Vertaa PF-selostetta

DURAPHAT dentaalisuspensio 22,6 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Fluoridi 22,6 mg/ml natriumfluoridina.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Dentaalisuspensio

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Karieksen ehkäisy syvävaikutteisella fluoridiaineella.

Yliherkkien hampaiden arkuuden vähentäminen.

Annostus ja antotapa

Annostus

Hammaslääkäri levittää Duraphat-dentaalisuspension. Ennen Duraphatin levittämistä ylimääräinen plakki pitää poistaa ja hampaat kuivata.
Annossuositukset levitettäessä dentaalisuspensiota hampaisiin:
Maitohampaille enintään 0,25–0,3 ml lakkaa (vastaa 5,7–6,8 mg fluoridia)
Vaihduntahampaille enintään 0,40 ml lakkaa (vastaa 9,0 mg fluoridia)
Pysyville hampaille enintään 0,75–1,0 ml lakkaa (vastaa 17,0–22,6 mg fluoridia)
Nämä annokset eivät ylity, jos Duraphatia levitetään ohuelti niiden hampaiden pinnoille, jotka ovat erityisen alttiita kariekselle.
Sylinteriampullia ja neulaa käytettäessä mitta-asteikosta voi suoraan lukea käytetyn suspensiomäärän. Tuubissa oleva Duraphat annostellaan ensin lääkekuppiin ja levitetään siveltimellä, sondilla tai vanupuikolla hampaan pinnalle. Käytetty suspensiomäärä on tällöin suurempi verrattuna sylinteriampulliin, koska suspensiota jää instrumentteihin ja lääkekuppiin.

Antotapa
Potilaille, joilla on kohtalainen kariesaktiivisuus, suositellaan Duraphat-käsittelyä 6 kuukauden välein esim. kontrollikäyntien yhteydessä. Riskiryhmiin kuuluville potilaille suositellaan käsittelyä joka kolmas kuukausi. Suositus koskee etenkin kariekselle alttiita pintoja, kuten vastapuhjenneita poskihampaita ja maitohampaita.
Yliherkkien hampaiden arkuuden vähentämisessä on saavutettu hyviä tuloksia 2–3 käsittelyllä muutaman päivän välein.
Potilas voi sulkea suunsa heti kun suspensio on sivelty hampaisiin, ja sylki kovettaa suspension lakaksi. Fluoridin pidennetty vaikutusaika hampaan pinnalla saa aikaan Duraphatin tehon. Sen vuoksi lakkakalvoa ei saa poistaa ennenaikaisesti eikä pureskella pois. Potilas ei saa pureskella eikä syödä kiinteää ruokaa neljään tuntiin käsittelyn jälkeen. Hampaiden harjausta on myös vältettävä neljän tunnin ajan suspension levittämisen jälkeen.
Ks. myös kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille, haavainen ientulehdus ja suutulehdus.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Sylinteriampullissa olevaa Duraphat-suspensiota ei ole tarkoitettu injisoitavaksi.
Duraphat-dentaalisuspensiota ei saa levittää koko hampaistolle potilaan vatsan ollessa tyhjä.
Tuubit: Tämän lääkevalmisteen pakkaus sisältää lateksikumia. Voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.

Yhteisvaikutukset

Muita vahvoja fluoridivalmisteita, kuten fluoridigeelejä, ei saa käyttää samana päivänä Duraphatin kanssa.
Fluoritabletteja ei saa käyttää muutamaan päivään Duraphat-käsittelyn jälkeen fluoridin kertymisen ehkäisemiseksi.
Duraphat sisältää alkoholia, mikä pitää huomioida.

Raskaus ja imetys

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) fluoridin käytöstä raskaana oleville naisille.
Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Varmuuden vuoksi Duraphatin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.

Vastasyntyneeseen/Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, koska fluoridin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole riittävästi tietoa.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei tunneta.

Haittavaikutukset

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hyvin harvinaiset (< 1/10 000)


Astmakohtaus.

Ruoansulatuselimistö
Hyvin harvinaiset (< 1/10 000)


Suutulehdus, haavainen ientulehdus, yökkäily, pahoinvointi ja suun turvotus.

Iho ja ihonalainen kudos
Hyvin harvinaiset (< 1/10 000)


Ihoärsytys, ihoturvotus (angioedeema).

