METVIX emulsiovoide 160 mg/g

Metvix sisältää metyyliaminolevulinaattihydrokloridia vastaten 160 mg/g metyyliaminolevulinaattia, joka vastaa 16,0 % metyyliaminolevulinaattia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Metvix sisältää setostearyylialkoholia (40 mg/g), metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218, 2 mg/g), propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216, 1 mg/g) ja maapähkinäöljyä (30 mg/g).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Emulsiovoide.

Kasvojen ja päänahan ohuiden tai ei-hyperkeratoottisten ja pigmentoitumattomien aktiinisten sarveistumien hoito.

Vain pinnallisen ja/tai nodulaarisen tyvisolusyövän hoito, johon muut käytettävissä olevat hoidot eivät sovi niihin mahdollisesti liittyvän sairastuvuuden ja huonon kosmeettisen tuloksen takia; esim. keskellä kasvoja tai korvissa olevat leesiot, auringon vakavasti vaurioittaman ihon leesiot, suuret tai uusiutuvat leesiot.
In situ–levyepiteelikarsinooman (Bowenin tauti) hoito, kun kirurgista poistoleikkausta pidetään vähemmän sopivana.

Metvix on tarkoitettu yli 18-vuotiaille aikuisille.

Annostus

Aikuiset (iäkkäät henkilöt mukaan lukien)

Aktiininen keratoosi, tyvisolusyöpä ja Bowenin tauti punaisen valon käytön kanssa
Aktiinisen keratoosin (AK) hoidon tulee koostua yhdestä hoitokerrasta. Hoidetut leesiot arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua ja jos vaste ei ole täydellinen, hoito voidaan toistaa. Tyvisolusyövän (BCC) ja Bowenin taudin hoidon tulee koostua kahdesta hoitokerrasta, joiden väli on yksi viikko. Ennen Metvixin levittämistä leesion pinta tulee valmistella poistamalla hilseilevä iho ja pintakerrostumat sekä karheuttamalla haavojen pinnat. Tyvisolusyövän (BCC) nodulaarisia leesioita peittää usein kiinteä epidermiksen keratiinikerros, joka tulee poistaa. Paljaana oleva syöpäaines tulee poistaa varovaisesti, mutta kasvaimen reuna-alueiden ulkopuolella olevaa ainesta ei saa yrittää poistaa.

AK päivänvalon kanssa
Päivänvalohoitoa voidaan käyttää lievien ja keskivaikeiden AK-leesioiden hoitoon. Hoitoa annetaan yhden kerran. Hoidetut leesiot pitää arvioida kolmen kuukauden kuluttua ja jos vaste ei ole täydellinen, hoito voidaan toistaa.

Pediatriset potilaat
Metvixin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.

Antotapa

AK-leesioiden ja/tai kenttäkarsinogeneesin, tyvisolusyövän ja Bowenin taudin hoito punaista valoa tuottavan lampun avulla:

• a) Leesiokohtien valmistelu: Hilseilevä iho ja kerrostumat pitää poistaa ja ihon pinta karheuttaa ennen kuin levitetään ohut kerros Metvixiä leesiokohtaan (-kohtiin). Levitä lastan avulla kerros Metvixiä (noin 1 mm paksuudelta) leesion alueelle (karsinogeneesikentille korkeintaan noin 20 cm²:n alueille) ja sitä ympäröivälle iholle noin 5–10 mm yli leesion reunojen. Peitä hoidettava iho okkluusiositeellä 3 tunnin ajaksi. Poista side ja puhdista alue suolaliuoksella

