Vertaa PF-selostetta

ATRODUAL sumutinliuos 0,5/2,5 mg/annos

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Ipratropiumbromidimonohydraatti 0,209 mg/ml, joka vastaa ipratropiumbromidia 0,2 mg/ml, salbutamolisulfaatti 1,205 mg/ml, joka vastaa salbutamolia 1,0 mg/ml.

Yksi kerta-annos (2,5 ml) sisältää 0,5 mg ipratropiumbromidia ja 2,5 mg salbutamolia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Sumutinliuos

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Atrodual sumutinliuos on tarkoitettu laajentamaan keuhkoputkia vaikeisiin tai keskivaikeisiin kroonisiin obstruktiivisiin keuhkosairauksiin liittyvissä bronkospasmeissa.

Valmiste on tarkoitettu potilaille, jotka tarvitsevat antikolinergistä ja sympatomimeettistä yhdistelmähoitoa.

Annostus ja antotapa

Annostus

Hoito tulee aloittaa ja antaa lääkärin valvonnassa, esim. sairaalaolosuhteissa. Kotihoitoa voidaan suositella erityistapauksissa (vaikeista oireista kärsiville potilaille tai suurempia annoksia tarvitseville kokeneille potilaille), kun pieni annos nopeasti vaikuttavaa keuhkoputkia laajentavaa beeta-agonistia on ollut riittämätön helpottamaan oireita ja kun on konsultoitu erikoislääkäriä.

Hoito sumutinliuoksella pitää aina aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella (1 kerta-annossäiliö). Hyvin vaikeissa tapauksissa oireiden lievitykseen voidaan tarvita kaksi kerta-annossäiliötä. Hoito lopetetaan, kun on saavutettu riittävä oireiden lievitys.

Suositeltava annos aikuisille (myös iäkkäät henkilöt) on 1 kerta-annos

(2,5 ml; 0,5 mg ipratropiumbromidia ja 2,5 mg salbutamolia) inhaloituna 3–4 kertaa päivässä.

Valmisteen käyttöä ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintapotilailla. Valmisteen määräämisessä tälle potilasryhmälle on siksi oltava varovainen.

Jos oireiden hallintaan tarvitaan suositeltuja annoksia suurempia annoksia, olisi potilaan hoito-ohjelma arvioitava uudestaan.

Jos potilaalle ilmaantuu akuutti tai nopeasti paheneva dyspnea lisäannoksista huolimatta, potilasta tulee opastaa ottamaan välittömästi yhteys lääkäriin.

Samanaikaista anti-inflammatorista hoitoa tulisi harkita astmapotilaille.

Antotapa

Sumutinliuos inhaloidaan lääkesumuttimella.

Pediatriset potilaat

Valmistetta ei voida käyttää lapsipotilaille, koska käytöstä ei ole riittävästi tietoa.

Vasta-aiheet

Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, takyarytmia, yliherkkyys ipratropiumbromidille, salbutamolisulfaatille, atropiinille, atropiininsukuisille yhdisteille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yliherkkyys

Välittömiä yliherkkyysreaktioita (nokkosrokko, angioödeema, ihottuma, bronkospasmit, suun- ja kurkunseudun turvotus) saattaa harvoin esiintyä.

Paradoksaaalinen bronkospasmi

Kuten muutkin inhaloitavat lääkkeet Atrodual voi aiheuttaa paradoksaalisen bronkospasmin, joka voi olla hengenvaarallinen. Jos potilas saa paradoksaalisen bronkospasmin, Atrodual-hoito on lopetettava välittömästi ja aloitettava vaihtoehtoinen hoito.

Silmäkomplikaatiot

Silmäkomplikaatioita kuten mydriaasia, lisääntynyttä silmänsisäistä painetta, ahdaskulmaglaukoomaa ja silmäkipua on raportoitu ilmenneen tilanteissa, joissa ipratropiumbromidia on inhaloinnin yhteydessä joutunut silmiin joko yksin tai yhdessä beeta2-agonistin kanssa. Akuutin ahdaskulmaglaukooman oireita ovat silmäkipu tai -ärsytys, näkökyvyn hämärtyminen, värikehien tai värillisten kuvioiden näkeminen samaan aikaan, kun silmät ovat punaiset side- ja sarveiskalvon verentungoksesta johtuen. Näiden oireiden ilmaantuessa tulee aloittaa hoito mioottisilla silmätipoilla ja konsultoida erikoislääkäriä välittömästi. Potilaalle tulee opettaa sumutinliuoksen oikea käyttö, jotta liuosta tai lääkesumua ei joutuisi silmiin. Erityisesti glaukoomataipumuksen omaavia potilaita tulee neuvoa suojaamaan silmät inhaloinnin ajaksi.

