SEPTABENE COLA imeskelytabletti 3/1 mg

Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia ja 1 mg setyylipyridiniumkloridia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

• isomalti (E953): 2439,00 mg/imeskelytabletti
• bentsyylialkoholi (E1519): 0,012 mg/imeskelytabletti
• butyylihydroksianisoli (E320): 0,0008 mg/imeskelytabletti

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Imeskelytabletti

Septabene cola -valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille lapsille paikalliseen ja lyhytaikaiseen tulehduksen ja kivun lievittämiseen sekä antiseptiseen hoitoon nielun, suun ja ienten ärsytyksen sekä ientulehduksen ja nielutulehduksen yhteydessä.

Annostus

Aikuiset: Suositeltu annostus on 3–4 imeskelytablettia vuorokaudessa. Imeskelytabletin annetaan liueta hiljalleen suussa 3–6 tunnin välein.

Iäkkäät potilaat: Suositeltu annos on sama kuin aikuisille.

Yli 12-vuotiaat nuoret: Suositeltu annostus on 3–4 imeskelytablettia vuorokaudessa. Imeskelytabletin annetaan liueta hiljalleen suussa 3–6 tunnin välein.

6–12-vuotiaat lapset: Suositeltu annostus on 3 imeskelytablettia vuorokaudessa. Imeskelytabletin annetaan liueta hiljalleen suussa 3–6 tunnin välein. Septabene cola -valmistetta saa käyttää tässä ikäryhmässä vain lääkärin määräyksestä. Aikuisen on valvottava 6–12-vuotiaan lapsen imeskelytablettien käyttöä.

Alle 6-vuotiaat lapset: Septabene cola -valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 6-vuotiaille lapsille (ks. kohta Vasta-aiheet).

Ilmoitettua annosta ei saa ylittää.

Septabene cola -valmistetta voi käyttää enintään 7 vuorokauden ajan.

Antotapa

Imeskelytabletin annetaan liueta hiljalleen suussa 3–6 tunnin välein.

Valmisteen käyttöä juuri ennen hampaiden harjausta tai heti sen jälkeen ei suositella.

Potilaan tulee olla syömättä ja juomatta vähintään tunnin ajan Septabene cola -valmisteen ottamisen jälkeen.

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Alle 6 vuoden ikä.

Septabene cola -valmistetta ei saa käyttää pidempään kuin 7 vuorokautta. Jos vaikutuksia ei ole havaittavissa 3 vuorokauden jälkeen, tai jos kuumetta tai muita oireita ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Paikallisvalmisteiden käyttö voi etenkin pitkäaikaisessa käytössä aiheuttaa herkistymistä, jolloin hoito on keskeytettävä ja on otettava yhteyttä lääkäriin sopivan hoidon aloittamiseksi.

Septabene cola -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti anioniyhdisteiden kanssa. Anioniyhdisteitä on esimerkiksi hammastahnoissa, joten valmisteen käyttöä juuri ennen hampaiden harjausta tai heti sen jälkeen ei suositella.

Bentsydamiinin käyttöä ei suositella, jos potilas on yliherkkä salisylaateille (esim. asetyylisalisyylihapolle ja salisyylihapolle) tai muille tulehduskipulääkkeille (NSAID-lääkkeille).

Potilailla, joilla on tai on ollut astma, voi esiintyä bronkospasmeja. Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.

Septabene cola -valmistetta ei tule käyttää potilaille, joilla on avohaavoja tai haavaumia suussa tai nielussa.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Septabene cola sisältää isomaltia (E953). Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Septabene cola sisältää bentsyylialkoholia (E1519). Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Bentsyylialkoholia sisältäviä lääkkeitä tulee käyttää varoen raskauden ja imetyksen aikana sekä potilaille, joilla on maksa- tai munuaissairaus. Suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä potilaan elimistöön ja aiheuttaa metabolisen asidoosin.

Septabene cola sisältää butyylihydroksianisolia (E320). Saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- ja limakalvoärsytystä.

Septabene cola -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden antiseptisten valmisteiden kanssa.

Imeskelytabletteja ei saa ottaa maidon kanssa, koska maito heikentää setyylipyridiniumkloridin antimikrobista tehoa.

Raskaus

Bentsydamiinihydrokloridin ja setyylipyridiniumkloridin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja. Septabene cola -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyvätkö bentsydamiinihydrokloridi ja/tai sen metaboliitit ihmisillä äidinmaitoon. Imetettävään vauvaan kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois. On päätettävä, lopetetaanko imetys vai pidättäydytäänkö Septabene cola -hoidosta, ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Septabene cola -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

• Hyvin yleinen (≥ 1/10)
• Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
• Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
• Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
• Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
• Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Haittavaikutustaulukko

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Oireet

Bentsydamiinin yliannostukseen liittyviä myrkytysoireita ovat kiihtyneisyys, kouristukset, hikoilu, ataksia, vapina ja oksentelu.

