Vertaa PF-selostetta

ELMEX dentaaligeeli 12,5 mg F-/g

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 gramma dentaaligeeliä sisältää: Olafluori (bis-(hydroksietyyli)-aminopropyyli-N-hydroksietyyli-oktadekyyliamiini-dihydrofluoridi) / dektafluori (Ω-oktadekenyyliamiini-hydrofluoridi) 33,190 mg (=30,32 mg olafluoria ja 2,87 mg dektafluoria) ja natriumfluoridi 22,100 mg. Fluorin (F-) kokonaismäärä geelissä on 12,5 mg/g.

Lääkemuoto

Dentaaligeeli.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Ennaltaehkäisy: Karieksen ennaltaehkäisyyn, erityisesti lapsille ja nuorille, sekä hammasrautoja, muita hampaiden oiontavälineitä tai osittaisia proteeseja käyttäville potilaille. Hoito: Alkuvaiheessa olevan karieksen lisähoito. Aristavien hammaskaulojen hoito.

Annostus ja antotapa

Antotapa ja hoidon kesto: Annosteltavaksi hampaille.

Kotikäyttö: Geeliä annostellaan hammasharjalle ja hampaat harjataan kerran viikossa. Huuhdellaan 2-3 minuutin kuluttua. Valmistetta on parasta käyttää iltaisin juuri ennen nukkumaan menoa. Aristavien hammaskaulojen täsmähoidossa valmiste annostellaan vahingoittuneille pinnoille. Elmex-dentaaligeeliä ei pidä käyttää ennen kuin potilas pystyy sylkemään vaahdon ulos.

Ammattimainen käyttö: Elmex-dentaaligeeliä käytetään yhdessä sopivan annostelulaitteen kanssa (muovilasta tai annostelulusikka) tai sitä annostellaan suoraan purupinnoille ja hampaanväleihin kertakäyttöisen täytetyn ruiskun tylpällä kärjellä. Dentaaligeelin sopiva kontaktiaika hampaiden kanssa (vähintään 2-4 minuuttia) täytyy säilyttää. Kontaktiaika ei saa kuitenkaan ylittää 5 minuuttia. Käytön jälkeen suu huuhdellaan.

Annostus: Seuraavaa annostusta voidaan lisätä aikoina, jolloin karieksen riski on suurempi, sekä hoidettaessa aristavia hammaskauloja. Tämä koskee erityisesti potilaita, jotka käyttävät oiontalaitteita.

Seuraavia annoksia suositellaan:

Kotikäyttö: Kerran viikossa, noin 1 cm Elmex-dentaaligeeliä (noin 0,5 g dentaaligeeliä vastaten 6,25 mg fluoridia).

Ammattimainen käyttö: Elmex-dentaaligeeliä käytetään noin kahdesti vuodessa osana hammashoitoa tai joukko- ja henkilökohtaisessa kariesprofylaksiassa, tai useammin riskipotilailla:

  • muovilastalla noin 3 g Elmex-dentaaligeeliä (vastaten n. 37,5 mg fluoridia);
  • annostelulusikan avulla korkeintaan 8 g Elmex-dentaaligeeliä (vastaten korkeintaan 100 mg fluoridia);
  • kertakäyttöisen ruiskun tylpällä kärjellä annostellaan suoraan purupinnoille ja hampaanväleihin (0,5-1 g Elmex-dentaaligeeliä, vastaten 6,25-12,5 mg fluoridia).

Annostelua lusikan avulla suositellaan 8 ikävuodesta alkaen.

Vasta-aiheet

Elmex-dentaaligeeliä ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:

  • yliherkkyys valmisteen jollekin aineosalle tai jollekin valmisteen apuaineelle
  • suun limakalvon patologinen hilseily (epiteelin eroosio).

Elmex-dentaaligeeliä ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Potilaille, joiden nielemisrefleksin hallinta on epävarmaa (esim. alle kouluikäiset lapset, vammaiset), suositellaan vaihtoehtoista tarkkaa annostusta, esim fluoritabletteja. Fluoridin systeeminen saanti (esim. fluoritableteilla) tulee lopettaa muutaman päivän ajaksi Elmex-dentaaligeelin käyttämisen jälkeen. Hilseilyä, pinnallista eroosiota ja suuontelon limakalvon haavaumia on raportoitu harvoin (<1/10 000, mukaan lukien yksittäiset raportit) lusikan avulla tapahtuneen, lyhyin aikavälein toistetun annostelun jälkeen (ks. myös kohta Haittavaikutukset). Yhteensopimattomuuksia esiintyy anionisten tensidien ja muiden suurien anionimolekyylien, liukoisten kalsiumin, magnesiumin ja aluminiumsuolojen kanssa (ks. kohta Yhteisvaikutukset). Alueilla, joilla fluoridipitoisuus on korkea, fluoridien paikallistakin käyttöä on syytä välttää.

