Vertaa PF-selostetta

OLIMEL PERIFER N4E infuusioneste, emulsio

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Olimel Perifer on pakattu kolmiosastoiseen pussiin.

Kukin pussi sisältää kalsiumia sisältävää glukoosiliuosta, lipidiemulsiota ja muita elektrolyyttejä sisältävää aminohappoliuosta.

Pussin sisältö

1000 ml

1500 ml

2000 ml

2500 ml

18,75 % glukoosiliuos (vastaten 18,75 g/100 ml)

400 ml

600 ml

800 ml

1000 ml

6,3 % aminohappoliuos (vastaten 6,3 g/100 ml)

400 ml

600 ml

800 ml

1000 ml

15 % lipidiemulsio (vastaten 15 g/100 ml)

200 ml

300 ml

400 ml

500 ml

Kunkin pussikoon sekoitetun emulsion koostumus, kun kolmen osaston sisältö on sekoitettu:

Vaikuttavat aineet

1000 ml

1500 ml

2000 ml

2500 ml

Puhdistettu oliiviöljy + puhdistettu soijaöljya

30,00 g

45,00 g

60,00 g

75,00 g

Alaniini

3,66 g

5,50 g

7,33 g

9,16 g

Arginiini

2,48 g

3,72 g

4,96 g

6,20 g

Asparagiinihappo

0,73 g

1,10 g

1,46 g

1,83 g

Glutamiinihappo

1,26 g

1,90 g

2,53 g

3,16 g

Glysiini

1,76 g

2,63 g

3,51 g

4,39 g

Histidiini

1,51 g

2,26 g

3,02 g

3,77 g

Isoleusiini

1,26 g

1,90 g

2,53 g

3,16 g

Leusiini

1,76 g

2,63 g

3,51 g

4,39 g

Lysiini

(lysiiniasetaattina)

1,99 g

(2,81 g)

2,99 g

(4,21 g)

3,98 g

(5,62 g)

4,98 g

(7,02 g)

Metioniini

1,26 g

1,90 g

2,53 g

3,16 g

Fenyylialaniini

1,76 g

2,63 g

3,51 g

4,39 g

Proliini

1,51 g

2,26 g

3,02 g

3,77 g

Seriini

1,00 g

1,50 g

2,00 g

2,50 g

Treoniini

1,26 g

1,90 g

2,53 g

3,16 g

Tryptofaani

0,42 g

0,64 g

0,85 g

1,06 g

Tyrosiini

0,06 g

0,10 g

0,13 g

0,16 g

Valiini

1,62 g

2,43 g

3,24 g

4,05 g

Natriumasetaattitrihydraatti

1,16 g

1,73 g

2,31 g

2,89 g

Natriumglyserofosfaatti, hydratoitu

1,91 g

2,87 g

3,82 g

4,78 g

Kaliumkloridi

1,19 g

1,79 g

2,38 g

2,98 g

Magnesiumkloridiheksahydraatti

0,45 g

0,67 g

0,90 g

1,12 g

Kalsiumklorididihydraatti

0,30 g

0,44 g

0,59 g

0,74 g

Glukoosi

(glukoosimonohydraattina)

75,00 g

(82,50 g)

112,50 g

(123,75 g)

150,00 g

(165,00 g)

187,50 g

(206,25 g)

a Puhdistetun oliiviöljyn (noin 80 %) ja puhdistetun soijaöljyn (noin 20 %) sekoitus, jolloin välttämättömien rasvahappojen osuus kaikista rasvahapoista on 20 %.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Sekoitetun emulsion ravintosisältö kussakin pussikoossa:

1000 ml

1500 ml

2000 ml

2500 ml

Lipidit

30 g

45 g

60 g

75 g

Aminohapot

25,3 g

38,0 g

50,6 g

63,3 g

Typpi

4,0 g

6,0 g

8,0 g

10,0 g

Glukoosi

75,0 g

112,5 g

150,0 g

187,5 g

Energia:

Kokonaiskalorit noin

700 kcal

1050 kcal

1400 kcal

1750 kcal

Proteiinittomat kalorit

600 kcal

900 kcal

1200 kcal

1500 kcal

Glukoosikalorit

300 kcal

450 kcal

600 kcal

750 kcal

Lipidikalorit a

300 kcal

450 kcal

600 kcal

750 kcal

Proteiinittomien kalorien kalori-typpisuhde

150 kcal/g

150 kcal/g

150 kcal/g

150 kcal/g

Glukoosi-/lipidikalorien suhde

50/50

50/50

50/50

50/50

Lipidikalorien osuus kokonaiskaloreista

43 %

43 %

43 %

43 %

Elektrolyytit:

Natrium

21,0 mmol

31,5 mmol

42,0 mmol

52,5 mmol

Kalium

16,0 mmol

24,0 mmol

32,0 mmol

40,0 mmol

Magnesium

2,2 mmol

3,3 mmol

4,4 mmol

5,5 mmol

Kalsium

2,0 mmol

3,0 mmol

4,0 mmol

5,0 mmol

Fosfaatti b

8,5 mmol

12,7 mmol

17,0 mmol

21,2 mmol

Asetaatti

27 mmol

41 mmol

55 mmol

69 mmol

Kloridi

24 mmol

37 mmol

49 mmol

61 mmol

pH

6,4

6,4

6,4

6,4

Osmolariteetti

760 mOsm/l

760 mOsm/l

760 mOsm/l

760 mOsm/l

a Sisältää puhdistetun kananmunan fosfolipidien kalorit.

b Sisältää lipidiemulsion fosfaatin.

Lääkemuoto

Sekoituksen jälkeen:

Infuusioneste, emulsio.

Ulkonäkö ennen sekoitusta:

  • Aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita, värittömiä tai hieman kellertäviä.
  • Lipidiemulsio on homogeeninen maitomainen neste.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Olimel Perifer on tarkoitettu parenteraaliseen ravinnon antoon aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsille, kun ravinnon anto oraalisesti tai enteraalisesti on mahdotonta, riittämätöntä tai vasta-aiheista.

