POSIFORLID silmävoide 20 mg/g

1 g silmävoidetta sisältää 20 mg bibrokatolia.

Apuaineet, joiden vaikutus on tiedossa: sisältää villarasvaa.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Silmävoide.

Krooninen silmäluomen reunan tulehdus (blepharitis chronica), joka ei vaadi antibioottihoitoa.

Annostus

Aikuiset
Ellei toisin määrätä, 0,5 cm:n pituinen kaistale silmävoidetta tulee levittää aikuisille 3–5 kertaa päivässä sidekalvopussiin tai silmäluomen tulehtuneelle alueelle enintään 14 päivän ajan.

Nuoret ja yli 6-vuotiaat lapset
Ellei toisin määrätä, 0,5 cm:n pituinen kaistale silmävoidetta tulee levittää 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille 3 kertaa päivässä sidekalvopussiin tai silmäluomen tulehtuneelle alueelle enintään 10 päivän ajan.

Pediatriset potilaat
Posiforlid-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Posiforlid-valmistetta voidaan käyttää oireiden lievittymiseen asti. Jos oireet jatkuvat tai eivät lievity, on otettava yhteys lääkäriin 7 päivän kuluttua.

Antotapa
Silmän pinnalle

Tuubin kärjen kosketusta silmään tai kasvojen ihoon on vältettävä.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin 6.1 kohdassa mainituista apuaineista.

Villarasva voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).
Piilolinssejä ei saa käyttää Posiforlid-valmisteen käytön aikana.

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Huomautus: jos potilaalle annetaan samanaikaisesti muita silmätippoja tai -voiteita, annosten välillä on oltava vähintään 1 tunnin väli. Posiforlid-valmiste on ehdottomasti annettava viimeisenä.

Raskaus
Bibrokatolin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tai on vain vähän tietoa. Eläinkokeita ei ole tehty riittävästi lisääntymistoksisuuden osalta (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Posiforlid-silmävoidetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.

Imetys
Ei tiedetä, erittyykö bibrokatoli ihmisen maitoon. Riskiä imevälle lapselle ei voida sulkea pois. On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko Posiforlid-silmävoiteen käyttö / pidättäydytäänkö Posiforlid-valmisteen käytöstä ottaen huomioon imetyksen edut lapselle ja hoidon edut naiselle.

Hedelmällisyys
Posiforlid-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.

Posiforlid-valmisteen rasvaisen koostumuksen vuoksi näkö heikkenee levityksen jälkeen. Tämä vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Potilas ei saa ajaa autoa tai käyttää koneita ennen kuin näkö on selkiytynyt.

Haittavaikutusten arvioimiseksi on määritelty seuraavat esiintymistiheydet:
Hyvin yleinen: ≥ 1/10
Yleinen: ≥ 1/100, < 1/10
Melko harvinainen: ≥ 1/1 000, < 1/100
Harvinainen: ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Hyvin harvinainen: < 1/10 000
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

Silmät

Immuunijärjestelmän

Iho ja ihonalainen kudos

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Systeemisiä lääkeainereaktioita ei ole odotettavissa bibrokatolia sisältävän silmävoiteen paikallisen silmään levittämisen jälkeen, koska heikosti liukenevan bibrokatolin tunkeutuminen on erittäin vähäistä.

Jos virheellisen käytön tai vahingossa tapahtuneen yliannostuksen seurauksena esiintyy epätodennäköisiä systeemisiä sivuvaikutuksia, niitä tulee hoitaa oireiden mukaisesti.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet / muut infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: S 01 AX 05

Bibrokatoli on vismuttia sisältävä aine, joka toimii antiseptisenä, supistavana ja erittymistä estävänä aineena limakalvoilla ja haavoissa. Vaikutusmekanismi selittyy sen fenolisella molekyylirakenteella, joka koostuu tetrabromopyrokatekolista ja vismuttihydroksidista, jotka aiheuttavat proteiinien saostumisen ja kudosten pintakerrosten kutistumisen. Nämä vaikutukset johtavat suojaavan kalvon muodostumiseen patogeenien tunkeutumista vastaan ja estävät epäspesifisesti tulehdusta ja erittymistä.

