TETRAVAC injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

¹ Adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoituun (0,3 mg Al³⁺)
² Alempi luottamusraja (p = 0,95); keskiarvo vähintään 30 IU
³ Tai vastaava immunogeenisyyden arvioinnilla määritetty aktiivisuus
⁴ Alempi luottamusraja (p = 0,95)
⁵ Viljelty Vero-soluissa
⁶ Nämä antigeenimäärät ovat täsmälleen samat kuin aiemmin ilmaistut määrät 40 D‑antigeeniyksikkönä (virustyyppi 1), 8 D‑antigeeniyksikkönä (virustyyppi 2) ja 32 D‑antigeeniyksikkönä (virustyyppi 3) toisella sopivalla immunokemiallisella menetelmällä mitattuna.

Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista, joita käytetään rokotteen valmistuksessa: glutaraldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Fenyylialaniini……………12,5 mikrogrammaa
(Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku.

Tetravac on tarkoitettu vähintään 2 kuukauden ikäisten pikkulasten ja lasten perus- ja tehosterokotukseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää ja poliota vastaan.

Tämän rokotteen käytössä on noudatettava virallisia suosituksia.

Tetravac (DTaP‑IPV) -valmiste sisältää täyden määrän antigeenejä.

Annostus

Perusrokotus:
Perusrokotus koostuu 2 rokoteannoksesta (jotka annetaan vähintään 2 kuukauden välein) tai 3 rokoteannoksesta (jotka annetaan vähintään 1 kuukauden välein) virallisten suositusten mukaisesti.

Tehosterokotus:
Jos perusrokotus on annettu 2–6 kuukauden iässä, neljäs yhden injektion annos on annettava toisen elinvuoden aikana.

Rokotusaikataulusta riippumatta yksi tehosteannos on annettava 4–13 vuoden iässä.
4–13-vuotiaille annettavat tehosteannokset on annettava virallisten suositusten mukaisesti.

Perusrokotuksen tai ensimmäisen tehosteannoksen tapauksessa tämä rokote voidaan antaa käyttämällä sitä Act-HIB-rokotteen (Haemophilus influenzae tyyppi b -konjugaattirokote) käyttökuntoon saattamiseen. Vaihtoehtoisesti se voidaan antaa samaan aikaan Act-HIB-rokotteen kanssa, mutta eri injektiokohtaan.

Antotapa

Tetravac-rokote annetaan lihakseen.
Rokote annetaan pikkulapsille mieluiten reiden etulateraaliosaan ja vanhemmille lapsille olkavarteen.

Varotoimet, joihin on ryhdyttävä ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa
Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.

Tiedossa oleva systeeminen yliherkkyysreaktio jollekin Tetravac-rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa Apuaineet), rokotteelle, joka sisältää samoja aineita, tai hinkuyskärokotteelle (soluton tai kokosoluhinkuyskärokote).

• Etenevä enkefalopatia
• Seitsemän päivän kuluessa ilmaantuva enkefalopatia minkä tahansa aikaisemman hinkuyskäantigeenejä sisältäneen rokotuksen jälkeen (kokonaisia soluja sisältäneet tai soluttomat hinkuyskärokotteet)

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Rokotusta edeltävät erityisvaroitukset

