Vertaa PF-selostetta

PRIVIGEN infuusioneste, liuos 100 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg).*

Yksi millilitra sisältää:
ihmisen normaalia immunoglobuliinia 100 mg
(puhtaus vähintään 98 % IgG:tä)

Yksi 25 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Yksi 50 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Yksi 100 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Yksi 200 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Yksi 400 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 40 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia

IgG:n alaluokkien jakauma (likimääräiset arvot):
IgG1 69 %
IgG2 26 %
IgG3 3 %
IgG4 2 %

Suurin IgA-pitoisuus on 25 mikrog/ml.

*Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Privigen sisältää noin 250 mmol/l (vaihteluväli 210 ja 290) L-proliinia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Infuusioneste, liuos.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Korvaushoito aikuisille, lapsille ja nuorille (0–18-vuotiaille) seuraavien tilojen yhteydessä:

  • class="StandardRAL-GB">primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID), joihin liittyy heikentynyt vasta-ainemuodostus (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
  • sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkehoito ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (proven specific antibody failure, PSAF)* tai IgG seerumipitoisuus < 4 g/l.

* PSAF = IgG-vasta-ainetitteri pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteita vastaan ei vähintään kaksinkertaistu.

Immunomodulaatio aikuisille, lapsille ja nuorille (0–18-vuotiaille) seuraavien tilojen yhteydessä:

  • primaari immuunitrombosytopenia (ITP) potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai trombosyyttimäärän korjaamiseen ennen leikkausta.
  • Guillain–Barrén oireyhtymä.
  • Kawasakin tauti.
  • Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP). Laskimoon annettavista immunoglobuliineista on vain niukasti kokemusta CIDP:tä sairastavien lasten osalta.
  • class="StandardRAL-GB">Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN).

Ehto

Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Annostus ja antotapa

Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Annostus
Annos ja hoito-ohjelma riippuvat käyttöaiheesta.
Korvaushoidossa saattaa yksilöllinen annos olla tarpeen hoitovasteesta riippuen. Seuraavat annostusohjeet ovat suuntaa-antavia.

Korvaushoito primaareissa immuunipuutosoireyhtymissä (PID)
Hoito-ohjelman avulla tulisi saavuttaa vähintään 5–6 g/l:n minimipitoisuus (määritetään ennen seuraavaa infuusiota). Tasapaino saavutetaan 3–6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Suositeltava aloitusannos kerralla annettuna on 0,4–0,8 g painokiloa kohti, minkä jälkeen annos on vähintään 0,2 g painokiloa kohti 3–4 viikon välein.

Annos, jolla saavutetaan IgG-minimipitoisuus 5–6 g/l on luokkaa 0,2–0,8 g painokiloa kohti kuukaudessa. Annosväli vakaan tason saavuttamisen jälkeen vaihtelee 3–4 viikkoon.
Minimipitoisuudet on määritettävä ja arvioitava potilaan kliinisen vasteen arvioimisen yhteydessä. Kliinisen vasteen mukaan (esim. infektiotaajuus) voidaan harkita annoksen ja/tai annosvälin muuttamista suurempien minimipitoisuuksien saavuttamiseksi.

Sekundaariset immuunipuutokset (kohdassa Käyttöaiheet määritellyn mukaisesti)
Suositeltu annos on 0,2–0,4 g/kg 3–4 viikon välein.

IgG-minimipitoisuudet on mitattava ja arvioitava infektioiden esiintymisen yhteydessä. Annosta muutetaan tarvittaessa, jotta saadaan optimaalinen suoja infektioita vastaan; annosta pitää mahdollisesti suurentaa potilaille, joilla on pitkittynyt infektio, ja annoksen pienentämistä voidaan harkita siinä vaiheessa, kun infektioita ei enää ilmaannu.

Primaari immuunitrombosytopenia (ITP)
Hoito-ohjelmavaihtoehtoja on kaksi:

  • 0,8–1 g/kg 1. päivänä: samansuuruinen annos voidaan antaa toisen kerran 3 vuorokauden kuluessa
  • 0,4 g/kg kerran vuorokaudessa 2–5 vuorokauden ajan.

Hoito voidaan toistaa, jos potilaalle ilmaantuu relapsi.

Guillain–Barrén oireyhtymä
0,4 g/kg/vrk 5 vuorokauden ajan.

Kawasakin tauti
1,6–2,0 g/kg jaettuina annoksina 2–5 vuorokauden aikana tai kerta-annoksena 2,0 g/kg.
Potilaille on annettava samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa.

Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)*
Suositeltu aloitusannos on 2 g/painokilo jaettuna 2–5 peräkkäisen vuorokauden ajalle, mitä seuraa ylläpitoannos 1 g/painokilo 1–2 peräkkäisen vuorokauden aikana kolmen viikon välein.

Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN)
Aloitusannos: 2 g/kg annettuna 2–5 peräkkäisen päivän aikana.
Ylläpitoannos: 1 g/kg 2–4 viikon välein tai 2 g/kg 4–8 viikon välein.
Hoitovaikutusta on arvioitava jokaisen hoitojakson jälkeen. Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito on lopetettava.
Jos hoito tehoaa, lääkärin on harkittava potilaalle pitkäaikaishoitoa potilaan vasteen perusteella. Annostusta ja annosväliä voidaan joutua muuttamaan sairauden yksilöllisen kulun mukaan.

