ALUTARD SQ 553 KOIRA, EPITEELIT injektioneste, suspensio, ALUTARD SQ 555 KISSA, EPITEELIT injektioneste, suspensio

• Koiran epiteeliuutteet

• Kissan epiteeliuutteet

Puhdistettuja ja vakioituja allergeeniuutteita. Alutard SQ on pitkävaikutteinen valmiste, jossa vakioitu allergeeni on adsorboitu alumiinihydroksidiin.

Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullot erottuvat toisistaan erivärisillä korkeilla ja erivärisillä numeroilla.

Vaikuttavan allergeeniuutteen pitoisuus suspensiossa per 1 ml:

Apuaineet:

Natriumkloridi

Natriumvetykarbonaatti

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektioneste, suspensio.

Alutard SQ ‑valmisteita käytetään IgE-välitteisten allergisten sairauksien spesifiseen hoitoon.

Annostus

Hoito on kaksivaiheinen koostuen aloitus- ja ylläpitovaiheesta.

Aloitusvaihe

Tavoitteena on kasvattaa annosta portaittain, kunnes on saavutettu suurin siedetty annos. Suurin suositeltu ylläpitoannos on 1 ml pullosta 4 (100 000 SQ-U/ml).

Annoksen valinta aloitusvaiheessa riippuu potilaan herkkyydestä (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Annoskaavioiden I, II ja III annostusehdotuksia suositellaan ja näitä ehdotuksia pidetään suuntaa antavina.

Annoskaavio I

Annoskaavio II

Annoskaavio III

Ylläpitovaihe

Ylläpitovaihe on yksilöllinen, ja se pitää liittää potilaan herkkyyteen allergeenia kohtaan.

Potilaan herkkyys määrää käytetyn annoksen ylläpitovaiheessa. Suositeltu suurin ylläpitoannos on 100 000 SQ-U.

Kun viikoittaisilla pistoksilla on päästy ylläpitoannokseen, hoitoväliä suositellaan pidennettäväksi asteittain 2 viikkoon, 4 viikkoon ja 6 viikkoon. Ylläpitoannosta annetaan joka 6.–8. viikko 3–5 vuoden ajan.

Jos potilaalla esiintyy injektion antokohdassa kyhmyjä, jotka aiheuttavat merkittäviä oireita, hoitava lääkäri arvioi, jatketaanko hoitoa.

Pediatriset potilaat

Alle 5‑vuotiaiden lasten ei yleensä katsota soveltuvan siedätyshoitoon, sillä hoitomyöntyvyys- ja yhteistyöongelmat ovat todennäköisempiä tässä ikäryhmässä kuin aikuisilla.

Tehoa koskevat kliiniset tiedot yli 5‑vuotiaista lapsista ovat vähäisiä, eikä tehoa voida niiden perusteella varmistaa. Turvallisuustietojen perusteella riski ei kuitenkaan ole suurempi kuin aikuisilla.

Antotapa

Ihon alle.

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet Alutard SQ ‑valmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.

Pistostekniikka

Liuos injisoidaan ihon alle – olkavarren distaaliseen kolmannekseen lateraalipuolelle. Purista ihopoimu sormien väliin ja työnnä neula noin 1 cm:n verran ihon alle 30–60°:n kulmassa.

Lääkkeen injisoiminen vuoroin oikeaan, vuoroin vasempaan käsivarteen on suositeltavaa.

Aspiroi varovasti ennen ruiskeen antamista suonensisäisen injektion välttämiseksi. Toista tämä 0,2 ml:n välein. Anna injektio hitaasti, esim. 1 ml 60 sekunnin aikana.

Potilasta pitää tarkkailla vähintään 30 minuuttia jokaisen injektion jälkeen.

Samanaikainen useamman kuin yhden tietyn allergian hoito

Jos on tarvetta useamman kuin yhden tietyn allergian samanaikaiseen hoitoon, voidaan hoito toteuttaa antamalla injektiot eri puolille kehoa (distaalinen ja proksimaalinen olkavarren osa ja/tai proksimaalinen kyynärvarren osa). Jotta voidaan arvioida mahdolliset yleisreaktiot, injektiot pitäisi antaa 30 minuutin aikavälein.

Annoksen pienentäminen

Tilanteita, joissa annosta täytyy pienentää liittyen aikaisempiin injektioihin. Jos olet epävarma pienennetyn annoksen tilavuudesta, on suositeltavaa jakaa valittu pienennetty annos kahteen yhtä suureen osaan ja seurata potilaan tilaa 30 minuutin ajan kummankin injektion jälkeen.

