Vertaa PF-selostetta

BOOSTRIX injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi annos (0,5 ml):

Difteriatoksoidi1 vähintään 2 kansainvälistä yksikköä (IU) (2,5 Lf)
Tetanustoksoidi1 vähintään 20 kansainvälistä yksikköä (IU) (5 Lf)
Bordetella pertussis antigeenit
Pertussistoksoidi1 8 mikrogrammaa
Filamenttihemagglutiniini1 8 mikrogrammaa
Pertaktiini1 2,5 mikrogrammaa

1 adsorboituna alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)3) 0,3 milligrammaa Al3+
ja alumiinifosfaattiin (AlPO4) 0,2 milligrammaa Al3+

Apuaineiden täydellinen luettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Boostrix on tarkoitettu tehosterokotukseen kurkkumätää (difteriaa), jäykkäkouristusta (tetanusta) ja hinkuyskää (pertussista) vastaan 4 vuoden iästä alkaen (katso kohta Annostus ja antotapa).

Boostrixin annon tulee perustua virallisiin suosituksiin.

Annostus ja antotapa

Annostus

Yhtä 0,5 ml:n rokoteannosta suositellaan.

Boostrix voidaan antaa 4 vuoden iästä alkaen.

Boostrixin käyttöä voidaan harkita raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Rokotteen käytöstä ennen raskauden viimeistä kolmannesta katso kohta Raskaus ja imetys.

Boostrix tulee antaa niiden virallisten suositusten ja/tai paikallisten käytäntöjen mukaisesti, jotka koskevat matala-annoksisen difteriatoksoidi-tetanustoksoidi-pertussisantigeeni-yhdistelmärokotteen antamista.

Boostrix voidaan antaa osana kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotusohjelmaa nuorille ja aikuisille, joiden rokotushistoria on tuntematon tai jotka ovat puutteellisesti rokotettuja kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja hinkuyskää vastaan. Aikuisilla saatuun tietoon perustuen kahta lisäannosta kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotetta suositellaan rokotteen aikaansaaman kurkkumätä- ja jäykkäkouristusvasteen maksimoimiseksi. Lisäannokset annetaan yhden ja kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Boostrixia voi käyttää tetanukselle altistavan vamman hoidossa henkilöillä, jotka aikaisemmin ovat saaneet perusrokotussarjan tetanustoksoidirokotteella ja joilla difterian ja pertussiksen tehosteannos on indikoitu. Tetanus immunoglobuliinia tulee antaa samanaikaisesti virallisten suositusten mukaan.

Uusintarokotus difteriaa, tetanusta ja pertussista vastaan tulee antaa virallisten suositusten mukaisin väliajoin (yleensä 10 vuotta).

Lapset

Boostrixin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 4-vuotiailla lapsilla.

Antotapa

Boostrix annetaan pistoksena syvälle lihakseen, mieluiten hartialihaksen alueelle (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle, jotka on lueteltu kohdassa Apuaineet.

Yliherkkyys aikaisemman difteria-, tetanus- tai pertussisrokotukselle.

Boostrix on vasta-aiheinen henkilöillä, joilla on 7 vrk:n kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia. Tällaisissa tapauksissa pertussisrokotus tulee keskeyttää ja rokotuksia tulee jatkaa difteria- ja tetanusrokotteilla.

Boostrixia ei tule antaa henkilöille, joilla on ollut ohimenevää trombosytopeniaa tai neurologisia komplikaatioita (kouristukset tai hypotonis-hyporesponsiiviset episodit, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) aiemman difteria- ja/tai tetanusrokotuksen jälkeen.

Boostrix-rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti. Lievä infektio ei ole vasta-aihe.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Potilaalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittatapahtumat).

Mikäli jonkin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä pertussiskomponentin sisältävään rokotukseen, tulee pertussisrokotteen antamista harkita tarkkaan.

  • Kahden vuorokauden kuluessa rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä esiintyvä ≥ 40,0 °C:n kuume.
  • Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
  • Jatkuva, tyyntymätön itku ≥ 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
  • Kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta, 3 päivän kuluessa rokotuksesta.

Joissakin tilanteissa, esim. kun pertussista on liikkeellä, mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset haitat.