Seuraavassa taulukossa on esitetty yhteenveto annossuosituksista:

Käyttöaihe

Annos

Injektioiden antotiheys

Korvaushoito

 

 

Primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID)

Alkuannos:
0,4 – 0,8 g/paino-kilo

ylläpitoannos:
0,2 – 0,8 g/paino-kilo

3–4 viikon välein IgG-minimipitoisuuden 5–6 g/l saavuttamiseksi

Sekundaariset immuunipuutokset (kohdassa Käyttöaiheet määritellyn mukaisesti)

0,2 – 0,4 g/paino-kilo

3–4 viikon välein

Immunomodulaatio  
Primaari immuunitrombosytopenia (ITP)

0,8 – 1 g/painokilo

tai

0,4 g/paino-kilo/vrk

1. päivänä, mahd. toistettuna kerran 3 vrk:n kuluessa

2–5 vrk:n ajan

Guillain–Barrén oireyhtymä0,4 g/paino-kilo/vrk5 vrk:n ajan
Kawasakin tauti

1,6 – 2 g/painokilo

tai

2 g/painokilo

jaettuina annoksina 2–5 vrk:n aikana asetyylisalisyylihapon lisäksi

yhtenä annoksena asetyylisalisyylihappohoidon lisäksi

Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)*

aloitusannos:
2 g/painokilo

ylläpitoannos:
1 g/painokilo

jaettuina annoksina 2–5 vrk:n aikana

 

kolmen viikon välein 1–2 vrk:n aikana

Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN)

aloitusannos:
2 g/painokilo

 

ylläpitoannos:
1 g/painokilo

tai

2 g/painokilo

annettuna 2–5 perättäisen päivän ajan

 

 

2–4 viikon välein

tai

2–5 päivän aikana 4–8 viikon välein

*Annos perustuu Privigeniä koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa käytettyyn annokseen. Yli 25 viikon hoito on lääkärin harkinnan varaista potilaan vasteen sekä pitkällä aikavälillä esiintyvän ylläpitovasteen perusteella. Annostusta ja annosvälejä on ehkä muutettava sairauden yksilöllisen etenemisen mukaan.

Pediatriset potilaat
Annostus lapsille ja nuorille (0–18-vuotiaille) ei poikkea aikuisten annostuksesta, sillä annostus on kussakin käyttöaiheessa painon mukainen ja se säädetään edellä mainittujen sairauksien kliinisen hoitovasteen mukaan.

Antotapa
Laskimoon.
Privigen annetaan infuusiona laskimoon, aluksi infuusionopeudella 0,3 ml painokiloa kohti tunnissa noin 30 minuutin ajan. Jos potilas sietää antoa hyvin (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), antonopeutta voi vähitellen nostaa korkeintaan 4,8 ml:aan painokiloa kohti tunnissa.

Primaaria immuunipuutosta sairastavilla potilailla, jotka ovat sietäneet hyvin infuusionopeuden 4,8 ml painokiloa kohti tunnissa, nopeutta voidaan asteittain lisätä 7,2 ml:aan painokiloa kohti tunnissa.

Jos laimentaminen ennen infuusiota on toivottua, Privigen voidaan laimentaa 5 % glukoosiliuoksella, lopulliseen pitoisuuteen 50 mg/ml (5 %). Katso ohjeet kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille, erityisesti silloin kun potilaalla on IgA-vasta-aineita.
Potilaat, joilla on tyypin I tai II hyperprolinemia.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Tietyt vaikeat haittavaikutukset saattavat liittyä infuusionopeuteen. Kohdassa Annostus ja antotapa mainittua infuusion suositusnopeutta on noudatettava tarkkaan. Potilaita on seurattava tarkkaan kaikkien oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.

Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin:

  • jos infuusionopeus on suuri,
  • potilailla, joilla on hypogammaglobulinemia tai agammaglobulinemia, joihin voi liittyä IgA-puutos

  • potilailla, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa, tai harvinaisissa tapauksissa, kun ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävä valmiste vaihdetaan, tai jos edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika.

Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla:

  • että potilaat eivät ole herkistyneet ihmisen normaalille immunoglobuliinille antamalla infuusio aluksi hitaasti (0,3 ml painokiloa kohti tunnissa),
  • että potilaita seurataan tarkkaan kaikkien oireiden varalta koko infuusiojakson ajan. Varsinkin sellaisia potilaita, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa ja potilaita, joiden hoito vaihdetaan toisesta IVIg-valmisteesta tähän valmisteeseen, tai jos edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika, on seurattava ensimmäisen infuusion aikana ja sitä seuraavan ensimmäisen tunnin kuluessa mahdollisten haitallisten merkkien varalta. Kaikkia muita potilaita on seurattava vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.

Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, antonopeutta pitää hidastaa tai infuusio keskeyttää. Tarvittava hoito määräytyy haittavaikutuksen luonteen ja vaikeusasteen mukaan.
Sokin ilmetessä toimitaan tavanomaisten sokin hoito-ohjeiden mukaan.

IVIg-valmisteen anto edellyttää kaikkien potilaiden kohdalla että

  • potilas on riittävästi nesteytetty ennen IVIg-infuusion aloittamista
  • virtsaneritystä seurataan
  • seerumin kreatiniinipitoisuutta seurataan
  • samanaikaista loop-diureettien käyttöä vältetään.

Jos potilas sairastaa diabetesta ja Privigen on tarpeen laimentaa pienempään pitoisuuteen, suositellun laimentimen sisältämä glukoosi on otettava huomioon.

Yliherkkyys

Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia. Niitä voi esiintyä potilailla, joilla on anti-IgA-vasta-aineita.

IVIg ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on selektiivinen IgA-puutos, jossa IgA-puutos on ainoa huolta aiheuttava poikkeavuus.

