Vertaa PF-selostetta

GEPRETIX kapseli, pehmeä 200 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi kapseli sisältää:

progesteroni.............................................................200 mg

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: soijalesitiini

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Kapseli, pehmeä.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Gepretix on tarkoitettu aikuisten naisten hoitoon.

Suun kautta:

  • Progesteronivajeen aiheuttamat kuukautiskierron häiriöt, erityisesti kuukautisten epäsäännöllisyys
  • Estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon lisänä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtu tallella.

Emättimeen:

  • Luteaalivaiheen tukeminen hedelmöityshoitojen hoitokierroilla.
  • Ennenaikaisen synnytyksen estäminen yksisikiöraskaudessa naisilla, joiden kohdunkaula on lyhentynyt (kohdunkaulan pituus toisen raskauskolmanneksen aikaisessa ultraäänitutkimuksessa ≤ 25 mm) ja joilla voi olla anamneesissa spontaani ennenaikainen synnytys (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Annostus ja antotapa

Annostus

Käyttöaiheen mukainen suositeltu annos on:

Suun kautta:

  • Luteaalivaiheen häiriöt (epäsäännölliset kuukautiset): Valmistetta otetaan 10 vuorokauden ajan kussakin kuukautiskierrossa, yleensä kierron päivinä 17–26 nämä päivät mukaan lukien. Keskimääräinen annostus on 200–300 mg progesteronia vuorokaudessa kerta‑annoksena tai jaettuna kahteen annokseen, esim. 200 mg illalla nukkumaanmenon yhteydessä ja tarvittaessa 100 mg aamulla.
  • Vaihdevuosioireiden hoito: Pelkkää estrogeenihoitoa ei suositella menopausaalisille naisille, joilla on kohtu tallella. Estrogeenihoitoon on lisättävä 200 mg progesteronia kerta-annoksena nukkumaanmenon yhteydessä vähintään 12–14 päivänä kuukaudessa eli jokaisen hoitojakson kahtena viimeisenä viikkona, minkä jälkeen potilas on ottamatta korvaushoitoja noin yhden viikon ajan, jolloin hänellä saattaa esiintyä tyhjennysvuotoa

Emättimeen:

  • Luteaalivaiheen tukeminen hedelmöityshoitojen hoitokierroilla: Suositeltu annos on 600 mg vuorokaudessa jaettuna kolmeen annokseen: yksi annos aamulla, toinen keskipäivällä ja kolmas nukkumaanmenon yhteydessä. Hoito aloitetaan viimeistään kolmantena päivänä munasolujen keräyksestä, ja sitä jatketaan vähintään 7. raskausviikolle ja enintään 12. raskausviikolle.
  • Ennenaikaisen synnytyksen estäminen yksisikiöraskaudessa naisilla, joiden kohdunkaula on lyhentynytja joilla voi olla anamneesissa spontaani ennenaikainen synnytys: Annostus on 200 mg vuorokaudessa illalla nukkumaanmenon yhteydessä noin 20. raskausviikolta 34. raskausviikolle. Tietoa yhteisestä päätöksenteosta, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Pediatriset potilaat
Ei ole asianmukaista käyttää Gepretix-valmistetta pediatrisille potilaille.

Iäkkäät potilaat
Ei ole asianmukaista käyttää Gepretix-valmistetta iäkkäille potilaille.

Antotapa

Suun kautta:
Lääkevalmistetta ei pidä ottaa ruuan kanssa. Valmiste otetaan mieluiten illalla nukkumaanmenon yhteydessä. Toinen annos otetaan aamulla.

Emättimeen:
Työnnä kapselit syvälle emättimeen sormella.

Vasta-aiheet

Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:

  • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
  • diagnosoimaton verenvuoto sukuelimistä
  • ikterus
  • vaikea maksan toimintahäiriö
  • maksakasvaimet
  • epäilty tai vahvistettu rintojen tai sukuelinten kasvain
  • tromboflebiitti
  • tromboemboliset sairaudet (aktiiviset tai anamneesissa olevat)
  • aivoverenvuoto
  • porfyria
  • keskeytynyt keskenmeno
  • sikiökalvojen ennenaikainen puhkeaminen (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
  • estrogeeneihin liittyvä vasta-aihe, kun Gepretix-valmistetta käytetään hormonikorvaushoidossa yhdessä estrogeenivalmisteen kanssa (ks. kyseisen estrogeeniä sisältävän lääkevalmisteen valmisteyhteenveto).