Sumutteena annettava sumutinliuos suositellaan annettavaksi suukappaleen kautta. Jos suukappaletta ei voida käyttää, sen sijasta käytettävän kasvomaskin tulee sopia potilaalle hyvin.

Systeemiset vaikutukset

Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Atrodual-sumutinliuosta seuraavissa tiloissa: Diabetes mellitus silloin, kun hoitotasapaino on huono, äskettäin sairastettu sydäninfarkti, vakava orgaaninen sydän- tai verisuonisairaus, hypertyreoosi, feokromosytooma, ahdaskulmaglaukooma, prostatahypertrofia tai virtsateiden ahtauma.

Kardiovaskulaariset vaikutukset

Sympatomimeettisillä lääkkeillä, kuten Atrodual-valmisteella, on kardiovaskulaarisia vaikutuksia. Markkinoille tulon jälkeen saadusta käyttökokemuksesta ja kirjallisuudesta on saatu näyttöä, että salbutamolin käyttöön voi liittyä sydänlihaksen iskemiaa.

Potilaita, joilla on vakava sydänsairaus (esim. iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö tai vakava sydämen vajaatoiminta) ja jotka saavat salbutamolia keuhkosairauden hoitoon, on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin, jos heillä on rintakipua tai muita pahenevan sydänsairauden oireita. Oireiden, kuten hengenahdistuksen ja rintakivun arviointiin pitää kiinnittää huomiota, koska ne voivat olla joko hengitys- tai sydänperäisiä.

Hypokalemia

Beeta2-sympatomimeettihoito voi aiheuttaa hypokalemiaa. jonka rytmihäiriöille altistavaa vaikutusta hypoksia saattaa lisätä. Näissä tilanteissa suositellaan seerumin kaliumarvojen seurantaa.

Ruoansulatuskanavan toimintahäiriö

Kystista fibroosia sairastavilla potilailla saattaa esiintyä häiriöitä ruuansulatuskanavan motiliteetissa.

Hengenahdistus

Jos potilaalle ilmaantuu akuutti tai nopeasti paheneva dyspnea, hänen tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon. Potilasta tulee neuvoa hakeutumaan lääkärin hoitoon myös, jos hoidon teho laskee.

Doping-varoitus

Valmisteen sisältämä salbutamoli voi aiheuttaa urheilijoille tehtävissä doping-testeissä positiivisen tuloksen.

Maitohappoasidoosi

Maitohappoasidoosia on raportoitu suuriannoksisen laskimoon sekä nebulisoituna annetun lyhytvaikutteisen beeta-agonistihoidon yhteydessä, pääasiassa potilailla, joita on hoidettu vaikeaan astmaan tai keuhkoahtaumatautiin liittyvän bronkospasmin akuutin pahenemisen vuoksi (ks. kohdat Haittavaikutukset ja Yliannostus). Laktaattipitoisuuksien kasvu saattaa johtaa hengenahdistukseen ja kompensoivaan hyperventilaatioon, jotka voidaan virheellisesti tulkita merkeiksi astmahoidon epäonnistumisesta, mikä voi johtaa aiheettomaan lyhytvaikutteisen beeta-agonistihoidon tehostamiseen. Sen vuoksi suositellaan, että tällaisessa tilanteessa potilaiden tilaa seurataan seerumin laktaatin kohoamisen ja siitä johtuva metabolisen asidoosin kehittymisen varalta.

Yhteisvaikutukset

Atrodual-valmisteen pitkäaikaista yhtäaikaista käyttöä muiden antikolinergisten lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä sitä voida sen vuoksi suositella.

Beetasympatomimeetit, antikolinergit ja ksantiinijohdokset saattavat lisätä valmisteen haittavaikutuksia. Varsinkin ei-kardioselektiiviset beetasalpaajat voivat samanaikaisesti käytettynä vähentää Atrodual sumutinliuoksen bronkodilatoivaa vaikutusta.

Vaikean astman hoidossa tulisi noudattaa erityistä varovaisuutta, sillä samanaikainen ksantiinijohdosten, steroidien ja diureettien käyttö saattaa potensoida beeta2-sympatomimeettien hypokaleemista vaikutusta. Hypokalemia voi lisätä sydämen rytmihäiriöitä digoksiinia käyttävillä potilailla. Lisäksi hypoksia voi pahentaa hypokalemian arytmogeenistä vaikutusta. Tällaisissa tapauksissa suositellaan seerumin kaliumtason seurantaa.

Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti MAO:n estäjiä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä, koska ne saattavat tehostaa beetasympatomimeettien vaikutusta.

Halogenoituja hiilivetyjä sisältävien anesteettien, kuten halotaanin, trikloorietyleenin ja enfluraanin, inhalointi saattaa lisätä beetasympatomimeettien kardiovaskulaarisia vaikutuksia.

Raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Kliinistä tutkimustietoa valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.

Kliinistä tutkimustietoa ipratropiumbromidi- ja salbutamolisulfaattiyhdistelmän tai näiden lääkeaineiden yksittäisistä vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavilla

Non-kliinisissä tutkimuksissa ipratropiumbromidilla ja salbutamolilla ei havaittu olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.

Raskaus

Atrodual sumutinliuoksen turvallisuutta raskauden aikana ei ole selvitetty. Atrodual sumutinliuosta käytettäessä tulee ottaa huomioon sen kohdun supistumista ehkäisevä vaikutus.

Tästä syystä Atrodual‑valmisteen käytön tuoma hyöty todetun tai epäillyn raskauden aikana tulee punnita sikiöön mahdollisesti kohdistuvaan riskiin nähden. Kuitenkin varovaisuussyistä Atrodual‑sumutinliuoksen, kuten minkä tahansa lääkkeen, käyttöä tulisi välttää varsinkin raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Non-kliiniset kokeet eivät ole osoittaneet ipratropiumbromidilla olevan embryotoksista tai teratogeenista vaikutusta inhalaatio- tai intranasaaliannon jälkeen annoksilla, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin suositellut annokset ihmisille. Muilla antotavoilla kuin inhaloimalla tehdyt non-kliiniset kokeet eivät osoittaneet salbutamolilla olevan suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia, ellei suositeltua ihmisen päivittäistä enimmäisannosta inhalaationa ylitetty.

Imetys

Salbutamolisulfaatin ja ipratropiumbromidin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.On epätodennäköistä, että erityisesti inhaloidusta ipratropiumbromidista kulkeutuisi maidon välityksellä merkitseviä määriä lapseen. Atrodual‑valmisteen käyttöön imetyksen aikana tulee suhtautua pidättyvästi.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Potilaille pitää kuitenkin kertoa, että he saattavat kokea hoidon aikana haittavaikutuksena heitehuimausta, silmän akkommodaatiohäiriöitä, mydriaasia tai näkökyvyn hämärtymistä. Siksi suositellaan varovaisuutta tarkkuutta vaativissa tehtävissä, kuten auton ajossa tai koneiden käytössä. Potilaita tulee neuvoa välttämään vaarallisia tehtäviä, kuten autolla ajamista tai koneiden käyttämistä, jos edellä mainittuja haittavaikutuksia esiintyy.

Haittavaikutukset

seita luetelluista haittavaikutuksista voidaan pitää Atrodual-valmisteen antikolinergisten ja beeta2-sympatomimeettisten ominaisuuksien aiheuttamina. Kuten kaikki inhaloitavat lääkkeet, Atrodual-valmiste saattaa aiheuttaa paikallista ärsytystä. Haittavaikutukset on kerätty kliinisistä tutkimuksista ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen saaduista raporteista.

Tavallisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa olivat päänsärky, kurkun ärsytys, yskä, kuiva suu, ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt (mukaan lukien ummetus, ripuli ja oksentelu), pahoinvointi ja heitehuimaus.

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä: Hyvin yleinen (≥1/10) yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Immuunijärjestelmä:

Harvinainen anafylaktinen reaktio*, yliherkkyys*

Aineenvaihdunta ja ravitsemus:

Harvinainen hypokalemia*

Tuntematon maitohappoasidoosi (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Psyykkiset häiriöt:

Melko harvinainen hermostuneisuus

Harvinainen psyykkinen häiriö*

Hermosto:

Melko harvinainen heitehuimaus, päänsärky, vapina

Silmät:

Harvinainen glaukooma*, sarveiskalvon turvotus, sidekalvon verentungos*, silmän akkommodaatiohäiriöt, kohonnut silmän sisäinen paine*, silmäkipu*, mydriaasi*, näön hämärtyminen*, valorenkaiden näkeminen*