Yhteisvaikutukset

Kalsiumin, magnesiumin (esim. maito) ja alumiinin (vatsavaivoihin käytettävissä lääkkeissä; antasidit) käyttö välittömästi Elmex-dentaaligeelin jälkeen saattaa heikentää fluoridien tehoa.

Raskaus ja imetys

Ei ole olemassa näyttöä, että fluoridit muodostaisivat riskin sikiölle. Koska fluoridit erittyvät äidinmaitoon, Elmex-dentaaligeeliä tulee käyttää varoen imettäville äideille.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei tiedossa.

Haittavaikutukset

Hyvin harvinaisissa tapauksissa (<1/10 000, mukaan lukien yksittäiset raportit), voi esiintyä suun limakalvon hilseilyä. Yliherkkyysreaktioita ei voida poissulkea. Hilseilyä, pinnallista eroosiota ja suuontelon limakalvon haavaumia on raportoitu harvoin (<1/10 000, mukaan lukien yksittäiset raportit) lusikan avulla tapahtuneen, lyhyin aikavälein toistetun annostelun jälkeen.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: www.fimea.fi.

Yliannostus

a) Yliannostuksen oireet: Akuutti: Limakalvon paikallinen ärsytys on mahdollista akuuteissa yliannostustapauksissa. Annoksesta ja antotavasta riippuen korkeintaan 100 mg fluoridia, joka vastaa 8 g Elmex-dentaaligeeliä, voi äärimmäisissä tapauksissa joutua suuonteloon (esim. lusikan avulla annosteltaessa). Tällaisen määrän nieleminen voi johtaa pahoinvointiin, oksenteluun ja ripuliin. Suurimmassa osassa tapauksista nämä oireet ilmaantuvat ensimmäisen tunnin aikana nielemisestä ja häviävät 3-6 tunnin kuluessa. Krooninen: Säännöllinen fluoridin kokopäiväisen annoksen (2 mg) ylittäminen hampaiden kehityksen aikana (noin 8 ikävuoteen saakka) saattaa aiheuttaa häiriöitä hammaskiilteen mineralisoitumisessa. Tätä dentaalisena fluoroosina tunnettua tilaa ei esiinny enää tämän ikävuoden jälkeen, ei edes suurilla päivittäisillä annoksilla. Se esiintyy täplinä hammaskiilteessä.

b) Yliannostuksen hoito: Akuutti: Myrkytyksen lievissä oireissa (vähemmän kuin 150 mg fluoridia, vastaten vähemmän kuin 12 g Elmex-dentaaligeeliä) kalsiumia sisältäviä juomia (maito, liukenevia kalsiumtabletteja) tulee antaa fluoridin sitomiseksi. Myrkytyksen vakavissa oireissa (enemmän kuin 150 mg fluoridia, vastaten enemmän kuin 12 g Elmex-dentaaligeeliä) suositellaan lääkehiilen antoa. Kalsiumia voidaan tarvittaessa antaa laskimoon. Pakotettu diureesi alkalisoimalla virtsa voidaan myös aloittaa. Sydämen sykettä, koagulaatiota, elektrolyytti- ja happo-emästasapainoa tulee seurata tarkasti.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Kariessuojaus ja fluoridien terapeuttiset vaikutukset voidaan jakaa kolmeen alueeseen:

1. Hammaskiilteen haponsietokyvyn lisääntyminen.

2. Happoa tuottavien mikro-organismien aiheuttaman sokerihajoamisen estäminen hammaskiilteessä.

3. Uudelleen mineralisoitumisen edistäminen, kun karies on jo alkanut aiheuttaa vaurioita hampaaseen.

Kationi vahvistaa kariessuojausta ja terapeuttisia vaikutuksia yhdisteissä, jotka sisältävät aminofluoridia.

Hydrofobisten, pitkäketjuisten alkyylijäämien ja hydrofiilisten amiiniryhmien välinen polarisaatio aikaansaa kationille surfaktanttisia ominaisuuksia. Näitä ovat erityisesti:

1. Fluoridien pidempi retentioaika suuontelossa.

2. Kliinisen hammaskruunun kostuttaminen.

3. Hyvä mahdollisuus reagoida hammaskiilteen kanssa, mikä mahdollistaa kemiallisten muutosten tapahtuvan vain sekunneissa: fluoridin kiinnittyminen kiilteeseen (vakaa fluoridivarasto) ja labiilin fluoridivaraston muodostuminen (kalsiumfluoridia sisältävä kalvo).

4. Huomattava affiniteetti hampaiden plakkiin, mikä johtaa hieman kohonneisiin fluoridipitoisuuksiin ja erityisesti fluoridin pidempään retentioaikaan plakissa.

5. Antimikrobiset ominaisuudet.

6. Bakteerien aiheuttaman sokerien hapoiksi hajoamisen inhibitio, joka kestää useita tunteja.

7. Runsaasti fluoridia sisältävän kalvon tehostunut kiinnittyminen hammaskiilteen pinnoille, joka havaitaan suurentuneena happoresistenssinä.

