Vertaa PF-selostetta

ACT-HIB injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 10 mikrog/0,5 ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Jokainen käyttökuntoon saatettu 0,5 ml annos sisältää 10 mikrogrammaa Haemophilus influenzae tyypin b polysakkaridia konjugoituna 18–30 mikrogrammaan tetanusproteiiniin.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Act-Hib on tarkoitettu käytettäväksi imeväisille ja pikkulapsille suojaamaan Haemophilus influenzae -tyyppi b -bakteerien aiheuttamia invasiivisia infektioita (esim. meningiitti, sepsis, selluliitti, artriitti, epiglottiitti, pneumonia ja osteomyeliitti) vastaan kahden kuukauden iästä alkaen.

Annostus ja antotapa

Annostus

a) < 6 kk ikäiset lapset:

3 annosta noin 1–2 kuukauden välein. Tehosterokotetta suositellaan vuoden kuluttua 3. annoksesta.

b) 6–12 kk ikäiset lapset:

2 annosta noin 1 kuukauden välein, jos ensimmäinen injektio annetaan noin 6–12 kk iässä. Tehosterokotetta suositellaan 18 kk iässä.

c) 1–5 v ikäiset lapset:

Yksi annos

Ikä rokotushetkellä

Perusrokotus

Tehosterokotus

< 6 kk

3 annosta noin 1–2 kk välein

Vuoden kuluttua
3. annoksesta

noin 612 kk

2 annosta noin 1 kk välein

noin 18 kk iässä

noin 15 v

1 annos

-


Antotapa

Käyttökuntoon saatettu rokote suositellaan annettavaksi lihakseen. Se voidaan antaa myös ihon alle. Imeväisille rokote suositellaan pistettäväksi reiden anterolateraaliselle puolelle ja vanhemmille lapsille hartialihaksen alueelle.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille (erityisesti tetanusproteiinille ja formaldehydille).

Act-Hib-rokotteen tai samoja aineita sisältävän rokotteen aiemmin aiheuttama vakava reaktio.

Rokotusta on lykättävä kuumeen tai akuutin infektiosairauden vuoksi.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Act-Hib ei anna suojaa muista Haemophilus influenzae -tyypeistä aiheutuvia infektioita tai muista syistä johtuvia meningiittitapauksia vastaan.

Act-Hib-rokotteen sisältämää tetanusproteiinikomponenttia ei voida missään tapauksessa käyttää korvaamaan tavanomaista jäykkäkouristusrokotusta.

Ennen Act-Hib:n antamista lapselle, vanhemmalta tai huoltajalta on tiedusteltava lapsen lääketieteellisestä henkilö- ja sukutaustasta, viimeaikaisesta terveydentilasta (kuten aiemmista rokotteista) ja nykyisestä terveydentilasta sekä aiempien rokotusten jälkeen mahdollisesti esiintyneistä haittatapahtumista. Rokotusohjelmaa on harkittava huolella niiden henkilöiden osalta, jotka ovat saaneet vakavia tai voimakkaita reaktioita 48 tunnin kuluessa samoja komponentteja sisältävistä rokotteista.

Ennen biologisen aineen antamista on varauduttava kaikin tunnetuin varotoimin allergisten tai muiden reaktioiden hoitoon. Kuten aina injisoitavia rokotteita käytettäessä, asianmukainen hoitovalmius ja valvonta ovat tarpeen rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.

Immunosuppressiivinen hoito tai immuunipuutostila voi aiheuttaa rokotettavalla immuunivasteen heikkenemisen rokotteelle. Sen vuoksi rokotusta suositellaan lykättäväksi kunnes hoito on päättynyt. Rokotusta suositellaan kuitenkin potilaille, joilla on krooninen immuunipuutos kuten HIV-infektio tai sirppisoluanemia ja potilaille, joilta on poistettu perna, vaikka heikomman immuunivasteen riski onkin olemassa.

Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin, Act-Hib on annettava varoen trombosytopeniaa tai verenvuotohäiriötä sairastaville potilaille, sillä injektio lihakseen voi aiheuttaa verenvuotoa.

Injektiota ei saa antaa laskimoon: varmista, ettei neula lävistä verisuonta.

Pediatriset potilaat
Hengityskatkon mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48–72 h ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin aikaisin (28. raskausviikolla tai sitä aikaisemmin) syntyneille keskosille ja etenkin keskosille, joilla hengityselimistö ei ole vielä riittävän kehittynyt. Koska näillä lapsilla rokotuksen hyödyt ovat suuret, rokotusta ei tule jättää antamatta tai siirtää.

Yhteisvaikutukset

Act-Hib voidaan antaa samanaikaisesti (eri pistoksina eri raajoihin tai yhdistettynä samaan raajaan) nelivalenttisen difteria-, tetanus- ja poliorokotteen kanssa ja hepatiitti B-rokotteen sekä MPR-rokotteen kanssa (eri raajoihin kohtaan).

Merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden valmisteiden kanssa ei ole raportoitu immunosuppressiivista hoitoa lukuun ottamatta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Raskaus ja imetys

Raskaus
Aikuisia ei yleensä rokoteta hemofilusta vastaan. Tutkimustietoa Act-Hibin käytöstä raskaana oleville naisille on vähän. Sen vuoksi rokotteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Act-Hibia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, jos siihen on selkeä tarve ja vasta rokottamisen hyötyjen ja haittojen huolellisen arvioinnin jälkeen.

Imetys
Aikuisia ei yleensä rokoteta hemofilusta vastaan. Ei tiedetä, erittyykö rokote ihmisen rintamaitoon. Act-Hib-rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan imettävälle äidille.

Hedelmällisyys
Ei oleellinen.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Haittavaikutukset

a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Maailman terveysjärjestön (WHO) ja rokotuskäytäntöjä käsittelevän neuvoa-antavan komitean (ACIP) suositusten mukaisissa lapsuuden rokotusohjelmissa Act-Hib-rokotetta käytetään harvoin yksinään, vaan se annetaan usein muiden samanaikaisesti annettavien rokotteiden kanssa tai yhdistettynä niihin. Tällaisia rokotteita ovat esim. (kokosolurokotteet tai soluttomia komponenetteja sisältävä rokotteet difteria-, tetanus- ja pertussisrokotteet (DTP).

Act-Hib-rokotteen turvallisuusprofiilissa otetaan siksi huomioon tämä samanaikainen käyttö.

Kliinisiin tutkimuksiin, joiden aikana haittavaikutuksia seurattiin aktiivisesti, osallistui yli 7 000 tervettä alle 2-vuotiasta lasta, jotka saivat Act-Hib-rokotteen, lähes aina yhdessä kokosolu- tai soluttomia komponenttaja sisältävän DTP-rokotteiden kanssa.

Kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa Act-Hib-rokote annettiin yhdessä DTP-rokotteiden kanssa, tästä aiheutuvat systeemiset reaktiot olivat asteeltaan ja luonteeltaan samankaltaisia kuin pelkän DTP-rokotteen annon yhteydessä.

Haittavaikutukset, jotka mahdollisesti liittyvät rokotukseen ja joita havaittiin kliinisten tutkimusten aikana yli 1 %:lla potilaista rokotuksen jälkeen (so. ”yleisiä” tai ”hyvin yleisiä” haittavaikutuksia) on esitetty tässä kohdassa esiintymistiheyden mukaan. Ne ilmaantuvat yleensä pian (noin 6–24 tunnin sisällä) rokotteen antamisen jälkeen ja ovat yleensä ohimeneviä ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.

Näiden tapahtumien ilmaantuvuuden tai voimakkuuden ei havaittu lisääntyvän perusrokotesarjan myöhempien annosten yhteydessä.

Tavallisimmat reaktiot Act-Hib-rokotteen annon jälkeen olivat injektiokohdan paikallisreaktiot, kuume ja ärtyneisyys.

b. Haittavaikutusten yhteenveto
Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa MedDra-termistöä käyttäen (elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden mukaan). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakaavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä, seuraavaa käytäntöä noudattaen:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

*Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu spontaanisti myös Act-Hib-rokotteen myyntiin tulon jälkeisessä käytössä. Ilmoitukset ovat hyvin harvinaisia eikä niiden tarkkaa esiintymistiheyttä voida arvioida. Niiden esiintymistiheys on siksi ”tuntematon”.

  • Immuunijärjestelmä
    • yliherkkyysreaktiot: tuntematon
  • Psyykkiset häiriöt
    • ärtyneisyys: hyvin yleinen
    • itku (lohduton tai epänormaali): melko harvinainen tai yleinen
  • Hermosto
    • kouristukset (kuumeiset tai kuumeettomat): tuntematon
  • Ruoansulatuselimistö
    • oksentelu: yleinen
  • Iho ja ihonalainen kudos
    • urtikaria, ihottuma, kutina, yleistynyt ihottuma: tuntematon
    • kasvojen turvotus, kurkunpään turvotus (saattaa viitata mahdolliseen yliherkkyysreaktioon): tuntematon
  • Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
    • Yleisoireet:
      • kuume: yleinen (yli 39 °C: melko harvinainen)
      • raajan voimakas turvotus (injektiokohdasta yhden tai kahden nivelen yli): tuntematon
    • Alaraajojen turvotus: tuntematon
      Turvotusreaktio toisessa tai molemmissa raajoissa voi ilmaantua Haemophilus influenzae tyyppi b:tä sisältävien rokotteiden antamisen jälkeen. Jos tällainen reaktio ilmaantuu, se ilmaantuu yleensä ensirokotuksen jälkeen ja muutaman tunnin sisällä rokotuksesta. Siihen liittyviä oireita voivat olla mm. syanoosi, punoitus, ohimenevä purppura ja voimakas itku. Kaikki haittavaikutukset häviävät itsestään ilman jälkiseurauksia 24 tunnin kuluessa.
  • Antopaikassa todettavat haitat:
    • injektiokohdan reaktiot, kuten kipu, eryteema, turvotus ja/tai tulehdus, kovettuminen: yleinen tai hyvin yleinen. (Laajat (> 50 mm) injektiokohdan reaktiot: tuntematon)

