ROGAINE ihovaahto 50 mg/g

Minoksidiili 50 mg/g
Yksi gramma ihovaahtoa sisältää 50 mg minoksidiilia (5 % w/w).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi gramma ihovaahtoa sisältää 564,6 mg etanolia, 1 mg butyylihydroksitolueenia, 5,30 mg stearyylialkoholia ja 11,60 mg setyylialkoholia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Ihovaahto.

Alopecia androgenican hoito aikuisilla miehillä.

Annostus

Rogaine on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön. Ei saa levittää muualle kuin hiuspohjaan.

Hiusten ja hiuspohjan on oltava täysin kuivat ennen vaahdon leivittämistä hiuspohjaan. Vähintään 18-vuotiaille miehille: 1 g (vastaa puolta korkillista) Rogaine-vaahtoa levitetään hiuspohjaan koko hoidettavalle alueelle kahdesti vuorokaudessa (kerran aamulla ja kerran illalla). Suositeltu enimmäisvuorokausiannos aikuisille miehille paikalliseen käyttöön on 100 mg minoksidiilia (korkeintaan 2 g vaahtoa vuorokaudessa).

Hoidon kesto

Tulokset saattavat näkyä vasta 2–4 hoitokuukauden kuluttua (kaksi kertaa päivässä käytettynä). Käyttö on lopetettava, jos tuloksia ei ole nähtävissä 4 kuukauden käytön jälkeen.

Jos uusien hiusten kasvua tapahtuu, Rogaine-ihovaahdon käytön jatkaminen kaksi kertaa vuorokaudessa on tarpeen, jotta hiusten kasvu jatkuu.

Erityisryhmät

Erityisiä suosituksia ei ole valmisteen käytöstä iäkkäille potilaille tai potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.

Pediatriset potilaat

Rogaine-valmisteen käyttöä ei suositella, koska turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Antotapa

Pidä pulloa ylösalaisin ja paina suutinta annostellaksesi vaahtoa kämmeneen. Levitä vaahto sormenpäillä koko kaljuuntuneelle alueelle. Pese kädet huolellisesti käytön jälkeen.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Rogaine-vaahtoa saa käyttää vain normaaliin ja terveeseen hiuspohjaan. Rogaine-vaahtoa ei saa käyttää tulehtuneeseen, infektoituneeseen, ärtyneeseen tai kipeään hiuspohjaan.

Rogainea ei ole tarkoitettu hiustenlähtöön, joka ei ole perinnöllinen, on äkillinen ja/tai läiskäinen tai jos hiusten lähdön syytä ei tiedetä.

Potilaiden, joilla on todettu sydän-verisuonisairaus tai sydämen rytmihäiriöitä, on keskusteltava lääkärin kanssa ennen Rogainen käyttöä.

Rogainea ei saa käyttää samanaikaisesti muiden hiuspohjaan annosteltavien lääkkeiden kanssa.

Potilaan on lopetettava Rogainen käyttö ja otettava yhteys lääkäriin, jos hänellä ilmenee alentunutta verenpainetta, rintakipua, sydämen tiheälyöntisyyttä, huimausta tai pyörrytystä, äkillistä selittämätöntä painonnousua, käsien ja jalkojen turvotusta, jatkuvaa hiuspohjan punoitusta tai ärsytystä, tai muita uusia odottamattomia oireita (ks. kohta Haittavaikutukset).

Rogaine-vaahto sisältää 564,6 mg alkoholia (etanolia) per annosyksikkö (1 g), joka vastaa 56,46 % w/w. Saattaa aiheuttaa polttelua vahingoittuneilla ihoalueilla. Jos valmistetta joutuu vahingossa herkälle alueelle (silmiin, rikkoutuneelle iholle tai limakalvoille), aluetta on huuhdeltava runsaalla, viileällä, juoksevalla vedellä.

Rogaine-vaahto sisältää myös butyylihydroksitolueenia, joka saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmien tai limakalvojen ärsytystä, ja setyyli- ja stearyylialkoholia, jotka saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

Rogainen käytön yhteydessä on joillakin potilailla hiusten väri ja/tai laatu muuttunut.

Joissakin tapauksissa hiustenlähtö voi kiihtyä tilapäisesti, koska minoksidiili siirtää telogeeni- eli lepovaiheessa olevat hiukset anageeni- eli kasvuvaiheeseen (vanhat hiukset irtoavat ja niiden tilalle kasvaa uusia hiuksia). Tätä lisääntynyttä hiustenlähtöä esiintyy tavallisesti 2–6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, ja se loppuu parissa viikossa (ensimmäinen merkki minoksidiilin vaikutuksesta). Jos hiustenlähtö jatkuu, Rogaine-vaahdon käyttö on lopetettava ja otettava yhteys lääkäriin.