• b) Valohoito: Heti leesioalueiden puhdistamisen jälkeen hoidettava alue altistetaan punaiselle valolle, jonka valospektri on joko kapea 630 nm ja valoannos noin 37 J/cm², tai leveä ja yhtäjaksoinen 570–670 nm ja valoannos noin 75J/cm². c Valon voimakkuus leesion pinnalla ei saa ylittää 200 mW/cm². Käytettävä ainoastaan CE-merkittyjä, tarpeellisilla suodattimilla ja/tai heijastavilla peileillä varustettuja lamppuja, joiden avulla altistuminen lämmölle, siniselle valolle ja ultraviolettisäteilylle voidaan minimoida. On tärkeätä varmistaa, että annettava valoannos on oikea. Valoannos määritetään seuraavien tekijöiden mukaan: valokentän laajuus, lampun ja ihon pinnan välinen etäisyys sekä valaistusaika. Tekijät vaihtelevat lampun tyypin mukaan, ja lamppua tulee käyttää käyttöohjeita noudattaen. Annettavaa valoannosta tulee tarkkailla, jos käytettävissä on sopiva annosilmaisin. Potilaan ja laitteen käyttäjän on noudatettava valolähteen mukana seuraavia turvallisuusohjeita. Potilaan ja laitteen käyttäjän on valaistuksen aikana käytettävä suojalaseja, jotka vastaavat lampun valospektriä. Leesiota ympäröivää tervettä ihoa ei tarvitse suojata valoaltistuksen aikana. Saman hoitokerran aikana voidaan hoitaa useampia leesioita.

Hoidon vaikutusta leesioihin tulee arvioida kolmen kuukauden kuluttua ja alueet, joilla hoitovaste ei ole täydellinen, voidaan haluttaessa hoitaa uudelleen. Suositellaan, että BCC- ja Bowenin taudin leesioiden hoitovaste varmistetaan tutkimalla kudosnäyte histologisesti. Lisäksi suositellaan BCC- ja Bowenin taudin tarkkaa pitkäaikaista kliinistä seurantaa, tarvittaessa yhdistettynä histologiaan.

AK-leesioiden ja/tai kenttäkarsinogeneesin hoito luonnollisen päivänvalon kanssa:

	a) Ennen hoitoa huomioitavaa: Metvix-hoitoa luonnollisen päivänvalon kanssa voidaan käyttää, jos ulkoilman lämpötilassa on miellyttävää oleskella 2 tunnin ajan. Jos sää on sateinen tai todennäköisesti muuttuu sateiseksi, Metvix-hoitoa luonnollisen päivänvalon kanssa ei pidä käyttää (ks. kohta Farmakodynamiikka).
	b) Leesiokohtien valmistelu: Auringonsuoja-ainetta pitää käyttää, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet. Kun auringonsuoja-aine on kuivunut, hilseilevä iho ja kerrostumat pitää poistaa ja ihon pinta karheuttaa ennen kuin levitetään ohut kerros Metvixiä leesio(ide)n alueelle tai karsinogeneesikentille. Okkluusiosidettä ei tarvita.
	c) Valohoito käytettäessä päivänvaloa AK:n hoitoon: Potilaiden pitää mennä ulos Metvixin levittämisen jälkeen, tai viimeistään 30 minuutin kuluessa, jotta vältetään liiallinen protoporfyriini IX:n kertyminen, joka aiheuttaa suurempaa kipua valoaltistuksen aikana. Kivun minimoimiseksi ja maksimaalisen tehon varmistamiseksi potilaan pitää pysyä täydessä luonnollisessa päivänvalossa 2 seuraavaa tuntia ja välttää sisätiloihin menemistä. Jos suorassa auringonvalossa oleskelu on epämukavaa aurinkoisina päivinä, potilas voi oleskella varjossa. Kahden tunnin altistusajan jälkeen Metvix pitää pestä pois.

Saman hoitokerran aikana voidaan hoitaa useampia leesioita.

Hoidon vaikutusta leesioihin tulee arvioida kolmen kuukauden kuluttua ja alueet, joilla hoitovaste ei ole täydellinen, voidaan haluttaessa hoitaa uudelleen.

AK-leesioiden ja/tai kenttäkarsinogeneesin hoito keinotekoisen päivänvalon kanssa

• a) Leesiokohtien valmistelu: Hilseilevä iho ja kerrostumat pitää poistaa ja ihon pinta karheuttaa ennen kuin levitetään ohut kerros Metvixiä hoidettaville alueille. Okkluusiosidettä ei tarvita. Auringonsuoja-ainetta ei tarvita, koska potilas ei altistu ultraviolettivalolle.

