CIPROXIN-HYDROCORTISON korvatipat, suspensio 2/10 mg/ml

1 ml suspensiota sisältää siprofloksasiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 2 mg:aa siprofloksasiinia, ja 10 mg:aa hydrokortisonia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan

Tämä lääkevalmiste sisältää bentsyylialkoholia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Korvatipat, suspensio.

Siprofloksasiinille herkkien bakteerien aiheuttaman akuutin ulkokorvatulehduksen (otitis externa) hoito, myös silloin kun aiheuttajana on Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter anitratus (baumannii), Stenotrophomonas maltophilia, Enterobacteriaciae, Enterococcus faecalis tai Proteus mirabilis.

Annostus

Yli 2-vuotiaat lapset ja aikuiset, mukaan lukien iäkkäät

3 tippaa infektoituneeseen korvaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan.

Maksan ja munuaisten vajaatoiminta

Ciproxin-Hydrocortisonin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Antotapa

Korvaan.

Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä. Pullon ja sen sisällön on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.

Tiputuskärjen ja suspension kontaminoitumisen estämiseksi on varmistettava, että tiputuskärki ei pääse koskettamaan korvaa, korvakäytävää, korvan ympäristöä tai muita pintoja.

Korvatippoja tiputettaessa potilaan tulee maata hoidettava korva ylöspäin käännettynä. Hänen tulee pysyä tässä asennossa vähintään 30 sekunnin ajan, jotta tipat leviävät hyvin korvakäytävän alueelle. Tarvittaessa tipat annostellaan myös toiseen korvaan.

• Yliherkkyys vaikuttaville aineille, muille kinoloneille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
• Ulkoisen korvakäytävän virus- tai sieni-infektiot.
• Epäilty tai todettu tärykalvon puhkeaminen. Ciproxin-Hydrocortisonia ei tule käyttää välikorvatulehduksen (otitis media) hoitoon.

Vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita) on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet systeemisesti kinoloneja, joskus jo ensimmäisen annoksen jälkeen.

Ciproxin-Hydrocortisonin käyttö tulee keskeyttää, jos ilmenee merkkejä paikallisesta tai yleisestä yliherkkyydestä.

Kuten muillakin antibioottivalmisteilla, pitkäaikainen käyttö voi johtaa vastustuskykyisten organismien (myös sienet) liialliseen kasvuun.

Jos ilmenee superinfektio, tulee aloittaa asianmukainen hoito.

Tippapullon tiputuskärki sisältää luonnonkumia (lateksia), joka saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.

Tämä lääkevalmiste sisältää 90 mg bentsyylialkoholia per 10 millilitraa, joka vastaa 9 mg/ml. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita ja lievää paikallisärsytystä.

Valmisteen käytöstä alle 2-vuotiailla lapsilla ei ole kliinistä kokemusta.

Näköhäiriö

Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole kuvattu.

Hedelmällisyys

Rotilla ja hiirillä on tehty lisääntymistutkimuksia annoksilla, jotka ovat olleet jopa kuusi kertaa suurempia kuin tavanomaiset päivittäiset suun kautta annettavat annokset ihmisille, eikä niissä ole tullut esiin näyttöä siprofloksasiinin aiheuttamasta hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiövaurioista. Paikallisen hydrokortisonin vaikutuksia fertiliteettiin ei ole tutkittu.

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Ciproxin-Hydrocortisonin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa siprofloksasiinilla ei ole havaittu suoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Hydrokortisonilla tehdyissä eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Ciproxin-Hydrocortisonin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.

Imetys

Siprofloksasiini/metaboliitit erittyvät ihmisen rintamaitoon systeemisen annostelun jälkeen. Ei tiedetä, erittyvätkö paikallisesti käytettävät siprofloksasiini tai hydrokortisoni/metaboliitit äidinmaitoon. Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida kuitenkaan poissulkea. On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Ciproxin-Hydrocortison‑hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Ciproxin-Hydrocortisonilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vain hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Ciproxin-Hydrocortisonilla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Kliinisissä tutkimuksissa yleisin haittavaikutus oli korvan kutina, jota esiintyi alle 2 prosentilla potilaista.

Haittavaikutustaulukko

Ciproxin-Hydrocortisonin kliinisten tutkimuksien aikana on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia ja niiden esiintyvyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000, hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on ilmoitettu mm. seuraavia haittavaikutuksia. Niiden yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella.

Valittujen haittavaikutusten kuvaus

Ulkoisesti korvaan käytettynä aineosat ovat harvoin herkistäviä. Kuten minkä tahansa iholle levitettävän aineen tapauksessa, potilaalla voi kuitenkin esiintyä allerginen reaktio mille tahansa valmisteen aineosista.

