Vertaa PF-selostetta

GLUCOS BAXTER VIAFLO infuusioneste, liuos 50 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Glukoosi (monohydraattina): 50,00 g/l

Millilitrassa valmistetta on 50 mg glukoosia (monohydraattina).

Valmisteessa on noin 840 kJ/l (tai 200 kcal/l).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Infuusioneste, liuos.

Kirkas liuos, jossa ei näy hiukkasia.

Osmolaarisuus: noin 278 mOsm/l

pH: 3,5–6,5

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Glucos Baxter Viaflo 50 mg/ml ‑valmiste on tarkoitettu hiilihydraatti- ja nestevajauksen hoitoon. Glucos Baxter Viaflo 50 mg/ml ‑valmistetta käytetään sopivien parenteraalisten lääkkeiden laimentimena ja kuljettimena.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset, iäkkäät ja lapset

Useat tekijät, kuten potilaan ikä, paino ja kliininen tila, määräävät Glucos Baxter Viaflo 50 mg/ml, infuusioneste, liuoksen vahvuuden ja annoksen. Voi olla tarpeen seurata huolellisesti seerumin glukoosipitoisuuksia.

Hyponatremian riskin vuoksi nestetasapainoa, seerumin glukoosin, seerumin natriumin ja muiden elektrolyyttien pitoisuuksia on seurattava ennen annostelua ja sen aikana erityisesti potilailla, joilla on lisääntynyt ei-osmoottinen antidiureettisen hormonin vapautuminen (antidiureettisen hormonin liikaerityshäiriö, SIADH), ja potilailla, jotka saavat samanaikaisesti vasopressiiniagonisteja.

Seerumin natriumpitoisuuden seuranta on erityisen tärkeää fysiologisesti hypotonisten nesteiden yhteydessä. Glucos Baxter Viaflo 50 mg/ml voi muuttua erittäin hypotoniseksi annostelun jälkeen. Tämä johtuu glukoosiaineenvaihdunnasta elimistössä (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, Yhteisvaikutukset ja Haittavaikutukset).

Suositusannokset hiilihydraatti- ja nesteenvajaushoidossa:

  • aikuisille: 500 – 3000 ml vuorokaudessa
  • 0 – 10 kg painoisille vauvoille ja lapsille: 100 ml/ kg vuorokaudessa
  • 10 – 20 kg painoisille lapsille: 1000 ml + 50 ml/kg 10 kg ylittävältä osuudelta, vuorokaudessa
  • yli 20 kg painoisille lapsille: 1500 ml + 20 ml/kg 20 kg ylittävältä osuudelta, vuorokaudessa

Infuusionopeus riippuu potilaan kliinisestä tilasta.

Infuusionopeus ei saa ylittää potilaan glukoosihapetuskykyä, jotta vältytään hyperglykemialta. Siksi suurin annos on 5 mg/kg/min aikuisille ja 10 – 18 mg/kg/min vauvoille ja lapsille ja riippuu potilaan iästä ja painosta.

Suositeltu annos käytettäessä laimentimena ja kuljettimena on 50 – 250 ml/annettavan lääkkeen annos.

Kun Glucos Baxter Viaflo 50 mg/ml infuusionestettä käytetään muiden injektioina annettavien lääkkeiden laimennukseen, annoksen suuruus ja infuusionopeus riippuvat pääasiassa glukoosiin lisättävästä lääkkeen laadusta ja sen annosteluohjeista.

Pediatriset potilaat

Infuusionopeus ja infuusion määrä määräytyvät potilaan iän, painon, kliinisen ja metabolisen tilan ja samanaikaisten hoitojen mukaan, ja ne tulisi määrittää konsultoimalla pediatriseen suonensisäiseen nestehoitoon perehtynyttä lääkäriä.

Antotapa

Glucos Baxter Viaflo 50 mg/ml-valmiste annetaan (perifeeriseen tai keskuslaskimoon) laskimoinfuusiona.

Kun valmistetta käytetään lääkkeiden laimentimena tai kuljettimena laskimoinfuusiossa, siihen lisättävän lääkkeen käyttöohjeet määräävät annoksen suuruuden.

Glucos Baxter Viaflo 50 mg/ml infuusioneste on iso-osmoottinen liuos.

