COHEMIN injektioneste, liuos 1 mg/ml

1 ml sisältää hydroksokobalamiiniasetaattia määrän, joka vastaa 1 mg:aa hydroksokobalamiinia.

Sisältää enintään 3,4 mg/ml natriumia (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektioneste, liuos.

Pernisiöösi anemia ja muut B₁₂-vitamiinin puutteesta johtuvat tautitilat, joissa suun kautta annettavaa korvaushoitoa ei pidetä riittävänä.

Annostus

Aikuiset ja pediatriset potilaat

Hoitoa aloitettaessa 1 ampulli (1 mg hydroksokobalamiinia) lihakseen 2–3 päivän välein kahden viikon ajan ja tämän jälkeen 1 ampulli (1 mg) 3–4 kuukauden välein.

Vaikeissa akuuteissa tapauksissa, joissa potilaalla on diagnosoitu neuropatia tai sitä epäillään, ylläpitohoito on aluksi intensiivisempää (1 mg kahden viikon välein kuuden kuukauden ajan).

Suotuisa hoitovaste anemian hoidossa ilmenee ensimmäiseksi veren retikulosytoosina, jonka huippu nähdään tavallisesti 5–7 päivää hoidon aloittamisesta.

Antotapa

Injektio lihakseen.

• Harvinainen yliherkkyys injisoidulle B₁₂‑vitamiinille (kobalamiinille).
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Valmistetta ei saa antaa laskimoon.

Kobalamiini sisältää kobolttia. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä koboltille, voivat saada oireita (esim. pistokohdan punoitus ja kutina) B₁₂-vitamiinivalmisteista, joten varovaisuutta on noudatettava (ks. myös kohdat Vasta-aiheet ja Haittavaikutukset).

Hoidon alussa kaliumin pitoisuutta seerumissa on seurattava tarkasti ja mahdolliseen hypokalemiaan on varauduttava (ks. kohta Haittavaikutukset).

Hydroksokobalamiinin käyttöä ei suositella, ennen kuin diagnoosi on varmistunut, sillä lääkevalmiste voi peittää muihin puutostiloihin liittyviä oireita.

Potilaan veriarvoja ja neurologista tilaa on seurattava säännöllisesti.

Verihiutalemäärää on seurattava ensimmäisten hoitoviikkojen aikana reaktiivisen trombosytoosin varalta potilailla, joilla on megaloblastianemia.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Kloramfenikolia saaneilla potilailla on esiintynyt heikentynyttä vastetta B₁₂‑vitamiinihoidolle (hydroksokobalamiinihoidolle).

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet voivat alentaa B₁₂-vitamiinin pitoisuutta seerumissa.

Useimmat antibiootit, metotreksaatti ja pyrimetamiini tuottavat vääriä tuloksia foolihapon ja B₁₂-vitamiinin määrittämiseksi tehdyissä mikrobiologisissa verikokeissa.

B₁₂‑vitamiini kulkeutuu istukan läpi ja erittyy ihmisillä äidinmaitoon. B₁₂‑vitamiinin (hydroksokobalamiinin) raskauden tai imetyksen aikaisella käytöllä ei tiedetä olevan haitallisia vaikutuksia sikiöön tai imetettävään vauvaan. B₁₂‑vitamiinia voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Cohemin-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Immuunijärjestelmä

Anafylaksia, mukaan lukien anafylaktinen sokki. Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihoreaktiot ja angioedeema. Yliherkkyysreaktio voi ilmetä pitkäänkin jatkuneen hoidon jälkeen.

Hermosto

Päänsärky, aistitoimintojen häiriöt kuten parestesia, vapina.

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli.

Iho ja ihonalainen kudos

Ihottuma, rokkoihottuma (eksanteema), aknetyyppinen ihottuma ja urtikaria.

Munuaiset ja virtsatiet

Virtsan värjäytyminen.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Kuume, huimaus, kuumat aallot, vilunväreet, huonovointisuus, paikallinen pistoskohdan reaktio, kipu ja kutina.

Rytmihäiriöitä (hypokalemian seurauksena) on kuvattu B₁₂‑vitamiinihoidon alkuvaiheessa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Megaloblastianemian hoidon ensimmäisten viikkojen aikana voi ilmetä reaktiivista trombosytoosia.

