Vertaa PF-selostetta

EXTRANEAL peritoneaalidialyysineste 7,5 %

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Steriili peritoneaalidialyysineste sisältää ikodekstriiniä vaikuttavana aineena 7,5 % w/v elektrolyyttiliuoksessa.

Ikodekstriini

75,0 g/l

Natriumkloridi

5,4 g/l

Natrium-(S)-laktaatti

4,5 g/l

Kalsiumkloridi

0,257 g/l

Magnesiumkloridi

0,051 g/l

Teoreettinen osmolaarisuus 284 (mOsm/l)

Teoreettinen osmolaalisuus 301 (mOsm/kg)

Elektrolyyttisisältö 1000 ml:ssa

Natrium

133 mmol/l

Kalsium

1,75 mmol/l

Magnesium

0,25 mmol/l

Kloridi

96 mmol/l

Laktaatti

40 mmol/l

pH 5-6

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Peritoneaalidialyysineste.

Extraneal on steriili, kirkas, väritön liuos.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Extranealilla suositellaan korvaamaan kerran päivässä yksi glukoosiliuosvaihto, osana jatkuvaa omatoimista peritoneaalidialyysiä (CAPD) tai automaattista peritoneaalidialyysiä (APD) kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoidossa, varsinkin potilailla, joilla glukoosiliuosten ultrafiltraatio on hävinnyt, koska näillä potilailla Extraneal voi pidentää peritoneaalidialyysin käyttöä.

Annostus ja antotapa

Annostus:

Extraneal-valmistetta suositellaan käytettäväksi vaihdossa, jossa on pisin sisälläoloaika, ts. CAPD-hoidossa yleensä yön yli ja APD-hoidossa pitkässä päivävaihdossa.

  • Lääkäri määrää hoitomuodon, hoitotiheyden, antomäärän, sisälläoloajan ja dialyysin pituuden ja valvoo hoitoa.

Aikuiset:

Vatsaonteloon annettuna rajoitettuna yhteen vaihtoon 24 tunnin aikana osana CAPD- tai APD-hoitoa.

Liuos valutetaan sisään 10 - 20 minuutin kuluessa nopeudella, joka tuntuu potilaasta miellyttävältä. Normaalikokoisten aikuisten sisäänvalutettu nestemäärä ei saa ylittää 2,0 litraa. Kookkaammille potilaille (yli 70–75 kg painaville) voidaan antaa 2,5 litraa.

Jos sisäänvalutettu nestemäärä aiheuttaa vatsan pingotuksesta johtuvaa epämukavuutta, valutusmäärää pitää pienentää. Suositeltu dialyysiaika on 6 - 12 tuntia CAPD-hoidossa ja 14 - 16 tuntia APD-hoidossa. Ulosvalutus tapahtuu painovoimaa hyväksi käyttäen nopeudella, joka tuntuu potilaasta miellyttävältä.

Iäkkäät potilaat:

Kuten aikuiset.

Pediatriset potilaat:

Extraneal-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 18-vuotiailla. Kliinistä tutkimusdataa ei ole saatavilla.

Antotapa:

Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioonotettavat varotoimet.

  • Extraneal on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan vatsaonteloon. Ei laskimoon.
  • Peritoneaalidialyysinesteet voidaan lämmittää päällyspussissa 37 °C:een epämiellyttävien tuntemusten välttämiseksi. Lämmittämiseen on käytettävä kuivaa lämpöä (esimerkiksi lämpötyynyä tai lämpölevyä). Liuosta ei saa lämmittää vedessä tai mikroaaltouunissa potilaalle aiheutuvien mahdollisten vahinkojen tai epämiellyttävien tuntemusten vuoksi.
  • Aseptista tekniikkaa tulee noudattaa koko pussinvaihdon ajan.
  • Älä käytä liuosta, jos siinä on värimuutoksia tai se on sameaa tai siinä on hiukkasia tai jos pussi vuotaa tai saumat eivät ole ehjät.
  • Tarkista, että ulosvalutusnesteessä ei esiinny fibriiniä tai sameutta, sillä ne saattavat olla merkkejä infektiosta tai aseptisesta peritoniitista (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
  • Kerta-antoon.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Extranealia ei pidä käyttää potilailla, joilla on