Ihmisen normaali immunoglobuliini voi harvoin aiheuttaa verenpaineen laskun, johon liittyy anafylaktoidinen reaktio, myös potilaille, jotka ovat aikaisemmin sietäneet hoitoa ihmisen normaalilla immunoglobuliinilla.

Hemolyyttinen anemia

IVIg-tuotteet voivat sisältää veriryhmävasta-aineita, jotka voivat kiinnittyä in vivo punasolujen pintaan ja aiheuttaa harvoin hemolyysin. Punasoluihin kiinnittyneet immunoglobuliinit voivat aiheuttaa positiivisen tuloksen suorassa antiglobuliinikokeessa (suora Coombsin koe). Hemolyyttinen anemia voi kehittyä IVIg-hoidon jälkeen johtuen punasolujen nopeammasta hajoamisesta ja poistumisesta verenkierrosta.
Hemolyysiin liittyviä munuaisten toimintahäiriöitä/munuaisten vajaatoimintaa tai disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota sekä kuolemantapauksia on esiintynyt yksittäisinä tapauksina.
Hemolyysin kehittymiseen liittyy seuraavia riskitekijöitä: suuret annokset riippumatta siitä, annetaanko ne kerta-annoksina vai vuorokauden kuluessa useampaan annokseen jaettuna, muut kuin O-veriryhmän potilaat ja taustalla oleva tulehdustila. Koska tällaista on raportoitu yleisesti, pitää olla varuillaan, jos potilas saa suuria annoksia immunoglobuliineja muihin käyttöaiheisiin kuin primaareihin immuunipuutostiloihin (PID) ja kuuluu muuhun kuin O-veriryhmään. Hemolyysiä on raportoitu harvoin potilailla, jotka saavat korvaushoitoa primaariin immuunipuutostilaan (PID).

IVIg-hoitoa saavia potilaita tulee seurata hemolyysin kliinisten oireiden ja löydösten varalta. Jos IVIg-infuusion aikana tai jälkeen kehittyy hemolyysin oireita ja/tai löydöksiä, hoitavan lääkärin on harkittava IVIg-hoidon lopettamista (ks. myös kohta Haittavaikutukset).

Aseptinen aivokalvotulehdusoireyhtymä
Aseptista aivokalvotulehdusoireyhtymää on raportoitu esiintyneen IVIg-hoidon yhteydessä. Aseptinen aivokalvotulehdusoireyhtymä on saatu remissioon ilman jälkiseuraamuksia usean vuorokauden kuluttua IVIg-hoidon lopettamisen jälkeen. Oireyhtymä alkaa tavallisesti usean tunnin – 2 vuorokauden välisen ajanjakson aikana IVIg-hoidon jälkeen. Aivo-selkäydinnestetutkimukset ovat usein positiivisia, jolloin pleosytoosi on useita tuhansia soluja kuutiomillimetriä kohden (solut kuuluvat pääasiallisesti granulosyyttisarjaan) ja kohonneet proteiinipitoisuudet ovat jopa useita satoja milligrammoja/dl.
Aseptista aivokalvotulehdusoireyhtymää saattaa esiintyä useammin suuriannoksisen IVIg-hoidon (2 g/kg) yhteydessä.

Tromboembolia
On olemassa kliinistä näyttöä IVIg:n annon ja tromboembolisten tapahtumien, kuten sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriön (aivohalvaus mukaan lukien), keuhkoveritulpan ja syvien laskimotromboosien välisestä yhteydestä, minkä oletetaan johtuvan veren viskositeetin suhteellisesta suurenemisesta, kun riskialttiit potilaat saavat nopeasti suuren määrän immunoglobuliineja. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä ja annettaessa IVIg-valmistetta ylipainoisille potilaille ja potilaille, joilla on ennestään tromboottisille tapahtumille altistavia riskitekijöitä (kuten korkea ikä, hypertensio, diabetes mellitus ja aikaisemmin todettu verisuonisairaus tai tromboottinen sairaus, hankinnaiset tai perinnölliset trombofiiliset häiriöt, pitkäaikainen immobilisaatiovaihe, vakavasti hypovoleemiset potilaat ja potilaat, joilla on veren viskositeettia suurentavia sairauksia).

Jos potilaalla on tromboembolisten haittavaikutusten riski, IVIg-valmisteita on annettava niin hitaasti ja niin pieninä annoksina kuin käytännön kannalta on mahdollista.

Akuutti munuaisten vajaatoiminta

Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu IVIg-hoitoa saavilla potilailla. Useimmissa tapauksissa on todettu riskitekijöitä, kuten jo olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, hypovolemia, ylipaino, samanaikainen lääkitys munuaistoksisilla valmisteilla tai yli 65 vuoden ikä.

Jos munuaisten vajaatoimintaa ilmenee, IVIg:n annon lopettamista pitää harkita.

Vaikka munuaisten toiminnan häiriöitä ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on ilmennyt useiden myyntiluvan saaneiden IVIg-valmisteiden (jotka sisältävät erilaisia apuaineita, kuten sakkaroosia, glukoosia ja maltoosia) käyttöön liittyen, suhteettoman suuri määrä näitä häiriöitä ilmeni liittyen valmisteisiin, joissa stabiloivana aineena oli käytetty sakkaroosia. Riskipotilaille on siis harkittava sakkaroosittomien IVIg-valmisteiden antoa. Privigen ei sisällä sakkaroosia, maltoosia eikä glukoosia.

Potilailla, joilla on akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski, IVIg-valmisteita on annettava niin hitaasti ja niin pieninä annoksina kuin käytännön kannalta on mahdollista.

Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI)

Ei-sydänperäistä keuhkopöhöä voi esiintyä hyvin harvoin laskimoon annettavien immunoglobuliinivalmisteiden annon jälkeen. TRALI-oireyhtymän tyyppipiirteitä ovat vaikea hengitysvaikeus, keuhkopöhö, hypoksemia, normaali vasemman kammion toiminta ja kuume. Oireet ilmenevät tyypillisesti 1–6 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.

Potilaita on seurattava keuhkoihin liittyvien haittavaikutusten varalta. TRALI-oireyhtymää voidaan hallita happihoidolla ja riittävällä ventilaatiotuella.

Vaikutukset serologisten tutkimusten tuloksiin
Passiivisesti siirtyneiden vasta-aineiden määrä potilaan veressä suurentuu tilapäisesti immunoglobuliini-injektion jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa serologisissa määrityksissä harhaanjohtavia positiivisia tuloksia.

Punasoluantigeenien, kuten A, B, ja D, vasta-aineiden passiivinen siirtyminen saattaa häiritä joitakin serologisia punasolujen vasta-ainemäärityksiä, esim. suoraa antiglobuliinimääritystä (suora antiglobuliinikoe, suora Coombsin koe).

Taudinaiheuttajat

Privigen valmistetaan ihmisen plasmasta. Ihmisen verestä ja plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden välityksellä tarttuvien infektioiden ehkäisemistä varten vakiotoimenpiteisiin sisältyy mm. luovuttajien valinta, jokaisen luovutetun erän sekä plasman kokoomaerien testaus virusten ja infektioiden merkkien varalta, sekä tehokkaiden valmistusmenetelmien käyttö virusten inaktivointia tai poistamista varten. Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisverestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antoon liittyvää infektion mahdollisuutta ei voida sulkea kokonaan pois. Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai odottamattomia viruksia tai muita patogeenejä.

Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia, kuten ihmisen immuunikatovirusta (HIV), hepatiitti B -virusta (HBV) ja hepatiitti C -virusta (HCV), sekä vaipattomia viruksia, kuten hepatiitti A -virusta (HAV) ja parvovirus B19:ää vastaan.

On olemassa vakuuttavaa kliinistä kokemusta siitä, että hepatiitti A tai parvovirus B19 ei siirry immunoglobuliinien annon yhteydessä ja oletetaan, että niiden sisältämillä vasta-aineilla on merkittävä viruksilta suojaava vaikutus.

On erittäin suositeltavaa, että aina kun Privigen-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.

Natriumpitoisuus
Privigen on periaatteessa natriumiton.

Pediatriset potilaat
Vaikka tietoja on saatavilla niukasti, on odotettavissa, että samat varoitukset, varotoimenpiteet ja riskitekijät koskevat pediatrisia potilaita. Myyntiin tulon jälkeisissä raporteissa on havaittu, että IVIG:n suuren annoksen käyttöaiheet lapsilla, erityisesti Kawasakin tauti, liittyvät lisääntyneeseen hemolyyttisten reaktioiden ilmoitusasteeseen verrattuna muihin lasten IVIG-käyttöaiheisiin.

Yhteisvaikutukset

Eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet
Immunoglobuliinin anto voi heikentää eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteen, tehoa vähintään kuudesta viikosta jopa kolmeen kuukauteen asti. Tämän lääkevalmisteen annon jälkeen pitää odottaa 3 kuukautta ennen rokottamista eläviä heikennettyjä viruksia sisältävällä rokotteella. Tuhkarokkorokotteen ollessa kyseessä immunoglobuliinien rokotteen tehoa heikentävä vaikutus voi kestää jopa 1 vuoden. Sen vuoksi potilaille, joille on tarkoitus antaa tuhkarokkorokotetta, on suoritettava vasta-aineiden määritys.

Pediatriset potilaat
Vaikka saatavilla on niukasti tietoja, pediatrisilla potilailla esiintyy todennäköisesti samoja yhteisvaikutuksia.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole määritetty kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa. Sen vuoksi sitä saa antaa vain varoen raskaana oleville naisille ja imettäville äideille. IVIg-valmisteiden on todettu läpäisevän istukan, enenevässä määrin kolmannen raskauskolmanneksen aikana. Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että niillä ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiöön tai vastasyntyneeseen. Eläinkokeissa apuaine L-proliinilla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria toksisia vaikutuksia tiineyteen eikä alkion tai sikiön kehitykseen.

Imetys
Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon ja ne saattavat osaltaan suojata vastasyntynyttä limakalvojen kautta elimistöön pääseviltä taudinaiheuttajilta.

Hedelmällisyys
Immuunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ajokyky ja koneiden käyttökyky saattavat heikentyä joidenkin Privigen-valmisteen käyttöön liittyvien haittavaikutusten vuoksi. Jos potilaalla esiintyy haittavaikutuksia hoidon aikana, hänen on odotettava näiden vaikutusten häviämistä ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä.

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Laskimoon annettavan ihmisen immunoglobuliinihoidon yhteydessä saattaa joskus ilmetä seuraavanlaisia haittavaikutuksia: vilunväristykset, päänsärky, huimaus, kuume, oksentelu, allergiset reaktiot, pahoinvointi, nivelsärky, matala verenpaine ja kohtalainen alaselkäsärky.

Ihmisen normaali immunoglobuliini voi harvoin aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun, ja yksittäisissä tapauksissa, anafylaktisen sokin, myös potilailla, joilla aikaisempien antokertojen aikana ei ole ilmennyt yliherkkyyttä.

