IMOVAX POLIO injektioneste, suspensio

Yksi 0,5 ml:n annos sisältää:

¹Rokote on valmistettu Vero-soluissa viljellyistä poliomyeliittivirustyypeistä 1, 2 ja 3, jotka on puhdistettu ja sen jälkeen inaktivoitu formaldehydillä.
² Nämä antigeenimäärät ovat täsmälleen samat kuin aiemmin ilmaistut määrät 40 D‑antigeeniyksikkönä (virustyyppi 1), 8 D‑antigeeniyksikkönä (virustyyppi 2) ja 32 D‑antigeeniyksikkönä (virustyyppi 3) toisella sopivalla immunokemiallisella menetelmällä mitattuna.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Fenyylialaniini 12,5 mikrogrammaa
Etanoli 2 milligrammaa
(Katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektioneste, suspensio

Imovax Polio (IPV) on tarkoitettu vauvojen, lasten ja aikuisten aktiiviseen immunisaatioon poliota vastaan.
Imovax Polio sopii sekä primaari-immunisaatioon että sitä seuraaviin tehosterokotuksiin.

Perusrokotus:
Perusrokotukseen kuuluu 3 rokoteannosta, jotka annetaan 1–2 kuukauden välein alkaen 2–3 kuukauden iästä. Vaihtoehtoiseen perusrokotukseen kuuluu 2 rokoteannosta 2 kuukauden välein alkaen 3 kuukauden iästä, jolloin kolmas annos annetaan, kun lapsi on 12 kuukauden ikäinen (kansallisten suositusten mukaan).

Aikuisille, joita ei ole aiemmin rokotettu 0,5 ml:n injektio 1–2 kuukauden välein. Yhteensä 2 injektiota.

Tehosterokotus:
Ensimmäinen tehosterokotus annetaan aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua kolmannesta primaari-injektiosta.

Lisätehosterokotukset esimerkiksi matkustettaessa polioendeemiselle alueelle annetaan kansallisten poliorokotussuositusten mukaisesti.

Imovax Polio-rokotetta on käytettävä kansallisten suositusten mukaisesti.

Imovax Polio on tarkoitettu myös:

• potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt sekä heidän perheilleen, joille suun kautta otettava poliorokote on vasta-aiheinen
• tehosterokotteeksi henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet suun kautta otettavan poliorokotteen.

Rokotteen antamista lihakseen suositellaan, mutta se voidaan antaa myös ihon alle. Injektio annetaan vauvoille ja pikkulapsille reiden lateraalipuolen keskiosaan ja lapsille, nuorille ja aikuisille deltalihakseen.

• Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
• Vaikea reaktio aiemman Imovax Polio -rokotuksen tai samoja aineita sisältävän rokotteen antamisen jälkeen.
• Rokotusta tulee lykätä, jos potilaalla on kuumetta tai muu akuutti sairaus.

Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

• Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa rokote henkilöille, jotka ovat allergisia neomysiinille, streptomysiinille tai polymyksiini B:lle (tai muille samaan ryhmään kuuluville antibiooteille), joita käytetään valmistusprosessin aikana, sillä rokoteannos saattaa sisältää jäämiä näistä antibiooteista.
• Immunosuppressiivinen hoito tai immuunipuutos saattaa vähentää Imovax Polion immunogeenisuutta. Tällaisissa tapauksissa suositellaan rokotuksen lykkäämistä sairauden tai hoidon loppumiseen asti. Kroonista immuunikatoa kuten HIV-infektiota sairastavat kuitenkin suositellaan rokotettavan vaikka vasta-aineiden muodostus saattaakin olla vähäistä.
• Injektiota ei saa antaa laskimoon: varmista, ettei neula osu verisuoneen.
• Kuten kaikki injektiona annettavat rokotteet, Imovax Polio tulee antaa varoen potilaille, joilla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, sillä näillä potilailla saattaa esiintyä verenvuotoa lihaksensisäisen injektion antamisen jälkeen.
• Ennen minkään eloperäisen rokotteen antamista rokotteen antamisesta vastaavan henkilön tulee tehdä kaikki mahdolliset varotoimenpiteet allergisen tai muun reaktion välttämiseksi. Tarpeellinen lääkehoito ja seuranta tulee aina olla saatavilla harvinaisen rokotteen antamista seuraavan anafylaktisen reaktion varalta. Sama pätee kaikkiin injektiona annettaviin rokotteisiin.
• Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48–72 h ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin pienille keskosille (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) ja etenkin niille keskosille, joilla hengityselimistö ei ole vielä riittävän kehittynyt. Koska näillä lapsilla rokotuksen hyödyt ovat suuret, rokotusta ei tule jättää antamatta tai siirtää.
• Pyörtymistä voi ilmetä minkä tahansa rokotteen antamisen jälkeen tai jopa ennen rokotteen antamista. Kyseessä on psyykkisperäinen reaktio neulanpistoon. Kaatumisten ja vammojen ehkäisyyn sekä pyörtymisreaktioiden hoitoon on varauduttava.