• Koska jokainen rokoteannos voi sisältää mittaamattoman pieniä määriä glutaraldehydiä, neomysiiniä, streptomysiiniä ja polymyksiini B:tä, on oltava varovainen, kun rokotetaan henkilöitä, jotka ovat yliherkkiä edellä mainituille aineille.
• Jos rokotettavalla on kuumetta tai akuutti sairaus, rokotusta on lykättävä.
• Jos rokotettava on aikaisemmin annetun tetanustoksoidia sisältäneen rokotteen jälkeen saanut Guillain–Barrén oireyhtymän tai brakiaalisen neuriitin, on arvioitava tarkoin tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamiseen liittyvät mahdolliset hyödyt ja riskit. Rokotus on yleensä aiheellinen pikkulapsille, joiden perusrokotusohjelma on kesken (ts. on annettu vähemmän kuin kolme annosta).
• Immunosuppressiivinen hoito tai immuunivajavuus voi heikentää Tetravac-rokotteen immunogeenisuutta. On suositeltavaa siirtää rokotusta, kunnes tällainen hoito tai sairaus on ohi. Kroonista immuunivajavuutta, kuten HIV-infektiota, sairastavien potilaiden rokottamista kuitenkin suositellaan, vaikka vasta-ainemuodostus saattaa olla rajallista.
• Ennen rokotusta on seulottava rokotettavan henkilön sairaushistoria (etenkin rokotusanamneesin ja mahdollisten haittatapahtumien suhteen) ja tehtävä lääkärintarkastus.
• Hinkuyskäkomponentin sisältävän rokotteen lisäannosten antamista tulee harkita erittäin huolellisesti, jos jonkin seuraavista tapahtumista tiedetään liittyneen ajallisesti hinkuyskäkomponentin sisältäneen rokotteen antamiseen:
  • ≥ 40,0 °C:n kuume, jolle ei tiedetä muuta syytä, 48 tunnin sisällä rokotuksesta
  • tajunnanmenetys tai sokin kaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen kohtaus) 48 tunnin sisällä rokotuksesta
  • vähintään kolme tuntia kestävä jatkuva, lohduton itku 48 tunnin sisällä rokotuksesta
  • kouristukset, joihin liittyy tai ei liity kuumetta ja jotka ilmenevät kolmen päivän sisällä rokotuksesta.
• Aiemmat kuumekouristukset, jotka eivät liity aiempiin rokoteinjektioihin, eivät ole rokotuksen vasta-aihe.

Tällöin on erityisen tärkeää seurata kehon lämpötilaa rokotusta seuraavien 48 tunnin aikana ja antaa kuumelääkettä säännöllisesti 48 tunnin ajan.
Jos potilaalla on aiemmin ollut kuumekouristuksia, jotka eivät liity aiempiin rokoteinjektioihin, erikoislääkärin on arvioitava tilanne ennen rokotuspäätöksen tekemistä.

Jos potilaan alaraajoissa on esiintynyt rokotuksen jälkeen turvotusta Haemophilus influenzae tyyppi b -komponentin sisältävän rokotteen pistämisen jälkeen, nämä kaksi rokotetta (kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja poliorokote ja Haemophilus influenzae tyyppi b -konjugaattirokote) on annettava eri injektiokohtiin ja eri päivinä.

Erityisryhmät

• Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48–72 tunnin ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin pienille keskosille (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) ja etenkin niille keskosille, joilla hengityselimistö ei ole vielä riittävän kehittynyt. Koska näillä lapsilla rokotuksen hyödyt ovat suuret, rokotusta ei tule jättää antamatta tai siirtää.

Käyttöön liittyvät varotoimet

• Älä injektoi rokotetta verisuoneen. Älä injektoi rokotetta ihon sisään.
• Kaikkien muiden injektiona annettavien rokotteiden tavoin myös Tetravac-rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta henkilöille, joilla on trombosytopeniaa tai verenvuotohäiriöitä, koska lihakseen annettava injektio saattaa aiheuttaa näille potilaille verenvuotoa.
• Pyörtymistä voi tapahtua minkä tahansa rokotteen antamisen jälkeen tai jopa ennen rokotteen antamista psyykkisperäisenä reaktiona neulanpistoon. Kaatumisten ja vammojen ehkäisyyn sekä pyörtymisreaktioiden hoitoon on varauduttava.
• Kuten aina injektoitavia rokotteita käytettäessä, sopivaa lääkehoitoa pitää olla helposti saatavilla ja tarkka seuranta on tarpeen rokotusta seuraavien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.

Tetravac sisältää fenyylialaniinia, etanolia ja natriumia
Tetravac sisältää 12,5 mikrogrammaa fenyylialaniinia per 0,5 ml:n annos. Fenyylialaniini voi olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.
Tetravac sisältää 2 mg alkoholia (etanoli) per 0,5 ml:n annos. Tämän valmisteen pienellä alkoholimäärällä ei ole havaittavissa olevia vaikutuksia.
Tetravac sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Tämä rokote voidaan antaa samanaikaisesti tai yhdistelmänä Haemophilus influenzae tyyppi b ­-konjugaattirokotteen (Act-HIB) kanssa, ks. kohta Haittavaikutukset.

