CEFUROXIM NAVAMEDIC injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten 750 mg, 1500 mg

Kefuroksiiminatriumia määrä, joka vastaa 250 mg:aa, 750 mg:aa tai 1500 mg:aa kefuroksiimia

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Yksi injektiopullo sisältää 250 mg kefuroksiimia (kefuroksiiminatriumina).

Yksi injektiopullo sisältää 13,8 mg natriumia.

750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Yksi injektiopullo sisältää 750 mg kefuroksiimia (kefuroksiiminatriumina).

Yksi injektiopullo sisältää 41,4 mg natriumia.

1500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Yksi injektiopullo sisältää 1500 mg kefuroksiimia (kefuroksiiminatriumina).

Yksi injektiopullo sisältää 80,5 mg natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

250 mg, 750 mg, 1500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Cefuroxim Navamedic on tarkoitettu alla lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisille ja lapsille, myös vastasyntyneille (syntymästä alkaen) (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Farmakodynamiikka).

• avohoitokeuhkokuume
• kroonisen bronkiitin akuutit pahenemisvaiheet
• komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti
• pehmytkudosinfektiot: selluliitti, ruusu ja haavainfektiot
• vatsaontelon sisäiset tulehdukset (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
• infektioiden ehkäisy gastrointestinaalisissa (mukaan lukien ruokatorvileikkaukset), ortopedisissa, kardiovaskulaarisissa ja gynekologisissa leikkauksissa (mukaan lukien keisarileikkaus).

Hyvin todennäköisesti anaerobisten mikrobien aiheuttamien infektioiden hoidossa ja ehkäisyssä kefuroksiimi pitäisi yhdistää muiden sopivien antibioottien kanssa.

Antibakteeristen lääkeaineiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet tulee ottaa huomioon.

Annostus

Taulukko 1. Aikuiset ja ≥ 40 kg painavat lapset

Taulukko 2. Alle 40 kg painavat lapset

Munuaisten vajaatoiminta

Kefuroksiimi erittyy pääasiassa munuaisten kautta. Kuten muidenkin tällaisten antibioottien, kefuroksiimin annostusta tulisi pienentää hitaamman erittymisen kompensoimiseksi, jos potilaan munuaisten toiminta on huomattavasti heikentynyt.

Taulukko 3. Suositellut Cefuroxim Navamedic ‑annokset munuaisten vajaatoiminnassa

Maksan vajaatoiminta

Kefuroksiimi eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta. Maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan kefuroksiimin farmakokinetiikkaan.

Antotapa

Cefuroxim Navamedic annetaan suonensisäisenä injektiona 3–5 minuutin kuluessa joko suoraan laskimoon tai tiputuksena tai infuusiona 30–60 minuutin kuluessa tai injektiona syvälle lihakseen. Lihaksensisäiset injektiot pistetään syvälle suhteellisen suureen lihakseen eikä yli 750 mg:aa tulisi pistää samaan antokohtaan. Yli 1,5 g:n annokset annetaan suonensisäisesti. Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

Yliherkkyys kefuroksiimille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Tunnettu yliherkkyys kefalosporiiniantibiooteille.

Aikaisempi vaikea yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio) muille beetalaktaamiantibiooteille (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit).

Yliherkkyysreaktiot

Kuten kaikkien beetalaktaamiantibioottien käytön yhteydessä, vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita yliherkkyysreaktioita on raportoitu. Potilailla on raportoitu yliherkkyysreaktioita, jotka ovat edenneet Kounisin oireyhtymäksi (akuutti allerginen sepelvaltimospasmi, joka voi johtaa sydäninfarktiin, ks. kohta Haittavaikutukset). Vaikean yliherkkyysreaktion ilmaantuessa kefuroksiimihoito on keskeytettävä välittömästi ja tarvittavat ensiaputoimet aloitettava.

Ennen hoidon aloittamista on selvitettävä, onko potilaalla aikaisemmin ollut vaikeita yliherkkyysreaktioita kefuroksiimille, muille kefalosporiineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille. Varovaisuutta on noudatettava, jos kefuroksiimia annetaan potilaille, joilla on aikaisemmin ollut vaikeaa lievempi yliherkkyys muille beetalaktaamiantibiooteille.

