RINGER-ACETAT BAXTER VIAFLO infuusioneste, liuos

1000 ml liuosta sisältää:

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Infuusioneste, liuos.

Kirkas liuos, jossa ei näy hiukkasia.

Osmolaarisuus noin 277 mOsm/l.

pH 5,0–6,0.

Nestehukan ja elektrolyyttipuutosten korvaaminen tai nestevolyymin tilapäinen korvaaminen (yksin tai yhdessä kolloidien kanssa).

Annostus

Infuusionopeus ja -tilavuus määräytyvät iän, painon ja kliinisen tilan mukaan (esim. palovammat, leikkaus, päävamma, infektiot), ja samanaikaisen hoidon määrittää lääkäri, jolla on kokemusta laskimonsisäisestä nestehoidosta lapsille (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Haittavaikutukset).

Nestetasapainoa, veren glukoosin ja seerumin elektrolyyttien pitoisuuksia on seurattava ennen annostelua ja sen aikana (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, Yhteisvaikutukset, Raskaus ja imetys ja Haittavaikutukset).

Suositeltava annostus:

Normaalin verivolyymin säilyttämiseksi Ringer-Acetat Baxter Viaflo -valmistetta tarvitaan 3-5 kertaa menetetyn veren määrä.

Aikuiset, nuoret ja vanhemmat potilaat (yli 12-vuotiaat):

Suositeltava annos pitkäaikaisessa hoidossa:

• Aikuiset, vanhukset ja nuoret (yli 12-vuotiaat) 500 ml – 3 litraa vuorokaudessa

Pediatriset potilaat

• Paino 0–10 kg: 100 ml/kg/vrk
• Paino 10–20 kg: 1000 ml + (50 ml/kg jokaista 10 kg kohti)/vrk
• Paino > 20 kg: 1500 ml + (20 ml/kg jokaista 20 kg kohti)/vrk

Antonopeus:

Infuusionopeus aikuisille on yleensä 40 ml/kg/vrk.

Keskimääräinen infuusionopeus pediatrisille potilaille on 5 ml/kg/tunti, mutta nopeus vaihtelee iän mukaan:

• 6–8 ml/kg/tunti, kun paino on 0–10 kg
• 4–6 ml/kg/tunti, kun paino on 10–20 kg
• 2–4 ml/kg/tunti, kun paino on > 20 kg

Lapsipotilaiden plasman elektrolyyttipitoisuuksia on seurattava tarkkaan, sillä heidän kykynsä säädellä nesteitä ja elektrolyyttejä saattaa olla heikentynyt.

Antotapa:

Liuos annetaan laskimoinfuusiona. Koska liuos on iso-osmolaalinen, sitä voidaan antaa ääreissuoneen.

Liuosta saa käyttää vain silloin, kun se on kirkasta, siinä ei näy hiukkasia, ja pakkaus on ehjä. Valmiste on annettava heti, kun infuusiovälineistö on kiinnitetty pussiin. Ota liuospussi pois päällyspussista vasta juuri ennen käyttöä. Sisäpussi pitää liuoksen steriilinä.

Muovipusseja ei saa kytkeä sarjaan. Sarjakytkentä voi aiheuttaa ilmaemboliaa, koska ensimmäiseen pussiin jäänyt ilma saattaa siirtyä infuusioletkustoon ennen seuraavasta pussista annosteltavan infuusion loppua. Laskimoon annettavien liuosten paineistaminen joustavissa muovipakkauksissa virtausnopeuden kasvattamiseksi voi aiheuttaa ilmaemboliaa, jos ylimääräistä ilmaa ei ole poistettu pakkauksesta ennen annostelua. Ventiloitujen infuusion antolaitteiden käyttö ventilointireiän ollessa avoimessa asennossa voi johtaa ilmaemboliaan. Ventiloituja infuusion antolaitteita, joissa ventilointireikä on avoimessa asennossa, ei saa käyttää joustavien muovipussien kanssa.

Infuusio on annettava steriilillä välineistöllä tarkkaa aseptiikkaa noudattaen. Antovälineistö on ensin täytettävä valmisteella, jotta estetään ilman pääsy laitteistoon.

Lisäyksiä voidaan tehdä ennen infuusiota tai infuusion aikana itsestään umpeutuvan injektioportin kautta.

Ohjeet tuotteen käyttövalmiiksi saattamiseksi, ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Ringer-Acetat Baxter Viaflo on vasta-aiheinen potilaille, joilla on:

• Tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
• Solunulkoinen hyperhydraatio tai hypervolemia.