Annostus ja antotapa

Annostus

Olimel Perifer -valmisteen käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella sopimattoman koostumuksen ja pussien tilavuuden vuoksi (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, Farmakodynamiikka ja Farmakokinetiikka).

Alla mainittua suurinta vuorokausiannosta ei saa ylittää. Moniosastoisen pussin valmiin koostumuksen takia ei ole mahdollista tyydyttää samanaikaisesti kaikkia potilaan ravintoainetarpeita. Joissakin kliinisissä tilanteissa potilas voi tarvita muita kuin valmiin pussin sisältämiä ravintoainemääriä. Tällöin tilavuuden (annoksen) muuttamisessa on otettava huomioon tästä aiheutuvat vaikutukset kaikkiin muihin Olimel Perifer -valmisteen ravintoainekomponenttien annoksiin.

Aikuiset

Annos valitaan potilaan energiankulutuksen, sairaudentilan ja painon mukaan. Lisäksi otetaan huomioon potilaan kyky metaboloida Olimel Perifer -valmisteen aineosia sekä oraalisesti tai enteraalisesti annettua lisäenergiaa tai -proteiinia. Siksi pussin koko on valittava tarpeen mukaisesti.

Keskimääräinen ravinnontarve vuorokaudessa:

  • 0,16–0,35 g typpeä/kg (1–2 g aminohappoja/kg) potilaan ravitsemustilan ja katabolian mukaan
  • 20–40 kcal/kg
  • 20–40 ml nestettä/kg tai 1–1,5 ml kulutettua kilokaloria (kcal) kohden.

Olimel Perifer -valmisteen suurin vuorokausiannos perustuu nestemäärään 40 ml/kg, joka vastaa 1 g aminohappoja, 3 g glukoosia, 1,2 g lipidejä, 0,8 mmol natriumia ja 0,6 mmol kaliumia painokiloa kohden. 70 kg painavalla potilaalla tämä vastaa 2 800 millilitraa Olimel Perifer -valmistetta vuorokaudessa, jolloin saanti on 71 g aminohappoja, 210 g glukoosia ja 84 g lipidejä (noin 1680 kcal proteiinittomia kaloreita ja 1960 kcal kokonaiskaloreita).

Tavallisesti infuusionopeutta nostetaan vähitellen ensimmäisen tunnin aikana, minkä jälkeen antonopeus määrätään annoksen suuruuden, vuorokautisen nestemäärän ja infuusion keston mukaan.

Olimel Perifer -valmisteen suurin infuusionopeus on 3,2 ml/kg tunnissa eli 0,08 g aminohappoja, 0,24 g glukoosia ja 0,10 g lipidejä kiloa kohden tunnissa.

Yli 2-vuotiaat lapset ja nuoret

Valmistetta ei ole tutkittu lapsilla.

Annos valitaan potilaan energiankulutuksen, sairaudentilan ja painon mukaan. Lisäksi otetaan huomioon potilaan kyky metaboloida Olimel Perifer -valmisteen aineosia sekä oraalisesti tai enteraalisesti annettua lisäenergiaa tai -proteiinia. Siksi pussin koko on valittava tarpeen mukaisesti.

Lisäksi päivittäinen neste- typpi- ja energiantarve pienenevät iän mukaan. Tarkastelussa on otettu huomioon kaksi ryhmää, 2–11-vuotiaat ja 12–18-vuotiaat.

Olimel Perifer -valmisteen antoa yllämainituissa ikäryhmissä rajoittavat vuorokausiannoksessa magnesiumpitoisuus. 2–11-vuotiailla antoa rajoittaa rasvapitoisuus infuusionopeudessa tunnissa. 12–18-vuotiailla antoa rajoittaa glukoosipitoisuus infuusionopeudessa tunnissa. Kun rajoitukset otetaan huomioon, saadaan seuraavat annokset:

Aineosa

211-vuotiaat

12–18-vuotiaat

Suositusa

Enimmäisannos Olimel Perifer -valmistetta

Suositusa

Enimmäisannos Olimel Perifer -valmistetta

Enimmäisvuorokausiannos (/vrk)

Nestemäärä (ml/kg)

60 – 120

45

50 – 80

45

Aminohapot (g/kg)

1 – 2 (–2,5)

1,1

1 – 2

1,1

Glukoosi (g/kg)

1,4 – 8,6

3,4

0,7 – 5,8

3,4

Lipidit (g/kg)

0,5 – 3

1,4

0,5 – 2 (-3)

1,4

Kokonaisenergia (kcal/kg)

30 – 75

31,5

20 – 55

31,5

Suurin infuusionopeus tunnissa (/h)

Olimel Perifer (ml/kg)

4,3

3,2

Aminohapot (g/kg)

0,20

0,11

0,12

0,08

Glukoosi (g/kg)

0,36

0,33

0,24

0,24

Lipidit (g/kg)

0,13

0,13

0,13

0,10

a Suositusarvot 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR suosituksista

Tavallisesti infuusionopeutta suurennetaan vähitellen ensimmäisen tunnin aikana, minkä jälkeen se säädetään sopivaksi ottaen huomioon annoksen suuruus, vuorokautinen nestemäärä ja infuusion kesto.

Tavallisesti pienten lasten infuusio aloitetaan pienellä päivittäisellä annoksella, minkä jälkeen annosta suurennetaan vähitellen enimmäisannokseen (annettu yllä).

Antotapa ja hoidon kesto

Vain kerta-antoon.

Pussin avaamisen jälkeen on suositeltavaa, että sisältö käytetään heti, ja liuosta ei saa säilyttää myöhempää infusointia varten.

Sekoituksen jälkeen seos on homogeeninen ja maitomainen.

Infuusionesteen, emulsion sekoitus- ja käyttöohjeet, ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Alhaisen osmolaarisuuden vuoksi Olimel Perifer voidaan antaa ääreis- tai keskuslaskimoon.

Parenteraalisen ravintoliuosinfuusion suositeltu kesto on 12–24 tuntia.

Parenteraalisen ravinnon antoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaan sairaudentila sitä edellyttää.