  • tunnettu allergia tärkkelyspohjaisille polymeereille (esim. maissitärkkelykselle) ja/tai ikodekstriinille
  • maltoosi- tai isomaltoosi-intoleranssi
  • glykogeenin varastoitumistauti
  • ennen hoidon aloittamista todettu vaikea maitohappoasidoosi
  • pysyviä mekaanisia häiriöitä, jotka estävät tehokkaan peritoneaalidialyysin tai lisäävät infektioriskiä
  • dokumentoitu vähentynyt vatsakalvon toiminta tai laajoja kiinnikkeitä, jotka haittaavat vatsakalvon toimintaa.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

  • Diabetespotilaat tarvitsevat usein lisäinsuliinia glukoositasapainon säilyttämiseksi peritoneaalidialyysihoidon aikana. Glukoosia sisältävästä peritoneaalidialyysinesteestä Extranealiin siirtyminen voi vaatia muutoksen tavanomaiseen insuliiniannokseen. Insuliini voidaan antaa vatsaonteloon.
  • Veren sokeri täytyy mitata sopivalla glukoosi-spesifisellä menetelmällä, jotta estetään maltoosin häiritsevä vaikutus. Glukoosidehydrogenaasi-pyrrolokinoliinikinoni (GDH PQQ)- tai glukoosi-dye-oksidoreduktaasi (GDO)-pohjaisia menetelmiä ei saa käyttää. Myös joillakin tietyillä glukoosidehydrogenaasi-flaviiniadeniinidinukleotidi (GDH-FAD) entsyymimääritystä käyttävillä verensokerimittareilla ja testiliuskoilla on maltoosin vaikutuksen vuoksi saatu virheellisesti suurentuneita verensokerin mittaustuloksia. Ikodekstriinin tai maltoosin häiritsevä tai mittaustulosta suurentava vaikutus on tarkistettava verensokerimittarin ja testiliuskan valmistajalta.
  • Mikäli GDH PQQ-, GDO- tai GDH-FAD –menetelmää käytetään, Extraneal voi aiheuttaa virheellisen korkeita glukoosin mittaustuloksia, jonka seurauksena insuliinia saatetaan antaa suurempia annoksia kuin tarvitaan. Tarvittavaa suuremman insuliiniannoksen anto on aiheuttanut hypoglykemiaa, jonka seurauksia ovat olleet tajunnan menetys, kooma, neurologiset vauriot ja kuolema. Lisäksi maltoosin aiheuttamat virheelliset kohonneet verensokerin mittaustulokset voivat peittää todellisen hypoglykemian ja hoitamattomana aiheuttaa edellä mainittuja seurauksia. Virheellisiä kohonneita glukoosin mittaustuloksia voi esiintyä kahden viikon ajan Extraneal (ikodekstriini) -hoidon lopettamisen jälkeen, kun käytetään GDH-PQQ-, GDO- tai GDH-FAD-pohjaisia verensokerimittareita ja testiliuskoja. Koska GDH-PQQ-, GDO tai GDH-FAD-pohjaisia verensokerimittareita voidaan käyttää sairaaloissa, on tärkeää, että Extraneal (ikodekstriini) -hoitoa saavia peritoneaalidialyysipotilaita hoitavat terveydenhuollon ammattilaiset tutustuvat huolellisesti verensokerin mittauslaitteen ja testiliuskojen tuotetietoihin. Näin varmistutaan siitä, sopiiko laite käytettäväksi samanaikaisesti Extraneal (ikodekstriini) -valmisteen kanssa.

Virheellisen insuliinin annostelun välttämiseksi potilaita on kehotettava kertomaan terveydenhuoltohenkilökunnalle tästä virhelukeman mahdollisuudesta aina, kun he joutuvat sairaalaan.