Katso myös kohdasta 3 tietoa liuoksen osmolaarisuudesta.

Varotoimet ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa

Parenteraaliset lääkevalmisteet on tutkittava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa aina, kun se on mahdollista. Liuosta saa käyttää vain, kun se on kirkasta, siinä ei näy hiukkasia, ja pakkaus on ehjä. Valmiste on annettava heti, kun infuusiovälineistö on kiinnitetty pussiin.

Infuusio on annettava steriilillä välineistöllä tarkkaa aseptiikkaa noudattaen. Antovälineistö on ensin täytettävä valmisteella, jotta estetään ilman pääsy laitteistoon.

Elektrolyyttilisää voidaan antaa potilaan kliinisen tarpeen mukaan.

Lisäyksiä voidaan tehdä ennen infuusiota tai infuusion aikana injektioportin kautta.

Lisäyksiä tehdessä liuosten lopullinen osmolariteetti on varmistettava. Hyperosmolaaristen liuosten anto voi aiheuttaa laskimoärsytystä ja laskimotulehduksen. Kaikkien lisäysten perusteellinen ja huolellinen aseptinen sekoittaminen on välttämätöntä. Lisäysten jälkeen liuos on käytettävä heti, eikä sitä saa säilyttää.

Katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ilmaembolian riskistä.

Vasta-aiheet

Valmistetta ei saa käyttää, jos potilaan diabetes on epätasapainossa, potilaalla on muu tunnettu glukoosi-intoleranssi (kuten metabolinen stressi), hyperosmolaarinen kooma, hyperglykemia tai hyperlaktatemia.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle. Katso kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Haittavaikutukset maissiallergioista.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Glukoosia sisältävät laskimoon annettavat infuusiot ovat yleensä isotonisia liuoksia. Elimistössä glukoosia sisältävät nesteet voivat kuitenkin muuttua erittäin fysiologisesti hypotonisiksi nopean glukoosiaineenvaihdunnan seurauksena (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Laimeneminen ja muut vaikutukset seerumin elektrolyytteihin

Riippuen liuoksen toonisuudesta, infuusiotilavuudesta ja -nopeudesta, potilaan perussairauksista sekä kyvystä metaboloida glukoosia, glukoosin laskimonsisäinen anto voi aiheuttaa:

  • hyperosmolaliteettia, osmoottista diureesia ja dehydraatiota
  • hypo-osmolaliteettia
  • elektrolyyttihäiriöitä, kuten:

hypo- tai hyperosmoottinen hyponatremia (ks. alla)

  • hypokalemia
  • hypofosfatemia
  • hypomagnesemia
  • ylinesteytys/hypervolemia ja esimerkiksi kongestiot, kuten keuhkokongestio ja edeema.

Yllä mainitut vaikutukset eivät johdu pelkästään elektrolyyttejä sisältämättömien nesteiden antamisesta, vaan myös glukoosin annosta.

Hyponatremia:

Potilailla, joilla on ei-osmoottista antidiureettisen hormonin vapautumista (jota aiheuttaa esim. akuutti sairaus, kipu, leikkauksenjälkeinen rasitus, infektiot, palovammat ja keskushermoston sairaudet), sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai jotka ovat altistuneet vasopressiiniagonisteille (ks. kohta Yhteisvaikutukset), on erityisen suuri hyponatremian riski hypotonisten nesteiden infuusion yhteydessä.

Akuutti hyponatremia voi aiheuttaa akuutin hyponatreemisen enkefalopatian (aivoturvotuksen), jonka oireita ovat päänsärky, pahoinvointi, kohtaukset, letargia ja oksentelu. Potilailla, joilla on aivoturvotusta, on erityisen suuri vakavan, palautumattoman ja hengenvaarallisen aivovamman riski.

Lapsilla, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja potilailla, joiden aivojen komplianssi on heikentynyt (esim. aivokalvotulehduksen, kallonsisäisen verenvuodon tai aivoruhjeen vuoksi), on erityisen suuri akuutin hyponatremian aiheuttaman vakavan ja hengenvaarallisen aivoturvotuksen riski.

