Vertaa PF-selostetta

ISOFLURAN BAXTER inhalaatiohöyry, neste

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 ml Isofluran Baxter -inhalaatiohöyryä sisältää 1 ml isofluraania.

Lääkemuoto

Inhalaatiohöyry, neste

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Isofluran Baxter on yleisanestesiaan tarkoitettu nestemäinen, halogenoitu inhalaatioanesteetti.

Annostus ja antotapa

Isofluran Baxter -valmistetta saa antaa vain asianmukaisesti varustetuissa anestesian antamiseen tarkoitetuissa tiloissa. Valmistetta saa antaa vain henkilöstö, joka tuntee isofluraanin farmakologian ja on perehtynyt anestesiologiaan.

On käytettävä isofluraanille kalibroitua höyrystintä, jotta isofluraanipitoisuutta voidaan säädellä tarkoin.

Anestesian induktio

Suositeltava isofluraanin alkupitoisuus on 0,5 %. Kirurginen anestesia saavutetaan tavallisesti 7−10 minuutissa käyttämällä 1,3−3,0 prosentin pitoisuuksia. Anestesia aloitetaan antamalla potilaalle unta tuova annos lyhytvaikutteista barbituraattia tai jotain muuta lääkeainetta, esimerkiksi propofolia tai midatsolaamia. Näin vältytään yskimiseltä ja laryngospasmeilta, joita voi ilmaantua käytettäessä induktioon isofluraania yksinään tai yhdessä hapen tai happi-typpioksiduuliseoksen kanssa.

Anestesian ylläpito

Anestesia voidaan ylläpitää leikkauksen aikana 1,0−2,5 prosentin isofluraanipitoisuudella antamalla samanaikaisesti typpioksiduulia (N2O) ja happea (O2). Kun isofluraania annetaan pelkän hapen kanssa, isofluraanipitoisuus on nostettava 1,5−3,5 prosenttiin.

Herääminen

Leikkauksen loppupuolella isofluraanin pitoisuus pienennetään 0,5 prosenttiin. Potilaan heräämisen nopeuttamiseksi isofluraanin anto voidaan lopettaa kokonaan, kun haavansulku aloitetaan. Jos anesteettien anto lopetetaan kokonaan, potilasta on ventiloitava 100-prosenttisella hapella vähintään 5 minuutin ajan siihen asti, kun potilaan hengitys on palautunut normaaliksi. Isofluraanin MAC-arvo on noin 0,65 %, kun vektorikaasuna käytetään hapen ja typpioksiduulin seosta (50:50).

Aikuiset

Ikä

 Keskimääräiset MAC-arvot, 100 % O2

 70 % N2O

26 ±4 vuotta 

1,28 

0,56 

44 ±7 vuotta 

1,15 

0,50 

64 ±5 vuotta 

1,05 

0,37 

Pediatriset potilaat

Ikä 

Keskimääräiset MAC-arvot, 100 % O2 

Ennenaikaisena syntyneet < 32 viikon gestaatioikä

1,28 %

Ennenaikaisena syntyneet 32 – 37 viikon gestaatioikä

1,41 %

0-1 kuukautta

1,60 

1−6 kuukautta 

1,87 

6−12 kuukautta

1,80 

1−5 vuotta 

1,60 

Esilääkitys:

Esilääkitykseen käytettävät lääkkeet tulisi valita potilaskohtaisesti huomioiden isofluraanin hengitystä lamaava vaikutus. Antikolinergisten lääkkeiden käyttö on lääkärin päätettävissä, mutta saattaa olla suositeltavaa inhalaation induktiossa pediatrisilla potilailla.

