PICOPREP jauhe oraaliliuosta varten

Yksi annospussi sisältää seuraavia vaikuttavia aineita:

Natriumpikosulfaatti 10,0 mg
Kevyt magnesiumoksidi 3,5 g
Sitruunahappo 12,0 g

Yksi annospussi sisältää myös:
0,5 g kaliumvetykarbonaattia [vastaa 5 mmol (195 mg) kaliumia]
Laktoosia (aineosana makuaineessa)

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Jauhe oraaliliuosta varten.

Picoprep on tarkoitettu aikuisille, nuorille sekä yli 1-vuotiaille lapsille:

• Suolen tyhjentäminen ennen röntgenkuvausta tai endoskopiaa.
• Suolen tyhjentäminen ennen kirurgista toimenpidettä, jos se on arvioitu kliinisesti tarpeelliseksi (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet koskien kolorektaalista avoleikkausta).

Annostus

Aikuiset (myös iäkkäät)

Kaksi Picoprep-annospussia (ks. ohjeet käyttöönvalmistuksesta kohdassa Antotapa) otetaan toimenpiteen suunnitellun ajankohdan mukaisesti:

• Ensimmäinen käyttöönvalmistettu annos otetaan 10–18 tuntia ennen toimenpidettä. Annoksen jälkeen juodaan vähintään 5 x 250 ml lasillista kirkkaita juomia (ei ainoastaan vettä).
  Juominen tulee jakaa usean tunnin ajalle.
• Toinen käyttöönvalmistettu annos otetaan 4‒6 tuntia ennen toimenpidettä. Annoksen jälkeen juodaan vähintään 3 x 250 ml lasillista kirkkaita nesteitä (ei ainoastaan vettä) jakaen juominen usean tunnin ajalle.
• Kirkkaita nesteitä (ei ainoastaan vettä) voidaan nauttia, kunnes tutkimukseen on aikaa 2 tuntia.

Erityisryhmät
Saatavilla on rajoitetusti tietoa potilaiden hoidosta, joiden ruumiinpaino on alhainen (BMI alle 18).

Ylempänä mainittua nesteytysohjetta ei ole testattu tällaisilla potilailla ja tämän vuoksi heidän nestetasapainoaan on seurattava ja annostusta muutettava tarpeen mukaan. (Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Pediatriset potilaat
Lapsille tarkoitetussa pakkauksessa on mukana mittalusikka. Kukkurallinen lusikka jauhetta suositellaan tasattavaksi esimerkiksi veitsellä niin, että jauheen pinta on samalla tasolla kuin mittalusikan reuna. Tällöin lusikassa on ¼ annospussia (4 g jauhetta).

Lasten annostuksen ajoitus, ks. kohta Annostus/Aikuiset:

Vähintään 1-vuotiaat – enintään 2-vuotiaat: Ensimmäinen annos on 1 lusikallinen, toinen annos on 1 lusikallinen

Vähintään 2-vuotiaat – enintään 4-vuotiaat: Ensimmäinen annos on 2 lusikallista, toinen annos on 2 lusikallista

Vähintään 4-vuotiaat – enintään 9-vuotiaat: Ensimmäinen annos on 1 annospussi, toinen annos on 2 lusikallista

9-vuotiaat ja sitä vanhemmat: Aikuisten annos

Nesteytyksen ylläpito on lapsilla erittäin tärkeää. Lapsilla tulee noudattaa nestehukan hoitosuosituksia Picoprep-hoidon aikana riittävän nesteytyksen turvaamiseksi.

Antotapa

Antoreitti: Suun kautta

Toimenpidettä edeltävänä päivänä suositellaan vähäjätteistä ruokavaliota. Ainoastaan kirkkaita nesteitä sisältävää ruokavaliota suositellaan toimenpidepäivänä. Nestehukan välttämiseksi on tärkeää noudattaa nesteen nauttimista koskevia ohjeita Picoprepin annostelun aikana sekä niin kauan kuin Picoprepin vaikutus kestää (Ks. kohta Annostus ja antotapa Annostus). Normaalin janon sammuttamiseksi suositellaan juomaan kirkkaita nesteitä Picoprep-hoidon yhteydessä nautittavien nesteiden lisäksi (Picoprep + muut nesteet).

Kirkkaiden nesteiden tulisi sisältää vaihtelevasti hedelmämehuja ilman hedelmälihaa, virvoitusjuomia, kirkasta keittoa, teetä, kahvia (ilman maitoa, soijamaitoa tai kermaa) ja vettä. Nesteiden juomisen ei tule rajoittua veden juomiseen.

