PRED FORTE silmätipat, suspensio 10 mg/ml

Yksi millilitra sisältää prednisoloniasetaattia 10 mg

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Bentsalkoniumkloridi 0,06 mg

Boorihappo 10 mg

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet

Silmätipat, suspensio.

Vaikeat akuutit tulehdukset, iriitit, iridosykliitit, uveiitit, skleriitit, episkleriitit sekä postoperatiivisesti aikuisille.

Annostus

Aikuiset

1‒2 tippaa kerran tunnissa kahden päivän ajan ja sen jälkeen 1‒2 tippaa 2‒4 kertaa päivässä. On huolehdittava, ettei hoitoa keskeytetä ennenaikaisesti.

Pediatriset potilaat

PRED FORTE -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu pediatrisilla potilailla. Käyttöä ei suositella.

PRED FORTE sisältää booria. Tätä lääkevalmistetta ei pidä antaa alle 12-vuotiaille lapsille ilman lääkärin ohjeistusta, koska se sisältää booria ja saattaa heikentää lapsen hedelmällisyyttä tulevaisuudessa.

Antotapa

Lääke annetaan silmään tiputtamalla.

Kyynelkanavan (silmän sisänurkan) kevyttä painamista minuutin ajan suositellaan vähentämään systeemistä altistusta ja siten systeemisiä haittavaikutuksia. Tämä tulisi tehdä heti silmään tiputtamisen jälkeen.

Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä.

Pinnallinen (tai epiteliaalinen) herpes simplex -keratiitti (keratitis dendritica), vaccinia, varicella ja useimmat muut sarveis- ja sidekalvon virussairaudet, mykobakteeri-infektio kuten silmän tuberkuloosi ja sienitaudit.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Paikallisten kortikosteroidien käyttö saattaa joillakin henkilöillä suurentaa silmänpainetta, mikä johtaa glaukoomaan ja näköhermon vaurioitumiseen sekä näön tarkkuuden ja näkökentän puutoksiin. Silmänpaine on syytä tarkistaa usein PRED FORTE -hoidon aikana.

Kortikosteroideja sisältäviä silmätippoja ei saa käyttää pidempään kuin 10 päivää, ellei käyttö tapahdu silmälääkärin valvonnassa ja silmänpaine on syytä tarkistaa säännöllisesti.

Prednisoloni imeytyy tehokkaasti verenkiertoon silmän pinnalle annon jälkeen. Systeemisten glukokortikoidihoidon haittojen mahdollisuus tulee huomioida, jos hoito PRED FORTE -tipoilla jatkuu pitkään. Silmän sisänurkan painamista voidaan suositella (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Pitkäaikainen glukokortikoidivalmisteen paikallinen käyttö altistaa sarveiskalvon haavaumille ja samentumille sekä saattaa aiheuttaa subkapsulaarista linssin samentumaa.

Pitkäaikainen käyttö saattaa myös heikentää luontaista immuunivastetta ja näin ollen lisätä sekundaaristen silmäinfektioiden riskiä.

Paikallisten kortikosteroidien käyttö voi aiheuttaa perforaatioita, jos potilaalla on ohentunut sarveiskalvo tai kovakalvo.

Koska PRED FORTE ei sisällä antimikrobisia aineita, mahdollinen infektio on hoidettava aiheuttajan mukaan.

Silmään käytettävät steroidit voivat pitkittää monia silmän virusinfektioita ja pahentaa niitä (mukaan lukien herpes simplex). Kortikosteroidien käyttö potilaille, joilla on anamneesissa herpes simplex, edellyttää suurta varovaisuutta; rakolamppututkimuksia tulisi tehdä tiheästi.

Steroidihoito voi peittää akuutin hoitamattoman silmätulehduksen oireita tai lisätä niitä. Koska pitkäaikaisen paikallisen steroidikäytön yhteydessä voi kehittyä varsinkin sarveiskalvon sieni-infektioita, sieni-invaasio on otettava huomioon kaikissa sitkeissä sarveiskalvon haavaumissa, joihin on käytetty tai joihin käytetään jotakin steroidia. Sieniviljely on tehtävä tarpeen mukaan.

Steroidien käyttö kaihileikkauksen jälkeen voi hidastaa paranemista ja lisätä nesterakkuloiden muodostumista.

Lisämunuaisen suppression mahdollisuus on huomioitava, jos paikallisia steroideja käytetään suuria annoksia pitkään ja toistuvasti erityisesti imeväisillä ja lapsilla.

Silmän vaurioitumisen tai liuoksen kontaminoitumisen estämiseksi on varottava koskettamasta pullon tiputuskärjellä silmää tai muita pintoja.

Näköhäiriö

Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

PRED FORTE sisältää bentsalkoniumkloridia (säilytysaine). Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Piilolinssit poistetaan ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laitetaan takaisin aikaisintaan 15 minuutin kuluttua.

Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos potilaalla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia. Jos silmään tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, on keskusteltava asiasta lääkärin kanssa.

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Yhteiskäytön CYP3A:n estäjien kuten kobisistaattia sisältävien valmisteiden kanssa odotetaan suurentavan systeemisten haittavaikutusten riskiä. Tämän yhdistelmän käyttöä on vältettävä, ellei hyöty ole suurempi kuin suurentunut kortikosteroidihaittavaikutusten riski, jolloin potilaita on seurattava systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten varalta.

Raskaus

Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole. Kun kortikosteroideja on käytetty tiineille eläimille, sikiön kehityksessä on havaittu poikkeavuuksia; tätä lääkevalmistetta tulee siksi käyttää raskauden aikana varovaisuutta noudattaen ja vain jos saavutettava hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.

Imetys

Ei tiedetä, aiheuttaako PRED FORTEn paikallinen annostelu riittävää systeemistä altistusta, joka olisi mitattavissa rintamaidosta. Siksi käyttöä ei suositella imettäville naisille.

Annostelun yhteydessä potilaalla voi esiintyä ohimenevää näön sumenemista, joka saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Jos näin käy, potilas ei saa ajaa tai käyttää koneita ennen kuin näkökyky on palautunut.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu PRED FORTEn käytön jälkeen.

Esiintyvyysluokat: hyvin yleiset (≥1/10); yleiset (≥1/100, <1/10); melko harvinaiset (≥1/1000, <1/100); harvinaiset (≥1/10 000, <1/1000); hyvin harvinaiset (<1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Immuunijärjestelmä

Tuntematon: Yliherkkyys

Urtikaria

Hermosto

Tuntematon: Päänsärky

Silmät

Tuntematon: Silmänpaineen nousu*

Kaihi (myös subkapsulaarinen)*

Silmän puhkeaminen (sarveiskalvon tai kovakalvon perforaatio)*

Vierasesineen tunne silmässä

Silmän infektiot (mukaan lukien bakteeri*-, sieni*- ja virusinfektiot*)

Silmä-ärsytys

Silmäkipu

Silmän hyperemia

Näön hämärtyminen*/heikkeneminen

Mydriaasi

Riippuluomi

Ruoansulatuselimistö

Tuntematon: Makuhäiriö

Iho ja ihonalainen kudos

Tuntematon: Kutina

Ihottuma

* Ks. lisätietoja kohdasta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta. Silmän kautta tapahtuva akuutti yliannostus on epätodennäköinen. Vahingossa tapahtuneen lääkkeen ottamisen jälkeen potilasta tulee kehottaa kysymään neuvoa lääkäriltä.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: kortikosteroidit, ATC-koodi: S01BA04

Prednisoloniasetaatti on synteettinen adrenokortikoidi, jolla on prednisolonin yleisominaisuudet. Adrenokortikoidit diffundoituvat solukalvojen läpi, minkä jälkeen ne muodostavat kompleksin soluliman reseptorien kanssa ja stimuloivat anti-inflammatorisesti vaikuttavien entsyymien synteesiä. Glukokortikoidit estävät turvotusta, fibriinin kiinnittymistä, hiussuonten laajentumista ja akuutin tulehdusvasteen fagosyyttimigraatiota sekä hiussuonten proliferaatiota, kollageenin kiinnittymistä ja arpeutumista.

Prednisoloniasetaatti on painoyksikköä kohti kolmesta viiteen kertaa vahvempaa kuin hydrokortisoni.

Prednisoloniasetaatin on osoitettu läpäisevän verkkokalvon nopeasti suspensiovalmisteen paikallisen annon jälkeen. Kammionesteen T_max on 30 - 45 minuuttia. Prednisoloniasetaatin puoliintumisaika kammionesteessä on ihmisellä noin 30 minuuttia.

Konventionaalisissa nonkliinisissä tutkimuksissa koskien akuuttia toksisuutta ei ole ilmennyt erityistä vaaraa ihmisille.

Bentsalkoniumkloridi

Polysorbaatti 80

Boorihappo

Natriumsitraattidihydraatti

Natriumkloridi

Dinatriumedetaatti

Hypromelloosi

Natriumhydroksidi

Suolahappo

Puhdistettu vesi

Ei oleellinen.

Avaamattomana 2 vuotta.

Avattuna 28 päivää.

Säilytä alle 25 ºC. Ei saa jäätyä.

Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PRED FORTE silmätipat, suspensio
10 mg/ml (L:ei) 5 ml (13,55 €)

PF-selosteen tieto

5 ml:n pullot ja tippakärjet on valmistettu pientiheyspolyetyleenistä (LDPE).

Kierrekorkit on valmistettu iskunkestävästä (medium impact) polystyreenistä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen, tiheä, hienojakoinen suspensio.

Ei erityisvaatimuksia.

PRED FORTE silmätipat, suspensio
10 mg/ml 5 ml

• Ei korvausta.

S01BA04

18.01.2024