Ringer-Acetat Baxter Viaflo -valmisteen samanaikainen käyttö keftriaksonin kanssa on vasta-aiheista ennenaikaisesti syntyneille ja vastasyntyneille (≤ 28 päivän ikäiset), vaikka erillisiä infuusioletkuja käytettäisiin (kuolemaan johtava keftriaksonin kalsiumsuolan saostumisen riski vastasyntyneen verenkiertoon).

Fataaleja kalsiumin ja keftriaksonin saostumia keuhkoissa ja munuaisissa on kuvattu ennenaikaisesti ja täysiaikaisesti syntyneillä alle 1 kuukauden ikäisillä potilailla. Potilaan iästä riippumatta keftriaksonia ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti minkään kalsiumia sisältävän infuusionesteen kanssa edes eri infuusioletkujen ja infuusiokohtien kautta.

Yli 28-päivän ikäisille potilaille keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia voidaan antaa peräkkäin eri infuusiokohtien kautta eri infuusioletkuja käyttäen tai jos infuusioletku vaihdetaan tai huuhdellaan huolellisesti fysiologisella suolaliuokselle saostumien välttämiseksi. Keftriaksonin ja kalsiumia sisältävien liuosten peräkkäistä infuusiota on vältettävä hypovolemia-tapauksissa.

Jos valmistetta infusoidaan suuria määriä, erityisen tarkkaa on seurattava potilaita, joilla on sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta ja edeema, askitekseen liittyvä kirroosi tai munuaisten vajaatoiminta.

Hyponatremia

Laskimoon annettavat infuusiot, joiden natriumpitoisuus on alhaisempi kuin potilaan seerumin natriumpitoisuus, voivat aiheuttaa hyponatremiaa (ks. kohta Annostus ja antotapa). Lapsilla sekä potilailla, joiden aivojen komplianssi on heikentynyt tai joilla on ei-osmoottista antidiureettisen hormonin vapautumista (esim. akuutti sairaus, vamma, leikkauksenjälkeinen rasitus, keskushermoston sairaudet) tai jotka ovat altistuneet vasopressiiniagonisteille tai muille seerumin natriumpitoisuutta alentaville lääkkeille (ks. kohta Yhteisvaikutukset), on erityisen suuri hyponatremian riski. Akuutti hyponatremia voi aiheuttaa akuutin aivoturvotuksen ja hengenvaarallisen aivovamman.

Potilaan kliinistä tilaa ja laboratorioarvoja (nestetasapainoa, veren ja virtsan elektrolyyttejä sekä happo-emästasapainoa) on seurattava valmistetta käytettäessä. Plasman elektrolyyttiarvoja (natrium, kloori, kalium, magnesium, kalsium) on seurattava tarkkaan.

Pediatriset potilaat:

Lapsipotilaiden plasman elektrolyyttipitoisuuksia on seurattava tarkkaan, sillä heidän kykynsä säädellä nesteitä ja elektrolyyttejä saattaa olla heikentynyt.

Kaliumsuoloja sisältäviä liuoksia on annettava varoen sellaisille potilaille, joilla on sydänsairauksia, hyperkalemia tai sellainen tila, josta voi seurata hyperkalemia kuten esim. munuaisten tai lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, akuutti nestevajaus tai vakavasta palovammasta aiheutunut laaja kudosvaurio (ks. myös Yhteisvaikutukset).

Vaikka Ringer-Acetat Baxter Viaflo -valmisteen kaliumpitoisuus vastaa plasman kaliumpitoisuutta, se ei riitä korvaamaan vaikeaa kaliumin puutosta, eikä sitä pidä käyttää tässä tarkoituksessa.

Kalsiumkloridi ärsyttää kudoksia. Laskimoinjektion annossa on varottava ekstravasaatiota. Kalsiumia sisältäviä liuoksia on annettava varoen sellaisille potilaille, joilla on hyperkalemia tai joiden munuaistoiminta on heikentynyt tai joilla on kohonneita D-vitamiinipitoisuuksia tuottavia sairauksia kuten sarkoidoosi, munuaiskivitauti tai munuaiskiviä tai jotka saavat digitalishoitoa (ks. myös Yhteisvaikutukset). Ringer-Acetat Baxter Viaflo -valmiste sisältää kalsiumia, joten jos potilas saa sen kanssa samaan aikaan verensiirron, siinä ei saa käyttää samaa infuusioletkua koagulaatioriskin vuoksi.

