PLENVU jauhe oraaliliuosta varten

Plenvun sisältö on kolmessa erillisessä annospussissa. Ensimmäinen annos on yhdessä annospussissa ja toinen annos on kahdessa annospussissa, A ja B.

Annoksen 1 annospussi sisältää seuraavat vaikuttavat aineet:

Kun ensimmäisestä annoksesta tehdään 500 ml liuos, liuoksen elektrolyyttisisältö on seuraava:

Annos 1 sisältää myös 0,79 g sukraloosia (E955).

Annos 2 (annospussit A ja B) sisältää seuraavat vaikuttavat aineet:

Annospussi A:

Annospussi B:

Kun toisesta annoksesta (annospussit A ja B) tehdään 500 ml liuos, liuoksen elektrolyyttisisältö on seuraava:

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Annos 2 (annospussi A) sisältää myös 0,88 g aspartaamia (E951).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet

Jauhe oraaliliuosta varten.

Plenvu-valmiste on tarkoitettu aikuisten suolen tyhjentämiseen ennen toimenpiteitä, jotka vaativat tyhjää suolta.

Annostus

Aikuiset ja iäkkäät

Hoitokuuri koostuu kahdesta erillisestä erilaisesta 500 ml:n Plenvu-annoksesta. Kummankin annoksen kanssa täytyy ottaa lisäksi vähintään 500 ml kirkasta nestettä, joka voi olla vettä, kirkasta lientä, hedelmämehua ilman hedelmälihaa, virvoitusjuomia, teetä ja/tai kahvia ilman maitoa.

Tämä hoitokuuri voidaan ottaa joko kahden tai yhden päivän annosteluaikataululla seuraavasti:

Kahden päivän aikana otettava annosteluaikataulu:

• Ensimmäinen annos otetaan toimenpidettä edeltävänä iltana ja toinen annos aamulla toimenpidepäivänä, noin 12 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.

Yhden päivän aikana otettavat annosteluaikataulut:

• Aamuannostus: Molemmat annokset otetaan toimenpidepäivän aamulla; toinen annos otetaan vähintään 2 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen, tai:
• Annostus edellisenä päivänä: Molemmat annokset otetaan toimenpidettä edeltävänä iltana; toinen annos otetaan vähintään 2 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.

Annostusaikataulu valitaan toimenpiteen ajankohdan mukaan.

Pediatriset potilaat

Plenvu-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Siksi sitä ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Annostusta ei tarvitse erityisesti muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta. Potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on osallistunut kliinisiin lääketutkimuksiin.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Annostusta ei tarvitse erityisesti muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta. Potilaita, joilla on kohonneita maksan toimintaa mittaavia koetuloksia, on osallistunut kliinisiin lääketutkimuksiin.

Antotapa

Otetaan suun kautta.

Annos 1: Annoksen 1 annospussin sisältö liuotetaan veteen niin, että tilavuudeksi tulee 500 ml. Käyttökuntoon saatettu liuos ja lisäksi 500 ml kirkasta nestettä tulisi nauttia 60 minuutin aikana. Käyttökuntoon saatettua liuosta ja kirkasta nestettä voi nauttia vuorotellen.

Annos 2: Annoksen 2 kahden annospussin (annospussit A ja B) sisältö liuotetaan veteen niin, että tilavuudeksi tulee 500 ml. Käyttökuntoon saatettu liuos ja lisäksi 500 ml kirkasta nestettä tulisi nauttia 60 minuutin aikana. Käyttökuntoon saatettua liuosta ja kirkasta nestettä voi nauttia vuorotellen.

Joissakin tapauksissa käyttökuntoon saatetun liuoksen nauttimista voidaan hidastaa tai se voidaan keskeyttää tilapäisesti (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Hoitokuurin osana nautittujen nesteiden lisäksi voidaan nauttia mikä tahansa määrä lisää kirkasta nestettä (esim. vettä, kirkasta lientä, hedelmämehua ilman hedelmälihaa, virvoitusjuomia, teetä ja/tai kahvia ilman maitoa suolen puhdistusprosessin aikana. Huom: punaisia tai violetteja nesteitä (esim. mustaherukkamehu) tulee välttää, koska ne voivat värjätä suolta.