Huomattavan suurien setyylipyridiniumkloridimäärien nauttimisen aiheuttaman myrkytyksen oireita ja löydöksiä ovat pahoinvointi, oksentelu, hengenahdistus, syanoosi, asfyksia hengityslihaksen halvauksen seurauksena, keskushermoston lamaantuminen, hypotensio ja kooma. Letaali annos ihmiselle on noin 1–3 grammaa.

Hoito

Erityistä vastalääkettä ei ole, joten akuutin yliannostuksen hoito on yksinomaan oireenmukaista.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nielun sairauksien lääkkeet; muut nielun sairauksien lääkkeet. ATC‑koodi: R02AX03

Vaikutusmekanismi

Bentsydamiinihydrokloridimolekyylin kemiallinen rakenne on ei-steroidinen, ja aineella on anti-inflammatorisia ja analgeettisia ominaisuuksia. Vaikutusmekanismi perustuu ilmeisesti prostaglandiinisynteesin estoon ja sitä kautta tulehduksen paikallisten oireiden (kuten kivun, punoituksen, turvotuksen, kuumotuksen ja toimintahäiriöiden) vähentämiseen. Bentsydamiinihydrokloridilla on myös kohtalainen paikallispuudutevaikutus.

Setyylipyridiniumkloridi on kvaternaaristen ammoniumsuolojen ryhmään kuuluva kationiantisepti. In vitro -tutkimukset setyylipyridiniumkloridilla osoittivat antiviraalista aktiivisuutta; sen kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta.

Kliininen teho ja turvallisuus

Bentsydamiinia käytetään pääasiassa suuontelon ja nielun häiriöiden hoitoon. Setyylipyridiniumkloridi tehoaa grampositiivisiin bakteereihin ja vähemmässä määrin gramnegatiivisiin bakteereihin, ja siksi sillä on optimaalinen antiseptinen ja germisidinen vaikutus. Sillä on myös antifungaalisia ominaisuuksia.

Septabene cola -valmisteella tehdyssä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa kipua lievittävä vaikutus (kurkkukivun lievittyminen ja nielun turvotuksen väheneminen) alkoi 15 minuuttia imeskelytabletin oton jälkeen ja kesti jopa 3 tuntia.

Imeytyminen

Valmisteen kahdesta vaikuttavasta aineesta, setyylipyridiniumista ja bentsydamiinista, vain bentsydamiini imeytyy elimistöön. Näin ollen setyylipyridiniumilla ei ole systeemisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia bentsydamiinin kanssa.

Seerumista on löydetty havaittavia määriä bentsydamiinia, mikä osoittaa sen imeytyvän suuontelon ja nielun limakalvojen kautta. Määrät ovat kuitenkin niin pieniä, että ne eivät aiheuta systeemisiä vaikutuksia.

Koska systeemisesti annettu bentsydamiini kuitenkin imeytyy kudoksiin, imeytyminen on runsaampaa käytettäessä suussa liukenevia lääkemuotoja kuin käytettäessä paikallisesti annettavaa valmistetta (kuten sumute suuonteloon).

Jakautuminen

Paikallisesti annetun bentsydamiinin on todettu kumuloituvan tulehtuneisiin kudoksiin. Kudoksissa saavutetaan tehokas pitoisuus, sillä lääkeaine läpäisee epiteelin.

Eliminaatio

Bentsydamiini erittyy pääasiassa virtsaan, enimmäkseen inaktiivisina metaboliitteina.

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Sitruunahappo (E330)
Sukraloosi (E955)
Luontainen kola-aromi (sisältää bentsyylialkoholia (E1519) ja butyylihydroksianisolia (E320))
Sokerikulööri (E150a)
Isomalti (E953)

Ei oleellinen.

2 vuotta

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

SEPTABENE COLA imeskelytabletti
3/1 mg (L:ei) 16 fol (7,58 €)

PF-selosteen tieto

Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 tai 40 imeskelytablettia rasiassa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Ruskea, pyöreä, karheapintainen ja viistoreunainen imeskelytabletti. Imeskelytabletti voi olla väritykseltään epätasainen ja siinä voi olla valkoisia laikkuja, ilmakuplia ja pieniä rosoja. Imeskelytabletin halkaisija: noin 19 mm, paksuus: noin 7,5 mm.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

SEPTABENE COLA imeskelytabletti
3/1 mg 16 fol

• Ei korvausta.

R02AX03

22.05.2025