• b) Valohoito käytettäessä keinotekoista päivänvaloa AK:n hoitoon: Leesio altistetaan valolle Metvixin levittämisen jälkeen, tai viimeistään 30 minuutin kuluessa, jotta vältetään liiallinen protoporfyriini IX:n kertyminen, joka aiheuttaa suurempaa kipua valoaltistuksen aikana. Kivun minimoimiseksi ja maksimaalisen tehon varmistamiseksi potilaan pitää pysyä keinotekoisessa päivänvalossa mukavassa asennossa 2 seuraavaa tuntia. Kahden tunnin altistusajan jälkeen Metvix pitää pestä pois. Käytettävä ainoastaan CE-merkittyjä laitteita. Laitteessa on oltava yhtäjaksoinen valospektri, jonka aallonpituus on 400–750 nm, ja sen valaistustehon leesion pinnalla on oltava yli 12 000 luksia. On tärkeätä varmistaa, että annettava valoannos on oikea. Valoannos määritetään seuraavien tekijöiden mukaan: valaistusteho (tai vastaava), valokentän laajuus, lampun ja ihon pinnan välinen etäisyys sekä valaistusaika. Tekijät vaihtelevat lampun tyypin mukaan, ja lamppua tulee käyttää käyttöohjeita noudattaen. Potilaan ja laitteen käyttäjän on noudatettava valolähteen mukana seuraavia turvallisuusohjeita. Leesiota ympäröivää tervettä ihoa ei tarvitse suojata valoaltistuksen aikana. Saman hoitokerran aikana voidaan hoitaa useampia leesioita.

Hoidon vaikutusta leesioihin tulee arvioida kolmen kuukauden kuluttua ja alueet, joilla hoitovaste ei ole täydellinen, voidaan haluttaessa hoitaa uudelleen.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille, mukaan lukien maapähkinäöljy, pähkinät tai soija.
Fibrosoiva tyvisolusyöpä.
Porfyria.

Metvixin käyttö edellyttää perehtyneisyyttä fotodynaamiseen hoitoon, koska punaisen valon tai päivänvalolampun käyttö voi olla tarpeen. Näin ollen sitä saa antaa vain fotodynaamiseen hoitoon perehtyneen lääkärin, sairaanhoitajan tai muun hoitohenkilökuntaan kuuluvan valvonnassa.

Kun Metvixiä käytetään luonnollisen päivänvalon kanssa, auringonsuoja-ainetta pitää levittää kaikille päivänvalolle altistuville alueille, myös hoidettavalle alueelle, ennen kuin leesiota valmistellaan. Suojakertoimen pitää olla riittävän suuri (30 tai enemmän), eikä suoja-aine saa sisältää fysikaalisia suodattimia (esim. titaanidioksidia, sinkkioksidia, rautaoksidia), koska ne estävät näkyvän valon absorption, mikä voi vaikuttaa tehoon. Vain kemiallisia suodattimia sisältäviä auringonsuoja-aineita saa käyttää päivänvalo-hoidon yhteydessä.

Metvixiä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Paksuja (hyperkeratoottisia) aktiinisia keratooseja ei saa hoitaa Metvixillä. Pigmentoituneiden, hyvin infiltroituvien, tai genitaaleissa sijaitsevien leesioiden hoidosta Metvixillä ei ole kokemusta. Yli 40 mm suurempien Bowenin taudin leesioiden hoidosta ei ole kokemusta. Kuten Bowenin taudin kryohoidossa ja 5-FU hoidossa, suurien leesioiden (halkaisija > 20 mm) vasteet ovat alhaisempia kuin pienien leesioiden.

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on kertynyt rajallista kokemusta aktiinisten keratoosien ja Bowenin taudin hoidosta potilailla, joilla on siirrännäinen ja joita hoidetaan immunosuppressiivisella hoidolla. Näiden potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan, ja jos tarpeen, uutta hoitokertaa suositellaan tälle potilasryhmälle. Kokemusta ei ole aiemmin arsenikille altistuneiden Bowenin tautia sairastavien potilaiden hoidosta.