Aloitusvaiheen aikana annoksen pienentämistä seuraavalla käynnillä pitää harkita alla mainituissa tapauksissa:

• Huomattava keuhkofunktion aleneminen verrattuna 30 minuuttia ennen ja injektion jälkeen mitattuun arvoon
• Allergisten oireiden paheneminen
• Paikalliset, yleiset ja myöhäisreaktiot
• Injektiokohdan turvotus yhden tai useamman päivän jälkeen viimeisimmästä injektiosta.

Annoksen pienentämistä suositellaan alla olevan taulukon mukaisesti:

Potilaat jotka noudattavat aloitusvaiheen aikana annoskaaviota I

• Jos vakava yleisoire, kuten anafylaktinen sokki, ilmenee, hoidon jatkamisesta pitää päättää yhdessä potilaan kanssa. Jos anafylaktisen sokin syy on selvä ja se voidaan välttää tulevaisuudessa, seuraava annos pienennetään 1/10:aan siitä annoksesta, joka aiheutti reaktion. Jos syytä ei saada selville, hoito pitää keskeyttää.
• Jos on tapahtunut kahden pistoksen aikavälin ylitys, seuraavaa annoksen pienentämistä suositellaan.

Aloitusvaihe

Ylläpitovaihe

Jos annosta pienennetään, hitaampaa annoksen nostamista suositellaan kasvattamalla annosta maksimaaliseen ylläpitoannokseen viikoittaisella aikavälillä.

Yliherkkyys kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Potilaat, joilla FEV₁ on < 70 % aikuisten ennustetusta arvosta (riittävän farmakologisen hoidon jälkeen) ja FEV₁ < 80 % lasten ja nuorten ennustetusta arvosta (riittävän farmakologisen hoidon jälkeen).

Potilaat, joilla on ilmennyt vaikea astman pahenemisvaihe 3 viime kuukauden aikana.

Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus (huonossa hoitotasapainossa) ja potilaat, joilla on immuunivaje tai immuunipuutostauti.

Potilaat, joilla on parhaillaan hoidettava maligni neoplastinen sairaus.

Ainoastaan allergian siedätyshoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset saavat antaa Alutard SQ ‑hoitoa. Potilasta pitää tarkkailla vähintään 30 minuuttia jokaisen injektion jälkeen.

Vaikeat systeemiset allergiset reaktiot

Vaikean allergisen reaktion riskin vuoksi kaikki tarvittavat elvytysvälineet ja lääkkeet tulee olla saatavilla, mukaan lukien adrenaliini-injektio ja sen käyttöön koulutuksen saanut henkilökunta.

Oireenmukainen hoito tulee aloittaa välittömästi, jos potilas saa systeemisen reaktion oireita, kuten urtikariaa, angioedeemaa tai vaikeita astmaoireita.

Injektiopäivänä potilaan tulee välttää fyysistä rasitusta, saunomista, kuumia kylpyjä ja alkoholin käyttöä, sillä ne saattavat pahentaa anafylaksiaa.

Adrenaliini on yksi vaihtoehto vaikeiden systeemisten allergisten reaktioiden hoitamiseen. Adrenaliinin vaikutus saattaa voimistua ja seuraukset johtaa kuolemaan potilailla, joita hoidetaan trisyklisillä masennuslääkkeillä, monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:n estäjät) ja/tai COMT:n estäjillä. Adrenaliinin vaikutus saattaa olla heikompi potilailla, jotka käyttävät beetasalpaajia.

Vakavasta systeemisestä allergisesta reaktiosta saattaa aiheutua suurempi riski potilaille, joilla on sydänsairaus ja/tai hengitysteiden tulehdussairaus. Kliinistä kokemusta Alutard SQ ‑hoidosta potilaille, joilla on sydänsairaus, on rajoitetusti muiden kuin hyönteismyrkkyjen osalta. Tämä on otettava huomioon ennen siedätyshoidon aloittamista.

Astma

Astma on vakavien systeemisten allergisten reaktioiden tunnettu riskitekijä.

Kliinistä kokemusta Alutard SQ ‑hoidosta astmapotilailla on rajoitetusti.

Potilaiden, joilla on tai on aiemmin ollut astma, astmaoireiden pitää olla asianmukaisessa hallinnassa 3 kuukauden ajan ennen Alutard SQ ‑hoidon aloitusta.

