Vertaa PF-selostetta

FLUENZ TETRA nenäsumute, suspensio

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Seuraavien neljän kannan** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus):

Kannan A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 kaltainen virus
(A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)

107,0±0,5 FFU***
Kannan A/Kansas/14/2017 (H3N2) kaltainen virus
(A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
107,0±0,5 FFU***
Kannan B/Colorado/06/2017 kaltainen virus
(B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
107,0±0,5 FFU***
Kannan B/Phuket/3073/2013 kaltainen virus
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
107,0±0,5 FFU***
 0,2 ml:n annosta kohti

* kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa.
** tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla. Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
*** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU).

Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2019/2020.

Rokote voi sisältää jäämiä seuraavista aineista: kananmunan proteiini (esim. ovalbumiini) ja gentamysiini. 0,2 ml annos sisältää ovalbumiinia enintään 0,024 mikrogrammaa (0,12 mikrogrammaa millilitraa kohti).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Nenäsumute, suspensio

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Influenssan ehkäisy vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.

Fluenz Tetra -valmisteen käytön tulisi perustua virallisiin suosituksiin.

Annostus ja antotapa

Annostus

Vähintään 24 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret:
0,2 ml (annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen).

Lapsille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kausi-influenssarokotusta, annetaan toinen annos aikaisintaan neljän viikon kuluttua.

Fluenz Tetra -valmistetta ei pidä käyttää vauvojen ja alle 24 kuukauden ikäisten pikkulasten hoitoon tämän potilasryhmän sairaalahoidon tarpeen lisääntymisen ja hengityksen vinkumisen aiheuttamien turvallisuushuolien vuoksi (ks. kohta Haittavaikutukset).

Antotapa

Immunisointi on suoritettava antamalla rokote nenään.

Fluenz Tetra -valmistetta ei saa antaa pistoksena.

Fluenz Tetra annetaan jaettuna annoksena molempiin sieraimiin. Kun on annettu puolikas annos toiseen sieraimeen, annoksen toinen puolikas on annettava toiseen sieraimeen välittömästi tai pian sen jälkeen. Potilas voi hengittää normaalisti rokotteen antamisen aikana. Hänen ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.

Anto-ohjeet, ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Vasta-aiheet

  • Yliherkkyys vaikuttaville aineille, kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille (esim. gelatiini) tai gentamysiinille (mahdollinen hivenjäämä).
  • Vaikea allerginen reaktio (esim. anafylaksia) kananmunille tai kananmunan proteiineille (esim. ovalbumiini).
  • Lapset ja nuoret, joilla on kliininen immuunipuutos sairauksista tai immunosuppressiohoidosta johtuen, joiksi luetaan esim. akuutit ja krooniset leukemiat, lymfooma, oireinen HIV-infektio, soluvälitteiset immuunipuutokset ja korkea annoksiset kortikosteroidihoidot. Fluenz Tetra -valmisteen käyttö ei ole vasta-aiheinen henkilöille, joilla on oireeton HIV-infektio, tai henkilöille, jotka saavat paikallisia/inhaloitavia kortikosteroideja, pieniannoksisia systeemisiä kortikosteroideja tai kortikosteroideja korvaushoitona, esim. lisämunuaisten vajaatoimintaan.
  • Salisylaattihoitoa saavat alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret, koska Reyen oireyhtymä liittyy salisylaatteihin ja villin tyypin influenssainfektioon.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero kirjattava selkeästi.

Kuten useimpien rokotteiden käytön yhteydessä on asianmukaisen hoidon ja valvonnan oltava aina nopeasti saatavilla Fluenz Tetra -valmisteen annon jälkeisen anafylaktisen reaktion tai vakavan yliherkkyystapahtuman hoitamiseen.

Fluenz Tetra -valmistetta ei pidä antaa vaikeaa astmaa sairastaville tai vinkunaoireisille lapsille tai nuorille, sillä näitä henkilöitä ei ole tutkittu riittävästi kliinisissä tutkimuksissa.

