Vertaa PF-selostetta

FUCICORT emulsiovoide 20/1 mg/g

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg fusidiinihappoa ja 1 mg beetametasonia (Beetametasonivaleraattina)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Emulsiovoide

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Dermatiitit, varsinkin allergiset ja toksiset ekseemat, joihin liittyy bakteeri-infektio.

Annostus ja antotapa

Fucicort emulsiovoidetta sivellään hoidettavalle ihoalueelle ohuelti 2-3 kertaa päivässä 2 viikon ajan.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys fusidiinihapolle/natriumfusidaatille, beetametasonivaleraatille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille. Koska Fucicort emulsiovoide sisältää kortikosteroideja, se on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:
Akne
Systeemiset sienten aiheuttamat infektiot

Primaariset sienen, viruksen tai bakteerin aiheuttamat ihon tulehdukset, jotka ovat joko hoitamattomia tai riittämättömän hoidon takia kontrolloimattomia (katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Tuberkuloosiin viittaavat ihomuutokset, jotka ovat joko hoitamattomia tai riittämättömän hoidon takia kontrolloimattomia.

Perioraalidermatiitti ja rosacea.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa laajoja ihoalueita sekä käytettäessä valmistetta kasvoihin ja ihopoimuihin. Pitkäaikaista, jatkuvaa paikallishoitoa Fucicort emulsiovoiteella tulee välttää.

Riippuen antopaikasta, beetametasonivaleraatin mahdollinen systeeminen imeytyminen tulee ottaa huomioon Fucicort emulsiovoidehoidon aikana

Valmistetta tulee käyttää varoen silmien alueella. Vältä valmisteen joutumista silmiin (katso kohta Haittavaikutukset) avoimiin haavoihin ja limakalvoille.

Systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy näön hämärtymisen kaltaisia oireita tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Palautuvaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaiskuoriakselin (HPA) suppressiota voi esiintyä topikaalisten kortikosteroidien systeemisen imeytymisen vuoksi.

Fucicort emulsiovoidetta tulee käyttää varoen lapsilla, sillä pediatriset potilaat voivat olla alttiimpia topikaalisen kortikosteroidin indusoimalle HPA-akselin suppressiolle ja Cushingin syndroomalle kuin aikuiset potilaat. Vältä suuria määriä, okkluusiota ja pitkittynyttä hoitoa (katso kohta Haittavaikutukset).

Koska valmiste sisältää beetametasonivaleraattia, pitkäaikainen Fucicort emulsiovoiteen topikaalinen käyttö voi aiheuttaa ihoatrofiaa. Fucicort emulsiovoidetta tulee välttää seuraavien sairauksien/iho-oireiden hoidossa: atrofia (ihon oheneminen), haavat/haavaumat, ihon pintaverisuonten hauraus, perianaali- ja genitaalialueen kutina.

Bakteeriresistenssin ilmenemistä on raportoitu fusidiinihapon topikaalisen käytön yhteydessä. Kuten kaikkien antibioottien kohdalla, pitkäkestoinen tai toistuva fusidiinihapon käyttö voi lisätä riskiä antibioottiresistenssin kehittymiselle. Topikaalisen fusidiinihapon ja beetametasonivaleraattihoidon keston rajaaminen korkeintaan 14 päivään kerrallaan minimoi resistenssin kehittymisen riskiä.

Rajaamalla hoitoaikaa/hoidon kestoa ehkäistään myös riskiä, jossa kortikosteroidin vaikutus voisi peittää antibioottiresistentin bakteerin aiheuttaman infektion oireita.

Koska valmisteen sisältämällä kortikosteroidilla on immunosuppressiivinen vaikutus, Fucicort emulsiovoiteen käyttö voi lisätä altistumista infektioille, pahentaa jo olemassa olevaa infektiota ja aktivoida latentin infektion. Vaihto systeemiseen hoitoon tulisi tehdä, jos infektiota ei voida kontrolloida topikaalisella hoidolla (katso kohta Vasta-aiheet).

