Vertaa PF-selostetta

CITRAFLEET jauhe oraaliliuosta varten, annospussi

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Kukin pussi (15,08 g) sisältää seuraavia vaikuttavia aineita:

Natriumpikosulfaatti 10,0 mg
Kevyt magnesiumoksidi3,5 g
Sitruunahappo, vedetön 10,97 g

Kukin pussi sisältää myös 5 mmol (tai 195 mg) kaliumia (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. Apuaineet.

Lääkemuoto

Jauhe oraaliliuosta varten, annospussissa.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Suolen puhdistamiseen ennen diagnostisia toimenpiteitä, joissa puhdas suoli on välttämätöntä, esim. kolonoskopia tai röntgentutkimus.

Annostus ja antotapa

Antoreitti: Suun kautta

Sairaalatoimenpidettä edeltävänä päivänä suositellaan noudatettavan ulostetta niukasti tuottavaa ruokavaliota. Jotta nestehukka CitraFleet-hoidon aikana voidaan välttää, on suositeltavaa juoda noin 2,5 dl vettä tai muuta kirkasta nestettä tunnissa huuhteluvaikutuksen keston ajan.

Valmistusohjeet:

Ks. Käyttö ja käsittelyohjeet.

Yli 18-vuotiaat aikuiset (ikääntyneet mukaan lukien):

Yksi pussillinen veteen sekoitettuna ohjeen mukaisesti otetaan aamulla ennen kello 8.00 toimenpidettä edeltävänä päivänä. Toinen pussillinen otetaan 6-8 tuntia myöhemmin.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys tuotteen jollekin ainesosalle, sydämen vajaatoiminta, vakava dehydraatio, hypermagnesemia, gastrinen retentio, gastrointestinaaliset haavaumat, toksinen koliitti, toksinen megakoolon, ileus, pahoinvointi ja oksentelu, askites, vatsan akuutit kirurgiset tilat, kuten akuutti umpisuolen tulehdus ja tunnettu tai epäilty gastrointestinaalinen obstruktio ja perforaatio.

Ei saa käyttää potilailla, joilla on rabdomyolyysi, sillä laksatiivit voivat aikaansaada rabdomyolyysin ja siten pahentaa tilaa.

Ei saa käyttää potilailla, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suoliston sairaus, kuten esimerkiksi Crohnin tauti tai haavainen koliitti.

Magnesiumin kertyminen plasmaan on mahdollista potilailla, joilla munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt. Tällaisissa tapauksissa on käytettävä muuta valmistetta.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

CitraFleetiä ei tule käyttää tavanomaisen laksatiivin tavoin.

CitraFleet voi joskus harvoin aiheuttaa vakavia ja mahdollisesti fataaleja elektrolyyttitasapainohäiriötapauksia heikoilla tai huonokuntoisilla ikääntyneillä potilailla. CitraFleetin hyöty-/riskisuhdetta tulee sen takia huolellisesti harkita ennen hoidon aloittamista tähän riskiryhmään kuuluvilla potilailla.

Tunnettujen vasta-aiheiden suhteen tulee noudattaa erityistä huolellisuutta CitraFleetin määräämisessä keille tahansa potilaille, ja erityistä huomiota tulee kiinnittää riittävän nesteytyksen tärkeyteen, sekä riskiryhmillä (kuten alla on kuvattu) myös elektrolyyttitasapainoon aloitustilanteessa sekä hoidon jälkeen.

Ikääntyneet ja vajaakuntoiset potilaat sekä hypokalemian tai hyponatremian vaarassa olevat potilaat voivat tarvita erityistä huomiota.

CitraFleetiä tulee käyttää varoen potilailla, joilla tiedetään olevan vesi- ja/tai elektrolyyttitasapainohäiriöitä tai joiden käyttämät lääkkeet voivat vaikuttaa vesi- ja/tai elektrolyyttitasapainoon. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi diureetit, kortikosteroidit ja litium (ks. Yhteisvaikutukset).

Lisäksi on oltava varovainen sellaisten potilaiden kohdalla, joille on hiljattain tehty gastrointestinaalinen kirurginen toimenpide tai joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, jotka kärsivät lievästä tai kohtalaisesta dehydraatiosta, hypotensiosta tai sydänsairaudesta.

Suoliston puhdistusjakso ei saa kestää yli 24 tuntia, sillä sitä pidempänä toimenpide voi lisätä vesi- ja elektrolyyttiepätasapainon vaaraa.