Kaikkien nesteiden nauttiminen täytyy lopettaa vähintään;

• kaksi tuntia ennen toimenpidettä, jossa käytetään yleisanestesiaa, tai
• tuntia ennen toimenpidettä, jossa ei käytetä yleisanestesiaa.

Aterioita koskevaa tietoa

Kiinteää ravintoa ei tulisi nauttia hoitokuurin aloituksen ja toimenpiteen välisenä aikana.

Potilaita tulisi neuvoa odottamaan riittävästi suolen toiminnan rauhoittumisen jälkeen ennen matkustamista toimenpidepaikkaan.

Kahdelle päivälle jaettu annosteluaikataulu ja edellisen päivän annosteluaikataulu:
Toimenpidettä edeltävänä päivänä potilaat voivat nauttia kevyen aamiaisen ja sen jälkeen kevyen lounaan, jonka tulee päättyä vähintään 3 tuntia ennen ensimmäisen annoksen nauttimista.

Aamuannosteluaikataulu:
Toimenpidettä edeltävänä päivänä potilaat voivat nauttia kevyen aamiaisen ja sen jälkeen kevyen lounaan sekä kirkasta lientä ja/tai maustamatonta jogurttia päivälliseksi, jonka tulisi päättyä viimeistään noin kello 20:00.

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

Älä käytä potilailla, joilla on tai epäillään olevan:

• yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
• maha-suolikanavan tukkeuma tai puhkeama
• suolitukos (ileus)
• mahalaukun tyhjenemishäiriöt (esim. gastropareesi, maharetentio, jne.)
• fenyyliketonuria (aspartaamin vuoksi)
• glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puute (askorbaatin vuoksi)
• toksinen megakoolon

Plenvu-valmisteen sisältämä neste, kun valmiste saatetaan käyttökuntoon lisäämällä vettä, ei korvaa normaalia nesteensaantia ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava.

Allergiset reaktiot, mukaanlukien ihottuma, nokkosihottuma, kutina, angioedeema ja anafylaktinen reaktio ovat mahdollisia, kuten muillakin makrogolia sisältävillä valmisteilla.

Plenvu-valmistetta olisi käytettävä varoen haurailla tai yleiskunnoltaan heikentyneillä potilailla.

Plenvu-valmistetta olisi käytettävä varoen myös potilailla, joilla on:

• heikentynyt nieluheijaste, mahdollisuus mahan sisällön käänteisvirtaukseen tai aspiraatioon tai alentunut tajunnantaso. Tällaisia potilaita tulee tarkkailla tarkasti valmisteen annon aikana erityisesti jos valmiste annetaan nenä-mahaletkun kautta.
• vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min/1.73 m²)
• sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus III tai IV)
• riski rytmihäiriöihin, esimerkiksi sydän- ja verisuonitauteja sairastavat tai niihin hoitoa saavat, kilpirauhastauti tai elektrolyyttien epätasapaino.
• kuivuminen
• vaikea akuutti tulehduksellinen suolistotauti.

Yleiskunnoltaan heikentyneillä haurailla potilailla, kliinisesti merkittävää munuaisten vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla on elektrolyyttien epätasapainon riski, lääkärin suositellaan tarkistavan elektrolyyttiarvot, munuaisten toiminta-arvot ja EKG:n soveltuvasti ennen hoitoa ja sen jälkeen. Jos epäillään kuivumista, se tulisi hoitaa ennen Plenvu-valmisteen käyttöä.

Vakavia rytmihäiriöitä mukaanlukien eteisvärinää on raportoitu harvinaisena käytettäessä ionisia osmoottisia laksatiiveja suoliston puhdistukseen. Näitä tapahtuu pääasiassa potilailla, joilla on taustalla sydäntautien riskitekijöitä ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä.

Mikäli potilaille ilmaantuu hoidon aikana tai sen jälkeen oireita, jotka saattavat johtua rytmihäiriöistä tai neste- tai elektrolyyttitasapainon muutoksista (esim. turvotusta, hengenahdistusta, lisääntyvää uupumusta, sydämen vajaatoimintaa), plasman elektrolyytit tulisi mitata, EKG-tutkimus tehdä ja korjata mahdolliset häiriöt asianmukaisesti.