Imovax Polio sisältää 12,5 mikrogrammaa fenyylialaniinia per 0,5 ml:n annos. Fenyylialaniini voi olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.

Imovax Polio sisältää 2 mg alkoholia (etanoli) per 0,5 ml:n annos. Tämän valmisteen pienellä alkoholimäärällä ei ole havaittavissa olevia vaikutuksia.

Imovax Polio sisältää alle 1 mmol natriumia per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

• Imovax Polio voidaan antaa samalla kertaa muiden tavallisten rokotteiden kanssa. Rokotteet tulee kuitenkin antaa eri ruiskuissa eri antopaikkoihin.
• Merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden hoitojen tai eloperäisten tuotteiden kanssa ei ole raportoitu immunosuppressiivista hoitoa lukuun ottamatta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
• Immuunivastetta ei välttämättä saavuteta annettaessa rokote henkilölle jonka vasta-aineiden muodostus on heikentynyt joko geenivirheestä, immuunipuutostaudista tai immunosuppressiivisesta hoidosta johtuen.

Rokotteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tarpeeksi tietoa. Eläinkokeiden perusteella ei saada tarpeeksi tietoa valmisteen vaikutuksista raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen. Mahdollisia riskejä ei tunneta. Imovax Polio-rokotus tulee antaa raskaana oleville naisille vain kun se on selvästi tarpeen.

Imetys ei ole vasta-aiheista.

Rokotteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty tutkimuksia.

• Kliiniset tutkimukset

Imovax Polion taipumusta aiheuttaa paikallisia reaktiota arvioitiin kahdessa satunnaistetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa yhteensä 395 potilaalla. Paikalliset reaktiot olivat melko harvinaisia-hyvin yleisiä:

• punoitus injektiokohdassa: 0,7-2,4 % kunkin tutkimuksen koehenkilöistä
• kipu injektiokohdassa: 0,7-34 %
• kyhmy injektiokohdassa: 0,4 %

Satunnaistetussa faasi III monikeskustutkimuksessa, jossa oli mukana 205 lasta, kuume (> 38,1 °C) oli yleinen tai hyvin yleinen haittavaikutus (10 %:lla lapsista ensimmäisen annoksen jälkeen, 18 %:lla lapsista toisen annoksen jälkeen, 7 %:lla lapsista kolmannen annoksen jälkeen).

Toisen satunnaistetun faasi III monikeskustutkimuksen (mukana 324 lasta) perusteella todettiin, että Imovax Polio yhdistettynä DiPeTe-rokotukseen (difteria, pertussis, tetanus) on yhtä hyvin siedetty kuin DiPeTe-rokotus yksinään.

• Markkinoille tulon jälkeinen seuranta

Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat paikalliset reaktiot (20 % raportoiduista haittavaikutuksista) ja kuume (10 % raportoiduista haittavaikutuksista).
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu spontaanisti myös Imovax Polio-rokotteen myyntiin tulon jälkeisessä käytössä. Ilmoitukset ovat hyvin harvinaisia eikä niiden tarkkaa esiintymistiheyttä voida arvioida. Niiden esiintymistiheys on siksi ”tuntematon”.