Potilaan astman tila on arvioitava ennen jokaista injektiota. Siedätyshoitoinjektioita ei pidä antaa, jos potilaan astman tila ei ole ollut täysin hallinnassa viikkoa ennen suunniteltua injektiota.

Potilaita, joilla on tai on aiemmin ollut astma, on kehotettava hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos heidän astmansa pahenee äkillisesti.

Remissiossa olevat autoimmuunisairaudet

Allergiasiedätyshoitovalmisteiden käytöstä potilaille, joilla on remissiossa oleva autoimmuunisairaus, on vain vähän tietoa. Alutard SQ ‑valmisteen määräämisessä tällaisille potilaille tulee noudattaa varovaisuutta.

Muut potilasryhmät

Koska Alutard SQ sisältää alumiinia, alumiinin kertyminen elimistöön on teoriassa mahdollista riskiryhmään kuuluvilla potilailla (esim. potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muita alumiinia sisältäviä lääkkeitä (esim. antasidejä)). Tämä on otettava huomioon Alutard SQ ‑hoitoa aloitettaessa.

Pediatriset potilaat

Alle 5‑vuotiaiden lasten ei yleensä katsota soveltuvan siedätyshoitoon. Alle 5-vuotiaiden lasten hoidon hyöty–haitta-suhteen arviointiin tulisi kiinnittää erityistä huomiota. 5-vuotiaita ja sitä vanhempia lapsia koskevia kliinisiä tietoja on niukasti. Turvallisuustiedot eivät kuitenkaan osoita suurempaa riskiä lapsilla kuin aikuisilla.

Yhteiskäyttö muiden allergian siedätyshoitojen kanssa

Tietoja yhteiskäytöstä muun tyyppisen allergian siedätyshoidon kanssa ei ole saatavilla.

Injektion antamiseen liittyvät varotoimet

Injektion antamista tulee siirtää myöhemmäksi, jos:

• potilas on kuumeinen tai hänellä on merkkejä akuutista tai kroonisesta infektiosta
• potilas on saanut allergisia oireita viimeisten 3–4 päivän aikana ennen injektiota
• potilaan keuhkojen toiminta on merkittävästi heikentynyt (FEV₁ < 70 % aikuispotilaan ennustetusta arvosta ja FEV₁ < 80 % lapsipotilaan tai nuoren potilaan ennustetusta arvosta) tai jos potilaalla on oireita, jotka voivat merkitä astman pahenemista
• potilas on saanut muita rokotuksia (muiden rokotusten ja siedätyshoitoinjektioiden välillä on oltava 1 viikko)
• potilaan atooppinen ihottuma on pahentunut.

Ennen injektiota:

• Potilaiden, joilla on tai on aiemmin ollut astma, astman tila tulee arvioida ennen injektion antamista mittaamalla huippuvirtaus ja keuhkojen toiminta (ks. kohta Vasta-aiheet).
• Potilaan terveydentila ja allergiataso sekä viimeisimmän injektion jälkeen tapahtuneet muun lääkityksen muutokset tulee arvioida.
• Edellisestä injektiosta tulleet allergiset reaktiot (paikalliset yhtä hyvin kuin yleisreaktiot) pitää kirjata muistiin ja annostusta tulee arvioida tämän perusteella (ks. kohta Annostus ja antotapa).
• Vältä suonensisäistä injektiota.
• Tarkista muistiin kirjatut allergeenitiedot, pitoisuus, annoksen tilavuus ja edellisen injektion antopäivä (annosten antoväli) kahdesti ennen jokaista injektiota.
• Anafylaktisen sokin hoitoon varaudutaan aina ja tarvittavat välineet pitää olla saatavilla.

Injektion jälkeen:

• Potilas tulee ohjeistaa ottamaan yhteyttä lääkäriin tai hakeutumaan välittömästi ensiapuun, jos hänellä ilmenee vaikea viivästynyt systeeminen reaktio.
• Potilas tulee ohjeistaa tarkkailemaan mahdollisia injektion jälkeen ilmeneviä paikallisia tai systeemisiä reaktioita ja kertomaan niistä hoitavalle lääkärilleen seuraavalla käynnillä.
• Kaikki allergiset reaktiot (sekä paikalliset että systeemiset) tulee kirjata ennen kuin potilas lähtee vastaanotolta.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Yhteisvaikutuskokeita ei ole tehty ihmisillä, eikä mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ole lähteiden perusteella havaittu.