Vaikeat ihoreaktiot

Vaikeita ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkereaktiota, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS), on raportoitu kefuroksiimihoidon yhteydessä (ks. kohta Haittavaikutukset). Reaktiot voivat olla henkeä uhkaavia tai johtaa kuolemaan.

Lääkkeen määräämisen yhteydessä potilaille on kerrottava ihoreaktioiden oireista ja löydöksistä ja potilaita on seurattava tarkasti ihoreaktioiden varalta. Jos reaktioihin viittaavia oireita ja löydöksiä ilmaantuu, kefuroksiimin käyttö on lopetettava välittömästi ja on harkittava muuta hoitovaihtoehtoa. Jos potilaalle on kehittynyt kefuroksiimin käytön yhteydessä vakava reaktio, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai DRESS-reaktio, hän ei saa aloittaa kefuroksiimihoitoa uudelleen enää koskaan.

Voimakkaiden diureettien tai aminoglykosidien samanaikainen käyttö

Kefalosporiiniantibioottien suurten annosten käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa samanaikaisesti voimakkaita diureetteja, kuten furosemidia, tai aminoglykosideja. Näiden yhdistelmähoitojen aikana on todettu munuaisten vajaatoimintaa. Munuaisten toimintaa on seurattava, jos potilas on iäkäs tai hänellä on aikaisemmin todettu munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Resistenttien mikrobien liikakasvu

Kefuroksiimi voi aiheuttaa hiivasienen (Candida) liikakasvua. Pitkään jatkuva hoito voi johtaa myös muiden resistenttien mikrobien (esim. enterokokkien ja Clostridium difficilen) lisääntymiseen, mikä saattaa vaatia hoidon keskeyttämistä (ks. kohta Haittavaikutukset).

Antibioottihoitoon liittyvää pseudomembranoottista koliittia on raportoitu kefuroksiimin käytön yhteydessä. Vakavuudeltaan nämä saattavat vaihdella lievästä henkeä uhkaavaan. Tämä diagnoosi on syytä ottaa huomioon, jos kefuroksiimihoidon aikana tai sen jälkeen ilmaantuu vaikeaa ripulia (ks. kohta Haittavaikutukset). Kefuroksiimihoidon keskeyttämistä ja Clostridium difficilen täsmähoitoa on harkittava. Peristaltiikkaa estäviä lääkevalmisteita ei saa antaa.

Intrakameraalinen käyttö ja silmäsairaudet

Cefuroxim Navamedic ‑valmistetta ei ole tarkoitettu intrakameraaliseen käyttöön. Vakavia haittavaikutuksia silmille on raportoitu yksittäistapauksina ja klustereina, kun ampulleista valmistettua, laskimon- tai lihaksensisäiseen antoon tarkoitettua kefuroksiiminatriumia on annettu myyntiluvasta poiketen intrakameraalisesti. Ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat makulaturvotus, verkkokalvon turvotus, verkkokalvon irtauma, verkkokalvotoksisuus, näön heikkeneminen, näöntarkkuuden heikkeneminen, näön hämärtyminen, sarveiskalvosamentuma ja sarveiskalvon turvotus.

Vatsaontelon sisäiset tulehdukset

Tehokirjonsa vuoksi kefuroksiimi ei sovellu gramnegatiivisten ei-fermentoivien bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Vaikutus diagnostisiin testeihin

Coombsin kokeen muuttuminen positiiviseksi kefuroksiimin käytön yhteydessä saattaa vaikuttaa veren sopivuuskokeen tuloksiin (ks. kohta Haittavaikutukset).

Kuparireagensseja (Benedictin tai Fehlingin reagenssit, Clinitest) käytettäessä saatetaan havaita vähäistä vaikutusta. Tämän ei kuitenkaan pitäisi johtaa vääriin positiivisiin tuloksiin, kuten joidenkin muiden kefalosporiinien yhteydessä.