Käyttäjien on hyvä tietää, että vaikka Rogaine-vaahdon runsaan käytön yhteydessä ei ole ilmennyt näyttöä minoksidiilin imeytymisestä riittävästi aiheuttaakseen systeemisiä vaikutuksia, väärinkäytöstä johtuva lisääntynyt imeytyminen, yksilölliset erot, poikkeuksellinen herkkyys tai tulehduksista tai tautiprosesseista johtuva epidermaalisen esteen heikentynyt eheys (esim. hiuspohjan nirhaumat, hiuspohjan psoriaasi) saattavat ainakin teoriassa aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia.

Valmisteen nieleminen vahingossa saattaa aiheuttaa vakavia sydämeen liittyviä haittavaikutuksia. Siksi valmiste on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta.

Enimmäisvuorokausiannosta suuremman tai useamman annoksen käyttö ei paranna hoitotulosta.

Jatkuva käyttö on tarpeellista, jotta hiusten kasvu lisääntyy ja säilyy. Jos käyttö lopetetaan, hiusten lähtö alkaa uudelleen.

Jos tuotetta joutuu muualle kuin hiuspohjaan, voi alueella esiintyä ei-toivottua karvankasvua.

Hypertrikoosi lapsilla tahattoman paikallisen minoksidiilialtistuksen jälkeen: Hypertrikoositapauksia on raportoitu pikkulapsilla, jotka ovat joutuneet ihokosketukseen paikallisesti käytettävää minoksidiilia käyttävien potilaiden (hoitajien) minoksidiilin käyttöalueiden kanssa. Hypertrikoosi parantui muutamassa kuukaudessa, kun pikkulapset eivät enää altistuneet minoksidiilille. Siksi lasten ja minoksidiilin käyttöalueiden välistä kontaktia on vältettävä.

Rogaine-vaahtoa ei saa käyttää samanaikaisesti muiden hiuspohjaan paikallisesti annosteltavien lääkkeiden (kuten kortikosteroidien, tretinoiinin tai ditranolin) kanssa.

Farmakokineettiset yhteisvaikutustutkimukset ihmisellä osoittivat, että tretinoiini ja ditranoli tehostavat minoksidiilin perkutaanista imeytymistä, mikä johtuu marraskeden lisääntyneestä läpäisevyydestä. Beetametasonidiproprionaatti lisää minoksidiinilin paikallista pitoisuutta ihonalaisessa kudoksessa ja vähentää minoksidiilin systeemistä imeytymistä.

Rogaine-vaahtoa ei saa käyttää naisille.

Hedelmällisyys

Vaikutuksista naisten hedelmällisyyteen ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.

Eläinkokeissa on havaittu toksisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, hedelmöittymisen ja munasolun kiinnittymisen alenemaa, samoin kuin elävien poikasten määrän vähenemistä, kun altistus oli erittäin suuri ihmiselle tarkoitettuun altistukseen nähden (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Mahdollista ihmisille aiheutuvaa riskiä ei tunneta.

Raskaus

Riittäviä, hyvin kontrolloituja tutkimuksia valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.

Eläinkokeissa minoksidiilin on osoitettu aiheuttavan sikiölle riskin sellaisilla pitoisuuksilla, jotka ovat ihmisellä saavutettaviin pitoisuuksiin verrattuna erittäin suuria (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta.). Mahdollista ihmisille aiheutuvaa riskiä ei tunneta.

Imetys

Verenkiertoon imeytynyt minoksidiili erittyy ihmisillä äidinmaitoon. Minoksidiilin vaikutuksia vastasyntyneeseen/imetettävään vauvaan ei tunneta.

Rogaine-vaahtoa ei suositella raskauden tai imetyksen aikana eikä hedelmällisille naisille, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmiä.

Minoksidiili saattaa aiheuttaa huimausta ja hypotensiota. Jos näitä oireita ilmenee, ajamista ja koneiden käyttöä pitäisi välttää.

Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen havaitut minoksidiilin haittavaikutukset on esitetty taulukossa elinjärjestelmän (SOC) mukaan.

Paikallisesti käytettävän minoksidiilin haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Alla olevaan taulukko sisältää haittavaikutustiedot, jotka on saatu yhdestä lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, jossa käytettiin 50 mg/ml paikallista minoksidiilivaahtoa naisille kerran vuorokaudessa; yhdestä lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa 50 mg/ml minoksidiilivaaahtoa käytettiin miehille; seitsemästä lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, joissa 20 mg/ml ja 50 mg/ml minoksidiililiuoksella hoidettiin miehiä ja naisia sekä markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta kaikilla minoksidiililääkemuodoilla (mukaan lukien 20 mg/ml liuos, 50 mg/ml liuos ja 50 mg/ml vaahto miehillä ja naisilla).

Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Minoksidiilin systeeminen imeytyminen saattaa lisääntyä, jos valmistetta levitetään suositusannoksia suurempia määriä laajemmin tai muualle kuin hiuspohjaan. Haittavaikutukset ovat tällöin myös mahdollisia.

Vahingossa nielty minoksidiili saattaa aiheuttaa lääkkeen farmakologisiin vaikutuksiin liittyviä systeemisiä oireita johtuen Rogaine-vaahdon sisältämän minoksidiilin pitoisuudesta (2 g Rogaine-vaahtoa sisältää 100 mg minoksidiilia, joka on suurin aikuisille suositeltu annos suun kautta otettavaa valmistetta korkean verenpaineen hoitoon). Minoksidiilin mahdollisen yliannostuksen todennäköisiä oireita ja merkkejä ovat lähinnä natriumin ja nesteen kertymiseen liittyvät sydän- ja verisuonivaikutukset, ja äkillistä lisääntynyttä sydämen lyöntitiheyttä, verenpaineen laskua ja uneliaisuutta saattaa myös esiintyä.

Hoito

Minoksidiilin yliannostuksen hoito on oireenmukaista tukihoitoa.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AX01.

Minoksidiili stimuloi hiusten kasvua ja ehkäisee hiustenlähtöä henkilöillä, joilla on varhaista ja kohtalaista perinnöllistä hiustenlähtöä (alopecia androgenica). Hiustenlähtö ilmenee miehillä hiusrajan pakenemisena ja päälaen kaljuuntumisena. Paikallisesti käytettävän minoksidiilin vaikutusmekanismia hiustenlähdön hoidossa ei täysin tunneta, mutta henkilöillä, joilla on perinnöllistä hiustenlähtöä, minoksidiili voi pysäyttää hiustenlähdön ja stimuloi uusien hiusten kasvua seuraavilla tavoilla:

• kasvattamalla hiusvarren halkaisijaa
• stimuloimalla anageenista kasvua
• pidentämällä anageenivaihetta
• stimuloimalla anageenien elpymistä telogeenivaiheesta.

5-prosenttisen minoksidiilivaahdon tehoa on arvioitu vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, jossa hoitoa jatkettiin 16 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa 5-prosenttista minoksidiilivaahtoa verrattiin lääkkeen vaikuttamattomaan perusaineeseen, joka ei sisältänyt minoksidiilia vaikuttavana aineena.

Ensisijaisia päätemuuttujia olivat a) keskimääräinen muiden kuin velluskarvojen määrän muutos kohdealueella lähtötilanteesta viikkoon 16, mikä määriteltiin käyttäen validoitua tietokoneavusteista dot-kartoitustekniikkaa ja b) tutkittavien määrittelemä hoidosta saatu hyöty käyttäen valokuvia päälaen alueelta, mittaamalla hyöty selvittäen kokonaisparannus lähtötilanteesta ja keräämällä tiedot tutkittavien täyttämällä kyselylomakkeella.

Vaikuttavaa ainetta sisältänyt hoito osoitti tilastollisesti merkitsevästi suurempaa muutosta hiusten lukumäärässä verrattuna lääkkeen vaikuttamatonta perusainetta saaneiden ryhmään (21,0 vs. 4,3 hiusta per cm² kohti) viikolla 16. Selvä ero ryhmien välillä oli havaittavissa jo viikolla 8, ero oli suurentunut viikolla 12 ja edelleen viikolla 16. Tutkittavien määrittelemä hoidosta saatu hyöty oli tilastollisesti merkitsevästi parempi 5-prosenttista minoksidiilia saaneiden hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (1,4 vs. 0,5) viikolla 16.

Rogaine-ihovaahtoa koskevat tiedot: Keskimääräinen muutos muiden kuin velluskarvojen määrässä 1 cm²:n alueella lähtötilanteeseen verrattuna

Ensisijaisia päätemuuttujia koskeneen analyysin tilastollisesti merkitsevät tulokset vahvistettiin lisäksi toissijaisia päätemuuttujia koskeneessa analyysissä. Päätemuuttujia olivat a) asiantuntijaryhmän arvio uusien hiusten kasvusta vertaamalla lähtötilanteessa päästä otettuja valokuvia viikolla 16 otettuihin kuviin ja b) prosentuaalinen muutos muiden kuin velluskarvojen määrässä lähtötilanteesta ennalta määritellyllä lyhyeksi leikattujen hiusten alueella.

Useita erityyppisiä hiustenlähtömalleja kuvataan ja luokitellaan yleisesti Hamilton‑Norwoodin asteikolla, joka on miesten hiustenlähdön arviointiin käytettävä vakiintunut luokitusmenetelmä.

Rogaine-vaahto on termolabiili, ja se sulaa ihon lämpötilassa ja haihtuu nopeasti.