Vasta-aiheet

Olimel Perifer -valmistetta ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:

  • keskosille, vauvoille ja alle 2-vuotiaille lapsille
  • yliherkkyys kananmuna-, soija- tai maapähkinäproteiineille tai maissille/maissituotteille (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) tai vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
  • synnynnäinen epänormaali aminohappoaineenvaihdunta
  • vaikea hyperlipidemia tai muut vaikeat lipidiaineenvaihdunnan sairaudet, joissa hypertriglyseridemia on luonteenomaista
  • vaikea hyperglykemia
  • patologisesti kohonnut plasman natrium-, kalium-, magnesium-, kalsium- ja/tai fosforipitoisuus.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Täydellisen parenteraalisen ravitsemusliuoksen (TPN) liian nopealla antamisella voi olla vaikeita tai hengenvaarallisia seurauksia.

Infuusio on lopetettava välittömästi, jos potilaalla on allergisen reaktion löydöksiä tai oireita (kuten hikoilua, kuumetta, vilunväreitä, päänsärkyä, ihottumaa tai hengenahdistusta). Valmiste sisältää soijaöljyä ja kananmunan fosfolipidejä. Soija- ja kananmunaproteiinit voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. Soija- ja maapähkinäproteiinien välillä on havaittu ristiallergiareaktioita.

Olimel Perifer sisältää glukoosia, joka on peräisin maissista. Tämä voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, jos olet allerginen maissille tai maissituotteille (ks. kohta Vasta-aiheet).

Keftriaksonia ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti laskimoon annettavien kalsiumia sisältävien liuosten kanssa edes erillistä infuusioletkua pitkin tai erillisiin infuusiokohtiin keftriaksonin kalsiumsuolan saostumien riskin takia. Keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia voidaan antaa peräkkäin tai eri infuusiokohtiin tai jos infuusioletkut vaihdetaan tai huuhdotaan huolellisesti fysiologisella suolaliuoksella infuusioiden välissä saostumien välttämiseksi. Jos potilaalle pitää antaa jatkuvasti kalsiumia sisältäviä parenteraalisia ravitsemusliuoksia, terveydenhuollon ammattilaisten tulee harkita muita vaihtoehtoisia mikrobihoitoja, joihin ei liity samanlaista saostumien riskiä. Jos keftriaksonin käyttöä pidetään välttämättömänä potilailla, joille pitää antaa jatkuvaa infuusiota, ravitsemusliuoksia ja keftriaksonia voidaan antaa samanaikaisesti, vaikkakin eri infuusioletkuja pitkin tai eri infuusiokohtiin. Vaihtoehtoisesti ravitsemusliuoksen anto voidaan lopettaa keftriaksoni-infuusion ajaksi, ottaen huomioon ohje infuusioletkujen huuhtelemisesta infuusioiden välillä (ks. kohdat Yhteisvaikutukset ja Yhteensopimattomuudet).

Parenteraalista ravitsemusta saavilla potilailla on raportoitu saostumia keuhkoverisuonissa ja näiden seurauksena keuhkoembolioita ja hengitysvaikeuksia. Jotkin näistä tapauksista ovat olleet fataaleja. Liiallinen kalsiumin ja fosfaatin lisäys lisää kalsiumfosfaattisaostumien muodostumisen riskiä (ks. kohta Yhteensopimattomuudet).

Muita lääkevalmisteita tai aineita ei saa lisätä mihinkään pussin kolmesta osastosta eikä sekoitettuun emulsioon ennen kuin niiden yhteensopivuus ja sekoitetun valmisteen stabiilius (erityisesti lipidiemulsion stabiilius) on varmistettu. Saostumien muodostuminen tai lipidiemulsion epästabiilius voi aiheuttaa verisuonitukoksen (ks. kohdat Yhteensopimattomuudet ja Käyttö- ja käsittelyohjeet).

Vaikeat neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöt, vaikea nesteylimäärä sekä vaikeat aineenvaihduntahäiriöt on hoidettava ennen infuusion aloittamista.

Laskimoinfuusion aloittaminen edellyttää erityistä kliinistä valvontaa.

Veritietulehdus ja verenmyrkytys ovat komplikaatioita, jotka voivat ilmetä parenteraalista ravitsemusta saavilla potilailla. Katetrien huono ylläpito tai sairauden tai lääkkeiden immunosuppressiiviset vaikutukset voivat edistää sepsiksen syntyä. Infektiot voidaan havaita varhaisessa vaiheessa kuumeen ja vilunväreiden, leukosytoosin, välineiden teknisten ongelmien ja hyperglykemian oireiden huolellisella tarkkailulla ja laboratoriotesteillä. Parenteraalista ravitsemusta tarvitsevat potilaat altistuvat usein infektioista johtuville komplikaatioille aliravitsemuksen ja/tai perussairauden vuoksi. Septisten komplikaatioiden esiintymistä voidaan vähentää korostamalla aseptisen tekniikan merkitystä katetrin asettamisessa ja ylläpidossa sekä ravintovalmisteiden valmistelussa.

Potilaan neste- ja elektrolyyttitasapainoa, seerumin osmolaarisuutta, seerumin triglyseridejä, happo-emästasapainoa, verensokeria, maksan ja munuaisten toimintaa, veren hyytymistä ja verenkuvaa (myös trombosyyttien määrää) on tarkkailtava koko hoidon ajan.

Maksaentsyymien kohoamista ja kolestaasia on raportoitu samankaltaisten tuotteiden käytön yhteydessä. Seerumin ammoniumpitoisuutta kannattaa seurata, jos epäillään maksan vajaatoimintaa.

Aineenvaihduntakomplikaatioita voi ilmetä, jos parenteraalista ravitsemusta ei muokata potilaan tarpeisiin sopivaksi tai sen metabolisia vaikutuksia ei arvioida tarkasti. Aineenvaihduntaan liittyviä haittavaikutuksia voi ilmetä riittämättömän tai liiallisen ravintomäärän tai potilaan tarpeisiin nähden vääränlaisen seoskoostumuksen takia.

