SUPRANE inhalaatiohöyry, neste 100 %

Desfluraani 100 % (v/v). Yksi pullo sisältää 240 ml desfluraania.

Inhalaatiohöyry, neste

Desfluraani on inhalaatioaine, joka on tarkoitettu yleisanestesian ylläpitoon sairaalassa ja poliklinikalla suoritettavissa leikkauksissa aikuisilla, nuorilla ja intuboiduilla imeväisillä ja lapsilla.

Annostus

Yleisanestesian anto on toteutettava yksilöllisesti potilaan vasteen perusteella.

Desfluraani on tarkoitettu ainoastaan anestesian ylläpitoon, ei induktioon (ks. kohdat Vasta-aiheet ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Annos

Desfluraanin pienin pitoisuus alveoleissa (MAC-arvo) laskee potilaan iän noustessa. Desfluraanin annosta on säädettävä sen mukaisesti. MAC-arvo on määritetty taulukossa 1 esitetyllä tavalla.

Anestesian ylläpito aikuisilla

Happea tai hapella rikastettua ilmaa käytettäessä voidaan tarvita 2,5–8,5 %:n desfluraanipitoisuuksia. Aikuisilla kirurgista anestesiaa voidaan ylläpitää pienemmillä desfluraanipitoisuuksilla, kun samanaikaisesti käytetään typpioksiduulia.

Samanaikainen hoito

Desfluraania voidaan käyttää samanaikaisesti muiden anestesiassa yleisesti käytettävien aineiden, kuten sedatiivien, opioidien, lihasrelaksanttien ja muiden kaasujen, kanssa. Lisätietoja annoksen säätämisestä on kohdassa Yhteisvaikutukset.

Erityisryhmät

Annostus munuaisten ja maksan vajaatoiminnassa

1–4 %:n desfluraanipitoisuuksia on käytetty menestyksekkäästi yhdessä typpioksiduulin tai hapen kanssa kroonista munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sekä munuaisensiirron aikana. Lääkkeen vähäisestä metaboliasta johtuen annosta ei todennäköisesti tarvitse säätää munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Pediatriset potilaat

Anestesian ylläpito lapsilla ja nuorilla

Kirurgista anestesiaa voidaan ylläpitää lapsilla ja nuorilla uloshengityksen loppuvaiheen desfluraanipitoisuuksilla 5,2–10 % joko typpioksiduulin kanssa tai ilman sitä. Vaikka lyhyitä aikoja on annosteltu jopa 18 %:n desfluraanipitoisuuksia uloshengityksen loppuvaiheessa, on tärkeää varmistaa, että sisäänhengitetty kaasuseos sisältää vähintään 25 % happea, jos korkeita pitoisuuksia annostellaan typpioksiduulin kanssa.

Iäkkäät potilaat

Anestesian ylläpito iäkkäillä potilailla

Happea tai hapella rikastettua ilmaa käytettäessä voidaan tarvita 5,5–7,4 %:n desfluraanipitoisuuksia. Iäkkäillä potilailla kirurgista anestesiaa voidaan ylläpitää pienemmillä desfluraanipitoisuuksilla, kun samanaikaisesti käytetään typpioksiduulia.

Antotapa

Desfluraania annetaan inhalaationa.

Desfluraania saavat annostella vain anestesian antoon koulutetut henkilöt.

Se annetaan erityisesti desfluraanin annosteluun suunnitellun ja tarkoitetun höyrystimen kautta.

Desfluraanianestesian aikana on seurattava jatkuvasti mm. potilaan sydänsähkökäyrää (EKG), verenpainetta, happisaturaatiota ja uloshengityksen loppuvaiheen hiilidioksidipitoisuutta (CO₂). Höyrystimen kautta annosteltavan desfluraanin pitoisuus on tiedettävä täsmälleen.

Potilaan hengitysteiden avoinna pitämiseen, mekaaniseen ventilaatioon, hapen rikastamiseen ja verenkierron elvytykseen tarvittavan välineistön on oltava välittömästi saatavilla.