Immuunijärjestel

tuntematon (koska saatavissa oleva
tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Yliherkkyys.

Jos haittavaikutuksia esiintyy, lakka voidaan helposti poistaa harjaamalla hampaat huolellisesti ja huuhtelemalla sen jälkeen suu useita kertoja vedellä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ontärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisenjälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyötyhaitta-tasapainonjatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetäänilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle:

www-sivusto:www.fimea.fi

Lääkealanturvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeidenhaittavaikutusrekisteri

PL55

00034FIMEA

Yliannostus

Useiden milligrammojen fluoridiannoksiin painokiloa kohden voi liittyä akuutti toksinen reaktio, johon liittyy hypokalsemiaa aiheuttavaa entsyymien toiminnan estymistä.
Muita suurten fluoridiannosten aiheuttamia oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, ripuli, tetania, kouristukset, sydän- ja verisuonihäiriöt ja lievät kiilteen muodostumishäiriöt.
Kohonnutta riskiä luunmurtumiin ja luuston fluorooseihin (nivelten jäykkyys ja luuston epämuodostumat) havaitaan vain runsaan ja pitkäaikaisen fluoridin saannin seurauksena.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Suun ja hampaiden hoitoon tarkoitetut valmisteet, hammasmätää ehkäisevät lääkeaineet, ATC-koodi: A01AA01.

Duraphat on fluoridia sisältävä suspensio, joka muodostaa hampaan pinnalle lakkakerroksen. Lakkakerros pysyy hampaan pinnalla pitkään, jolloin fluoridi imeytyy kiilteeseen ja paljastuneeseen hammasluuhun. Duraphat-dentaalisuspensio sietää vettä ja tarttuu myös kostean hampaan pintaan kovettuen syljen vaikutuksesta kovaksi kalvoksi, joka kiinnittyy hyvin useiksi tunneiksi erityisesti kariesalttiille alueille. Lakka on helposti poistettavissa harjaamalla hampaat.
Duraphatin kariesta ehkäisevä vaikutus perustuu ensisijaisesti fluoridin vaikutukseen. Paikallisesti hampaan puhkeamisen jälkeen levitetty fluoridi vähentää kariesta estämällä demineralisaatiota, edistämällä hampaan pinnan remineralisaatiota ja estämällä kariesta aiheuttavaa mikrobiprosessia. Duraphat vähentää myös hammasluun arkuutta.
Vahvoja fluoridivalmisteita, kuten Duraphatia, pidetään hyödyllisinä hoidettaessa hammasluun kulumia, jotka liittyvät usein toistuvaan happamien juomien käyttöön tai ruokatorven refluksitautiin. Duraphat-dentaalisuspensio on vähintään yhtä tehokas ehkäisemään kulumista in vitro kuin 2 % natriumfluoridiliuos.

Farmakokinetiikka

Suunkautta tapahtuvan annostelunjälkeen fluoridin imeytyminen onnopeaa ja täydellistä (90100 %). Plasmanhuippupitoisuus saavutetaan30–60minuutin kuluessa annostelusta. Fluoridi jakautuu elimistössä laajastija kertyyluihin ja hampaisiin. Noin50 % fluoridista jää elimistöön. Erittyminen tapahtuupääasiassa munuaistenkautta, alle 10 % erittyyulosteeseenja alle 1 % hienja syljenmukana. Paikallisen annostelunjälkeen systeeminenimeytyminen onkuitenkin minimaalista. Duraphat muodostaa hampaisiin kalvon, joka kovettuu syljenvaikutuksesta ja kiinnittyy hampaidenpintaan. Seuraavientuntien aikana fluoridi imeytyyhammaskiilteeseenmitattavissa olevaan syvyyteen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Fluoridi ei oletettavasti ole genotoksinen, karsinogeeninen tai teratogeeninen ihmisille. Natriumfluoridilla tehtyjen genotoksisuuskokeiden tulokset ovat ristiriitaisia. Jos genotoksisuutta ilmenisi nisäkkäillä, se näkyisi kuitenkin oletettavasti haittavaikutuksina jälkeläisissä tai kasvaimina kroonisesti altistuneilla eläimillä. Koska teratogeenisia ja alkiotoksisia vaikutuksia ei ole, ja valtaosa tutkimuksista viittaa siihen, että fluoridilla ei ole karsinogeenista vaikutusta, on todennäköistä, ettei natriumfluoridilla ole varsinaista genotoksista vaikutusta.
Pitkittynyt päivittäinen liiallisen fluoridin saanti voi johtaa eriasteisiin fluorooseihin. Fluorooseihin ja luunmurtumariskeihin yhdistetyt fluoridiannokset ovat reilusti korkeammat kuin Duraphatin odotettavasti aiheuttama altistustaso.
Fluoridin hitaan vapautumisen vuoksi Duraphatin aiheuttama altistustaso on huomattavasti alhaisempi kuin toksisuuden merkkejä ja oireita lapsille aiheuttava taso.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Etanoli 96 %, valkovaha (E901), sellakka (E904), kolofoni, mastiksi, natriumsakariini (E954), vadelmaesanssi (sis. etyylibutyraatti, geranioli, iiris resinoidi, isoamyyliasetaatti, puhdas jasmiini, vanilliini ja propyleeniglykoli).

