SEPTABENE SITRUUNA, HUNAJA, INKIVÄÄRI sugtablett 3/1 mg

En sugtablett innehåller 3 mg bensydaminhydroklorid och 1 mg cetylpyridiniumklorid.

Hjälpämnen med känd effekt:

• maltitol: 602,19 mg/ sugtablett

• isomalt (E953): 2268,47 mg/sugtablett

• natriumbensoat (E211): upp till 0,0015 mg/sugtablett

• bensylalkohol (E1519): 0,63 mg/sugtablett

• aromämne med limonen

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Sugtablett

Septabene sitruuna, hunaja, inkivääri är indicerat hos vuxna, ungdomar och barn över 6 år för lokal, kortvarig antiinflammatorisk, smärtstillande och antiseptisk behandling av irritationer i halsen, munnen och tandköttet, vid gingivit och faryngit.

Dosering

Vuxna: Den rekommenderade doseringen är 3–4 sugtabletter dagligen. Sugtabletterna ska sakta smälta i munnen var tredje till sjätte timme.

Äldre patienter: Den rekommenderade dosen är densamma som för vuxna.

Pediatrisk population

Ungdomar över 12 år: Den rekommenderade dosen är 3–4 sugtabletter dagligen. Sugtabletten ska sakta smälta i munnen var tredje till sjätte timme.

Barn från 6 till 12 år: Den rekommenderade dosen är 3 sugtabletter dagligen. Sugtabletten ska sakta smälta i munnen var tredje till sjätte timme. Septabene sitruuna, hunaja, inkivääri får endast användas i denna åldersgrupp enligt läkarordination. En vuxen bör övervaka användningen av sugtabletter hos barn från 6 till 12 års ålder.

Barn under 6 år: Septabene sitruuna, hunaja, inkivääri är kontraindicerat för barn under 6 år (se avsnitt Kontraindikationer).

Angiven dos ska inte överskridas.

Septabene sitruuna, hunaja, inkivääri kan användas i upp till 7 dagar.

Administreringssätt

Sugtabletten ska sakta smälta i munnen var tredje till sjätte timme.
Det rekommenderas inte att produkten används strax före eller efter tandborstning.
Patienten bör ej äta eller dricka något minst en timme efter intag av Septabene sitruuna, hunaja, inkivääri.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Barn under 6 år.

Septabene sitruuna, hunaja, inkivääri ska inte användas i mer än 7 dagar. Om ingen förbättring skett efter 3 dagar eller om feber eller andra symtom uppstår rekommenderas patienten att kontakta läkare.

Användningen av lokala formuleringar kan, speciellt vid långvarig användning, orsaka sensibilisering, vilket kräver avbrott av behandlingen och initiering av lämplig terapi.

Septabene sitruuna, hunaja, inkivääri får inte användas i kombination med anjoniska föreningar, såsom de som finns i tandkräm. Det rekommenderas därför att inte använda produkten omedelbart före eller efter tandborstning.

Bensydamin rekommenderas inte till patienter med överkänslighet mot salicylater (t.ex. acetylsalicylsyra eller salicylsyra) eller mot andra NSAID-läkemedel.

Bronkospasm kan uppkomma hos patienter som har eller har haft bronkialastma. Försiktighet bör iakttas hos dessa patienter.

Septabene sitruuna, hunaja, inkivääri bör ej användas av patienter med öppna sår eller ulcerationer i mun eller svalg.

Hjälpämnen med känd effekt

Septabene sitruuna, hunaja, inkivääri innehåller maltitol och isomalt (E953). Patienter med sällsynt hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller upp till 0,0015 mg natriumbensoat (E211) per sugtablett och kan orsaka lokal irritation.

Septabene sitruuna, hunaja, inkivääri innehåller bensylalkohol (E1519). Det kan orsaka allergiska reaktioner. Läkemedel innehållandes bensylalkohol bör användas med försiktighet vid graviditet och amning och hos patienter med lever- eller njursjukdom. Stora mängder av bensylalkohol kan lagras i patientens kropp och kan orsaka metabolisk acidos.

Septabene sitruuna, hunaja, inkivääri innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per sugtablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Septabene sitruuna, hunaja, inkivääri innehåller aromämne med limonen (som finns i pepparmyntsolja). Limonen kan orsaka allergiska reaktioner.

Septabene sitruuna, hunaja, inkivääri bör inte användas samtidigt som andra antiseptiska medel.

Sugtabletterna bör inte tas tillsammans med mjölk, eftersom mjölk minskar den antimikrobiella effekten av cetylpyridiniumklorid.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av bensydaminhydroklorid och cetylpyridiniumklorid hos gravida kvinnor. Septabene sitruuna, hunaja, inkivääri rekommenderas inte under graviditet.