Rokotettaville on kerrottava, että Fluenz Tetra on virusrokote, joka sisältää heikennettyä elävää virusta, ja että virus saattaa siirtyä immuunipuutteisiin henkilöihin. Rokotteen saajien tulisi mahdollisuuksien mukaan yrittää välttää läheistä kanssakäymistä vakavasti immuunipuutteisten henkilöiden kanssa (esim. eristyshoitoa vaativat luuydinsiirteen saajat) 1–2 viikon ajan rokotuksen jälkeen. Kliinisissä Fluenz-valmistetta koskeneissa tutkimuksissa rokoteviruksen erittymisen huippu esiintyi 2–3 vuorokauden kuluttua rokotuksesta. Olosuhteissa, joissa kanssakäymistä vakavasti immuunipuutteisten henkilöiden kanssa ei voida välttää, influenssarokoteviruksen siirtymisen mahdollista riskiä tulisi punnita villin tyypin influenssaviruksen saamisen ja levittämisen riskiin nähden.

Fluenz Tetra -valmistetta ei saa missään tapauksessa antaa pistoksena.

Fluenz Tetra -valmisteen nenänsisäisen annon turvallisuudesta ei ole tietoja lapsista, joilla on korjaamattomia kallon ja kasvojen alueen epämuodostumia.

Yhteisvaikutukset

Älä anna Fluenz Tetra -valmistetta salisylaattihoitoa saaville lapsille ja nuorille (ks. kohta Vasta-aiheet). Älä käytä salisylaatteja lapsille ja nuorille 4 viikon kuluessa rokotuksesta, ellei se ole lääketieteellisesti indikoitua, sillä Reyen oireyhtymää on raportoitu villin tyypin influenssainfektion aikana tapahtuneen salisylaattien käytön jälkeen.

Trivalenttisen Fluenz-valmisteen antoa samanaikaisesti eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokon, sikotaudin, vihurirokon, vesirokon ja suun kautta annetun polioviruksen kanssa on tutkittu. Kliinisesti merkittävää muutosta immuunivasteessa tuhkarokolle, sikotaudille, vesirokolle, suun kautta annettavalle poliovirukselle tai Fluenz-valmisteelle ei todettu. Immuunivaste vihurirokkorokotteelle muuttui merkittävästi. Tällä muutoksella ei ehkä kuitenkaan ole kliinistä merkitystä vihurirokkorokotteen kahden annoksen immunisaatio-ohjelman vuoksi. Tällä trivalenttiin Fluenz-rokotteeseen liittyvällä havainnolla on merkitystä myös Fluenz Tetra -valmisteelle, koska Fluenz Tetra (influenssarokote, elävä heikennetty virus, nenään) on identtinen Fluenz-valmisteen kanssa lukuun ottamatta neljännen kannan (toisen B-kannan) lisäystä Fluenz Tetra -valmisteeseen.

Fluenz Tetra -valmisteen samanaikaista antoa inaktivoitujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.

Fluenz Tetra -valmisteen samanaikaista käyttöä antiviraalisten aineiden kanssa, jotka vaikuttavat influenssa A- ja/tai B-viruksiin, ei ole arvioitu. Koska influenssan vastaisilla antiviraalisilla aineilla on taipumusta heikentää Fluenz Tetra -valmisteen tehoa, ei kuitenkaan ole suositeltavaa antaa rokotetta 48 tunnin kuluessa influenssan antiviraalisen hoidon päätyttyä. Influenssan vastaisten antiviraalisten aineiden antaminen kahden viikon kuluessa rokotuksesta voi vaikuttaa rokotteen aikaansaamaan vasteeseen.

Jos influenssan vastaisia antiviraalisia aineita ja Fluenz Tetra -valmistetta annetaan samanaikaisesti, uudelleenrokotusta tulee harkita kliiniseen arviointiin perustuen.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Fluenz Tetra -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille on kohtalaisen laajat tiedot. Merkittävistä äitiin kohdistuvista haittavaikutuksista ei ollut todisteita 138:lla raskaana olevalla naisella, jotka olivat saaneet trivalentin Fluenz-rokotteen yhdysvaltalaisen sairausvakuutuksen korvaustietokannan mukaan.