Desfluraani on vasta-aiheista potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai joiden tiedetään olevan herkkiä halogenoiduille aineille.

Desfluraania ei saa käyttää potilaille, joille yleisanestesia on vasta-aiheinen.

Sitä ei saa käyttää potilaille, joilla on tiedossa oleva tai geneettinen taipumus maligniin hypertermiaan (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Desfluraania ei saa käyttää potilaille, joilla on sairaushistoriassa vahvistettu hepatiitti tai aiemman halogenoidun inhalaatioanesteetin annon jälkeen ilmennyt selittämätön keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö (esim. keltaisuus, johon on liittynyt kuumetta ja/tai eosinofiliaa).

Desfluraania ei saa käyttää ainoana lääkkeenä anestesian induktioon potilaille, joilla on sepelvaltimotaudin riski, tai potilaille, joilla sydämensykkeen nopeutuminen tai verenpaineen kohoaminen ei ole toivottavaa.

Desfluraania ei saa käyttää inhalaatioanestesian induktioon pediatrisille potilaille, koska näillä potilailla esiintyy usein yskää, hengityksen pidättämistä, apneaa, laryngospasmeja ja lisääntynyttä syljeneritystä.

Maligni hypertermia

Herkillä potilailla voimakkaat inhalaatioanesteetit voivat laukaista luustolihasten hypermetabolisen tilan, joka lisää suuresti elimistön hapentarvetta ja aiheuttaa kliinisen oireyhtymän nimeltä maligni hypertermia. Desfluraanin on osoitettu olevan malignin hypertermian mahdollinen laukaisija. Kliinisen oireyhtymän merkkinä on hyperkapnia, ja siihen voi liittyä lämmönnousua, lihasten jäykkyyttä, takykardiaa, takypneaa, syanoosia, rytmihäiriöitä ja/tai verenpaineen epävakautta. Joitakin näistä epäspesifisistä oireista voi ilmetä myös kevyen anestesian aikana: akuutti hypoksia, hyperkapnia ja hypovolemia. Malignin hypertermian hoito koostuu ongelmatilan laukaisevien valmisteiden annon lopettamisesta, dantroleeninatriumin antamisesta laskimoon sekä muusta tarvittavasta tukihoidosta. Jälkeenpäin saattaa esiintyä munuaisten vajaatoimintaa, minkä vuoksi virtsaneritystä on seurattava ja ylläpidettävä mahdollisuuksien mukaan. Desfluraania ei pidä käyttää henkilöille, joilla on tiedossa oleva alttius malignille hypertermialle. Desfluraanin käytön yhteydessä on raportoitu kuolemaan johtanutta malignia hypertermiaa.

Perioperatiivinen hyperkalemia

Inhalaatioanesteettien ja myös desfluraaniin käyttöön on liittynyt harvoissa tapauksissa seerumin kaliumpitoisuuden nousua, joka on leikkauksen jälkeen aiheuttanut potilaille sydämen rytmihäiriöitä. Jotkin tapaukset ovat johtaneet kuolemaan (ks. kohta Haittavaikutukset). Potilaat, joilla on piilevä tai tiedossa oleva lihasdystrofia (etenkin Duchennen lihasdystrofia), ovat ilmeisesti kaikkein alttiimpia näille häiriöille. Useimpien, joskaan ei kaikkien, tapausten yhteydessä oli käytetty samanaikaisesti suksametoniumkloridia. Näillä potilailla esiintyi myös seerumin kreatiinikinaasiarvon merkittävää suurenemista ja joissakin tapauksissa myoglobinuriaan viittaavia muutoksia virtsassa. Tapaukset muistuttivat malignia hypertermiaa, mutta yhdelläkään näistä potilaista ei ilmennyt merkkejä tai oireita lihasjäykkyydestä tai hypermetaboliasta.