Anestesian induktio lapsilla:

Isofluraania ei ole suositella käytettäväksi anestesian induktioon vauvoilla ja lapsilla, yskän, tikahtumiskohtauksen, desaturaation, lisääntyneen erityksen ja laryngospasmin mahdollisen esiintymisen takia (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Vasta-aiheet

  • Isofluraani on vasta-aiheinen potilaille, joilla on tunnettu yliherkkyys isofluraanille tai muille halogenoiduille inhalaatioanesteeteille.
  • Isofluraani on vasta-aiheinen myös potilaille, joilla on tunnettu tai epäilty perinnöllinen alttius maligniin hypertermiaan.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kuten kaikkia yleisanesteetteja, myös isofluraania saa antaa vain anestesian antoon asianmukaisesti varustetussa tilassa henkilöt, jotka tuntevat lääkeaineen farmakologian ja joilla on asianmukainen koulutus anestesiologiassa sekä kokemusta nukutetun potilaan hoidosta. Isofluraania saa annostella vain höyrystimellä, joka on erityisesti kalibroitu isofluraanin käyttöä varten siten, että annosteltavaa pitoisuutta voidaan tarkoin säädellä. Hypotensio ja hengityslama lisääntyvät, kun anestesia syvenee. Anestesian syvyys voi muuttua herkästi ja nopeasti. Tämän vuoksi käytettävän höyrystimen toiminta ja tarkkuus pitää olla hyvin hallittavissa ja sisään- ja uloshengitetyt pitoisuudet seurattavissa. Anestesian syvyyttä osoittavat verenpaineen alenemisen ja hengityksen lamaantumisen aste.

QT-ajan pidentymistä yhdessä kääntyvien kärkien takykardian kanssa (harvinaisissa tapauksissa kuolemaan johtanutta) on raportoitu. Varovaisuutta pitää noudattaa kun isofluraania annetaan potilaille, joilla on riski QT-ajan pidentymisessä.

Varovaisuutta pitää noudatta annettaessa yleisanesteetteja, mukaanlukien isofluraania, potilaille, joilla on mitokondriosairaus.

Tutkimusraportit osoittavat, että isofluraani voi aiheuttaa maksavaurioita lievästä ohimenevästä maksaentsyymien suurentumisesta erittäin harvinaiseen kuolemaan johtavaan maksanekroosiin.

Aiempi, erityisesti alle kolmen kuukauden sisällä tapahtunut, altistuminen halogenoiduille anesteeteille voi lisätä maksavaurion mahdollisuutta. Jos potilaalla on kirroosi, virushepatiitti tai jokin muu maksasairaus, on harkittava jonkin muun kuin halogenoidun anesteetin käyttöä.

Isofluraani voi aiheuttaa hengityslamaa, jota anestesian esilääkitys ja muiden hengitystä lamaavien aineiden samanaikainen käyttö saattavat pahentaa. Hengitystä on seurattava ja avustettava tarvittaessa (ks. kohta Haittavaikutukset).

Suhteellisen pieni määrä isofluraania metaboloituu elimistössä. Leikkauksen jälkeen vain 0,17 % käytetystä isofluraanista metaboloituu virtsaan. Epäorgaanisen fluorin suurin pitoisuus seerumissa on yleensä alle 5 mikromol/l ja se saavutetaan noin neljä tuntia anestesian jälkeen. Pitoisuudet normalisoituvat noin 24 tunnissa. Isofluraanin annon jälkeen ei ole raportoitu merkkejä munuaisvaurioista.

Isofluraanin käytöstä toistuvissa anestesioissa ei ole riittävästi kokemusta suositusten antamiseksi. Kuten kaikkia halogenoituja anesteetteja käytettäessä, varovaisuutta on noudatettava, kun anestesia uusitaan lyhyen ajan sisällä.

Hermo-lihasväsymyksen vahvistumista voidaan havaita potilailla, joilla on myasthenia gravis tai muu hermo-lihassairaus. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa isofluraania näille potilaille.

Isofluraani lisää selvästi aivoverenkiertoa syvemmässä anestesiassa. Tämä voi suurentaa aivopainetta tilapäisesti. Paineen nousu korjautuu täydellisesti hyperventiloimalla potilasta.