AstraZenecan lääketurvatietokannan yli 300 tapausselostuksessa, joissa rokotetta oli annettu raskaana oleville naisille, ei esiintynyt epätavallisia raskauskomplikaatiomuotoja tai sikiölöydöksiä.

Fluenz Tetra -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, vaikka eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia ja myyntiin tulon jälkeiset tiedot eivät viittaa vaaraan annettaessa rokotetta tahattomasti.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Fluenz Tetra -valmiste ihmisen rintamaitoon. Koska jotkut virukset erittyvät ihmisen rintamaitoon, Fluenz Tetra -valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.

Saatavilla oleva vähäinen näyttö viittaa siihen, että trivalenttinen Fluenz ei erity äidinmaitoon.

Hedelmällisyys

Tietoa Fluenz Tetra -valmisteen mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Rokotteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Trivalenttiin Fluenz-rokotteeseen liittyvä turvallisuuskokemuksilla on merkitystä myös Fluenz Tetra -valmisteelle, koska Fluenz Tetra (influenssarokote, elävä heikennetty virus, nenään) on identtinen Fluenz-valmisteen kanssa lukuun ottamatta neljännen kannan (toisen-B kannan) lisäystä Fluenz Tetra -valmisteeseen.

Fluenz Tetra -valmisteen turvallisuutta koskevat tiedot perustuvat kliinisiin tutkimuksiin, joissa 2 231 2–17-vuotiasta lasta ja nuorta sai Fluenz Tetra -valmistetta, yli 29 000 2–17-vuotiasta lasta ja nuorta sai Fluenz-valmistetta sekä yli 84 000 2–17-vuotiailta lapsilta ja nuorilta myyntiluvan saamisen jälkeisissä Fluenz-valmisteen turvallisuustutkimuksissa kerättyihin tietoihin. Lisäkokemusta on saatu Fluenz-rokotteen markkinoille tulon jälkeisestä käytöstä.

Kliinisissä tutkimuksissa Fluenz Tetra -valmisteen turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin Fluenz-valmisteen turvallisuusprofiili. Kaikkein yleisin kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittavaikutus oli nenän tukkoisuus/voimakas nuha.

Luettelo haittavaikutuksista

Haittavaikutusten esiintyvyydet raportoidaan seuraavasti:
Hyvin yleinen (≥1/10)
Yleinen (≥1/100, <1/10)
Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100)
Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Hyvin harvinainen (<1/10 000)

Immuunijärjestelmä
Melko harvinainen: yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien kasvojen turvotus, urtikaria ja hyvin harvinaiset anafylaktiset reaktiot)

Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Hyvin yleinen: ruokahalun väheneminen

Hermosto
Hyvin yleinen: päänsärky

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hyvin yleinen: nenän tukkoisuus/voimakas nuha
Melko harvinainen: nenäverenvuoto

Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen: ihottuma

Luusto, lihakset ja sidekudos
Yleinen: lihaskipu

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hyvin yleinen: huonovointisuus
Yleinen: kuume

Pediatriset potilaat

Aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (MI-CP111) todettiin sairaalahoidon (mistä tahansa syystä) lisääntyminen 180 vuorokauden kuluessa viimeisestä rokoteannoksesta 6-11 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (6,1 % Fluenz vs. 2,6 % pistoksena annettava influenssarokote). Useimmat sairaalahoitoa vaatineet tapaukset johtuivat ruoansulatuskanavan ja hengitysteiden infektioista ja ilmenivät yli kuusi viikkoa rokottamisen jälkeen. Sairaalahoito ei lisääntynyt vähintään 12 kuukauden ikäisillä Fluenz-valmisteen saajilla. Samassa tutkimuksessa todettiin hengityksen vinkumisen lisääntyminen 42 vuorokauden ajalla 6-23 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (5,9 % Fluenz vs. 3,8 % pistoksena annettava influenssarokote). Hengityksen vinkuminen ei lisääntynyt vähintään 24 kuukauden ikäisillä Fluenz-valmisteen saajilla. Fluenz Tetra -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 24 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Fluenz-valmisteen markkinoilletulon jälkeen on todettu hyvin harvinaisia raportteja Guillain–Barrén oireyhtymästä ja Leighin oireyhtymän (mitokondriaalinen enkefalomyopatia) oireiden pahenemisesta.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Fluenz Tetra ‑valmisteen yliannostus on epätodennäköistä, koska valmiste on esitäytetyssä sumuttimessa. Fluenz Tetra ‑valmisteen suositeltua suuremman annoksen antamista on raportoitu harvoin ja haittavaikutusprofiili oli vastaavanlainen kuin suositellulla Fluenz Tetra ‑annoksella.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, eläviä heikennettyjä viruksia sisältävä; ATC koodi: J07BB03