Nopeat ja tehokkaat toimenpiteet hyperkalemian ja resistenttien rytmihäiriöiden hoitamiseksi ovat suositeltavia, samoin kuin mahdollisen piilevän hermolihassairauden tutkiminen jälkikäteen.

Käyttö lapsilla ja nuorilla , joilla on keuhkoputkien hyperreaktiivisuutta

Desfluraania suositellaan käyttämään varoen lapsilla ja nuorilla, joilla on astma tai äskettäin sairastettu ylähengitystieinfektio, mahdollisen hengitysteiden ahtautumisen ja hengitysteiden virtausvastuksen suurenemisen varalta.

Anestesian ylläpito lapsilla

Koska intuboimattomista pediatrisista potilaista on saatavilla vain vähän tietoa, desfluraania ei ole hyväksytty anestesian ylläpitoon intuboimattomilla lapsilla. Varovaisuutta tulee noudattaa, kun desfluraania käytetään anestesian ylläpitoon lapsilla (etenkin 6-vuotiailla tai nuoremmilla) kurkunpäämaskin (LMA) kanssa, sillä se voi suurentaa hengitysteihin liittyvien haittavaikutusten, kuten yskimisen ja laryngospasmin, riskiä etenkin, jos LMA poistetaan syvän anestesian aikana.

Synnytykset

Desfluraanin käyttöä obstetristen toimenpiteiden yhteydessä ei suositella tutkittujen potilaiden vähäisen määrän vuoksi. Desfluraania ei pidä käyttää raskaana olevilla potilailla, sillä halogenoidut anesteetit relaksoivat kohtua ja vähentävät istukan verenvirtausta (ks. kohta Raskaus ja imetys).

QT-ajan pidentyminen

QT-ajan pidentymistä on raportoitu, ja sen yhteydessä on hyvin harvoin esiintynyt kääntyvien kärkien takykardiaa (ks. kohta Haittavaikutukset). Varovaisuutta tulee noudattaa, kun desfluraania annetaan potilaille, jotka ovat alttiita QT-ajan pidentymiselle (esim. potilaat, joilla on synnynnäinen pitkän QT:n oireyhtymä, tai potilaat, joiden käyttämät lääkkeet voivat pidentämään QT-aikaa).

Varotoimet:

Maksasairaus

Halogenoituja anesteetteja käytettäessä on raportoitu maksan toimintahäiriöitä, keltaisuutta ja kuolemaan johtanutta maksanekroosia. Tällaiset reaktiot viittaavat yliherkkyyteen. Muiden halogenoitujen anesteettien tavoin myös desfluraani voi aiheuttaa herkistymisestä johtuvan maksatulehduksen, jos potilas on aiemmin herkistynyt halogenoiduille anesteeteille, jotka voivat harvoin aiheuttaa maksan vajaatoimintaa ja maksanekroosia. Jos potilaalla on maksakirroosi, virusperäinen maksatulehdus tai muu olemassa oleva maksasairaus, voi olla syytä valita jokin muu kuin halogenoitu anesteetti.

Lisääntynyt aivojen turvotus

Muiden höyrystyvien anesteettien tavoin desfluraani saattaa suurentaa aivo-selkäydinnesteen painetta, kun sitä annetaan potilaille, joilla on kallonsisäistä tilaa vieviä leesioita. Tällaisten potilaiden kohdalla desfluraania tulee antaa korkeintaan MAC-arvolla 0,8 ja yhdessä barbituraatti-induktion kanssa sekä hyperventiloiden (hypokapnia), kunnes aivopaine laskee. Aivojen perfuusiopaineen ylläpitoon on kiinnitettävä asianmukaista huomiota.