Käyttöönvalmistus aikuisille (myös iäkkäät):

Sekoita annospussin sisältö lasilliseen vettä (noin 150 ml). Sekoita liuosta 2–3 minuutin ajan, jonka jälkeen liuoksen pitäisi olla luonnonvalkoista, sameaa, miedosti appelsiinilta tuoksuvaa liuosta. Juo liuos. Jos liuos lämpenee, se juodaan vasta juomalämpöiseksi jäähtyneenä.

Käyttöönvalmistus lapsille:

Sekoita tarvittava määrä annosjauhetta lasiin, jossa on noin 50 ml vettä/lusikallinen jauhetta.
Sekoita liuosta 2-3 minuutin ajan, jonka jälkeen liuoksen pitäisi olla luonnonvalkoista, sameaa, miedosti appelsiinilta tuoksuvaa liuosta. Juo liuos. Jos liuos lämpenee, se juodaan vasta juomalämpöiseksi jäähtyneenä.

Hävitä ylijäänyt annosjauhe.

Ohje kokonaisen annospussin sekoittamisesta 4‒9 -vuotiaille lapsille, katso aikuisille annetut käyttöönvalmistusohjeet.

• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6. mainituille apuaineille
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
• Ventrikkeliretentio
• Ruoansulatuskanavan haavaumat
• Toksinen koliitti
• Toksinen megakoolon
• Ileus
• Pahoinvointi ja oksentelu
• Akuuttia leikkaushoitoa vaativa vatsavaiva, esim. akuutti umpilisäketulehdus
• Tiedossa oleva tai epäilty ruoansulatuskanavan tukos tai perforaatio
• Vaikea nestehukka
• Rabdomyolyysi
• Hypermagnesemia
• Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
• Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa magnesium saattaa kumuloitua plasmaan. Tällöin tulee käyttää jotakin muuta valmistetta.

Koska kliinisesti merkittävää hyötyä suolen tyhjentämisestä ennen elektiivistä kolorektaalista avoleikkausta ei ole voitu osoittaa, tulee suolentyhjennysaineita käyttää ennen kirurgisia toimenpiteitä ainoastaan, kun se on selkeästi tarpeen. Mahdolliset toimenpiteeseen liittyvät riskit tulee arvioida huolellisesti verrattuna hyötyihin, sekä tarpeisiin leikkauksen kulkua ajatellen.

Liian vähäinen tai liiallinen veden ja elektrolyyttien saanti suun kautta saattaa aiheuttaa kliinisesti merkittävän poikkeavuuden, erityisesti potilailla, jotka eivät ole fyysisesti hyvässä kunnossa. Tämän vuoksi potilaat, joiden ruumiinpaino on alhainen, lapset, vanhukset, heikkokuntoiset potilaat, ja potilaat, joilla on hypokalemian tai hyponatremian riski, voivat tarvita erityistä huomiota. Jos hypokalemian tai hyponatremian merkkejä ja oireita ilmaantuu, on nestetasapainoa/elektrolyyttitasapainoa korjaaviin toimenpiteisiin ryhdyttävä välittömästi.

Nestetasapainon korjaaminen ainoastaan vettä nauttimalla saattaa johtaa elektrolyyttien epätasapainoon, joka voi vaikeissa tapauksissa johtaa komplikaatioihin, kuten kouristuksiin ja koomaan. Picoprep voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vaikean tai henkeä uhkaavan elektrolyyttihäiriön tai munuaisten vajaatoiminnan haurailla tai heikkokuntoisilla potilailla.

Valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta myös potilailla, joille on hiljattain tehty ruoansulatuskanavan leikkaus, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sydäntauti tai tulehduksellinen suolistosairaus.

Varovaisuutta on noudatettava myös, jos potilas käyttää neste- ja/tai elektrolyyttitasapainoon mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten diureetteja, kortikosteroideja tai litiumia (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Picoprep voi vaikuttaa säännöllisesti käytettävien peroraalisten reseptilääkkeiden imeytymiseen, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta; esim. epilepsialääkkeitä käyttävillä potilailla, joiden hoitotasapaino on aiemmin ollut hyvä, on esiintynyt yksittäistapauksissa kouristuskohtauksia (ks. kohdat Yhteisvaikutukset ja Haittavaikutukset).

Suolen tyhjennysaika ei saa ylittää 24 tuntia, koska tätä pidempi kesto voi suurentaa neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöiden riskiä.