Sydän:

Melko harvinainen takykardia, palpitaatio

Harvinainen sydänlihasiskemia*, rytmihäiriö, supraventrikulaarinen takykardia*, eteisvärinä

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:

Melko harvinainen yskä, äänen käheys

Harvinainen bronkospasmi*, paradoksaalinen bronkospasmi*, kurkunpäänkouristus*, nieluturvotus*, kurkun kuivuus

Ruoansulatuselimistö:

Melko harvinainen kuiva suu, pahoinvointi, kurkun ärsytys

Harvinainen ripuli, suun turvotus*, oksentelu, ummetus, ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, stomatiitti*

Iho ja ihonalainen kudos:

Melko harvinainen ihoreaktio (kuten ihottuma, kutina, urtikaria)

Harvinainen angioedeema*, urtikaria*, ihottuma, kutina, liikahikoilu*

Luusto, lihakset ja sidekudos:

Harvinainen lihasheikkous*, lihaskouristus, lihaskipu*

Munuaiset ja virtsatiet:

Harvinainen virtsaumpi

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:

Harvinainen voimattomuus

Tutkimukset

Melko harvinaiset systolisen verenpaineen nousu

Harvinaiset diastolisen verenpaineen lasku*

* Haittavaikutusta ei havaittu missään valituissa Atrodual‑valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa. Korvaava esiintymistiheyden arviointi on laskettu EU:n valmisteyhteenveto-ohjeiston mukaisesti (3/3488 = 0,00086 viitaten esiintymistiheyteen ”harvinainen”).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Oireet: Ipratropiumbromidin antotavasta ja suuresta terapeuttisesta leveydestä johtuen yliannostuksen oireet (mm. suun kuivuminen ja akkomodaatiohäiriöt) ovat lieviä ja ohimeneviä. Mahdolliset Atrodual-sumutinliuoksen yliannostuksesta johtuvat oireet ovat siten pääasiassa salbutamolin aiheuttamia. Oireina saattaa esiintyä takykardiaa, palpitaatiota, vapinaa, hypertensiota, hypotensiota, hypokalemiaa, rintakipuja, arytmiaa sekä kasvojen ja kaulan punotusta. Metabolista asidoosia on myös havaittu salbutamolin yliannostuksen yhteydessä, mukaan lukien maitohappoasidoosia, jota on raportoitu lyhytvaikutteisen beeta-agonistihoidon yhteydessä suuriin hoitoannoksiin ja yliannostukseen liittyen. Siksi potilaan seuranta kohonneen seerumin laktaattipitoisuuden ja siitä johtuvan metabolisen asidoosin varalta voi olla aiheellista yliannostustilanteissa (erityisesti jos takypnea jatkuu tai pahenee, vaikka bronkospasmin muut löydökset, kuten hengityksen vinkuminen helpottuvat).

Hoito:

Atrodual-hoito pitää lopettaa. Happo-emästasapainon ja elektrolyyttitasapainon seurantaa pitää harkita.

Uni- tai rauhoittavat lääkkeet, vakavissa tapauksissa jopa tehohoito.

Salbutamolin antidoottina käytetään yleensä selektiivisiä beeta1-salpaajia. Niitä käytettäessä on otettava huomioon, että bronkokonstriktio voi voimistua.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä, ATC-koodi: Adrenergiset aineet ja muut astmalääkkeet, ATCkoodi: R03AL02

Atrodual-sumutinliuos on bronkospasmolyyttinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina ipratropiumbromidia ja salbutamolisulfaattia.

Vaikutusmekanismi ja farmakodynamiikka

Ipratropiumbromidi on kvaternäärinen ammoniumyhdiste, jolla on antikolinergisiä (parasympatolyyttisiä) vaikutuksia. Non-kliinisissä tutkimuksissa sen on havaittu estävän vagaalisia refleksejä antagonisoimalla asetyylikoliinin vaikutuksia. Antikolinergit estävät keuhkoputkiston sileissä lihaksissa intrasellulaarisen Ca++-pitoisuuden nousua, joka aiheutuu asetyylikoliinin ja muskariinireseptorien interaktiosta. Ipratropiumbromidin inhaloinnin jälkeen tapahtuva bronkodilataatio on ensisijaisesti paikallinen ja kohdentuu keuhkoihin, eikä valmisteella ole systeemistä vaikutusta.

Salbutamoli on beeta2-sympatomimeetti, joka relaksoi hengitysteiden sileitä lihaksia. Se relaksoi kaikki sileät lihakset henkitorvesta bronkioleihin asti ja suojaa bronkokonstriktiolta.

