Vertaa PF-selostetta

OMNITROPE injektioneste, liuos, sylinteriampulli 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos

Yksi ml liuosta sisältää 3,3 mg somatropiinia* (vastaten 10 IU).

Yksi sylinteriampulli sisältää 1,5 ml vastaten 5 mg somatropiinia* (15 IU).

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi ml tätä lääkettä sisältää 9 mg bentsyylialkoholia.

Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos

Yksi ml liuosta sisältää 6,7 mg somatropiinia* (vastaten 20 IU).

Yksi sylinteriampulli sisältää 1,5 ml vastaten 10 mg somatropiinia* (30 IU).

Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektioneste, liuos

Yksi ml liuosta sisältää 10 mg somatropiinia* (vastaten 30 IU).

Yksi sylinteriampulli sisältää 1,5 ml vastaten 15 mg somatropiinia* (45 IU).

* tuotettu Escherichia coli -kannassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektioneste, liuos, sylinteriampullissa SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15 -kynään.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Imeväiset, lapset ja nuoret

b. Kasvuhäiriöt, jotka johtuvat riittämättömästä kasvuhormonin tuotannosta (kasvuhormonin vajaus [growth hormone deficiency, GHD]).

c. Kasvuhäiriöt, jotka liittyvät Turnerin oireyhtymään.

d. Kasvuhäiriöt, jotka liittyvät krooniseen munuaisten vajaatoimintaan.

e. Kasvuhäiriöt (nykyinen suhteellinen pituus (standard deviation score, SDS) < -2,5 ja vanhempien pituuteen suhteutettu suhteellinen pituus (SDS) < -1) lyhyillä lapsilla/nuorilla, jotka ovat gestaatioikään nähden syntyneet pienikokoisina (small for gestational age, SGA). Näillä lapsilla/nuorilla syntymäpaino ja/tai -pituus ovat alle -2 SD (standard deviation, keskihajonta), eikä kiinniottokasvua (height velocity, HV eli kasvunopeuden SDS < 0 viimeisen vuoden aikana) ole ollut neljänteen ikävuoteen mennessä tai myöhemmin.

f. Prader-Willin oireyhtymässä kasvun edistämiseen ja elimistön koostumuksen parantamiseen. PWS-diagnoosi tulee vahvistaa sopivalla geenitestillä.

Aikuiset

g. Korvaushoitona aikuisille, joilla on selvästi havaittava kasvuhormonin vajaus.

h. Aikuisiän kasvuhormonin vajaus: Potilaat, joilla on vaikea kasvuhormonin vajaus, johon liittyy useita hormonin vajauksia tunnetun hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairauden seurauksena ja joilla on vähintään yksi tunnettu aivolisäkkeen hormonin vajaus, lukuun ottamatta prolaktiinia. Tällaisille potilaille on tehtävä asianmukainen rasitustesti, jonka avulla kasvuhormonin vajaus voidaan todeta tai sulkea pois.

i. Lapsuusiän kasvuhormonin vajaus: Potilaat, joilla oli synnynnäisistä, geneettisistä, hankinnaisista tai idiopaattisista syistä johtuva kasvuhormonin vajaus lapsuudessa. Lapsuusiän kasvuhormonin vajausta sairastavien potilaiden kasvuhormonin erityiskapasiteetti tulee arvioida uudelleen pituuskasvun päätyttyä. Potilailla, joilla on hyvin todennäköisesti pysyvä kasvuhormonin vajaus, ts. synnynnäinen aiheuttaja tai kasvuhormonin vajaus hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairauden tai kohtauksen vuoksi, insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) pitoisuutta SDS < -2 vähintään neljän viikon kuluttua kasvuhormonihoidon päättymisestä tulee pitää riittävänä osoituksena vaikea-asteisesta kasvuhormonin vajauksesta.

Kaikille muille potilaille on suoritettava IGF‑I-määritys ja yksi kasvuhormonin rasitustesti.

Ehto

Diagnosointi ja kasvuhormonihoidon aloittaminen ja seuranta tulee tapahtua asiaan riittävästi perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Annostus ja antotapa

Kasvuhormonin vajauksen diagnoosin saa tehdä ja somatropiinihoidon aloittaa ja sitä valvoa vain kasvuhormonin vajauksen diagnosointiin ja hoitoon asianmukaisesti pätevöitynyt ja perehtynyt lääkäri.

Annostus

Pediatriset potilaat

Annostus ja antoaikataulu tulee sovittaa jokaiselle potilaalle yksilöllisesti.

Kasvuhormonin vajauksesta johtuva kasvuhäiriö lapsipotilailla

Annostussuositus on yleensä 0,025–0,035 mg painokiloa kohti vuorokaudessa tai 0,7–1,0 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti vuorokaudessa. Suurempiakin annoksia on käytetty.

Jos lapsuusiän kasvuhormonin vajaus jatkuu nuoruuteen, hoitoa tulee jatkaa täyden somaattisen kehityksen saavuttamiseksi (esim. kehon koostumus, luumassa). Seurantatarkoituksia varten yksi siirtymäkauden hoitotavoitteista on saavuttaa normaali huippuluumassa, jonka määritelmä on T‑luku > ‑1 (ts. vakioitu aikuisen keskimääräiseen huippuluumassaan, joka on mitattu kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialla sukupuoli ja etninen alkuperä huomioiden). Annosteluohjeet, ks. aikuisia koskeva kohta jäljempänä.

Prader-Willin syndrooma, lisäämään kasvua ja elimistön koostumuksen parantamiseen lapsipotilailla

Suosituksen mukaan yleensä 0,035 mg painokiloa kohti vuorokaudessa tai 1,0 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti vuorokaudessa. 2,7 mg päivittäistä annosta ei tule ylittää. Tätä hoitoa ei saa antaa lapsipotilaille, joiden kasvuvauhti on alle 1 cm vuodessa ja joiden kasvulevyt ovat lähes sulkeutuneet.

Turnerin oireyhtymästä johtuva kasvuhäiriö

Annostussuositus on 0,045–0,050 mg painokiloa kohti vuorokaudessa tai 1,4 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti vuorokaudessa.

Kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta johtuva kasvuhäiriö

Annostussuositus on 0,045–0,050 mg painokiloa kohti vuorokaudessa (1,4 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti vuorokaudessa). Suurempia annoksia saatetaan tarvita, jos kasvu on hidasta. Annosta saattaa olla syytä tarkistaa kuuden kuukauden hoidon jälkeen (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Kasvuhäiriöt lyhyillä lapsilla/nuorilla, jotka ovat syntyneet gestaatioikäänsä (SGA) nähden pienikokoisina

Annostussuositus on 0,035 mg painokiloa kohti vuorokaudessa (1 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti vuorokaudessa), kunnes lopullinen pituus on saavutettu (ks. kohta Farmakodynamiikka). Hoito tulee lopettaa ensimmäisen vuoden jälkeen, jos pituuskasvunopeus SDS on alle +1. Hoito tulee lopettaa, jos pituuskasvunopeus on < 2 cm vuodessa, ja jos asia halutaan varmentaa, luustoiän tulee olla > 14 vuotta (tytöt) tai > 16 vuotta (pojat), vastaten ikää, jolloin pitkien luiden kasvulevyt sulkeutuvat.

Annostussuositukset lapsipotilaille

Käyttöaihe

mg painokiloa kohti vuorokaudessa

mg/m2 kehon pinta-alaa kohti vuorokaudessa

Kasvuhormonin vajaus

0,025–0,035

0,7–1,0

Prader-Willin oireyhtymä

0,035

1,0

Turnerin oireyhtymä

0,045–0,050

1,4

Krooninen munuaisten vajaatoiminta

0,045–0,050

1,4

Lapset/nuoret, jotka ovat syntyneet pieninä gestaatioikäänsä (SGA) nähden

0,035

1,0

Kasvuhormonin puute aikuisilla:

Lapsuusiän kasvuhormonin vajauksen jälkeen kasvuhormonihoitoa jatkavien potilaiden suositeltu hoidon uudelleenaloitusannos on 0,2–0,5 mg/vrk. Annosta suurennetaan tai pienennetään asteittain potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan IGF‑I-pitoisuuden perusteella.

Aikuisiän kasvuhormonin vajausta sairastavilla potilailla hoito tulisi aloittaa pienellä, 0,15–0,3 mg vuorokausiannoksella. Annosta suurennetaan asteittain potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan IGF-I-pitoisuuden perusteella.

Molemmissa tapauksissa hoitotavoitteena on IGF-I-pitoisuus 2 SDS verrattuna iän suhteen korjattuun keskiarvoon. Potilaille, joiden IGF-I-pitoisuudet hoidon alussa ovat normaalit, tulisi antaa kasvutekijää, kunnes IGF-I-pitoisuuden normaalin vaihteluvälin yläraja saavutetaan, ylittämättä kuitenkaan 2 SDS:ää. Suuntaa-antavina tekijöinä annoksen titraamisessa voidaan käyttää myös kliinistä vastetta ja haittavaikutuksia. On huomattu olevan kasvuhormonin vajausta sairastavia potilaita, joiden IGF‑I-taso ei normalisoidu hyvästä kliinisestä vasteesta huolimatta ja jotka eivät siten vaadi annoksen korottamista. Ylläpitoannos on harvoin yli 1,0 mg/vrk. Naispotilaat voivat tarvita suurempia annoksia kuin miespotilaat, sillä miehillä IGF-I-herkkyys lisääntyy ajan myötä. Riskinä on, että etenkin suun kautta annettavaa estrogeenikorvaushoitoa saavat naiset ovat alihoidettuja, kun taas miehet ovat ylihoidettuja. Siksi kasvuhormoniannos olisikin tarkistettava kuuden kuukauden välein. Koska normaali fysiologinen kasvuhormonituotanto vähenee iän myötä, myös annostarve voi vähentyä.

Erityisryhmät

Vanhemmat potilaat

Yli 60-vuotiailla potilailla hoito tulee aloittaa 0,1–0,2 mg:n vuorokausiannoksella, ja sitä tulee hitaasti suurentaa potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan. On käytettävä pienintä tehokasta annosta. Ylläpitoannos näillä potilailla on harvoin yli 0,5 mg/vrk.

Antotapa

Injektio on annettava ihon alle, ja injektiokohtaa on vaihdeltava lipoatrofian estämiseksi.

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet käyttöön ja käsittelyyn.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Somatropiinia ei saa käyttää, jos on näyttöä jonkin kasvaimen aktiivisuudesta. Kallonsisäisten kasvainten on oltava inaktiivisia, ja kasvainhoitojen on oltava ohi ennen kasvuhormonihoidon aloittamista. Hoito on keskeytettävä, jos on näyttöä kasvaimen kasvusta.

Somatropiinia ei saa käyttää kasvun edistämiseen lapsille, joiden kasvulevyt ovat sulkeutuneet.

Somatropiinia ei saa antaa potilaille, joilla on akuutti tehohoitoa vaativa tila ja siihen liittyvästä avosydänleikkauksesta, vatsan alueen leikkauksesta, tapaturmaisesta monivammasta, akuutista hengitysvajauksesta tai muista vastaavista tiloista johtuvia komplikaatioita. (korvaushoitopotilaat, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Suurinta suositeltua vuorokausiannosta ei pidä ylittää (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Somatropiinihoidon aloitus voi johtaa 11βHSD-1-estoon ja pienentyneeseen seerumin kortisolipitoisuuteen. Somatropiinilla hoidetuilla potilailla voi paljastua aikaisemmin havaitsematon sentraalinen (sekundaarinen) lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminta, joka vaatii glukokortikoidikorvaushoitoa. Lisäksi aiemmin todetun lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminnan vuoksi glukokortikoideilla hoidetut potilaat saattavat tarvita ylläpito- tai stressitilanneannoksen suurentamista somatropiinihoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Käyttö oraalisen estrogeenihoidon kanssa

Jos somatropiinia käyttävä nainen aloittaa oraalisen estrogeenihoidon, somatropiinin annosta saatetaan joutua suurentamaan, jotta seerumin IGF-I-pitoisuuden normaali iänmukainen vaihteluväli säilyy. Somatropiiniannosta voidaan sitä vastoin joutua pienentämään, jos somatropiinia käyttävä nainen lopettaa oraalisen estrogeenihoidon, jotta vältetään liian suuri kasvuhormonipitoisuus ja/tai haittavaikutukset (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Insuliiniherkkyys

Somatropiini saattaa heikentää insuliiniherkkyyttä. Diabeetikkopotilailla insuliiniannosta saatetaan joutua säätämään somatropiinihoidon aloittamisen jälkeen. Potilaita, joilla on diabetes, glukoosi-intoleranssi tai muita diabeteksen lisäriskitekijöitä, tulee seurata tarkasti somatropiinihoidon aikana.