  • Peritoneaalidialyysi on tehtävä varoen potilailla, joilla on 1) vatsan sairaustila, kuten leikkauksen, synnynnäisen epämuodostuman tai vamman aiheuttama vatsakalvon ja pallean repeämä, joka ei ole vielä parantunut, vatsan alueen kasvaimia, vatsanpeitteiden infektio, tyriä, ulostefisteli, kolostomia tai iliostomia, toistuvia divertikuliittijaksoja, tulehduksellinen tai iskeeminen suolisairaus, suuret polykystiset munuaiset, tai muita tiloja, jotka heikentävät vatsanpeitteitä, vatsan seinämää tai vatsaonteloa; ja 2) muita sairaustiloja, kuten lähiaikoina istutettu aorttasiirre ja vaikea keuhkosairaus.
  • Kapseloiva vatsakalvon kovettuma (EPS) on tunnettu, harvinainen peritoneaalidialyysihoidon komplikaatio. Sitä on raportoitu potilailla, jotka käyttävät peritoneaalidialyysinesteitä osana peritoneaalidialyysihoitoaan, myös joillakin Extraneal-valmistetta käyttävillä potilailla. Extraneal-valmisteesta on raportoitu harvoja kuolemaan johtaneita tapauksia.
  • Potilaita, joilla on tunnettu kohonnut riski maitohappoasidoosin [esim. vakava alhainen verenpaine, verenmyrkytys, akuutti munuaisten vajaatoiminta, synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt, metformiini- ja nukleosidi/nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI)-lääkehoito], pitää seurata tarkoin maitohappoasidoosin varalta ennen laktaattipohjaisen peritoneaalidialyysihoidon aloittamista ja sen aikana.
  • Määrättäessä liuosta yksittäiselle potilaalle pitää tarkoin miettiä dialyysihoidon ja potilaan muiden sairauksien hoitojen välistä yhteisvaikutusta. Kaliumin pitoisuutta seerumissa on seurattava huolellisesti sydänglykosideja käyttävillä potilailla.

Vatsakalvon reaktioita, kuten mahakipu, samea ulosvalutusneste, jossa on tai ei ole bakteereja (aseptinen peritoniitti) on liittynyt Extranealin käyttöön (ks. kohta Haittavaikutukset). Näissä tapauksissa potilaan pitää säilyttää ulosvalutusneste tyhjennyspussissa ja merkitä käytetty eränumero muistiin ja ottaa yhteys hoitopaikkaan ulosvalutusnesteen analysointia varten.

Ulosvalutusnesteestä pitää tutkia fibriini tai sameus, mitkä saattavat johtua infektiosta tai aseptisesta peritoniitista. Potilaita pitää kehottaa kertomaan lääkärille, mikäli tällaista esiintyy, ja potilaita pitää kehottaa säilyttämään asianmukaiset mikrobiologiset näytteet. Antibioottihoidon aloitus perustuu kliiniseen päätökseen, epäilläänkö infektiota vai eikö epäillä. Jos muut samean dialysaatin syyt on voitu sulkea pois, Extranealin anto pitää lopettaa ja tutkia toimenpiteen seuraukset. Jos Extranealin anto on lopetettu ja dialysaatti kirkastuu annon lopetuksen jälkeen, Extranealin antoa voidaan jatkaa vain tarkan valvonnan alaisena. Mikäli sameaa dialysaattia havaitaan sen jälkeen, kun valmistetta on annettu uudestaan, potilaalle ei pidä enää määrätä Extranealia. Peritoneaalidialyysihoitoa on jatkettava vaihtoehtoisilla liuoksilla ja potilaan vointia on seurattava tarkoin.