Kuten millä tahansa rokotteella, lapsen rokottamista tai rokottamatta jättämistä on harkittava ja riski-hyötysuhde huolellisesti punnittava, jos rokotettavalla ilmaantuu vaikea neurologinen sairaus tai sen pahenemisvaihe.

Kuten yleensäkin kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta huolehdittava.

Boostrix on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia (ks. myös Vasta-aiheet) tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen anto saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa. Pistoskohtaa painetaan napakasti (hieromatta) vähintään kaksi minuuttia.

Boostrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.

Aiempi tai suvussa esiintynyt kouristelutaipumus sekä suvussa ilmenneet difteria-tetanus-pertussis-(DTP) rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat eivät ole vasta-aiheita.

HIV-infektiota ei pidetä vasta-aiheena. Odotettua immunologista vastetta ei ehkä saada rokotettaessa immunosuppressiopotilaita.

Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle. Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä. Pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi on oltava asianmukaiset toimintavalmiudet.

Kaikilla rokotetuilla ei ehkä saavuteta suojaavaa immuunivastetta. Boostrix ei tässä suhteessa poikkea muista rokotteista.

Yhteisvaikutukset

Käyttö muiden rokotteiden tai immunoglobuliinien kanssa

Boostrix voidaan antaa samanaikaisesti ihmisen papilloomavirusrokotteiden kanssa. Kummankaan rokotteen komponenttien aikaansaamien vasta-aineiden välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä vuorovaikutuksia. Boostrixin samanaikaista antoa muiden rokotteiden tai immunoglobuliinien kanssa ei ole tutkittu. Samanaikainen anto ei todennäköisesti vaikuta immuunivasteeseen. Jos Boostrixin anto samanaikaisesti muiden rokotteiden tai immunoglobuliinien kanssa katsotaan välttämättömäksi, valmisteet tulee antaa eri injektiokohtiin yleisesti hyväksyttyjen käytäntöjen ja suositusten mukaan.

Käyttö immunosuppressiivisten hoitojen kanssa

Immunosuppressiivista hoitoa saavilla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan rokotusten yhteydessä.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Prospektiivisessa havainnoivassa tutkimuksessa saadun turvallisuutta koskevan tiedon, sekä passiivisella seurannalla havaitun tiedon perusteella ei ole havaittu rokotteeseen liittyviä haitallisia vaikutuksia raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen lapsen terveyteen.

Prospektiivisessa havainnoivassa tutkimuksessa Boostrixia annettiin raskaana oleville naisille raskauden viimeisen kolmanneksen aikana (793 raskauden lopputulosta). Passiivinen seuranta käsitti raskaana olevia naisia, jotka saivat Boostrix tai Boostrix Polio (dTap-IPV rokote) rokotuksen raskauden viimeisen tai toisen kolmanneksen aikana.

Boostrixin käyttöä voidaan harkita raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.

Prospektiivisista kliinisistä tutkimuksista ei ole tietoja ihmisillä Boostrixin käytöstä raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana. Kuten muidenkaan inaktivoitujen rokotteiden Boostrix-rokotuksen ei odoteta vaikuttavan haitallisesti sikiöön raskauden minkään kolmanneksen aikana. Raskauden aikaisen Boostrix rokotteen hyötyjen suhde riskeihin on arvioitava tarkoin.

Eläintutkimukset eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria vahingollisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Saatavilla on vain vähän tietoa, jonka mukaan Boostrix rokotuksen raskauden aikana saaneille äideille syntyneiden pikkulasten immuunivasteen voimakkuus pieneni joitakin rokotteita kohtaan johtuen äidin vasta-aineista. Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.

Imetys

Boostrixin vaikutuksia imetyksen aikana ei ole arvioitu. Imeväiseen ei odoteta kohdistuvan riskiä, sillä Boostrix sisältää toksoideja tai inaktivoituja antigeeneja. Terveydenhuollon henkilökunnan on huolellisesti punnittava hyötyjä haittoja vastaan annettaessa Boostrixia imettäville äideille.