Ferrisyaniditesti saattaa antaa väärän negatiivisen tuloksen, joten kefuroksiiminatriumia saavien potilaiden veren tai plasman glukoosimäärityksissä tulisi käyttää glukoosioksidaasiin tai glukoosiheksokinaasiin perustuvia menetelmiä.

Tärkeää tietoa natriumista

250 mg

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (13,8 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

750 mg

Tämä lääkevalmiste sisältää 41,4 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa noin 2 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

1500 mg

Tämä lääkevalmiste sisältää 80,5 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa noin 4 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Kefuroksiimi voi vaikuttaa suoliston mikrobiflooraan, mikä saattaa vähentää estrogeenin takaisinimeytymistä ja heikentää yhdistelmäehkäisytablettien tehoa.

Kefuroksiimi poistuu suodattumalla glomeruluksissa ja erittymällä tubuluksissa. Probenesidin samanaikaista käyttöä ei suositella. Probenesidin samanaikainen käyttö hidastaa antibiootin erittymistä, jolloin huippupitoisuus seerumissa suurenee.

Potentiaalisesti nefrotoksiset lääkkeet ja loop-diureetit

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa voimakkaita diureetteja (kuten furosemidia) tai potentiaalisesti nefrotoksisia valmisteita (kuten aminoglykosidiantibiootteja) käyttäviä potilaita suurilla kefalosporiiniannoksilla, koska tällaisten yhdistelmien munuaistoimintaa heikentävää vaikutusta ei voida sulkea pois.

Muut yhteisvaikutukset

Veren tai plasman glukoosimääritykset: ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Samanaikainen käyttö oraalisten antikoagulanttien kanssa voi johtaa INR-arvon suurenemiseen (INR = international normalised ratio).

Raskaus

Kefuroksiimin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja. Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Kefuroksiimia voidaan määrätä raskaana oleville naisille vain, jos hoidon hyöty on suurempi kuin siihen liittyvä riski.

Kefuroksiimin on osoitettu läpäisevän istukan ja saavuttavan terapeuttisen tason lapsivedessä ja istukkaveressä äidille lihakseen tai laskimoon annetun annoksen jälkeen.

Imetys

Kefuroksiimi erittyy ihmisillä äidinmaitoon pieninä määrinä. Terapeuttisilla annoksilla ei odoteta olevan haittavaikutuksia, vaikka ripulin ja limakalvojen sieni-infektion riskiä ei voida poissulkea. Päätös rintaruokinnan keskeyttämisestä tai kefuroksiimihoidon keskeyttämisestä/aloittamatta jättämisestä on tehtävä ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.

Hedelmällisyys

Kefuroksiiminatriumin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa. Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.

Tutkimuksia kefuroksiimin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty. Kuitenkin tiedossa olevien haittavaikutusten perusteella on epätodennäköistä, että kefuroksiimilla olisi vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Yleisimmät haittavaikutukset ovat neutropenia, eosinofilia ja ohimenevä maksaentsyymi- tai bilirubiiniarvojen kohoaminen, erityisesti potilailla, joilla on jokin maksasairaus, mutta viitteitä maksavaurioista ja injektiokohdan reaktioista ei ole havaittu.

Haittavaikutusten yleisyysluokat alla olevassa taulukossa ovat arvioita, sillä useimmista haittavaikutuksista ei ole käytettävissä ilmaantuvuuden laskemiseen soveltuvia tietoja. Kefuroksiiminatriumiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus saattaa myös vaihdella käyttöaiheen mukaan.

Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella. Kaikkien muiden haittavaikutusten (esiintyvyys < 1/10 000) yleisyysluvut perustuvat pääasiassa markkinoille tulon jälkeen saatuihin tietoihin, ja ne viittaavat ennemminkin raportoitujen tapausten määrään kuin todelliseen esiintymistiheyteen.