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta. Avatun alumiinituubin kestoaika: 3 kuukautta.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DURAPHAT dentaalisuspensio
22,6 mg/ml 10 ml (26,46 €), 5 x 1,6 ml (28,42 €)

PF-selosteen tieto

Sylinteriampullit (lasia): 5 x 1,6 ml.

Putki (alumiinia): 10 ml.

Kaikkia pakkauskokoja eivälttämättä ole myynnissä

Valmisteen kuvaus:

Ruskea/keltainen vadelmantuoksuinen suspensio

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Bakteeripeite poistetaanhampaista. Vanurullat asetetaan suuhunja hampaatkuivataanilmapuustilla. Tämänjälkeendentaalisuspensio levitetäänhampaidenpinnalle. Potilas ei saa itse levittää suspensiota. Tuubiin pakattu Duraphatlevitetään siveltimellä ohueksikalvoksi kariesalttiille pinnoille. Approksimaalipinnat käsitellään erityisenhuolellisesti esim. hammaslangantaitylpän sondin avulla. Alahampaidenlinguaalipinnoilla kannattaa välttää paksua lakkakerrosta,koska ne kestävätyleenparemminkariesta,ja potilas kokee sen epämiellyttävänä.
Duraphat-sylinteriampullit on kehitetty säästeliääseen ja kohdennettuun applikointiin.
Sylinteriampulli on tarkoitettu useampaan käyttökertaan. Suspensiota saa levittää ainoastaan Duraphat-erikoisneuloilla. Neula on steriili, ja se liitetään ruiskuun kierrekiinnityksellä. Kun suspensio on levitetty hampaiden pinnalle, neula poistetaan ja ampulli säilytetään huoneenlämmössä seuraavaa käyttöä varten.
Duraphat-erikoisneulaa voi taivuttaa, jolloin approksimaali- ja distaalipintojen lakkaus helpottuu.
Approksimaalipintojen käsittelyssä neula viedään kontaktipisteeseen ja ko. kohtaan puristetaan pieni määrä Duraphatia. On tärkeää, että neula viedään approksimaaliväliin bukkaali-, oraali- ja okklusaalisuunnalta, jotta kontaktialue täyttyy lakalla.
Okklusaalipinnoille suspensio levitetään kuljettamalla neulaa pitkin fissuuran pohjaa. Täytteiden ja kruunujen reunat käsitellään samalla tavalla kuin approksimaalipinnat ja fissuurat. Myös paljastuneet ja herkät hammaskaulat käsitellään suspensiolla.
Hampaiden vapaat pinnat käsitellään ainoastaan silloin, kun kariesriski on suuri tai esiintyy liitukariesta. Tällöin suspension levitys tehdään neulan sivulla.
Erilliset suositukset:
Kiinteiden oikomislaitteiden yhteydessä Duraphatin applikointi ruiskulla on erityisen suositeltavaa. Renkaiden ja brakettien reunat sekä muut kariesalttiit kohdat pystytään hyvin täyttämään Duraphat-suspensiolla.

Ks. myös kohta Annostus ja antotapa.

Korvattavuus

DURAPHAT dentaalisuspensio
22,6 mg/ml 10 ml, 5 x 1,6 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A01AA01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

22.08.2019

Yhteystiedot

COLGATE-PALMOLIVE A/S
Bredevej 2
DK-2830 Virum
Tanska

+45 4320 9200
www.colgate.dk
cpdk@colpal.com