Hedelmällisyys

Prospektiivisista kliinisistä tutkimuksista ei ole tietoja ihmisellä. Eläintutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin naaraiden hedelmällisyydessä (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Rokotteen ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Yhteenveto haittavaikutuksista

Alla esitetty turvallisuustieto perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin, joissa Boostrixia annettiin 839 lapselle (4−8-vuotiaat) ja 1931 aikuiselle, nuorelle ja lapselle (10−76-vuotiaat).

Yleisimmät tapahtumat Boostrix-rokotuksen jälkeen olivat kummassakin ryhmässä injektiokohdan paikallisreaktiot (kipu, punoitus ja turvotus). Näitä raportoitiin molemmassa tutkimuksessa 23,7−80,6 %:lla. Yleensä oireet ilmaantuivat 48 tunnin sisällä rokotuksesta. Kaikki oireet menivät ohi ilman seuraamuksia.

Haittavaikutustaulukko

Haittavaikutukset on esitetty seuraavien frekvenssien mukaan:

Hyvin yleinen: > 1/10
Yleinen: > 1/100 ja < 1/10
Melko harvinainen: > 1/1000 % ja < 1/100
Harvinainen: > 1/10000 ja < 1/1000
Hyvin harvinainen: < 1/10000

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Kliiniset lääketutkimukset

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutukset

4 – 8 vuotiaat lapset

(N=839)

10 - 76 vuotiaat tutkimushenkilöt

(N = 1931)

Infektiot

Melko harvinaiset

ylähengitystieinfektiot

ylähengitystieinfektiot, nielutulehdus

Veri ja imukudos

Melko harvinaiset

 

lymfadenopatia

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleiset

ruokahaluttomuus

 

Psyykkiset häiriöt

Hyvin yleiset

ärtyneisyys

 

Hermosto

Hyvin yleiset

uneliaisuus

päänsärky

Yleiset

päänsärky

huimaus

Melko harvinaiset

huomiokyvyn häiriöt

pyörtyminen

Silmät

Melko harvinaiset

konjunktiviitti

 

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Melko harvinaiset

 

yskä

Ruoansulatuselimistö

Yleiset

ripuli, oksentelu, GI-kanavan häiriöt

pahoinvointi, GI-kanavan häiriöt

Melko harvinaiset

 

ripuli, oksentelu

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinaiset

ihottuma

voimakas hikoilu, kutina, ihottuma

Luusto, lihakset ja sidekudos

Melko harvinaiset

 

nivelkipu, lihaskipu, niveljäykkyys, lihaksiin ja luustoon liittyvä jäykkyys

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleiset

injektiokohdan reaktiot (kuten punoitus ja/tai turvotus), injektiokohdan kipu, väsymys

Injektiokohdan reaktiot (kuten punoitus ja/tai turvotus), huonovointisuus, väsymys, injektiokohdan kipu

Yleiset

kuume ≥ 37,5 °C mukaan lukien kuume > 39,0 °C, pistetyn raajan laajalle levinnyt turpoaminen (joka joskus on ulottunut läheiseen niveleen)

kuume (≥ 37,5 °C), injektiokohdan reaktiot (kuten injektiokohdan kovettuma ja steriili märkäpesäke)

Melko harvinaiset

Muut injektiokohdan reaktiot (kuten kovettuma), kipu

kuume (> 39,0 °C), influenssankaltainen sairaus, kipu

Reaktogeenisuus toistuvan annon jälkeen

146 henkilöltä saadut tiedot viittaavat siihen, että paikallisessa reaktogeenisuudessa (kipu, punoitus, turvotus) saattaa esiintyä pientä nousua, kun rokote annetaan uudelleen 0, 1 ja 6 kuukauden rokotusohjelmalla aikuisille (> 40-vuotiaille).

Tiedot viittaavat siihen, että Boostrixin tehosteannos saattaa lisätä paikallista reaktogeenisuutta henkilöillä, jotka ovat saaneet DTP-rokotteen lapsuusiässä.

Markkinoille tulon jälkeinen seuranta

Frekvenssiä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti, koska tapahtumat raportoitiin spontaanisti.

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutukset

Immuunijärjestelmä

ei tiedossa

Allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot.

