BASIRON AC WASH geeli 5 %

Yksi gramma sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Geeli

Acne vulgariksen paikallishoito kasvojen, rinnan ja selän alueilla, missä komedoita, papuloita ja pusteleita valtaosin esiintyy.

Basiron AC Wash 5 % geeliä levitetään hoidettaville ihoalueille tavallisesti kerran tai kahdesti päivässä.

Hoidettava alue kastellaan ensin vedellä, geeliä annostellaan käsiin ja ihoalue pestään Basiron AC Wash -geelillä. Geelin tulisi antaa vaikuttaa iholla 1-5 minuutin ajan, minkä jälkeen se huuhdellaan huolellisesti pois vedellä ja iho kuivataan.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Vain ulkoiseen käyttöön.

Ensimmäisellä hoitokerralla ihossa tuntuu tavallisesti lievää kuumotusta ja muutaman päivän kuluttua saattaa esiintyä jonkinasteista ihon punoitusta ja hilseilyä. Useimmilla potilailla ihon hilseily lisääntyy äkillisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Ilmiö ei ole haitallinen ja se menee tavallisesti ohi muutamassa päivässä, kun hoito keskeytetään tilapäisesti. Vaikean ihoärsytyksen ilmaantuessa hoitokertoja tulee harventaa, hoito tulee keskeyttää tilapäisesti tai lopettaa kokonaan.

Bentsoyyliperoksidi voi aiheuttaa ihon turvotusta ja rakkuloita. Jos näitä oireita ilmenee, lääkkeen käyttö täytyy lopettaa.

Basiron AC Wash 5 % geeliä ei saa joutua silmiin, suuhun, nenänpieliin eikä limakalvoille. Mikäli valmistetta joutuu silmiin, niitä tulee huuhdella runsaalla vedellä. Varovaisuutta tulee noudattaa annosteltaessa valmistetta kaulalle tai muille herkille alueille. Herkistymisvaaran vuoksi Basiron AC Wash -geeliä ei saa levittää rikkoutuneelle iholle.

Toistuvaa altistusta auringonvalolle ja UV-säteilylle tulee välttää.

Valmiste saattaa vaalentaa tai poistaa väriä värillisestä materiaalista, kuten hiuksista ja värjätyistä kankaista, jos se joutuu kosketuksiin niiden kanssa.

Basiron AC Washin sisältämä bentsoyyliperoksidi tekee tretinoiinin (A-vitamiinihapon) tehottomaksi, joten tretinoiinia sisältäviä valmisteita ei voi käyttää samanaikaisesti Basiron AC Wash -geelin kanssa. Valmisteen kanssa ei tule käyttää samanaikaisesti ihon hilseilyä edistäviä, ihoa ärsyttäviä tai kuivaavia lääkkeitä.

Eläinkokeista saatujen tulosten perusteella bentsoyyliperoksidiin ei liity lisääntymiskykyyn ja hedelmällisyyteen kohdistuvia tai teratogeenisia, embryotoksisia tai peri- tai postnataalisia vaikutuksia altistusmäärällä, joka saadaan valmistetta ihon kautta annosteltaessa. Vuosikymmeniä acne vulgariksen paikallishoidossa laajasti käytetyllä bentsoyyliperoksidilla (valmisteiden vahvuus ≤ 10 % w/w) ei ole myöskään koskaan havaittu olevan ko. vaikutuksia ihmisiin.

Raskaana olevien naisten tulisi käyttää bentsoyyliperoksidigeeliä vain, jos se on selkeästi tarpeen.

Bentsoyyliperoksidin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja. Koska monet lääkeaineet imeytyvät äidinmaitoon, tulee Basiron AC Wash 5 % geelin käytössä imetyksen aikana noudattaa varovaisuutta eikä valmistetta tule käyttää rinnan alueella, ettei lapsi vahingossa joudu sille alttiiksi.

Farmokodynaamisten ominaisuuksien ja laajan kliinisen käyttökokemuksen perusteella bentsoyyliperoksidihoidolla ei pitäisi olla vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset ovat kohdistuneet ihoon. Ne ovat yleensä korjautuvia, kun hoitokertoja harvennetaan tai hoito lopetetaan.

Seuraavaa luokitusta käytetään haittavaikutusten yleisyyden ilmoittamiseen:

Hyvin yleinen (≥1/10)
Yleinen (≥1/100, <1/10)
Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100)
Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Ne esitetään alla olevassa taulukossa:

* Markkinoille tulon jälkeinen turvallisuusseuranta

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Basiron AC Wash 5 % geeli on ulkoiseen käyttöön tarkoitettu lääkevalmiste. Sen runsaampi annostelu ei johda nopeampaan tai parempaan vaikutukseen, vaan siitä saattaa olla seurauksena vaikea ihoärsytys. Tällaisessa tapauksessa hoito tulee keskeyttää ja aloittaa sopiva symptomaattinen hoito.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bentsoyyliperoksidi, ATC-koodi: D10AE01.

Bentsoyyliperoksidi on tehokas laajakirjoinen antimikrobinen aine, jolle akneihon hiusfollikkeleissa epätavallisen runsaasti esiintyvä bakteeri Propionibacterium acnes on erityisen herkkä. Bentsoyyliperoksidilla on osoitettu olevan myös aknen hoidossa suotuisia ihon hilseilyä edistäviä ja komedolyyttisiä ominaisuuksia.

Bentsoyyliperoksidin perkutaaninen penetraatio on alhainen rotilla, kaneilla, apinoilla ja ihmisillä. Suurin osa bentsoyyliperoksidista hajoaa iholla tai ihossa bentsoehapoksi, joka systeemiseen verenkiertoon absorboiduttuaan erittyy nopeasti munuaisten kautta. Kumuloitumista kudoksiin ei ole todettu. Suositelluilla kliinisillä annoksilla Basiron AC Wash 5 % geelin ulkoiseen käyttöön ei ole todettu liittyvän systeemisiä haittavaikutuksia.

Eläinkokeissa bentsoyyliperoksidin ulkoiseen käyttöön on havaittu liittyvän vähäistä tai kohtalaista ihoärsytystä kuten mm. eryteemaa ja edeemaa. Metaboliatuotteen, bentsoehapon, vähäisestä systeemisestä imeytymisestä ja nopeasta eliminaatiosta johtuen systeemistä toksisuutta ei esiinny bentsoyyliperoksidin ulkoisen käytön yhteydessä.

Akrylaattikopolymeeri, glyseroli, karbomeeri 940, natrium-C₁₄-C₁₆-olefiinisulfonaatti, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.

Bentsoyyliperoksidin hapettavasta vaikutuksesta johtuen hapettumiselle herkkiä aineita ei tule käyttää samanaikaisesti.

18 kuukautta.

Säilytä alle + 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

BASIRON AC WASH geeli
5 % 100 g (21,75 €)

PF-selosteen tieto

HDPE-putki pahvikotelossa. Pakkauskoko 100 g (itsehoitolääke).

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai vaalea, pehmeä geeli.

pH on 4,0–6,5.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

BASIRON AC WASH geeli
5 % 100 g

• Ei korvausta.

D10AE01

30.09.2021