CitraFleet voi muuttaa säännöllisesti käytettävän suun kautta otettavan lääkityksen imeytymistä, siksi sitä tulee käyttää varoen. Yksittäisiä raportteja on saatu esimerkiksi kouristuskohtauksista potilailla, jotka saavat epilepsialääkitystä ja joiden epilepsia on aiemmin ollut hallinnassa (ks. Yhteisvaikutukset ja Haittavaikutukset).

Tämä lääke sisältää 5 mmol (tai 195 mg) kaliumia/pussi. Se tulee ottaa huomioon munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tai potilailla, jotka noudattavat kaliumin osalta valvottua ruokavaliota.

Yhteisvaikutukset

CitraFleet on purgatiivi eli se nopeuttaa suolen toimintaa. Muiden suun kautta otettavien lääkkeiden (kuten epilepsialääkkeiden, ehkäisyvalmisteiden, diabeteslääkkeiden ja antibioottien) imeytyminen voi sen vuoksi muuttua hoidon aikana (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Tetrasykliini ja fluorokinoloniantibiootit sekä penisillamiini tulee ottaa vähintään 2 tuntia ennen CitraFleetin annostelua mutta viimeistään 6 tuntia sen jälkeen, jotta voidaan välttää magnesiumin kanssa tapahtuva kelatoituminen.

Bulkkiaineita muodostavat laksatiivit heikentävät CitraFleetin tehoa.

Varoen tulee toimia sellaisten potilaiden kohdalla, jotka jo saavat hypokalemiaan mahdollisesti liittyviä lääkkeitä (esimerkiksi diureetit tai kortikosteroidit tai lääkkeet, joissa hypokalemia on erityinen riskitekijä, eli sydänglykosidit). Varovaisuuteen on syytä myös silloin, kun CitraFleetiä käytetään potilailla, jotka saavat NSAID-lääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään indusoivan SIADH-oireyhtymää, esimerkiksi trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, psykoosilääkkeet ja karbamatsepiini, sillä nämä lääkkeet voivat lisätä nesteretention ja/tai elektrolyyttiepätasapainon riskiä.

Raskaus ja imetys

CitraFleetistä ei ole saatavissa kliinisiä tietoja raskauden aikaisesta altistumisesta eikä lisääntymistoksisuudesta. Koska pikosulfaatti on stimulantti laksatiivi, CitraFleetin käyttöä on raskauden aikana varmuuden vuoksi syytä välttää.

CitraFleetin käytöstä imettävillä äideillä ei ole kokemusta. Vaikuttavien aineiden farmakokineettisten ominaisuuksien takia CitraFleet-hoidon antamista imettäville naisille voidaan kuitenkin harkita.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

CitraFleet voi todennäköisesti dehydraation seurauksena aiheuttaa väsymystä tai heitehuimausta, ja tällä voi olla lievä tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Haittavaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin natriumpikosulfaatin ja magnesiumsitraatin yhdistelmää, yleisimmät raportoidut haittavaikutukset liittyivät suoleen kohdistuviin välittömiin vaikutuksiin (vatsakipu ja pahoinvointi) sekä ripulista ja nestehukasta johtuviin seurauksiin (unihäiriöt, kuiva suu, jano, päänsärky ja väsymys).

Haittavaikutukset esitetään alla MedDRA:n elinjärjestelmäluokan ja suositeltujen termien mukaan käyttäen seuraavaa esiintymistiheyden laskutapaa: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100). Esiintymistiheyttä koskevat arviot perustuvat tietoon, joka on saatu analysoimalla kliinisiä tutkimuksia. Haittavaikutuksia, joita ei raportoitu näissä kliinisissä tukimuksissa, kuvaillaan sanoin ’esiintymistiheyttä ei tunneta’.

Immuunijärjestelmä
Esiintymistiheyttä ei tunneta: Anafylaktiset reaktiot, yliherkkyys

Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Esiintymistiheyttä ei tunneta: Hyponatremia

Psyykkiset häiriöt
Yleinen: Unihäiriö

Hermosto
Yleinen: Päänsärky
Melko harvinainen: Heitehuimaus
Esiintymistiheyttä ei tunneta: Epilepsia, grand mal -kohtaukset, kouristus, sekavuustila