Atrodual-sumutinliuoksen vaikutus kohdistuu keuhkoissa samanaikaisesti sekä muskariini- että beeta2-adrenergisiin reseptoreihin. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Atrodual-sumutinliuosta antamalla aiheutettu bronkodilaatio on suurempi kuin annettaessa kumpaakin ainetta erikseen ilman, että haittavaikutukset voimistuvat.

Lapsipotilaat

Atrodual-valmistetta ei ole tutkittu lapsipotilailla.

Farmakokinetiikka

Inhalaation jälkeen 10 - 39 % annoksesta pääsee keuhkoihin, riippuen lääkemuodosta, inhalaatiotekniikasta ja annostelulaitteesta. Loppu annoksesta jää suukappaleeseen, suuhun ja hengitysteiden ylempään osaan (suunieluun).

Keuhkoihin pääsevä annos imeytyy nopeasti (minuuteissa). Suunieluun jäävä lääkeaine niellään ja se kulkeutuu ruoansulatuskanavaan. Systeeminen altistus perustuu sen vuoksi sekä suun että keuhkojen kautta tapahtuvaan lääkkeen hyötyosuuteen.

Yksittäisten aineiden, ipratropiumbromidin ja salbutamolisulfaatin, systeeminen imeytyminen ei lisäänny inhaloitaessa niitä samanaikaisesti. Atrodual-sumutinliuoksella saavutettu additiivinen vaikutus perustuu siten sen yksittäisten aineiden paikalliseen yhteisvaikutukseen keuhkoissa.

Ipratropium

Imeytyminen

Ipratropiumin (kanta-aine) kumulatiivinen munuaisten kautta tapahtuva erittyminen (0 - 24 h) on noin 46 % laskimonsisäisen annon jälkeen, alle 1 % nielemisen jälkeen ja noin 3 - 4 % inhalaation jälkeen. Perustuen tähän tietoon ipratropiumbromidin kokonaishyötyosuus oraalisen annon jälkeen on arvioitu 2 %:ksi ja inhalaation jälkeen 7 - 9 %:ksi. Ipratropiumbromidin niellyillä annoksilla ei ole merkityksellistä systeemistä vaikutusta.

Jakautuminen

Farmakokineettiset perusparametrit on laskettu iv-annon jälkeen plasmasta mitatuista pitoisuuksista. Pitoisuus plasmassa laskee nopeasti, lasku on bifaasinen.

Näennäinen jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (Vdss) on noin 176 litraa (vastaa noin 2,4 l/kg). Sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (alle 20 %). Non-kliiniset tiedot osoittavat, että kvaternäärinen amiini ipratropium ei läpäise istukkaa eikä veriaivo-estettä.

Biotransformaatio

Loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika on n. 1,6 tuntia. Ipratropiumin kokonaispuhdistuma on 2,3 l/min ja munuaispuhdistuma 0,9 l/min. Laskimoon annon jälkeen noin 60 % annoksesta metaboloituu suurimmaksi osaksi luultavasti hapettumalla maksassa.

Eliminaatio

Erittymistutkimuksessa lääkkeeseen liittyvän radioaktiivisuuden (mukaan lukien pääyhdiste ja kaikki metaboliitit) kumulatiivinen munuaisten kautta tapahtuva erittyminen (6 päivää) oli 72,1 % laskimoon annon jälkeen, 9,3 % nielemisen jälkeen ja 3,2 % inhalaation jälkeen. Kokonaisradioaktiivisuus, joka erittyi ulosteiden kautta oli 6,3 % laskimoon annon jälkeen 88,5 %, nielemisen jälkeen ja 69,4 % inhaloinnin jälkeen. Siten pääosa lääkkeeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta laskimoon annon jälkeen erittyi munuaisten kautta. Lääkkeeseen liittyvän radioaktiivisuuden eliminaation puoliintumisaika (pääyhdiste ja metaboliitit) on 3,6 tuntia. Virtsan päämetaboliitit sitoutuvat heikosti muskariinireseptoreihin, ja niitä voidaan pitää tehottomina.