Aminohappoliuosten antaminen voi aiheuttaa akuutin folaatin puutoksen, joten foolihapon antamista päivittäin suositellaan.

Ekstravasaatio

Katetrin paikkaa tulee tarkkailla säännöllisesti ekstravasaation merkkien tunnistamiseksi.

Jos ekstravasaatiota esiintyy, lääkkeen anto täytyy lopettaa välittömästi ja asetettu katetri tai kanyyli on pidettävä paikallaan potilaan välitöntä hoitoa varten. Mikäli mahdollista, aspirointi tulisi tehdä asetetun katetrin/kanyylin läpi ennen katetrin/kanyylin poistamista, jotta kudoksissa oleva neste vähenee. Jos valmiste on annosteltu ääreislaskimon, kyseinen raaja on pidettävä kohotettuna.

Riippuen siitä mitä valmistetta ekstravasaatio on (mukaan lukien valmiste(et) joita on sekoitettu Olimel Perifer -valmisteeseen) on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin vaurion laajuuden mukaisesti. Hoitovaihtoehdot voivat olla ei farmakologisia, farmakologisia ja/tai kirurgisia. Mikäli kyseessä on laaja ekstravasaatio, plastiikkakirurgia tulisi konsultoida 72 tunnin sisällä.

Ekstravasaatiokohtaa tulisi tarkkailla vähintään neljän tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana ja sen jälkeen kerran päivässä.

Infuusiota ei saa aloittaa uudelleen samaan ääreis- tai keskuslaskimoon.

Maksan vajaatoiminta

Valmistetta on annettava varoen maksan vajaatoimintapotilaille, koska valmiste voi aiheuttaa tai pahentaa hyperammonemiaan liittyviä neurologisia häiriöitä. Erityisesti maksantoimintakokeet, verensokeri, elektrolyytit ja triglyseridit on testattava säännöllisesti.

Munuaisten vajaatoiminta

Valmistetta on annettava varoen munuaisten vajaatoimintapotilaille erityisesti silloin, kun potilaalla on hyperkalemia, johtuen metabolisen asidoosin ja hyperatsotemian kehittymis- tai pahenemisriskistä, mikäli munuaisten ulkopuolista kuona-aineiden poistoa ei tehdä. Näiden potilaiden neste-, triglyseridi- ja elektrolyyttitilaa on seurattava tarkasti.

Hematologiset sairaudet

Valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on veren hyytymishäiriöitä tai anemiaa. Verenkuvaa ja hyytymistekijöitä on seurattava tarkasti.

Umpieritys ja aineenvaihdunta

Valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on seuraavia sairauksia:

  • Metabolinen asidoosi. Hiilihydraattien antoa ei suositella, jos potilaalla esiintyy maitohappoasidoosia. Säännölliset kliiniset ja laboratoriokokeet ovat tarpeen;
  • Diabetes mellitus. Glukoosipitoisuuksia, glukosuriaa ja ketonuriaa on seurattava ja insuliiniannoksia muutettava tarpeen mukaan;
  • Hyperlipidemia, joka johtuu infuusioemulsion lipidisisällöstä. Säännölliset kliiniset ja laboratoriokokeet ovat tarpeen;
  • Aminohappoaineenvaihdunnan häiriöitä.

Hepatobiliaariset häiriöt

Hepatobiliaarisia häiriöitä kuten kolestaasia, rasvamaksaa, maksafibroosia ja maksakirroosia, jotka voivat aiheuttaa maksan vajaatoimintaa, sekä sappirakkotulehdusta ja sappikivitulehdusta, tiedetään kehittyneen joillekin parenteraalista ravitsemusta saaville potilaille. Näiden häiriöiden katsotaan johtuvan eri syistä ja ne voivat vaihdella potilaskohtaisesti. Jos potilaan laboratorioarvot ovat normaalista poikkeavia tai hänellä ilmenee muita hepatobiliaaristen häiriöiden oireita, maksasairauksien hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on tutkittava potilas varhain, jotta löydetään oireiden mahdolliset syyt ja niihin vaikuttavat seikat, ja mahdollinen hoito tai profylaksia voidaan aloittaa.

Seerumin triglyseridipitoisuuksia sekä elimistön kykyä poistaa lipidejä on tarkkailtava säännöllisesti.

Seerumin triglyseridipitoisuudet eivät infuusion aikana saa olla yli 3 mmol/l.

Jos epäillään lipidiaineenvaihdunnan häiriötä, on suositeltavaa määritellä seerumin triglyseriditaso päivittäin, kun lipidejä ei ole annettu 5–6 tuntiin. Aikuisilla seerumin on puhdistuttava alle 6 tunnissa lipidiemulsioinfuusion loputtua. Seuraavaa infuusiota ei saa antaa, ennen kuin seerumin triglyseridipitoisuudet ovat palanneet normaaleiksi.

Rasvakuormitusoireyhtymää on raportoitu samanlaisten valmisteiden käytön yhteydessä. Heikentynyt tai rajoittunut kyky metaboloida Olimel Perifer -valmisteen sisältämiä lipidejä voi aiheuttaa rasvakuormitusoireyhtymän, mikä voi johtua yliannostuksesta; mutta sen löydöksiä ja oireita saattaa ilmetä, vaikka valmistetta annetaan ohjeiden mukaisesti (ks. myös kohta Haittavaikutukset).

Jos potilaalla ilmenee hyperglykemiaa, Olimel Perifer -valmisteen antonopeutta on muutettava ja/tai potilaalle on annettava insuliinia.

Potilaalle voi kehittyä tromboflebiitti, kun valmistetta annetaan ääreislaskimoon. Antopaikkaa on tarkkailtava päivittäin tromboflebiitin paikallisten oireiden varalta.

Jos valmisteeseen lisätään muita aineita, seoksen lopullinen osmolaarisuus on mitattava, ennen kuin valmistetta annetaan potilaalle. Valmistetun seoksen lopullinen osmolaarisuus määrää, annetaanko valmiste keskus- vai ääreislaskimoon. Jos annettava lopullinen seos on hypertoninen, se voi ärsyttää laskimoa, jos infuusio annetaan ääreislaskimoon.