  • Peritoniitin hoitoon käytettävä antibiootti ja sen annostus on määrättävä tunnistetun eristetyn organismi(e)n ja herkkyystutkimusten perusteella aina kun mahdollista. Ennen organismi(e)n määritystä potilaalle voidaan antaa laajakirjoisia antibiootteja.
  • Extranealista saatuja vakavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu harvoin. Raportoituja yliherkkyysreaktioita ovat olleet toksinen orvaskeden nekrolyysi, angioödeema, monimuotoinen punavihoittuma ja vaskuliitti. Anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita saattaa ilmetä. Lopeta nesteen sisäänvalutus välittömästi ja valuta neste ulos vatsaontelosta epäiltyjen yliherkkyysreaktio-oireiden ilmaantuessa. Aloita suositellut hoitoon liittyvät vastatoimet kliinisen tarpeen mukaan.
  • Extranealia ei suositella potilaille, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta.
  • Peritoneaalidialyysissä voi poistua valkuaisaineita, aminohappoja, vesiliukoisia vitamiineja ja muita lääkeaineita. Korvaushoito saattaa olla tarpeen.
  • Potilaan tilaa on seurattava huolellisesti yli- ja alinesteytyksen välttämiseksi. Lisääntynyt ultrafiltraatio, varsinkin iäkkäämmillä potilailla, voi johtaa kuivumiseen ja edelleen laskea verenpainetta ja aiheuttaa mahdollisesti neurologisia oireita. Potilaan nestetasapainosta on pidettävä tarkkaa kirjanpitoa ja painoa on seurattava huolellisesti.
  • Extraneal-valmisteen yliannostus vatsaonteloon voi aiheuttaa vatsan pingotusta, kylläisyyden tunnetta ja/tai hengästymistä.
  • Extraneal-yliannostuksen hoito on valuttaa vatsaontelon sisältämä Extraneal-valmiste ulos.
  • Potilailla, joilla on normaalin ravitsemuksen estävä tila, hengitysvajaus tai hypokalemia, ikodekstriiniä, kuten muitakin peritoneaalidialyysinesteitä on käytettävä varoen, ja vasta huolellisen hyöty-haitta arvion jälkeen.
  • Nestetasapainoa, veriarvoja ja elektrolyyttipitoisuutta on seurattava säännöllisesti, myös magnesium- ja bikarbonaattipitoisuuksia. Jos magnesiumin pitoisuus seerumissa on pieni, suun kautta otettavia magnesiumlisiä tai peritoneaalidialyysinesteitä, joissa on suurempi määrä magnesiumia, voidaan käyttää.
  • Natriumin ja kloridin pitoisuuksien seerumissa on havaittu pienentyneen joillakin potilailla. Vaikka pienentymistä pidetään kliinisesti merkityksettömänä, suositellaan kuitenkin potilaiden seerumin elektrolyyttiarvojen säännöllistä seurantaa.
  • Yleislöydöksenä on havaittu amylaasin pitoisuuden pienentyneen seerumissa pitkäaikaista PD-hoitoa saavilla potilailla. Pitoisuuden pienentymistä ei ole raportoitu minkään haittavaikutuksen yhteydessä. Kuitenkaan ei tiedetä, voivatko normaalia pienemmät amylaasiarvot peittää seerumin amylaasin suurenemisen, joka on tavanomaista akuutissa pankreatiitissa. Kliinisissä kokeissa havaittiin alkaalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen seerumissa noin 20 IU/l. Yksittäisissä tapauksissa suurentuneeseen alkaalisen fosfataasin pitoisuuteen liittyi kohonneet ASAT-arvot.

Pediatriset potilaat

  • Extraneal-valmistetta ei suositella lapsille.

Yhteisvaikutukset

Extraneal-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia. Dialysoituvien lääkeaineiden pitoisuudet veressä saattavat pienentyä dialyysihoidon aikana. Korvaushoitoa on annettava tarvittaessa.

Veren sokeri täytyy mitata sopivalla glukoosi-spesifisellä menetelmällä, jotta estetään maltoosin häiritsevä vaikutus. Glukoosidehydrogenaasi-pyrrolokinoliinikinoni (GDH-PQQ)- tai glukoosi-dye-oksidoreduktaasi-pohjaisia menetelmiä ei saa käyttää. Myös joillakin tietyillä glukoosidehydrogenaasi-flaviiniadeniinidinukleotidi (GDH-FAD) entsyymimääritystä käyttävillä verensokerimittareilla ja testiliuskoilla on maltoosin vaikutuksen vuoksi saatu virheellisesti suurentuneita verensokerin mittaustuloksia. (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Raskaus ja imetys

Raskaus

Extraneal -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja tai tietoja on vain rajoitetusti.