Metyyliaminolevulinaatti voi aiheuttaa herkistymistä ihokontaktin kautta johtaen angioedeemaan, annostelupaikan ihottumaan tai allergiseen kontaktidermatiittiin. Apuaineista setostearyylialkoholi voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottuma), ja metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E218, E216) voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Kaikki ultraviolettihoidot tulee lopettaa ennen Metvix-hoitoa. Hoidettujen leesioalueiden ja niitä ympäröivän ihon altistumista auringolle pitää yleisenä varotoimenpiteenä välttää noin 2 päivän ajan hoidon jälkeen. Metvixin joutumista silmiin on vältettävä. Metvix-voidetta ei saa levittää silmäluomille eikä limakalvoille.

Punaista valoa käytettäessä esiintyvä kipu voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista. Sen vuoksi suositellaan, että kaikkien potilaiden verenpaine mitataan ennen hoitoa punaisen valon kanssa. Jos punaista valoa käytettäessä esiintyy vaikeaa kipua, verenpaine pitää tarkistaa. Jos verenpaine on hyvin korkea, punaisen valon käyttö pitää lopettaa ja antaa sopivaa oireenmukaista hoitoa.

Perinteinen punaisella valolla annettava fotodynaaminen hoito (PDT) voi hyvin harvinaisissa tapauksissa olla ohimenevän täydellisen muistinmenetyksen laukaiseva tekijä. Vaikka tarkkaa mekanismia ei tunneta, lampulla valaisemiseen liittyvä stressi ja kipu voivat lisätä ohimenevän muistinmenetyksen kehittymisriskiä. Jos potilaalla havaitaan sekavuuden tai desorientaation merkkejä, fotodynaaminen hoito on keskeytettävä välittömästi.

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Raskaus
Ei ole tietoja tai on vain vähän tietoja metyyliaminolevulinaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Metvixin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.

Imetys
Ei tiedetä, erittyvätkö metyyliaminolevulinaatti/metaboliitit ihmisen rintamaitoon. Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea. On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Metvix-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Ei merkityksellinen.

Metvix punaisen valon kanssa AK:n, tyvisolusyövän ja Bowenin taudin hoidossa
a) Yhteenveto turvallisuusprofiilista: noin 60 %:lla potilaista ilmeni hoitoalueella paikallisia reaktioita, jotka johtuvat fotodynaamisen hoidon toksisista vaikutuksista (valotoksisuus) tai leesioiden valmistelusta.

Tavallisimmat oireet ovat ihon kipu ja polttelu, joka tavallisesti alkaa valohoidon aikana tai pian sen jälkeen, kestää muutamia tunteja ja häviää hoitopäivän aikana. Oireet ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita, ja vaativat harvoin valohoidon ennenaikaista keskeyttämistä. Yleisimpiä fototoksisuuden oireita ovat eryteema ja ruvenmuodostus. Suurin osa oireista on lieviä tai keskivaikeita ja ne kestävät 1-2 viikkoa tai joissakin tapauksissa pidempään.

Paikallisten fototoksisten reaktioiden esiintymistiheys ja vakavuus saattaa vähentyä toistuvassa Metvix-hoidossa.

b) Haittavaikutustaulukko: alla olevassa taulukossa on kuvattu haittavaikutusten esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa tavanomaisten hoitosuositusten mukaista hoitoa punaisen valon kanssa saaneiden 932 potilaan populaatiossa sekä markkinoille tulon jälkeisessä haittavaikutusseurannassa.

Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) (ks. taulukko 1).