Magnesiumsuoloja sisältäviä liuoksia on annettava varoen sellaisille potilaille, joilla on tai on riski sairastua hypermagnesemiaan, kuten potilaille joilla on munuaisten vajaatoimintaa, vakavia rytmihäiriöitä tai myastenia gravis. Magnesiumyliannoksen kliinisiä merkkejä on tarkkailtava erityisesti potilailla, jotka saavat magnesiumia esim. eklampsian hoitoon (ks. myös Yhteisvaikutukset).

Leikkauksen jälkeen valmistetta on annettava varoen sellaisille potilaille, joilla on juuri ollut neuromuskulaarisalpaus, koska magnesiumsuolat voivat aiheuttaa uuden salpauksen.

Ringer-Acetat Baxter Viaflo voi aiheuttaa metabolisen alkaloosin, koska se sisältää asetaatti-ioneja. Tästä syystä sitä on annettava varoen erityisesti potilaille, joilla on alkaloosi tai riski saada alkaloosi. Valmiste ei kuitenkaan sovi vaikean metabolisen tai respiratorisen alkaloosin hoitoon.

Pitkäaikaisessa parenteraalisessa hoidossa potilaalle on annettava myös sopivaa ravintolisää.

Vanhukset:

Kun vanhuksille valitaan infuusionestettä ja sen tilavuutta/nopeutta, on otettava huomioon se, että vanhuksilla on todennäköisemmin sydän-, munuais-, maksa- ja muita sairauksia, tai he saavat muutakin lääkehoitoa.

Yhteisvaikutukset keftriaksonin kanssa

• Samanaikainen hoito keftriaksonilla ja Ringer-Acetat Baxter Viaflolla on vasta-aiheinen ennenaikaisesti ja täysiaikaisesti syntyneillä (≤ 28 päivän ikäisillä) vaikka käytettäisiin erillisiä infuusioletkuja (fataali keftriaksonin ja kalsiumin saostuman riski vastasyntyneen verenkierrossa) (ks. kohta Vasta-aiheet).
• Potilaan iästä riippumatta keftriaksonia ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti minkään kalsiumia sisältävän infuusionesteen kanssa edes eri infuusioletkujen ja infuusiokohtien kautta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Lääkkeet, jotka voivat lisätä hyponatremian riskiä

Lääkkeet, jotka voivat alentaa seerumin natriumpitoisuutta, voivat lisätä hoitoperäisen hyponatremian riskiä virheellisesti potilaan nestemäärän ja natriumpitoisuuden suhteen tasapainotetun laskimoon annetun infuusionestehoidon yhteydessä (ks. kohdat Annostus ja antotapa, Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, Raskaus ja imetys ja Haittavaikutukset). Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi diureetit, ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID), psykoosilääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, opioidit, epilepsialääkkeet, oksitosiini ja kemoterapia.

Suksametonin ja kaliumin yhtäaikainen anto voi aiheuttaa merkittävän hyperkalemian ja siten voimistaa niiden negatiivista vaikutusta sydämen lyöntirytmiin. Magnesiumsuolat voivat lisätä depolarisoivien neuromuskuläärisalpaajien kuten suksametonin, venkuronin tai tubokurariinin vaikutusta. Näin ollen ei ole suositeltavaa antaa Ringer-Acetat Baxter Viaflo -valmistetta samanaikaisesti näiden aineiden kanssa.

Tietyt aineet kuten kortikoidit/steroidit, kaliumia keräävät diureetit, angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACE:n estäjät), angiotensiini II-antagonistit, takrolimuusi ja siklosporiini voivat aiheuttaa kalium- ja/tai natrium-retentiota.

Kalsium lisää digitalisglykosidien toksisten vaikutusten riskiä.

Asetaattimetaboliasta peräisin oleva bikarbonaatti alkalisoi virtsaa, mikä lisää tiettyjen lääkeaineiden (kuten salisylaattien, litiumin ja barbituraattien) eliminaatiota ja vähentää kinidiinin ja sympatomimeettien (kuten amfetamiinin, dekstroamfetamiinisulfaatin, efedriinin ja pseudoefedriinin) eliminaatiota.

Ringer-Acetat Baxter Viaflo -valmistetta on annosteltava varoen potilaille, jotka käyttävät tiatsididiureetteja tai D-vitamiinia, koska nämä voivat lisätä hyperkalsemia riskiä.