Samanaikainen hoito oireenmukaisilla antiallergisilla lääkkeillä, kortikosteroideilla tai mast‑solustabilisaattoreilla saattaa nostaa potilaan vastustuskykyä siedätyshoidolle. Tämä tulee huomioida tällaisen lääkityksen käyttöä keskeytettäessä.

Katso tietoja yhteiskäytöstä MAO:n estäjien, COMT:n estäjien, beetasalpaajien ja antasidien kanssa kohdasta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Raskaus

Alutard SQ:n käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kliinisiä tietoja. Alutard SQ ‑hoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos potilas tulee raskaaksi siedätyshoidon aikana, hoitoa voidaan jatkaa potilaan yleistilan (myös keuhkojen toiminnan) arvioinnin jälkeen ja aikaisempiin Alutard SQ ‑injektioreaktioihin pohjautuvan arvion perusteella. Astmapotilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan raskauden aikana.

Imetys

Kliinisiä tietoja Alutard SQ:n käytöstä imetyksen aikana ei ole saatavilla. Imeväisiin ei ole odotettavissa vaikutuksia.

Hedelmällisyys

Kliinisiä tietoja Alutard SQ:n vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.

Alutard SQ ‑valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Yleensä Alutard SQ -hoidon yhteydessä esiintyvät reaktiot johtuvat immunologisesta (paikallisesta ja/tai systeemisestä) reaktiosta vastaavalle allergeenille. Välittömän reaktion oireet ilmenevät 30 minuutin kuluessa injektiosta. Viivästyneiden reaktioiden oireet ilmenevät tavallisesti 24 tunnin kuluessa injektiosta.

Hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia Alutard SQ -hoitoa saaneilla potilailla ovat paikalliset reaktiot injektion antokohdassa.

Taulukko haittavaikutuksista

Haittavaikutukset on jaettu ryhmiin MedDRA‑luokituksen esiintymistiheyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1 /100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000). Esiintymistiheys perustuu yleisesti immunoterapiassa tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin. Tuntematon tarkoittaa, että saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin ja perustuu markkinoille tulon jälkeisiin kokemuksiin.

* Muun muassa seuraavat tapahtumat ovat injektiokohdan reaktioita:

injektiokohdan kutina/turvotus/urtikaria/eryteema/kyhmyt/kipu/mustelmat/verenpurkauma/kovettuma/tulehdus/edeema/ ihottuma/lämpö/värjäytyminen/näppylät, paikallinen turvotus, pistoskohdan kipu.

Alla olevassa taulukossa on markkinoille tulon jälkeiset tiedot, joiden yleisyys on “tuntematon” (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Valittujen haittavaikutusten kuvaus

Paikallisia reaktioita ovat injektiokohdassa esiintyvät reaktiot, mukaan lukien injektiokohdan turvotus, punoitus, kipu, kutina, värjäytyminen ja mustelma. Rokotteen sisältämä alumiini saattaa myötävaikuttaa paikallisten haittavaikutusten esiintymiseen ja antaa positiivisen tuloksen alumiinille iholapputestissä.

Systeemisiä reaktioita ovat oireet, jotka esiintyvät muualla kuin injektiokohdassa. Systeemiset reaktiot voivat vaihdella allergisesta riniitistä anafylaktiseen sokkiin. Vaikean systeemisen reaktion hoito pitää aloittaa välittömästi.

Jos laajoja paikallisia reaktioita tai systeeminen reaktio esiintyy, on tehtävä hoidon arviointi (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Pediatriset potilaat

5‑vuotiaita ja sitä vanhempia lapsia koskevia kliinisiä tietoja on niukasti. Turvallisuustiedot eivät kuitenkaan osoita suurempaa riskiä lapsilla kuin aikuisilla. Alle 5‑vuotiaiden lasten ei yleensä katsota soveltuvan siedätyshoitoon. Alle 5‑vuotiaiden lasten hoidon hyöty–haitta-suhteen arviointiin tulisi kiinnittää erityistä huomiota.