Vuodesta 1985 kaksi eri influenssa B-viruslinjaa (Victoria ja Yamagata) on kiertänyt maailmalla. Fluenz Tetra on tetravalentti rokote, joka sisältää antigeenejä neljälle influenssaviruskannalle, A/(H1N1)-kannalle, A/(H3N2)-kannalle ja kahdelle B-kannalle (kummastakin viruslinjasta). Fluenz Tetra on valmistettu samalla prosessilla kuin Fluenz. Fluenz Tetra -valmisteen sisältämät influenssaviruskannat ovat (a) kylmäadaptoituja (cold adapted (ca)); (b) lämpötilaherkkiä (temperature sensitive (ts)); ja (c) heikennettyjä (attenuated (att)). Tämän seurauksena ne replikoituvat nenänielussa ja saavat aikaan suojaavan immuniteetin.

Kliiniset tutkimukset

Fluenz-valmisteeseen liittyvä kliininen kokemus soveltuu myös Fluenz Tetra-valmisteeseen, koska molemmat rokotteet on valmistettu samaa prosessia käyttäen ja niillä on osittain samanlainen koostumus.

Tutkimukset lapsilla

Fluenz-valmisteen teho
Tiedot Fluenz-valmisteen tehosta lapsipotilailla on saatu 9 kontrolloidusta tutkimuksesta, jotka käsittävät yli 20 000 lasta ja nuorta, ja jotka on suoritettu 7 influenssakauden aikana. Neljään lumekontrolloituun tutkimukseen sisältyi toisen kauden uudelleenrokotus. Fluenz on kolmessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa osoittautunut paremmaksi kuin pistoksena annettava influenssarokote. Katso yhteenveto tehotuloksista pediatrisilla potilailla taulukoista 1 ja 2.

Taulukko 1 Fluenz-valmisteen teho lumekontrolloiduissa lapsilla suoritetuissa tutkimuksissa

Tutkimuksen nro

Alue

Ikärajata

Tutkimukseen osallistujien lukumääräb

Influenssa-kausi

Teho
(95 % CI)c
Samankaltaiset kannat

Teho
(95 % CI)c
Kaikki kannat samankaltaisuudesta riippumatta

D153-P502

Eurooppa

6–35 kk

1 616

2000-2001

85,4 %
(74,3; 92,2)

85,9 %
(76,3; 92,0)

2001-2002

88,7 %
(82,0; 93,2)

85,8 %
(78,6; 90,9)

D153-P504

Afrikka,
Latinalainen Amerikka

6–35 kk

1 886

2001

73,5 %
(63,6; 81,0)d

72,0 %
(61,9; 79,8)d

2002

73,6 %
(33,3; 91,2)

46,6 %
(14,9; 67,2)

D153-P513

Aasia/ Oseania

6–35 kk

1 041

2002

62,2 %
(43,6; 75,2)

48,6 %
(28,8; 63,3)

D153-P522

Eurooppa, Aasia/ Oseania, Latinalainen Amerikka

11–24 kk

1 150

2002-2003

78,4 %
(50,9; 91,3)

63,8 %
(36,2; 79,8)

D153-P501

Aasia/ Oseania

12–35 kk

2 764

2000-2001

72,9 %
(62,8; 80,5)

70,1 %
(60,9; 77,3)

2001-2002

84,3 %
(70,1; 92,4)e

64,2 %
(44,2; 77,3)e

AV006

USA

15–71 kk

1 259

1996-1997

93,4 %
(87,5; 96,5)

93,4 %
(87,5; 96,5)

1997-1998

100 %
(63,1; 100)