Isofluraania on käytettävä varoen potilailla, joilla on suurentunut kallonsisäinen paine. Hyperventilaatio voi olla tarpeen näissä tapauksissa.

Keuhkoputkikouristusriskin vuoksi Isofluran Baxter – valmistetta on annettava varoen potilaille, joiden keuhkoputket supistuvat herkästi (ks. kohta Haittavaikutukset).

Isofluraanin käyttöä ei ole tutkittu laajasti potilailla, joilla on hypovolemia, matala verenpaine tai heikko yleiskunto. Pienempi isofluraanin pitoisuus on suositeltava näillä potilailla.

Käytettävästä anestesia-aineesta riippumatta normaalin hemodynamiikan säilyttäminen on tärkeää, jotta vältetään sydänlihasiskemia sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla.

Valmiste voi aiheuttaa hengitystiereaktioita jos anestesiaan käytetään maskia, koska isofluraani aiheuttaa ärsytystä hengitysteiden limakalvoilla. Anestesian induktion aikana syljen ja trakeobronkiaalisen liman eritys voi lisääntyä erityisesti lapsilla (ks. kohta Haittavaikutukset). Tämä voi aiheuttaa laryngospasmeja.

Kuten muiden inhalaatioanesteettien, myös isofluraanin on havaittu aiheuttavan lisääntynyttä verenhukkaa potilailla, joille on tehty raskaudenkeskeytys.

Isofluraani relaksoi kohtulihasta. Pienintä mahdollista isofluraanin pitoisuutta on käytettävä synnytyselinten toimenpiteissä (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Isofluraanianestesia voi aiheuttaa herkille potilaille luustolihasten hypermetaboliaa. Tämä voi lisätä hapenkulutusta ja aiheuttaa malignin hypertermian oireyhtymän. Oireyhtymän epäspesifejä piirteitä ovat lihasjäykkyys, sydämen tiheälyöntisyys, tiheä hengitys, sinerrys, rytmihäiriöt ja epävakaa verenpaine. (On huomattava, että useat näistä epäspesifeistä merkeistä voivat ilmetä kevyessä anestesiassa, akuutissa hypoksiassa jne.) Kiihtynyt aineenvaihdunta voi ilmetä lämmön nousuna (voi nousta nopeastikin varhaisessa tai myöhäisessä vaiheessa, mutta ei yleensä ole ensimmäinen oire lisääntyneestä aineenvaihdunnasta) ja suurentuneena hiilidioksidiabsorptio järjestelemän kulutuksena (kuumentunut pullo). PaO2 ja pH voivat pienentyä, ja hyperkalemiaa ja emäspuutosta voi esiintyä. Hoitona on tilan aiheuttavan aineen (esim. isofluraanin) käytön lopettaminen, dantroleeninatriumin anto laskimoon ja tukihoidon aloittaminen. Tukihoitoon kuuluu ruumiinlämmön normaalina pitäminen, hengityksen ja verenkierron tukeminen tarpeen mukaan ja elektrolyytti-, neste- ja happo-emästasapainon hallinta. (Katso laskimoon annettavan dantroleeninatriumin valmisteyhteenvedosta lisätiedot potilaan hoidosta valmisteella.) Munuaisten vajaatoiminta voi ilmaantua myöhäisemmässä vaiheessa. Isofluraanin käytön yhteydessä on raportoitu kuolemaan johtanutta malignia hypertermiaa.

Suurentuneesta karboksihemoglobiinista on raportoitu yksittäisiä tapauksia inhalaatioaineina käytettävien halogenoitujen hiilivetyjen (desfluraani, enfluraani ja isofluraani) käytön yhteydessä. Kliinisesti merkittäviä pitoisuuksia hiilimonoksidia ei synny kun käytössä on riittävän kostea absorbentti. Valmistajan käyttöohjetta hiilidioksidiabsorbentista pitää noudattaa huolellisesti.

