alkalinen fosfataasi, veren bilirubiini, gammaglutamyylitransferaasi.
e) Ihottumaan kuuluvat erityyppiset ihottumareaktiot, kuten lääkeihottuma, erytematoottinen ja makulopapulaarinen ihottuma.
f) Tunnistettu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuusseurannassa. Esiintyvyyden luotettava arviointi ei ole mahdollista, koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti populaatiojoukosta jonka kokoa ei pystytä arvioimaan.
g) Rabdomyolyysi voi johtaa kuolemaan.
h) Munuaisten vajaatoiminta kattaa myös akuutin munuaisen vajaatoiminnan.

Pediatriset potilaat
Saatavilla olevien vähäisten tietojen perusteella haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste ovat lapsilla odotettavasti samat kuin aikuisilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty—haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi

Yliannostus

Yliannostuksen akuutteja oireita ovat ruoansulatuskanavan häiriöt. Yliannostuksen hoidossa keskitytään oireiden lievittämiseen. Dialyysi ei suurenna fusidiinihapon puhdistumaa.
Aikuisella on raportoitu yliannostus 4 g/vrk 10 päivän ajan ilman haittatapahtumia.
Lapsella (3 vuotiaalla) on raportoitu yliannostus 1 250 mg/vrk 7 päivän ajan ilman haittatapahtumia.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, steroidibakteerilääkkeet.

Natriumfusidaatti on tehokas antibiootti, jonka vaikutus kohdistuu ennen kaikkea stafylokokkeihin, mukaan lukien penisilliineille, metisilliinille tai muille antibiooteille resistentit kannat. Natriumfusidaatin vaikutus ko. yhdisteelle herkkiin bakteereihin (useimpiin grampositiivisiin kokkeihin ja joihinkin gramnegatiivisiin kokkeihin) on ensisijassa bakteriostaattinen ja suurilla pitoisuuksilla bakterisidinen.

Natriumfusidaatti poikkeaa kaikista muista antibiooteista rakenteensa ja vaikutusmekanisminsa puolesta. Se on steroidirunkoinen yhdiste, jolla ei ole hormonaalisia vaikutuksia. Natriumfusidaatti estää siirtäjä-RNA:n sitoutumista bakteerien ribosomien 50 S osaan, minkä ansiosta proteiinisynteesi pysähtyy. 30 vuoden käytön jälkeen resistenssiä natriumfusidaatille esiintyy harvoin (1-2 %).

Natriumfusidaatilla ei ole osoitettu ristiresistenssiä muiden kliinisessä käytössä olevien antibioottien kanssa.

Farmakokinetiikka

Fusidiinihappo on tableteissa helposti liukenevana natriumsuolana. Annettaessa Fucidin tabletteja suun kautta fusidiinihapon natriumsuola imeytyy lähes täydellisesti (noin 91 %). 500 mg kerta-annoksen jälkeen huippupitoisuus seerumissa, noin 30 mg/ml, saavutetaan 2-3 tunnin kuluessa. Puoliintumisaika plasmassa on 10-16 tuntia. Käytettäessä annosta 500 mg kolmesti päivässä saavutetaan vakiintunut (steady state) tila, jolloin natriumfusidaatin pitoisuus on 100-120 μg/ml. Natriumfusidaatti jakautuu nopeasti useimpiin kudoksiin, ja veressä se esiintyy noin 95-prosenttisesti proteiineihin sitoutuneena. Maksassa osa natriumfusidaatista muuttuu osittain inaktiivisiksi metaboliiteiksi. Erittyminen tapahtuu lähes kokonaan sapen kautta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Natriumfusidaatti on hyvin atoksinen lääkeaine, ja sitä voidaan käyttää useissa tilanteissa, joissa muiden antibioottien käyttö on vasta-aiheista, esimerkiksi potilailla, joilla on penisilliini- tai muu antibioottiallergia tai potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Natriumfusidaatilla ei ole todettu esiintyvän ristiallergiaa muiden kliinisessä käytössä olevien antibioottien kanssa.

Ei-kliiniset tutkimustulokset eivät osoita erityistä vaaraa ihmisille. Tulokset perustuvat perinteisiin farmakologisiin, toistuvan annostelun toksisuuteen liittyviin sekä toksisia vaikutuksia perimään, raskauteen ja sikiöön selvittäviin tutkimuksiin.

Natriumfusidaatilla ei ole tehty karsinogeenisuuskokeita. Genotoksisuuskokeet eivätosoittaneet mitään mutageenisuuteen tai klastogeenisuuteen liittyvää riskiä.

Fusidiinihappoa ja sen suoloja on käytetty ihmisillä systeemisesti ja paikallisesti yli 40 vuotta ja koko tuona aikana ei ole ilmennyt merkkejä natriumfusidaatin tai fusidiinihapon karsinogeenisuudesta.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

selluloosa, mikrokiteinen, krospovidoni, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, alfa-tokoferoli (E307), piidioksidi, kolloidinen, vedetön, talkki, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171)

Apuaine, jonka vaikutus on tunnettu: laktoosimonohydraatti.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytä huoneenlämmössä (15-25 °C).

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FUCIDIN tabletti, kalvopäällysteinen
250 mg 20 fol (28,05 €)

PF-selosteen tieto

Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus, repäisyläpipainopakkaus (PVC/Al).
20 tablettia läpipainopakkauksessa.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Tabletit on nautittava kokonaisina runsaan nesteen kera.

Korvattavuus

FUCIDIN tabletti, kalvopäällysteinen
250 mg 20 fol

  • Peruskorvaus (40 %).

ATC-koodi

J01XC01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

14.04.2017

Yhteystiedot

LEO PHARMA OY
Karhumäentie 3
01530 Vantaa

020 721 8440
www.leo-pharma.fi
info.fi@leo-pharma.com