Tämä rokote voidaan antaa samanaikaisesti tuhkarokko-vihurirokko-sikotautirokotteen (MPR) ja myös vesirokkokomponentin sisältävien rokotteiden tai hepatiitti B -rokotteen kanssa. Rokotteet on annettava eri pistoskohtiin.

Ei oleellinen.

Ei oleellinen.

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa yli 2 800 pikkulasta sai Tetravac-rokotteen samanaikaisesti Act­-HIB-rokotteen kanssa yhteen tai kahteen injektiokohtaan.
Yli 8 400 annosta annettiin perusrokotussarjana, ja yleisimmin ilmoitettuja reaktioita olivat ärtyneisyys (20,2 %) ja injektiokohdan paikalliset reaktiot kuten yli 2 cm:n kokoinen punoitus (9 %) tai yli 2 cm:n kokoinen kovettuma (12 %).
Nämä oireet ja löydökset ilmaantuvat yleensä 48 tunnin kuluessa rokottamisesta ja ne voivat jatkua 48–72 tunnin ajan. Oireet häviävät itsestään eivätkä vaadi erityisiä hoitotoimenpiteitä. Injektiokohdan reaktioiden esiintymistiheys lisääntyy yleensä perusrokotussarjan jälkeen annettavan tehosteannoksen myötä.

Tetravac-rokotteen turvallisuusprofiilissa ei ole merkittäviä eroja eri ikäryhmien välillä, mutta joitakin haittatapahtumia, kuten lihassärkyä, sairaudentunnetta ja päänsärkyä esiintyy erityisesti 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.

Haittavaikutustaulukko

Haittavaikutukset on jaoteltu seuraaviin ryhmiin esiintymistiheyden mukaan:

• Hyvin yleinen: ≥ 1/10
• Yleinen: ≥ 1/100, < 1/10
• Melko harvinainen: ≥ 1/1 000, < 1/100
• Harvinainen: ≥ 1/10 000, < 1/1 000
• Hyvin harvinainen: < 1/10 000
• Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin.

Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa ilmoitetut haittavaikutukset

*Nämä reaktiot alkavat 24–72 tunnin kuluessa rokotuksesta, ja niihin saattaa liittyä punoitusta, lämpöä, arkuutta tai kipua pistoskohdassa. Oireet häviävät itsestään 3–5 päivän kuluessa.
Riski näyttää riippuvan aikaisempien solutonta hinkuyskäkomponenttia sisältävien rokoteannosten määrästä, ja riski kasvaa neljännestä ja viidennestä annoksesta alkaen.

Toisessa tai molemmissa alaraajoissa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen turvotusta, jos rokote sisältää Haemophilus influenzae -tyyppi b -komponentin. Tällainen mahdollinen reaktio ilmenee peruskotusten jälkeen, ja se havaitaan ensimmäisten rokotuksen jälkeisten tuntien aikana. Oireisiin saattaa kuulua sinerrystä, punoitusta, ohimenevää purppuraa ja voimakasta itkua. Kaikki oireet häviävät itsestään ilman jälkiseurauksia 24 tunnin kuluessa.
Tämä reaktio saattaa ilmetä, kun Tetravac-rokote annetaan samanaikaisesti Haemophilus influenzae tyyppi b -konjugaattirokotteen kanssa (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Kun Tetravac-rokote annetaan 4–13-vuotiaille lapsille tehosterokotteena, reaktioita Tetravac-rokotteelle raportoidaan vähemmän tai saman verran kuin annettaessa samalle ikäryhmälle kokosoluhinkuyskärokotetta sisältävää DTP-IPV-rokotetta tai DT-IPV-rokotetta.