Eläinkokeissa saadut lisääntymistoksisuutta koskevat tiedot ovat riittämättömät (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Extraneal-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Extraneal –valmisteen aineenvaihduntatuotteet ihmisen rintamaitoon.

Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.

Päätös imetyksen lopettamisesta tai Extraneal -hoidon lopettamisesta tai keskeyttämisestä on tehtävä ottamalla huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.

Hedelmällisyys

Vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Peritoneaalidialyysillä hoidettavat munuaisten vajaatoimintapotilaat voivat kokea haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Seuraavassa luetellut Extraneal-valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset raportoitiin kliinisissä kokeissa ja myynnin aloittamisen jälkeen.

Extranealin käyttöön liittyneet ihoreaktiot, kuten ihottuma ja kutina, olivat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia. Satunnaisesti ihottumaan on voinut liittyä hilseilyä. Jos hilseilyä ilmenee ihottuman kanssa ja se on voimakasta, on Extranealin käyttö lopetettava ainakin väliaikaisesti.

Yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).


Elinjärjestelmäluokitus (SOC)

Suositeltu MedDRA-termi

Yleisyys

INFEKTIOT

Flunssan kaltaiset oireet

Melko harvinainen

 PaiseMelko harvinainen
VERI JA IMUKUDOS

Anemia

Melko harvinainen

 LeukosytoosiMelko harvinainen
 EosinofiliaMelko harvinainen
 TrombosytopeniaTuntematon
 LeukopeniaTuntematon

IMMUUNIJÄRJESTELMÄ

Vaskuliitti

Tuntematon

 Yliherkkyys**Tuntematon

AINEENVAIHDUNTA JA RAVITSEMUS

Kuivuminen

Yleinen

 HypovolemiaYleinen
 HypoglykemiaMelko harvinainen
 HyponatremiaMelko harvinainen
 HyperglykemiaMelko harvinainen
 HypervolemiaMelko harvinainen
 AnoreksiaMelko harvinainen
 HypokloremiaMelko harvinainen
 HypomagnesemiaMelko harvinainen
 HypoproteinemiaMelko harvinainen
 Hypoglykeeminen sokkiTuntematon
 Nestetasapainon häiriötTuntematon

PSYYKKISET HÄIRIÖT

Poikkeava ajattelu

Melko harvinainen

 AhdistusMelko harvinainen
 HermostuneisuusMelko harvinainen

HERMOSTO

Huimaus

Yleinen

 PäänsärkyYleinen
 HyperkinesiaMelko harvinainen
 ParestesiaMelko harvinainen
 AgeusiaMelko harvinainen
 Hypoglykeeminen koomaTuntematon
 Polttava tunneTuntematon

SILMÄT

Sumentunut näkö

Tuntematon

KUULO JA TASAPAINOELIN

Tinnitus

Yleinen

SYDÄN

Verenkiertoelinsairaus

Melko harvinainen

 Sydämen tiheälyöntisyysMelko harvinainen

VERISUONISTO

Hypotensio

Yleinen

 HypertensioYleinen
 Ortostaattinen hypotensioMelko harvinainen

HENGITYSELIMET, RINTAKEHÄ JA VÄLIKARSINA

Keuhkoödeema

Melko harvinainen

 HengenahdistusMelko harvinainen
 YskäMelko harvinainen
 HikkaMelko harvinainen
 BronkospasmiTuntematon