Potilaan kliinistä tilaa ja laboratorioarvoja voi olla syytä seurata, jotta havaitaan muutokset nestetasapainossa, elektrolyyttipitoisuuksissa ja happo-emästasapainossa pitkään jatkuvan parenteraalisen hoidon aikana tai kun potilaan tila tai antonopeus tätä edellyttää.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaan neste- ja elektrolyyttihäiriöiden riski on suurentunut, sillä nämä voivat pahentua vapaan veden lisääntymisen, hyperglykemian tai mahdollisen insuliinin annon (ks. alla) seurauksena.

Hyperglykemia

  • Nopea glukoosiliuosten anto voi aiheuttaa merkittävää hyperglykemiaa ja hyperosmolaarisyndrooman.
  • Jos potilaalla ilmenee hyperglykemiaa, infuusionopeutta on muutettava ja/tai potilaalle on annettava insuliinia.
  • Tarpeen vaatiessa annetaan kaliumia parenteraalisesti.
  • Varovaisuutta on noudatettava annettaessa glukoosia infuusiona, esimerkkinä seuraavat potilasryhmät:

heikentynyt glukoositoleranssi (esim. jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta sekä sepsis-, trauma- tai sokkipotilailla).

  • vaikea ravitsemushäiriö (refeeding-oireyhtymän pahenemisen riski).
  • tiamiinin puutos, esim. potilailla, jotka sairastavat kroonista alkoholismia (vaikean maitohappoasidoosin riski pyruvaatin oksidatiivisen metabolian heikentymisen seurauksena)
  • potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai vakava traumaattinen aivovamma

Infuusiota on vältettävä 24 tunnin ajan päähän kohdistuneen vamman jälkeen. Veren glukoosipitoisuutta on seurattava tarkasti, sillä varhainen hyperglykemia on yhdistetty huonoihin hoitotuloksiin vakavaa, traumaattista aivovammaa sairastavilla potilailla.

  • vastasyntyneet

Vaikutukset insuliinin eritykseen

Pitkittynyt glukoosi-infuusio ja siihen liittyvä hyperglykemia saattavat vähentää glukoosin stimuloimaa insuliinin eritystä.

Yliherkkyysreaktiot

  • Yliherkkyys-/infuusioreaktioita, mukaan lukien anafylaktisia/anafylaksian kaltaisia reaktioita, on raportoitu glukoosiliuosten annon yhteydessä (ks. kohta Haittavaikutukset). Glukoosia sisältäviä liuoksia on käytettävä varoen tai ei lainkaan potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia maissille tai maissivalmisteille (ks. kohta Haittavaikutukset).
  • Valmisteen anto on heti lopetettava, jos yliherkkyysoireita tai -reaktioita ilmenee, ja tarvittaviin kliinisiin hoitotoimiin on ryhdyttävä.

Refeeding-oireyhtymä

  • Ravinnon anto vaikeasti aliravituille potilaille voi johtaa refeeding-oireyhtymään, jossa kaliumia, fosforia ja magnesiumia siirtyy solun sisään potilaan siirtyessä anaboliseen tilaan. Seurauksena voivat olla myös tiamiinin puutos ja nesteen kertyminen elimistöön. Näitä komplikaatioita voidaan estää huolellisella seurannalla ja nostamalla ravintoaineiden määrää hitaasti välttäen liikaravitsemusta.

Pediatriset potilaat

Annokseen ja antonopeuteen vaikuttavat potilaan ikä, paino, kliininen ja metabolinen tila sekä muut samanaikaiset hoidot ja näistä päättävällä lääkärillä on oltava kokemusta pediatristen potilaiden laskimoon annettavasta nestehoidosta.

Erityistä huomiota on kiinnitettävä antotapaan, jotta voidaan välttää mahdollisesti kuolemaan johtavia laskimoon annettavien nesteiden yliannostuksia vastasyntyneillä. Käytettäessä ruiskupumppua nesteiden tai lääkkeiden antamiseen vastasyntyneille laskimoon, nestettä sisältävää pussia ei saa jättää kiinni ruiskuun.

Käytettäessä infuusiopumppua, kaikkien infuusiovälineistön sulkijoiden pitää olla kiinni ennen infuusiovälineistön poistamista pumpusta tai sammutettaessa pumppua. Tämä on tarpeen huolimatta siitä onko infuusiovälineistössä anti-freeflow –systeemi vai ei.

Infuusiolaitetta ja -välineitä pitää seurata säännöllisesti.