Kilpirauhasen toiminta

Kasvuhormoni lisää kilpirauhasen tyroksiinin (T4) ekstratyroidaalista muuttumista trijodotyroniiniksi (T3), mikä voi johtaa seerumin T4-pitoisuuden pienenemiseen ja seerumin T3-pitoisuuden suurenemiseen. Vaikka kilpirauhashormonipitoisuudet ääreisverenkierrosta mitattuna ovat yleensä pysyneet terveistä koehenkilöistä mitatulla viitevälillä, hypotyreoosi voi teoriassa kehittyä henkilöille, joilla on subkliininen hypotyreoosi. Tämän vuoksi kilpirauhasen toiminnan säännöllinen seuranta on tarpeen kaikilla potilailla. Kasvuhormonihoidon mahdollista vaikutusta kilpirauhasen toimintaan on seurattava tarkasti aivolisäkkeen etulohkon vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saavat tavanomaista hormonikorvaushoitoa.

Jos kasvuhormonin vajaus johtuu pahanlaatuisen sairauden hoidosta, tulee kiinnittää huomiota merkkeihin pahanlaatuisen sairauden uusimisesta. On havaittu, että lapsuudessa sairastetusta syövästä selviytyneet potilaat, joita on hoidettu somatropiinilla ensimmäisen kasvaimen jälkeen, ovat lisääntyneessä riskissä sairastua toiseen syöpään. Kallonsisäiset kasvaimet, erityisesti meningeoomat, olivat yleisimmät niiden potilaiden toisista kasvaimista, joiden ensimmäistä kasvainta hoidettiin pään alueen sädehoidolla.

Potilailla, joilla on endokrinologisia häiriöitä, mukaan lukien kasvuhormonin vajaus, voi esiintyä lonkan kasvulevyjen paikaltaan siirtymistä useammin kuin yleisväestöllä. Jos potilas alkaa ontua somatropiinihoidon aikana, hänet on tutkittava kliinisesti.

Hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen nousu

Jos potilaalla ilmenee vaikeaa tai usein toistuvaa päänsärkyä, näköhäiriöitä, pahoinvointia ja/tai oksentelua, suositellaan silmänpohjan tutkimista näköhermon nystyn turvotuksen (papilledeeman) varalta. Jos papilledeema todetaan, saattaa kyseessä olla hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen nousu. Tarvittaessa kasvuhormonin käyttö on tässä tapauksessa keskeytettävä. Tällä hetkellä ei ole riittävää näyttöä, jotta voitaisiin antaa spesifisiä suosituksia kasvuhormonihoidon jatkamisesta potilailla, joiden intrakraniaalinen hypertensio on lievittynyt. Jos kasvuhormonihoito aloitetaan uudelleen, on intrakraniaalisen hypertension oireiden palaamista seurattava huolellisesti.

Leukemia

Leukemiatapauksia on raportoitu pienellä osalla kasvuhormonin vajausta sairastavista potilaista, joista osaa on hoidettu somatropiinilla. Ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, että leukemian esiintyvyys olisi lisääntynyt kasvuhormonihoitoa saaneilla henkilöillä ilman muita siihen altistavia tekijöitä.

Vasta-aineet

Pienelle osalle potilaista voi kehittyä somatropiinin vasta-aineita. Somatropiini on saanut aikaan vasta-ainemuodostusta noin yhdellä prosentilla potilaista. Vasta-aineiden sitoutumiskyky oli huono, eivätkä ne vaikuttaneet haitallisesti kasvuun. Somatropiinin vasta-ainemääritys tulee tehdä potilaille, jotka eivät muuten selittämättömästä syystä reagoi hoitoon.

Haimatulehdus

Vaikka haimatulehdus onkin harvinainen, sitä on harkittava somatotropiinilla hoidetuilla potilailla, joille tulee vatsakipuja, erityisesti lapsilla.

Vanhemmat potilaat

Kokemukset yli 80-vuotiaiden potilaiden hoidosta ovat vähäisiä. Vanhemmat potilaat saattavat olla herkempiä Omnitrope-valmisteen vaikutukselle, ja heille saattaa siksi kehittyä helpommin haittavaikutuksia.

Akuutti henkeä uhkaava sairaus

Somatropiinin vaikutuksia paranemiseen on tutkittu kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 522 tehohoitoa vaativaa aikuispotilasta, joilla oli avosydänleikkauksesta, vatsan alueen leikkauksesta, tapaturmaisesta monivammasta tai akuutista hengitysvajaudesta johtuvia komplikaatioita. Kuolleisuus oli suurempi potilailla, jotka saivat 5,3 tai 8 mg somatropiinia päivässä verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä (42 % vs. 19 %). Tämän perusteella näitä potilaita ei saisi hoitaa somatropiinilla. Koska ei tiedetä, onko kasvuhormonikorvaushoito turvallinen akuutista henkeä uhkaavasta sairaudesta kärsiville potilaille, hoidon jatkamisesta saatavaa hyötyä on tässä tilanteessa punnittava mahdollista riskiä vasten.

Somatropiinihoidosta mahdollisesti saatavaa hyötyä on punnittava hoitoon mahdollisesti liittyviä riskejä vasten kaikilla potilailla, joille kehittyy muita tai saman tyyppisiä akuutteja henkeä uhkaavia sairauksia.

Pediatriset potilaat

Pankreatiitti

Vaikka pankreatiitin esiintyminen on harvinaista, sen mahdollisuus on pidettävä mielessä, jos somatropiinilla hoidetulle lapselle ilmaantuu vatsakipua.

Prader-Willin oireyhtymä

Prader-Willin oireyhtymässä hoitoon on aina yhdistettävä vähäkalorinen ruokavaliohoito.