c. Lisätietoja erityisryhmistä
Hengityskatko hyvin aikaisin (28. raskausviikolla tai sitä aikaisemmin) syntyneillä keskosilla (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Ei oleellinen.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Konjugoitu Haemophilus influenzae tyyppi b -rokote
ATC-koodi J07A G01B

Act-Hib antaa immuniteetin Haemophilus influenzae tyypin b aiheuttamia invasiivisia infektioita vastaan.

Yksinään annettuna kapselipolysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti, PRP) saa aikaan serologisen anti-PRP-vasteen, mutta kuten kaikkien polysakkaridiantigeenien kohdalla, immuunivaste on luonteeltaan T-soluista riippumaton ja sille on ominaista tehostevaikutuksen puuttuminen useamman rokotuksen jälkeen ja alhainen immunogeenisuus pikkulapsilla.

Haemophilus influenzae tyyppi b:n PRP:n kovalenttinen sitoutuminen tetanusproteiiniin mahdollistaa sen, että konjugoitu polysakkaridi käyttäytyy kuin T-soluista riippuvainen antigeeni, joka saa aikaan spesifisen serologisen IgG-PRP -vasta-ainevasteen pikkulapsilla ja saa aikaan immunologisen muistin.

Tutkimuksessa, jossa selvitettiin konjugoidun Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteen aikaansaamaa PRP-spesifisten vasta-aineiden toimintaa imeväisillä ja lapsilla, osoitettiin niiden bakteereita tuhoava ja opsonisaatiota edistävä vaikutus.

Immunogeenisuustutkimukset 2 kk ikäisillä ja sitä vanhemmilla rokotetuilla lapsilla ovat osoittaneet, että lähes kaikilla lapsilla saavutettiin suojaava PRP-vasta-ainetitteri ≥ 0,15 mikrog/ml ja noin 90 prosentilla titteri oli ≥ 1 mikrog/ml kolmannen annoksen jälkeen. Alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat kolme annosta konjugoitua Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotetta, 8–12 kuukautta myöhemmin annettu tehosterokote sai aikaan merkittävän keskimääräisen PRP-vasta-ainetitterin nousun.

Farmakokinetiikka

Ei oleellinen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei oleellinen.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Kuiva-aine: trometamoli, sakkaroosi, väkevä kloorivetyhappo (pH:n säätämiseksi).
Liuotin: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yhteensopimattomuudet

Käyttökuntoon saatettua rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.

Kestoaika

3 vuotta.
Tämä lääkevalmiste on käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Ei saa jäätyä.
Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ACT-HIB injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
10 mikrog/0,5 ml 1 annos (erillinen neula) (47,05 €)

PF-selosteen tieto

Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (klorobutyyliä); 0,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa mäntätulppa (klorobromobutyyliä tai bromobutyyliä tai klorobutyyliä), kiinteä neula ja neulansuojus (klorobromobutyyliä tai synteettistä polyisopreenikumia).

Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (klorobutyyliä); 0,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa mäntätulppa (klorobromobutyyliä tai bromobutyyliä tai klorobutyyliä), ruiskun kärkisuojus (klorobromobutyyliä tai styreenibutadieenia) ja erillinen neula.

Pakkauskoot: 1 tai 10.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Liuos saatetaan käyttökuntoon joko ruiskuttamalla liuotinruiskun sisältö Act-Hib kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon tai ruiskuttamalla difteri-, tetanus-, pertussis-, -polioyhdistelmärokotetta (Tetravac) sisältävän esitäytetyn ruiskun sisältö Act-Hib kuiva-ainepulloon. Ravista injektiopulloa kunnes kuiva-aine on täysin liuennut. Ravista pulloa uudelleen juuri ennen injektion antamista.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokote on kirkasta ja väritöntä. Jos käyttökuntoon saattamiseen on käytetty Tetravac-rokotetta, rokotesuspensio on valkoista ja sameaa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

ACT-HIB injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
10 mikrog/0,5 ml 1 annos

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

J07AG01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

17.05.2018

Yhteystiedot

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

0201 200 300
www.sanofi.fi