Fucicort emulsiovoide sisältää setostearyylialkoholia ja kloorikresolia apuaineina. Setostearyylialkoholi voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kontakti-ihottumaa) ja kloorikresoli allergisia reaktioita.

Yhteisvaikutukset

Interaktiotutkimuksia ei ole tehty. Interaktioiden systeemisesti annosteltujen lääkkeiden kanssa katsotaan olevan minimaalisia.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Fusidiinihappo:
Vaikutuksia raskauteen ei ole odotettavissa, sillä fusidiinihapon systeeminen imeytyminen on merkityksetöntä.

Beetametasonivaleraatti:
Topikaalisen beetametasonivaleraatin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa tai se on vähäistä. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (katso kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Fucicort emulsiovoidetta ei tulisi käyttää raskauden aikana ellei naisen kliininen tila vaadi hoitoa fusidiinihapolla ja beetametasonivaleraatilla.

Imetys
Topikaalisesti, rajatulle ihoalueelle annostellun fusidiinihapon ja beetametasonin systeeminen vaikutus on merkityksetöntä. Siten vaikutuksia imetettävälle vastasyntyneelle /imeväisikäiselle ei ole odotettavissa.

Fucicort emulsiovoidetta voidaan käyttää imetyksen aikana, mutta on suositeltavaa välttää emulsiovoiteen käyttöä rinnan alueella.

Hedelmällisyys
Fucicort emulsiovoiteen vaikutuksesta fertiliteettiin ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Fucicort emulsiovoiteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten esiintyvyyden arviointi perustuu kliinisten tutkimustulosten ja spontaanien raporttien yhdistettyyn analyysiin.

Yleisimmin hoidon aikana raportoitu haittavaikutus on kutina.
Haittavaikutukset on luetteloitu MedDRA SOC –luokituksen mukaisesti ja yksittäiset haittavaikutukset on listattu yleisyyden mukaan, alkaen yleisimmin raportoidusta. Jokaisessa luokassa haittavaikutukset on esitetty haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Hyvin yleinen > 1/10
Yleinen >1/100 ja <1/10
Melko harvinainen >1/1000 ja <1/100
Harvinainen >1/10000 ja <1/1000
Hyvin harvinainen <1/10000
Tuntematon (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella)

Immuunijärjestelmän häiriöt 
Melko harvinainen:
(≥1/1 000 ja <1/100)
Yliherkkyys
Silmät 
TuntematonNäön hämärtyminen*
Iho- ja ihonalainen kudos 
Melko harvinainen
(≥1/1 000 ja <1/100)
Kontakti-ihottuma
Ekseema (tilan paheneminen)
Polttava tunne iholla
Kutina
Kuiva iho
Harvinainen:
(≥1/10 000 ja <1/1 000)
Eryteema
Urtikaria
Ihottuma (mukaan lukien eryteemaan liittyvä ihottuma ja yleistynyt ihottuma)
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat 
Melko harvinainen:
(≥1/1 000 ja <1/100)
Antopaikan kipu
Antopaikan ärsytys
Harvinainen:
(≥1/10 000 ja <1/1 000)
Antopaikan turvotus
Antopaikan vesikkelit

*ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Systeemisiin kortikosteroidien, kuten beetametasonivaleraatin, luokkahaittavaikutuksiin kuuluu lisämunuaiskuoren jarrutusvaikutus, erityisesti pitkäaikaisen topikaalisen käytön yhteydessä (katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Silmänsisäisen paineen nousua ja glaukoomaa voi myös esiintyä silmän alueelle tapahtuvan, topikaalisen kortikosteroidin käytön yhteydessä, erityisesti pitkäaikaisen käytön yhteydessä ja potilailla, joilla on alttius glaukooman kehittymiselle (katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Vahvojen kortikosteroidien aiheuttamat dermatologiset luokkahaittavaikutukset: Atrofia, dermatiitti (mukaan lukien kontaktidermatiitti ja aknea muistuttava dermatiitti), perioraali dermatiitti, ihojuovat, teleangiektasia, rosacea, eryteema, hypertrikoosi, hyperhidroosi ja depigmentaatio. Ekkymoosia voi myös esiintyä topikaalisten kortikosteroidien pitkäaikaisen käytön yhteydessä.