Kuolemantapauksia on havaittu kasvuhormonin käytön yhteydessä Prader-Willin oireyhtymää sairastavilla lapsilla, joilla on ollut lisäksi yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: vaikea ylipainoisuus (potilaat, joilla paino/pituussuhde on yli 200 %), aikaisemmat hengitysvaikeudet tai uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio. Prader-Willin oireyhtymästä kärsivien potilaiden riski saattaa olla suurempi, kun potilasta koskee yksi tai useampi edellä mainituista riskitekijöistä.

Ennen somatropiinihoidon aloittamista Prader-Willin oireyhtymää sairastavilla lapsilla tulee tutkia ylempien hengitysteiden ahtaus, uniapnea ja hengitystieinfektiot.

Jos ylähengitysteiden ahtauman arvioinnin yhteydessä havaitaan patologisia löydöksiä, lapselle tulee antaa lähete korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkärille hengityselinsairauden hoitoa varten, ja sairauden tulee olla parantunut ennen kasvuhormonihoidon aloittamista.

Uniapnea tulee arvioida ennen kasvuhormonihoidon aloittamista tunnustetuilla menetelmillä, kuten polysomnografialla tai oksimetrialla yön aikana, ja potilaita tulee tarkkailla, jos uniapneaa epäillään.

Jos somatropiinihoidon aikana potilaalla on merkkejä ylempien hengitysteiden ahtautumisesta (kuorsaamisen aloittaminen tai lisääntynyt kuorsaaminen mukaan lukien) hoito tulee keskeyttää ja tehdä uusi korva-, nenä- ja kurkkututkimus.

Kaikki potilaat, joilla on Prader-Willin oireyhtymä, tulee arvioida uniapnean varalta ja tarkkailla, jos uniapneaa epäillään. Potilaita tulee tarkkailla mahdollisten hengitystieinfektioiden varalta, ja ne tulee diagnosoida mahdollisimman aikaisin ja hoitaa mahdollisimman aggressiivisesti.

Kaikilla Prader-Willin oireyhtymää sairastavilla potilailla tulee olla tehokas painon seuranta ennen kasvuhormonihoidon aloittamista ja sen aikana.

Skolioosi on yleinen Prader-Willin oireyhtymää sairastavilla. Kenen tahansa lapsen skolioosi voi pahentua nopean kasvun vaiheessa; merkkejä skolioosin pahentumisesta on tarkkailtava hoidon aikana.

Kokemukset aikuisten ja Prader-Willin oireyhtymää sairastavien potilaiden pitkittyneestä hoidosta ovat vähäisiä.

Gestaatioikäänsä nähden pienikokoiset

Lyhyillä SGA-lapsilla/-nuorilla muut lääketieteelliset syyt, jotka voivat selittää kasvuhäiriöt, tulee selvittää ennen somatropiinihoidon aloittamista.

SGA-lapsilla/-nuorilla suositellaan mitattavaksi paastoinsuliini ja veren sokeripitoisuus ennen hoitoa ja sen jälkeen vuosittain. Potilailla, joilla on suurentunut diabetesriski (kuten perinnöllinen taipumus diabetekseen, ylipaino, vaikea insuliiniresistenssi, acanthosis nigricans), tulee tehdä oraalinen sokerirasituskoe (OGTT). Jos diabetes puhkeaa, kasvuhormonia ei saa antaa.

SGA-lapsilla/-nuorilla suositellaan IGF-I-tason mittaamista ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kahdesti vuodessa. Jos toistetuissa mittauksissa IGF-I-tasot ylittävät +2 SD verrattuna ikään ja puberteettistatukseen, IGF-I/IGFBP-3 suhde tulee ottaa huomioon annosta sovittaessa.

Kokemusta hoidon aloittamisesta SGA-lapsilla lähellä puberteetti-ikää on vain rajoitetusti. Sen vuoksi hoidon aloittamista ei suositella lähellä puberteetin alkamista. Kokemuksia potilaista, joilla on Silver-Russellin oireyhtymä, on rajoitetusti.

Osa pituudesta, joka saavutetaan, kun lyhyitä SGA-lapsia/-nuoria hoidetaan kasvuhormonilla, saatetaan menettää, jos hoito lopetetaan ennen kuin lopullinen pituus on saavutettu.

Krooninen munuaisten vajaatoiminta

Kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa on munuaistoiminnan oltava alle 50 % normaalista ennen kasvuhormonihoidon aloittamista. Kasvuhäiriön varmistamiseksi potilaan kasvua on seurattava vuoden ajan ennen kasvuhormonihoidon aloittamista. Tänä aikana on aloitettava munuaisten vajaatoiminnan konservatiivinen hoito (mukaan lukien asidoosin, lisäkilpirauhasen liikatoiminnan ja ravitsemustilan seuranta) ja jatkettava hoitoa kasvuhormonihoidon aikana.

Kasvuhormonihoito pitää keskeyttää munuaisten siirron yhteydessä.

Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja Omnitrope-valmisteella hoidettujen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lopullisesta pituudesta.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos sisältääbentsyylialkoholia:

Sekoittamisen jälkeen yksi millilitra tätä lääkettä sisältää 9 mg bentsyylialkoholia.

Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Bentsyylialkoholin laskimoon antoon on liittynyt vastasyntyneiden vakavia haittavaikutuksia ja kuolemia (”gasping-oireyhtymä”). Bentsyylialkoholin pienintä mahdollisesti toksista annosta ei tunneta.

Kehota vanhempia tai huoltajaa käyttämään enintään viikon ajan pienillä lapsilla (alle 3-vuotiailla) ilman lääkärin tai apteekkihenkilökunnan lupaa.

Neuvo raskaana oleville tai imettäville potilaille, että heidän elimistöönsä voi kerääntyä suuria määriä bentsyylialkoholia ja että se voi aiheuttaa haittavaikutuksia (nimeltään metabolinen asidoosi).

Neuvo potilaille, joilla on maksa- tai munuaissairaus, että heidän elimistöönsä voi kerääntyä suuria määriä bentsyylialkoholia ja se voi aiheuttaa haittavaikutuksia (nimeltään metabolinen asidoosi).

Omnitrope sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) millilitraa kohden, eli sen voidaan

sanoa olevan ”natriumiton”.