Hoitoon liittyneet haittavaikutukset, kaikki vaikeusasteet mukaan luettuina, luetellaan alla MedDRA‑elinjärjestelmän, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan. Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Pediatriset potilaat

Kefuroksiiminatriumin turvallisuusprofiili lapsilla on yhteneväinen aikuisten turvallisuusprofiilin kanssa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus voi johtaa neurologisiin jälkitauteihin, kuten enkefalopatiaan, kouristuskohtauksiin ja koomaan. Yliannostuksen oireita voi ilmetä, jos annosta ei pienennetä sopivasti potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohdat Annostus ja antotapa ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Seerumin kefuroksiimipitoisuutta voidaan pienentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, toisen sukupolven kefalosporiinit, ATC‑koodi: J01DC02

Vaikutusmekanismi

Kefuroksiimi estää bakteerisolun seinämän synteesiä kiinnittymällä penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP). Soluseinämän (peptidoglykaanin) biosynteesin pysähtyminen johtaa bakteerisolun hajoamiseen ja kuolemaan.

Resistenssimekanismi

Bakteerien kefuroksiimiresistenssi voi johtua yhdestä tai useammasta seuraavasta mekanismista:

• beetalaktamaasien aiheuttama hydrolyysi mukaan lukien (mutta ei ainoastaan) laajakirjoiset beetalaktamaasit (ESBL) ja AmpC-entsyymit, jotka voivat indusoitua tai stabiilisti derepressoitua tietyissä aerobisissa gramnegatiivisissa bakteerilajeissa
• penisilliiniä sitovien proteiinien heikentynyt affiniteetti kefuroksiimiin
• gramnegatiivisten bakteerien soluseinän läpäisemättömyys, mikä vaikeuttaa kefuroksiimin pääsyä penisilliiniä sitoviin proteiineihin
• bakteerien ulospumppausmekanismit (effluksimekanismit).

Mikrobien, jotka ovat hankkineet resistenssin muille injisoitaville kefalosporiineille, voidaan olettaa olevan resistenttejä kefuroksiimille. Resistenssimekanismista riippuen mikrobit, jotka ovat hankkineet penisilliiniresistenssin, voivat osoittaa vähentynyttä herkkyyttä tai resistenssiä kefuroksiimille.

Kefuroksiiminatriumin herkkyysrajat

EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) asettamat pienimmän estävän pitoisuuden (MIC) herkkyysrajat ovat seuraavat:

Mikrobiologinen herkkyys

Hankitun resistenssin prevalenssi voi vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti tiettyjen bakteerilajien kohdalla, ja paikalliset resistenssitiedot ovat tärkeitä erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa. Asiantuntijoita tulisi konsultoida tarvittaessa, jos paikallinen resistenssitilanne tunnetaan ja lääkeaineen hyödyllisyys on ainakin joissakin infektiotyypeissä kyseenalainen.

Kefuroksiimi tehoaa yleensä seuraaviin mikrobeihin in vitro.

$ Kaikki metisilliiniresistentit S. aureus -bakteerit ovat resistenttejä kefuroksiimille.

In vitro kefuroksiiminatriumin ja aminoglykosidiantibioottien yhteisvaikutuksen on osoitettu olevan vähintään additiivinen, ja satunnaisesti on havaittu myös viitteitä synergismistä.

Imeytyminen

Kun kefuroksiimia annettiin terveille tutkittaville injektiona lihakseen (i.m.), huippupitoisuus seerumissa (keskiarvo) oli 750 mg:n annoksen jälkeen 27–35 mikrog/ml ja 1000 mg:n annoksen jälkeen 33–40 mikrog/ml, ja se saavutettiin 30–60 minuutin kuluttua antamisesta. Laskimoon (i.v.) annetun 750 mg:n annoksen jälkeen pitoisuus seerumissa oli noin 50 mikrog/ml ja 1500 mg:n annoksen jälkeen noin 100 mikrog/ml 15 minuutin kuluttua.

AUC ja C_max näyttävät suurenevan lineaarisesti annoksen suurenemisen myötä lihakseen ja laskimoon annettujen 250–1000 mg:n kerta-annosten jälkeen. Kefuroksiimin kumuloitumista seerumiin ei havaittu, kun terveille tutkittaville annettiin toistuvia 1500 mg:n annoksia laskimoon 8 tunnin välein.

