COXOR pulver och vätska till oral lösning 300 mg

En flaska innehåller 300 mg acetylsalicylsyra.

Hjälpämnen med känd effekt:

En flaska innehåller 595 mg (26 mmol) natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Pulver och vätska till oral lösning.

Vuxna över 18 år: akut behandling för misstänkt hjärtinfarkt efter kontakt med nödcentralen.

Vid symtom på misstänkt hjärtinfarkt ska patienten (eller patientens vårdare) ringa det nationella nödnumret 112 så snabbt som möjligt.

Dosering

Om nödcentralen vid 112 rekommenderar så, ska 300 mg (en flaska) tas så snabbt som möjligt.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Coxor för den pediatriska populationen för indikationen:

Akut behandling för misstänkt hjärtinfarkt efter kontakt med nödcentralen.

Administreringssätt

Oral användning. Innehållet ska drickas efter beredning.

Pulvret ska lösas upp i vätskan och skakas om tills det är upplöst.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Känd överkänslighet mot andra salicylater eller substanser med liknande verkningsmekanism, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Astma

Acetylsalicylsyra kan främja bronkospasm och astmaattacker eller andra hyperkänslighetsreaktioner. Riskfaktorer är befintlig astma, hösnuva, näspolyper eller kroniska andningssjukdomar.

Risk för blödning

Acetylsalicylsyra är förknippad med blödning och därmed risk för blödning som ska övervakas på sjukhus.

Innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 595 mg natrium per flaska, motsvarande 30 % av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Antikoagulantia t.ex. kumarin, heparin, warfarin

Ökad risk för blödning på grund av hämmad trombocytfunktion, skada på duodenalslemhinna och undanträngning av orala antikoagulantia från deras plasmaproteinbindningsställen. Blödningstiden ska övervakas när patienten läggs in på sjukhus.

Trombocythämmande medel (t.ex. klopidogrel och dipyridamol) och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI, såsom sertralin eller paroxetin): ökad risk för gastrointestinal blödning som kan övervakas på sjukhus.

Andra NSAID

Ökad risk för ulceration och gastrointestinal blödning på grund av synergistiska effekter som kan övervakas på sjukhus.

Graviditet

Acetylsalicylsyra kan användas som akut behandling för misstänkt hjärtinfarkt under graviditet, vid behov. Acetylsalicylsyra ska inte användas som smärtstillande eller antipyretisk behandling under graviditet.

Amning

Låga mängder salicylater och deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Eftersom biverkningar för barnet inte hittills har rapporterats kräver kortvarig användning av den rekommenderade dosen inte att amning avbryts.

Baserat på de farmakodynamiska egenskaperna och biverkningarna av acetylsalicylsyra förväntas ingen påverkan på reaktionsförmågan och förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, men behandling av hjärtinfarkt är inte kompatibel med körning eller användning av maskiner.

De angivna biverkningarna identifieras från långtidsstudier med acetylsalicylsyra. Vid akut behandling av hjärtrelaterad bröstsmärta är risken för biverkningar mycket låg på grund av dosering av engångsdos om 300 mg aktiv substans.

Biverkningar grupperas enligt systemorganklass. Inom varje systemorganklass definieras frekvenserna som

mycket vanliga (≥ 1/10),

vanliga (≥ 1/100, < 1/10),

mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100),

sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

mycket sällsynta (< 1/10 000) och

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Även om betydande interindividuella variationer är involverade kan det anses att den toxiska dosen är cirka 200 mg/kg hos vuxna och 100 mg/kg hos barn. Den dödliga dosen av acetylsalicylsyra är 25‑30 gram. Salicylatförgiftning är vanligtvis förknippad med plasmakoncentrationer > 350 mg/l (2,5 mmol/l). Plasmakoncentrationer över 500 mg/l hos vuxna och 300 mg/l hos barn orsakar generellt svår toxicitet. De flesta dödsfall hos vuxna förekommer hos patienter vars koncentrationer överstiger 700 mg/l (5,1 mmol/l). Det är osannolikt att engångsdoser lägre än 100 mg/kg orsakar allvarlig förgiftning.

Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel, exkl. heparin

ATC-kod: B01AC06

Verkningsmekanism

Acetylsalicylsyra är en substans med smärtstillande, antiinflammatoriska, antipyretiska och antitrombocytaggregatoriska egenskaper. Den förlänger blödningstiden.

Det hämmar fettsyra-cyklooxygenas genom acetylering av enzymets aktiva ställe, och de flesta av dess farmakologiska effekter beror på hämning av bildandet av cyklooxygenasprodukter inklusive tromboxaner, prostaglandiner och prostacyklin.

Effekten på trombocyter är irreversibel under deras 8-dagars livslängd eftersom de inte har någon kapacitet att återsyntetisera cyklooxygenasenzymet.

Absorption

Vid oral administrering absorberas acetylsalicylsyra mycket snabbt. Cirka 80–100 % av en oral dos absorberas från mag-tarmkanalen.

Efter oral engångsdos till friska frivilliga i fyra olika formuleringar (600 mg lösliga tabletter, 600 mg dispergerbara tabletter, 650 mg vanliga tabletter och 500 mg enterodragerade granulat) absorberades acetylsalicylsyra snabbare från lösliga tabletter och munsönderfallande tabletter. T_max var signifikant kortare för lösliga tabletter och munsönderfallande tabletter (20,5 ± 2,8 min. respektive 28,3 ± 2,6 min.) än vanliga tabletter (60,4 ± 13,7 min.) och enterodragerade tabletter (288 ± 29,4 min.). C_max efter administrering av de lösliga tabletterna var mer än dubbelt så stor som för munsönderfallande och vanliga tabletter (13,82 ± 1,44 mikrog/ml vs 5,66 ± 0,67 mikrog/ml respektive 5,51 ± 0,50 mikrog/ml).

Distribution

Efter absorption omvandlas acetylsalicylsyra snabbt till salicylat, men under de första tjugo minuterna efter oral administrering är acetylsalicylsyra den dominerande formen av läkemedlet i plasma. Acetylsalicylsyra är 80–90 % bunden till plasmaproteiner och distribueras snabbt och brett i de flesta kroppsvävnader och vätskor. Distributionsvolymen är ungefär densamma som för salicylat och är i allmänhet 0,15–0,2 l/kg. När plasmaläkemedelskoncentrationerna ökar blir bindningsställena på proteinerna mättade och distributionsvolymen ökar.

Salicylater förekommer i bröstmjölk och passerar moderkakan.

Metabolism

Salicylat elimineras huvudsakligen genom levermetabolism; metaboliterna inkluderar salicylursyra, salicylfenolglukuronid, salicylacylglukuronid, gentisinsyra och gentisursyra.

Eliminering

Halveringstiden för ASA i plasma är cirka 15–20 min. Acetylsalicylsyrakoncentrationerna i plasma minskar snabbt när plasmakoncentrationerna av salicylat ökar.

Efter oral administrering av en 325 mg acetylsalicylsyrados är eliminering en första ordningens process och halveringstiden för serum-salicylat är cirka två till tre timmar. Vid höga aspirindoser ökar halveringstiden till femton till trettio timmar. Salicylat utsöndras också oförändrat i urinen; mängden som utsöndras denna väg ökar med ökande dos och beror också på urinens pH, cirka 30 % av en dos utsöndras i alkalisk urin jämfört med 2 % av en dos i sur urin. Renal utsöndring innefattar glomerulär filtrering, aktiv renal tubulär sekretion och passiv tubulär reabsorption. Salicylater avlägsnas genom hemodialys.

Studier med engångsdoser har visat att den orala toxiciteten för acetylsalicylsyra är låg.