Yhteisvaikutukset

Samanaikainen glukokortikoidihoito heikentää Omnitrope-valmisteen kasvua edistävää vaikutusta. ACTH-puutoksesta kärsivien potilaiden korvaushoidon glukokortikoidiannostus tulisi säätää huolellisesti kasvua heikentävän vaikutuksen välttämiseksi.

Kasvuhormoni vähentää kortisonin muuttumista kortisoliksi ja saattaa paljastaa aikaisemmin havaitsemattoman sentraalisen lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminnan tai johtaa pienten glukokortikoidikorvaushoidon annosten tehottomuuteen (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Oraalista estrogeenikorvaushoitoa käyttävät naiset saattavat tarvita suuremman kasvuhormoniannoksen, jotta hoidon tavoite saavutetaan (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Yhteisvaikutustutkimuksessa, johon osallistui kasvuhormonin vajausta sairastavia aikuisia, saadut tulokset viittaavat siihen, että somatropiinin anto voi lisätä sytokromi P450 -isoentsyymien kautta metaboloituvien yhdisteiden puhdistumaa. Erityisesti sytokromi P450 3A4 -entsyymin kautta metaboloituvien yhdisteiden (esim. sukupuolisteroidit, kortikosteroidit, kouristuslääkkeet ja siklosporiini) puhdistuma voi suurentua ja siten niiden pitoisuus plasmassa pienenee. Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.

Katso myös kohdasta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet diabetesta ja kilpirauhasen toimintahäiriötä koskevat tiedot ja kohdasta Annostus ja antotapa suun kautta annettavaa estrogeenikorvaushoitoa koskevat tiedot.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja somatropiinin käytöstä raskaana oleville naisille. Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Somatropiinin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.

Imetys

Somatropiinia sisältävien valmisteiden käytöstä imettäville naisille ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia. Ei tiedetä, erittyykö somatropiini rintamaitoon, mutta muuttumattoman proteiinin imeytyminen lapsen ruoansulatuskanavasta on erittäin epätodennäköistä. Siksi varovaisuutta on noudatettava, jos Omnitrope-valmistetta annostellaan imettäville naisille.

Hedelmällisyys

Omnitrope-valmisteella ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Omnitrope-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Haittavaikutukset

a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Kasvuhormonin vajausta sairastavilla potilailla esiintyy tyypillisesti solunulkoisen nesteen vajausta. Kun somatropiinihoito aloitetaan, vajaustila korjaantuu nopeasti. Nesteen kertymiseen liittyvät haittavaikutukset, kuten perifeerinen edeema, ja nivelkipu ovat hyvin yleisiä. Muskuloskeletaalinen jäykkyys, lihaskipu ja tuntoharhat ovat puolestaan yleisiä.Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ilmenevät hoidon ensikuukausina ja häviävät itsestään tai annosta pienentämällä.

Näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus liittyy annettuun annokseen ja potilaan ikään ja voi olla käänteisesti suhteessa kasvuhormonin vajauksen alkamisikään.

Omnitrope on saanut aikaan vasta-ainemuodostusta noin yhdellä prosentilla potilaista. Vasta-aineiden sitoutumiskyky on ollut heikko eikä niiden muodostumiseen ole liittynyt kliinisiä muutoksia, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

b. Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista

Haittavaikutukset on esitetty taulukossa 1 luokiteltuina elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan käyttäen kunkin sairauden kohdalla seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Taulukko 1

Elinjärjestelmäluokka

Esiintymistiheys

Hyvän- ja, pahanlaatuiset ja kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)

Melko harvinainen: leukemia†1

Tuntematon: leukemia†2,3,4,5

Hormonaaliset häiriöt

Tuntematon: hypotyreoosi**

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Tuntematon: tyypin 2 diabetes mellitus

Hermosto

Yleinen: tuntoharhat*, hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio5, rannekanavaoireyhtymä6

Tuntematon: hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio1,2,3,4,6

Tuntematon: päänsärky**

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen: ihottuma**, nokkosihottuma**

Melko harvinainen: kutina**

Luusto, lihakset ja sidekudos

Hyvin yleinen: nivelkipu*

Yleinen: lihaskipu*, luuston ja lihaksiston jäykkyys*

Sukupuolielimet ja rinnat

Melko harvinainen: gynekomastia**

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleinen: injektiokohdan reaktio$, perifeerinen edeema*

Tuntematon: kasvojen edeema*

Tutkimukset

Tuntematon: alentunut veren kortisoli

1 Kliiniset tutkimukset lapsilla, joilla on kasvuhormonin vajaus

2Kliiniset tutkimukset lapsilla, joilla on Turnerin oireyhtymä

3 Kliiniset tutkimukset lapsilla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

4 Kliiniset tutkimukset lapsilla, jotka ovat syntyneet pieninä gestaatioikäänsä nähden (SGA)

5 Kliiniset tutkimukset Prader-Willin oireyhtymää sairastavilla

6 Kliiniset tutkimukset aikuisilla, joilla on kasvuhormonin vajaus

*Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ilmenevät hoidon ensikuukausina ja häviävät itsestään tai annosta pienentämällä. Näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus liittyy annettuun annokseen ja potilaan ikään ja voi olla käänteisesti suhteessa kasvuhormonin vajauksen alkamisikään.

**Markkinoille tulon jälkeen tunnistettu haittavaikutus (ADR).

$ Lapsilla on ilmoitettu ohimeneviä injektiokohdan reaktioita.

‡ Kliininen merkittävyys on tuntematon

† Raportoitu esiintyneen kasvuhormonipuutteisilla, somatropiinilla hoidetuilla lapsilla, mutta sitä esiintyy yhtä harvoin kuin lapsilla, joilla ei ole todettu kasvuhormonin puutosta.

c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Seerumin alentunut kortisolitaso

Somatropiinin on raportoitu alentavan seerumin kortisolitasoja, mahdollisesti vaikuttamalla kantajaproteiineihin tai lisäämällä maksapuhdistumaa. Näiden löydösten kliininen merkitys saattaa olla vähäinen. Korvaushoito kortikosteroideilla on kuitenkin optimoitava ennen hoidon aloittamista.

Prader-Willin oireyhtymä

Valmisteen markkinoille tulon jälkeen äkillisiä kuolemia on raportoitu harvinaisissa tapauksissa Prader-Willin oireyhtymää sairastavilla potilailla, jotka saivat somatropiinihoitoa, mutta syy-yhteyttä ei ole osoitettu.