87,1 %
(77,7; 92,6)f

a kk=kuukautta.
b Tutkimukseen osallistuneiden määrä ensimmäisen vuoden tehoanalyysissä.
c Viljelyn avulla varmennettujen influenssasairauksien väheneminen lumerokotteeseen verrattuna.
d Kliinisen tutkimuksen D153-P504 tiedot perustuvat tutkimukseen osallistuneisiin henkilöihin, jotka saivat kaksi annosta tutkimusrokotetta. Aiemmin rokottamattomilla tutkimuksen osallistujilla, jotka saivat yhden annoksen 1. vuonna, teho oli 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9) ja 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), mikä tukee kahden rokoteannoksen tarvetta aiemmin rokottamattomilla lapsilla.
e Tutkimuksen osallistujilla, jotka saivat 2 annosta 1. vuonna ja lumerokotetta 2. vuonna, teho 2. vuonna oli 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) ja 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9) tutkimuksessa D153-P501, mikä tukee toisen kauden uudelleenrokotuksen tarvetta.
f Ensisijainen kiertävä kanta oli antigeenisesti poikkeava rokotteen H3N2-kannasta; teho yhteensopimatonta A/H3N2-kantaa vastaan oli 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).

Taulukko 2 Fluenz valmisteen suhteellinen teho pistettävään influenssarokotteeseen verrattuna lapsilla suoritetuissa aktiivikontrolloiduissa tutkimuksissa

Tutkimuksen nro

Alue

Ikärajata

Tutkimuk-seen osallistujien lukumäärä

Influenssa-kausi

Parantunut teho(95 % CI)b
Samankaltaiset kannat

Parantunut teho
(95 % CI)b
Kaikki kannat samankaltaisuudesta riippumatta

MI-CP111

USA, Eurooppa, Aasia/ Oseania

6–59 kk

7 852

2004-2005

44,5 %
(22,4; 60,0)
vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella

54,9 %
(45,4; 62,9)c
vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella

D153-P514

Eurooppa

6–71 kk

2 085

2002-2003

52,7 %
(21,6; 72,2)
vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella

52,4 %
(24,6; 70,5)d
vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella

D153-P515

Eurooppa

6–17 v.

2 211

2002-2003

34,7 %
(3,9; 56,0)
vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella

31,9 %
(1,1; 53,5)
vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella

a kk=kuukautta. v.=vuotta. Ikäjakauma on tutkimussuunnitelman kuvauksen mukainen.
b Viljelyn avulla varmennettujen influenssasairauksien väheneminen pistettävään influenssarokotteeseen verrattuna.
c Fluenz-valmisteella todettiin 55,7 % (39,9; 67,6) vähemmän tapauksia kuin pistettävällä influenssarokotteella 3 686 vauvalla ja pikkulapsella, joiden ikä oli 6−23 kuukautta, ja 54,4 % (41,8; 64,5) vähemmän tapauksia 4 166 lapsella, joiden ikä oli 24-59 kuukautta.
d Fluenz-valmisteella todettiin 64,4 % (1,4; 88,8) vähemmän tapauksia kuin pistettävällä influenssarokotteella 476 vauvalla ja pikkulapsella, joiden ikä oli 6-23 kuukautta, ja 48,2 % (12,7; 70,0) vähemmän tapauksia 1 609 lapsella, joiden ikä oli 24-71 kuukautta.

Fluenz-valmisteen turvallisuus

Krooniset sairaudet
Vaikka turvallisuus lapsilla ja nuorilla, joilla on lievä tai keskivaikea astma, on varmistettu, tiedot turvallisuudesta ovat niukkoja lapsilla, joilla on muita keuhkosairauksia tai kroonisia kardiovaskulaarisia, metabolisia tai munuaissairauksia.

Tutkimuksessa (D153-P515), johon osallistui 6–17 vuotiaita keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavia lapsia (trivalenttinen Fluenz: n = 1 114, trivalenttinen injektoitava influenssarokote: n = 1 115), ei esiintynyt merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä astman pahenemistapauksissa, keskimääräisessa huippu-ulosvirtausmäärässä, astman oirepisteissä tai yöaikaisen heräämisen pisteissä. Hengityksen vinkumista esiintyi 15 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen vähemmän Fluenz-rokotetta saaneilla kuin inaktivoitua rokotetta saaneilla (19,5 % vs. 23,8 %, P = 0,02).

