METHENAMINE HIPPURATE ORION tabletti 1 g

Yksi tabletti sisältää 1 g metenamiinihippuraattia, mikä vastaa 0,44 g metenamiinia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Tabletti

Methenamine hippurate Orion on tarkoitettu toistuvien virtsatieinfektioiden estohoitoon aikuisille ja 6 vuotta täyttäneille lapsille (ks. kohta Farmakodynamiikka). Antibakteeristen lääkevalmisteiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on huomioitava.

Annostus

Aikuiset ja yli 12‑vuotiaat lapset: Yksi tabletti (1 g) kahdesti vuorokaudessa, mieluiten aamuin illoin virtsaamisen jälkeen.

Pediatriset potilaat

6–12‑vuotiaat: ½ tablettia (500 mg) kahdesti vuorokaudessa.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia.

Antotapa

Tabletit voidaan puolittaa tai murskata ja ottaa veden kera. Valmisteen ottaminen muiden juomien kanssa tapahtuu terveydenhuollon ammattilaisen tai käyttäjän vastuulla.

Potilaita on ohjeistettava olemaan nielemättä purkissa olevaa kuivatusainetta.

Joillakin potilailla saattaa esiintyä virtsan emäksisyyttä esim. kasvisruokavalion seurauksena tai tilapäisesti proteus‑ tai pseudomonasinfektiosta johtuen. Happamuuden lisääminen voi tällöin olla tarpeen, jotta virtsan pH saavuttaa tason, jolla metenamiini hajoaa formaldehydiksi. Tällaisissa tapauksissa suositeltu hoito on 2 g askorbiinihappoa vuorokaudessa jaettuna useaan annokseen.

• yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
• vaikea munuaisten vajaatoiminta
• maksan vajaatoiminta
• vaikea nestehukka
• metabolinen asidoosi
• kihti
• munuaisparenkyymin akuutti infektio.

Antibioottien asianmukaista käyttöä koskevia paikallisia ohjeita on noudatettava.

Suurentuneen kristalluriariskin vuoksi metenamiinia ei pidä käyttää samanaikaisesti sulfonamidien kanssa.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Metenamiinia ei pidä käyttää samanaikaisesti sulfonamidien kanssa kristalluriariskin vuoksi. Metenamiinia ei pidä käyttää myöskään alkalisoivien lääkkeiden kanssa, sillä alkalisaatio voi heikentää metenamiinin vaikutusta. Antasidit voivat suurentaa virtsan pH‑arvoa ja siten heikentää metenamiinin vaikutusta.

Samanaikaista käyttöä asetatsolamidin kanssa on vältettävä, sillä metenamiinin vaikutus heikentyy.

Laboratoriotulokset: Analyysimenetelmästä riippuen metenamiini voi vaikuttaa virtsan steroidi‑, katekoliamiini‑ ja 5‑hydroksi‑indolyylietikkahappomäärityksiin ja aiheuttaa niissä virheellisiä tuloksia.

Raskaus

Kohtalaisen laajat tiedot (300–1 000 raskaudesta) metenamiinihippuraatin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen. Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Methenamine hippurate Orion ‑valmisteen käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.

Imetys

Metenamiini erittyy ihmisen rintamaitoon niin pienissä määrin, että vaikutukset lapseen ovat epätodennäköisiä. Äidit voivat imettää normaalisti.

Hedelmällisyys

Metenamiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.

Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.

Methenamine hippurate Orion ‑valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Taulukossa haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti (yleisin ensin):

hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Albuminuriaa ja hematuriaa voi esiintyä suuria annoksia käytettäessä. Satunnaisesti on havaittu hiivasienten aiheuttamia superinfektioita.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‑haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Oksentelua ja hematuriaa voi esiintyä. Niitä voidaan hoitaa ottamalla ensin antiemeettiä ja juomalla sen jälkeen runsaasti vettä. Rakko‑oireita voidaan hoitaa myös juomalla runsaasti vettä, johon on sekoitettu 2–3 teelusikallista natriumbikarbonaattia.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, muut bakteerilääkkeet, ATC‑koodi: J01XX05

Metenamiinihippuraatti on virtsassa vaikuttava laajakirjoinen antibakteerinen aine, jonka kirjo kattaa sekä grampositiivisia että gramnegatiivisia bakteereja.

Vaikutusmekanismi

Metenamiinihippuraatti poistuu munuaisten kautta ja hajoaa metenamiiniksi ja hippuriinihapoksi. Metenamiini hydrolysoituu happamassa virtsassa ja muuttuu formaldehydiksi, jolla on antibakteerinen vaikutus. Formaldehydi reagoi bakteerientsyymien toiminnallisten ryhmien kanssa, jolloin entsyymit denaturoituvat ja muuttuvat toimintakyvyttömiksi. Useimmissa tapauksissa hippuriinihappo, jolla itsellään on bakteriostaattinen vaikutus, pitää virtsan pH:n happamana. Rakon pH‑arvo on tarkastettava potilailta, joilla on krooninen bakteriuria, ja tietyiltä kestokatetroiduilta potilailta sekä silloin, kun bakteriuria on proteuksen tai pseudomonaksen aiheuttama. Proteus ja pseudomonas pilkkovat virtsan aineosat emäksisiksi aineiksi. Virtsan happamuutta lisäävien aineiden antamista on sen tähden harkittava, jos virtsan pH on emäksinen.

Metenamiinihippuraatti imeytyy nopeasti maha‑suolikanavasta ja erittyy munuaisten kautta. Metenamiinihippuraatin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan 1–2 tunnin kuluttua kerta‑annoksesta, minkä jälkeen pitoisuus laskee; puoliintumisaika on noin 4 tuntia. Noin 80 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan metenamiinina 12 tunnin kuluessa.

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis‑ ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Sakkariininatrium

Povidoni

Magnesiumstearaatti

Ei oleellinen.

3 vuotta.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

METHENAMINE HIPPURATE ORION tabletti
1 g (J) (L:ei) 100 kpl (34,22 €)

PF-selosteen tieto

Valkoinen, läpinäkymätön HDPE‑purkki, jossa on valkoinen, läpinäkymätön polypropeenisuljin. Purkissa on 1–2 kuivatusainetta (piidioksidigeeliä) sisältävää pussia tai pakkausta sekä tyhjän tilan täyttävä vanutuppo.

Pakkauskoko 100 tablettia.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, lähes kapselinmuotoinen, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka koko on noin 19 mm x 8 mm. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja ”T”, joiden välissä on jakouurre, ja tabletin toisella puolella on jakouurre.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

METHENAMINE HIPPURATE ORION tabletti
1 g 100 kpl

• Ei korvausta.

J01XX05

20.11.2023