Taulukko 1: Haittavaikutustaulukko

Metvix ja päivänvalo AK:n hoidossa
Uusia paikallisia haittavaikutuksia ei ilmoitettu kahdessa III vaiheen Metvix-päivänvalo -tutkimuksissa verrattuna jo tunnettuihin Metvix-punainen valo -tutkimuksiin. Metvix DL-PDT oli lähes kivuton verrattuna Metvix c-PDT -hoitoon (ks. kohta Farmakodynamiikka).
Kahdessa III vaiheen tutkimuksessa, joissa oli kaikkiaan 231 potilasta, paikallisia haittavaikutuksia ilmoitettiin harvemmin Metvix DL-PDT:llä kuin c-PDT:llä hoidetuilla puolilla (45,0 %:lla ja 60,1 %:lla hoidetuista).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Paikallisten valotoksisten reaktioiden kuten eryteeman, kivun ja polttavan tunteen vakavuus voi lisääntyä pitkittyneen käytön aikana ja/tai hyvin suurta valon voimakkuutta käytettäessä.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastinen aine, ATC-koodi: L01XD03

Vaikutusmekanismi

• Metvix ja punainen valo AK:n, tyvisolusyövän ja Bowenin taudin hoidossa

Metyyliaminolevulinaatin paikallisen käytön jälkeen porfyriinejä kertyy hoidettujen iholeesioiden soluihin. Solujen sisäiset porfyriinit (PpIX mukaan luettuna) ovat fotoaktiivisia, fluoresoivia yhdisteitä ja hapen läsnä ollessa valolla tapahtuvan aktivoitumisen johdosta muodostuu singlettihappi, joka vaurioittaa solun osia, erityisesti mitokondrioita. Keräytyneiden porfyriinien aktivoiminen valolla aiheuttaa valokemiallisen reaktion ja valotoksisuuden valolle altistuneisiin kohdesoluihin.

• Metvix ja päivänvalo AK:n hoidossa

Metyyliaminolevulinaatin paikallisen käytön jälkeen porfyriinejä syntyy hoidettujen iholeesioiden soluissa. Solujen sisäiset porfyriinit (PpIX mukaan luettuna) ovat fotoaktiivisia, fluoresoivia yhdisteitä ja hapen läsnä ollessa valolla tapahtuvan aktivoitumisen johdosta muodostuu singlettihappi, joka vaurioittaa solun osia, erityisesti mitokondrioita. Kun Metvixiä käytetään päivänvalon kanssa, PpIX:aa muodostuu ja aktivoituu jatkuvasti kohdesoluissa kahden päivänvalossa vietetyn tunnin aikana, mikä tuottaa jatkuvan mikro-fototoksisen vaikutuksen.

Kaikkialla Euroopassa luonnollinen päivänvalo ei välttämättä riitä talvikuukausina Metvix-päivänvalohoitoon. Metvix-fotodynaaminen hoito luonnollisen päivänvalon kanssa on mahdollista ympärivuotisesti Etelä-Euroopassa, helmikuusta lokakuuhun Keski-Euroopassa, ja maaliskuusta lokakuuhun Pohjois-Euroopassa.

Metvix-fotodynaaminen hoito keinotekoisen päivänvalon kanssa on mahdollinen ympäri vuoden ilman rajoituksia.