Veri ja imukudos

• lymfadenopatia

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

• turvotus, kipu, ihottuma tai kyhmy injektiokohdassa joita ilmenee 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ja jotka menevät ohi 1–2 päivän kuluessa
• ohimenevä lievä kuume 24–48 tunnin kuluessa rokotuksesta

Immuunijärjestelmä

• tyypin I yliherkkyysreaktiot jollekin rokotteen aineosalle, kuten allergiset ja anafylaktiset reaktiot ja anafylaktinen shokki

Luusto, lihakset ja sidekudos

• lievä ja ohimenevä nivel- ja lihaskipu muutaman päivän kuluessa rokotuksesta

Hermosto

• lyhytkestoiset kouristukset, kuumekouristukset muutaman päivän kuluessa rokotuksesta
• päänsärky
• ohimenevä ja lievä parestesia (lähinnä raajoissa) kahden viikon kuluessa rokotuksesta

Psyykkiset haitat

• levottomuus, uneliaisuus, ärtyisyys muutaman tunnin tai päivän kuluessa rokotuksesta mennen nopeasti ohi

Iho ja ihonalainen kudos

• ihottuma, urtikaria

Lisätietoa erityisistä väestöryhmistä
Hengityskatkos hyvin ennenaikaisilla keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei tiedossa.

Farmakoterapeuttinen ryhmä Poliorokotteet, inaktivoitu poliorokote, trivalentti (koko virus), ATC-koodi: J07BF03

Seroprotektio on 100 % poliovirustyypeille 1 ja 3 ja 99-100 % poliovirustyypille 2 kuukautta kolmen primaari-injektion jälkeen.
Pikkulapsilla yksi tehosterokotus aiheuttaa GMT:n (Geometric Mean Titers) erittäin voimakkaan nousun ja lähes 100-prosenttisen seroprotektion. Neljän-viiden vuoden kuluttua tehosterokotteen antamisesta 94-99 prosentilla rokotetuista kolmen poliovirustyypin GMT on yhä suojaavalla tasolla. Aikuisilla tehosterokote aikaansaa voimakkaan vasteen primaari-immunisaation saaneilla henkilöillä.
Immuniteetti säilyy vähintään 5 vuoden ajan neljännen injektion jälkeen.

Eläinkokeissa kerta-annoksen ja toistuvan annoksen vaikutuksia sekä paikallista toleranssia tutkittaessa ei ilmennyt odottamattomia vaikutuksia eikä kohde-elimeen kohdistuvaa toksisuutta.

2-fenoksietanoli
etanoli
formaldehydi
suolahappoa tai natriumhydroksidia pH:n säätämiseksi
medium 199*

*Medium 199 Hanks (ilman fenolipunaa) on aminohappojen (mukaan lukien fenyylialaniini), mineraalien, vitamiinien ja muiden aineosien (mukaan lukien glukoosi) seos, johon on lisätty polysorbaatti 80:a ja liuotettu injektioihin käytettävään veteen.

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, valmistetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkkeiden kanssa.

3 vuotta.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

IMOVAX POLIO injektioneste, suspensio
0,5 ml (ilman neulaa) (27,80 €)

PF-selosteen tieto

Ampulli (tyypin 1 lasia)
Pakkauskoot: 1 x 0,5 ml ja 20 x 0,5 ml

Esitäytetty kerta-annosruisku (tyypin 1 lasia), jossa mäntätulppa (klorobutyyliä), kiinteä neula, jossa neulansuojus (polyisopreeni elastomeeri).

Esitäytetty kerta-annosruisku (tyypin 1 lasia), jossa mäntätulppa (klorobutyyliä) ilman neulaa ja kärkisuojus.

Pakkauskoot: 1 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml ja 20 x 0,5 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Rokote on kirkas ja väritön suspensio

Rokote on tarkistettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja fysikaalisten muutosten varalta ennen pistämistä (ks. kohta Valmisteen kuvaus). Rokotetta ei tule käyttää jos se on samea tai jos siinä on partikkeleita.
Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Rokotteen on oltava huoneenlämpöinen ennen pistämistä.
Käyttämättä jäänyt valmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

IMOVAX POLIO injektioneste, suspensio
0,5 ml

• Ei korvausta.

J07BF03

19.04.2023