POSIFORLID ögonsalva 20 mg/g

1 g ögonsalva innehåller 20 mg bibrokatol.

Hjälpämnen med känd effekt: Innehåller ullfett.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ögonsalva.

Kronisk inflammation i ögonlockskanten (kronisk blefarit) som inte kräver antibiotikabehandling.

Dosering

Vuxna
Om inte annat ordinerats ska en 0,5 cm lång sträng ögonsalva appliceras på vuxna 3 till 5 gånger dagligen i konjunktivalsäcken eller på det drabbade området på ögonlocket i högst 14 dagar.

Ungdomar och barn från 6 år
Om inte annat ordinerats ska en 0,5 cm lång sträng ögonsalva appliceras på barn i åldern 6 år till under 18 år 3 gånger dagligen i konjunktivalsäcken eller på det drabbade området påögonlocket i högst 10 dagar.

Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Posiforlid för barn under 6 års ålder har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Posiforlid kan appliceras tills symtomen lindras. Om besvären kvarstår eller symtomen inte förbättras bör läkare konsulteras efter 7 dagar.

Administreringssätt
För okulär användning.

Undvik kontakt mellan tubens spets och ögat eller huden i ansiktet.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ullfett kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Använd inte kontaktlinser under användning av Posiforlid.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Observera: Vid samtidig behandling med andra ögondroppar/ögonsalvor ska ett intervall på minst 1 timme iakttas mellan appliceringarna. Posiforlid ska alltid appliceras sist.

Graviditet
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av bibrokatol hos gravida kvinnor. Data från djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Posiforlid skall endast användas under graviditet då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med bibrokatol.

Amning
Det är okänt om bibrokatol utsöndras i bröstmjölk. En risk för det ammande barnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Posiforlid efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.

Fertilitet
Det finns inga data om fertilitet hos människa.

På grund av Posiforlid feta konsistens kommer synen att försämras efter applicering. Detta påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienten ska inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är återställd.

För bedömning av biverkningar definieras följande frekvenser:
Mycket vanliga: ≥1/10
Vanliga: ≥1/100, <1/10
Mindre vanliga: ≥1/1 000, <1/100
Sällsynta: ≥1/10 000, <1/1 000
Mycket sällsynta: <1/10 000
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Ögon

Immunsystemet

Hud och subkutan vävnad

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Systemiska läkemedelsreaktioner efter lokal applicering av ögonsalva innehållande bibrokatol förväntas inte på grund av att penetrationsgraden av bibrokatol (som är svårlösligt) är extremt låg.

I det osannolika fallet att systemiska biverkningar uppstår till följd av felaktig användning eller oavsiktlig överdosering ska dessa behandlas symptomatiskt.

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antiinfektiva medel, ATC-kod: S01AX05

Bibrokatol är en substans innehållande vismut som verkar antiseptiskt, adstringerande och sekretionshämmande på slemhinnor och sår. Verkningsmekanismen förklaras av dess fenolmolekylstruktur bestående av tetrabromopyrokatekol och vismut hydroxid som orsakar proteinutfällning och krympning av ytliga vävnadslager. Dessa aktiviteter resulterar i bildandet av ett skyddande membran mot patogen invasion och ospecifik hämning av inflammation och sekretion.

Effekten och säkerheten av ögonsalva med 2 % bibrokatol vid behandling av blefarit undersöktes i två dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade studier på patienter med måttligt svår blefarit/blefarokonjunktivit som inte krävde antibiotikabehandling. 200 patienter behandlades tre gånger dagligen i två veckors tid, respektive 196 patienter behandlades tre gånger dagligen i 10 dagar i genomsnitt. I studie 1 var det primära effektmåttet den genomsnittliga förändringen från baseline efter två veckor med ett sammansatt effektmått bestående av fem symtom på sjukdomen (ögonlocksödem, ögonlockserytem, avlagringar, hyperemi och utstående Meiboms körtlar) som bedömdes av prövaren. Maxpoäng var 20. Det primära effektmåttet i studie 2 var liknande, men bestod av fyra symtom istället för fem (exklusive hyperemi), med 16 som maxpoäng. Båda studierna uppnådde sina primära effektmått. I studie 1 var medelvärdesförändringen av minstakvadraten från basline (baslinepoäng var cirka 14) till dag 15 -8,621 i bibrokatol-gruppen och -5,996 i placebogruppen (-medelvärdesskillnad för minstakvadraten 2,625 [95 % KI: -3,360, -1,890], p < 0,0001). I studie 2 var medelvärdet vid basline 10,5 poäng och den primära skillnaden i utfall var -2,32 poäng [95 %-KI: -2,84; -1,80], p<0,0001. I båda studierna stöddes de primära effektmålen av ett sekundärt patientrapporterat utfall avseende lindring av ögonsymtom. Båda studierna bekräftade effekten och säkerheten hos bibrokatol 2 % ögonsalva.

Bibrokatol är nästan olösligt i vatten och tränger därför inte in i ögonkammarvattnet. Därför är dess oftalmologiska användning begränsad till lokal behandling av kronisk inflammation i ögonlockskanten (kronisk blefarit).

Det förekommer ingen märkbar systemisk absorption efter topisk applicering.

Akut toxicitet:
Systemisk administrering av enstaka intragastriska doser av bibrokatol som vida översteg den terapeutiska dosen accelererade tillfälligt andningen och minskade aktiviteten hos möss, men inte hos råttor. Ingen dödlighet observerades.

Subkronisk toxicitet:
Flera oftalmologiska doser av bibrokatol upp till 2-faldigt av den terapeutiska dosen hos råttor och upp till 150-faldigt av den terapeutiska dosen hos kaniner under 30 dagar gav inte upphov till några märkbara biverkningar. De förhöjda triglycerid- eller kolesterolnivåerna som fastställdes i blodet hos kaniner respektive råttor korrelerade inte med histologiska förändringar.

Gentoxicitet och karcinogenicitet:
Bibrokatol påvisade ingen gentoxicitet i bakterier eller benmärgsceller från möss. Karcinogenicitetsstudier har inte utförts.

Reproduktionseffekter:
I begränsade undersökningar av reproduktionseffekter hos råttor påverkade inte oftalmisk administrering av upp till 2-faldigt den terapeutiska dosen fertiliteten hos hanar och honor, embryogenesen eller foster- och postnatal utveckling.

Lokal tolerans vid topisk applicering:
Ingen okulär intolerans mot bibrokatol observerades vid maximala doser i toxicitetsstudier med upprepade doser hos råttor och kaniner. Enstaka oftalmisk administrering av upp till 20 % bibrokatol inducerade inte heller överkänslighet eller effekter på humoral, cellulär eller ospecifik immunitet hos marsvin respektive möss.

Vitt mjukt paraffin
Flytande paraffin
Ullfett

Den aktiva substansen bibrokatol är inte blandbar med järn(III)-salter, oxidanter, starka syror och starka alkalier.

3 år.

Efter första öppnandet: 4 veckor.

Förvaras vid högst 30 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

POSIFORLID silmävoide
20 mg/g (L:ei) 5 g (17,20 €)

PF-selosteen tieto

Aluminiumtub med inre skyddslack av epoxifenolharts, munstycke och skruvlock av högdensitetspolyeten.
Följande förpackningsstorlek finns:
Kartong med en tub à 5 g.

Läkemedlets utseende:

Ockra, homogen salva.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

POSIFORLID silmävoide
20 mg/g 5 g

• Ei korvausta.

S01AX05

01.07.2025