Tutkimuksessa, johon osallistui 9–17 -vuotiaita keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavia lapsia ja nuoria (trivalenttinen Fluenz: n = 24, lumelääke: n = 24), ensisijaisessa turvallisuuskriteerissä eli uloshengityksen sekuntikapasiteetin (FEV1) ennustetussa prosentuaalisessa muutoksessa ei ollut eroja hoitoryhmien välillä mitattuna ennen rokotusta ja sen jälkeen.

Tutkimuksissa, joihin osallistuneista aikuisista suurella osalla oli krooninen perussairaus, trivalenttisen Fluenz-valmisteen turvallisuusprofiili oli vertailukelpoinen niiden henkilöiden turvallisuusprofiiliin, joilla ei ollut näitä sairauksia.

Immuunipuutteiset
24 HIV-infektiota sairastavalla lapsella ja 25 HIV-negatiivisella lapsella, jotka olivat iältään 1–7 vuotta, sekä 243 HIV-infektiota sairastavalla lapsella ja nuorella, jotka olivat iältään 5–17 vuotta ja jotka saivat vakaata antiretroviraalista hoitoa, rokotteen viruksen vapautumisen tiheys ja kesto oli verrannollinen terveisiin yksilöihin nähden. HIV-viruskuormaan tai CD4-määriin kohdistuvia haitallisia vaikutuksia ei havaittu trivalentin Fluenz-rokotteen antamisen jälkeen. 20 keskivaikeasti tai vaikeasti immuunipuutteista lasta ja nuorta iältään 5–17 vuotta (jotka saivat solunsalpaajahoitoa ja/tai sädehoitoa tai jotka olivat äskettäin saaneet solunsalpaajahoitoa) satunnaistettiin 1:1 saamaan trivalenttia Fluenz-rokotetta tai lumelääkettä. Rokotteen viruksen vapautumisen tiheys ja kesto näillä immuunipuutteisilla lapsilla ja nuorilla oli verrannollinen terveiden lasten ja nuorten arvoihin. Fluenz ja Fluenz Tetra -valmisteen tehokkuutta immuunipuutteisten yksilöiden influenssan kaltaisen sairauden estämisessä ei ole arvioitu.

Fluenz Tetra -rokotteen immunogeenisuus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu, yhdenvertaisuutta tutkiva monikeskustutkimus tehtiin Fluenz Tetra -valmisteen immunogeenisuuden arvioimiseksi verrattuna Fluenz-valmisteeseen (aktiivinen kontrolli) 2–17-vuotiaissa lapsissa ja nuorissa. Yhteensä 2 312 lasta ja nuorta satunnaistettiin keskuksissa suhteessa 3:1:1 saamaan joko Fluenz Tetra -valmistetta tai toista kahdesta Fluenz-vertailurokotteesta, joissa molemmissa oli yksi B-kanta, joka vastasi jompaakumpaa Fluenz Tetra -valmisteen kahdesta B-kannasta (B-kanta Yamagata- ja Victoria-viruslinjasta).

Immunogeenisuus arvioitiin vertaamalla kantaspesifisen seerumin hemagglutinaation inhibition (HAI) geometrisiä keskimääräisiä vasta-ainetittereitä (GMT) valmisteen antamisen jälkeen. Fluenz Tetra -valmiste oli immunologisesti yhdenvertainen näiden kahden Fluenz-valmisteen kanssa, koska rokotuksen jälkeen kunkin neljän kantaspesifisen HAI-vasta-aineen GMT-suhteiden 95 %:n luottamusvälin yläraja oli ≤1,5.

Tutkimukset aikuisilla
Useat lumelääkevertailua käyttäneet tutkimukset ovat osoittaneet, että Fluenz-valmisteella voi olla jonkin verran tehoa aikuisiin. Päätöstä tämän rokotteen kliinisistä eduista aikuisille ei kuitenkaan ole voitu tehdä, koska joidenkin tutkimusten tulokset verrattuina injektoitavia influenssarokotteita koskevien tutkimusten tuloksiin viittasivat siihen, ettei Fluenz-valmiste ole yhtä tehokas.

