Vertaa PF-selostetta

DURAPHAT hammastahna 5 mg/g

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 g hammastahnaa sisältää natriumfluoridia vastaten 5 mg fluoridia (5 000 ppm).

Apuaineet: 1 g hammastahnaa sisältää 5 mg natriumbentsoaattia.

Täydellinen luettelo apuaineista, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Hammastahna.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Aikuisten ja nuorten hammaskarieksen ehkäisy etenkin, jos vaarana on useiden hampaiden karies (kruunu- ja/tai juurikaries).

Ehto

DURAPHAT hammastahna
5 mg/g 51 g

  • Valmistetta luovutettaessa on apteekin farmaseuttisen henkilökunnan annettava asiakkaalle myyntiluvan haltijan toimittaman kirjallisen materiaalin mukaista lääkeneuvontaa (lisäneuvontaa vaativa itsehoitolääke).

Annostus ja antotapa

Ainoastaan vähintään 16-vuotiaiden potilaiden käyttöön.

Ei saa niellä.

Hampaat harjataan huolellisesti päivittäin:

  • Hammasharjalle annostellaan 2 cm hammastahnaa jokaisen harjauskerran yhteydessä. 2 cm annoksesta saa 3–5 mg fluoridia.
  • Hampaat harjataan 3 kertaa päivässä, aterian jälkeen.
  • Hampaat harjataan pystysuorin liikkein ienrajasta alkaen ja purupintaa kohti.

Huolellinen hampaiden harjaus kestää noin kolme minuuttia.

Antotapa: Hammaslääkintään.

Vasta-aiheet

Valmistetta ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Duraphat 5 mg/g hammastahna ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille nuorille ja lapsille, ks. kohta Annostus ja antotapa.

Tämän hammastahnan fluoridipitoisuus on korkea. Siksi on aina kysyttävä hammashoidon ammattilaisen neuvoa ennen valmisteen käyttämistä.

Useiden eri fluoridilähteiden käyttö voi aiheuttaa fluoroosia. Potilaan fluoridin kokonaissaanti (juomavedestä, fluoratusta suolasta ja muista fluoridivalmisteista – tableteista, tipoista, purukumista tai hammastahnasta) on arvioitava ennen fluoridilääkkeiden kuten Duraphatin käyttöä. Duraphat hammastahnan käytön aikana on vältettävä fluoriditabletteja, -tippoja, -purukumia, -geelejä, -lakkoja, fluorattua vettä ja fluorattua suolaa.

Suositeltava fluoridi-ionien kokonaissaanti kaikista fluoridilähteistä on 0,05 mg/kg/vrk, enintään 1 mg/vrk. Fluoridin saantia laskettaessa on otettava huomioon hammastahnan mahdollinen nieleminen. (Yksi Duraphat 5 mg/g hammastahnaputki sisältää 255 mg fluoridi-ioneja.)

Valmiste sisältää natriumbentsoaattia. Natriumbentsoaatti saattaa ärsyttää lievästi ihoa, silmiä ja limakalvoja.

Yhteisvaikutukset

Ei tunneta.

Raskaus ja imetys

Ei ole olemassa tarkkaa tietoa Duraphat 5 mg/g hammastahnan käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että natriumfluoridi on lisääntymistoksinen ainoastaan erittäin suurina annoksina. Siksi tätä hammastahnaa ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, ellei riskejä ja hyötyjä ole arvioitu huolellisesti.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei merkityksellinen.

Haittavaikutukset

Ruoansulatuselimistö:

Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): polttelun tunne suussa

Immuunijärjestelmä:

Harvinaiset (≥ 1/10 000 to < 1/1 000): yliherkkyysreaktiot

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Yliannostus

- Akuutti myrkytys: Fluoridi

Toksinen annos eli pienin annos, jota käytettäessä voi esiintyä myrkytysoireita, on 5 mg/kg fluoridia. Tällainen myrkytys ilmenee ruoansuolatuskanavan vaivoina: oksenteluna, ripulina ja vatsakipuna.

Äärimmäisen harvinaisissa tapauksissa tila voi johtaa kuolemaan. Jos lääkevalmistetta niellään vahingossa suuria määriä, välitön mahahuuhtelu tai oksennuttaminen on tarpeen. Potilaan on nautittava kalsiumia (suuri määrä maitoa), ja lääkärin on tarkkailtava hänen vointiaan useiden tuntien ajan.