Ihmisen normaalin immunoglobuliinin antamisen yhteydessä on ilmennyt ohimeneviä aseptisia meningiittitapauksia ja harvinaisissa tapauksissa on havaittu ohimeneviä ihoreaktioita (myös ihon punahukkaa (cutaneous lupus erythematosus) – esiintymistiheisyys tuntematon).

Palautuvia hemolyyttisiä reaktioita on todettu etenkin potilailla, joiden veriryhmä on muu kuin O-ryhmä ja jotka saavat immunomodulatiivista hoitoa. Suurten IVIg-annosten jälkeen voi harvoin kehittyä verensiirtoa edellyttävä hemolyyttinen anemia (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Seerumin kreatiniinipitoisuuden suurenemista ja/tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu.

Hyvin harvoin: Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio tai tromboembolisia reaktioita, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoveritulppa ja syvä laskimotromboosi.

Haittavaikutustaulukko

Privigenillä suoritettiin kuusi kliinistä tutkimusta; tutkimuksiin osallistui primaaria immuunipuutosta sairastavia potilaita (PID-tutkimus), primaaria immunotrombosytopeniaa sairastavia potilaita (ITP-tutkimus) sekä kroonista tulehduksellista demyelinoivaa polyneuropatiaa (CIDP) sairastavia potilaita. Pivotaalisessa PID-tutkimuksessa 80 potilasta hoidettiin Privigenillä. Näistä 72 suoritti loppuun 12 kuukauden pituisen hoidon. PID-jatkotutkimuksessa 55 potilasta hoidettiin Privigenillä. Kahdessa ITP-tutkimuksessa oli kummassakin mukana 57 potilasta. CIDP-tutkimuksia toteutettiin kaksi; 28 ja 207 potilaalla.

Useimmat näissä kuudessa kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia.

Seuraavassa taulukossa esitetään yleiskatsaus näissä kuudessa kliinisessä tutkimuksessa havaituista haittavaikutuksista MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen (elinjärjestelmäluokka, termistö ja esiintymistiheys) mukaisesti. Esiintymistiheys on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1,000, <1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000). Spontaanien markkinoilletulon jälkeisten haittavaikutusilmoitusten yleisyys on luokiteltu tuntemattomaksi.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.

MedDRA-elinjärjestelmäluokka

Haittavaikutus

Esiintymistiheys

Infektiot

Aseptinen meningiitti

Melko harvinainen

Veri ja imukudos

Anemia, hemolyysi (myös hemolyyttinen anemia), leukopenia

Yleinen

Anisosytoosi (myös mikrosytoosi), trombosytoosi

Melko harvinainen

Neutrofiilien määrän vähentyminenTuntematon

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyys

Yleinen

Anafylaktinen sokki

Tuntematon

Hermosto

Päänsärky (myös sinuspäänsärky, migreeni, epämukava tunne päässä, jännityspäänsärky)

Hyvin yleinen

Huimaus (myös kiertohuimaus)

Yleinen

Uneliaisuus, vapina

Melko harvinainen

Sydän

Palpitaatiot, takykardia

Melko harvinainen

Verisuonisto

Hypertensio, kuumat aallot (myös ihon kuumotus, verekkyys), hypotensio

Yleinen

Tromboemboliset tapahtumat, vaskuliitti (myös ääreisverisuoniston sairaus)

Melko harvinainen

Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio

Tuntematon

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Hengenahdistus (myös rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, kivulias hengitys)

Yleinen

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi

Hyvin yleinen

Oksentelu, ripuli, vatsakipu

Yleinen

Maksa ja sappi

Hyperbilirubinemia

Yleinen

Iho ja ihonalainen kudos

Ihohäiriöt (myös ihottuma, kutina, nokkosihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, eryteema, ihon kesiminen)

Yleinen

Luusto, lihakset ja sidekudos

Lihaskipu (myös lihaskouristukset, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, tuki- ja liikuntaelimistön kipu)

Yleinen

Munuaiset ja virtsatiet

Valkuaisvirtsaisuus, veren kreatiniiniarvon suureneminen

Melko harvinainen

Akuutti munuaisten vajaatoiminta

Tuntematon

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Kipu (myös selkäkipu, raajakipu, nivelkipu, niskakipu, kasvojen kipu), kuume (myös vilunväristykset), influenssan kaltainen sairaus (myös nenänielutulehdus, nielun ja kurkunpään kipu, rakkulat suunielussa, puristava tunne nielussa)

Hyvin yleinen

Uupumus, astenia (myös lihasheikkous)

Yleinen

Injektiokohdan kipu

Melko harvinainen

Tutkimukset

Hemoglobiiniarvon pieneneminen (myös punasolumäärän väheneminen, hematokriittiarvon pieneneminen), (suora) Coombsin koe positiivinen, alaniiniaminotransferaasin kohoaminen, aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen, veren laktaattidehydrogenaasin kohoaminen

Yleinen


Taudinaiheuttajien siirtymistä koskevat turvallisuustiedot ja muut tiedot riskitekijöistä, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Pediatriset potilaat

Pediatrisilla potilailla tehdyissä kliinisissä Privigenin tutkimuksissa haittavaikutukset olivat yhtä yleisiä, samantyyppisiä ja yhtä vaikea-asteisia lapsilla ja aikuisilla. Myyntiin tulon jälkeisissä raporteissa on havaittu, että hemolyysitapausten osuus kaikista raporteista on lapsilla hieman suurempi kuin aikuisilla. Ks. kohdasta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet lisätietoja riskitekijöistä ja suosituksia seurannasta.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista:

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Yliannostus voi aiheuttaa nesteylikuormituksen ja hyperviskositeetin, varsinkin riskipotilailla, kuten iäkkäät potilaat ja sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: immunoglobuliinit, ihmisen normaali immunoglobuliini, laskimoon. ATC-koodi: J06BA02.
Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää enimmäkseen immunoglobuliini G:tä (IgG), ja siinä on laaja kirjo vasta-aineita taudinaiheuttajia vastaan.

Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää normaaliväestössä esiintyviä IgG-vasta-aineita. Se valmistetaan yleensä vähintään 1 000 luovuttajan poolatusta plasmasta. Sen immunoglobuliini G:n alaluokkien jakauma vastaa läheisesti vastaavaa jakaumaa ihmisen luonnollisessa plasmassa. Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta voivat palauttaa poikkeuksellisen matalat immunoglobuliini G:n pitoisuudet normaalialueelle ja siten torjua infektioita.

Vaikutusmekanismi muissa käyttöaiheissa kuin korvaushoidoissa ei ole täysin selvä, mutta siihen kuuluvat immunomoduloivat vaikutukset.

Privigenin turvallisuutta ja tehoa selvitettiin 6 etenevässä, avoimessa yksihaaraisessa monikeskustutkimuksessa Euroopassa (ITP-, PID- ja CIDP-tutkimukset), ja Yhdysvalloissa (PID-tutkimus).

PID
PID-pivotaalitutkimuksessa oli mukana kaikkiaan 80 iältään 3–69-vuotiasta potilasta. 19 (3–11 vuotiasta) lasta, 12 (12–16-vuotiasta) nuorta ja 49 aikuista sai Privigen-hoitoa 12 kuukauden ajan. Infuusioita annettiin 1038, joista 272 (16 potilaalle) 3 viikon hoito-ohjelmassa ja 766 (64 potilaalle) 4 viikon hoito-ohjelmassa. Kolmen ja neljän viikon hoito-ohjelmissa annetut mediaaniannokset olivat lähes samansuuruiset (428,3 mg ja 440,6 mg IgG:tä painokiloa kohti).

PID-jatkotutkimuksessa oli mukana kaikkiaan 55 iältään 4–81-vuotiasta potilasta. 13 (3–11-vuotiasta) lasta, 8 (12–15-vuotiasta) nuorta ja 34 aikuista sai Privigen-hoitoa 29 kuukauden ajan. Infuusioita annettiin 771, ja mediaaniannos oli 492,3 mg IgG:tä painokiloa kohti.

ITP
ITP-pivotaalitutkimuksessa kaikkiaan 57 iältään 15–69-vuotiasta potilasta sai 2 Privigen infuusiota, eli infuusioiden kokonaismäärä oli 114. Kaikille potilaille annettiin kummallakin infuusiokerralla tarkoin hoito-ohjelman mukainen annos eli 1 g painokiloa kohti (mediaani 2 g IgG:tä painokiloa kohti).

Toisessa ITP-tutkimuksessa 57 potilasta, iältään 18–65 v, joilla oli primaari immunotrombosytopenia (lähtötilanteen trombosyyttiarvot ≤ 30 × 109/l), saivat Privigen-hoitoa annoksella 1 g/kg. Päivänä 3 potilaat saattoivat saada toisen annoksen, 1 g/kg. Jos potilaan trombosyyttiarvo oli < 50 × 109/l päivänä 3, tämä toinen annos oli pakollinen. Yhteensä 42 tutkittavalla (74 %) trombosyyttiarvo suureni vähintään kerran tasolle ≥ 50 × 109/l kuuden vuorokauden kuluessa ensimmäisen infuusion jälkeen, mikä oli hyvin odotettujen rajojen sisäpuolella. Toinen annos tutkittaville, joiden trombosyyttiarvo oli ≥ 50 × 109/l ensimmäisen annoksen jälkeen, tuotti oleellista lisähyötyä: trombosyyttiarvo suureni enemmän ja suureneminen oli pitkäkestoisempaa kuin kerta-annoksen saaneilla. 30 %:lla tutkittavista, joiden trombosyyttiarvo oli ensimmäisen annoksen jälkeen < 50 × 109/l, trombosyyttivaste oli pakollisen toisen annoksen jälkeen ≥ 50 × 109/l.

CIDP
Ensimmäisessä CIDP tutkimuksessa, joka oli avoin prospektiivinen monikeskustutkimus (Privigenin vaikutus mobiliteettiin ja autonomiaan, PRIMA-tutkimus), 28:aa potilasta (joista 13 oli aiemmin saanut ja 15 ei ollut saanut immunoglobuliinia laskimoon [IVIG]) hoidettiin Privigenin latausannoksella 2 g/painokilo 2–5 vuorokauden aikana, minkä jälkeen potilaat saivat kuusi ylläpitoannosta 1 g/painokilo 1–2 vuorokauden aikana kolmen viikon välein. Aiemmin hoidettujen potilaiden IVIG-hoito keskeytettiin siihen saakka, kunnes heidän tilansa vahvistettiin huonontuneen ennen Privigen-hoidon aloittamista. Korjatulla 10 pisteen INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) ‑asteikolla havaittiin 17 potilaalla 28 potilaasta kliinisesti merkittävä vähintään yhden pisteen parannus lähtötasosta hoitoviikkoon 25. INCAT-vasteluku oli 60,7 % (95 %:n luottamusväli [42,41; 76,4]). 9 potilaalla esiintyi vaste aloitusannoksen saamisen jälkeen viikkoon 4 mennessä ja 16 potilaalla esiintyi vaste viikkoon 10 mennessä.