Harvinaisina tapauksina on raportoitu anestesiahöyrystimen ylikuumenemista, savuamista ja/tai tuleen syttymistä, kun tämän ryhmän anestesia-aineita on käytetty yleisanestesiassa yhdessä kuivuneen, erityisesti kaliumhydroksidia (esim. Baralyme) sisältävän hiilidioksidiabsorbentin kanssa. Mikäli hoitava lääkäri epäilee hiilidioksidiabsorbentin kuivumista, täytyy se vaihtaa ennen isofluraanin antoa. Useimpien hiilidioksidiabsorbenttien väriosoitin ei välttämättä vaihda väriään osoituksena kuivumisesta. Tämän vuoksi värimuutoksen puuttumista ei pidä tulkita varmaksi merkiksi riittävästä kosteudesta. Hiilidioksidiabsorbentti täytyy vaihtaa säännöllisesti väriosoittimesta riippumatta.

Perioperatiivinen hyperkalaemia:

Inhalaatioanesteettien käyttöön on harvinaisissa tapauksissa liittynyt suurentunut kaliumin pitoisuus seerumissa, joka on aiheuttanut leikkauksen jälkeisiä rytmihäiriöitä ja kuolemantapauksia lapsipotilailla. Erityisen alttiita ovat oireetonta tai aktiivista hermo-lihassairautta, varsinkin Duchennen lihasdystrofiaa sairastavat potilaat. Sukkinyylikoliinin samanaikainen käyttö on raportoitu useimmissa, mutta ei kaikissa näissä tapauksissa. Näillä potilailla on havaittu myös merkittävää kreatiinikinaasin pitoisuuden suurenemista seerumissa ja joissakin tapauksissa merkkejä myoglobiinivirtsaisuudesta. Malignin hypotermian kanssa samankaltaisesta esiintymistavasta huolimatta yhdelläkään näistä potilaista ei esiintynyt merkkejä tai oireita lihasjäykkyydestä tai hypermetaboliasta. Varhainen ja aggressiivinen hyperkalemian ja resistentin rytmihäiriöiden hoidon aloitus on suositeltavaa, kuten myös piilevän hermo-lihassairauden jälkiarviointi.

Isofluraani voi aiheuttaa lievää älyllisten toimintojen heikkenemistä 2 - 4 päivää anestesian jälkeen. Pieniä muutoksia mielialassa ja muita oireita voi esiintyä kuuden päivän ajan lääkkeen annosta. Tämä voi vaikuttaa potilaiden normaaleihin arjen toimintoihin, mm. autolla ajamiseen tai koneiden käyttöön (ks. kohta Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn).

Kaikkien yleisesti käytettyjen lihasrelaksanttien teho lisääntyy merkittävästi isofluraanin käytön yhteydessä, kaikista suurin merkitys tällä on ei-depolarisoivien aineiden kohdalla.

Anestesian induktiossa syljen eritys ja trakeobronkiaalinen eritys voivat lisääntyä aiheuttaen laryngospasmeja erityisesti lapsilla (ks. kohta Haittavaikutukset).

Alle 2-vuotiaat lapset

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa isofluraania pienille lapsille, koska kokemusta lääkkeen käytöstä tässä potilasryhmässä on vähän.

Yhteisvaikutukset

Potilaan kliinistä tilaa on seurattava tarkoin annettaessa seuraavia lääkeaineita samanaikaisesti isofluraanin kanssa:

Ei saa käyttää samanaikaisesti isofluraanin kanssa:

  • Ei-selektiiviset MAO:n estäjät: Leikkauksen tai lääketieteellisen toimenpiteen aikaisen kriisin ja hemodynamiikan epästabiiliuden riski. Hoito on lopetettava 15 vuorokautta ennen leikkausta.