Verenpaineen ja syketiheyden tarkkailu

Sydänlihasiskemian välttämiseksi normaalin hemodynamiikan ylläpito on tärkeää sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla. Desfluraanipitoisuuden nopeaan suurenemiseen liittyy huomattavaa syketiheyden nopeutumista, keskiverenpaineen nousua ja verenkierron adrenaliini- ja noradrenaliinipitoisuuksien nousua. Desfluraania tulisi käyttää yhdessä muiden valmisteiden, mieluiten laskimoon annettavien opioidien ja hypnoottien kanssa.

Hypotensiiviset ja hypovoleemiset potilaat

Verenpainetta ja syketiheyttä on seurattava huolellisesti anestesian ylläpidon aikana anestesiasyvyyden arvioimiseksi. Uloshengityksen loppuvaiheen desfluraanipitoisuuksien nopeiden asteittaisten nousujen seurauksena esiintyvät syketiheyden ja verenpaineen nousut eivät välttämättä ole osoitus riittämättömästä anestesiasta. Sympaattisen hermoston aktivoitumisesta johtuvat muutokset korjaantuvat noin 4 minuutissa. Ennen desfluraanipitoisuuden nopeaa nousua tai ilman sitä esiintyvät syketiheyden ja verenpaineen nousut voidaan tulkita kevyeksi anestesiaksi.

Anestesian syventäminen voimistaa hypotensiota ja hengityslamaa.

Desfluraanin käyttöä hypovoleemisille, hypotensiivisille ja heikkokuntoisille potilaille ei ole tutkittu riittävästi. Muiden voimakkaiden inhalaatioanesteettien tavoin desfluraanin pitoisuuksia on syytä pienentää näille potilaille.

Käyttö hiilidioksidin (CO₂) kanssa

Desfluraani voi reagoida kuivien hiilidioksidiabsorbenttien (CO₂) kanssa, jolloin kiertojärjestelmässä voi muodostua anestesian aikana hiilimonoksidia. Tämä saattaa johtaa karboksihemoglobiinin pitoisuuksien nousuun joillakin potilailla. Siksi vain tuoreita (kosteita) CO₂-absorbentteja saa käyttää. Tapauskohtaiset raportit viittaavat siihen, että bariumhydroksidikalkki ja natronkalkki kuivuvat, kun tuorekaasua virtaa CO₂-säiliön läpi suurilla nopeuksilla useiden tuntien tai päivien ajan. Mikäli lääkäri epäilee CO₂-absorbentin kuivuneen, se tulee vaihtaa ennen desfluraanin antoa.

Kuten muidenkin nopeavaikutteisten anestesia-aineiden kohdalla, nopea herääminen desfluraanianestesiasta on otettava huomioon, jos leikkauksen jälkeistä kipua on odotettavissa. On huolehdittava siitä, että potilas saa asianmukaista kivunlievitystä toimenpiteen lopussa tai varhaisessa vaiheessa heräämöön siirryttyään.

Anestesiasta herääminen saattaa aiheuttaa lapsilla hetkellistä kiihtymystä, mikä voi heikentää yhteistyökykyä.

Kuten muidenkin höyrystyvien anesteettien kohdalla, antiemeettistä lääkitystä suositellaan potilaille, joilla on kohtalainen tai suuri leikkauksenjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riski.

Kokemukset valmisteen käytöstä toistuvassa anestesiassa ovat riittämättömiä, joten tarkkoja suosituksia ei voida antaa. Kuten muitakin halogenoituja anesteetteja käytettäessä, varovaisuutta on noudatettava, jos anestesia on toistettava lyhyen ajan kuluessa.

Desfluraani voi aiheuttaa keuhkoputkien spasmeja, joten sitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat alttiita keuhkoputkien supistumiselle.

Muiden kaasujen pitoisuudet

Samanaikainen N₂O:n anto pienentää desfluraanin MAC-arvoa (ks. taulukko 1 kohdassa Annostus ja antotapa).

Ei-depolarisoivat ja depolarisoivat lihasrelaksantit

Desfluraani voimistaa yleisesti käytettyjen lihasrelaksanttien vaikutusta.