Toxicitetsstudier vid upprepad dosering har visat att nivåer upp till 200 mg/kg/dag tolereras väl hos råttor; hundar verkar vara känsligare, troligen på grund av hundarnas höga känslighet för ulcerogena effekter av NSAID.

Inga problem med genotoxicitet eller klastogenicitet som ger upphov till oro har hittats med ASA. Även om inga formella karcinogenicitetsstudier har utförts med ASA, har det påvisats att det inte är ett cancerframkallande ämne.

Reproduktionstoxicitetsdata påvisar att ASA är teratogent hos flera försöksdjur.

Hos djur har administrering av en prostaglandinsynteshämmare påvisats leda till ökad förekomst av pre- och postimplantationsförlust och embryo-fetal dödlighet. Dessutom ökade incidenser av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.

Pulver:

Inga

Vätska:

Natriumcitratdihydrat

Natriumkarbonat

Renat vatten

Ej relevant.

2 år.

Hållbarhet efter beredning: Läkemedlet måste administreras inom 5 minuter efter beredning.

Får ej frysas.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt Hållbarhet.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Ei markkinoilla olevia pakkauksia.

PF-selosteen tieto

Genomsynlig PET-flaska och röd kork med manipuleringssäkert band och gul polypropenkolv med neutral LDPE-plugg integrerad i toppen.

Förpackningsstorlek med en flaska innehållande 15 ml vätska och 300 mg pulver i korken på flaskan.

Läkemedlets utseende:

Pulver: vitt eller nästan vitt kristallint pulver eller färglösa kristaller.

Vätska: klar, färglös lösning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering

Beskrivning av hur Coxor används

Läs först denna text om hur du använder Coxor och se sedan bilderna nedan för att försäkra dig om att du har förstått hur du på ett korrekt sätt använder detta läkemedel.

Allmänt

Den aktiva substansen i Coxor (acetylsalicylsyra) är ett vitt pulver som finns i korken på flaskan. Pulvret måste släppas ut i vätskan och blandas genom att skaka flaskan innan du dricker läkemedlet.

Åtgärder

Om möjligt ska du börja med att ringa det nationella nödnumret. Om detta inte är möjligt (t.ex. på grund av att det inte finns någon telefonanslutning) rekommenderas att du ändå tar läkemedlet så snart som möjligt.

Du måste alltid omedelbart därefter söka läkarvård.

För att släppa ut pulvret i vätskan, börja med att skruva korken MEDURS.

OBS: Detta är motsatt riktning av hur en flaska normalt öppnas, så var noga med riktningen.

Du kommer att höra ett svagt klick när säkerhetsringen släpps, men det BETYDER INTE att pulvret har släppts ut i vätskan ännu. Du måste FORTSÄTTA ATT SKRUVA korken MEDURS ytterligare 3‑4 varv tills själva korken når flaskhalsen och stannar helt (det inte är möjligt att skruva längre).

I det här läget har pulvret släppts ut i flaskan och du kan granska det i fönstret (mellanrum i etiketten på flaskan). Observera att pulvret är vitt.

Skaka flaskan tills pulvret är upplöst. Vätskan blir svagt ogenomskinlig till genomskinlig, men vätskans färg ändras inte. Detta kan ta 30 sekunder.

När pulvret har lösts upp, öppna flaskan genom att skruva korken moturs. Drick läkemedlet omedelbart.

OBS:

• Det anses inte vara farligt att ta detta läkemedel om du inte har hjärtinfarkt trots allt (t.ex. misstag vad gäller symtom), vilket också är anledningen till att det rekommenderas starkt att ta läkemedlet även om du av någon anledning inte kan ringa det nationella nödnumret.

Bildserie för att beskriva hur Coxor används

COXOR jauhe ja liuotin oraaliliuosta varten
300 mg 1 kpl

• Ei korvausta.

B01AC06

02.02.2026