Salbutamoli

Imeytyminen ja jakautuminen

Nielty salbutamoli imeytyy nopeasti ja täydellisesti joko hengitysteiden tai mahasuolikanavan kautta ja sen hyötyosuus on noin 50 %. Salbutamolin keskimääräinen huippupitoisuus 492 pg/ml plasmassa saavutetaan kolmessa tunnissa Atrodual-inhalaation jälkeen. Farmakokineettiset perusparametrit on laskettu iv-annon jälkeen plasmasta mitatuista pitoisuuksista.Näennäinen jakaantumistilavuus (Vz) on noin 156 litraa (vastaa noin 2,5 l/kg). Vain 8 % lääkeaineesta sitoutuu plasman proteiineihin. Non-kliinisissä tutkimuksissa aivoista on löydetty noin 5 % pitoisuus salbutamolia plasmassa. Tämä lääkeaineen määrä kuitenkin luultavasti kuvaa lääkeaineen jakautumista aivojen ekstrasellulaarinesteessä.

Biotransformaatio ja eliminaatio

Yhden inhalaatioannoksen jälkeen noin 27 % arvioidusta suukappaleen kautta saadusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin aikana.

Keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika on noin 4 tuntia, keskimääräinen kokonaispuhdistuma 480 ml/min ja munuaispuhdistuma 291 ml/min. Salbutamoli metaboloituu konjugoitumalla salbutamoli 4’-O-sulfaatiksi. Salbutamolin R(-)-enantiomeeri (levosalbutamoli) metaboloituu valikoivasti ja poistuu elimistöstä nopeammin kuin S(+)-enantiomeeri. Laskimoon annon jälkeen erittyminen virtsaan oli täydellistä noin 24 tunnin jälkeen. Pääosa annoksesta erittyi pääyhdisteenä (64,2 %) ja 12 % sulfaattikonjugaattina. Niellystä lääkeaineesta erittyi virtsaan muuttumattoman 31,8 % ja sulfaattikonjugaattina 48,2 %.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Yksittäisillä vaikuttavilla aineilla, ipratropiumpromidilla ja salbutamolisulfaatilla, tehtyjen eläinkokeiden perusteella Atrodual sumutinliuoksella ei ole kliinisesti merkitseviä turvallisuusriskejä, kun käytetään suositeltuja annoksia.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

natriumkloridi, kloorivetyhappo, puhdistettu vesi. Liuoksen pH on 3,4.

Yhteensopimattomuudet

Ei tunneta.

Kestoaika

2 vuotta

Säilytys

Säilytä alle 30 °C:ssa. Valmiste ei saa jäätyä. Säilytä kerta-annossäiliöt alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ATRODUAL sumutinliuos
0,5/2,5 mg/annos 60 x 2,5 ml (31,31 €)

PF-selosteen tieto

Värittömät muoviset (LDPE) 2,5 ml:n kerta-annossäiliöt. Kerta-annossäiliöt ovat 10 säiliön liuskassa, joka on pakattu alumiinilaminaattipussiin.

60 kerta-annossäiliötä (10 kerta-annossäiliötä liuskassa, 6 liuskaa).

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön tai lähes väritön neste.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Kerta-annossäiliön sisältö on käyttövalmis sellaisenaan. Sumutinliuos otetaan lääkesumuttimen avulla.

Atrodual sumutinliuosta ei suositella annettavaksi samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa samalla lääkesumuttimella.

Värjääntynyttä liuosta ei saa käyttää.

Kerta-annossäiliössä oleva sumutinliuos ei sisällä säilytysainetta. Mikrobien pääsyn estämiseksi kerta-annossäiliön sisältö tulee käyttää mahdollisimman pian avaamisen jälkeen ja jokaista lääkityskertaa varten tulee avata uusi säiliö.

Osittain käytetyt, avatut ja vahingoittuneet säiliöt tulee toimittaa apteekkiin hävitettäväksi.

Sumutteena annettava sumutinliuos suositellaan otettavaksi suukappaleen kautta. Sen tilalla voidaan tarvittaessa käyttää potilaalle hyvin sopivaa kasvomaskia.

Ks. tarkemmin pakkausseloste.

Korvattavuus

ATRODUAL sumutinliuos
0,5/2,5 mg/annos 60 x 2,5 ml

  • Alempi erityiskorvaus (65 %). Krooninen keuhkoastma ja sitä läheisesti muistuttavat krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet (203).
  • Peruskorvaus (40 %).

ATC-koodi

R03AL02

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

23.01.2018

Yhteystiedot

BOEHRINGER INGELHEIM FINLAND KY
Tammasaarenkatu 5
00180 Helsinki

010 310 2800
www.boehringer-ingelheim.fi
medinfo.finland@boehringer-ingelheim.com