Hermosto

ei tiedossa

Hypotonis-hyporesponsiivinen episodi, kouristukset (joihin voi liittyä kuumetta)

Iho ja ihonalainen kudos

ei tiedossa

Urtikaria, angioedeema

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

ei tiedossa

Voimattomuus

Tetanustoksoidi-rokotteen annon jälkeen on erittäin harvoin raportoitu keskus- ja ääreishermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, nouseva paralyysi tai jopa respiratorinen paralyysi (esim. Guillain−Barrén oireyhtymä) mukaan lukien.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta−tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu yliannostustapauksia. Raportoidut haittavaikutukset olivat yliannostuksen jälkeen samanlaiset kuin normaaliannostuksessa.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteerirokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi J07AJ52

Immuunivaste

Seuraavat suojaavat serokonversionopeudet havaittiin noin yhden kuukauden kuluttua Boostrix-tehosteannoksen jälkeen:

Antigeeni

Vaste(1)

Aikuiset ja nuoret 10 vuoden iästä lähtien

ATP(2)

N=1694

(% rokotetuista)

Lapset 4 vuoden iästä lähtien

ATP(2)

N=415

(% rokotetuista)

Difteria

> 0,1 IU/ml

97,2 %

99,8 %

Tetanus

> 0,1 IU/ml

99,0 %

100 %

Pertussis

Pertussistoksoidi

≥ 5 EL.U/ml97,8 %99,0 %
Filamenttihemagglutiniini 99,9 %100,0 %
Pertaktiini 99,4 %99,8 %

(1) Vaste: Tiettynä ajankohtana suojaavaksi vasta-ainetasoiksi katsottiin difteria- ja tetanusvasta-aineiden pitoisuudet ≥ 0,1 IU/ml, seropositiivisiksi katsottiin pertussis-vasta-aineiden pitoisuudet ≥ 5 EL.U/ml
(2) ATP: Tutkimussuunnitelman mukaan – pitää sisällään kaikki ne loppuanalyysiin soveltuvat henkilöt, jotka olivat saaneet Boostrix-tehosteannoksen kerta-annoksena ja joilta oli saatavissa immunogeenisuustietoja ainakin yhden antigeenin osalta tiettynä ajankohtana.
(N) Minimimäärä henkilöitä, joista oli saatavissa tietoja jokaisesta antigeenista.

Nuorilla ja aikuisilla vertailututkimukset ovat osoittaneet, että kuukauden kuluttua rokotuksesta difterian vasta-ainetitterit ovat samanlaisia kuin annettaessa aikuistyypin Td-rokotetta, joka sisältää samoja antigeenejä kuin Boostrix; tetanuksen vasta-ainetitterit olivat pienempiä kuin aikuistyypin Td-rokotteiden yhteydessä.

Kuten muutkin aikuistyypin Td-rokotteet, Boostrix saa lapsilla ja nuorilla aikaan korkeammat anti-D- ja anti-T-vasta-ainetitterit kuin aikuisilla.

Immuunivasteen säilyminen

Seuraavat suojaavat vasta-ainetasot/seropositiivisuudet on havaittu 3–3,5 ja 5-6 ja 10 vuoden kuluttua ensimmäisestä Boostrix-rokotuksesta henkilöillä, jotka rokotettiin tutkimussuunnitelman mukaan (ATP1):

Antigeeni

Vaste(2)

Aikuiset ja yli 10-vuotiaat nuoret

(% rokotetuista)

Vasta-aineiden säilyminen 3−3.5 vuotta

Vasta-aineiden säilyminen 5 vuotta

Vasta-aineiden säilyminen 10 vuotta

  

Aikuiset(3)

(N=309)

Nuoret(3)

(N=261)

Aikuiset(3)

(N=232)

Nuoret(3)

(N=250)

Aikuiset(3)

(N=158)

Nuoret(3)

(N=74)

Difteria

≥ 0.1 IU/ml

71,2 %

91,6 %

84,1 %

86,8 %

64,6 %

82,4 %

 

≥ 0.016 IU/ml(4)