Leukemia

Joitakin leukemiatapauksia (harvoin tai hyvin harvoin) on raportoitu kasvuhormonipuutteisilla, somatropiinilla hoidetuilla lapsilla, ja nämä tapaukset on ilmoitettu myyntiluvan saamisen jälkeisissä raporteissa. Ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, että leukemiariski olisi suurentunut ilman altistavia tekijöitä (esim. aivoihin tai päähän kohdistunut säteily).

Reisiluun pään epifysiolyysi ja Legg-Calvé-Perthesin tauti

Reisiluun pään epifysiolyysia ja Legg-Calvé-Perthesin tautia on raportoitu kasvuhormonihoitoa saaneilla lapsilla. Reisiluun pään epifysiolyysia esiintyy useammin endokrinologisten häiriöiden yhteydessä ja Legg-Calvé-Perthesin tauti on yleisempi lyhytkasvuisilla. Ei kuitenkaan tiedetä, ovatko nämä kaksi sairautta yleisempiä somatropiinihoitoa saaneilla potilailla. Sairauksien mahdollisuus on pidettävä mielessä, jos lapsella on oireita tai kipua lantiossa tai polvessa.

Muita lääkkeiden haittavaikutuksia

Muita lääkkeiden haittavaikutuksia, kuten alentuneen insuliiniherkkyyden aiheuttama mahdollinen hyperglykemia, vapaan tyroksiinin pitoisuuden lasku ja hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio, voidaan pitää koko lääkeaineryhmään (somatropiini) liittyvinä vaikutuksina.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Oireet:

Akuutti yliannos saattaa johtaa hypoglykemiaan ja myöhemmin hyperglykemiaan.

Pitkäaikainen yliannos saattaa aiheuttaa merkkejä ja oireita, jollaisia ilmenee tunnetusti ihmisen kasvuhormonin liian suurien pitoisuuksien yhteydessä.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: aivolisäkkeen etulohkon erittämät hormonit ja niiden analogit, ATC-koodi: H01AC01.

Omnitrope on ns. biosimilaari lääkevalmiste. Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta: www.ema.europa.eu.

Vaikutusmekanismi

Somatropiini on potentti aineenvaihduntaa säätelevä hormoni, jota tarvitaan lipidien, hiilihydraattien ja proteiinien aineenvaihdunnassa. Lapsilla, joilla oma kasvuhormonin eritys on riittämätöntä, somatropiini stimuloi pituuskasvua ja lisää kasvuvauhtia. Somatropiini ylläpitää sekä aikuisilla että lapsilla elimistön normaalia koostumusta lisäämällä typen kertymistä elimistöön, stimuloimalla luustolihasten kasvua sekä hajottamalla elimistön rasvavarastoja. Erityisesti sisäelinten rasvakudos on herkkä somatropiinille. Lisääntyneen rasvojen hajoamisen lisäksi somatropiini vähentää triglyseridien soluunottoa elimistön rasvavarastoissa. Somatropiini suurentaa IGF-I:n (insuliininkaltainen kasvutekijä I) ja IGFBP3:n (insuliininkaltaista kasvutekijää sitova proteiini 3) pitoisuuksia seerumissa. Lisäksi on osoitettu seuraavat vaikutukset:

Farmakodynaamiset vaikutukset

Rasva-aineenvaihdunta

Somatropiini indusoi LDL-kolesterolireseptoreita maksassa ja vaikuttaa seerumin lipidien ja lipoproteiinien profiiliin. Yleisesti ottaen somatropiinin anto kasvuhormonipuutteisille potilaille pienentää LDL-kolesterolin ja apolipoproteiini B:n pitoisuuksia seerumissa. Myös seerumin kokonaiskolesteroliarvo voi pienentyä.

Hiilihydraattien aineenvaihdunta

Somatropiini nostaa insuliinitasoja, mutta verensokerin paastoarvo pysyy yleensä muuttumattomana. Aivolisäkkeen vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla voi ilmetä verensokerin paastoarvon laskua, hypoglykemiaa. Tämä tila korjaantuu somatropiinilla.

Veden ja kivennäisaineiden aineenvaihdunta

Kasvuhormonin vajaukseen liittyy plasman ja solunulkoisen nesteen määrän väheneminen. Niiden määrät suurenevat nopeasti somatropiinihoidon jälkeen. Somatropiini indusoi natriumin, kaliumin ja fosforin kertymistä elimistöön.

Luun aineenvaihdunta

Somatropiini stimuloi luukudoksen uusiutumista (turnover). Pitkäkestoinen somatropiinilääkitys kasvuhormonipuutteisilla potilailla, joilla on osteopenia, lisää luun mineraalisisältöä ja tiheyttä ruumiinpainon kuormittamissa kohdissa.

Fyysinen suorituskyky

Pitkäkestoinen somatropiinihoito lisää lihasvoimaa ja parantaa fyysistä suorituskykyä. Somatropiini lisää myös sydämen minuuttitilavuutta, minkä mekanismia ei vielä tunneta, mutta perifeerisen verisuonivastuksen väheneminen saattaa olla myötävaikuttava tekijä.

Kliininen teho ja turvallisuus

Kliinisissä kokeissa lyhyillä SGA-lapsilla/-nuorilla on käytetty annoksia 0,033 ja 0,067 mg painokiloa kohti vuorokaudessa kunnes lopullinen pituus saavutettiin. 56 potilaalla, joita hoidettiin jatkuvasti ja jotka olivat lähes saavuttaneet lopullisen pituuden, pituuden muutos keskimäärin hoidon alkuun nähden oli +1,90 SDS (annoksella 0,033 mg painokiloa kohti vuorokaudessa) ja +2,19 SDS (annoksella 0,067 mg painokiloa kohti vuorokaudessa). Kirjallisuustiedon mukaan hoitamattomat SGA-lapset/-nuoret, joilla ei ole aikaista spontaania kiinniottokasvua, saavuttivat 0,5 SDS:n kasvun.

Myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä tutkimuksesta kertyneet tiedot

Sandoz toteutti kansainvälisen, non-interventionaalisen, kontrolloimattoman, avoimen, monikeskustutkimuksena toteutettavan vapaaehtoisen kategorian 3 PASS-pitkittäistutkimuksen, joka oli suunniteltu turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien tietojen keräämiseen 7 359 Omnitrope-hoitoa saaneelta pediatriselta potilaalta eri käyttöaiheissa, Tutkimus toteutettiin vuosina 2006–2020 11:ssä Euroopan maassa, Pohjois-Amerikassa, Kanadassa, Australiassa ja Taiwanissa.

Pääasialliset pediatriset käyttöaiheet olivat: kasvuhormonin vajaus (GHD, 57,9 %), pienenä syntyminen gestaatioikäänsä nähden (SGA, 26,6 %), Tumerin oireyhtymä (TS, 4,9 %), idiopaattinen lyhytkasvuisuus (ISS, 3,3 %), Prader-Willin oireyhtymä (PWS, 3,2 %) ja krooninen munuaisten vajaatoiminta (CRI 1,0 %). Useimmat potilaat eivät olleet aiemmin saaneet rhGH-hoitoa (86,0 %). Kaikissa käyttöaiheissa yleisimmin potilailla esiintyneet haittavaikutukset, joilla epäiltiin olevan syy-yhteys Omnitrope-hoidon kanssa, olivat päänsärky (1,6 %), injektiokohdan kipu (1,1 %), injektiokohdan hematooma (1,1 %) ja nivelkipu (0,6 %), 7 359 pediatrisella potilaalla arvioituna (SAF-joukko). Suurin osa haittatapahtumista, joiden arvioitiin liittyvän Omnitrope-hoitoon, oli odotettavissa olevia valmisteyhteenvedon perusteella ja tämän molekyyliluokan (GH) tunnettuja haittavaikutuksia. Useimmat haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.

Tehoa koskevat tulokset, jotka arvioitiin 6 589 pediatrisella potilaalla (EFF-joukko, joka koostui 5 671 hoitoa aiemmin saamattomasta, 915 rhGH:lla aiemmin hoidetusta ja 3 potilaasta, joilta aiemman hoidon tiedot puuttuivat), osoittivat, että Omnitrope-hoito oli tehokas ja sai aikaan merkittävässä määrin kasvun kiinni ottamista. Nämä tulokset ovat yhdenmukaisia tulosten kanssa, jotka on raportoitu muiden myyntiluvallisten rhGH-lääkkeiden havainnoivista tutkimuksista. Suhteellisen pituuden SDS-mediaaniarvo nousi tehokkaasti lähtötilanteen arvosta -2,64 arvoon -1,97 yhden vuoden hoidon jälkeen ja arvoon -0,98 viiden vuoden hoidon jälkeen hoitoa aiemmin saamattomilla potilailla. Suhteellisen pituuden SDS-mediaaniarvo nousi arvosta -1,49 arvoon -1,21 yhden vuoden Omnitrope-hoidon jälkeen ja arvoon -0,98 viiden vuoden Omnitrope-hoidon jälkeen hoitoa aiemmin saaneilla potilailla. 1 628/6 589 (24,7 %) potilaista EFF-joukossa saavutti lopullisen pituuden lääkärin arvion mukaan (hoitoa aiemmin saamattomat: 1 289/5 671; 22,7 %; rhGH-hoitoa aiemmin saaneet: 338/915; 36,9 %). Lopullinen suhteellisen pituuden SDS-mediaaniarvo (vaihteluväli) oli hoitoa aiemmin saamattomilla -1,51 (-9,3 – 2,7) ja -1,43 (-8,7 – 2,1) hoitoa aiemmin saaneilla potilailla.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Ihon alle annostellun somatropiinin biologinen hyväksikäytettävyys on noin 80 % sekä terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä että kasvuhormonin puutteesta kärsivillä potilailla.

Kun terveille aikuisille annettiin 5 mg:n annos Omnitrope 5 mg/1,5 ml -injektionestettä, liuos, ihon alle, oli Cmax-arvo plasmassa 72 ± 28 mikrog/l ja tmax 4,0 ± 2,0 tuntia.

Kun terveille aikuisille annettiin 5 mg:n annos Omnitrope 10 mg/1,5 ml -injektionestettä, liuos, ihon alle, oli Cmax-arvo plasmassa 74 ± 22 mikrog/l ja tmax 3,9 ± 1,2 tuntia.

Kun terveille aikuisille annettiin 5 mg:n annos Omnitrope 15 mg/1,5 ml -injektionestettä, liuos, ihon alle, oli Cmax-arvo plasmassa 52 ± 19 mikrog/l ja tmax 3,7 ± 1,2 tuntia.

Eliminaatio

Laskimonsisäisen annon jälkeen somatropiinin terminaalinen puoliintumisaika on keskimäärin noin 0,4 tuntia kasvuhormonin puutteesta kärsivillä aikuisilla. Kun Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml -injektionestettä, liuos, annettiin ihon alle, saavutettiin kuitenkin kolmen tunnin puoliintumisaika. Kun Omnitrope 15 mg/1,5 ml -injektionestettä, liuos, annettiin ihonalaisesti, saavutettiin kuitenkin 2,76 tunnin puoliintumisaika. Havaittu ero johtuu todennäköisesti ihonalaisen injektion jälkeisestä hitaasta imeytymisestä injektiokohdasta.

Erityisryhmät

Somatropiinin absoluuttinen biologinen hyväksikäytettävyys näyttäisi olevan samanlainen naisilla ja miehillä ihonalaisen annon jälkeen.

Tiedot somatropiinin farmakokinetiikasta iäkkäillä potilailla, lapsipotilailla, eri rotua edustavilla potilailla sekä munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla puuttuvat tai ovat rajalliset.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Omnitrope-valmisteella suoritetuissa, subakuuttia toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä selvittäneissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia.

Muissa somatropiinin yleistä toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia.

Aineen genotoksisuutta koskevat in vitro- ja in vivo -kokeet koskien somatropiinin mahdollisia geenimutaatioita tai kromosomimuutoksia aiheuttavia ominaisuuksia olivat negatiiviset.

Yhdessä in vitro -tutkimuksessa havaittiin lisääntynyttä riskiä lymfosyyttien kromosomijuosteiden katkeamiselle, kun tutkittavat lymfosyytit otettiin pitkään somatropiinihoitoa saaneilta potilailta sen jälkeen, kun heidän hoitoonsa oli lisätty radioaktiivisen säteilyn tavoin vaikuttava lääke bleomysiini. Tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.