RUOANSULATUSELIMISTÖ

Vatsakipu

Yleinen
 SuolentukkeumaMelko harvinainen
 PeritoniittiMelko harvinainen
 Verinen ulosvalutusnesteMelko harvinainen
 RipuliMelko harvinainen
 MahahaavaMelko harvinainen
 MahakatarriMelko harvinainen
 OksenteluMelko harvinainen
 UmmetusMelko harvinainen
 DyspepsiaMelko harvinainen
 PahoinvointiMelko harvinainen
 Suun kuivuminenMelko harvinainen
 IlmavaivatMelko harvinainen
 Askites

Tuntematon

 Nivustyrä

Tuntematon

 Vatsavaivat

Tuntematon

IHO JA IHONALAINEN KUDOS

Ihottuma (myös täpläinen, näppyläinen, punoittava)

Yleinen

 Kutina

Yleinen

 Ihon hilseily

Yleinen

 NokkosihottumaMelko harvinainen
 Rakkulainen ihotulehdusMelko harvinainen
 PsoriaasiMelko harvinainen
 Ihon haavaumaMelko harvinainen
 RohtumaMelko harvinainen
 KynsihäiriöMelko harvinainen
 Kuiva ihoMelko harvinainen
 Ihon värimuutoksetMelko harvinainen
 Toksinen orvaskeden nekrolyysiTuntematon
 Monimuotoinen punavihoittumaTuntematon
 AngioödeemaTuntematon
 Yleistynyt nokkosihottumaTuntematon
 Toksinen äkillinen ihottumaTuntematon
 Periorbitaalinen ödeemaTuntematon
 Ihotulehdus (allerginen ja kontakti)Tuntematon
 EryteemaTuntematon
 RakkulatTuntematon

LUUSTO, LIHAKSET JA SIDEKUDOS

Luukipu

Melko harvinainen

 LihaskouristuksetMelko harvinainen
 MyalgiaMelko harvinainen
 Kaulan alueen kipuMelko harvinainen
 NivelkipuTuntematon
 SelkäkipuTuntematon
 Lihas- ja luustokipuTuntematon

MUNUAISET JA VIRTSATIET

Munuaiskipu

Melko harvinainen

YLEISOIREET JA ANTOPAIKASSA TODETTAVAT HAITAT

Perifeerinen ödeema

Yleinen

 HeikkousYleinen
 Rintakivut

Melko harvinainen

 Kasvojen turvotus

Melko harvinainen

 Turvotus

Melko harvinainen

 Kipu

Melko harvinainen

 KuumeTuntematon
 VilunväristyksetTuntematon
 HuonovointisuusTuntematon
 Eryteema katetrin ympärilläTuntematon
 Tulehdus katetrin ympärilläTuntematon
 Sisäänvalutukseen liittyvä reaktio (myös sisäänvalutuskohdan kipu)Tuntematon

TUTKIMUKSET

Kohonnut alaniini aminotransferaasi (ALAT)

Melko harvinainen

 Kohonnut aspartaatti aminotransferaasi (ASAT)Melko harvinainen
 Kohonnut alkaalinen fosfataasiMelko harvinainen
 Epänormaali maksan toimintakoeMelko harvinainen
 Painon laskuMelko harvinainen
 Painon nousuMelko harvinainen

VAMMAT JA MYRKYTYKSET

Laitteiden aiheuttamat yhteisvaikutukset*

Tuntematon

* Ikodekstriini vaikuttaa tiettyjen verensokerin mittauslaitteiden mittaustuloksiin (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

** Yliherkkyysreaktioita, kuten bronkospasmeja, hypotensiota, ihottumaa, kutinaa ja nokkosihottumaa on raportoitu Extraneal-valmistetta käyttävillä potilailla.

Muut peritoneaalidialyysin toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset: sienen aiheuttama vatsakalvontulehdus, bakteerin aiheuttama vatsakalvontulehdus, infektio katetrin ympärillä, katetriin liittyvä infektio ja katetriin liittyvä komplikaatio.

Lisääntynyt ultrafiltraatio, varsinkin iäkkäillä potilailla, voi johtaa kuivumiseen, edelleen verenpaineen laskuun, huimaukseen ja mahdollisiin neurologisiin oireisiin (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Diabetes-potilaiden hypoglykemia-tilat (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Alkaalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen seerumissa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) ja elektrolyyttihäiriöt (kuten hypokalemia, hypokalsemia ja hyperkalsemia).