Mahdolliset haittatapahtumat
(haittatapahtumat, joita ei ole ilmoitettu nimenomaan Tetravac-rokotteen käytön yhteydessä, vaan sellaisten muiden rokotteiden käytön yhteydessä, jotka sisältävät yhtä tai useampaa samaa antigeeniaineosaa kuin Tetravac):

• Guillain–Barrén oireyhtymä ja brakiaalinen neuriitti, joita on ilmoitettu tetanustoksoidia sisältäneen rokotteen antamisen jälkeen
• hengityskatkokset hyvin pienillä keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
• hypotonis-hyporesponsiiviset kohtaukset.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei oleellinen.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina (kurkkumätä-, hinkuyskä-, polio-, jäykkäkouristusrokote)
ATC-koodi: J07C A02

Vaikutusmekanismi:
Rokotuksen jälkeisen suojan saa aikaan neutraloivien vasta-aineiden kehittyminen kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja poliorokotteelle.
Kurkkumädän, jäykkäkouristuksen ja polion osalta on määritetty suojan korrelaatit, joita arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa (ks. jäljempänä). Hinkuyskää vastaan muodostuvan suojan mekanismia ei tunneta hyvin. Tetravac-rokotteen sisältämien soluttomien hinkuyskäantigeenien teho on kuitenkin osoitettu Senegalissa toteutetussa tutkimuksessa (Ks. Teho ja vaikuttavuus hinkuyskää vastaan).

Immuunivaste perusrokotuksen jälkeen:
Vasta-ainetutkimuksissa kaikille pikkulapsille (100 %), jotka saivat kolme rokoteannosta 2 kuukauden iästä alkaen, kehittyi vasta-ainesuoja sekä kurkkumätää että jäykkäkouristusta vastaan (vasta-ainetitteri seerumissa > 0,01 IU/ml).

Yli 87 %:lla lapsista PT- ja FHA -vasta-ainetitteriarvot hinkuyskää vastaan nousivat nelinkertaiseksi 1-2 kuukauden kuluttua kolmen annoksen perusrokotussarjasta.

Perusrokotussarjan saamisen jälkeen vähintään 99,5 %:lle lapsista kehittyi seroprotektiiviset vasta-ainetitterit poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan (≥ 5 ilmaistuna seerumin neutralisaatiotestin laimennoksen käänteislukuna), ja heillä saavutettiin riittävä suoja poliota vastaan.

Immuunivaste tehosterokotuksen jälkeen:
Ensimmäisen (16–18 kuukauden iässä annetun) tehosteannoksen jälkeen kaikille lapsille kehittyi suojaavia vasta-aineita kurkkumätää (> 0,1 IU/ml) ja jäykkäkouristusta (> 0,1 IU/ml) vastaan, ja 87,5 %:lle lapsista polioviruksia vastaan (≥ 5 ilmaistunaseerumin neutralisaatiotestin laimennoksen käänteislukuna).
Hinkuyskävasta-aineiden serokonversioluku (yli nelinkertaiset titterit rokotusta edeltäviin tittereihin verrattuna) on PT-vasta-aineiden osalta 92,6 % ja FHA-vasta-aineiden osalta 89,7 %.

Immuunivasteet tehosterokotuksen jälkeen 4–13‑vuotiailla:
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa 4–13‑vuotiaat saivat Tetravac-rokotetta, tehostevasteet kurkkumädän, jäykkäkouristuksen, poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 sekä hinkuyskän antigeenejä vastaan olivat korkeat ja ylittivät seroprotektiiviset tasot kurkkumädälle (≥ 0,1 IU/ml), jäykkäkouristukselle (≥ 0,1 IU/ml) ja poliovirustyypeille 1, 2 ja 3 (≥ 8 ilmaistuna seerumin neutralisaatiotestin laimennoksen käänteislukuna).
11–13‑vuotiailla tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin anamnestiset vasteet jäykkäkouristus‑, kurkkumätä‑ ja polioviruskomponenteille.

Teho ja vaikuttavuus hinkuyskää vastaan:
Tetravac-rokotteen soluttomien hinkuyskäantigeenien (aP) teho vaikeinta WHO:n määrittelemää tyypillistä hinkuyskää (≥ 21 päivää kestävä puuskittainen yskä) vastaan on dokumentoitu satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa 3 annoksen perusrokotussarjan saaneilla pikkulapsilla maassa, jossa hinkuyskää esiintyy erittäin paljon endeemisenä (Senegalissa).
Tetravac-rokotteen sisältämien aP-antigeenien kyky vähentää hinkuyskän ilmaantuvuutta ja torjua hinkuyskää pitkällä aikavälillä on osoitettu Pentaxim/Pentavac-rokotteella Ruotsin kansallisessa, 10 vuoden pituisessa hinkuyskäseurannassa.