Desfluraanin anesteettiset pitoisuudet tasapainotilassa vähentävät suksametoniumkloridin ED₉₅-arvoa noin 30 %:lla sekä atrakuurin ja pankuronin vastaavaa arvoa noin 50 %:lla verrattuna N₂O-/opioidianestesiaan. Taulukossa 2 on lueteltu ne atrakuurin, rokuronin ja muiden lihasrelaksanttien annokset, jotka tarvitaan hermoärsykkeen johtumisen vähentämiseksi 95 %:lla (ED₉₅) hermo-lihasliitoksessa eri desfluraanipitoisuuksilla. Vekuronin ED₉₅ on 14 % pienempi desfluraanilla kuin isofluraanilla. Lisäksi hermo-lihasliitoksen salpauksesta toipuminen kestää kauemmin desfluraanilla kuin isofluraanilla.

*NA = ei saatavilla

Esilääkitys

Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu kliinisesti merkittäviä haitallisia yhteisvaikutuksia yleisesti käytettyjen esilääkitysten tai anestesian aikana käytettävien lääkkeiden (laskimonsisäisten ja paikallisanesteettien) kanssa. Desfluraanin vaikutusta muihin lääkeaineisiin ei ole selvitetty.

Sedatiivit ja opioidit

Eri desfluraanipitoisuuksilla nukutetut potilaat, joille annettiin asteittain suurenevia fentanyyliannoksia tai midatsolaamia laskimoon, tarvitsivat vähemmän anesteetteja tai heidän MAC-arvonsa pieneni. Tulokset on raportoitu taulukossa 3. Muut opioidit ja sedatiivit, kuten remifentaniili, deksmedetomidiini ja droperidoli, vaikuttavat MAC-arvoon samalla tavalla.

* Sisältää 18–65-vuotiaiden arvot

Raskaus

Desfluraanin turvallisuutta obstetrisissa toimenpiteissä ei ole voitu varmistaa tutkittujen potilaiden vähäisen määrän vuoksi. Desfluraani relaksoi kohtua ja vähentää istukan verenvirtausta.

Ei ole olemassa riittäviä tietoja desfluraanin käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille. Siksi desfluraania ei pidä käyttää raskauden aikana (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Imetys

Desfluraania ei pidä käyttää imettäville naisille. Ei tiedetä, erittyykö desfluraani ihmisen rintamaitoon.

Hedelmällisyys

Vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.

Potilaalle on kerrottava, että yleisanestesia heikentää ajokykyä ja koneidenkäyttökykyä sedaation ja tajunnan menetyksen vuoksi, ja siksi ajamista ja koneiden käyttöä on syytä välttää 24 tunnin ajan anestesian jälkeen.

Kaikkien voimakkaiden inhalaatioanesteettien tavoin desfluraani voi aiheuttaa annoksesta riippuvaa sydämen ja hengityksen lamaantumista. Useimmat muut haittatapahtumat ovat lieviä ja ohimeneviä. Pahoinvointia ja oksentelua on todettu leikkauksen jälkeisenä aikana. Ne ovat tavallisia leikkauksen ja yleisanestesian jälkiseurauksia ja saattavat johtua inhalaatioanesteetista, muista leikkauksen aikana tai sen jälkeen annetuista lääkkeistä ja potilaan vasteesta leikkaukseen.

Haittavaikutusten yleisyydet on luokiteltu seuraavasti:

° raportoitu desfluraanianestesian induktion aikana.

⁺ raportoitu desfluraanianestesian induktion ja ylläpidon aikana.

^* reaktioita esiintyi muiden kuin potilaiden tahattoman altistumisen jälkeen.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Desfluraanin yliannostuksen oireiden odotetaan olevan samankaltaisia kuin muilla höyrystyvillä inhalaatioanesteeteilla: anestesian syveneminen, sydämen ja/tai hengityksen lamaantuminen spontaanisti hengittävillä potilailla ja sydämen lamaantuminen ventiloiduilla potilailla, joilla saattaa esiintyä hyperkarbiaa ja hypoksiaa vasta myöhäisessä vaiheessa.