Vatsakalvon reaktiot, kuten mahakivut, samea ulosvalutusneste, jossa on tai ei ole bakteereja, aseptinen peritoniitti (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Väsymystä raportoitiin usein spontaanisti toimenpiteeseen liittyvänä haittavaikutuksena ja se mainitaan kirjallisuudessa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55, FI‐00034 Fimea

Yliannostus

Yliannostuksen vaikutuksista ei ole käytettävissä tietoja. Mikäli Extranealia käytetään jatkuvasti enemmän kuin yksi pussillinen vuorokaudessa, hiilihydraattimetaboliittien ja maltoosin pitoisuus plasmassa suurenee. Tämän muutoksen vaikutuksia ei tunneta, mutta se saattaa nostaa plasman osmolaliteettia. Tilaa voidaan hoitaa peritoneaalidialyysillä, joka ei sisällä ikodekstriiniä, tai hemodialyysillä.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Ikodekstriini on tärkkelyspohjainen glukoosipolymeeri, joka toimii osmoottisena aineena, kun sitä annetaan vatsaonteloon jatkuvassa omatoimisessa peritoneaalidialyysissä (CAPD). 7,5 % liuos on lähes iso-osmolaarinen seerumin kanssa, mutta ylläpitää ultrafiltraatiota jopa 12 tunnin ajan CAPD-hoidossa. Energiakuormitus vähenee hyperosmolaarisiin glukoosiliuoksiin verrattuna.

Muodostuvan ultrafiltraatin määrä on sama kuin käytettäessä 3,86 % glukoosiliuosta CAPD-hoidossa. Veren glukoosi- ja insuliinipitoisuus pysyvät muuttumattomina.

Ultrafiltraatio pidetään yllä peritoniitti–jaksojen ajan.

Suositeltu annos on rajoitettu yhteen vaihtoon 24 tunnin aikana, osana CAPD- tai APD-hoitoa.

Farmakokinetiikka

Veren hiilihydraattipolymeeripitoisuus saavuttaa vakaan tilan 7 - 10 vuorokauden kuluttua, käytettäessä päivittäin yönylidialyysissä. Amylaasi hydrolysoi polymeerin pienemmiksi osasiksi, jotka poistuvat peritoneaalidialyysissä. Glukoosi-oligomeerien vakaan tilan pitoisuudeksi plasmassa on mitattu 1,8 mg/ml niiden yksiköiden osalta, joiden koko on yli 9 (G9) ja seerumin maltoosipitoisuus (G2) nousee tasolle 1,1 mg/ml, mutta plasman osmolaalisuudessa ei ole tapahtunut merkittäviä muutoksia.

Pitkäaikaisessa vaihdossa päiväsaikaan APD-hoidossa on mitattu 1,4 mg/ml maltoosipitoisuuksia, mutta ei merkitsevää seerumin osmolaalisuuden muutosta.

Plasman maltoosi- ja glukoosipolymeeripitoisuuksien kohoamisen pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta, mutta ei ole mitään perusteita olettaa, että niillä olisi haitallisia vaikutuksia.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Akuutti toksisuus

Lyhytaikaisissa tutkimuksissa, joissa hiirille ja rotille on annettu ikodekstriiniä enintään 2000 mg/kg laskimoon (i.v.) tai vatsaonteloon (i.p.), ei ole tullut esiin minkäänlaisia vaikutuksia.

Subkrooninen toksisuus

Rotilla ja koirilla, joille annettiin 20-prosenttista ikodekstriiniliuosta vatsaonteloon (i.p.) kahdesti päivässä 28 päivän ajan, ei havaittu kohde-elimeen eikä kudoksiin kohdistuvia toksisia vaikutuksia. Vaikutus kohdistui pääasiassa nestetasapainon dynamiikkaan.

