Vertaa PF-selostetta

PRED FORTE silmätipat, suspensio 10 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi millilitra sisältää prednisoloniasetaattia 10 mg

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Bentsalkoniumkloridi 0,06 mg

Boorihappo 10 mg

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet

Lääkemuoto

Silmätipat, suspensio.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Vaikeat akuutit tulehdukset, iriitit, iridosykliitit, uveiitit, skleriitit, episkleriitit sekä postoperatiivisesti aikuisille.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset
1-2 tippaa kerran tunnissa kahden päivän ajan ja sen jälkeen 1-2 tippaa 2-4 kertaa päivässä. On huolehdittava, ettei hoitoa keskeytetä ennenaikaisesti.

Pediatriset potilaat
PRED FORTE -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu pediatrisilla potilailla. Käyttöä ei suositella.

Pred Forte sisältää booria, eikä sitä tule käyttää alle 12-vuotiaille lapsille hedelmällisyyden heikkenemiseen liittyvien turvallisuusongelmien vuoksi.

Antotapa

Lääke annetaan silmään tiputtamalla.

Kyynelkanavan (silmän sisänurkan) kevyttä painamista minuutin ajan suositellaan vähentämään systeemistä altistusta ja siten systeemisiä haittavaikutuksia. Tämä tulisi tehdä heti silmään tiputtamisen jälkeen.

Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä.

Vasta-aiheet

Pinnallinen (tai epiteliaalinen) herpes simplex -keratiitti (keratitis dendritica), vaccinia, varicella ja useimmat muut sarveis- ja sidekalvon virussairaudet, mykobakteeri-infektio kuten silmän tuberkuloosi ja sienitaudit.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

PRED FORTE sisältää säilöntäaineena bentsalkoniumkloridia, joka saattaa aiheuttaa silmä-ärsytystä, eikä sitä saa määrätä potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät pehmeitä (hydrofiilisia) piilolinssejä, koska ne voivat värjäytyä. Piilolinssit pitää poistaa ennen tippojen laittamista ja odottaa vähintään 15 minuuttia, ennen kuin ne asetetaan jälleen paikoilleen.

Paikallisten kortikosteroidien käyttö saattaa joillakin henkilöillä suurentaa silmänpainetta, mikä johtaa glaukoomaan ja näköhermon vaurioitumiseen sekä näön tarkkuuden ja näkökentän puutoksiin. Silmänpaine on syytä tarkistaa usein PRED FORTE -hoidon aikana.

Kortikosteroideja sisältäviä silmätippoja ei saa käyttää pidempään kuin 10 päivää, ellei käyttö tapahdu silmälääkärin valvonnassa ja silmänpaine on syytä tarkistaa säännöllisesti.

Prednisoloni imeytyy tehokkaasti verenkiertoon silmän pinnalle annon jälkeen. Systeemisten glukokortikoidihoidon haittojen mahdollisuus tulee huomioida, jos hoito Pred Forte -tipoilla jatkuu pitkään. Silmän sisänurkan painamista voidaan suositella (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Pitkäaikainen glukokortikoidivalmisteen paikallinen käyttö altistaa sarveiskalvon haavaumille ja samentumille sekä saattaa aiheuttaa subkapsulaarista linssin samentumaa.

Pitkäaikainen käyttö saattaa myös heikentää luontaista immuunivastetta ja näin ollen lisätä sekundaaristen silmäinfektioiden riskiä.

Paikallisten kortikosteroidien käyttö voi aiheuttaa perforaatioita, jos potilaalla on ohentunut sarveiskalvo tai kovakalvo.

Koska PRED FORTE ei sisällä antimikrobisia aineita, mahdollinen infektio on hoidettava aiheuttajan mukaan.

Silmään käytettävät steroidit voivat pitkittää monia silmän virusinfektioita ja pahentaa niitä (mukaan lukien herpes simplex). Kortikosteroidien käyttö potilaille, joilla on anamneesissa herpes simplex, edellyttää suurta varovaisuutta; rakolamppututkimuksia tulisi tehdä tiheästi.

Steroidihoito voi peittää akuutin hoitamattoman silmätulehduksen oireita tai lisätä niitä. Koska pitkäaikaisen paikallisen steroidikäytön yhteydessä voi kehittyä varsinkin sarveiskalvon sieni-infektioita, sieni-invaasio on otettava huomioon kaikissa sitkeissä sarveiskalvon haavaumissa, joihin on käytetty tai joihin käytetään jotakin steroidia. Sieniviljely on tehtävä tarpeen mukaan.

Steroidien käyttö kaihileikkauksen jälkeen voi hidastaa paranemista ja lisätä nesterakkuloiden muodostumista.

Lisämunuaisen suppression mahdollisuus on huomioitava, jos paikallisia steroideja käytetään suuria annoksia pitkään ja toistuvasti erityisesti imeväisillä ja lapsilla.