- Akuutti myrkytys: Mentoli

Duraphat 500 mg/100 g hammastahna sisältää mentolia, joka voi hyvin suurina määrinä käytettynä aiheuttaa kouristuksia etenkin imeväisille ja lapsille.

- Krooninen myrkytys: Fluoroosi

Hammaskiilteeseen tulee läiskikkäitä värimuutoksia, jos elimistöön imeytyy yli 1,5 mg fluoridia vuorokaudessa useiden kuukausien tai vuosien ajan yliannostuksen voimakkuudesta riippuen. Tähän liittyy vaikeissa tapauksissa kiilteen haurastumista. Luumuutoksia (osteoskleroosia) esiintyy vain, kun elimistöön on imeytynyt pitkäaikaisesti suuria määriä fluoridia (yli 8 mg/vrk).

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hammasmätää ehkäisevät lääkeaineet ATC-koodi: A01AA01.

Fluoridi ehkäisee kariesta lähinnä posteruptiivisesti, ts. paikallisesti. Myös systeemisten fluoridilisien uskotaan vaikuttavan lähinnä paikallisesti (esim. nauttimisen aikana, syljen välityksellä).

Fluoridi vaikuttaa kolmella tavalla:

  • se ehkäisee demineralisaatiota (vähentämällä kiilteen liukoisuutta happamassa ympäristössä);
  • se edistää kiilteen remineraalisaatiota kariesprosessin aikana;
  • se tuhoaa hammasplakin bakteereita, mikä estää näiden bakteerien proliferaatiota ja kariesta aiheuttavien happojen muodostumista.

Pelkkä fluoridi ei riitä eliminoimaan bakteeriplakkia eikä myöskään riitä karieksen ainoaksi hoidoksi.

Farmakokinetiikka

Duraphat 5 mg/g hammastahna vaikuttaa paikallisesti suoraan hampaaseen, joten sen systeemisellä farmakokinetiikalla on vain vähäinen merkitys. Seuraavat tiedot on kuitenkin otettava huomioon siinä tapauksessa, että hammastahnaa vahingossa niellään hoidon aikana.

Nielty fluoridi muuttuu fluorivetyhapoksi. Huippupitoisuudet saavutetaan 30–60 minuutissa. Jakautumistilavuus on 1 l/kg. Fluoridi-ionit jakautuvat hampaisiin ja luihin eivätkä sitoudu plasman proteiineihin. Terminaalinen puoliintumisaika on 2–9 tuntia. Fluoridi-ionit erittyvät lähinnä virtsaan, mutta pieniä määriä saattaa erittyä myös ulosteisiin ja hikeen. Erittymismuotoa ei tunneta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille valmisteyhteenvedon muissa kohdissa esitettyjä tietoja lukuun ottamatta.

Kun natriumfluoridia annettiin suun kautta hiirille, rotille ja kaniineille, lisääntymistoksisuutta ja sikiötoksisuutta havaittiin vain suurilla annoksilla.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Nestemäinen sorbitoli (kiteytymätön)

Piidioksidi hammaslääkintään

Piidioksidi hammaslääkintään (saostettu)

Makrogoli 600

Tetrakaliumpyrofosfaatti

Ksantaanikumi

Natriumbentsoaatti (E211)

Natriumlauryylisulfaatti

Viherminttuaromi (sisältää piparminttuöljyä, karvonia, viherminttuöljyä, mentolia, anetolia ja sitruunaöljyä)

Sakkariininatrium

Briljanttisininen (E133), ja

Puhdistettu vesi

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 25°C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DURAPHAT hammastahna
5 mg/g 51 g (8,72 €)

Itsehoito

DURAPHAT hammastahna
5 mg/g 51 g (10,90 €)

PF-selosteen tieto

51 g putkessa (PE/PET/alumiini), jossa on kierrekorkki (polypropyleeni). Putki on pakattu pahviseen ulkopakkaukseen. Pakkauskoot: 1 x 51 g putki tai 3 x 51 g putkea.

Valmisteen kuvaus:

Sininen tahna.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

DURAPHAT hammastahna
5 mg/g 51 g, 51 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A01AA01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

04.12.2019

Yhteystiedot

COLGATE-PALMOLIVE A/S
Bredevej 2
DK-2830 Virum
Tanska

+45 4320 9200
www.colgate.dk
cpdk@colpal.com