97,4 %

100 %

94,4 %

99,2 %

89,9 %

98,6 %

Tetanus

≥ 0.1 IU/ml

94,8 %

100 %

96,2 %

100 %

95,0 %

97,3 %

Pertussis

Pertussistoksoidi≥ 5 EL.U/ml90,6 %81,6 %89,5 %76,8 %85,6 %61,3 %

Filamenttihemagglutiniini

100 %100 %100 %100 %99,4 %100 %
Pertaktiini94,8 %99,2 %95,0 %98,1 %95,0 %96,0 %

(1)ATP: Tutkimussuunnitelman mukaan – pitää sisällään kaikki soveltuvat henkilöt, jotka olivat saaneet yhden Boostrix-tehosteannoksen ja joiden immunogeenisuustiedot olivat saatavilla ainakin yhden antigeenin osalta tiettynä ajankohtana.
(2)Vaste: Tiettynä ajankohtana suojaavaksi vasta-ainetasoiksi katsottiin difteria- ja tetanusvasta-aineiden pitoisuudet ≥ 0,1 IU/ml, seropositiivisiksi katsottiin pertussis-vasta-aineiden pitoisuudet ≥ 5 EL.U/ml
(3) Käsitteet ”aikuinen” ja ”nuori” viittaavat ikään, jolloin henkilöt saivat ensimmäisen Boostrix-annoksen.
(4)Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-aineiden pitoisuudet liittyivät suojaan tautia vastaan (≥ 0,1 IU/ml ELISA-menetelmällä tai ≥ 0,016 IU/ml in vitro Vero-solujen neutralisaatiomenetelmällä)
N= Minimimäärä henkilöitä, joista oli saatavilla tiedot jokaiselle antigeenille.

Seuraavat suojaavat vasta-ainetasot/seropositiivisuudet on havaittu 3–3,5 ja 5-6 vuoden kuluttua ensimmäisestä Boostrix-rokotuksesta henkilöillä, jotka rokotettiin tutkimussuunnitelman mukaan (ATP1):

Antigeeni

Vaste(2)

Yli 4-vuotiaat lapset

(% rokotetuista)

Vasta-aineiden säilyminen 3−3.5 vuotta

Vasta-aineiden säilyminen 5−6 vuotta

  

(N=118)

(N=68)

Difteria

≥ 0.1 IU/ml

97,5 %

94,2 %

≥ 0.016 IU/ml(3)

100 %

Määrittämätön

Tetanus

≥ 0.1 IU/ml

98,4 %

98,5 %

Pertussis

Pertussis toksoidi≥ 5 EL.U/ml58,7 %51, 5 %

Filamenttihemagglutiniini

100 %100 %
Pertaktiini99,2 %100 %

(1)ATP: Tutkimussuunnitelman mukaan – pitää sisällään kaikki soveltuvat henkilöt, jotka olivat saaneet yhden Boostrix-tehosteannoksen ja joiden immunogeenisuustiedot olivat saatavilla ainakin yhden antigeenin osalta tiettynä ajankohtana.
(2)Vaste: Tiettynä ajankohtana suojaavaksi vasta-ainetasoiksi katsottiin difteria- ja tetanusvasta-aineiden pitoisuudet ≥ 0,1 IU/ml, seropositiivisiksi katsottiin pertussisvasta-aineiden pitoisuudet ≥ 5 EL.U/ml
(3)Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-aineiden pitoisuudet liittyivät suojaan tautia vastaan (≥ 0,1 IU/ml ELISA-menetelmällä tai ≥ 0,016 IU/ml in vitro Vero-solujen neutralisaatiomenetelmällä)
N= Minimimäärä henkilöitä, joista oli saatavilla tiedot jokaiselle antigeenille.

Suoja hinkuyskää vastaan

Boostrixin sisältämät pertussisantigeenit sisältyvät lasten soluttomaan pertussisyhdistelmärokotteeseen (Infanrix), jonka osalta perusrokotuksen tehokkuus on osoitettu samassa taloudessa elävien kesken tehdyssä tehokkuustutkimuksessa. Kaikkien kolmen pertussiskomponentin vasta-ainetitterit ovat Boostrix-rokotuksen jälkeen suuremmat kuin samassa perheessä asuvilla tehdyssä tehokkuustutkimuksessa havaitut. Näiden vertailujen perusteella Boostrix voi suojata pertussista vastaan, mutta tämän rokotteen antaman suojan aste ja kesto ovat määrittämättä.