Ringer-Acetat Baxter Viaflo -valmistetta voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Hyponatremian riski voi olla suurentunut, jos Ringer-Acetat Baxter Viaflo -valmistetta annetaan raskaana oleville naisille synnytyksen aikana, erityisesti annettaessa yhdessä oksitosiinin kanssa (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, Yhteisvaikutukset ja Haittavaikutukset).

Ei ole olemassa tietoa Ringer-Acetat Baxter Viaflo -valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Valmisteen markkinoille tulon jälkeen käytön yhteydessä esiintyneitä alla mainittuja haittavaikutuksia on raportoitu. Haittavaikutukset on listattu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan yleisyysjärjestyksessä silloin, kun se on mahdollista.

Haittavaikutustaulukko

Liuokseen lisättävät lääkkeet voivat liittyä haittavaikutuksiin.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ringer-Acetat Baxter Viaflo -valmisteen yliannos voi aiheuttaa:

• Nesteiden ja natriumin yliannostuksen, johon liittyy edeeman (perifeerinen ja/tai pulmonaarinen) riski, erityisesti kun munuaisten natriumretentio on heikentynyt,
• Hyperkalemiaa, erityisesti potilailla joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta,
• Hyperkalsemiaa,
• Hyperkloremiaa,
• Bikarbonaattien määrän vähentymistä, jolla on happamoittava vaikutus,
• Hypermagnesemiaa.

Yliannostusta arvioitaessa on otettava huomioon kaikki liuoksen sisältämät aineet.

Yliannostuksen oireet saattavat vaatia välitöntä lääkärintutkimusta ja hoitoa.

Toimenpiteisiin kuuluu Ringer-Acetat Baxter Viaflo -hoidon lopettaminen, annoksen pienentäminen ja muut kyseisen tilan vaativiin hoitotoimenpiteisiin ryhtyminen.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Elektrolyytit. ATC-koodi: B05BB01

Ringer-Acetat Baxter Viaflo-valmisteen elektrolyyttikoostumus on suunnilleen sama kuin solunulkoisen nesteen elektrolyyttikoostumus. Valmistetta käytetään seerumin elektrolyyttitasapainon ja happo-emästasapainon häiriöiden korjaamiseen. Elektrolyyttejä annetaan normaalin osmoottisen tilan saavuttamiseksi tai ylläpitämiseksi sekä solun ulkopuolella, että solun sisällä. Asetaatti hapettuu bikarbonaatiksi pääasiallisesti lihaksissa ja ääreiskudoksissa, ja se vaikuttaa jonkin verran alkaloivasti. Ringer-Acetat Baxter Viaflo -valmisteen sisältämien metabolisoituvien anionien vuoksi se sopii sellaisille potilaille, jotka saavat herkästi asidisoosin.

Asetaatti metabolisoituu bikarbonaatiksi pääasiallisesti lihaksissa ja ääreiskudoksissa.

Jos Ringer-Acetat Baxter Viaflo -valmisteeseen lisätään lääkeaineita, myös lisätyillä lääkkeillä on vaikutusta valmisteen yleiseen farmakokinetiikkaan.

Relevantteja prekliinisiä turvallisuustietoja ei ole sen lisäksi, mitä on jo otettu huomioon valmisteyhteenvedossa.

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Suolahappo

Ringer-Acetat Baxter Viaflo -valmisteeseen lisättävien lääkeaineiden yhteensopivuus on varmistettava ennen lisäystä.

Lisättävän lääkevalmisteen pakkausselosteeseen on tutustuttava.

Ennen lääkkeen lisäystä, sen liukoisuudesta ja säilyvyydestä Ringer-Acetat Baxter Viaflo - infuusionesteen pH:ssa (5,0–6,0) on varmistuttava.

Ringer-Acetat Baxter Viaflo -valmistetta ei saa sekoittaa karbonaattia, sulfaattia tai fosfaattia sisältäviin valmisteisiin.

Keftriaksoni: ks. lisätietoa kohdista Vasta-aiheet ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Seuraavat lääkeaineet ovat yhteensopimattomia Ringer-Acetat Baxter Viaflon kanssa mahdollisten saostumien muodostumisen vuoksi (luettelo ei ole tyhjentävä):

• Amfoterisiini B
• Kortisoni
• Erytromysiinilaktobionaatti
• Etamivaani
• Etyylialkoholi
• Tiopentaalinatrium
• Dinatriumedetaatti.