Gepretix sisältää soijalesitiiniä. Maapähkinälle tai soijalle allergisten potilaiden ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Suositeltuihin käyttöaiheisiin käytettynä tämä lääke EI OLE EHKÄISYVALMISTE.
Estrogeenin ja progestiinin yhdistelmäkäytön riskit postmenopausaalisessa hormonihoidossa on kuvattu yksityiskohtaisesti kunkin estrogeeniä sisältävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedossa.

  • Potilaita on seurattava huolellisesti, jos heillä on anamneesissa laskimotromboosi.
  • Jos potilaalla esiintyy kohtuverenvuotoa, ennen lääkkeen määräämistä on selvitettävä vuodon syy ja tutkittava erityisesti kohdun limakalvo.
  • Koska metabolisia riskejä ja tromboembolian riskiä ei voida kokonaan sulkea pois, valmisteen käyttö on lopetettava, jos potilaalla esiintyy jokin seuraavista:
    • silmien häiriöt, kuten näön heikentyminen, diplopia ja verkkokalvon verisuonien leesiot
    • tromboemboliset tai tromboottiset laskimotapahtumat sijainnista riippumatta
    • vaikea päänsärky.
  • Jos potilaan kuukautiset jäävät pois hoidon aikana, on varmistettava, ettei hän ole raskaana.
  • Raskauden aikana Gepretix 100 mg tai Gepretix 200 mg ‑valmistetta saa käyttää vain ensimmäisellä raskauskolmanneksella ja vain emättimeen.
  • Kattava lääkärintarkastus on tehtävä ennen hoidon aloitusta ja säännöllisesti hoidon aikana.
  • Mikronoidun progesteronin käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana saattaa harvoin johtaa raskausmaksataudin tai hepatosellulaarisen maksasairauden kehittymiseen.
  • Hoito on lopetettava, jos potilaalla todetaan keskeytynyt keskenmeno.

Varotoimet

  • Verenvuoto emättimestä edellyttää aina tutkimuksia.

Varoitus, joka koskee ainoastaan luteaalivaiheen tukemista hedelmöityshoitojen hoitokierroilla:

  • Gepretix-valmistetta saa käyttää vain ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja vain emättimeen.

Varotoimet, jotka koskevat ainoastaan ennenaikaisen synnytyksen estämistä yksisikiöraskaudessa naisilla, joiden kohdunkaula on lyhentynytja joilla voi olla anamneesissa spontaani ennenaikainen synnytys:

Ennen hoidon aloittamista:

  • Potilaan kanssa on keskusteltava saatavilla oleviin vaihtoehtoihin liittyvistä haitoista ja hyödyistä. Lääkäri ja potilas päättävät yhdessä, mikä hoidoista on sopivin (ks. kohta Farmakodynamiikka).
  • Sikiökalvojen ennenaikainen puhkeaminen on suljettava pois (ks. kohta Vasta-aiheet). Jos sikiökalvot puhkeavat hoidon aikana, Gepretix-hoito on lopetettava.

Lääkärintarkastukset/seuranta

Ennen kuin hormonikorvaushoito aloitetaan ensimmäistä kertaa tai uudelleen, potilaan anamneesi ja sukuanamneesi on selvitettävä perusteellisesti. Potilaalle on tehtävä lääkärintarkastus (mukaan lukien gynekologinen sisätutkimus ja rintojen tutkiminen), jossa otetaan huomioon saadut tiedot sekä vasta-aiheet ja käyttöä koskevat varoitukset. Hoidon aikana määräaikaisten tarkastusten aikaväli ja sisältö on suositeltavaa mukauttaa kunkin potilaan yksilölliseen tilanteeseen. Potilaille on kerrottava, millaiset rintojen muutokset on ilmoitettava lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tutkimukset, mukaan lukien asianmukaiset kuvantamistutkimukset, kuten mammografia, toteutetaan nykyisen seulontakäytännön mukaisesti ja potilaan yksilölliset kliiniset tarpeet huomioon ottaen.