Jos toimenpideaika on aikaisin aamulla, täytyy toinen annospussi mahdollisesti ottaa yön aikana ja tämä saattaa häiritä yöunta.

Tämä lääke sisältää kaliumia 5 mmol (tai 195 mg) per annospussi. Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

Valmiste sisältää laktoosia makuaineen aineosana. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Picoprep-valmistetta ei saa käyttää tavanomaisena laksatiivina.

Kuten kaikki laksatiivit, Picoprep lyhentää suolen läpikulkuaikaa. Se voi siis vähentää muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden (esim. epilepsialääkkeiden, ehkäisytablettien, diabeteslääkkeiden ja antibioottien) imeytymistä (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Lääkkeet, joita magnesium voi kelatoida (esim. tetrasykliini- ja fluorokinoloniantibiootit, rauta-, digoksiini-, klooripromatsiini- ja penisillamiinivalmisteet), täytyy ottaa viimeistään 2 tuntia ennen Picoprep-valmisteen ottamista tai aikaisintaan 6 tuntia Picoprep-valmisteen ottamisen jälkeen.

Bulkkilaksatiivien käyttö heikentää Picoprepin tehoa.

Valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, jotka käyttävät mahdollisesti hypokalemiaa aiheuttavia lääkkeitä (esim. diureetit, kortikosteroidit tai lääkkeet, joiden kohdalla hypokalemia on erityinen riski, kuten sydänglykosidit). Picoprepin käytössä on noudatettava varovaisuutta myös potilailla, jotka käyttävät NSAID-lääkkeitä tai tunnetusti SIADH-oireyhtymää aiheuttavia lääkkeitä (esim. trisykliset masennuslääkkeet, SSRI-lääkkeet, psykoosilääkkeet tai karbamatsepiini), koska nämä lääkkeet saattavat suurentaa nesteretention ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriöiden riskiä.

Raskaus

Raskaudenaikaisesta Picoprep-altistuksesta ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Pikosulfaatti on kontaktilaksatiivi, joten Picoprep-valmisteen käyttöä on turvallisuussyistä syytä välttää raskauden aikana.

Imetys

Picoprep-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kokemusta. Vaikuttavien aineiden farmakokinetiikan vuoksi Picoprep-hoitoa voidaan kuitenkin harkita imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Picoprepin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Suun kautta annetuilla Picoprep-annoksilla (100 mg/kg saakka) ei ollut vaikutusta uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen (Ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Ei merkityksellinen.

Yleisimmät haittavaikutukset ovat oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu ja päänsärky. Hyponatremia on harvinainen, mutta se on yleisimmin raportoitu vakava haittavaikutus. Haittavaikutukset spontaaniraporteista on esitetty yleisyysluokittain perustuen ilmaantuvuuteen kliinisissä tutkimuksissa, jos ilmaantuvuus on tunnettu. Niiden spontaaniraporttien haittavaikutusten osalta, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, esiintymistiheys perustuu Euroopan komission valmisteyhteenveto-ohjeessa 2009, rev 2 esitettyyn algoritmiin.

^a Epilepsiapotilailla on esiintynyt yksittäistapauksina kouristuskohtauksia/yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia, joihin ei ole liittynyt hyponatremiaa.

^b Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu vaikeaa ripulia yksittäistapauksina.

^c Yksittäistapauksina on raportoitu lieviä, korjaantuvia aftoideja ileushaavaumia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Yliannostus johtaa voimakkaaseen ripuliin. Hoitona käytetään elintoimintoja tukevia yleisluontoisia toimia ja neste- ja elektrolyyttitasapainon korjaamista.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kontaktilaksatiivit
ATC-koodi: A06AB58

Picoprepin vaikuttavat aineet ovat natriumpikosulfaatti ja magnesiumsitraatti. Natriumpikosulfaatti on suolessa paikallisesti vaikuttava kontaktilaksatiivi, joka pilkkoutuu koolonissa bakteerien vaikutuksesta muodostaen aktiivista laksatiivista yhdistettä, bis-(p-hydroksifenyyli)-pyridyyli-2-metaania (BHPM). Tämä yhdiste stimuloi sekä paksu- että peräsuolen limakalvoa. Magnesiumsitraatti vaikuttaa osmoottisesti ja lisää nesteen määrää suolessa. Kahden vaikuttavan aineen ansiosta valmisteella on suolta tyhjentävä ja puhdistava ja suolen peristaltiikkaa stimuloiva vaikutus. Valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi tavanomaisena laksatiivina.