Vältettävä samanaikaista käyttöä isofluraanin kanssa:

  • Beetasympatomimeetit (isoprenaliini) sekä alfa- ja beetasympatomimeetit (adrenaliini, noradrenaliini): on käytettävä varoen isofluraanianestesian aikana kammioperäisen rytmihäiriön mahdollisen riskin vuoksi.

Noudatettava varovaisuutta käytettäessä samanaikaisesti isofluraanin kanssa:

  • Beetasalpaajat: Samanaikainen käyttö beetasalpaajien kanssa voi voimistaa inhalaatioanesteetin kardiovaskulaarisia vaikutuksia, kuten hypotensiota ja negatiivisia intotrooppisia vaikutuksia. Leikkauksen aikana beetasalpaajien vaikutusta voidaan vähentää beetasympatomimeettien avulla. Beetasalpaajalääkitystä ei yleensä tarvitse keskeyttää kokonaan. Annosten pienentämistä äkillisesti on vältettävä.
  • Isoniatsidi: toksisten metaboliittien lisääntyminen voi voimistaa isoniatsidin maksatoksisia vaikutuksia. Isoniatsidihoito on keskeytettävä viikkoa ennen leikkausta ja sen saa aloittaa uudelleen aikaisintaan 15 vuorokautta leikkauksen jälkeen.
  • Adrenaliini annettuna injektiona ihon alle tai ikeneen: sydämen sykkeen kiihtyminen voi aiheuttaa vaikean kammioperäisen rytmihäiriön, vaikka sydänlihaksen adrenaliiniherkkyys isofluraanin käytön yhteydessä onkin vähäisempää kuin halotaanin käytön yhteydessä. Suuremmat kuin 5 µg/kg annokset adrenaliinia voivat aiheuttaa limakalvon alle annettua lukuisia kammioperäisiä rytmihäiriöitä. Siitä huolimatta annos pitää rajata aikuisille esimerkiksi 0,1 mg adrenaliinia 10 minuutin aikana tai 0,3 mg adrenaliinia tunnin aikana.
  • Epäsuorasti vaikuttavat sympatomimeetit (amfetamiinit ja niiden johdokset, psykostimulantit, ruokahalua hillitsevät lääkkeet, efedriini ja sen johdokset): lisääntynyt perioperatiivisen hypertension riski. Hoito on hyvä keskeyttää useampi vuorokausi ennen kiireetöntä leikkausta.
  • Välttämätöntä lääkehoitoa ei useimmissa tapauksissa tarvitse lopettaa ennen yleisanestesiaa. Riittää, että anestesialääkärille kerrotaan lääkityksestä.

Kaikkien yleisesti käytettyjen lihasrelaksanttien teho lisääntyy merkittävästi isofluraanin käytön yhteydessä, kaikista suurin merkitys tällä on ei-depolarisoivien aineiden kohdalla.

  • Lihasrelaksanttien annossuositus on noin 1/3—1/2 normaaliannoksesta. Lihaksia relaksoivan vaikutuksen häviäminen kestää pitempään isofluraanipotilailla kuin muita tavanomaisia anesteetteja saaneilla potilailla. Neostigmiini vaikuttaa ei-depolarisoiviin lihasrelaksantteihin, mutta sillä ei ole vaikutusta isofluraanin aiheuttamaan lihasrelaksaatioon.
  • Opioideilla, bentsodiatsepiineilla ja muilla rauhoittavilla lääkeaineilla on hengitystä lamaava vaikutus. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa näitä lääkeaineita samanaikaisesti isofluraanin kanssa.
  • Kalsiuminestäjät: isofluraani voi aiheuttaa hypotensiota potilaille, joita hoidetaan kalsiuminestäjillä, erityisesti dihydropyridiinijohdoksilla. Negatiivisten inotrooppisten vaikutusten voimistumisen riskin vuoksi varovaisuutta on noudatettava kun kalsiuminestäjiä käytetään samanaikaisesti inhalaatioanesteettien kanssa.
  • MAC (minimum alveolar concentration) pienenee aikuisilla annettaessa typpioksiduulia samanaikaisesti (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Raskaus ja imetys

Käyttö raskauden aikana

Kliiniset kokemukset valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ovat vähäisiä. Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Raskauden aikana isofluraania ei pidä käyttää kuin tarkan harkinnan jälkeen.

