BASIRON AC geeli 5 %

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan
Propyleeniglykoli (E1520) – 40 mg/g.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Geeli

Acne vulgaris.

Ennen jokaista käsittelyä iho tulee puhdistaa ja kuivata huolellisesti. Hoito suositellaan aloitettavaksi Basiron AC 5 % geelillä. Geeliä levitetään ohuelti hoidettaville ihoalueille 1-2 kertaa päivässä. Herkkäihoisille hoito suositellaan tehtäväksi kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Vain ulkoiseen käyttöön.

Ensimmäisellä hoitokerralla ihossa tuntuu tavallisesti lievää kuumotusta ja muutaman päivän kuluttua saattaa esiintyä jonkinasteista ihon punoitusta ja hilseilyä. Useimmilla potilailla ihon hilseily lisääntyy äkillisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Ilmiö ei ole haitallinen, ja se menee tavallisesti ohi muutamassa päivässä, kun hoito keskeytetään tilapäisesti. Vaikean ihoärsytyksen ilmaantuessa hoitokertoja tulee harventaa, hoito tulee keskeyttää tilapäisesti tai lopettaa kokonaan.

Bentsoyyliperoksidi voi aiheuttaa ihon turvotusta ja rakkuloita. Jos näitä oireita ilmenee, lääkkeen käyttö täytyy lopettaa.

Basiron AC -geeliä ei saa joutua silmiin, suuhun, nenänpieliin eikä limakalvoille. Mikäli valmistetta joutuu silmiin, niitä tulee huuhdella runsaalla vedellä. Varovaisuutta tulee noudattaa annosteltaessa valmistetta kaulalle tai muille herkille alueille. Herkistymisvaaran vuoksi Basiron AC -geeliä ei tule levittää rikkoutuneelle iholle. Toistuvaa altistusta auringonvalolle ja UV-säteilylle tulee välttää.

Valmiste saattaa vaalentaa tai poistaa väriä värillisestä materiaalista, kuten hiuksista ja värjätyistä kankaista, jos se joutuu kosketuksiin niiden kanssa.

Tämä valmiste sisältää propyleeniglykolia (E1520), joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.

Basiron AC -geelin sisältämä bentsoyyliperoksidi tekee tretinoiinin (A-vitamiinihapon) tehottomaksi, joten tretinoiinia sisältäviä valmisteita ei voi käyttää samanaikaisesti Basiron AC 5 % geelin kanssa. Valmisteiden kanssa ei tule käyttää samanaikaisesti ihon hilseilyä edistäviä, ihoa ärsyttäviä tai kuivaavia lääkkeitä.

Eläinkokeista saatujen tulosten perusteella bentsoyyliperoksidiin ei liity lisääntymiskykyyn ja hedelmällisyyteen kohdistuvia tai teratogeenisia, embryotoksisia tai peri- tai postnataalisia vaikutuksia altistusmäärällä, joka saadaan valmistetta ihon kautta annosteltaessa. Vuosikymmeniä acne vulgariksen paikallishoidossa laajasti käytetyllä bentsoyyliperoksidilla (valmisteiden vahvuus ≤ 10 % w/w) ei ole myöskään koskaan havaittu olevan ko. vaikutuksia ihmisiin. Raskaana olevien naisten tulisi käyttää bentsoyyliperoksidigeeliä vain, jos se on selkeästi tarpeen.

Bentsoyyliperoksidin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja. Koska monet lääkeaineet imeytyvät äidinmaitoon, tulee Basiron AC -geelin käytössä imetyksen aikana noudattaa varovaisuutta eikä valmistetta tule käyttää rinnan alueella, ettei lapsi vahingossa joudu sille alttiiksi.

Farmakodynaamisten ominaisuuksien ja laajan kliinisen käyttökokemuksen perusteella bentsoyyliperoksidihoidolla ei pitäisi olla vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset ovat kohdistuneet ihoon. Ne ovat yleensä korjautuvia, kun hoitokertoja harvennetaan tai hoito lopetetaan.

Seuraavaa luokitusta käytetään haittavaikutusten yleisyyden ilmoittamiseen: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Ne esitetään alla olevassa taulukossa:

* Markkinoille tulon jälkeinen turvallisuusseuranta

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Basiron AC 5 % geeli on ulkoiseen käyttöön tarkoitettu lääkevalmiste. Sen runsaampi annostelu ei johda nopeampaan tai parempaan vaikutukseen, vaan siitä saattaa olla seurauksena vaikea ihoärsytys. Tällaisessa tapauksessa hoito tulee keskeyttää ja aloittaa sopiva symptomaattinen hoito.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bentsoyyliperoksidi, ATC-koodi: D10AE01.

Bentsoyyliperoksidi on tehokas laajakirjoinen antimikrobinen aine, jolle akneihon hiusfollikkeleissa epätavallisen runsaasti esiintyvä bakteeri Cutibacterium acnes on erityisen herkkä. Bentsoyyliperoksidilla on osoitettu olevan myös aknen hoidossa suotuisia ihon hilseilyä edistäviä ja komedolyyttisiä ominaisuuksia.

Bentsoyyliperoksidin perkutaaninen penetraatio on alhainen rotilla, kaneilla, apinoilla ja ihmisillä. Suurin osa bentsoyyliperoksidista hajoaa iholla tai ihossa bentsoehapoksi, joka systeemiseen verenkiertoon absorboiduttuaan erittyy nopeasti munuaisten kautta. Kumuloitumista kudoksiin ei ole todettu. Suositelluilla kliinisillä annoksilla Basiron AC -valmisteiden ulkoiseen käyttöön ei ole todettu liittyvän systeemisiä haittavaikutuksia.

Eläinkokeissa bentsoyyliperoksidin ulkoiseen käyttöön on havaittu liittyvän vähäistä tai kohtalaista ihoärsytystä. Metaboliatuotteen, bentsoehapon, vähäisestä systeemisestä imeytymisestä ja nopeasta eliminaatiosta johtuen, systeemistä toksisuutta ei esiinny ulkoisen käytön yhteydessä.

Propyleeniglykoli (E1520), glyseroli, akrylaattikopolymeeri, karbomeeri 940, natriumedetaatti, poloksameeri 182, dokusaattinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.

Bentsoyyliperoksidin hapettavasta vaikutuksesta johtuen hapettumiselle herkkiä aineita ei tule käyttää samanaikaisesti.

2 vuotta.

Säilytä alle + 25 °C. Älä säilytä kylmässä.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

BASIRON AC geeli
5 % 40 g (18,01 €)

PF-selosteen tieto

Polyetyleeniputki pahvikotelossa.
Pakkauskoko 40 g (itsehoitolääke).

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai melkein valkoinen, pehmeä geeli.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

BASIRON AC geeli
5 % 40 g

• Ei korvausta.

D10AE01

19.10.2020