Mutageenisuus ja mahdolliset kasvaimia aiheuttavat ominaisuudet

Mutageenisuustutkimuksesta on saatu negatiiviset tulokset in vitro ja in vivo. Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, mutta karsinogeeniset vaikutukset ovat epätodennäköisiä molekyylin kemiallisen luonteen vuoksi ja koska valmisteella ei ole farmakologisia eikä kohde-elimeen kohdistuvia toksisia vaikutuksia ja mutageenisuustutkimusten tulos on ollut negatiivinen.

Lisääntymiseen vaikuttava toksisuus

Tutkittaessa rotilla toksisuuden vaikutusta lisääntymiseen ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen tai sikiökauteen.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Natriumhydroksidi tai

suolahappo q.s. pH:n säätöön

Yhteensopimattomuudet

Ei tunnettuja. Lääkkeiden yhteensopivuus pitää tarkastaa ennen lisäyksiä. Lisäksi liuoksen pH ja suolat on huomioitava.

Kestoaika

2 vuotta.

12 kuukautta (vain Allistonin ja North Coven tehtaissa valmistetuilla lääkevalmisteilla).

Käytettävä heti päällyspussista poistamisen jälkeen.

Säilytys

Säilytä yli 4 oC. Käytä vain, jos liuos on kirkas ja pakkaus vahingoittumaton.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

EXTRANEAL peritoneaalidialyysineste
7,5 % 5 x 2000 ml (duopussi, kierrekytkentä) (89,58 €), 4 x 2500 ml (kierrekytkentä) (68,13 €), 4 x 2500 ml (duopussi, kierrekytkentä) (72,88 €)

PF-selosteen tieto

Taipuisa PVC-pussi: 1,5 l, 2,0 l tai 2,5 l.

DUO-pusseissa voi olla LINEO-liitin, jossa on 10,5 % povidonijodivoidetta.

1,5 l 8 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin

1,5 l 8 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin

1,5 l 8 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin

1,5 l 8 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin

1,5 l 6 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin

1,5 l 6 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin

1,5 l 6 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin

1,5 l 6 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin

1,5 l 6 pussia/pakkaus duopussi, LINEO-liitin

2,0 l 8 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin

2,0 l 8 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin

2,0 l 8 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin

2,0 l 8 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin

2,0 l 6 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin

2,0 l 6 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin

2,0 l 6 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin

2,0 l 6 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin

2,0 l 5 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin

2,0 l 5 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin

2,0 l 5 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin

2,0 l 5 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin

2,0 l 5 pussia/pakkaus duopussi, LINEO-liitin

2,5 l 5 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin

2,5 l 5 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin

2,5 l 5 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin

2,5 l 5 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin

2,5 l 4 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin

2,5 l 4 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin

2,5 l 4 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin

2,5 l 4 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin

2,5 l 4 pussia/pakkaus duopussi, LINEO-liitin

Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole kaupan.

Valmisteen kuvaus:

Extraneal on steriili, kirkas, väritön liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Lisätietoja on kohdassa Annostus ja antotapa.

Joukko antibiootteja mm. vankomysiini, kefatsoliini, ampisilliini/flukloksasilliini, keftatsidiimi, gentamisiini, amfoterisiini sekä insuliini eivät ole osoittautuneet yhteensopimattomiksi Extranealin kanssa. Aminoglykosideja ei kuitenkaan pidä sekoittaa penisilliineihin kemiallisen yhteensopimattomuuden takia.

Valmiste on käytettävä heti jonkin lisäyksen jälkeen.

Hävitä käyttämättä jäänyt osuus liuoksesta.

Korvattavuus

EXTRANEAL peritoneaalidialyysineste
7,5 % 5 x 2000 ml, 4 x 2500 ml, 4 x 2500 ml

  • Ylempi erityiskorvaus (100 %). Dialyysihoitoa edellyttävä uremia (137).
  • Peruskorvaus (40 %).

ATC-koodi

B05DA

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

27.01.2016

Yhteystiedot

BAXTER OY
HTC Nina, Tammasaarenkatu 1, PL 119
00181 Helsinki

09 862 1111