Yliannostuksen tai siltä vaikuttavan tilan ilmetessä on toimittava seuraavasti:

1. Lopeta desfluraanin anto tai minimoi altistus.

2. Varmista ilmatien avoimuus ja aloita avustettu tai kontrolloitu ventilaatio puhtaalla hapella.

3. Tue ja ylläpidä riittävää hemodynamiikkaa.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anestesia-aineet, halogenoidut hiilivedyt ja ACT-koodi: N01AB07.

Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset :

Desfluraani kuuluu halogenoituihin metyylietyylieettereihin, jotka annostellaan inhaloimalla. Se saa aikaan annoksesta riippuvan tilapäisen tajunnan ja kiputunnon menetyksen, estää tahdonalaisen motorisen toiminnan, vähentää autonomisia refleksejä ja lamauttaa hengitys- ja verenkiertoelimistön toiminnan. Kuten desfluraanin rakenteesta voidaan päätellä, sen veri-kaasujakautumisvakio (0,42) on pienempi kuin kaikilla muilla voimakkailla inhalaatioanesteeteilla, kuten isofluraanilla (1,4), ja jopa pienempi kuin typpioksiduulilla (0,46).

Sisäänhengitetyn desfluraanipitoisuuden muutokset vaikuttavat nopeasti desfluraanin kliinisiin vaikutuksiin. Seuraavissa taulukoissa annetaan kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot desfluraanianestesian kestosta ja tietyistä toipumisparametreista:

Kliininen teho ja turvallisuus aikuisilla ja pediatrisilla potilailla:

178 naispuoliselle polikliiniselle potilaalle, joille tehtiin laparoskopia ja jotka saivat esilääkityksenä fentanyyliä (1,5–2,0 µg/kg), aloitettiin anestesia propofolilla (2,5 mg/kg), desfluraanilla ja N₂O:lla, jota oli 60 % O₂:ssa, tai pelkällä desfluraani-/O₂-seoksella. Anestesian ylläpitoon käytetiin joko propofolia annoksena 1,5–9,0 mg/kg/h, 2,6–8,4-prosenttista desfluraania ja N₂O:ta, jota oli 60 % O₂:ssa, tai 3,1–8,9-prosenttista desfluraania O₂:ssa.

Anestesiasta herääminen ja toipuminen polikliinisen laparoskopian jälkeen 178 naista, ikä 20–47 vuotta

Ajat minuutteina: keskiarvo ± keskihajonta (vaihteluväli)

*Erot olivat tilastollisesti merkitseviä (p<0,05) Dunnettin testin perusteella, kun kaikkia hoitoja verrattiin propofoli‑propofoli/N₂O (induktio ja ylläpito) -ryhmään. Tulokset vertailuista, jotka ulottuivat yli tunnin päähän anestesian päättymisestä, eivät paljastaneet eroja ryhmien välillä mutta paljastivat merkittävää vaihtelua ryhmien sisällä.

88 polikliinisellä potilaalla, jotka eivät saaneet esilääkitystä, anestesia aloitettiin tiopentaalilla (3–9 mg/kg) tai desfluraanilla O₂:ssa. Anestesian ylläpitoon käytettiin 0,7–1,4-prosenttista isofluraania 60-prosenttisessa N₂O:ssa, 1,8–7,7-prosenttista desfluraania 60-prosenttisessa N₂O:ssa tai 4,4–11,9-prosenttista desfluraania O₂:ssa.

Anestesiasta herääminen ja toipuminen polikliinisen leikkauksen jälkeen 46 miestä, 42 naista, ikä 19–70 vuotta

Ajat minuutteina: keskiarvo ± keskihajonta (vaihteluväli)

*Erot olivat tilastollisesti merkitseviä (p<0,05) Dunnettin testin perusteella, kun kaikkia hoitoja verrattiin tiopentaali‑isofluraani/N₂O (induktio ja ylläpito) -ryhmään. Tulokset vertailuista, jotka ulottuivat yli tunnin päähän anestesian päättymisestä, eivät paljastaneet eroja ryhmien välillä mutta paljastivat merkittävää vaihtelua ryhmien sisällä.