Kliininen teho

• Metvix ja päivänvalo AK:n hoidossa

Metvixin tehoa ja turvallisuutta päivänvalo-fotodynaamisen hoidon (DL-PDT) kanssa verrattiin Metvixiin perinteisen fotodynaamisen hoidon (c-PDT) kanssa kahdessa satunnaistetussa, tutkijalle sokkoutetussa, vertailevassa intra-individuaalisessa kliinisessä tutkimuksessa, jotka tehtiin Australiassa ja Euroopassa ja joihin osallistui kaikkiaan 231 potilasta. Potilaiden kasvojen tai päänahan toista puolta hoidettiin Metvix DL-PDT:lla ja vastakkaista puolta Metvix c-PDT:lla.
Molempien III vaiheen tutkimusten tulokset osoittivat, että Metvix DL-PDT on teholtaan yhtä hyvä (non-inferior) kuin Metvix c-PDT AK-leesioiden hoidossa (hoidettujen leesioiden lukumäärän prosentuaalinen muutos lähtötasolta/puoli 12 viikkoa yhden hoidon jälkeen) ja se on merkitsevästi vähemmän kivulias.
Australialaisessa tutkimuksessa lievien hoidettujen iholeesioiden prosentuaalinen muutos oli DL-PDT -hoidolla 89,2 % vs 92,8 % c-PDT -hoidolla (hoitotulosten keskiarvojen eron 95 % luottamusväli: [-6,8; -0,3] per protocol -populaatiossa). Eurooppalaisessa tutkimuksessa hoidettujen leesioiden (lieviä ja kohtalaisia) kokonaismäärän prosentuaalinen muutos lähtötasolta oli 70,1 % DL-PDT -hoidetuilla versus 73,6 % c-PDT -hoidetuilla (hoitotulosten keskiarvojen eron 95 % luottamusväli: [-9,5; 2,4], per protocol -populaatiossa).
Metvix DL-PDT oli lähes kivuton verrattuna Metvix c-PDT-hoitoon, kipuasteikolla (11 pisteen asteikko 0:sta 10:een) arvioituna 0,8 vs 5,7 (p < 0,001) australialaisessa tutkimuksessa ja 0,7 vs 4,4 (p < 0,001) eurooppalaisessa tutkimuksessa.
Molemmissa tutkimuksissa teho osoitettiin riippumatta siitä, oliko sää aurinkoinen vai pilvinen. Leesion paranemisen pysyvyys arvioitiin australialaisessa tutkimuksessa, ja se oli hyvä molemmilla hoidoilla viikolla 24 arvioituna (96 % DL-PDT-hoidolla ja 96,6 % c-PDT-hoidolla).

Radioaktiivisesti merkityn metyyliaminolevulinaatin imeytymistä ihmisen ihon kautta on tutkittu in vitro. Keskimääräinen kumulatiivinen imeytyminen ihmisen ihon kautta 24 tunnin kuluttua oli 0,26 % annostellusta annoksesta. Ihoon muodostui oma säilytyspaikka, joka sisälsi 4,9 % annoksesta. Vastaavia tutkimuksia ei ole aktiinisen keratoosin leesioiden tapaan vaurioituneesta ihmisen ihosta, jossa on lisäksi karheutunut pinta tai josta puuttui epidermiksen uloin osa (stratum corneum).

Metvix-emulsiovoiteen käytöllä on osoitettu porfyriinien suurempaa keräytymistä ihmisen leesioihin verrattuna normaaliin ihoon. Emulsiovoiteen 3 tunnin käytön jälkeen ja epäyhtenäistä 570-670 nm:n aaltopituutta käyttävällä valolla tapahtuvan valotuksen ja 75 J/cm²:n suuruisen kokonaisvaloannoksen jälkeen tapahtuu täydellinen valovalkaisu, kun porfyriinitasot palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle.

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Eläinkokeissa havaittiin lisääntymistoksisuutta, kun metyyliaminolevulinaattia annettiin suurina annoksina laskimoon tiineysaikana. Löydöksiä olivat vaikutukset luutumiseen kaneilla ja hieman pidentynyt tiineysaika rotilla. Tämän vuoksi metyyliaminolevulinaatin käyttöä pitäisi välttää ihmisillä raskauden aikana. Metyyliaminolevulinaatilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.

Emulgoituva glyserolimonostearaatti, setostearyylialkoholi, polyoksyyli(40)stearaatti (makrogolistearaatti), metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), dinatriumedetaatti, glyseroli, valkovaseliini, kolesteroli, isopropyylimyristaatti, maapähkinäöljy, puhdistettu manteliöljy, olelyylialkoholi, puhdistettu vesi.

Ei oleellinen.

Avaamaton pakkaus: 15 kuukautta.
3 kuukautta voideputken ensimmäisen avaamisen jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

METVIX emulsiovoide
160 mg/g 2 g (323,97 €)

PF-selosteen tieto

Alumiiniputki, jonka sisäpinnalla on suojalakka, lateksisuljin. HDPE:stä valmistettu kierrekorkki.

Metvix-emulsiovoide on saatavissa 1 g:n tai 2 g:n voideputkissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Emulsiovoiteen väri vaihtelee kermanvärisestä vaaleankeltaiseen.

Ei erityisvaatimuksia hävittämiselle.

METVIX emulsiovoide
160 mg/g 2 g

• Ei korvausta.

L01XD03

21.04.2022