Jakautuminen

Proteiiniin sitoutumisen on ilmoitettu olevan 33–50 % käytetystä menetelmästä riippuen. Keskimääräinen jakautumistilavuus on 9,3–15,8 l/1,73 m² lihakseen tai laskimoon annetun 250–1000 mg:n annoksen jälkeen. Kefuroksiimipitoisuus voi ylittää pienimmän yleisimpien patogeenien kasvua estävän pitoisuuden tonsilla- ja sinuskudoksessa, keuhkoputkien limakalvoissa, luussa, pleuranesteessä, nivel- ja synoviaalinesteessä, interstitiaalinesteessä, sapessa, ysköksessä ja silmän kammionesteessä. Kefuroksiimi läpäisee veri-aivoesteen, kun aivokalvot ovat tulehtuneet.

Biotransformaatio

Kefuroksiimi ei metaboloidu.

Eliminaatio

Kefuroksiimi poistuu suodattumalla glomeruluksissa ja erittymällä tubuluksissa. Puoliintumisaika seerumissa on noin 70 minuuttia lihakseen tai laskimoon annetun injektion jälkeen. Lähes koko annos (85–90 %) erittyy muuttumattomana kefuroksiimina virtsaan 24 tunnin kuluessa antamisesta. Suurin osa kefuroksiimista erittyy 6 ensimmäisen tunnin aikana. Keskimääräinen munuaispuhdistuma on 114–170 ml/min/1,73 m² lihakseen tai laskimoon annetun 250–1000 mg:n annoksen jälkeen.

Erityisryhmät

Sukupuoli

Kefuroksiimin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa miesten ja naisten välillä, kun kefuroksiimia annettiin natriumsuolana yhtenä 1000 mg:n bolusinjektiona laskimoon.

Iäkkäät potilaat

Lihakseen tai laskimoon annettu kefuroksiimi imeytyy, jakautuu ja erittyy samalla tavoin iäkkäillä kuin nuoremmillakin potilailla, kun munuaisten toiminta on samanlaista. Iäkkäillä potilailla munuaisten toiminnan heikkeneminen on todennäköisempää, joten kefuroksiimiannosta valittaessa on syytä noudattaa varovaisuutta ja mahdollisesti seurata munuaisten toimintaa (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Pediatriset potilaat

Kefuroksiimin puoliintumisajan seerumissa on osoitettu olevan huomattavasti pidentynyt vastasyntyneillä sikiöiän mukaan. Imeväisillä (> 3 viikon ikäisillä) ja vanhemmilla lapsilla puoliintumisaika seerumissa on kuitenkin sama kuin aikuisilla, 60–90 minuuttia.

Munuaisten vajaatoiminta

Kefuroksiimi erittyy pääasiassa munuaisten kautta. Kuten muidenkin tällaisten antibioottien, kefuroksiimin annostusta tulisi pienentää hitaamman erittymisen kompensoimiseksi, jos potilaan munuaisten toiminta on huomattavasti heikentynyt (CrCl < 20 ml/min) (ks. kohta Annostus ja antotapa). Kefuroksiimi poistuu tehokkaasti hemodialyysissä ja peritoneaalidialyysissä.

Maksan vajaatoiminta

Koska kefuroksiimi eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan kefuroksiimin farmakokinetiikkaan.

Farmakokineettis-farmakodynaaminen suhde (PK/PD)

Kefalosporiinien tärkein farmakokineettis-farmakodynaaminen indeksi, jonka on todettu korreloivan parhaiten tehoon in vivo, on se prosentuaalinen osuus annosvälistä (%T), jonka vapaa kefuroksiimipitoisuus pysyy yksittäisen kohdelajin pienimmän estävän pitoisuuden (MIC) yläpuolella (%T > MIC).

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten non-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty. Viitteitä karsinogeenisuudesta ei kuitenkaan ole havaittu.

Erityyppiset kefalosporiinit estävät gammaglutamyylitranspeptidaasiaktiivisuutta rotan virtsassa, mutta kefuroksiimin estovaikutus on vähäisempi. Tällä voi olla merkitystä ihmisellä tehtävien kliinisten laboratoriotutkimusten interferenssin kannalta.

Ei ole.

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa Käyttö- ja käsittelyohjeet.