Paikallisesti käytettävien fluorokinolonien käytön yhteydessä esiintyy hyvin harvoin (yleistynyttä) ihottumaa, toksista epidermolyysiä, hilseilevää ihotulehdusta, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja urtikariaa.

Lääkejäämiin saattaa liittyä epämukavuuden tunnetta ulommassa korvakäytävässä ja kuulemishäiriöitä (kuurous, hypakusia tai korvakipu).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Merkittäviä toksisia vaikutuksia ei oleteta esiintyvän akuutin korvaan annostellun yliannoksen yhteydessä, ei myöskään, jos Ciproxin-Hydrocortisonia vahingossa niellään.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: korvatautien lääkkeet, kortikosteroidien ja mikrobilääkkeiden yhdistelmävalmisteet, hydrokortisoni ja mikrobilääkkeet

ATC-koodi: S02CA03

Siprofloksasiini on laajakirjoinen fluorikinoloneihin kuuluva mikrobilääke, jonka on osoitettu vaikuttavan antimikrobisesti ulkokorvan tulehduksia aiheuttaviin bakteereihin. Hydrokortisoni on kortikosteroidi, jolla on anti-inflammatorinen vaikutus.

Siprofloksasiinin vaikutus perustuu bakteerin DNA-gyraasin estymiseen. Siprofloksasiinin nopea bakterisidinen vaikutus kohdistuu sekä jakautumis- että lepovaiheessa oleviin bakteereihin, vaikka vaikutus onkin lepovaiheessa hitaampi.

Siprofloksasiini on in vitro -tutkimuksissa tehonnut hyvin lähes kaikkiin gramnegatiivisiin patogeeneihin, myös Pseudomonas aeruginosaan. Se tehoaa myös grampositiivisiin bakteereihin, kuten metisilliinille herkkiin stafylokokkeihin ja streptokokkeihin; tällöin tulisi kuitenkin tehdä herkkyysmääritys ennen hoidon aloittamista. Anaerobiset bakteerit ovat tavallisesti resistenttejä.

3 tipan kerta-annos Ciproxin-Hydrocortisonia vastaa noin 0,18 mg:aa siprofloksasiinia. Tällä annoksella saadaan aikaan paikalliset siprofloksasiinipitoisuudet, jotka selvästi ylittävät ulkokorvan tulehdusta aiheuttavien bakteerien MIC-arvot.

In vitro -herkkyysmäärityksen tulokset niillä patogeeneilla, joihin siprofloksasiinin on osoitettu tehoavan kliinisesti:

Resistenssi siprofloksasiinille kehittyy hitaasti ja vaiheittain (monivaiheisesti).

Siprofloksasiinilla ei ole todettu plasmidivälitteistä resistenssin kehittymistä, jota esiintyy beetalaktaamiantibiooteilla, aminoglykosideilla ja tetrasykliineillä.

Vaikutustapansa johdosta siprofloksasiinilla ei ole todettu ristiresistenssiä muiden tärkeiden, kemialliselta rakenteeltaan erilaisten antibioottien, kuten penisilliinien, kefalosporiinien, aminoglykosidien, tetrasykliinien, makrolidi- tai peptidiantibioottien, sulfonamidien, trimetopriimin tai nitrofuraanijohdosten kanssa. Kemiallisen rakenteensa vuoksi siprofloksasiini tehoaa myös beetalaktamaasia muodostaviin bakteereihin.

Ristiresistenssiä on todettu esiintyvän kinoloniryhmän sisällä (gyraasi-inhibiittorit). Koska useimmat patogeenit ovat kuitenkin primääristi herkkiä siprofloksasiinille, esiintyy siprofloksasiinilla vähemmän ristiresistenssiä kuin muilla saman ryhmän aineilla. Siten siprofloksasiini tehoaa usein myös sellaisiin taudinaiheuttajiin, jotka ovat resistenttejä muille kinoloneille.

Ciproxin-Hydrocortisonilla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia, koska odotettavissa olevat siprofloksasiinipitoisuudet seerumissa 0,2 % korvatippasuspension (kerta-annos vastaa noin 0,18 mg:aa siprofloksasiinia) annostelun jälkeen jäisivät alle nykyisen pitoisuusmääritysmenetelmän detektiorajojen (detektioraja 5 mikrog/l). Vaikka paikallisesti annettu annos imeytyisi täydellisesti, voitaisi oraalisesta annostelusta saatujen tietojen perusteella olettaa siprofloksasiinipitoisuuksien olevan steady state -tilassa vain noin 3 mikrog/l.

Kroonista märkivää välikorvan tulehdusta sairastavilla lapsilla ei ole todettu mitattavissa olevia siprofloksasiinipitoisuuksia plasmassa 0,3 % siprofloksasiinikorvatippojen annostelun jälkeen.