Glykemia lapsilla

Vastasyntyneillä, erityisesti ennenaikaisesti syntyneillä ja niillä, joiden syntymäpaino on matala, on kohonnut hypo- ja hyperglykemian kehittymisen riski ja mahdollisten pitkäaikaisten haittavaikutusten välttämiseksi suonensisäisen glukoosiliuoshoidon aikana tarkka valvonta on tarpeen riittävän glukoositasapainon varmistamiseksi.Vastasyntyneillä hypoglykemia voi aiheuttaa pitkittyneitä kouristuskohtauksia, koomaa ja aivovaurioita. Hyperglykemiaan on liittynyt aivoverenvuotoa, bakteeri- ja sieni-infektioiden myöhäistä ilmenemistä, keskosen retinopatiaa, nekrotisoivaa enterokoliittia, bronkopulmonaalista dysplasiaa, sairaalahoidon pitkittymistä ja kuolemaa.

Hyponatremia lapsilla

  • Lapsilla (mukaan lukien vastasyntyneet ja vanhemmat lapset) hypo-osmoottisen hyponatremian ja hyponatreemisen enkefalopatian kehittymisen riski on suurentunut.
  • Pediatristen potilaiden plasman elektrolyyttipitoisuuksia on seurattava tarkkaan.
  • Hypo-osmoottisen hyponatremian nopea korjaaminen voi olla vaarallista (vakavien neurologisten komplikaatioiden riski). Lääkärillä, joka päättää annostuksesta, antonopeudesta ja hoidon kestosta, on oltava kokemusta pediatristen potilaiden laskimoon annettavasta nestehoidosta.

Käyttö iäkkäille

  • Kun valitaan käytettävää infuusioliuosta ja sen tilavuutta/infuusionopeutta iäkkäille, on huomioitava, että iäkkäillä sydämen, munuaisten tai maksan toiminnot ovat useammin heikentyneet ja heillä on muitakin sairauksia, tai he saavat samanaikaista lääkehoitoa.

Veri

  • Glukoosiliuosta (elektrolyytitöntä glukoosiliuosta) ei saa antaa samalla välineistöllä samanaikaisesti veren kanssa, ennen veren antoa tai sen annon jälkeen, koska silloin voi esiintyä hemolyysiä ja pseudoagglutinaatiota.

Muiden lääkkeiden lisääminen valmisteeseen, tai valmisteen väärä antotapa voi aiheuttaa kuumeilua, mikä johtuu mahdollisista pyrogeeneista. Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, infuusio on heti lopetettava.

Ilmaembolian riski

  • Muovipusseja ei saa kytkeä sarjaan. Sarjakytkentä voi aiheuttaa ilmaemboliaa, koska ensimmäiseen pussiin jäänyt ilma saattaa siirtyä infuusioletkustoon ennen seuraavasta pussista annosteltavan infuusion loppua.
  • Laskimoon annettavien liuosten paineistaminen joustavissa muovipakkauksissa virtausnopeuden kasvattamiseksi voi aiheuttaa ilmaemboliaa, jos ylimääräistä ilmaa ei ole poistettu pakkauksesta ennen annostelua.
  • Ventiloitujen infuusion antolaitteiden käyttö ventilointireiän ollessa avoimessa asennossa voi johtaa ilmaemboliaan. Ventiloituja infuusion antolaitteita, joissa ventilointireikä on avoimessa asennossa, ei saa käyttää joustavien muovipussien kanssa.

Yhteisvaikutukset

Jos glukoosiliuosta annetaan potilaille, joita hoidetaan myös muilla sokeritasapainoon ja neste- ja/tai elektrolyyttitasapainoon vaikuttavilla aineilla, on otettava huomioon sekä glukoosiliuoksen glykeemiset vaikutukset, että sen vaikutukset neste- ja elektrolyyttitasapainoon.

Samanaikainen katekoliamiinien ja steroidien anto vähentää glukoosin saantia.

Vasopressiinin vaikutusta tehostavat lääkevalmisteet
Seuraavat lääkevalmisteet tehostavat vasopressiinin vaikutusta, mikä vähentää elektrolyytittö-män veden eritystä munuaisista ja lisää hoitoperäisen hyponatremian riskiä virheellisesti tasapai-notetun laskimoon annetun infuusionestehoidon jälkeen (ks. kohdat Annostus ja antotapa, Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Haittavaikutukset).