Muut erityisryhmät

Kliinisistä kokeista ei ole saatavilla tietoa muiden erityisryhmien saamista haittavaikutuksista.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‑haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Jos potilaalle annetaan aiottua suurempi annos, haittavaikutusten riski, mukaan lukien systeemisen allergisen reaktion tai vaikean paikallisen allergisen reaktion riski, kasvaa. Potilasta tulee tarkkailla ja näiden reaktioiden oireenmukainen hoito tulee aloittaa tarpeen mukaan. Anafylaktisen sokin hoitoon tarvittavat välineet pitää olla saatavilla.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Allergeenit, Eläimet, ATC-koodi: V01AA11

Valmistetta käytetään IgE-välitteisen allergian hoitoon. Vaikutuksen kohde on immunosysteemijärjestelmä. Tavoite on erityisesti estää reaktiot allergeeneille, joilla potilasta hoidetaan. Valmisteella on lisävaikutuksia: T-lymfosyyttien ja eosinofiilisten granulosyyttien siirtyminen kohde-elimiin estyy, ja havaitaan merkittävä muutos Th₂-sytokiniinituotannosta Th₁-sytokiniinituotantoon. Lisäksi interleukiini 10:n synteesi lisääntyy, joka saattaa johtaa T-lymfosyyttianergiaan. Lopuksi histamiinin vapautuminen perifeerisen veren basofiileista vähenee. Tämä johtuu kiertävien basofiilien määrän laskusta.

Allergeeniuutteet ovat suuren molekyylipainon omaavien molekyylien seoksia, ja annokset ovat pieniä painon absoluuttisessa suhteessa (alle 1 mg/pistos). Annokset annetaan ihonalaisesti.

Sellaista lääkärille merkityksellistä prekliinistä tietoa, jota ei ole jo mainittu muissa valmisteyhteenvedon kohdissa, ei ole.

Alumiinihydroksidi

Natriumkloridi

Natriumvetykarbonaatti

Fenoli

Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)

Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

3 vuotta.

Käyttöönoton jälkeen säilyvyysaika on 6 kk, mikäli myyntipäällykseen merkittyä käyttöpäivämäärää ei ole ylitetty.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ALUTARD SQ 553 KOIRA, EPITEELIT injektioneste, suspensio
5 ml (100000 SQ-U/ml, ylläpito) (859,45 €), 4 x 5 ml (sarja, aloitushoito) (1123,76 €)
ALUTARD SQ 555 KISSA, EPITEELIT injektioneste, suspensio
5 ml (100000 SQ-U/ml, ylläpito) (859,45 €), 4 x 5 ml (sarja, aloitushoito) (1123,76 €)

PF-selosteen tieto

Alutard SQ -valmisteet on pakattu injektiopulloihin (tyypin I lasia). Jokainen pullo on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla, jonka keskellä on repäisykohta. Pullot erottuvat toisistaan erivärisillä korkeilla ja erivärisillä numeroilla.

Valmistetta on saatavana kahta eri pakkaustyyppiä:

• Aloituspakkaus: 4 x 5 ml. Sarjapakkauksen pullojen injektionesteen pitoisuudet ovat:
  100 SQ-U/ml (harmaa, pullo 1), 1 000 SQ-U/ml (vihreä, pullo 2), 10 000 SQ-U/ml (oranssi, pullo 3) ja 100 000 SQ-U/ml (punainen, pullo 4).
• Ylläpitopakkaus: 1 x 5 ml, injektionesteen pitoisuus 100 000 SQ-U/ml (punainen).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Alutard SQ on steriili suspensio, joka voi näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa voi olla sakkaa. Sakan väri voi vaihdella valkoisesta heikosti rusehtavaan tai vihertävään. Suspension on oltava homogeenistä, ennen kuin se voidaan antaa.

Säilytyksen aikana valmisteessa voi näkyä sakkaa ja kirkasta nestettä. Tämä ei ole merkki valmisteen pilaantumisesta. Sakan väri voi vaihdella valkoisesta heikosti rusehtavaan tai vihertävään.

Injektiopulloa on käänneltävä hitaasti 10–20 kertaa ylösalaisin, jotta suspensiosta saadaan homogeenistä ennen sen käyttöä. Tarkista ennen antoa silmämääräisesti, ettei suspensiossa näy hiukkasia. Älä käytä valmistetta, jos hiukkasia näkyy.

Edellyttäen että käytössä ollutta pakkausta on säilytetty ohjeiden mukaisesti, voidaan annostelua jatkaa portaattomasti annoskaavion mukaisesti siirryttäessä käyttämään uutta pakkausta.

ALUTARD SQ 553 KOIRA, EPITEELIT injektioneste, suspensio
5 ml, 4 x 5 ml
ALUTARD SQ 555 KISSA, EPITEELIT injektioneste, suspensio
5 ml, 4 x 5 ml

• Ei korvausta.

V01AA11

04.12.2024