Avaamattoman pakkauksen kestoaika:

1000 ml:n ja 500 ml:n pussit 18 kuukautta.

Kestoaika lisäysten jälkeen;

Lisäysten kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti Ringer-Acetat Baxter Viaflo -valmisteen pH-arvossa on varmistettava ennen käyttöä.

Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä heti. Jos näin ei tapahdu, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei yleensä saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, jos lisäystä ei ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

RINGER-ACETAT BAXTER VIAFLO infuusioneste, liuos
10 x 1000 ml (24,33 €), 20 x 500 ml (45,12 €)

PF-selosteen tieto

Viaflo -liuospussit ovat puristettua polyolefiini/polyamidi-muovia (PL-2442).

Pussikoot: 500 ml ja 1000 ml

Pakkauskoot: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml sekä 12 x 1000 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas liuos, jossa ei näy hiukkasia.

Kun valmisteeseen lisätään lääkkeitä, on varmistettava isotonisuus ennen parenteraalista antoa. Lisäysten perusteellinen ja huolellinen aseptinen sekoittaminen on välttämätöntä. Lisäysten jälkeen liuosta ei saa säilyttää, vaan se on käytettävä heti.

Muiden lääkkeiden lisääminen tai väärä antotapa voi aiheuttaa kuumereaktioita pyrogeenien kontaminaation vuoksi. Jos tällaisia reaktioita ilmenee, infuusio on heti keskeytettävä.

Kerta-antoon.

Käyttämättä jäänyt osuus hävitettävä.

Osittain käytettyjä pusseja ei saa käyttää uudelleen.

1. Pakkauksen avaaminen

1. Ota Viaflo-pussi päällyspussista juuri ennen valmisteen käyttöä.
2. Tarkista, että Viaflo-pussi on ehjä puristelemalla sitä napakasti. Jos pussi vuotaa, se on hävitettävä, koska liuos ei enää ole steriiliä.
3. Tarkista, että liuos on kirkasta, ja ettei siinä ole ylimääräisiä hiukkasia. Jos liuos ei ole kirkasta, tai jos siinä on hiukkasia, se on hävitettävä.

2. Infuusion valmistelu

Käytä annossa ja sen valmistelussa vain steriilejä tarvikkeita ja aineita.

1. Ripusta pussi ripustussilmukasta.
2. Poista toisella kädellä muovisuojus pussin pohjassa olevasta ulostuloportista

tartu toisella kädellä portissa olevaan pieneen ulokkeeseen

• kierrä toisella kädellä suojuksen isompaa uloketta
• suojus putoaa pois.

Noudata huolellista aseptiikkaa infuusion valmistelussa.

1. Kiinnitä infuusiovälineistö. Noudata käytettävän infuusiovälineistön käyttöohjeita yhdistämisessä, infuusioletkuston esitäytössä (praimauksessa) ja annostelussa.

3. Injektoitavat lääkelisäykset

Huomaa, että lisäykset voivat olla yhteensopimattomia valmisteen kanssa.

Lääkelisäykset ennen infuusiota

1. Desinfioi lääkkeenlisäysportti.
2. Pistä 19–22 gaugen (1,10–0,70 mm) neula itsestään umpeutuvan lääkkeenlisäysportin läpi ja injisoi.
3. Sekoita infuusioneste ja lääkelisäys huolellisesti. Kun infuusionesteeseen lisätään lääkkeitä, joiden tiheys on suuri kuten esim. kaliumkloridia, taputtele pystysuorassa olevia portteja kevyesti ja sekoita.

Huomautus! Älä säilytä pusseja, joihin on lisätty lääkkeitä.

Lääkelisäykset infuusion aikana

1. Sulje letkuston suljin.
2. Desinfioi lääkkeenlisäysportti.
3. Pistä 19–22 gaugen (1,10–0,70 mm) neula itsestään umpeutuvan lääkkeenlisäysportin läpi ja injisoi.
4. Ota pussi pois telineestä ja/tai käännä se pystyasentoon.
5. Tyhjennä molemmista porteista ilma kevyesti taputtelemalla pussin ollessa pystyasennossa.
6. Sekoita liuos ja lääkelisäys huolellisesti.
7. Laita pussi takaisin käyttöasentoon, avaa suljin ja jatka liuoksen antamista.

RINGER-ACETAT BAXTER VIAFLO infuusioneste, liuos
10 x 1000 ml, 20 x 500 ml

• Ei korvausta.

B05BB01

19.05.2023