  • Vasopressiinin vapautumista stimuloivat lääkkeet, joita ovat esimerkiksi seuraavat: klooripropamidi, klofibraatti, karbamatsepiini, vinkristiini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, 3,4-metyleenidioksi-N-metamfetamiini, ifosfamidi, psykoosilääkkeet ja narkoottiset aineet.
  • Vasopressiinin toimintaa vahvistavat lääkkeet, joita ovat esimerkiksi seuraavat: klooripro-pamidi, ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet ja syklofosfamidi.
  • Vasopressiinianalogit, joita ovat esimerkiksi seuraavat: desmopressiini, oksitosiini ja terlipressiini.

Muita hyponatremian riskiä lisääviä lääkevalmisteita ovat diureetit ja epilepsialääkkeet, kuten okskarbatsepiini.

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Raskaus ja imetys

Jos valmisteeseen lisätään lääkevalmistetta, lisättävän lääkkeen vaikutuksia ja käyttöä raskauden ja imetyksen aikana on arvioitava erikseen.

Glukoosi-infuusion anto äidille laskimoon synnytyksen aikana voi johtaa sikiön insuliinin tuotantoon ja aiheuttaa sikiölle hyperglykemian ja metabolisen asidoosin riskin, sekä rebound hypoglykemian riskin vastasyntyneellä.

Raskaus

Glukoosiliuosta voidaan käyttää raskauden aikana. Varovaisuutta pitää kuitenkin noudattaa, kun glukoosiliuosta käytetään synnytyksen aikana.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava hyponatremian riskin vuoksi, kun Glucos Baxter Viaflo 50 mg/ml -valmistetta annetaan raskaana oleville naisille synnytyksen aikana erityisesti, jos sitä annetaan yhdessä oksitosiinin kanssa (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, Yhteisvaikutukset ja Haittavaikutukset).

Hedelmällisyys

Glukoosin vaikutuksesta fertiliteettiin ei ole riittävää tietoa. Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei kuitenkaan ole odotettavissa.

Imetys

Glukoosiliuoksen käytöstä imeytyksen aikana ei ole riittävää tietoa. Siitä huolimatta, glukoosiliuoksen käytöllä ei oleteta olevan vaikutusta imetykseen. Glukoosiliuosta voidaan käyttää imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Vaikutuksia ei ole tiedossa.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset, joita on raportoitu Glucos Baxter Viaflo 50 mg/ml ‑valmistetta saaneilla potilailla markkinoille tulon jälkeen, on lueteltu alla taulukkomuodossa.

Tässä kohdassa luetellut haittavaikutukset on esitetty suositellun esiintyvyysluokituksen mukaan: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Haittavaikutukset taulukkomuodossa

Elinluokitus

Haittavaikutus

Esiintyvyys

Immuunijärjestelmä

Anafylaktinen reaktio*

Yliherkkyys*

Tuntematon

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Elektrolyyttiepätasapaino

Hypokalemia

Hypomagnesemia

Hypofosfatemia

Hyperglykemia

Dehydraatio

Hypervolemia

Hoitoperäinen hyponatremia**

Tuntematon

Hermosto

Hyponatreeminen enkefalopatia**

Tuntematon

Iho ja ihonalainen kudos

Ihottuma

Tuntematon

Verisuonisto

Laskimotukos

Flebiitti

Tuntematon

Munuaiset ja virtsatiet

Polyuria

Tuntematon

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Vilunväreet*

Pyreksia*

Infuusiokohdan infektio

Infuusiokohdan ärsytys, esim. punoitus

Ekstravasaatio

Paikallinen reaktio

Paikallinen kipu

Tuntematon

* Mahdollinen ilmeneminen potilailla, joilla on maissiallergia, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

** Hoitoperäinen hyponatremia voi aiheuttaa palautumattoman aivovamman ja kuoleman akuutin hyponatreemisen enkefalopatian vuoksi (ks. kohdat Annostus ja antotapa ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Valmisteen pitkitetty anto, nopea infuusio tai suuri annos voivat aiheuttaa hyperosmolaarisuutta ja hyponatremiaa, dehydraatiota, hyperglykemiaa, hyperglukosuriaa, osmoottista diureesia (mikä johtuu hyperglykemiasta) ja vesimyrkytyksen ja ödeemaa. Vaikea hyperglykemia ja hyponatremia voivat johtaa kuolemaan (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Haittavaikutukset).