Bibrokatoli 2 % -silmävoiteen tehoa ja turvallisuutta blefariitin hoidossa tutkittiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli kohtalaisen vaikea blefariitti/blefarokonjunktiviitti, joka ei vaatinut antibioottihoitoa. 200 potilasta hoidettiin 2 viikon ajan kolme kertaa päivässä, ja 196 potilasta hoidettiin kolme kertaa päivässä keskimäärin 10 päivän ajan. Tutkimuksessa 1 ensisijainen päätepiste oli tutkijan arvioima keskimääräinen muutos lähtötasosta kahden viikon kuluttua viiden taudin oireen (silmäluomen turvotus, silmäluomen punoitus, roskan tunne, hyperemia ja meibomin rauhasten turpoaminen) yhdistelmäpäätepisteen perusteella. Enimmäispistemäärä oli 20. Tutkimuksen 2 ensisijainen päätepiste oli samanlainen, mutta se koostui viiden sijasta neljästä osasta (ilman hyperemiaa), ja enimmäispistemäärä oli 16. Molemmat tutkimukset saavuttivat ensisijaiset päätepisteensä. Tutkimuksessa 1 pienimmän neliösumman keskiarvoinen muutos lähtötasosta (lähtötaso noin 14) päivään 15 oli -8,621 bibrokatoli-ryhmässä ja -5,996 lumelääkeryhmässä (pienimmän neliösumman keskiarvoero 2,625 [95 %:n luottamusväli: -3,360, -1,890], p < 0,0001). Tutkimuksessa 2 lähtötason keskiarvo oli 10,5 pistettä, ja ensisijaisen tuloksen ero oli -2,32 pistettä [95 %:n luottamusväli: -2,84; -1,80], p < 0,0001. Molemmissa tutkimuksissa ensisijaisia päätepisteitä tuettiin toissijaisella potilaiden raportoimalla tuloksella silmäoireiden lievittymisestä. Molemmat tutkimukset vahvistivat bibrokatol 2 % -silmävoiteen tehokkuuden ja turvallisuuden.

Bibrokatoli on lähes liukenematon veteen, joten se ei tunkeudu silmän kammionesteeseen. Siksi sen oftalmologinen käyttö rajoittuu silmäluomen reunan kroonisen tulehduksen (krooninen blefariitti) paikalliseen hoitoon.

Paikallisen käytön jälkeen ei ole havaittu merkittävää systeemistä imeytymistä.

Akuutti myrkyllisyys:
Yksittäisten, terapeuttisen annoksen huomattavasti ylittävien bibrokatolin annosten systeeminen antaminen mahalaukkuun kiihdytti tilapäisesti hengitystä ja vähensi hiirten aktiivisuutta, mutta ei rotilla. Kuolemantapauksia ei havaittu.

Subkrooninen myrkyllisyys:
Useat oftalmologiset bibrokatoliannokset, jotka olivat enintään 2-kertaisia terapeuttiseen annokseen verrattuna rotilla ja enintään 150-kertaisia terapeuttiseen annokseen verrattuna kaneilla 30 päivän ajan, eivät aiheuttaneet havaittavia haittavaikutuksia. Triglyseridien tai kolesterolin kohonneet pitoisuudet, jotka määritettiin kanien ja rottien verestä, eivät korreloineet histologisten muutosten kanssa.

Genotoksisuus ja karsinogeenisuus:
Bibrokatoli ei osoittanut genotoksista potentiaalia bakteereissa eikä hiirten luuydinsoluissa. Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.

Lisääntymistoksisuus:
Rajoitetuissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa rotilla silmään annettu annos, joka oli enintään 2-kertainen terapeuttiseen annokseen verrattuna, ei vaikuttanut urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen, alkionkehitykseen tai sikiön ja vastasyntyneen kehitykseen.

Paikallinen siedettävyys paikallisessa käytössä:
Bibrokatolin ei havaittu aiheuttavan siedettävyysongelmia rottien ja kanien silmissä maksimiannoksiin asti tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksissa. Yksittäinen silmään annettu enintään 20 %:n bibrokatoliannos ei myöskään aiheuttanut yliherkkyyttä tai vaikutuksia marsujen ja hiirten humoraaliseen, soluvälitteiseen tai epäspesifiseen immuniteettiin.

Valkoinen pehmeä parafiini
Nestemäinen parafiini
Villarasva

Vaikuttava aine bibrokatoli ei ole yhteensopiva rauta(III)-suolojen, hapettimien, vahvojen happojen ja vahvojen emästen kanssa.

3 vuotta.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 4 viikkoa.

Säilytä alle 30°C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

POSIFORLID silmävoide
20 mg/g (L:ei) 5 g (17,20 €)

PF-selosteen tieto

Alumiinituubi, jonka sisäpuoli on suojattu epoksifenolihartsilla, suurtiheyspolyeteenista valmistettu suutin ja kierrekorkki.
Saatavana on seuraava pakkauskoko:
Kartonkipakkaus, jossa on yksi 5 g:n tuubi.

Valmisteen kuvaus:

Okranvärinen homogeeninen voide.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

POSIFORLID silmävoide
20 mg/g 5 g

• Ei korvausta.

S01AX05

01.07.2025