Lihasvoimakkuuspisteet mitattuina MRC-pisteinä (Medical Research Council) paranivat kaikilla potilailla 6,9 pistettä (95 %:n luottamusväli [4,11; 9,75]), aiemmin hoidetuilla potilailla 6,1 pistettä (95 %:n luottamusväli [2,72; 9,44]) ja hoitamattomilla potilailla 7,7 pistettä (95 %:n luottamusväli [2,89; 12,44]). MRC-vasteaste, vähintään 3 pisteen parannus, oli 84,8 %, mikä oli samanlainen aiemmin hoidetuilla (81,5 % [58,95; 100,00]) ja hoitamattomilla (86,7 % [69,46; 100,00]) potilailla. Potilaiden, jotka määritettiin INCAT:n mukaan ei vastaajiksi, lihasvoimakkuus parani 5,5 pistettä (95 %:n luottamusväli [0,6; 10,2]) verrattuna INCAT-vastaajiin (7,4 pistettä (95 %:n luottamusväli [4,0; 11,71])).

Toisessa tutkimuksessa, joka oli prospektiivinen, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kliininen monikeskustutkimus (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra eli PATH-tutkimus), 207 CIPD-potilasta sai Privigeniä tutkimuksen esisatunnaistamisvaiheen aikana. Potilaat, joista kaikki olivat saaneet IVIg-hoitoa vähintään 8 viikon ajan ja joiden riippuvuuden IVIg-hoidosta vahvisti kliinisesti ilmeinen tilan huonontuminen korkeintaan 12 viikkoa kestäneen IVIg-hoidon lopetusvaiheen aikana, saivat Privigen-hoitoa latausannoksella 2 g/painokilo, minkä jälkeen potilaat saivat enintään neljä ylläpitoannosta 1 g/painokilo kolmen viikon välein enintään 13 viikon ajan.
Lopetusvaiheen kliinisen huonontumisen jälkeen CIDP-potilaiden tilan kliiniseksi paranemiseksi laskettiin vähintään yhden pisteen lasku korjatulla INCAT-asteikolla. Tämän lisäksi paranemiseksi laskettiin vähintään 4 pisteen nousu R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) -asteikolla, keskimääräisen otevoiman kasvu vähintään 8 kPa tai vähintään 3 pisteen kasvu MRC-yhteispistemäärässä. Kaiken kaikkiaan 91 %:lla tutkittavista (188 potilaalla) tila parani vähintään yhdellä yllä mainituista kriteereistä mitattuna viikkoon 13 mennessä.
Korjatulla INCAT-asteikolla mitattuna vasteaste viikkoon 13 mennessä oli 72,9 % (151 / 207 potilaasta), heistä 149 potilasta vastasi hoitoon jo viikolla 10. Yhteensä 43 potilaalla 207 potilaasta CIDP:n status parani korjatulla INCAST-asteikolla arvioituna lähtötilanteeseen verrattuna.

Hoitojakson lopussa pisteiden keskimääräinen paraneminen referenssikäyntiin verrattuna oli 1,4 pistettä PRIMA-tutkimuksessa (1,8 pistettä potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet IVIg-hoitoa) ja 1,2 pistettä PATH-tutkimuksessa.

PRIMA-tutkimuksessa vasteen saaneiden prosenttiosuus MRC-kokonaispisteiden (vähintään 3 pisteen parannus) perusteella oli 85 % (87 % IVIg-hoitoa saamattomilla ja 82 % IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla) sekä PATH-tutkimuksessa 57 %. Keskimääräinen aika ensimmäisen yhteenlasketun MRC-vasteluvun saavuttamiseen oli PRIMA-tutkimuksessa 6 viikkoa (6 viikkoa IVIg-hoitoa saamattomilla ja 3 viikkoa IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla) sekä PATH-tutkimuksessa 9,3 viikkoa. MRC-yhteispisteet paranivat PRIMA-tutkimuksessa 6,9 pisteellä (7,7 pistettä IVIg-hoitoa saamattomilla ja 6,1 pistettä IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla) ja PATH-tutkimuksessa 3,6 pisteellä.
PRIMA-tutkimuksessa otevoiman paraneminen dominoivassa kädessä oli 14,1 kPa (17,0 kPa IVIg-hoitoa saamattomilla ja 10,8 kPa IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla), ja PATH-tutkimuksessa otevoiman paraneminen dominoivassa kädessä oli 12,2 kPa. Heikommassa kädessä havaittiin samankaltaisia tuloksia sekä PRIMA- että PATH-tutkimuksessa.

Tehokkuus ja turvallisuusprofiili olivat yleisesti ottaen verrannollisia PRIMA-tutkimuksessa ja PATH-tutkimuksessa CIDP-potilailla.

Pediatriset potilaat
Aikuisten ja pediatristen tutkimuspotilaiden välillä ei todettu eroja farmakodynaamisissa ominaisuuksissa.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen
Ihmisen normaalin immunoglobuliinin biologinen hyväksikäytettävyys saajan verenkierrossa on välitön ja täydellinen laskimonsisäisen annon jälkeen.

Jakautuminen
Se jakautuu suhteellisen nopeasti plasman ja ekstravaskulaarisen nesteen välillä. Tasapaino intra- ja ekstravaskulaaritilan välillä saavutetaan noin 3–5 vuorokauden kuluttua.