Silmän vaurioitumisen tai liuoksen kontaminoitumisen estämiseksi on varottava koskettamasta pullon tiputuskärjellä silmää tai muita pintoja.

Näköhäiriö
Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Yhteiskäytön CYP3A:n estäjien kuten kobisistaattia sisältävien valmisteiden kanssa odotetaan suurentavan systeemisten haittavaikutusten riskiä. Tämän yhdistelmän käyttöä on vältettävä, ellei hyöty ole suurempi kuin suurentunut kortikosteroidihaittavaikutusten riski, jolloin potilaita on seurattava systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten varalta.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole. Kun kortikosteroideja on käytetty tiineille eläimille, sikiön kehityksessä on havaittu poikkeavuuksia; tätä lääkevalmistetta tulee siksi käyttää raskauden aikana varovaisuutta noudattaen ja vain, jos saavutettava hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.

Imetys
Ei tiedetä, aiheuttaako PRED FORTEn paikallinen annostelu riittävää systeemistä altistusta, joka olisi mitattavissa rintamaidosta. Siksi käyttöä ei suositella imettäville naisille.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Annostelun yhteydessä potilaalla voi esiintyä ohimenevää näön sumenemista, joka saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Jos näin käy, potilas ei saa ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin näkökyky on palautunut.

Haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu PRED FORTEn käytön jälkeen.

Esiintyvyysluokat: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10000, < 1/1000); hyvin harvinaiset (< 1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Immuunijärjestelmä

Tuntematon:Yliherkkyys
Urtikaria
Hermosto
Tuntematon:Päänsärky
Silmät
Tuntematon:

Silmänpaineen nousu*
Kaihi (myös subkapsulaarinen)*
Silmän puhkeaminen (sarveiskalvon tai kovakalvon perforaatio)*
Vierasesineen tunne silmässä
Silmän infektiot (mukaan lukien bakteeri*-, sieni*- ja virusinfektiot*)
Silmä-ärsytys
Silmäkipu
Silmän hyperemia
Näön hämärtyminen*/heikkeneminen
Mydriaasi

Ruoansulatuselimistö
Tuntematon:Makuhäiriö
Iho ja ihonalainen kudos
Tuntematon:Kutina
Ihottuma

* Ks. lisätietoja kohdasta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Yliannostus

Yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta. Silmän kautta tapahtuva akuutti yliannostus on epätodennäköinen. Vahingossa tapahtuneen lääkkeen ottamisen jälkeen potilasta tulee kehottaa kysymään neuvoa lääkäriltä.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: kortikosteroidit, ATC-koodi: S01BA04.

Prednisoloniasetaatti on synteettinen adrenokortikoidi, jolla on prednisolonin yleisominaisuudet. Adrenokortikoidit diffundoituvat solukalvojen läpi, minkä jälkeen ne muodostavat kompleksin soluliman reseptorien kanssa ja stimuloivat anti-inflammatorisesti vaikuttavien entsyymien synteesiä. Glukokortikoidit estävät turvotusta, fibriinin kiinnittymistä, hiussuonten laajentumista ja akuutin tulehdusvasteen fagosyyttimigraatiota sekä hiussuonten proliferaatiota, kollageenin kiinnittymistä ja arpeutumista.

Prednisoloniasetaatti on painoyksikköä kohti kolmesta viiteen kertaa vahvempaa kuin hydrokortisoni.

Farmakokinetiikka

Prednisoloniasetaatin on osoitettu läpäisevän verkkokalvon nopeasti suspensiovalmisteen paikallisen annon jälkeen. Kammionesteen Tmax on 30-45 minuuttia. Prednisoloniasetaatin puoliintumisaika kammionesteessä on ihmisellä noin 30 minuuttia.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Konventionaalisissa nonkliinisissä tutkimuksissa koskien akuuttia toksisuutta ei ole ilmennyt erityistä vaaraa ihmisille.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Bentsalkoniumkloridi

Polysorbaatti 80

Boorihappo

Natriumsitraattidihydraatti

Natriumkloridi

Dinatriumedetaatti

Hypromelloosi

Natriumhydroksidi

Suolahappo

Puhdistettu vesi

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

Avaamattomana: 2 vuotta.

Avattuna: 28 päivää.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.
Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PRED FORTE silmätipat, suspensio
10 mg/ml 5 ml (13,55 €)

PF-selosteen tieto

5 ml:n pullot ja tippakärjet on valmistettu pientiheyspolyetyleenistä (LPDE). Kierrekorkit on valmistettu iskunkestävästä (medium impact) polystyreenistä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen, tiheä, hienojakoinen suspensio.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

PRED FORTE silmätipat, suspensio
10 mg/ml 5 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

S01BA04

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

24.11.2021

Yhteystiedot

ABBVIE OY
Veturitie 11 T 132
00520 Helsinki


010 2411 200
www.abbvie.fi