2 vuotta

Käyttövalmis liuos/suspensio

Injektio lihakseen ja laskimoon: kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 8 tuntia 25 °C:n lämpötilassa ja 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

Infuusio laskimoon: kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 12 tuntia 25 °C:n lämpötilassa ja 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä heti. Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ja -ajat ovat käyttäjän vastuulla.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

CEFUROXIM NAVAMEDIC injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
750 mg (L:ei) 10 x 750 mg (12,52 €)
1500 mg (L:ei) 10 x 1500 mg (19,45 €)

PF-selosteen tieto

Väritön lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen sinetti, jossa on muovinen repäisykansi. Pullot sisältävät 250 mg, 750 mg tai 1500 mg kefuroksiimijauhetta (kefuroksiiminatriumina).

Pakkauskoot:

250 mg: 10 pulloa

750 mg: 10 pulloa

1500 mg: 10 pulloa

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.

Valmisteen saattaminen käyttökuntoon

Taulukko 4: Lisättävät liuotinmäärät ja liuoksen pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä annoksia.

*Käyttökuntoon saatettu liuos lisätään 50 tai 100 ml:aan sopivaa infuusionestettä (ks. alla kohta Yhteensopivuus).

**Kefuroksiimiliuoksen lopputilavuus kasvaa käytetyn liuottimen tilavuuteen verrattuna lääkeaineen syrjäyttämästä nestemäärästä johtuen, jolloin saadaan listatut pitoisuudet mg/ml.

Injektio lihakseen: kun kuiva-aineeseen lisätään tietty määrä liuotinta lääkkeen lihakseen antoa varten, saadaan aikaan melkein valkoinen, läpinäkymätön suspensio.

Injektio tai infuusio laskimoon: kun kuiva-aineeseen lisätään tietty määrä liuotinta lääkkeen laskimoon antoa varten, saadaan aikaan kellertävä liuos.

Liuoksen saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.

Yhteensopivuus: Cefuroxim Navamedic on yhteensopiva useimpien infuusionesteiden kanssa. Cefuroxim Navamedic voidaan sekoittaa metronidatsolin, atslosilliinin ja ksylitolin kanssa, ja se on yhteensopiva enintään 1 % lidokaiinihydrokloridia sisältävien vesiliuosten kanssa.

Kefuroksiiminatrium on yhteensopiva seuraavien infuusionesteiden kanssa:

0,9-prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiliuos

5-prosenttinen (50 mg/ml) glukoosiliuos

0,18-prosenttinen (1,8 mg/ml) natriumkloridiliuos plus 4-prosenttinen (40 mg/ml) glukoosiliuos

5-prosenttinen (50 mg/ml) glukoosiliuos ja 0,9-prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiliuos

5-prosenttinen (50 mg/ml) glukoosiliuos ja 0,45-prosenttinen (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuos

5-prosenttinen (50 mg/ml) glukoosiliuos ja 0,225-prosenttinen (2,25 mg/ml) natriumkloridiliuos

10-prosenttinen (100 mg/ml) glukoosiliuos

Laktaattipitoinen Ringerin liuos

M/6-natriumlaktaattiliuos

Ringerin natriumlaktaattiliuos (Hartmannin liuos)

Ei saa sekoittaa samassa ruiskussa aminoglykosidien kanssa eikä laimentaa injektioihin käytettävän natriumbikarbonaatin kanssa.

Injektiopullot ovat yhteensopivia Mini-bag-pussien transfuusioliittimien kanssa.

Hydrokortisoninatriumfosfaatti ei vaikuta kefuroksiiminatriumin säilyvyyteen 0,9-prosenttisessa natriumkloridi- ja 5-prosenttisessa glukoosiliuoksessa.

Kefuroksiiminatrium on todettu soveltuvan sekoitettavaksi i.v.-infuusioon seuraavien kanssa:

hepariini (10 ja 50 yksikköä/ml) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa; kaliumkloridi (10 ja 40 mEq/l) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

CEFUROXIM NAVAMEDIC injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
750 mg 10 x 750 mg
1500 mg 10 x 1500 mg

• Ei korvausta.

J01DC02

01.07.2024