Vertaa PF-selostetta

DERMOVAT SCALP liuos iholle 0,5 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi millilitra Dermovat Scalp -liuosta sisältää klobetasolipropionaattia 0,5 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Liuos iholle

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Psoriaasi ja muut kortikosteroideille reagoivat päänahan itsepintaiset dermatoosit, joihin heikompitehoisilla paikallissteroideilla ei saada vastetta.

Annostus ja antotapa

Aikuiset

Pieni määrä klobetasolia levitetään päänahkaan illalla ja aamulla, kunnes oireet ovat selvästi lievittyneet. Hoitotulosta voidaan tämän jälkeen ylläpitää käyttämällä valmistetta kerran vuorokaudessa tai harvemmin.

Lapset

Klobetasolin käyttö on vasta-aiheista alle vuoden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohta Vasta-aiheet).

Lapset ovat alttiimpia paikalliskortikosteroidien paikallisille ja systeemisille haittavaikutuksille, ja heille riittävät yleensä lyhyemmät hoitojaksot ja miedommat valmisteet kuin aikuisille.

Klobetasolipropionaattihoidossa on huolehdittava siitä, että käytetään pienintä mahdollista hoitotuloksen tuottavaa annosta.

Iäkkäät potilaat

Kliinisissä tutkimuksissa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden hoitovasteessa ei ole havaittu eroa. Koska maksan ja munuaisten vajaatoiminta on iäkkäillä potilailla yleisempää, eliminoituminen saattaa olla hitaampaa, jos systeemistä imeytymistä tapahtuu. Siksi on käytettävä pienintä annosta ja lyhyintä mahdollista hoitoaikaa toivotun kliinisen hyödyn saavuttamiseksi.

Munuaisten / maksan vajaatoiminta

Jos systeemistä imeytymistä tapahtuu (hoidettaessa laajoja ihoalueita pitkäaikaisesti), metabolia ja eliminoituminen saattavat hidastua, mikä voi lisätä systeemisten haittavaikutusten riskiä. Siksi on käytettävä pienintä annosta ja lyhyintä mahdollista hoitoaikaa toivotun kliinisen hyödyn saavuttamiseksi.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Päänahan infektiot.

Klobetasolipropionaattia ei saa käyttää alle vuoden ikäisten lasten ihosairauksien tai ihottumien hoitoon.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Paikalliset yliherkkyysreaktiot (ks. kohta Haittavaikutukset) saattavat muistuttaa hoidettavan ihosairauden oireita.

Paikalliskortikosteroidien lisääntynyt systeeminen imeytyminen voi aiheuttaa joillekin potilaille hyperkortisolismin (Cushingin oireyhtymän) oireita ja glukokortikoidien vajaatuotantoon johtavaa korjautuvaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA-akselin) toiminnan lamaantumista. Jos jompikumpi näistä vaikutuksista havaitaan, hoito lopetetaan vähitellen harventamalla käyttökertoja tai siirtymällä miedompaan kortikosteroidivalmisteeseen. Hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa glukokortikoidien vajaatuotantoon (ks. kohta Haittavaikutukset).

Systeemisten vaikutusten lisääntymisen riskitekijöitä ovat:

  • Paikalliskortikosteroidin voimakkuus ja lääkemuoto
  • Hoidon kesto
  • Käyttö laajalle ihoalueelle
  • Käyttö peitetyillä ihoalueilla (esim. hautuma-alueilla tai okkluusiositeen alla) (pienillä lapsilla vaippa voi toimia okkluusiositeen tavoin)
  • Ihon sarveiskerroksen lisääntynyt hydraatio
  • Käyttö ohuen ihon alueille, kuten kasvoihin
  • Käyttö rikkoutuneelle iholle tai muissa ihosairauksissa, joissa ihon suojavaippa on heikentynyt
  • Lapsen elimistöön saattaa imeytyä paikalliskortikosteroideista suhteessa enemmän lääkeainetta kuin aikuisen elimistöön, joten lapset ovat alttiimpia systeemisille haittavaikutuksille. Tämä johtuu siitä, että lapsilla ihon suojavaippa on kehittymätön ja ihon pinta-alan ja painon suhde on suurempi kuin aikuisilla.

Lapset

Paikalliskortikosteroidien pitkäaikaista jatkuvaa käyttöä on vältettävä mahdollisuuksien mukaan alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa, sillä niillä voi olla lisämunuaisen toimintaa lamaava vaikutus.

Lapset, joita hoidetaan paikalliskortikosteroideilla, ovat alttiimpia atrofisille muutoksille. Jos klobetasolin käyttö lapsilla on välttämätöntä, suositellaan sen käyttöä rajoitettavaksi vain muutamiin päiviin ja viikoittaista seurantaa. Lapsia hoidettaessa käytettäväksi olisi valittava tehokkuudeltaan vähiten potentti kortikosteroidi, jolla sairaus on hallittavissa. Pikkulapsilla vaippa voi toimia okkluusiosidoksena ja lisätä imeytymistä. Alle 12–15-vuotiaita ei tulisi hoitaa II astetta vahvemmilla steroideilla ilman erityisen painavia syitä.