Ei oleellinen.

Ei oleellinen.

• Formaldehydi
• Etikkahappo, väkevä ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi)
• Fenoksietanoli
• Etanoli, vedetön
• Medium 199 Hanks ilman fenolipunaa [monimutkainen yhdistelmä aminohappoja, (mukaan lukien
  fenyylialaniini), mineraalisuoloja, vitamiineja ja muita aineita (kuten glukoosi)]
• Injektionesteisiin käytettävä vesi

Adsorbentti: ks. kohta Vaikuttavat aineet ja niiden määrät.

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta Haemophilus influenzae tyyppi b -konjugaattirokotetta (Act-HIB), ks kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet.

4 vuotta.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Ei saa jäätyä.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

TETRAVAC injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
0,5 ml (erillinen neula) (-)

PF-selosteen tieto

0,5 ml:n esitäytetty kerta-annosruisku (tyypin 1 lasia), jossa mäntätulppa (bromobutyylia tai klorobutyylia), kiinteä neula ja neulan suojus (elastomeeria).

0,5 ml:n esitäytetty kerta-annosruisku (tyypin 1 lasia), jossa mäntätulppa (bromobutyylia tai klorobutyylia) ja kärkisuojus (elastomeeria), ilman neulaa.

0,5 ml:n esitäytetty kerta-annosruisku (tyypin 1 lasia), jossa mäntätulppa (bromobutyylia tai klorobutyylia) ja kärkisuojus (elastomeeria), ja 1 erillinen neula (jokaista ruiskua kohti).

0,5 ml:n esitäytetty kerta-annosruisku (tyypin 1 lasia), jossa mäntätulppa (bromobutyylia tai klorobutyylia) ja kärkisuojus (elastomeeria), ja 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohti).

Pakkauskoot: 1 tai 10 kpl.

Kaikkia pakkauskokoja- ja tyyppejä ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Tetravac on vaalea, samea suspensio.

Käytettäessä ruiskua, jossa ei ole kiinteää neulaa, erillinen neula on sovitettava tiukasti ruiskuun kääntäen sitä neljänneskierroksen.

Ravista ennen injektion antoa, kunnes suspensio on homogeeninen, samea ja väriltään vaalea.

Suspensio on tarkistettava silmämääräisesti ennen rokotteen antoa. Jos siinä on hiukkasia ja/tai sen ulkonäössä havaitaan muutoksia, esitäytetty ruisku on hävitettävä.

Tetravac voidaan antaa käyttämällä sitä Act-HIB-rokotteen (Haemophilus influenzae tyyppi b ­-konjugaattirokote) käyttökuntoon saattamiseen seuraavasti:

Ravista esitäytettyä ruiskua, kunnes sen sisältö on homogeenista, ja saata liuos käyttökuntoon. Tämä tapahtuu injektoimalla suspensio, jossa on kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, soluton hinkuyskä- ja polioyhdistelmärokotetta, injektiopulloon, jossa on Haemophilus tyyppi b -konjugaattirokotetta.

• Ravista injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut. On normaalia, että suspensio on käyttökuntoon saattamisen jälkeen vaaleaa ja sameaa.
• Vedä käyttökuntoon saatettu suspensio välittömästi ruiskuun.
• Vaalea, samea suspensio on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ja sitä on ravistettava ennen injektoimista.
• Kun suspensio on saatettu käyttökuntoon ja vedetty ruiskuun, sen erottuminen läpinäkyväksi faasiksi ja geelimäiseksi faasiksi on mahdollista.

Tässä tapauksessa ruiskua on ravistettava uudelleen voimakkaasti ennen rokotteen antoa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

TETRAVAC injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
0,5 ml

• Ei korvausta.

J07CA02

05.03.2024