Imeytyminen

Paikallisesti annostellun minoksidiilin systeeminen imeytyminen normaalin, terveen ihon läpi on vähäistä. Minoksidiilin systeeminen imeytyminen paikallisesti annostellusta liuoksesta on 1–2 % käytetystä kokonaisannoksesta.

Farmakokineettiseen tutkimukseen osallistui tutkittavia, joilla oli alopecia androgenica. Tutkimuksessa arvioitiin minoksidiilin systeemistä imeytymistä 5-prosenttisesta vaahdosta ja verrokkina käytettiin 5-prosenttista paikallisesti annosteltavaa liuosta. Tutkimus osoitti, että miehillä minoksidiilin systeeminen imeytyminen kahdesti päivässä annostellun 5-prosenttisen minoksidiilivaahdon jälkeen oli noin puolet 5-prosenttisen minoksidiililiuoksen käytön jälkeen todetusta imeytymisestä. 5-prosenttisen minoksidiilivaahdon keskimääräinen vakaan tilan AUC (0–12 h) oli 8,81 ng∙h/ml ja C_max oli 1,11 ng/ml, jotka olivat noin 50 % 5-prosenttisen liuoksen vastaavista arvoista. Minoksidiilin maksimipitoisuuden (T_max) saavuttamiseen kuluneen ajan mediaani oli 6,0 (vaihteluväli 0–12) tuntia sekä 5-prosenttisen vaahdon että 5-prosenttisen liuoksen kohdalla.

Jakautuminen

Minoksidiilin jakaantumistilavuus laskimoon annon jälkeen on arvioitu 70 litraksi.

Biotransformaatio

Noin 60 % paikallisen annostelun jälkeen imeytyneestä minoksidiilista metaboloituu minoksidiiliglukuronidiksi, pääasiassa maksassa.

Eliminaatio

Minoksidiili ja sen metaboliitit erittyvät lähes kokonaan virtsaan ja erittäin pieni määrä eliminoituu ulosteiden kautta. Kun paikallinen käyttö lopetetaan, noin 95 % elimistöön imeytyneestä minoksidiilista eliminoituu neljän vuorokauden kuluessa.

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Teratogeenisuus

Eläimillä tehdyissä hedelmällisyystoksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa rotilla ja kaneilla on todettu merkkejä emoon kohdistuvasta toksisuudesta ja riskistä sikiölle, kun altistus oli erittäin suuri verrattuna ihmisille suunniteltuun altistukseen (19–570-kertainen altistus verrattuna altistukseen ihmisillä). Vähäinen sikiöön kohdistuvan haitan mahdollisuus on olemassa ihmisillä.

Hedelmällisyys

Rotilla subkutaanisti annosteltuihin yli 9 mg/kg minoksidiiliannoksiin (vähintään 25-kertainen altistus verrattuna altistukseen ihmisillä) ja suun kautta annettuihin 3 mg/kg/vrk tai sitä suurempiin annoksiin (vähintään 8-kertainen altistus verrattuna altistukseen ihmisellä) liittyi alentunutta hedelmöittymistä ja kiinnittymistä samoin kuin elävien poikasten määrän vähentymistä.

Muualla tässä valmisteyhteenvedossa esitettyjen tietojen lisäksi ei ole muita lääkettä määräävälle lääkärille merkityksellisiä ei-kliinisiä tietoja.

Vedetön etanoli
Puhdistettu vesi
Butyylihydroksitolueeni (E321)
Maitohappo
Vedetön sitruunahappo
Glyseroli
Setyylialkoholi
Stearyylialkoholi
Polysorbaatti 60
Ponnekaasu: Propaani/n-butaani/isobutaani

Ei oleellinen.

3 vuotta.

Vaara: Erittäin helposti syttyvä aerosoli: Painepakkaus: Voi revetä kuumennettaessa. Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. Tupakointi kielletty. Ei saa suihkuttaa avotuleen tai muuhun sytytyslähteeseen. Ei saa puhkaista eikä polttaa edes tyhjänä. Suojaa auringonvalolta ja säilytä painepakkaus ulkopakkauksessa. Ei saa altistaa yli 50 °C:n lämpötiloille.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Ei markkinoilla olevia pakkauksia.

PF-selosteen tieto

Polyamidi-imidillä vuorattu alumiininen painepakkaus, jossa on lapsiturvallinen polypropyleenisuojakorkki, sisältää 60 grammaa (vastaten 73 ml) valmistetta. Pakkauksessa on joko yksi tai kolme pulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai kellertävä hajustamaton vaahto.

Pakkausta ja sen sisältöä ei saa hävittää polttamalla.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

ROGAINE ihovaahto
50 mg/g 60 g, 3 x 60 g

• Ei korvausta.

D11AX01

10.12.2024