Vertaa PF-selostetta

BASIRON AC geeli 5 %

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi gramma sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Geeli

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Acne vulgaris.

Annostus ja antotapa

Ennen jokaista käsittelyä iho tulee puhdistaa ja kuivata huolellisesti. Hoito suositellaan aloitettavaksi Basiron AC 5 % geelillä. Geeliä levitetään ohuelti hoidettaville ihoalueille 1-2 kertaa päivässä. Herkkäihoisille hoito suositellaan tehtäväksi kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Vain ulkoiseen käyttöön.

Ensimmäisellä hoitokerralla ihossa tuntuu tavallisesti lievää kuumotusta ja muutaman päivän kuluttua saattaa esiintyä jonkinasteista ihon punoitusta ja hilseilyä. Useimmilla potilailla ihon hilseily lisääntyy äkillisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Ilmiö ei ole haitallinen, ja se menee tavallisesti ohi muutamassa päivässä, kun hoito keskeytetään tilapäisesti. Vaikean ihoärsytyksen ilmaantuessa hoitokertoja tulee harventaa, hoito tulee keskeyttää tilapäisesti tai lopettaa kokonaan.

Bentsoyyliperoksidi voi aiheuttaa ihon turvotusta ja rakkuloita. Jos näitä oireita ilmenee, lääkkeen käyttö täytyy lopettaa.

Basiron AC -geeliä ei saa joutua silmiin, suuhun, nenänpieliin eikä limakalvoille. Mikäli valmistetta joutuu silmiin, niitä tulee huuhdella runsaalla vedellä. Varovaisuutta tulee noudattaa annosteltaessa valmistetta kaulalle tai muille herkille alueille. Herkistymisvaaran vuoksi Basiron AC -geeliä ei tule levittää rikkoutuneelle iholle. Toistuvaa altistusta auringonvalolle ja UV-säteilylle tulee välttää.

Valmiste saattaa vaalentaa tai poistaa väriä värillisestä materiaalista kuten hiuksista ja värjätyistä kankaista, jos se joutuu kosketuksiin niiden kanssa.

Yhteisvaikutukset

Basiron AC -geelin sisältämä bentsoyyliperoksidi tekee tretinoiinin (A-vitamiinihapon) tehottomaksi, joten tretinoiinia sisältäviä valmisteita ei voi käyttää samanaikaisesti Basiron AC 5 % geelin kanssa. Valmisteiden kanssa ei tule käyttää samanaikaisesti ihon hilseilyä edistäviä, ihoa ärsyttäviä tai kuivaavia lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Eläinkokeista saatujen tulosten perusteella bentsoyyliperoksidiin ei liity lisääntymiskykyyn ja hedelmällisyyteen kohdistuvia tai teratogeenisia, embryotoksisia tai peri- tai postnataalisia vaikutuksia altistusmäärällä, joka saadaan valmistetta ihon kautta annosteltaessa. Vuosikymmeniä acne vulgariksen paikallishoidossa laajasti käytetyllä bentsoyyliperoksidilla (valmisteiden vahvuus ≤ 10 % w/w) ei ole myöskään koskaan havaittu olevan ko. vaikutuksia ihmisiin. Raskaana olevien naisten tulisi käyttää bentsoyyliperoksidigeeliä vain, jos se on selkeästi tarpeen.

Bentsoyyliperoksidin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja. Koska monet lääkeaineet imeytyvät äidinmaitoon, tulee Basiron AC -geelin käytössä imetyksen aikana noudattaa varovaisuutta eikä valmistetta tule käyttää rinnan alueella, ettei lapsi vahingossa joudu sille alttiiksi.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Farmakodynaamisten ominaisuuksien ja laajan kliinisen käyttökokemuksen perusteella bentsoyyliperoksidihoidolla ei pitäisi olla vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Haittavaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset ovat kohdistuneet ihoon. Ne ovat yleensä korjautuvia, kun hoitokertoja harvennetaan tai hoito lopetetaan.

Seuraavaa luokitusta käytetään haittavaikutusten yleisyyden ilmoittamiseen: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Ne esitetään alla olevassa taulukossa:

Iho ja ihonalainen kudosHyvin yleinenKuiva iho
Eryteema
Ihon kuoriutuminen
Polttava tunne iholla
YleinenIhon kutina (pruritus)
Ihon kipu (kipu, kirvely)
Ihoärsytys
(ärsytyskosketusihottuma)
Melko harvinainenAllerginen kosketusihottuma
TuntematonKasvojen turvotus* ja allergiset reaktiot*, mukaan lukien yliherkkyys hoidetulla alueella* ja anafylaksia*


* Markkinoille tulon jälkeinen turvallisuusseuranta

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www.fimea.fi

Yliannostus

Basiron AC 5 % geeli on ulkoiseen käyttöön tarkoitettu lääkevalmiste. Sen runsaampi annostelu ei johda nopeampaan tai parempaan vaikutukseen, vaan siitä saattaa olla seurauksena vaikea ihoärsytys. Tällaisessa tapauksessa hoito tulee keskeyttää ja aloittaa sopiva symptomaattinen hoito.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bentsoyyliperoksidi, ATC-koodi: D10AE01.

Bentsoyyliperoksidi on tehokas laajakirjoinen antimikrobinen aine, jolle akneihon hiusfollikkeleissa epätavallisen runsaasti esiintyvä bakteeri Propionibacterium acnes on erityisen herkkä. Bentsoyyliperoksidilla on osoitettu olevan myös aknen hoidossa suotuisia ihon hilseilyä edistäviä ja komedolyyttisiä ominaisuuksia.

Farmakokinetiikka

Bentsoyyliperoksidin perkutaaninen penetraatio on alhainen rotilla, kaneilla, apinoilla ja ihmisillä. Suurin osa bentsoyyliperoksidista hajoaa iholla tai ihossa bentsoehapoksi, joka systeemiseen verenkiertoon absorboiduttuaan erittyy nopeasti munuaisten kautta. Kumuloitumista kudoksiin ei ole todettu. Suositelluilla kliinisillä annoksilla Basiron AC -valmisteiden ulkoiseen käyttöön ei ole todettu liittyvän systeemisiä haittavaikutuksia.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläinkokeissa bentsoyyliperoksidin ulkoiseen käyttöön on havaittu liittyvän vähäistä tai kohtalaista ihoärsytystä. Metaboliatuotteen, bentsoehapon, vähäisestä systeemisestä imeytymisestä ja nopeasta eliminaatiosta johtuen, systeemistä toksisuutta ei esiinny ulkoisen käytön yhteydessä.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Propyleeniglykoli, glyseroli, akrylaattikopolymeeri, karbomeeri 940, natriumedetaatti, poloksameeri 182, dokusaattinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.

Yhteensopimattomuudet

Bentsoyyliperoksidin hapettavasta vaikutuksesta johtuen hapettumiselle herkkiä aineita ei tule käyttää samanaikaisesti.

Kestoaika

2 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle + 25 °C. Älä säilytä kylmässä.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

BASIRON AC geeli
5 % 40 g (16,50 €)

PF-selosteen tieto

Polyetyleeniputki pahvikotelossa.
Pakkauskoko 40 g (itsehoitolääke).

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai melkein valkoinen, pehmeä geeli.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

BASIRON AC geeli
5 % 40 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

D10AE01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

05.05.2017

Yhteystiedot

GALDERMA NORDIC AB
Seminariegatan 21
SE-752 28 Uppsala
Sverige

+46 18 444 0330
www.galdermanordic.com
nordic@galderma.com