Verisuonisto
Melko harvinainen: Ortostaattinen hypotensio

Ruoansulatuselimistö
Hyvin yleinen: Vatsakipu
Yleinen: Kuiva suu, pahoinvointi, vatsan distensio, epämiellyttävä tunne peräaukossa, proktalgia
Melko harvinainen: Oksentelu, ulosteenpidätyskyvyttömyys
Esiintymistiheyttä ei tunneta: Ripuli*, ilmavaivat
*Ripuli on CitraFleetin pääasiallinen kliininen vaikutus

Iho ja ihonalainen kudos
Esiintymistiheyttä ei tunneta: Ihottuma (mukaan lukien erytematoottinen ja makulo-papulaarinen ihottuma), urtikaria, kutina, purppura

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen: Jano, uupumus
Esiintymistiheyttä ei tunneta: kipu

Hyponatremiaa on raportoitu yhdessä kouristusten kanssa ja ilman niitä (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Epilepsiapotilailla on raportoitu kouristus- tai grand mal -kohtauksia ilman siihen liittyvää hyponatremiaa (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Yhteisvaikutukset).

Yliannostus

CitraFleetillä tai muilla vastaavilla natriumpikosulfaatin ja magnesiumsitraatin yhdistelmiin liittyviä yliannostustapauksia ei ole raportoitu. CitraFleetin toimintatavasta johtuen lääkkeen yliannostuksen voidaan kuitenkin odottaa aiheuttavan runsasta ripulia, johon liittyy dehydraatiota ja elektrolyyttivajetta. Dehydraatio voi myös aikaansaada ortostaattista hypotensiota ja heitehuimausta. Dehydraatio ja elektrolyyttiepätasapaino tulee tarpeen mukaan korjata nesteytyksellä ja elektrolyyteillä.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Natriumpikosulfaatti, yhdistelmät, ATC-koodi: A06AB58.

CitraFleetin vaikuttavat aineet ovat natriumpikosulfaatti, stimulantti katarttinen aine, joka vaikuttaa paikallisesti paksusuolessa, ja magnesiumsitraatti, joka toimii osmoottisena laksatiivina ylläpitämällä kosteuden paksusuolessa. Vaikutustapa on tehokas "huuhteluvaikutus" yhdistettynä peristalttiseen stimulaatioon suolen puhdistamiseksi ennen röntgenkuvausta, paksusuolen tähystystä tai kirurgista toimenpidettä. Tuotetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi rutiininomaisena laksatiivina.

Farmakokinetiikka

Kumpikin vaikuttava aine vaikuttaa paikallisesti paksusuolessa eikä kumpikaan mainittavasti imeydy.

Magnesiumin kertyminen plasmaan on mahdollista potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Rotilla ja kaneilla tehdyt prenataali kehitystutkimukset eivät paljastaneet teratogeenista potentiaalia, kun natriumpikosulfaattia annettiin suun kautta enintään 100 mg/kg/vrk, mutta embryotoksisuutta havaittiin kummallakin lajilla tällä annostasolla. Rotilla vuorokausiannokset 10 mg/kg raskauden loppuvaiheessa (sikiön kehitys) ja imetyksen aikana vähensivät poikasten kehonpainoa ja eloonjääntiä. Natriumpikosulfaatin suun kautta annettavalla annoksella 100 mg/kg ei ollut vaikutusta koiraiden tai naaraiden lisääntymiskykyyn.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Kaliumvetykarbonaatti, sakariininatrium, sitruuna-aromi (sitruuna-aromi, maltodekstriini, tokoferoliuute E307).

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

Avaamaton annospussi: 30 kuukautta.

Käytä heti valmistamisen jälkeen.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

CITRAFLEET jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
2 kpl (29,74 €)

PF-selosteen tieto

Jauhe toimitetaan annospusseissa, jotka sisältävät 15,08 g. Pussit on pakattu 2 annospussin pakkauksiin. Pussi koostuu polyesterikerroksesta, alumiinisesta välikerroksesta ja sisimpänä olevasta polyeteenikerroksesta.

Valmisteen kuvaus:

Valkoista kiteistä jauhetta, sitruunanmakuinen.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Valmistusohjeet: Liuota yhden pussin sisältö kupilliseen (noin 1,5 dl) vettä. Valmistettu liuos näyttää samealta. Sekoita liuosta 2-3 minuutin ajan ja juo se. Jos liuos kuumenee, odota kunnes se jäähtyy sopivaksi juoda.

Korvattavuus

CITRAFLEET jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
2 kpl

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A06AB58

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

Yhteystiedot

RECORDATI AB
Jan Stenbecks Torg 17
SE-164 40 Kista
Sverige

+46 8 545 802 30
www.recordati.com