SOFTACORT silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus 3,35 mg/ml

1 ml silmätippaliuosta sisältää 3,35 mg hydrokortisoninatriumfosfaattia.
Yksi tippa sisältää noin 0,12 mg hydrokortisoninatriumfosfaattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus.

Lievien ei-infektiivisten allergisten tai tulehduksellisten sidekalvosairauksien hoito.

Annostus
Suositeltu annostus on 2 tippaa 2–4 kertaa vuorokaudessa hoidettavaan silmään.
Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta vuorokaudesta enintään 14 vuorokauteen. Annoksen pienentäminen asteittain yhteen käyttökertaan joka toinen päivä voi olla suositeltavaa taudin uusiutumisen ehkäisemiseksi.

Jos vaste on riittämätön, on käytettävä vahvempaa kortikosteroidia.

Pediatriset potilaat
Turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Iäkkäät
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.

Antotapa
Silmään.

Yhden kerta-annospakkauksen sisältö riittää molempiin silmiin.
Vain kertakäyttöön.

Tämä lääkevalmiste on steriili liuos, joka ei sisällä säilytysaineita. Yhden kerta-annospakkauksen sisältö on käytettävä hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin heti avaamisen jälkeen (ks. kohta Kestoaika).

Potilasta on neuvottava

• varomaan koskettamasta tippakärjellä silmiä tai silmäluomia
• käyttämään silmätippaliuos heti kerta-annospakkauksen avaamisen jälkeen ja hävittämään kerta-annospakkaus käytön jälkeen.

Kyynelkanavan sulkeminen painamalla kyyneltiehyttä yhden minuutin ajan voi vähentää systeemistä imeytymistä.

Jos potilas käyttää samanaikaisesti muita silmätippoja, valmisteiden tiputtamisen välillä on pidettävä 5 minuutin tauko.

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
• Todettu glukokortikosteroidien käyttöön liittyvä okulaarinen hypertensio ja okulaarisen hypertension muut muodot.
• Akuutti herpes simplex ‑virusinfektio ja useimmat muut akuutissa haavaisessa vaiheessa olevat sarveiskalvon virusinfektiot (paitsi jos hoitoon yhdistetään spesifinen herpesviruksen hoitoon tarkoitettu infektiolääke), sidekalvontulehdus, johon liittyy haavainen keratiitti jo varhaisessa vaiheessa (positiivinen fluoreseiinikoe).
• Silmän tuberkuloosi.
• Silmän sienisairaus.
• Akuutti märkivä silmäinfektio, märkivä sidekalvontulehdus ja märkivä luomitulehdus, luomirauhasen tulehdus ja herpesinfektio, jonka oireet tulehduslääkkeet voivat peittää tai jonka oireita ne voivat pahentaa.

Paikallisia silmään annettavia steroideja ei saa koskaan käyttää diagnosoimattomaan punaiseen silmään.

Tätä lääkevalmistetta ei suositella käytettäväksi herpesviruksen aiheuttaman keratiitin hoitoon. Sitä voidaan käyttää tarvittaessa, mutta vain yhdistettynä antiviraaliseen hoitoon ja silmälääkärin huolellisessa seurannassa.

Sarveiskalvon ja kovakalvon oheneminen (sairauden vuoksi) voi suurentaa paikallisten steroidien käyttöön liittyvää puhkeaman riskiä.

Sienitulehdusta on epäiltävä, jos potilaalla on sarveiskalvon haavauma ja hän käyttää tai on käyttänyt steroideja pitkään.

Potilasta on seurattava säännöllisesti hydrokortisonisilmätippojen käytön aikana. Kortikosteroidien pitkäaikaisen käytön on osoitettu aiheuttavan okulaarista hypertensiota / glaukoomaa, etenkin jos steroidien käyttöön on aiemmin liittynyt silmänpaineen kohoamista tai jos potilaalla on koholla olevaa silmänpainetta tai glaukooma (ks. kohdat Vasta-aiheet ja Haittavaikutukset), sekä kaihin muodostumista, etenkin lapsilla ja iäkkäillä.

Kortikosteroidien käytön yhteydessä voi myös ilmetä opportunistisia silmäinfektioita, mikä johtuu elimistön oman vasteen heikkenemisestä tai haavan paranemisen viivästymisestä. Lisäksi paikallisesti silmiin käytettävät kortikosteroidit voivat edistää, pahentaa tai peittää opportunististen silmäinfektioiden merkkejä ja oireita.