Farmakokinetiikka

Ei oleellinen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymistoksisuutta, kehityshäiriöitä, paikallista siedettävyyttä ja neurovirulenssia koskevien suoritettujen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Sakkaroosi, dikaliumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Kestoaika

18 viikkoa.

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä nenäkappale ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ennen käyttöä rokote voidaan poistaa jääkaapista enintään 12 tunnin ajaksi enintään 25 °C:n lämpötilaan. Säilyvyystiedot osoittavat, että rokotteen komponentit säilyvät 12 tuntia, kun valmiste säilytetään 8–25 °C:n lämpötilassa, minkä jälkeen Fluenz Tetra on käytettävä välittömästi tai hävitettävä.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FLUENZ TETRA nenäsumute, suspensio
0,2 ml (46,62 €), 10 x 0,2 ml (309,79 €)

PF-selosteen tieto

Fluenz Tetra toimitetaan 0,2 ml:n suspensiona kertakäyttöisessä annostelijassa (tyypin 1 lasia), jossa on suutin (polypropyleeniä ja polyetyleeninen siirtoventtiili), suuttimen kärjen suojuksen korkki (synteettistä kumia), männän varsi, männän tulppa (butyylikumia) ja annosjakajan puristin.

Pakkauskoko on 1 tai 10.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai opalisoiva, ja sen pH on noin 7,2. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Antotapa
Fluenz Tetra ON TARKOITETTU AINOASTAAN NENÄÄN.

  • EI SAA KÄYTTÄÄ NEULAN KANSSA. Ei saa antaa pistoksena.
  • Älä käytä Fluenz Tetra ‑valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai jos sumutin näyttää vahingoittuneelta, esimerkiksi jos mäntä on löysällä tai irti sumuttimesta tai jos näet merkkejä vuodosta.
  • Tarkista rokotteen ulkonäkö ennen antoa. Suspension on oltava väritöntä tai vaaleankeltaista, kirkasta tai opalisoivaa. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
  • Fluenz Tetra annetaan jaettuna annoksena kumpaankin sieraimeen.
  • Kun puoli annosta on annettu yhteen sieraimeen, anna annoksen toinen puoli toiseen sieraimeen välittömästi tai lyhyen ajan kuluessa.
  • Potilas voi hengittää normaalisti rokotteen annon aikana – hänen ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.
  • Katso yksityiskohtaiset käyttöohjeet ja Fluenz Tetra -käyttökaaviosta (kuva 1).

Kuva 1 Fluenz Tetra -valmisteen antaminen

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä
Tuote on käytettävä ennen annostelijan myyntipäällysmerkinnässä mainittua päivämäärää.

Valmistele annostelija
Poista kärjen kumisuojus. Älä irrota annostelijan toisessa päässä olevaa annosjakajan puristinta.

Annostelijan asemointi
Kun potilas on istuma-asennossa, aseta annostelijan kärki aivan sieraimen sisäpuolelle, jotta Fluenz Tetra varmasti annostellaan nenään.

Paina mäntää
Paina mäntää yhdellä liikkeellä niin nopeasti kuin mahdollista, kunnes annosjakajan puristin estää painamisen.

Irrota annosjakajan puristin
Irrota annosjakajan puristin männästä ja poista se toiseen sieraimeen annostelua varten.

Annostele sieraimeen
Aseta annostelijan kärki toisen sieraimen sisäpuolelle, ja annostele jäljellä oleva rokote painamalla mäntää yhdellä liikkeellä niin nopeasti kuin mahdollista.


Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten lääketieteellistä jätettä koskevien vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

FLUENZ TETRA nenäsumute, suspensio
0,2 ml, 10 x 0,2 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

J07BB03

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

23.08.2019

Yhteystiedot

ASTRAZENECA OY
Itsehallintokuja 6
02600 Espoo

010 23 010
www.astrazeneca.fi