Mikäli potilaille tulee vaikeaa vatsan turpoamista, pingottumista tai kipua, valmisteen antoa tulisi hidastaa tai keskeyttää väliaikaisesti, kunnes oireet väistyvät.

Henkilöillä, joilla on nielemisvaikeuksia, ja joiden täytyy käyttää nesteiden sakeuttajaa, yhteisvaikutukset tulee ottaa huomioon. Katso osio 4.5.

Iskeeminen koliitti
Iskeemistä koliittia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, joita hoidettiin makrogolilla suolen tyhjentämistä varten. Osa tapauksista oli vakavia. Makrogolia on käytettävä varoen potilailla, joilla on iskeemisen koliitin tunnettuja riskitekijöitä, tai suolta stimuloivien laksatiivien (esimerkiksi bisakodyylin tai natriumpikosulfaatin) samanaikaisen käytön yhteydessä. Potilaat, joille ilmaantuu äkillistä vatsakipua, verenvuotoa peräsuolesta tai muita iskeemisen koliitin oireita, on tutkittava viipymättä.

Plenvu sisältää 458,5 mmol (10,5 g) natriumia hoitokuuria kohti. Tämä tulisi ottaa huomioon potilailla, joiden ruokavaliossa natriumin määrä on säännöstelty. Vain osa natriumista imeytyy, ks kohta Farmakokinetiikka.

Plenvu sisältää 29,4 mmol (1,1 g) kaliumia hoitokuuria kohti. Tämä tulisi ottaa huomioon potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai joiden ruokavaliossa kaliumin määrä on säännöstelty.

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty Plenvu-valmisteella. Teoreettisesti lääkkeet, jotka otetaan suun kautta (esim. suun kautta otettavat ehkäisytabletit) tuntia ennen Plenvu-valmisteen ottamista, sen ottamisen aikana ja tunti sen ottamisen jälkeen, voivat huuhtoutua pois maha-suolikanavasta ja jäädä imeytymättä. Vaikutusta voi olla terapeuttiseen vaikutukseen erityisesti sellaisilla lääkkeillä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi tai lyhyt puoliintumisaika.

Plenvu voi aiheuttaa yhteisvaikutuksen, jos sitä käytetään samanaikaisesti tärkkelyspohjaisten sakeuttajien kanssa. Makrogoli neutraloi tärkkelyksen sakeuttavan vaikutuksen, muuttaen liuoksen juoksevaksi, vaikka sen pitäisi säilyä paksumpana henkilöille, joilla on nielemisvaikeuksia.

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) Plenvu-valmisteen vaikuttavien aineiden käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa on havaittu epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Kliinisesti raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa sillä makrogoli 3350:n systeeminen altistus on merkityksetöntä.

Varmuuden vuoksi Plenvu-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyvätkö Plenvu-valmisteen vaikuttavat aineet/metaboliitit ihmisen rintamaitoon. Ei ole riittävästi tietoa Plenvu-valmisteen vaikuttavien aineiden/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon.

Vastasyntyneeseen/Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.

On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai luovutaanko Plenvu-hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Ei ole olemassa tietoja Plenvu-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ihmisillä. Uros- ja naarashiirillä tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Plenvu-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Ripuli on suolen puhdistuksen odotettu tulos. Toimenpiteen luonteen vuoksi ei-toivottuja vaikutuksia ilmenee suurimmalla osalla potilaista suolen puhdistusprosessin aikana. Vaikka ne vaihtelevat tuotteiden välillä, pahoinvointia, oksentelua, vatsan turpoamista, vatsakipua, peräaukon ärsytystä ja univaikeuksia esiintyy yleisesti suolen puhdistuspotilailla. Ripulin ja/tai oksentelun johdosta voi esiintyä kuivumista.

Yli tuhannen Plenvu-valmisteella hoidetun tutkittavan joukosta on olemassa tietoja kliinisistä tutkimuksista, joissa on saatu selville tietoja ei-toivotuista vaikutuksista.

Alla olevassa taulukossa on listattu Plenvu-valmisteella tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa raportoidut hoidon aikana ilmenneet haittatapahtumat.