Piilolinssejä ei saa käyttää kortikosteroidisilmätippojen käytön aikana.

Näköhäiriö
Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,227 mg fosfaatteja per tippa (ks. myös kohta Haittavaikutukset).

Pediatriset potilaat
Lapsilla pitkäkestoinen jatkuva kortikosteroidihoito voi johtaa lisämunuaisen vajaatoimintaan (ks. kohta Annostus ja antotapa). Paikallisten kortikosteroidien aiheuttama silmänpaineen nousu on lapsilla yleisempää, vaikeampaa ja nopeampaa kuin aikuisilla.

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

CYP3A4:n estäjien (myös kobisistaattia sisältävien valmisteiden) samanaikainen käyttö oletettavasti suurentaa systeemisten haittavaikutusten riskiä. Samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin kortikosteroidien aiheuttamien systeemisten haittavaikutusten suurentunut riski. Tällöin potilasta on seurattava kortikosteroidien aiheuttamien systeemisten haittavaikutusten varalta.

Raskaus
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Softacort-silmätippojen käytöstä raskaana oleville naisille. Kortikosteroidit läpäisevät istukan. Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien suulakihalkion kehittyminen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä. Suurten kortikosteroidiannosten systeemisen annon jälkeen on ilmoitettu syntymättömään/vastasyntyneeseen kohdistuvia vaikutuksia (kohdunsisäisen kasvun hidastuminen, lisämunuaiskuoren toiminnan estyminen). Näitä vaikutuksia ei kuitenkaan ole havaittu käytettäessä kortikosteroideja silmiin.

Softacort-silmätippojen käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

Imetys
Systeemisesti käytetyt glukokortikoidit erittyvät rintamaitoon ja saattavat aiheuttaa kasvun tai endogeenisen kortikosteroidin tuotannon estymistä tai muita haittavaikutuksia.
Ei tiedetä, erittyykö Softacort ihmisen rintamaitoon.
Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.

Hedelmällisyys
Hydrokortisoninatriumfosfaatin 3,35 mg/ml mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoja.

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.

Näön tilapäinen hämärtyminen tai muut näköhäiriöt voivat vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Näön hämärtyessä potilaan on odotettava näön palautumista ennalleen ennen kuin hän ajaa autoa tai käyttää koneita.

Haittavaikutusluettelo
Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Hydrokortisoni

Silmät:

• Tuntematon:
  polttelu*, kirvely*.

Kortikosteroidien luokkavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia ei ole havaittu hydrokortisonia käytettäessä, mutta niitä tiedetään esiintyvän muiden paikallisten kortikosteroidien käytön yhteydessä.

Silmät:

• Tuntematon:
  Allergiset ja yliherkkyysreaktiot, viivästynyt haavan paraneminen, takakapselinalainen kaihi*, opportunistiset infektiot (herpes simplex ‑infektio, sieni-infektio, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), glaukooma*, mustuaisten laajentuneisuus, riippuluomi, kortikosteroidien aiheuttama uveiitti, muutokset sarveiskalvon paksuudessa*, kiteinen keratopatia*, näön hämärtyminen (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

* ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Kalsiumin kertymistä sarveiskalvoon on raportoitu hyvin harvoin käytettäessä fosfaattia sisältäviä silmätippoja niille potilaille, jolla on merkittävästi vaurioituneet sarveiskalvot.

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus:
Heti tippojen tiputtamisen jälkeen voi ilmetä polttelua ja kirvelyä. Nämä oireet ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä, eikä niihin liity seurauksia.