Mineralisaation uudismuodostuksen kautta tapahtuva hammaskiilteen hoito jo kalsiumin puutoksesta kärsineillä kiillealueilla (alkuvaiheessa oleva karies) paranee fluoridi-ionien läsnä ollessa, kun enemmän syljen fosfaattia ja kalsiumia liitetään jälleen osittain demineralisoituun kiilteeseen. Elmex-dentaaligeelin sisältämä aminofluoridi tukee hyvin tehokkaasti tätä reaktiota, joka säilyy hampaiden pinnoilla pitkän aikaa. Kariesprofylaksiassa ja alkuvaiheessa olevan karieksen lisähoidossa runsaasti fluoridia sisältävän, adherentin riittävän labiilin kalvon muodostuminen on erityisen tärkeää, jotta fluoridi-ionit voivat vapautua viikkojen tai jopa kuukausien kuluttua sellaisina pitoisuuksina, joita voidaan verrata pitoisuuksiin, jotka saavutettiin fluoratun juomaveden juomisen jälkeen. Elmex-dentaaligeeli muodostaa lisäksi kalsiumfluoridi-pintakalvon alttiille hammasluulle, joka peittää tai häivyttää hammastubulusten avoimet kohdat. Tämä suojaava kalvo estää ulkopuolisten stimulusten siirtymisen suuontelosta, ja kovettaa siten herkkiä hammaskauloja. Kivunlievitys ei ole pysyvää ja siedätyshoito täytyy toistaa tarvittaessa.

Farmakokinetiikka

Fluoridipitoisuudet seerumissa, jotka ovat seurausta fluoridia sisältävien liuosten paikallisesta annostelusta, eroavat pitoisuuksista, joita tavataan nielemisen jälkeen, esim. suun kautta otettavat annokset, jotka eivät joudu kosketuksiin suuontelon kudosten kanssa. Kun valmistetta käytetään oikein, vaaraa toksisten fluoridi-pitoisuuksien saavuttamisesta seerumissa ei ole. Riippuen annostuksen tyypistä (hammasharja, applikaatio koskettamalla), hampaiden puhkeamisen retentiokapasiteetista (johon vaikuttavat sijaintipaikka, hammasproteesit, syljen kulku), materiaalin ominaisuuksista (tarttuvuus, kiinnittyminen pintaan) kuten muista yksilöllisistä tekijöistä (esim. ruuan ja juoman kulutus) suuontelon fluoridi paikallisen annostelun jälkeen imeytyy takaisin, sitä niellään ja sitä imeytyy eri määriä eri aikoina. Tästä syystä ei ole mahdollista saada tietoja huippupitoisuuksien ajasta ja intensiteetistä. Suun kautta tapahtuvaa fluoridien annostusta seuraavia farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu hyvin. Alhaisilla pH-arvoilla fluoridi konvertoituu ei-dissosiatiivisiksi HF-molekyyleiksi, jotka imeytyvät nopeasti. Fluoridi imeytyy nopeasti ja täydellisesti ohutsuolesta. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 30 minuutissa. Puoliintumisaika plasmassa on noin 3 tuntia (1,5-5 tuntia). Fluoridi erittyy pääasiassa munuaisten kautta. Erittäin pienet määrät (liukenemattomat kalsiumsuolat) erittyvät ulosteeseen. Fluoridien munuaisten kautta tapahtuva erittyminen on sitä nopeampaa, mitä suurempi on diureesin aste ja virtsan emäksisyys. Fluoridit vapautuvat sylkeen ja imeytyvät takaisin ruuansulatuskanavassa. Fluoridit erittyvät myös äidinmaitoon.
Fluoridi on kehossa luonnostaan esiintyvä aine ja sitä tavataan luissa ja hampaan kovissa osissa.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Seerumista ei ole löydetty toksisia pitoisuuksia, kun valmistetta käytettiin oikein ja annostus oli täsmällistä.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Puhdistettu vesi, propyleeniglykoli, hydroksietyyliselluloosa, sakkariini, omena-aromi, piparminttuaromi, viherminttuöljy, mentoni-aromi, banaaniaromi.

Yhteensopimattomuudet

Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Kestoaika

3 vuotta. Avaamisen jälkeen lääkevalmiste tulee käyttää Käyt. viim. -merkinnän loppuun mennessä.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ELMEX dentaaligeeli
12,5 mg F-/g 25 g (6,25 €)

PF-selosteen tieto

Dentaaligeeli 25 g, polyeteenialumiinilaminaattiputki.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, homogeeninen, vaaleankeltainen geeli.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisohjeita.

Korvattavuus

ELMEX dentaaligeeli
12,5 mg F-/g 25 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A01AA03

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

26.06.2014

Yhteystiedot

COLGATE-PALMOLIVE A/S
Bredevej 2
DK-2830 Virum
Tanska

+45 4320 9200
www.colgate.dk
cpdk@colpal.com