Toisessa somatropiinitutkimuksessa ei ilmennyt tavallista useampia kromosomipoikkeavuuksia pitkään somatropiinihoitoa saaneiden potilaiden lymfosyyteissä.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos

dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti

natriumdivetyfosfaattidihydraatti

mannitoli

poloksameeri 188

bentsyylialkoholi

injektionesteisiin käytettävä vesi

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos

dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti

natriumdivetyfosfaattidihydraatti

glysiini

poloksameeri 188

fenoli

injektionesteisiin käytettävä vesi

Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektioneste, liuos.

dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti

natriumdivetyfosfaattidihydraatti

natriumkloridi

poloksameeri 188

fenoli

injektionesteisiin käytettävä vesi

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Kestoaika

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos

2 vuotta

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos

18 kuukautta

Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektioneste, liuos

18 kuukautta

Kestoaika ensimmäisen käytön jälkeen

Ensimmäisen käytön jälkeen sylinteriampulli säilytetään kynässä, joka pitää säilyttää jääkaapissa (2 °C – 8 °C) korkeintaan 28 vuorokautta. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäiskynässä. Herkkä valolle.

Säilytys

Avaamaton sylinteriampulli

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkevalmisteen säilytys käytön aikana, ks. kohta Kestoaika.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OMNITROPE injektioneste, liuos, sylinteriampulli
5 mg/1,5 ml 1,5 ml (SurePal 5-injektiokynään) (132,83 €), 5 x 1,5 ml (SurePal 5-injektiokynään) (558,40 €)
10 mg/1,5 ml 1,5 ml (SurePal 10-injektiokynään) (217,84 €), 5 x 1,5 ml (SurePal 10-injektiokynään) (1167,55 €)
15 mg/1,5 ml 1,5 ml (SurePal 15-injektiokynään) (339,56 €)

PF-selosteen tieto

1,5 ml liuosta sylinteriampullissa (väritön tyypin I lasi), jossa on tulppa ja sininen rengas (vain Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektioneste, liuos) (silikonoitua bromibutyylikumia) toisessa päässä ja levy (bromibutyyliä) ja korkki (alumiinia) toisessa päässä. Lasinen sylinteriampulli on kiinteä osa läpikuultavaa säiliötä, ja se on kiinnitetty muovimekanismiin yhdessä kärjessä olevalla kierteisellä varrella.

Pakkauskoot ovat 1, 5 ja 10.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas ja väritön liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos, on steriili, käyttövalmis liuos lasisessa sylinteriampullissa ihonalaista injektiota varten.

Tästä valmisteesta voi ottaa useita annoksia. Sitä tulee käyttää ainoastaan SurePal 5 -kynällä, joka on erityisesti Omnitrope 5 mg/1,5 ml -injektionestettä, liuos, varten suunniteltu injektiolaite. Valmistetta annostellaan steriilien kertakäyttöisten kynäneulojen avulla. Potilaiden ja heidän huoltajiensa tulee saada lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta riittävä koulutus ja ohjeet Omnitrope-sylinteriampullien ja -kynän käyttöön.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos, on steriili, käyttövalmis liuos lasisessa sylinteriampullissa ihonalaista injektiota varten.

Tästä valmisteesta voi ottaa useita annoksia. Sitä tulee käyttää ainoastaan SurePal 10 -kynällä, joka on erityisesti Omnitrope 10 mg/1,5 ml -injektionestettä, liuos, varten suunniteltu injektiolaite. Valmistetta annostellaan steriilien kertakäyttöisten kynäneulojen avulla. Potilaiden ja heidän huoltajiensa tulee saada lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta riittävä koulutus ja ohjeet Omnitrope-sylinteriampullien ja -kynän käyttöön.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektioneste, liuos, on steriili, käyttövalmis liuos lasisessa sylinteriampullissa ihonalaista injektiota varten.

Tästä valmisteesta voi ottaa useita annoksia. Sitä tulee käyttää ainoastaan SurePal 15 -kynällä, joka on erityisesti Omnitrope 15 mg/1,5 ml -injektionestettä, liuos, varten suunniteltu injektiolaite. Valmistetta annostellaan steriilien kertakäyttöisten kynäneulojen avulla. Potilaiden ja heidän huoltajiensa tulee saada lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta riittävä koulutus ja ohjeet Omnitrope-sylinteriampullien ja -kynän käyttöön.

Seuraava esitys on yleinen kuvaus annostelusta. Kynän valmistajan käyttöohjeita on noudatettava sylinteriampullin latauksen, injektioneulan kiinnityksen ja annon osalta.

  • Kädet on pestävä.
  • Jos liuos on sameaa tai sisältää hiukkasia, sitä ei saa käyttää. Sisällön on oltava kirkasta ja väritöntä.
  • Desinfioi sylinteriampullin kumikalvo puhdistukseen tarkoitetulla vanutupolla.
  • Kiinnitä sylinteriampulli SurePal -kynään kynän mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti.
  • Puhdista injektiokohta alkoholiin kastetulla vanutupolla.
  • Annostele oikea annos ihonalaisena injektiona steriilillä kynäneulalla. Irrota neula käytön jälkeen kynästä ja hävitä paikallisten ohjeiden mukaan.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

OMNITROPE injektioneste, liuos, sylinteriampulli
5 mg/1,5 ml 1,5 ml, 5 x 1,5 ml
10 mg/1,5 ml 1,5 ml, 5 x 1,5 ml
15 mg/1,5 ml 1,5 ml

  • Ylempi erityiskorvaus (100 %). Kasvuhormoni: Lapsille kasvuiässä aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminnassa sekä munuaisten vajaatoimintaan liittyvän kasvuhäiriön hoito erityisin edellytyksin (186).
  • Rajoitettu peruskorvaus lääkärin lausunnolla (40 %). Kasvuhormoni: Lasten vaikeat kasvuhäiriöt ja aikuisten vaikea kasvuhormonin puute erityisin edellytyksin (301).

ATC-koodi

H01AC01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

13.10.2021

Yhteystiedot

SANDOZ
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo


+358 10 6133 400

info.suomi@sandoz.com