Kortikosteroidien pitkäaikaisen käytön on osoitettu aiheuttavan okulaarista hypertensiota / glaukoomaa (etenkin jos steroidien käyttöön on aiemmin liittynyt silmänpaineen kohoamista tai jos potilaalla on koholla olevaa silmänpainetta tai glaukooma tai niitä esiintyy suvussa) sekä kaihin muodostumista. Lapset ja iäkkäät saattavat olla erityisen herkkiä steroidien aiheuttamalla silmänpaineen kohoamiselle (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Paikallisen kortikosteroidihoidon aiheuttama silmänpaineen kohoamista on havaittu yleensä 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Lisäksi diabeetikoilla on suurentunut alttius subkapsulaarisen kaihin kehittymiselle paikallisen steroidihoidon jälkeen.
Sarveiskalvon ohentumista aiheuttavissa sairauksissa paikallinen steroidien käyttö voi joskus aiheuttaa perforaatiota (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Jos paikalliseen yliannokseen liittyy pitkittynyttä silmä-ärsytystä, silmä(t) on huuhdeltava steriilillä vedellä.
Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa okulaarista hypertensiota. Tällöin hoito täytyy keskeyttää.
Tahattoman nauttimisen aiheuttamia oireita ei tunneta. Kuten muidenkin kortikosteroidien yhteydessä lääkäri voi kuitenkin harkita mahahuuhtelua tai oksennuttamista.

Vaikutusmekanismi
Hydrokortisoni tai kortisoli on lisämunuaiskuoren erittämä glukokortikoidi, jolla on anti-inflammatorinen vaikutus. Se kykenee vapauttamaan erityistä fosfolipaasi A 2:n estäjää (lipokortiinia) ja indusoimaan sen synteesiä ja estää siten arakidonaattikaskadia ja tulehdusta aiheuttavien tekijöiden, kuten prostaglandiinien, tromboksaanien ja (SRS-A)-leukotrieenien, muodostumista. Vaikutusmekanismi selittää hydrokortisonin anti-inflammatorisen ja antiallergisen vaikutuksen.

Softacort-silmätipoilla kaneille tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa hydrokortisoni jakautui nopeasti kammionesteeseen, sarveiskalvoon ja sidekalvoon. Hydrokortisonia oli eniten sarveiskalvossa ja toiseksi eniten sidekalvossa, mutta hyvin vähän kammionesteessä. Hydrokortisonin imeytyminen elimistöön oli myös hyvin vähäistä (< 2 % annetusta annoksesta).

Systeemisen hydrokortisonin pitkäkestoinen toistuva anto aiheutti eläimille elopainon nousun vähenemistä, neoglukogeneesin lisääntymistä sekä hyperglykemiaa, kateenkorvan surkastumista ja okulaarista hypertensiota.

Lisääntymistoksisuus
Silmään annetun hydrokortisonin on hiirillä osoitettu aiheuttavan sikiön resorptiota ja suulakihalkioita. Rotalla hydrokortisonin anto silmään aiheutti sikiön resorptiota ja monia pään ja vatsan alueen poikkeavuuksia.
Kortikosteroideja saaneilla tiineillä eläimillä on myös ilmoitettu kohdunsisäisen kasvun estymistä ja muutoksia keskushermoston toiminnallisessa kehityksessä.

Dinatriumfosfaattidodekahydraatti
Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti
Natriumkloridi
Dinatriumedetaatti
Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Yhteensopivuutta muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.

2 vuotta ulkopakkauksessa.
Suojapussin avaamisen jälkeen: käytä kerta-annospakkaukset 1 kuukauden kuluessa.
Kerta-annospakkauksen avaamisen jälkeen: käytä välittömästi ja hävitä kerta-annospakkaus käytön jälkeen.
Jäljelle jäänyt sisältö on hävitettävä välittömästi käytön jälkeen, koska valmiste ei säily steriilinä avatussa kerta-annospakkauksessa.

Säilytä alle 25 °C.
Pidä kerta-annospakkaukset suojapussissa. Herkkä valolle.
Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

SOFTACORT silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
3,35 mg/ml (L:ei) 30 x 0,4 ml (13,77 €)

PF-selosteen tieto

10 kerta-annospakkausta (LDPE), jotka sisältävät 0,4 ml silmätippaliuosta, pakattuna nelikerroksisesta materiaalista (paperi/polyeteeni/alumiini/eteenikopolymeeri) valmistettuun suojapussiin.

Pakkaus sisältää 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) tai 60 (6 x 10) kerta-annospakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Liuos on lähes kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää ja käytännöllisesti katsoen hiukkasetonta.
pH: 6,9–7,5
Osmolaalisuus: 280–320 mosmol/kg.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

SOFTACORT silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
3,35 mg/ml 30 x 0,4 ml

• Ei korvausta.

S01BA02

11.08.2022