Isofluraani relaksoi kohtulihasta. Pienintä mahdollista isofluraanin pitoisuutta on käytettävä synnytyselinten toimenpiteissä.

Käyttö keisarinleikkauksessa

Isofluraanin on osoitettu olevan 0,75 % pitoisuuteen asti turvallinen anestesian ylläpidossa keisarinleikkauksessa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Käyttö imetyksen aikana

Isofluraanin tai sen metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja. Koska monien lääkeaineiden tiedetään erittyvän äidinmaitoon, varovaisuutta on noudatettava annettaessa isofluraania imettäville naisille.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tämä lääkevalmiste voi vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön. Potilas ei saa ajaa tai käyttää koneita 24 tuntiin isofluraanianestesian jälkeen. Muutokset käytöksessä ja älyllisissä toiminnoissa voivat jatkua 6 päivää lääkkeen annon jälkeen. Tämä voi vaikuttaa potilaiden normaaleihin arjen toimintoihin, mm. autolla ajamiseen tai koneiden käyttöön.

Haittavaikutukset

a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Isofluraanin antoon liitetyt haittavaikutukset ovat yleisesti annoksesta riippuvaisia lääkkeeseen liittyviä fysiologisia vaikutuksia, mm. hengityslama, hypotensio ja rytmihäiriöt. Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat maligni hypertermia, anafylaktiset reaktiot ja maksavaikutukset (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja 4.8). Hytinää, pahoinvointia, oksentelua ja suolen tukkeumia on havaittu toimenpiteen jälkeen.

Sydämen pysähdystä on havaittu yleisanesteettien käytön yhteydessä., mukaan lukien isofluraanilla.

b. Haittavaikutustaulukko

Alla olevassa taulukossa on kliinisissä tutkimuksissa ja myynnin aloittamisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset. Esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista, jonka vuoksi yleisyydeksi on merkitty tuntematon.

Yhteenveto yleisimmistä haittavaikutuksista

Elinluokitus (SOC)

Yleisyys

Haittavaikutus

Veri ja imukudos

Tuntematon

Karboksihemoglobinemia2

Immuunijärjestelmä

Tuntematon

Anafylaktinen reaktio1

Tuntematon

Yliherkkyys1

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Tuntematon

Hyperkalemia2

Tuntematon

Veren liikasokerisuus

Psyykkiset häiriöt

Tuntematon

Kiihtyneisyys

Tuntematon

Sekavuus

Tuntematon

Mielialan vaihtelut5

Hermosto

Tuntematon

Kouristukset

Tuntematon

Henkisten kykyjen heikkeneminen4

Sydän

Tuntematon

Rytmihäiriöt

Tuntematon

Bradykardia

Tuntematon

Sydämen pysähdys

Tuntematon

QT–ajan pidentyminen EKG:ssä.

Tuntematon

Takykardia

Tuntematon

Kääntyvien kärkien takykardia (Torsade de pointes)