Vaikka valmisteessa on luontaisesti hivenaineita ja vitamiineja, näiden pitoisuudet ovat riittämättömiä elimistön tarpeeseen nähden. Hivenaineita ja vitamiineja on lisättävä riittävästi potilaan yksilöllisten tarpeiden täyttämiseksi ja jottei potilaalle kehity puutostiloja. Katso ohjeet lisäysten tekemisestä tähän lääkevalmisteeseen.

Olimel Perifer -valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on kohonnut osmolaarisuus, lisämunuaisten tai sydämen vajaatoiminta tai hengitysvaikeuksia.

Parenteraalisen ravitsemuksen aloittaminen voi aliravituilla potilailla aiheuttaa nesteen siirtymistä, mikä voi johtaa keuhkoödeemaan ja nesteestä johtuvaan sydämen vajaatoimintaan sekä seerumin kalium-, fosfori- ja magnesiumpitoisuuden ja vesiliukoisten vitamiinien pitoisuuden laskuun. Nämä muutokset voivat ilmetä 24–48 tunnin kuluessa. Siksi parenteraalinen ravinnon anto tulee aloittaa varovasti ja hitaasti. Potilasta on tarkkailtava huolellisesti ja nesteen, elektrolyyttien, hivenaineiden ja vitamiinien annostusta säädettävä tarpeen mukaan.

Älä kytke pusseja sarjaan, jotta ensimmäiseen pussiin jäänyt kaasua ei aiheuttaisi ilmaemboliaa.

Liian nopeasta infuusionopeudesta johtuvien vaarojen välttämiseksi tulee käyttää jatkuvaa ja valvottua infuusiota.

Olimel Perifer -valmistetta on annettava varovasti potilaille, joilla on taipumusta elektrolyyttien retentioon.

Aminohappojen laskimoinfuusio lisää hivenaineiden, erityisesti kuparin ja sinkin, erittymistä virtsaan. Tämä on otettava huomioon hivenaineiden annostelussa, etenkin jos ravinnon anto laskimoon kestää pitkään.

Vaikutus laboratoriokokeisiin

Tämän lääkevalmisteen sisältämät lipidit voivat vaikuttaa tiettyjen laboratoriokokeiden tuloksiin (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Erityiset varotoimet lapsipotilailla

Kun valmistetta annetaan yli 2-vuotiaalle lapselle, on tärkeää käyttää pussia, joka kattaa vuorokausiannoksen.

Olimel Perifer ei sovellu alle 2-vuotiaille lapsille, koska:

  • glukoosin saanti on liian vähäistä, mikä johtaa alhaiseen glukoosi-lipidisuhteeseen
  • aminohappojakauma ei ole oikea kysteiinin puuttumisen vuoksi
  • kalsiumia on liian vähän
  • pussien tilavuudet eivät ole sopivia.

Suurin sallittu infuusionopeus on 2–11-vuotiailla 4,3 ml/kg/h ja 12–18-vuotiailla 3,2 ml/kg/h.

Lapsipotilaille on aina annettava vitamiini- ja hivenainelisiä ja käytettävä lapsille hyväksyttyjä koostumuksia.

Vanhukset

Kun vanhuksille valitaan annostusta, on otettava huomioon se, että vanhuksilla on todennäköisemmin alentunut maksan, munuaisten tai sydämen toiminta ja muita sairauksia, tai he saavat muutakin lääkehoitoa.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Olimel Perifer -valmistetta ei saa antaa veren kanssa samanaikaisesti samalla infuusiovälineistöllä, koska silloin on olemassa pseudoagglutinaation mahdollisuus.

Emulsion sisältämät lipidit voivat vääristää tiettyjen laboratoriotestien tuloksia (kuten bilirubiini, laktaattidehydrogenaasi, happisaturaatio, veren hemoglobiini), jos verikoe otetaan ennen lipidien eliminoitumista (lipidit eliminoituvat yleensä 5–6 tunnissa).

Keftriaksonin ja kalsiumin saostumista voi tapahtua, kun keftriaksonia sekoitetaan kalsiumia sisältävien liuosten kanssa samaan infuusioletkuun. Keftriaksonia ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti laskimonsisäisten kalsiumia sisältävien liuosten kanssa, kuten Olimel Perifer N4E -valmisteen kanssa, samalla infuusioletkulla (esim. Y-liittimen kautta). Keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia voidaan kuitenkin antaa peräkkäin, jos infuusioletku huuhdotaan huolellisesti yhteensopivalla liuoksella infuusioiden välissä (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Yhteensopimattomuudet).

Lipidiemulsiot sisältävät luontaisesti K-vitamiinia. Suositeltujen Olimel Perifer ‑annosten sisältämän K-vitamiinimäärän ei odoteta vaikuttavan kumariinijohdosten tehoon.

Olimel Perifer -valmisteen kaliumpitoisuuden takia erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilasta hoidetaan kaliumia säästävillä diureeteilla (esim. amiloridilla, spironolaktonilla tai tramtereenillä), ACE-estäjillä, angiotensiini II-reseptorin antagonisteilla tai immunosuppressoreilla, kuten takrolimuusilla tai siklosporiinilla, koska niihin liittyy hyperkalemian riski.

Tietyillä lääkkeillä, kuten insuliinilla, voi olla vaikutusta elimistön lipaasijärjestelmään. Tällaisilla yhteisvaikutuksilla ei kuitenkaan näytä olevan suurta kliinistä merkitystä.

Hepariinin kliiniset annokset aiheuttavat ohimenevän lipoproteiinilipaasin vapautumisen verenkiertoon. Tämä voi ensin lisätä plasman lipolyysiä ja sen jälkeen pienentää ohimenevästi triglyseridipuhdistumaa.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja Olimel Perifer -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille. Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kappale Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Tarvittaessa valmistetta voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana, kun otetaan huomioon valmisteen käyttötapa ja -aiheet. Olimel Perifer -valmistetta tulee käyttää raskaana oleville naisille vasta huolellisen harkinnan jälkeen.