Kortikosteroidien luokkahaittavaikutuksia on raportoitu Fucicort emulsiovoiteella harvoin, kuten yllä olevassa yleisyystaulukossa on kuvattu.

Pediatriset potilaat:
Havaittu turvallisuusprofiili on samanlainen lapsilla ja aikuisilla. (katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: www.fimea.fi

Yliannostus

Topikaalisesti annostellun fusidiinihapon yliannoksen mahdollisesti aiheuttamista vaikutuksista ei ole tietoa. Topikaalisesti annosteltujen kortikosteroidien suurten annosten ja yli kolme viikkoa kestäneen hoidon yhteydessä voi kehittyä Cushingin oireyhtymää ja adrenokortikaalista vajaatoimintaa.

Vahingossa suun kautta otettujen vaikuttavien aineiden yliannostuksen systeemiset vaikutukset ovat epätodennäköisiä. Yhden Fucicort emulsiovoide-tuubin sisältämän fusidiinihapon määrä ei ylitä suun kautta otettavan systeemistä päiväannosta. Yksittäinen, oraalinen yliannostus kortikosteroideja on harvoin kliinisesti merkittävää.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Beetametasoni ja antibiootit.

Fusidiinin antibakteerinen teho perustuu bakteerien proteiinisynteesiä estävään vaikutukseen. Fusidiini on tehokas antibiootti, jonka vaikutus kohdistuu gram-positiivisiin mikro-organismeihin. Stafylokokit, mukaan lukien penisilliinille, metisilliinille tai muille antibiooteille resistentit kannat, ovat erityisen herkkiä fusidiinille. Fusidiinilla ei ole osoitettu ristiresistenssiä muiden kliinisessä käytössä olevien antibioottien kanssa.

Fusidiini on hyvin atoksinen lääkeaine ja sitä voidaan käyttää useissa tilanteissa, joissa muiden antibioottien käyttö on vasta-aiheista, esim. potilaat, joilla on penisilliini- tai muu antibioottiallergia tai potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa. Fusidiini on kapeakirjoinen antibiootti, joka tehoaa pääasiassa grampositiivisiin mikro-organismeihin.

Beetametasonilla on anti-inflammatorinen, antipruriittinen ja vasokonstriktiivinen vaikutus. Se kuuluu vahvoihin eli III-luokan steroideihin.

Farmakokinetiikka

Paikallishoidossa saadaan fusidiinin hyvän penetraatiokyvyn ansiosta ihon eri kerroksiin korkeat pitoisuudet. Systeeminen imeytyminen on erittäin vähäistä. Fusidiini metaboloituu maksassa ja erittyy pääasiassa sapen kautta sekä erittäin vähäisessä määrin virtsan kautta.

Paikallisesti käytettynä beetametasonia saattaa imeytyä systeemisesti jopa 5 %. Beetametasoni metaboloituu maksassa ja erittyy munuaisten kautta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Kortikosteroideilla tehdyt tutkimukset eläimillä ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (esim. suulakihalkio, luuston epämuodostumat, alhainen syntymäpaino).

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Makrogolisetostearyylieetteri, setostearyylialkoholi, kloorikresoli, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, nestemäinen parafiini, valkovaseliini, natriumhydroksidi, all-rac-α-tokoferoli, puhdistettu vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta. Avaamisen jälkeen 3 kuukautta.

Säilytys

Säilytä alle 30 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FUCICORT emulsiovoide
20/1 mg/g 30 g (23,93 €)

PF-selosteen tieto

30 g alumiinituubi. Kierrekorkki polyetyleeniä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen ö/v emulsio.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

FUCICORT emulsiovoide
20/1 mg/g 30 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

D07CC01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

25.09.2018

Yhteystiedot

LEO PHARMA OY
Karhumäentie 3
01530 Vantaa

020 721 8440
www.leo-pharma.fi
info.fi@leo-pharma.com