Vertaa PF-selostetta

CONDYLINE liuos iholle 5 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Podofyllotoksiini 5 mg/ml.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Liuos iholle.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Peniksen, scrotumin ja naisten ulkosynnyttimien alueen condylomata acuminata.

Annostus ja antotapa

Liuosta levitetään hoidettavalle alueelle yksi - kaksi kertaa päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen pidetään neljän päivän tauko. Hoito voidaan toistaa tarvittaessa viikoittain enintään viiden viikon ajan. Kerta-annos ei saa ylittää yhtä millilitraa. Yli 2,5 ml:n vuorokausiannoksia ei saa käyttää. Vanupuikkoa kostutetaan liuokseen vain sen verran, ettei nestettä valu puikosta. Jokaisella hoitokerralla on käytettävä uutta vanupuikkoa. Liuosta levitetään ainoastaan hoidettaville alueille ja levityksen jälkeen liuoksen on annettava kuivua, jottei sitä leviä ympäröivälle iholle. Valmisteen joutumista terveelle iholle on varottava. Hoidettavaa kohtaa ei tarvitse pestä lääkkeen levittämisen jälkeen. Kädet on pestävä huolellisesti jokaisen hoitokerran jälkeen.

Vasta-aiheet

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
  • Raskaus ja imetys
  • Ei alle 12-vuotiaille lapsille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

On varottava, ettei liuosta joudu esim. käsien kautta silmiin. Mikäli näin kuitenkin tapahtuu, on silmät huuhdeltava välittömästi runsaalla vedellä ja käännyttävä lääkärin puoleen. Condylinea saa käyttää ainoastaan genitaalialueen kondyloomiin. Valmistetta ei tule käyttää muihin syyliin eikä sisäisesti. Hoitopäivinä seksuaalisesta kanssakäymisestä on pidättäydyttävä. Valmiste ei ole tarkoitettu intravaginaaliseen käyttöön.

Yhteisvaikutukset

Ei oleellinen.

Raskaus ja imetys

Valmistetta ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Condylinella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Paikallinen ärsytys on yleensä lievää tai keskivaikeaa.

Iho ja ihonalainen kudos
Hyvin yleinen (> 1/10): Limakalvojen paikallinen ärsytys, johon liittyy kutinaa, polttelua, kipua, punoitusta tai epiteelin haavaumia.
Sukupuolielimet ja rinnat
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Terskan ja esinahan tulehdus.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www.fimea.fi

Yliannostus

Yliannostuksesta aiheutuvien oireiden voidaan olettaa ilmenevän kohdassa Haittavaikutukset mainittujen oireiden kaltaisina.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Podofyllotoksiini, ATC-koodi D06BB04.

Podofyllotoksiini estää metafaasia solunjakautumisessa. Podofyllotoksiini sitoutuu tubuliiniin, proteiiniin, joka toimii mikrotubulin rakennusaineena sytoplasmassa ja tumasukkulassa. Sitoutumisessa tubuliinin rakenne muuttuu ja mikrotubulin muodostuminen estyy. Mikrotubulustoimintojen estymisen lisäksi podofyllotoksiini estää myös DNA-synteesiä vähentämällä solunsisäistä nukleotiditransportaatiota. Condyline-liuoksen sisältämä podofyllotoksiini on tehokas antiviraalinen aine papilloomaviruksen (HPV) aiheuttamiin genitaalialueen kondyloomiin. Kemoterapeuttisen vaikutuksen otaksutaan perustuvan virusinfektoituneiden solujen kasvun ja leviämisen ehkäisyyn. Podofyllotoksiinin terapeuttisen tehon oletetaan johtuvan epidermaalisten solujen nekroosista ja määrätyissä tapauksissa dermiksen uloimman kerroksen vahingoittumisesta.

Farmakokinetiikka

Podofyllotoksiini absorboituu systeemisesti iholta ja saattaa aiheuttaa voimakasta paikallista ärsytystä.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei oleellinen.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Etanoli (96 %), maitohappo, natriumlaktaatti.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.
Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

CONDYLINE liuos iholle
5 mg/ml 3,5 ml (19,26 €)

PF-selosteen tieto

3,5 ml, ruskea lasipullo (turvakorkki), pakkauksessa mukana vanupuikot.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Condyline-pullossa on turvakorkki, joka avataan painamalla korkkia alaspäin samanaikaisesti vastapäivään kiertäen. Pullo on suljettava huolellisesti jokaisen käytön jälkeen siten, että turvakorkin ”lukko” sulkeutuu.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

CONDYLINE liuos iholle
5 mg/ml 3,5 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

D06BB04

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

17.04.2015

Yhteystiedot

GALDERMA NORDIC AB
Seminariegatan 21
SE-752 28 Uppsala
Sverige

+46 18 444 0330
www.galdermanordic.com
nordic@galderma.com