Imetys

Ei ole riittävästi tietoa Olimel Perifer -valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon. Parenteraalisen ravinnon anto voi joskus olla välttämätöntä imetyksen aikana. Olimel Perifer -valmistetta tulee käyttää imettäville naisille vasta huolellisen harkinnan jälkeen.

Hedelmällisyys

Ei ole olemassa riittävästi tietoa Olimel Perifer -valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei merkityksellinen.

Haittavaikutukset

Mahdolliset haittavaikutukset voivat johtua virheellisestä antotavasta (esim. yliannos, liian suuri infuusionopeus, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Yliannostus).

Jos infuusion alussa ilmaantuu allergisen reaktion löydöksiä tai oireita (esim. hikoilua, kuumetta, vilunväreitä, päänsärkyä, ihottumaa, hengenahdistusta), infuusio on heti lopetettava.

Alla olevassa taulukossa on listattu haittavaikutuksia, joita raportoitiin OLIMEL N9-840 ‑valmisteella tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisesti kontrolloidussa teho- ja turvallisuustutkimuksessa. Tutkimuksessa hoidettiin 28:aa potilasta, joilla oli erilaisia lääketieteellisiä ongelmia (esim. leikkauksen jälkeinen paasto, vaikea aliravitsemus, enteraalinen anto riittämätön tai kielletty). OLIMEL-ryhmän potilaat saivat lääkevalmistetta enintään 40 ml/kg/vrk viiden päivän ajan.

Kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot viittaavat Olimel Perifer -valmisteen käyttöön liittyvän seuraavia haittavaikutuksia:

Elinjärjestelmäluokitus (SOC)

Haittavaikutus

Yleisyysa

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien hyperhidroosi, pyreksia, vilunväristykset, päänsärky, ihottuma (erytematoottinen, papulaarinen, pustulaarinen, makulaarinen, laajalle levinnyt ihottuma), kutina, kuumat aallot, dyspnea

Tuntematonb

Sydän

Takykardia

Yleinena

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Vähentynyt ruokahalu

Yleinena

Hypertriglyseridemia

Yleinena

Ruoansulatuselimistö

Vatsakipu

Yleinena

Ripuli

Yleinena

Pahoinvointi

Yleinena

Oksentelu

Tuntematonb

Verisuonisto

Hypertensio

Yleinena

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Ekstravasaatio, joka aiheuttaa infuusiokohdassa kipua, ärsytystä, turvotusta/ödeemaa, eryteemaa/lämpöilyä, ihonekroosia, rakkuloita/vesikkelien muodostumista, tulehduksia, ihon kovettumista tai kireyttä

Tuntematonb

a Yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

b Haittavaikutukset raportoitu Olimel Perifer -valmisteelle markkinoille tulon jälkeen

Seuraavia haittavaikutuksia on kuvattu muissa lähteissä samantapaisien parenteraalisten ravitsemusvalmisteiden käytön yhteydessä; näiden vaikutusten esiintymistiheyttä ei voida arvioida.

  • Veri ja imukudos: trombosytopenia
  • Maksa ja sappi: kolestaasi, hepatomegalia, keltatauti
  • Immuunijärjestelmä: yliherkkyys
  • Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot: parenteraaliseen ravinnonantoon liittyvä maksasairaus (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
  • Tutkimukset: veren alkalisen fosfataasin kohonnut pitoisuus, transaminaasiarvon nousu, veren bilirubiinipitoisuuden nousu, maksaentsyymiarvojen nousu
  • Munuaiset ja virtsatiet: atsotemia

Verisuonisto: Saostumat keuhkoverisuonissa (keuhkoemboliat ja hengitysvaikeudet) (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Rasvakuormitusoireyhtymä (hyvin harvinainen)

Rasvakuormitusoireyhtymää on raportoitu samanlaisten valmisteiden käytön yhteydessä. Tämä saattaa johtua virheellisestä antotavasta (esim. yliannostuksesta ja/tai suositeltua suuremmasta infuusionopeudesta ks. kohta Yliannostus), mutta sen merkkejä ja oireita voi esiintyä infuusion alussa myös silloin, kun infuusio annetaan ohjeiden mukaan. Heikentynyt tai rajoittunut kyky metaboloida Olimel Perifer -valmisteen sisältämiä lipidejä yhdessä pitkittyneen plasmapuhdistuman kanssa saattaa aiheuttaa rasvakuormituksen nimellä tunnetun oireyhtymän (fat overload syndrome). Oireyhtymässä potilaan kliininen tila heikkenee äkillisesti, ja sen oireita ovat kuume, anemia, leukopenia, trombosytopenia, hyytymishäiriöt, hyperlipidemia, rasvan kertyminen maksaan (hepatomegalia), heikentynyt maksan toiminta ja keskushermosto-oireet (esim. kooma). Oireyhtymä häviää tavallisesti, kun lipidiemulsioinfuusio lopetetaan.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Virheellinen antotapa (yliannostus ja/tai suositeltua suurempi infuusionopeus) voi aiheuttaa hypervolemian ja asidoosin oireita.

Erittäin nopea infuusio tai liian suuren valmistemäärän antaminen voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, vilunväristyksiä, päänsärkyä, kuumia aaltoja, hyperhidroosia ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä. Tällöin infuusio on lopetettava heti.

Glukoosin puhdistumaa suurempi infuusionopeus saattaa aiheuttaa hyperglykemiaa, glukosuriaa ja hyperosmolaarista syndroomaa.

Heikentynyt tai rajallinen kyky metaboloida lipidejä saattaa aiheuttaa rasvakuormitukseksi kutsutun oireyhtymän (fat overload syndrome), jonka oireet tavallisesti häviävät, kun lipidiemulsioinfuusio lopetetaan (ks. myös kohta Haittavaikutukset).

Joissakin vaikeissa tapauksissa tarvitaan hemodialyysia, hemofiltraatiota tai hemodiafiltraatiota.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parenteraaliset ravintovalmisteet/ yhdistelmävalmisteet

ATC-koodi: B05BA10.