Verisuonisto

Tuntematon

Hypotensio2

Tuntematon

Verenvuoto3

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Tuntematon

Bronkospasmi2

Tuntematon

Dyspnea1

Tuntematon

Hengityksen vinkuminen1

Tuntematon

Hengityslama2

Tuntematon

Laryngospasmi2

Ruoansulatuselimistö

Tuntematon

Suolen tukkeuma

Tuntematon

Oksentelu

Tuntematon

Pahoinvointi

Maksa ja sappi

Tuntematon

Maksanekroosi2

Tuntematon

Maksasoluvaurio2

Tuntematon

Bilirubiinin pitoisuus veressä suurentunut

Iho ja ihonalainen kudos

Tuntematon

Kasvojen turvotus1

Tuntematon

Kosketusihottuma1

Tuntematon

Ihottuma1

Munuaiset ja virtsatiet

Tuntematon

Kreatiniinin pitoisuus veressä suurentunut

Tuntematon

Pienentynyt urean pitoisuus veressä

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Tuntematon

Maligni hypertermia2

Tuntematon

Rintakehän vaivat1

Tuntematon

Vilunväristykset

Tutkimukset

Tuntematon

Valkosolujen määrä lisääntynyt1

Tuntematon

Maksaentsyymi suurentunut2

Tuntematon

Fluoridi suurentunut1

Tuntematon

Epänormaali EEG

Tuntematon

Kolesterolin pitoisuus veressä pienentynyt

Tuntematon

Alkalinen fosfataasi veressä pienentynyt

Tuntematon

Kreatiinikinaasi veressä suurentunut

Luusto, lihakset ja sidekudos

Tuntematon

Myoglobinuria

Tuntematon

Rabdomyolyysi

1Katso kohta Haittavaikutukset(c).

2Katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

3Potilailla, joille on tehty raskauden keskeytys. Katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

4Voi aiheuttaa lievää älyllisten toimintojen heikkenemistä 2 – 4 päivää anestesian jälkeen. Katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

5Pieniä muutoksia mielialassa ja muita oireita voi esiintyä kuuden päivän ajan lääkkeen annosta. Katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Valkosolujen määrän ohimenevää lisääntymistä on havaittu ilman leikkausrasitusoireitakin.

Harvoja yliherkkyysreaktioita (kosketusihottuma, ihottuma, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, epämiellyttävät tuntemukset rintakehässä, kasvojen turvotus tai anafylaktinen reaktio) on raportoitu erityisesti pitkään jatkuneen ammatillisen inhalaatioanesteeteille, myös isofluraanille, altistumisen yhteydessä. Reaktiot on vahvistettu kliinisin kokein (esim. metakoliinialtistuskokeella). Inhalaatioanesteeteille altistumisesta johtuvien anafylaktisten reaktioiden etiologia on kuitenkin epäselvä, koska samanaikaisesti on altistuttu myös muille lääkeaineille, joiden tiedetään aiheuttavan samanlaisia reaktioita.

Epäorgaanisen fluoridin pitoisuuden seerumissa on havaittu suurentuneen vähäisesti isofluraanianestesian aikana ja sen jälkeen. Tämä johtuu lääkeaineen biodegradaatiosta. On epätodennäköistä, että havaitut pienet pitoisuudet (keskiarvo 4.4 µmol/l yhdessä tutkimuksessa) epäorgaanista fluoridia seerumissa voisi aiheuttaa munuaistoksisuutta, koska pitoisuudet ovat pienemmät kuin munuaistoksisuuden raja-arvot.

d. Lapsipotilaat

Inhalaatioanesteettien käyttöön on harvinaisissa tapauksissa liittynyt suurentunut kaliumin pitoisuus seerumissa, joka on aiheuttanut leikkauksen jälkeisiä rytmihäiriöitä ja kuolemantapauksia lapsipotilailla. (Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.)