Epäiltäessä yliannostusta, tulee hoito 50 mg/ml glukoosiliuoksella lopettaa välittömästi. Yliannostuksen hoito on oireenmukaista tukihoitoa vaatien asianmukaista seurantaa.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut infuusiokonsentraatit

ATC koodi B05BA03

Tämän liuoksen farmakodynamiikka on sama kuin glukoosin farmakodynamiikka. Glukoosi on solujen aineenvaihdunnan pääasiallinen energialähde, ja sitä käytetään parenteraalisessa ravitsemuksessa hiilihydraattilähteenä. Glucos Baxter Viaflo 50 mg/ml-valmisteessa on 200 kcal/l. Tämä glukoosi-infuusio nesteyttää ilman ionilisäystä.

Glucos Baxter Viaflo 50 mg/ml on iso-osmoottinen, ja sen osmolaarisuus on noin 278 mOsm/l.

Lisäysten farmakodynamiikka riippuu lisäyksessä käytetystä lääkkeestä.

Farmakokinetiikka

Glukoosi metaboloituu palorypäle- tai maitohapon kautta hiilidioksidiksi ja vedeksi ja samalla energiaa vapautuu.

Lisäysten farmakokinetiikka riippuu lisätyistä lääkkeistä.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliiniset tiedot glukoosin turvallisuudesta eivät ole merkityksellisiä, koska glukoosi on eläinten ja ihmisten plasman normaali aine.

Lisäysten turvallisuus on arvioitava erikseen.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yhteensopimattomuudet

Kuten kaikkien parenteraalisten liuosten ollessa kyseessä lisättävien lääkkeiden yhteensopivuus glukoosiliuoksen kanssa on varmistettava ennen lisäyksiä.

Lääkärin vastuulla on tarkastaa lisättävän aineen mahdollinen yhteensopimattomuus Glucos Baxter Viaflo 50 mg/ml-valmisteen kanssa tutkimalla liuoksen mahdollisia värinmuutosta, ja/tai mahdollista saostumaa, liukenemattomia kompleksiyhdisteitä ja kiteytymistä. Lisättävän lääkkeen käyttöohjeet on luettava.

Ennen lääkelisäystä pitää tarkistaa, että lääke on vesiliukoinen ja stabiili Glucos Baxter Viaflo 50 mg/ml ‑valmisteen pH-arvossa.

Kun yhteensopiva lääke lisätään valmisteeseen, liuos on annettava heti sekoittamisen jälkeen.

Yhteensopimattomiksi tiedettyjä lääkkeitä ei saa lisätä.

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika

50 ml pussi: 15 kuukautta

100 ml pussi: 2 vuotta

250 ja 500 pussi: 2 vuotta.

1000 ml pussi: 3 vuotta.

Kestoaika lisäysten jälkeen

Ennen lisäystä on varmistettava, että lääkelisäykset ovat kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiileja Glucos Baxter 50 mg/ml Viaflo-valmisteen pH-arvossa.

Mikrobiologiselta kannalta laimennettu valmiste on käytettävä heti, jos laimentaminen ei ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Ellei laimennosta käytetä heti, säilytysaika ja -olot ovat käyttäjän vastuulla.

Säilytys

50 ml ja 100 ml pussit: Säilytä alle 30 °C.

250 ml, 500 ml ja 1000 ml: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

GLUCOS BAXTER VIAFLO infuusioneste, liuos
50 mg/ml 50 x 100 ml (85,42 €), 10 x 1000 ml (32,14 €), 30 x 250 ml (64,72 €), 20 x 500 ml (52,81 €)

PF-selosteen tieto

Pussikoot: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ja 1000 ml.

Viaflo-liuospussit ovat polyolefiini/polyamidi-muovia (PL-2442).

Liuospussi on pakattu suojaavaan polyamidi/polypropyleeni-päällyspussiin.