Olimel Perifer -valmisteen sisältämä typpi (L-aminohapot) ja energia (glukoosi ja triglyseridit) ylläpitävät typpi- ja energiatasapainoa.

Lääkevalmiste sisältää myös elektrolyyttejä.

Olimel Perifer -valmisteen sisältämä lipidiemulsio on puhdistetun oliiviöljyn ja puhdistetun soijaöljyn seos (suhde 80/20), jonka rasvahappojakauma on pääpiirteissään seuraava:

  • 15 % tyydyttyneitä rasvahappoja (SFA)
  • 65 % kertatyydyttymättömiä rasvahappoja (MUFA)
  • 20 % monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA).

Fosfolipidi-triglyseridisuhde on 0,06.

Oliiviöljyssä on huomattava määrä alfatokoferolia, joka yhdessä kohtuullisen PUFA-saannin kanssa auttaa parantamaan E-vitamiini-tilaa ja vähentämään lipidiperoksidaatiota.

Aminohappoliuoksessa on 17 L-aminohappoa (joista 8 välttämätöntä aminohappoa), joita tarvitaan proteiinisynteesissä.

Aminohapot toimivat myös energianlähteenä. Niiden hapettuminen johtaa typen erittymiseen virtsaan ureana.

Aminohappojakauma:

  • välttämättömät aminohapot / aminohapot yhteensä: 44,8 %
  • välttämättömät aminohapot (g) / typpi yhteensä (g): 2,8 %
  • haaraketjuiset aminohapot / aminohapot yhteensä: 18,3 %.

Hiilihydraattilähde on glukoosi.

Farmakokinetiikka

Olimel Perifer -valmisteen aineet (aminohapot, elektrolyytit, glukoosi, lipidit) jakaantuvat, hajoavat ja poistuvat elimistöstä samalla tavoin kuin ne tekisivät erikseen annettuina.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Olimel Perifer -valmistetta ei ole tutkittu prekliinisissä tutkimuksissa.

Prekliinisissä toksisuustutkimuksissa, joita on tehty Olimel Perifer -valmisteen sisältämällä lipidiemulsiolla, on havaittu seuraavia muutoksia, joita liittyy tavallisesti lipidiemulsion suureen saantiin: rasvamaksa, trombosytopenia ja kohonnut kolesteroli.

Olimel Perifer -valmisteen sisältämien aminohappo- ja glukoosiliuosten eri koostumusten ja pitoisuuksien prekliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole ilmennyt erityisiä toksisia vaikutuksia.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Lipidiemulsio-osasto:

Puhdistetut kananmunan fosfolipidit, glyseroli, natriumoleaatti, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi

Elektrolyyttejä sisältävä aminohappoliuososasto:

Väkevä etikkahappo (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi

Kalsiumia sisältävä glukoosiliuososasto:

Kloorivetyhappo (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi

Yhteensopimattomuudet

Muita lääkkeitä tai muita aineita ei saa lisätä mihinkään pussin kolmesta osastosta eikä sekoitettuun emulsioon, ennen kuin on varmistettu niiden yhteensopivuus ja sekoitetun valmisteen (erityisesti lipidiemulsion) stabiilius.

Yhteensopimattomuutta voi aiheuttaa esimerkiksi liiallinen happamuus (alhainen pH) tai kaksiarvoisten kationien (Ca2+ ja Mg2+) sopimaton pitoisuus, joka saattaa häiritä lipidiemulsion tasapainoa. Kuten kaikkien parenteraalisten ravintosekoituksien kohdalla, kalsium- ja fosfaattisuhde täytyy huomioida. Liiallinen kalsiumin ja fosfaatin lisääminen erityisesti mineraalisuolojen muodossa voi johtaa kalsiumfosfaattisaostumien muodostumiseen.

Olimel Perifer sisältää kalsiumioneja, jotka lisäävät hyytymisriskiä, jos veren/verikomponenttien antikoagulaatiossa/säilytyksessä on käytetty sitraattia. Keftriaksonia ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti laskimonsisäisten kalsiumia sisältävien liuosten kanssa, kuten Olimel Perifer N4E, samalla infuusioletkulla (esim. Y-liittimen kautta), koska siihen liittyy keftriaksonin kalsiumsuolan saostumisen vaara (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Yhteisvaikutukset).

Saostumisriskin vuoksi Olimel Perifer -valmistetta ei saa antaa saman infuusiolinjan kautta tai sekoittaa yhdessä ampisilliinin tai fosfenytoiinin kanssa.

Tarkista samanaikaisesti saman katetrin tai kanyylin kautta annettavien liuosten yhteensopivuus.

Valmistetta ei saa antaa veren kanssa samanaikaisesti tai ennen veren antoa tai sen jälkeen samoilla välineillä kuin verta, koska silloin on olemassa pseudoagglutinaation vaara.

Kestoaika

2 vuotta, mikäli päällyspussi on vahingoittumaton.

Kestoaika sekoituksen jälkeen:

Valmisteen käyttämistä suositellaan välittömästi, kun kolmen osaston väliset saumat on avattu. Käyttövalmiiksi sekoitetun emulsion on kuitenkin osoitettu olevan stabiili enintään 7 päivän ajan 2–8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen enintään 48 tuntia alle 25 °C:n lämpötilassa.

Kestoaika lisäysten jälkeen (elektrolyytit, hivenaineet, vitamiinit, ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet):

Erityisten lisäysten jälkeen valmisteen on osoitettu olevan stabiili enintään 7 päivän ajan 2–8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen enintään 48 tuntia alle 25 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste olisi käytettävä heti lisäysten jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä heti lisäysten jälkeen, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei tavallisesti saa ylittää 24 tuntia 2–8 ºC:ssa, ellei lisäyksiä ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Säilytys

Ei saa jäätyä.

Säilytettävä päällyspussissa.