Amning

Det är okänt om bensydaminhydroklorid, cetylpyridiniumklorid eller metaboliter utsöndras i bröstmjölk.

En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Septabene sitruuna, hunaja, inkivääri efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.

Septabene sitruuna, hunaja, inkivääri har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

• Mycket vanliga (≥ 1/10)

• Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10)

• Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100)

• Sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000)

• Mycket sällsynta (< 1/10 000)

• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Tabell över biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Symtom

Toxiska symtom på överdosering med bensydamin består av exaltering, kramper, svettningar, ataxi, skakningar och kräkningar.

Tecken och symtom på intoxikation på grund av intag av betydande mängder cetylpyridiniumklorid inkluderar illamående, kräkningar, dyspné, cyanos, asfyxi efter förlamning av andningsmusklerna, hämning av CNS, hypotension och koma. Dödlig dos hos människa är cirka 1–3 gram.

Åtgärd

Eftersom det inte finns någon specifik antidot är behandlingen av akut överdos enbart symptomatisk.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid sjukdomar i svalg, övriga medel vid sjukdomar i svalg; ATC‑kod: R02AX03

Verkningsmekanism

Bensydaminhydroklorid är en molekyl med en icke-steroid kemisk struktur med antiinflammatoriska och smärtstillande egenskaper. Verkningsmekanismen tycks bero på hämning av prostaglandinsyntesen och därmed minskar lokala tecken på inflammation (såsom smärta, rodnad, svullnad, värme och dysfunktion). Bensydaminhydroklorid har även en måttligt lokalbedövande effekt.

Cetylpyridiniumklorid är ett katjoniskt antiseptiskt medel som tillhör gruppen kvartära ammoniumsalter. In vitro-tester med cetylpyridiniumklorid visade antiviral aktivitet; den kliniska relevansen är dock okänd.

Klinisk effekt och säkerhet

Bensydamin används främst för behandling av sjukdomar i orofarynx. Cetylpyridiniumklorid är aktiv mot gram-positiva bakterier och mindre aktiv mot gram-negativa bakterier, och utför därför en optimal antiseptisk och bakteriedödande verkan. Den har även antifungala egenskaper.

I en placebokontrollerad klinisk prövning med sugtabletter innehållande bensydaminhydroklorid och cetylpyridiniumklorid började smärtlindring (minskning i halsont och minskning av svullnad i halsen) 15 minuter efter intag av en sugtablett och effekten varade i upp till 3 timmar.

Absorption

Av de två aktiva substanserna, cetylpyridinium och bensydamin, absorberas endast bensydamin. Cetylpyridinium ger därför inte upphov till systemiska farmakokinetiska interaktioner med bensydamin.

Absorptionen av bensydamin, genom slemhinnan i orofarynx, har påvisats genom upptäckten av detekterbara mängder av den aktiva substansen i serum, dock otillräckligt för att ge systemiska effekter.

Bensydamin absorberas däremot när det administreras systemiskt. Absorptionen av bensydamin är därför större med beredningsformer som upplöses upp i munnen, jämfört med lokal administrering (såsom munhålespray).

Distribution

Lokalt applicerat bensydamin ackumuleras i inflammerade vävnader i vilka den når effektiva koncentrationer på grund av dess förmåga att penetrera epitel.

Eliminering

Utsöndring av bensydamin sker huvudsakligen via urinen och till största delen i form av inaktiva metaboliter.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Sugtabletthölje
Citronsyra (E330)
Sukralos (E955)
Levomentol
Pepparmyntsolja (innehåller limonen)
Naturlig honungssmak
Naturlig citronsmak
Kurkumin färg (innehåller natriumbensoat (E211))
Flytande maltitol
Isomalt (E953)

Mjuk kärna
Flytande maltitol
Citronsyra (E330)
Sukralos (E955)
Naturlig citronsmak
Ingefärssmak (innehåller bensylalkohol (E1519))

Ej relevant.

2 år

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Ei markkinoilla olevia pakkauksia.

PF-selosteen tieto

Blister (PVC/PVDC/PVC//Al): 8, 16, 24, 32 eller 40 sugtabletter i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Ljusgul till gul oval sugtablett med avfasade kanter och grov yta. Det kan förekomma vita fläckar, ojämna färg, luftbubblor samt små skråmor på sugtablettens yta. Det finns en färglös mjuk kärna inuti sugtabletten.

Sugtablettens mått: längd och bredd cirka 20 x 15 mm, tjocklek 10,0–11,7 mm.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

SEPTABENE SITRUUNA, HUNAJA, INKIVÄÄRI imeskelytabletti
3/1 mg 16 fol

• Ei korvausta.

R02AX03

11.07.2025