Plenvu-valmisteen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥1/10)
Yleinen (≥1/100, <1/10)
Melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100)
Harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000)
Hyvin harvinainen (<1/10,000)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

*Jano sisältää suositellut termit; Jano, Kuiva suu ja Kuiva kurkku
**Vilunväristykset sisältää suositellut termit; Vilunväristykset, Kuuma tunne ja Kylmä tunne
*** Ohimenevä maksaentsyymien nousu sisältää suositellut termit; Kohonnut ALT, Kohonnut AST, Kohonnut GGT, Kohonneet maksaentsyymit, Kohonneet transaminaasit
^# Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu haittatapahtumia, joiden yleisyys on “hyvin yleinen”.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Jos tapahtuu vakava tahaton vaikeaa ripulia aiheuttava yliannostus, voidaan tarvita nesteytystä ja elektrolyyttitasapainon korjaamista.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Osmoottiset laksatiivit
ATC-koodi: A06AD65

Suun kautta annosteltuna makrogolipohjaiset elektrolyyttiliuokset aiheuttavat kohtalaisen ripulin ja paksusuolen nopean tyhjenemisen.

Makrogoli 3350, natriumsulfaatti ja suuret askorbiinihappoannokset saavat suolessa aikaan osmoottisen vaikutuksen, joka aiheuttaa laksatiivisen vaikutuksen.

Makrogoli 3350 lisää ulostemassan tilavuutta, joka neuromuskulaarisen reaktiosarjan vaikutuksesta laukaisee paksusuolen motoriikan.

Fysiologisena seurauksena on pehmentyneen ulostemassan propulsiivinen kuljetus paksusuolessa.

Valmisteen sisältämät elektrolyytit ja lisäksi nautittu kirkas neste tarvitaan estämään kliinisesti merkittäviä vaihteluja natriumin, kaliumin tai veden määrässä, vähentäen näin kuivumisvaaraa.

Ylivoimaisesti suurin osa (>99,7%) makrogoli 3350:stä ei imeydy maha-suolikanavasta ja erittyy ulosteeseen. Kirjallisuudessa raportoidaan, että imeytynyt makrogoli 3350 erittyy virtsan kautta.

Askorbaatti imeytyy natriumista riippuvaisen aktiivisen siirtoprosessin kautta, jonka kapasiteetti on rajoitettu; yhden 2 g suuruisen suun kautta otetun annoksen on raportoitu kyllästävän imeytymisen tyhjäsuolesta. Imeytymätön askorbaatti jää suolen sisälle, arviolta noin 96 % (48 g) askorbaattiainesosasta erittyy ulosteeseen. Askorbaatti on normaali veren ainesosa, kuitenkin kun sen pitoisuus plasmassa ylittää noin 15 μg/ml, ylimääräinen askorbiinihappo poistuu, pääasiassa muuttumattomana, virtsassa.

Suurin osa suun kautta otetusta sulfaatista ei imeydy, ja sähkökemiallisen gradientin muodostumisen kautta se estää mukana olevien natriumionien imeytymisen. Pieniä määriä sulfaatti-ioneja imeytyy maha-suolikanavan kautta, mikä on lisänä rikkiä sisältävien aminohappojen hajoamisesta syntyneen normaalin epäorgaanisen sulfaatin määrään. Suurin osa imeytyneestä epäorgaanisesta sulfaatista poistuu muuttumattomana munuaiskerästen suodattamana ja siihen kohdistuu kyllästyvä uudelleen imeytyminen munuaistiehyistä.

Osmoottinen suolen tyhjennys aiheuttaa runsaan ripulin, josta aiheutuu se, että suurin osa valmisteesta poistuu laajasti ulosteen kautta. Se voi johtaa myös kehon elektrolyyttitasapainon muutoksiin, usein natriumin ja kaliumin puutokseen. Plenvu-valmisteeseen lisäksi sisällytetyt natrium ja kalium auttavat tasapainottamaan elektrolyyttejä. Vaikka jonkin verran natriumia imeytyy, suurimman osan odotetaan erittyvän ulosteeseen sulfaatin ja askorbaatin natriumsuoloina, jotka ovat Plenvu-valmisteen koostumuksen osmootisesti aktiivisia aineksia.

Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.

Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että makrogoli 3350:lla, askorbiinihapolla ja natriumsulfaatilla ei ole merkittävää systeemistä toksisuutta, perustuen konventionaalisiin farmakologisiin tutkimuksiin sekä tutkimuksiin toistuvan altistuksen aiheuttamasta toksisuudesta, genotoksisuudesta ja karsinogeenisuudesta.

Tällä valmisteella ei ole tehty genotoksisuutta, karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia.

Lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa Movicol-valmisteella (makrogoli-3350-valmiste) ei havaittu suoria alkioon kodistuvia tai teratogeenisiä vaikutuksia rotilla edes emolle toksisilla annoksilla, jotka olivat 20-kertaiset ihmisille suositeltuun Plenvu-annokseen nähden. Kaneilla havaittiin epäsuoria vaikutuksi alkioon ja sikiöön, mukaanlukien sikiön ja istukan painon pieneneminen, sikiön heikentynyt elinkyky, raajojen ja käpälän hyperfleksion lisääntyminen ja raskauden keskytymiset, emolle toksisella annoksella, joka on sama kuin suurin suositeltu Plenvu-annos ihmisillä. Kanit ovat koe-eläiminä herkkiä ruoansulatuskanavassa vaikuttavien aineiden vaikutuksille ja tutkimukset tehtiin liioitelluissa olosuhteissa suurilla annoksilla, jotka eivät ole kliinisesti merkityksellisiä. Löydökset voivat olla seurausta Movicol:in epäsuorasta vaikutuksesta emon heikkoon yleistilaan, joka johtuu kanien korostuneesta farmakodynaamisesta vasteesta. Viitteitä teratogeenisestä vaikutuksesta ei havaittu.

Sukraloosi (E955)
Aspartaami (E951)
Kapseloitu sitruunahappo sisältäen sitruunahappoa (E330) ja maltodekstriiniä (E1400)
Mangoaromi sisältäen glyserolia (E422), aromivalmisteita, akaasiakumia (E414), maltodekstriiniä (E1400) ja luontaisia aromiaineita
Hedelmätuoremehuaromi sisältäen aromivalmisteita, akaasiakumia (E414), maltodekstriiniä (E1400) ja aromiaineita

Ei oleellinen.

Annospussit: 2 vuotta
Käyttökuntoon saatetut liuokset: 24 tuntia

Annospussit: Säilytä alle 25^oC.

Käyttövalmiit liuokset: Säilytä käyttövalmiit liuokset alle 25°C ja juo ne 24 tunnin sisällä. Liuoksia voidaan säilyttää jääkaapissa. Liuosten tulee olla peitettynä.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

PLENVU jauhe oraaliliuosta varten
1 annos (3 annospussia) (29,91 €)

PF-selosteen tieto

Kukin annospussi muodostuu laminaatista, joka koostuu seuraavista materiaaleista: polyetyleenitereftalaatti (PET), polyetyleeni, alumiini ja puristushartsi.

Annos 1 sisältää 115,96 g jauhetta, Annos 2 annospussi A sisältää 46,26 g jauhetta ja Annos 2 annospussi B sisältää 55,65 g jauhetta.

Yhden hoitokerran kolme annospussia ovat kirkkaassa sekundäärikääreessä pahvilaatikossa. Pahvilaatikko sisältää myös pakkausselosteen.

Plenvu on saatavilla yhden hoitokerran pakkauksissa sekä 40, 80, 160 ja 320 hoitokerran pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkokeltaiset jauheet.

Plenvu-valmisteen käyttökuntoon saattaminen veteen liuottamalla voi kestää noin 8 minuuttia ja sujuu parhaiten lisäämällä sekoitusastiaan ensin jauhe ja sitten vesi. Potilaan tulisi odottaa kunnes kaikki jauhe on liuennut ennen liuoksen juomista.

Käyttökuntoon saatettu Plenvu-valmisteen vesiliuos voidaan nauttia välittömästi tai sen voi halutessaan jäähdyttää ennen käyttöä.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

PLENVU jauhe oraaliliuosta varten
1 annos

• Ei korvausta.

A06AD65

15.05.2024