Pakkauskoot ovat:

  • 50 x 50 ml laatikkoa kohden
  • 75 x 50 ml laatikkoa kohden
  • 1 x 50 ml
  • 50 x 100 ml laatikkoa kohden
  • 60 x 100 ml laatikkoa kohden
  • 1 x 100 ml
  • 30 x 250 ml laatikkoa kohden
  • 1 x 250 ml
  • 20 x 500 ml laatikkoa kohden
  • 1 x 500 ml
  • 10 x 1000 ml laatikkoa kohden
  • 1 x 1000 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas liuos, jossa ei näy hiukkasia.

Osmolaarisuus: noin 278 mOsm/l

pH: 3,5–6,5

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Kerta-antoon.
Käyttämättä jäänyt osuus hävitettävä.
Lisäysten jälkeen liuosta ei saa säilyttää.
Osittain käytettyjä pusseja ei saa käyttää uudelleen.
Älä ota pussia pois päällyspussista, ennen kuin juuri ennen käyttöä. Sisäpussi pitää liuoksen steriilinä.
Kun Glucos Baxter 50 mg/ml Viaflo valmisteeseen tehdään lisäyksiä, aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Sekoita liuos huolellisesti lisäysten jälkeen.

1. Pakkauksen avaaminen
a. Ota Viaflo-pussi päällyspussista juuri ennen valmisteen käyttöä.
b. Tarkista, että Viaflo-pussi on ehjä puristelemalla sitä napakasti. Jos pussi vuotaa, se on hävitettävä, koska liuos ei tällöin ehkä enää ole steriiliä.
c. Tarkista, että liuos on kirkasta, ja ettei siinä ole ylimääräisiä hiukkasia. Jos liuos ei ole kirkasta, tai jos siinä on hiukkasia, se on hävitettävä.

2. Infuusion valmistelu
Käytä annossa ja sen valmistelussa vain steriilejä tarvikkeita ja aineita.
a. Ripusta pussi ripustussilmukasta.
b. Poista toisella kädellä muovisuojus pussin pohjassa olevasta ulostuloportista

  • tartu toisella kädellä portissa olevaan pieneen ulokkeeseen
  • kierrä toisella kädellä suojuksen isompaa uloketta
  • suojus putoaa pois.

c. Noudata huolellista aseptiikkaa infuusion valmistelussa.
d. Kiinnitä infuusiovälineistö. Noudata käytettävän infuusiovälineistön käyttöohjeita yhdistämisessä, infuusioletkuston esitäytössä ja annostelussa.

3. Injektoitavien lisäysten tekeminen

Varoitus! Lisäykset voivat olla yhteensopimattomia valmisteen kanssa.

Lisäyksen tekeminen ennen infuusiota.
a. Desinfioi lääkkeenlisäysportti.
b. Pistä 19 (1,10 mm) – 22 (0,70 mm) gaugen neula itsestään umpeutuvan lääkkeenli-säysantoportin läpi ja injisoi.
c. Sekoita infuusioneste ja lääkelisäys huolellisesti. Kun infuusionesteeseen lisätään lääkkeitä, joiden tiheys on suuri, kuten esim. kaliumkloridia, taputtele pystysuorassa olevia portteja kevyesti ja sekoita.

Huomautus! Älä säilytä pusseja, joihin on tehty lisäyksiä.

Lisäyksen tekeminen infuusion aikana.
a. Sulje letkuston suljin.
b. Desinfioi lääkkeenlisäysportti.
c. Pistä 19 (1,10 mm) – 22 (0,70 mm) gaugen neula itsestään umpeutuvan lääkkeenli-säysportin läpi ja injisoi.
d. Ota pussi pois telineestä, ja käännä se pystyasentoon.
e. Tyhjennä molemmat portit ilmasta kevyesti taputtelemalla pussin ollessa pystyasen-nossa.
f. Sekoita liuos ja lääkelisäys huolellisesti.
g. Laita pussi takaisin käyttöasentoon, avaa suljin ja jatka liuoksen antamista.

Korvattavuus

GLUCOS BAXTER VIAFLO infuusioneste, liuos
50 mg/ml 50 x 100 ml, 10 x 1000 ml, 30 x 250 ml, 20 x 500 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

B05BA03

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

16.05.2019

Yhteystiedot

BAXTER OY
HTC Nina, Tammasaarenkatu 1, PL 119
00181 Helsinki

09 862 1111