Käyttövalmiiksi sekoitetun emulsion säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OLIMEL PERIFER N4E infuusioneste, emulsio
6 x 1000 ml (272,64 €), 4 x 1500 ml (254,03 €), 4 x 2000 ml (318,63 €)

PF-selosteen tieto

Kolmiosastoinen pussi on monikerroksinen muovipussi. Pussin sisäkerroksen materiaalina on polyolefiinikopolymeerien seos, joka on yhteensopiva aminohappoliuoksen, glukoosiliuoksen ja lipidiemulsion kanssa. Muiden kerrosten materiaalina ovat polyetyleenivinyyliasetaatti (PEVA) ja kopolyesteri.

Glukoosiliuososastossa on injektioportti lisäyksiä varten.

Aminohappoliuososastossa on annosteluportti infuusioletkuston piikkiliittimen kytkentää varten.

Pussi on pakattu happitiiviiseen päällyspussiin, jossa on happea imevä tyyny.

Pakkauskoot:

1000 ml:n pussi: 1 laatikko, jossa on 6 pussia

1500 ml:n pussi: 1 laatikko, jossa on 4 pussia

2000 ml:n pussi: 1 laatikko, jossa on 4 pussia

2500 ml:n pussi: 1 laatikko, jossa on 2 pussia

1 pussi, jossa 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml tai 2500 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Ulkonäkö ennen sekoitusta:

  • Aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita, värittömiä tai hieman kellertäviä.
  • Lipidiemulsio on homogeeninen maitomainen neste.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Avaaminen

Poista päällyspussi.

Hävitä happea imevä tyyny.

Varmista, että pussi ja avautuvat saumat ovat ehjät. Käytä valmistetta vain, jos pussi ja osastojen väliset avautuvat saumat ovat vahingoittumattomia (kolmen osaston sisältö ei ole sekoittunut), aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita, värittömiä tai hieman kellertäviä eikä niissä ole näkyviä hiukkasia ja lipidiemulsio on homogeeninen ja maitomainen.

Liuosten ja emulsion sekoittaminen

Varmista, että valmiste on huoneenlämpöinen, ennen kuin avaat osastojen väliset saumat.

Rullaa pussia käsin yläreunasta (ripustuspäästä) lähtien. Saumat avautuvat porttien puolelta. Jatka pussin rullaamista, kunnes saumat ovat auenneet puoliväliin.

Sekoita liuokset ja emulsio kääntämällä pussi ylösalaisin vähintään kolme kertaa.

Valmiste on sekoituksen jälkeen homogeeninen maitomainen emulsio.

Lisäykset

Pussiin voidaan lisätä esim. vitamiineja, elektrolyyttejä ja hivenaineita.

Aineet (myös vitamiinit) voidaan lisätä käyttövalmiiksi sekoitettuun valmisteeseen (kun osastojen väliset saumat on avattu ja kolmen osaston sisältö on sekoitettu).

Vitamiineja voidaan lisätä glukoosiliuososastoon myös ennen osastojen välisten saumojen avaamista ja liuosten ja emulsion sekoittamista.

Kun elektrolyyttejä sisältäviin valmisteisiin lisätään muita aineita, pussissa jo olevien elektrolyyttien määrä on otettava huomioon.

Aineet saa lisätä vain hoitohenkilökunta aseptisissa olosuhteissa.

Olimel Perifer -valmisteeseen voidaan lisätä elektrolyyttejä seuraavan taulukon mukaisesti:

1000 ml:aa kohti

Valmisteen pitoisuus

Lisäys enintään

Kokonaispitoisuus enintään

Natrium

21 mmol

129 mmol

150 mmol

Kalium

16 mmol

134 mmol

150 mmol

Magnesium

2,2 mmol

3,4 mmol

5,6 mmol

Kalsium

2,0 mmol

3,0 (1,5a) mmol

5,0 (3,5a) mmol

Epäorgaaninen fosfaatti

0 mmol

8,0 mmol

8,0 mmol

Orgaaninen fosfaatti

8,5 mmolb

15,0 mmol

23,5 mmolb

a Arvo epäorgaanista fosfaattia lisättäessä.

b Sisältää lipidiemulsion fosfaatin.

Hivenaineet ja vitamiinit:

Valmisteen on osoitettu säilyvän stabiilina, jos siihen lisätään yleisiä vitamiini- ja hivenainevalmisteita (joissa on enintään 1 mg rautaa).

Tietoja muiden lisäysten yhteensopivuudesta on saatavissa pyydettäessä.

Jos valmisteeseen lisätään muita aineita, seoksen lopullinen osmolaarisuus on mitattava, ennen kuin liuos annetaan ääreislaskimoon.

Lisää aineet seuraavasti:

  • Huolehdi aseptisista olosuhteista.
  • Valmistele pussin injektioportti.
  • Lävistä injektioportti ja lisää lisättävät aineet injektioneulalla tai lääkkeenlisäysvälikappaleella.
  • Sekoita pussin sisältö ja lisäykset.

Infuusion valmisteleminen

Huolehdi aseptisista olosuhteista.

Ripusta pussi.

Irrota annosteluportin muovisuojus.

Työnnä infuusioletkuston piikkiliitin tiiviisti annosteluporttiin.

Annostelu

Vain kerta-antoon.

Aloita valmisteen antaminen potilaalle vasta, kun kaikki avautuvat saumat osastojen välillä on avattu ja kolmen osaston sisältö on sekoittunut.

Varmista, että käyttövalmiissa infuusioemulsiossa ei näy kerrostumia.

Pussin avaamisen jälkeen sisältö on käytettävä heti, eikä avattua pussia saa säilyttää myöhempää infuusiota varten. Osittain käytettyä pussia ei saa käyttää uudelleen.

Pusseja ei saa kytkeä sarjaan, koska ensimmäiseen pussiin mahdollisesti jäänyt kaasu voi aiheuttaa ilmaemboliavaaran.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

OLIMEL PERIFER N4E infuusioneste, emulsio
6 x 1000 ml, 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

B05BA10

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

06.05.2020

Yhteystiedot

BAXTER OY
HTC Nina, Tammasaarenkatu 1, PL 119
00181 Helsinki


09 862 1111