Eliminaatio
IgG ja IgG-kompleksit pilkkoutuvat retikuloendoteliaalisen järjestelmän soluissa. Puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti. Privigenin farmakokineettiset parametrit määritettiin eräässä primaarista immuunipuutosta sairastavia potilaita koskevassa tutkimuksessa (PID-tutkimus) (ks. kohta Farmakodynamiikka). Farmakokineettisiin määrityksiin osallistui 25 potilasta (13–69 vuotta). Tässä tutkimuksessa Privigenin puoliintumisajan mediaani oli primaaria immuunipuutosta (PID) sairastavilla potilailla 36,6 vrk. Tämän tutkimuksen seurantaosassa 13 iältään 3–65-vuotiasta primaaria immuunipuutosta sairastavaa potilasta osallistui farmakokineettiseen osatutkimukseen. Tässä tutkimuksessa Privigenin puoliintumisajan mediaani oli 31,1 vrk (ks. alla oleva taulukko).

Privigenin farmakokineettiset parametrit primaaria immuunipuutosta (PID) sairastavilla potilailla

ParametriPivotaalinen tutkimus (N=25)
ZLB03 002CR
Mediaani (vaihteluväli)
Jatkotutkimus (N=13)
ZLB05 006CR
Mediaani (vaihteluväli)
Cmax (huippu, g/l)23,4 (10,4–34,6)26,3 (20,9–32,9)
Cmin (minimi, g/l)10,2 (5,8–14,7)12,3 (10,4–18,8) 3 viikon aikataulu
9,4 (7,3–13,2) (4 viikon aikataulu)
t½ (vrk)36,6 (20,6–96,6)31,1 (14,6–43,6)

Cmax, huippupitoisuus seerumissa; Cmin, minimipitoisuus seerumissa; t½, eliminaation puoliintumisaika

Pediatriset potilaat
Aikuisten ja pediatristen PID-tutkimuspotilaiden välillä ei todettu eroa farmakokineettisissä parametreissa. CIDP:tä sairastavien pediatristen potilaiden osalta tietoa farmakokineettisistä ominaisuuksista ei ole.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Immunoglobuliinit ovat ihmisen elimistöön normaalisti kuuluvia aineita. L-proliini on fysiologinen, ei-välttämätön aminohappo.

Privigenin turvallisuus on määritetty useissa prekliinisissä tutkimuksissa, etenkin apuaineen L-proliinin suhteen. Jotkin hyperprolinemiaa koskevat julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäkestoisilla korkeilla L-proliiniannoksilla on vaikutuksia aivojen kehittymiseen hyvin nuorilla rotilla. Mitään vaikutuksia aivojen kehittymiseen ei kuitenkaan havaittu tutkimuksissa, jossa annokset oli suunniteltu vastaamaan Privigenin kliinisiä käyttöaiheita. Ei-kliinisissä tutkimuksissa, joiden kohteena on ollut lääkkeen farmakologinen turvallisuus ja toksisuus, ei ole todettu lääkkeen aiheuttavan erityistä vaaraa ihmiselle.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

L-proliini, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, laimentimien eikä liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Kestoaika

3 vuotta

Säilyvyys ensimmäisen avaamisen jälkeen
Kun injektiopullo on avattu, sen sisältö on käytettävä välittömästi. Koska Privigen-liuos ei sisällä säilytysainetta, se on infusoitava välittömästi.

Säilyvyys laimentamisen jälkeen
Jos tuote on laimennettu pitoisuuksien pienentämiseksi (ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet), suositellaan välitöntä käyttöä laimentamisen jälkeen. Privigenin käyttösäilyvyys on 5 % glukoosiliuoslaimennuksen jälkeen lopulliseen pitoisuuteen 50 mg/ml (5 %) osoitettu 10 päivän ajan 30 °C:ssa, mutta mikrobikontaminaation näkökohtaa ei ole tutkittu.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.
Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Avatun lääkevalmisteen ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PRIVIGEN infuusioneste, liuos
100 mg/ml 25 ml (206,94 €), 50 ml (396,69 €), 100 ml (766,32 €), 200 ml (1492,32 €), 400 ml (2944,32 €)

PF-selosteen tieto

25 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin I lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.

50 tai 100 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin I tai II lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.

200 ml tai 400 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin II lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.

Pakkauskoot: 1 injektiopullo (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml tai 40 g/400 ml).

Valmisteen kuvaus:

Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä.
Privigen on isotoninen; sen osmolaalisuus on likimäärin 320 mOsmol/kg.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Privigen toimitetaan käyttövalmiina liuoksena kertakäyttöisissä injektiopulloissa. Valmiste tulee saattaa huoneenlämpöiseksi (25 °C) ennen käyttöä. Privigen pitää antaa ilmastusaukollisen infuusioletkun kautta. Infuusioletkujen huuhtelu fysiologisella suolaliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella on sallittua. Läpäise tulppa aina keskeltä, siihen merkityn alueen kohdalta.

Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai vaaleankeltainen. Sameaa tai hiukkasia sisältävää liuosta ei pidä käyttää.

Jos lääke halutaan laimentaa, tulisi käyttää 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta. Jotta saadaan 50 mg/ml (5 %) immunoglobuliiniliuos, Privigen 100 mg/ml (10 %) tulee laimentaa yhtä suurella määrällä 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta. Privigenin laimennuksen aikana on noudatettava tarkkaa aseptista tekniikkaa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

PRIVIGEN infuusioneste, liuos
100 mg/ml 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 400 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

J06BA02

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

30.06.2019

Yhteystiedot

CSL BEHRING AB
PL 198
00931 Helsinki

0505878555
www.cslbehring.fi
johanna.haapkylae@cslbehring.com
Pohjoismaiden pääkonttori: CSL Behring AB, Box 712, 182 17 Danderyd, Ruotsi. Puh. +46 (0) 8 544 966 70, info@cslbehring.se