Immuunivaste Boostrix uusintarokotuksen jälkeen

Boostrixin immunogeenisuutta on arvioitu henkilöillä, joille Boostrix annettiin 10 vuoden kuluttua aikaisemmasta matala-annoksisesta difteria, tetanus ja pertussis (soluton)-rokotteen tehosteannoksesta. Yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta > 99 % henkilöistä oli seropositiivisia pertussista vastaan. Suojaavat vasta-ainetasot mitattiin difterialle ja tetanukselle.

Immuunivaste henkilöillä, joilla aikaisemmat rokotukset puuttuvat tai joiden aikaisemmat rokotukset eivät ole tiedossa

Yhden Boostrix-annoksen antaminen 83 nuorelle, jotka olivat 11−18-vuotiaita ja jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet mitään rokotusta hinkuyskää vastaan ja jotka eivät olleet saaneet kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotusta viimeisen 5 vuoden aikana, sai aikaan suojaavat vasta-ainetasot (seroprotektio) kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan kaikilla rokotetuilla. Yhden annoksen jälkeen seropositiivisuusaste eri pertussisantigeeneille vaihteli 87 %:n ja 100 %:n välillä.

Yksi Boostrix-annos annettuna 139 aikuiselle sai aikaan seropositiivisuuden kaikille pertussis-antigeeneille 98,5 %:lla koehenkilöistä ja suojaavan vasta-ainetason kurkkumädälle 81,5 %:lla ja jäykkäkouristukselle 93,4 %:lla. Koehenkilöt olivat ≥ 40-vuotiaita ja he eivät olleet saaneet mitään rokotusta kurkkumätää eikä jäykkäkouristusta vastaan viimeisten 20 vuoden aikana. Kahden lisäannoksen jälkeen (0, 1 ja 6 kuukauden rokotusohjelmalla) seropositiivisuudet olivat 100 %:lla kaikille kolmelle pertussisantigeenille ja suojaavat vasta-ainetasot olivat kurkkumädälle 99,3 %:lla ja jäykkäkouristukselle 100 %:lla.

Farmakokinetiikka

Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisten ominaisuuksien arviointia.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Lisääntymistoksisuus

Hedelmällisyys

Ei-kliiniset tiedot Boostrixilla eivät tuoneet ilmi mitään erityistä riskiä ihmisille. Päätelmät perustuvat tavanomaisiin naaraan hedelmällisyystutkimuksiin rotilla ja kaniineilla.

Raskaus

Ei-kliiniset tiedot Boostrixilla eivät tuoneet ilmi mitään erityistä riskiä ihmiselle. Päätelmät perustuvat tavanomaisiin alkio-sikiö-kehitysvaiheen tutkimuksiin rotilla ja kaneilla sekä synnytykseen ja postnataalivaiheen kohdistuviin toksisuustutkimuksiin rotilla (imetyksen loppuun asti).

Eläintoksisuus ja/tai farmakologia

Prekliinisten tietojen mukaan ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten turvallisuutta ja toksisuutta koskevien tutkimusten perusteella.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Natriumkloridi; injektionesteisiin käytettävä vesi; adjuvantit, ks. kohta Vaikuttavat aineet ja niiden määrät.

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Kestoaika

3 vuotta

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2°C−8°C)

Jääkaapista otettu rokote säilyy 8 tuntia 21°C:ssä.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

BOOSTRIX injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
0,5 ml (33,06 €), 10 x 0,5 ml (290,18 €)

PF-selosteen tieto

0,5 ml, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa kumitulppa.
Pakkauskoot: 1, 10, 20, 25 tai 50 neuloilla tai ilman neuloja.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Boostrix on samea, valkoinen suspensio.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ennen käyttöä rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ja rokotetta on ravistettava hyvin, jotta saadaan homogeeninen, sameanvalkoinen suspensio. Ennen rokottamista rokote on tarkastettava silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta ennen antamista. Jos jompikumpi havaitaan, rokote on hävitettävä.

Käyttämättä jäänyt lääkevalmiste tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.

Korvattavuus

BOOSTRIX injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
0,5 ml, 10 x 0,5 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

J07AJ52

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

18.04.2017

Yhteystiedot

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

010 303 030
www.glaxosmithkline.fi