Kliininen teho ja turvallisuus

Annostusta, joka on kuvattu kohdassa Annostus ja antotapa Annostus ja antotapa ja johon jäljempänä viitataan räätälöitynä annostuksena, tutkittiin ja arvioitiin tutkimuksessa 000121 (OPTIMA). Picoprep-valmisteen räätälöidyn annostuksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattiin kiinteään annostukseen (toisin sanoen ensimmäinen annos otettiin ennen klo 8:aa aamulla ja toinen annos 6-8 tunnin kuluttua tutkimusta edeltävänä päivänä), eli ”päivää ennen” -annostus (204 potilasta satunnaistettiin, 131 sai räätälöidyn annostuksen, 73 sai lääkkeen tutkimusta edeltävänä päivänä).

Räätälöidyn annostuksen paremmuus osoitettiin vertaamalla sitä tutkimusta edeltävän päivän annostuksen aikaansaamaan suolen kokonaistyhjennykseen ja nousevan paksusuolen tyhjennykseen. Koskien suolen kokonaistyhjennystä (ensisijainen päätetapahtuma), räätälöityä annostusta verrattiin ”päivää ennen” -annostukseen Ottawa-asteikon kokonaispisteillä mitatun hoitoeron perusteella (4,26/räätälöity annostus vs. 8,19/”päivää ennen” -annostus keskimääräisinä Ottawa-asteikon kokonaispisteinä, jossa vastaava p-arvo <0,0001 ITT-analyysissa (Intend to Treat)). Koskien vastetta nousevan paksusuolen kohdalla (keskeinen toissijainen päätetapahtuma); niiden potilaiden osuutta, joilla Ottawa-asteikon pisteet olivat joko 0 (erinomainen) tai 1 (hyvä), verrattiin räätälöidyn annostuksen ja ”päivää ennen” -annostuksen välillä. Potilailla, jotka oli satunnaistettu räätälöityyn annostukseen, havaittiin olevan 4,05 kertaa suurempi todennäköisyys vastata hoitoon koskien nousevan paksusuolen tyhjennystä kuin potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan lääke tutkimusta edeltävänä päivänä.

* Absoluuttinen riskiero (korjaamaton)
** Suhteellinen riski (korjaamaton)

Molemmat vaikuttavat aineet vaikuttavat paikallisesti koolonissa, eikä kumpikaan imeydy mitattavissa määrin.

Sikiövaiheen tutkimuksissa rotalla ja kanilla suun kautta annettu natriumpikosulfaatti ei viitannut teratogeenisuuteen, mutta alkiotoksisuutta havaittiin rotalla annoksilla 1000 ja 10 000mg/kg/vrk ja kaneilla 1000 mg/kg/vrk. Vastaavat turvallisuusmarginaalit olivat 3000–30 000 kertaa ihmisellä oletettavasti käytettäviä annoksia suuremmat. Rotalla 10 mg/kg vuorokausiannokset lopputiineyden (sikiönkehityksen) ja imetyksen aikana pienensivät poikasten painoa ja eloonjäämisprosenttia. Suun kautta annetut korkeintaan 100 mg/kg natriumpikosulfaattiannokset eivät vaikuttaneet naaras- eivätkä urosrottien hedelmällisyyteen.

Kaliumvetykarbonaatti
Sakkariininatrium
Sumukuivattu luontainen appelsiiniaromi, jossa on akaasiakumia, laktoosia, askorbiinihappoa ja butyylihydroksianisolia.

Ei oleellinen.

3 vuotta.

Avattu annospussi tulee käyttää välittömästi. Hävitä käyttämättä jäänyt jauhe tai liuos.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

PICOPREP jauhe oraaliliuosta varten
2 kpl (28,18 €)

PF-selosteen tieto

Annospussi:
4 kerrosta: paperi, LDPE, alumiini, lämpökovettuva hartsi
Annospussiparit voidaan erottaa repimällä ne irti toisistaan katkoviivaa pitkin.
Annospussin sisällön paino: 16,1 g

Lapsille tarkoitetussa pakkauksessa on mukana mittalusikka.

Picoprep-valmistetta on saatavana 2 annospussin pakkauksissa.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen, kiteinen jauhe.

Kaikki käyttämättömät lääkkeet ja materiaalit tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.

PICOPREP jauhe oraaliliuosta varten
2 kpl

• Ei korvausta.

A06AB58

27.03.2023