Hydrokortisonin imeytyminen paikallisen annostelun yhteydessä on yleensä vähäistä ja vaihtelee suuresti riippuen annostelukohdasta. Seerumista tehdyillä pitoisuusmäärityksillä olisi mahdotonta erottaa hyvin pieniä eksogeenisia hydrokortisonipitoisuuksia (kerta-annoksessa 0,9 mg hydrokortisonia) endogeenisesta kortisolituotannosta. Korvaan annostelun yhteydessä ei ole tehty hydrokortisonin pitoisuusmäärityksiä seerumista.

Eläinmalleilla tehtyjen prekliinisten tutkimusten perusteella Ciproxin-Hydrocortison ei ole ototoksinen eikä ärsytä ihoa. Tutkimusten kesto oli pisimmillään 30 päivää ja tutkitut annokset olivat 20–50 kertaa niin suuria kuin ihmisillä käytettävät terapeuttiset annokset.

Hiirillä ja rotilla on suoritettu pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia. Kahden vuoden päivittäisen suun kautta annostelun jälkeen ei ole näyttöä siitä, että siprofloksasiinilla olisi karsinogeenisia tai kasvaimia muodostavia vaikutuksia näissä lajeissa.

Siprofloksaanilla on suoritettu kahdeksan in vitro -mutageenisuustestiä ja testitulokset luetellaan seuraavassa:

Salmonella/mikrosomitesti (negatiivinen)

E. coli -DNA:n korjaustesti (negatiivinen)

Hiiren lymfoomasolujen forward-mutaatiomääritys (positiivinen)

Kiinanhamsterin V₇₉ -solujen HGPRT-testi (negatiivinen)

Syyrianhamsterin alkiosolujen transformaatiomääritys (negatiivinen)

Saccharomyces cerevisiaen pistemutaatiomääritys (negatiivinen)

Saccharomyces cerevisiaen mitoottinen crossover- ja geenikonversiomääritys (negatiivinen)

Rotan hepatosyyttien DNA-korjausmääritys (positiivinen)

Kaksi testiä kahdeksasta oli siis positiivisia, mutta seuraavien in vivo -testijärjestelmien tulokset olivat negatiiviset:

Rotan hepatosyyttien DNA-korjausmääritys

Mikrotumatesti (hiiret)

Dominoiva letaalitutkimus (hiiret)

Hedelmällisyys ei heikentynyt, kun hiirille ja rotille annettiin siprofloksasiinia annoksina, jotka olivat jopa kuusi kertaa suurempia kuin tavanomainen annos ihmisille. Merkkejä teratogeenisuudesta ei myöskään havaittu, kun siprofloksasiinia annettiin tiineille hiirille, rotille ja kaneille. Teratogeenisiä vaikutuksia on raportoitu, kun hiirille, rotille, kaneille, hamstereille ja marsuille on annettu hydrokortisonia.

Siprofloksasiinin ja sen sukuisten lääkkeiden on osoitettu aiheuttavan artropatiaa joidenkin lajien kasvuikäisissä eläimissä suun kautta annettuna. Tutkimuksessa, jossa annettiin siprofloksasiinia sisältäviä silmäliuoksia paikallisesti silmään korkeintaan 0,75 %:n pitoisuuksina yhden kuukauden ajan, ei havaittu nivelvaurioita kasvuikäisillä beaglekoirilla.

Polysorbaatti 20

Natriumasetaattitrihydraatti

Jääetikkahappo

Bentsyylialkoholi

Fosfoliponi 90H

Natriumkloridi

Polyvinyylialkoholi

Puhdistettu vesi

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Avaamattomana: 2 vuotta (ilman tiputinta).

Avattuna: 14 vuorokautta (kun tiputin on paikallaan pullossa).

Säilytä alle 25 °C.

Älä säilytä kylmässä.

Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

CIPROXIN-HYDROCORTISON korvatipat, suspensio
2/10 mg/ml (L:ei) 10 ml (19,78 €)

PF-selosteen tieto

Lasipullo (USP-tyyppi 1), jossa on polypropeenista valmistettu kierrekorkki.

Pakkauskoko: 1 x 10 ml.

Jokaisessa pakkauksessa on myös tiputin, johon kuuluu pipettiosa (polyeteeniä), polypropeenikorkki ja kumipää.

Polypropeenikorkki vaihdetaan tiputtimeen ennen käyttöä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, hieman viskoosi suspensio.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

CIPROXIN-HYDROCORTISON korvatipat, suspensio
2/10 mg/ml 10 ml

• Ei korvausta.

S02CA03

26.06.2020