Okkluusioon liittyvä infektioriski

Lämpimät, kosteat olosuhteet taivealueilla tai okkluusiositeen alla edistävät bakteeri-infektioiden kehittymistä. Okkluusiositeitä käytettäessä iho on puhdistettava aina siteen vaihtamisen yhteydessä. Jos esiintyy samanaikaisesti infektioita, ne on hoidettava asianmukaisesti. Infektion leviäminen vaatii paikalliskortikosteroidihoidon lopettamista.

Psoriaasi

Paikalliskortikosteroideja on käytettävä varoen psoriaasin hoidossa, sillä joissakin tapauksissa on raportoitu oireiden vaikeutumista hoidon lopettamisen jälkeen (rebound), toleranssin kehittymistä, yleistyneen märkärakkulaisen psoriaasin riskin lisääntymistä ja ihon suojavaipan heikkenemisestä johtuvia paikallisia tai systeemisiä haittavaikutuksia. Jos näitä valmisteita käytetään psoriaasin hoidossa, potilaiden tilaa on seurattava tarkoin.

Samanaikainen infektio

Infektoituneita ihosairauksia hoidettaessa on käytettävä asianmukaista antimikrobilääkettä.

Krooniset säärihaavat

Paikalliskortikosteroideja käytetään toisinaan kroonisia säärihaavoja ympäröivien ihottumien hoidossa. Tällainen käyttö saattaa kuitenkin lisätä paikallisia yliherkkyysreaktioita ja paikallisten infektioiden riskiä.

Näköhäiriö

Systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy näön hämärtymisen kaltaisia oireita tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Koska iholle käytettävä klobetasolia sisältävä liuos on helposti syttyvää, potilaiden tulee välttää tupakointia ja olemista lähellä avotulta levittäessään liuosta päänahkaan ja välittömästi liuoksen käytön jälkeen.

Yhteisvaikutukset

CYP3A4-entsyymin toimintaa estävien lääkeaineiden (esim. ritonaviirin, itrakonatsolin) samanaikaisen käytön on osoitettu estävän kortikosteroidien metaboliaa, mikä lisää systeemistä altistusta. Tämän yhteisvaikutuksen kliininen merkitys riippuu kortikosteroidien annoksesta ja antoreitistä sekä CYP3A4-estäjän voimakkuudesta.

Raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Paikalliskortikosteroidien vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.

Rotille ihon alle annetulla klobetasolilla ei ollut vaikutusta niiden parittelukäyttäytymiseen, mutta suuremmilla annoksilla hedelmällisyys laski.

Raskaus

Klobetasolin raskaudenaikaisesta käytöstä on vain vähän tietoa.

Kortikosteroidien paikallinen käyttö tiineille eläimille voi aiheuttaa sikiönkehityksen häiriöitä. Tämän löydöksen merkitystä ihmisille ei ole varmistettu. Klobetasolin käyttöä raskauden aikana tulisi kuitenkin harkita vain, jos hoidon odotettu hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara. Hoidossa on käytettävä pienintä annosta ja lyhintä mahdollista hoitoaikaa.

Imetys

Paikalliskortikosteroidien käytön turvallisuutta imetyksen aikana ei ole varmistettu. Ei tiedetä, onko systeeminen imeytyminen paikalliskortikosteroideista niin runsasta, että äidinmaitoon voisi erittyä havaittavia määriä lääkeainetta. Klobetasolin käyttöä tulisi harkita imettämisen aikana vain, jos hoidon odotettu hyöty äidille on suurempi kuin äidinmaitoa saavalle lapselle mahdollisesti aiheutuva vaara.

Jos klobetasolia käytetään imetyksen aikana, sitä ei saa levittää rintojen iholle, jotta vältetään imeväisen tahaton altistuminen lääkeaineelle.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Klobetasolin vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tutkittu. Haittavaikutustietojen perusteella ei ole odotettavissa, että paikallisesti käytetty klobetasoli vaikuttaisi haitallisesti näihin toimintoihin.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa MedDRA:n elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan. Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).

Kokemukset markkinoille tulon jälkeen (yleisyysluokka perustuu pääosin spontaaniraportteihin eikä vastaa haittavaikutuksen todellista yleisyyttä).

