KETAZED silmätipat, liuos 0,25 mg/ml

Yksi ml sisältää 0,345 mg ketotifeenivetyfumaraattia, joka vastaa 0,25 mg ketotifeeniä.

Jokainen tippa sisältää 9,5 mikrogrammaa ketotifeenivetyfumaraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Silmätipat, liuos.

Kausittaisen allergisen sidekalvotulehduksen oireenmukainen hoito.

Annostus

Aikuiset, vanhukset ja lapset (3 vuotta täyttäneet): yksi Ketazed-tippa luomipussiin kahdesti päivässä.

Pediatriset potilaat

Ketazed-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.

Antotapa

Kontaminaation välttämiseksi tiputtimen kärki ei saa koskettaa mitään pintaa.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Ei erityisiä varoituksia tai käyttöön liittyviä varotoimia.

Jos Ketazed-valmistetta käytetään yhdessä muiden silmään laitettavien lääkkeiden kanssa, lääkkeiden antovälin on oltava vähintään 5 minuuttia.

Suun kautta annettavat ketotifeenivalmisteet voivat voimistaa keskushermostoa lamaavien lääkkeiden, antihistamiinien ja alkoholin vaikutuksia. Vaikka tällaista ei ole havaittu ketotifeenivetyfumaraattia sisältävien silmätippojen käytön yhteydessä, näiden vaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois.

Raskaus

Ketotifeenisilmätippojen käytöstä raskaana oleville ei ole riittävästi tietoa. Eläintutkimuksissa, joissa käytettiin suun kautta annettuja emoille toksisia annoksia, todettiin pre- ja postnataalisen kuolleisuuden lisääntymistä, mutta ei teratogeenisuutta. Ketotifeenin systeemiset pitoisuudet silmään annettaessa ovat paljon pienempiä kuin käytettäessä ketotifeenia suun kautta. Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä lääkettä raskaana oleville naisille.

Imetys

Vaikka eläimiä koskevat tiedot osoittavat aineen erittyvän äidinmaitoon, paikallinen anto ihmiselle ei todennäköisesti saa aikaan äidinmaidosta mitattavissa olevia pitoisuuksia. Ketazed-valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Saatavilla ei ole tietoa ketotifeenivetyfumaraatin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.

Jos potilaalla on näön hämärtymistä tai uneliaisuutta, hän ei saa ajaa autoa eikä käyttää koneita.

Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon):

Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on lisäksi havaittu seuraavia haittavaikutuksia: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien paikalliset allergiset reaktiot (useimmiten kosketusihottuma, silmäturvotus, silmäluomen kutina ja turvotus); systeemiset allergiset reaktiot, mukaan lukien kasvojen turvotus/edeema (johon on muutamissa tapauksissa liittynyt kosketusihottumaa); sekä taustalla olevan allergisen tilan, kuten astman tai ihottuman, paheneminen.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

Suun kautta otettuna 10 ml:n pullo vastaa 2,5 mg ketotifeeniä, mikä on 125 % 3-vuotiaalle lapselle suositetusta oraalisesta vuorokausiannoksesta. Kliinisesti ei ole todettu vaikeita oireita, kun ketotifeenia on otettu enimmillään 20 mg.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmälääkkeet, muut allergialääkkeet, ATC-koodi: S01GX08

Ketotifeeni on histamiini H1-reseptorin antagonisti. In vivo –eläintutkimukset ja in vitro –tutkimukset osoittavat, että lisäksi ketotifeeni stabiloi syöttösoluja sekä estää eosinofiilien infiltraatiota, aktivaatiota ja degranulaatiota.

Ketazed-silmätippoja tutkittiin yhteensä 18 tervettä vapaaehtoista käsittäneessä farmakokineettisessä tutkimuksessa. Ketotifeenin pitoisuus plasmassa silmään toistuvasti 14 päivän ajan annettujen annosten jälkeen oli useimmissa tapauksissa alle mittausrajan (20 pg/ml).

Suun kautta annettu ketotifeeni eliminoituu kaksivaiheisesti; puoliintumisaika on alussa 3-5 tuntia ja terminaalivaiheessa 21 tuntia. Noin 1% aineesta erittyi muuttumattomana virtsaan 48 tunnissa ja 60‑70 % metaboliitteina. Päämetaboliitti on käytännöllisesti katsoen tehoton ketotifeeni-N-glukuronidi.

Prekliinisten tietojen mukaan tavanomaisissa turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa ei todettu erityisiä ihmiseen kohdistuvia haittoja farmakologian, toistuvan annon toksisuuden, genotoksisuuden, karsinogeenisuuden ja lisääntymistoksisuuden osalta.

Natriumhyaluronaatti, glyseroli (E422), natriumhydroksidi (E524), puhdistettu vesi

Ei oleellinen.

Avaamaton pullo: 2 vuotta.

Avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.

Säilytä alle 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

KETAZED silmätipat, liuos
0,25 mg/ml (L:ei) 10 ml (15,96 €)

PF-selosteen tieto

Pakkaus on 10 ml:n valkoinen HDPE-pullo, joka on suljettu annostelukärjellä. Yksi pullo sisältää 10 ml liuosta.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön liuos.

pH: 4,8 – 6,4

Ei erityisvaatimuksia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

KETAZED silmätipat, liuos
0,25 mg/ml 10 ml

• Ei korvausta.

S01GX08

14.03.2024