Anestesian induktiossa syljen eritys ja trakeobronkiaalinen eritys voivat lisääntyä aiheuttaen laryngospasmeja erityisesti lapsilla. (Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.)

e. Muut erityispotilasryhmät

Hermo-lihassairauspotilaat:

Inhalaatioanesteettien käyttöön on harvinaisissa tapauksissa liittynyt suurentunut kaliumin pitoisuus seerumissa, joka on aiheuttanut leikkauksen jälkeisiä rytmihäiriöitä ja kuolemantapauksia lapsipotilailla. Erityisen alttiita ovat oireetonta tai aktiivista hermo-lihassairautta, varsinkin Duchennen lihasdystrofiaa sairastavat potilaat. Varhainen ja aggressiivinen hyperkalemian ja resistentin rytmihäiriöiden hoidon aloitus on suositeltavaa, kuten myös piilevän hermo-lihassairauden jälkiarviointi (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Iäkkäät potilaat:

Tavallisesti pienempi pitoisuus isofluraania riittää kirurgisen anestesian ylläpitoon iäkkäillä potilailla. (Ks. kohta Annostus ja antotapa.)

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta–tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Yliannostus

Mahdollisessa yliannostustapauksessa anestesia-aineen anto on lopetettava.

Hypotensiota ja hengityslamaa on havaittu. Verenpaineen ja hengityksen tarkka seuranta on suositeltavaa. Syvän anestesian aiheuttaman matalan verenpaineen ja hengityslaman korjaamiseksi voidaan tarvita tukihoitoa. Varmista, että hengitystiet ovat avoimet ja avusta hengitystä tarvittaessa puhtaalla hapella.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hermostoon vaikuttavat lääkkeet, anestesia-aineet.

ATC-koodi: N01AB06

Isofluraani on inhalaatioanesteetti, joka kuuluu halogenoitujen anesteettien lääkeryhmään. Isofluraanianestesian induktio ja anestesiasta herääminen tapahtuvat nopeasti.

Isofluraanissa on lievästi ärsyttävä eetterin haju, joka voi hidastaa anestesian induktiota.

Nielu- ja kurkunpäärefleksit heikentyvät nopeasti, mikä helpottaa henkitorven intubaatiota.

Farmakokinetiikka

Isofluraani metaboloituu vähän verrattuna muihin halogenoituihin anesteetteihin. Keskimäärin 95 % käytetystä isofluraanista palautuu uloshengitysilman mukana ja 0,2 % käytetystä isofluraanista metaboloituu. Päämetaboliitti on trifluoroasetaatti.

Isofluraanianestesiassa epäorgaanisen fluorin keskimääräinen pitoisuus seerumissa on yleensä alle 5 mikromol/l noin neljä tuntia anestesian päättymisestä. Arvot normalisoituvat 24 tunnin kuluessa. Tämän ei pitäisi vaikuttaa terveiden munuaisten toimintaan.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläimillä (myös kädellisillä) toteutetut julkaistut tutkimukset kevyeen tai keskisyvään anestesiaan johtavilla annoksilla viittaavat siihen, että anesteettien käyttö aivojen nopean kehittymisen tai synaptogeneesin aikana aiheuttaa kehittyvissä aivoissa solukatoa, johon voi liittyä pitkittyviä kognitiivisia vajauksia. Näiden prekliinisten havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Isofluran Baxter -valmiste ei sisällä apuaineita.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

5 vuotta

Säilytys

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ISOFLURAN BAXTER inhalaatiohöyry, neste
6 x 250 ml (1401,57 €)

PF-selosteen tieto

Ruskeat lasipullot 100 ml, 250 ml ja 6 x 250 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas väritön neste.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Isofluran Baxter –inhalaatiohöyry voi muiden inhalaatioanesteettien tavoin muodostaa hiilimonoksidia reagoidessaan hiilidioksidiabsorberin kuivan soodan kanssa. Tämä voi aiheuttaa karboksihemoglobiinipitoisuuden suurenemista käytettäessä kiertävää hengitysjärjestelmää. Tämän vuoksi hiilidioksidiabsorberissa on käytettävä tuoretta (kosteaa) soodaa.

Korvattavuus

ISOFLURAN BAXTER inhalaatiohöyry, neste
6 x 250 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

N01AB06

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

19.11.2018

Yhteystiedot

BAXTER OY
HTC Nina, Tammasaarenkatu 1, PL 119
00181 Helsinki

09 862 1111