Pediatriset potilaat

Joillakin B₁₂‑vitamiinin puutoksesta kärsivillä lapsipotilailla on ilmennyt tahdosta riippumattomia lihasliikkeitä, kuten vapinaa ja lihasnykäyksiä, muutaman päivän sisällä lihaksensisäisen B₁₂‑vitamiinihoidon aloittamisen jälkeen. Tarkkaa syytä tähän ei tiedetä. B₁₂‑vitamiinin puutos itsessään voi aiheuttaa samankaltaisia oireita.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yksittäisillä suurillakaan B₁₂-vitamiiniannoksilla ei tiedetä olevan haitallisia vaikutuksia elimistöön.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: anemialääkkeet; B₁₂‑vitamiini (syanokobalamiini ja sen johdokset), ATC‑koodi: B03BA03.

B₁₂‑vitamiinia syntyy luonnossa ainoastaan mikro-organismeissa, ja B₁₂‑vitamiinin hydroksokobalamiinimuotoa syntyy Streptomyces-lajien aineenvaihdunnan tuloksena. Hydroksokobalamiini muuttuu elimistössä kahdeksi koentsyymimuodoksi – metyylikobalamiiniksi ja deoksiadenosyylikobalamiiniksi – jotka osallistuvat merkittävällä tavalla solujen kasvua ja jakautumista sääteleviin kemiallisiin reaktioihin. Soluissa B₁₂‑vitamiinin tehtävät liittyvät nukleiinihappo‑, DNA‑, RNA‑, proteiini‑ ja lipidisynteesiin sekä toisaalta hiilihydraattien ja lipidien hajottamiseen. B₁₂‑vitamiinin puute voi johtaa kasvun hidastumiseen, kielen limakalvon muutoksiin, tulehduksiin, ripuliin sekä megaloblastianemiaan ja neuropatiaan.

Suun kautta otettu B₁₂‑vitamiini imeytyy terminaalisessa ileumissa aktiivisen kuljetusmekanismin avulla, jonka edellytyksenä on vitamiinin sitoutuminen mahalaukun parietaalisolujen tuottamaan kuljettajaproteiiniin (intrinsic factor). Pernisiöösi anemia johtuu atrofisen gastriitin aiheuttamasta intrinsic factorin puutteesta. Harvinaisessa Imerslund–Gräsbeckin taudissa B₁₂‑vitamiini ei imeydy ohutsuolesta edes intrinsic factorin avulla. Suurilla oraalisilla B₁₂‑vitamiiniannoksilla imeytymistä tapahtuu hieman myös passiivisen diffuusion avulla.

Plasmassa B₁₂‑vitamiini on pääasiassa sitoutuneena transkobalamiinikuljettajaproteiineihin, joita tunnetaan ainakin kolmea eri tyyppiä. Suurin osa parenteraalisesti annetusta hydroksokobalamiinista on sitoutuneena transkobalamiini II:een, joka kuljettaa vitamiinia nopeasti kudoksiin.

B₁₂‑vitamiini varastoituu pääasiassa maksaan, erittyy sappeen ja imeytyy suurelta osin enterohepaattisen kierron kautta uudelleen. Dietäärisestä B₁₂‑vitamiinista erittyy munuaisten kautta hyvin vähän. Parenteraalisen annon yhteydessä munuaisten kautta erittyvän vitamiinin osuus lisääntyy annoksen kasvaessa.

Hydroksokobalamiinilla mahdollisesti tehdyistä prekliinisistä turvallisuuteen vaikuttavista tutkimuksista ei löydy viitteitä.

Natriumkloridi

Natriumasetaattitrihydraatti

Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Ei oleellinen.

30 kuukautta.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

COHEMIN injektioneste, liuos
1 mg/ml (L:ei) 3 x 1 ml (18,35 €)

PF-selosteen tieto

Lasiampulli, 3 x 1 ml ja 5 x 1 ml. Yksi ampulli sisältää 1 ml:n liuosta. Ampulleissa on kaksi värirengasta: ylempi on tummansininen ja alempi ruskea.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, punainen liuos, jonka pH on 4,5–5,5.

Lasiampulli avataan lineaarisesti kahdella kädellä. Ampullin runko-osasta pidetään kiinni vasemmalla kädellä, kaulaosasta oikealla kädellä ja oikean käden peukalolla painetaan hitaasti ampullissa olevaa sinistä pistettä. Tämä estää terävien lasireunoja ja lasinsirujen muodostumisen. Cohemin-injektionestettä annettaessa suositellaan suodatinneulan käyttöä lasinsirujen välttämiseksi. Injektioneste vedetään ruiskuun suodatinneulalla. Tämän jälkeen neula vaihdetaan toiseen neulaan lihakseen antamista varten.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

COHEMIN injektioneste, liuos
1 mg/ml 3 x 1 ml

• Ylempi erityiskorvaus (100 %). Pernisiöösi anemia ja muut B12-vitamiinin imeytymishäiriöt (107).
• Peruskorvaus (40 %).

B03BA03

26.07.2024