Infektiot

Hyvin harvinaiset: Opportunistinen infektio

Immuunijärjestelmä

Hyvin harvinaiset: Paikallinen yliherkkyysreaktio

Umpieritys

Hyvin harvinaiset: Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA-akselin) toiminnan lamaantuminen:

Cushingin tautia muistuttavat piirteet (esim. kuukasvoisuus, keskivartalolihavuus), lasten painonnousun ja kasvun hidastuminen, osteoporoosi, hyperglykemia/glukosuria, hypertensio, painonnousu/lihavuus, endogeenisen kortisolipitoisuuden pieneneminen, hiustenlähtö, trikorreksia

Silmät

Hyvin harvinaiset: Kaihi, sentraalinen seroosi korioretinopatia, glaukooma

Tuntematon: Näön hämärtyminen

Iho ja ihonalainen kudos

Yleiset: Kutina, ihon paikallinen kuumotus / ihon kipu

Melko harvinaiset: Ihoatrofia*, arpijuovat (striat)*, teleangiektasiat*

Hyvin harvinaiset: Ihon oheneminen*, ihon ryppyisyys*, ihon kuivuus*, pigmentaatiomuutokset*, karvoituksen lisääntyminen, perussairauden oireiden paheneminen, allerginen kosketusihottuma/ihottuma, märkärakkulainen psoriaasi, punoitus, ihottuma, nokkosihottuma, akne.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin harvinaiset: Hoidetun ihoalueen ärsytys tai kipu

* Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA-akselin) lamaantumisen paikallisista ja/tai systeemisistä vaikutuksista johtuvia ihomuutoksia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Oireet ja löydökset

Paikallisesti käytetty klobetasoli saattaa imeytyä elimistöön määrinä, jotka aiheuttavat systeemisiä vaikutuksia. Lyhytaikaisessa käytössä yliannostus on hyvin epätodennäköistä. Pitkäaikainen yliannostus tai väärinkäyttö saattaa kuitenkin aiheuttaa hyperkortisolismille tyypillisiä piirteitä (ks. kohta Haittavaikutukset).

Hoito

Yliannostustapauksissa klobetasolin käyttö on glukokortikoidien vajaatuotannon riskin vuoksi lopetettava vähitellen harventamalla käyttökertoja tai siirtymällä miedompaan kortikosteroidivalmisteeseen. Muuta hoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan tai noudatettava Myrkytystietokeskuksen ohjeita, mikäli mahdollista.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: erittäin vahvat kortikosteroidit (ryhmä IV),

ATC-koodi: D07AD01

Vaikutusmekanismi

Paikalliskortikosteroidit vaikuttavat anti-inflammatoristen aineiden tavoin ja ehkäisevät viivästyneitä allergisia reaktioita useiden mekanismien välityksellä, kuten vähentämällä syöttösolujen määrää; vähentämällä eosinofiilien kemotaksista ja aktivoitumista; ja vähentämällä lymfosyyttien, monosyyttien, syöttösolujen ja eosinofiilien sytokiinituotantoa ja estämällä arakidonihapon metaboliaa.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Paikalliskortikosteroideilla on tulehdusta ehkäiseviä, kutinaa lievittäviä ja verisuonia supistavia ominaisuuksia.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Paikalliskortikosteroidit voivat imeytyä systeemisesti terveen, ehjän ihon läpi. Ihon läpi imeytyvä lääkeainemäärä riippuu monista tekijöistä, kuten käytetyn paikalliskortikosteroidin vehikkelistä ja ihon läpäisevyysesteen toimivuudesta. Okkluusio, tulehdus ja/tai muut ihon sairaudet voivat myös lisätä lääkeaineen imeytymistä ihon läpi.

Jakautuminen

Paikalliskortikosteroidien aiheuttamaa systeemistä altistusta arvioitaessa on välttämätöntä käyttää farmakodynaamisia päätetapahtumia, sillä veren lääkeainepitoisuudet jäävät havaitsemisrajan alapuolelle.

Biotransformaatio

Ihon läpi imeytyneet paikalliskortikosteroidit kulkevat elimistössä samojen farmakokineettisten reittien kautta kuin systeemisesti annetut kortikosteroidit. Ne metaboloituvat pääasiassa maksassa.

Eliminaatio

Paikalliskortikosteroidit erittyvät munuaisten kautta. Jotkut kortikosteroidit ja niiden metaboliitit erittyvät myös sappeen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei merkittävää lisätietoa.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

karbomeerit

isopropyylialkoholi

natriumhydroksidi

puhdistettu vesi

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta

Säilytys

Säilytä alle 30 °C.

Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna, kun valmistetta ei käytetä.

Sisältö on helposti syttyvää.

Pidettävä poissa tulen, liekkien tai lämmön luota.

Päänahkaan tarkoitettua klobetasoliliuospakkausta ei saa jättää suoraan auringonvaloon.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DERMOVAT SCALP liuos iholle
0,5 mg/ml 25 ml (4,69 €), 100 ml (15,85 €)

PF-selosteen tieto

Valkoinen polyeteenipullo (HDPE), pakkauskoot 25 ml ja 100 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Dermovat Scalp on väritön, kirkas tai hiukan samea, lievästi sakea neste, joka tuoksuu voimakkaasti isopropyylialkoholille.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

DERMOVAT SCALP liuos iholle
0,5 mg/ml 25 ml, 100 ml

  • Peruskorvaus (40 %).

ATC-koodi

D07AD01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

14.06.2018

Yhteystiedot

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

010 303 030
www.glaxosmithkline.fi