Suprane-valmistetta tutkittiin 12 vapaaehtoisella henkilöllä, jotka eivät saaneet muita lääkkeitä. Hemodynaamiset vaikutukset kontrolloidun ventilaation (PaCO₂ 38 mmHg) aikana olivat seuraavat:

Desfluraanin hemodynaamiset vaikutukset kontrolloidun ventilaation aikana 12 miespuolista vapaaehtoista, ikä 16–26 vuotta

Keskiarvo ± keskihajonta (vaihteluväli)

*Erot olivat tilastollisesti merkitseviä (p<0,05) verrattuna hereilläoloarvoihin Newman-Keulin monivertailumenetelmällä mitattuina.

Yli 1,5 MAC:n desfluraanipitoisuuksien käyttö voi aiheuttaa apneaa.

Imeytyminen , jakautuminen ja biotransformaatio:

Desfluraani saa aikaan nopean anestesian induktion. Se ei metaboloidu maksassa eikä muissa elimissä, ja se kertyy rasvakudokseen vain hyvin vähäisessä määrin.

Eliminaatio:

Desfluraani eliminoituu pääasiassa muuttumattomassa muodossa keuhkojen kautta.

Farmakokineettiset parametrit:

Kun potilaille annettiin leikkauksen aikana jatkuvana inhalaationa 6-prosenttista desfluraania virtausnopeudella 4–6 l/min, todetut farmakokineettiset parametrit (keskiarvo ± keskihajonta) olivat seuraavat: C_max 207,2 ± 26,7 μg/ml, T_max 25,0 ± 5,5 min, AUC_0‑t 6 786,2 ± 926,5 μg*min/ml ja T_½ 25,7 ± 6,3 min.

Ei mutageenisuutta eikä teratogeenisuutta.

Desfluraanilla ei todettu olevan teratogeenisia vaikutuksia rotilla eikä kaniineilla ontogeneesin aikana noin 10 ja 13 kumulatiivisen MAC-tunnin altistusjakson jälkeen. Alkiotoksisia vaikutuksia havaittiin tiineyden aikana tapahtuneen toksisen altistuksen jälkeen. Tämä saattoi johtua desfluraanin farmakologisesta vaikutuksesta emoon.

Julkaistut eläinkokeet (mm. kädellisillä), joissa eläimille annettiin lievään tai kohtalaiseen anestesiaan johtaneita annoksia, osoittivat anestesia-aineiden käytön johtavan solukatoon kehittyvissä aivoissa aivojen nopean kasvun tai synaptogeneesin aikana, mikä voi olla yhteydessä pitkittyneisiin kognitiivisiin puutosoireisiin. Näiden prekliinisten löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.

Ei ole.

Ei ole.

3 vuotta.

Säilytä pystyasennossa. Pidä korkki tiiviisti suljettuna. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

SUPRANE inhalaatiohöyry, neste
100 % (L:ei) 6 x 240 ml (alumiinipullo) (1182,32 €)

PF-selosteen tieto

Alumiinipullot, joiden sisäpinta on päällystetty epoksifenolihartsilakalla ja jotka sisältävät 240 ml desfluraania. Pulloissa on integroitu, puristettu venttiilisuljin, joka on valmistettu ruostumattomasta teräksestä, nailonista, eteenipropeenikopolymeeristä (EPDM) ja polyeteenikosketusosista.

Pakkauskoot: 1 pullo ja 6 pulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön, neste.

Laita korkki takaisin käytön jälkeen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

SUPRANE inhalaatiohöyry, neste
100 % 6 x 240 ml

• Ei korvausta.

N01AB07

30.06.2025