Kohdun limakalvon liikakasvu

Jos naisella on kohtu tallella, säännöllinen kuukautisvuotomainen tyhjennysvuoto on todennäköistä estrogeenin ja Gepretix-valmisteen yhdistelmähoidon aikana. Tällainen vuoto voi vähentyä tai loppua kokonaan kohdun limakalvon atrofian lisääntyessä pitkäaikaishoidon aikana. Jos tyhjennysvuotoa ei esiinny, kohdun limakalvon liikakasvun mahdollisuus on suljettava pois asianmukaisin menetelmin.

Läpäisy- ja tiputteluvuotoa saattaa esiintyä hoidon ensimmäisten kuukausien aikana. Jos tällaista läpäisy- tai tiputteluvuotoa esiintyy myöhemmin hoidon aikana tai se jatkuu hoidon lopettamisen jälkeen, syy on selvitettävä. Osana selvitystä voidaan tutkia kohdun limakalvon biopsianäyte maligniteetin poissulkemiseksi.

Pitkäkestoinen (> 5 vuoden) yhdistelmähoito estrogeenillä ja progesteronilla, kuten Gepretix-valmisteella, saattaa suojata kohdun limakalvoa vähemmän kuin estrogeenin ja progestiinin yhdistelmät. Tämän vuoksi suositellaan kohdun limakalvon säännöllistä seurantaa.

Gepretix sisältää soijalesitiiniä

Gepretix sisältää soijalesitiiniä ja saattaa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (nokkosihottumaa) ja anafylaktisen sokin. Maapähkinälle tai soijalle allergisten potilaiden ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta (ks. kohta Vasta-aiheet).

Yhteisvaikutukset

Gepretix voi muuttaa bromokriptiinin vaikutusta ja saattaa suurentaa siklosporiinin pitoisuutta plasmassa.

Maksan CYP450‑3A4-järjestelmää tunnetusti indusoivat lääkkeet, kuten barbituraatit, epilepsialääkkeet (fenytoiini, karbamatsepiini), rifampisiini, fenyylibutatsoni, spironolaktoni, griseofulviini, jotkin antibiootit (ampisilliinit, tetrasykliinit) sekä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, voivat lisätä progesteronin metaboliaa ja eliminaatiota.

Ketokonatsoli ja muut CYP450‑3A4:n estäjät voivat lisätä progesteronin biologista hyötyosuutta.

Progesteroni voi vaikuttaa maksan ja/tai umpieritysjärjestelmän toimintaa arvioivien laboratoriotutkimusten tuloksiin.

Progesteronit voivat heikentää glukoosinsietoa ja siten suurentaa insuliiniresistenssiä tai resistenssiä mille tahansa muulle diabeteslääkkeelle diabetespotilailla.

Raskaus ja imetys

Luontaista progesteronia voidaan antaa suun kautta, emättimeen tai lihakseen luteaalivaiheen tukemiseen vähintään 7. raskausviikolle ja enintään 12. raskausviikolle asti. Luontaista progesteronia voidaan antaa emättimeen myös ennenaikaisen synnytyksen estämiseen 20. raskausviikolta 34. raskausviikolle asti.

Raskaus
Luontaisen progesteronin käytöllä alkuraskauden aikana ei ole todettu olevan yhteyttä sikiön epämuodostumiin.

Imetys
Progesteronia ei ole tarkoitettu käytettäväksi imetyksen aikana. Progesteroni erittyy ihmisillä äidinmaitoon havaittavissa määrin.

Hedelmällisyys
Koska tämä lääkevalmiste on tarkoitettu luteaalivaiheen tukemiseen naisille, joiden hedelmällisyys on heikentynyt tai jotka ovat hedelmättömiä, sillä ei ole tunnettuja haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Gepretix-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu, kun lääkevalmistetta on otettu suun kautta:

Elinjärjestelmäluokka

Yleiset

(≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinaiset

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinaiset

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinaiset

(< 1/10 000)

Sukupuolielimet ja rinnat

Epäsäännölliset kuukautiset

Amenorrea

Metrorragia

Mastodynia  
HermostoPäänsärky

Uneliaisuus

Hetkellinen huimauksen tunne

 Masennus
Ruoansulatuselimistö 

Oksentelu

Ripuli

Ummetus

Pahoinvointi 
Maksa ja sappi Kolestaattinen ikterus  
Immuunijärjestelmä  Anafylaktistyyppiset reaktiotNokkosihottuma
Iho ja ihonalainen kudos 

Kutina

Akne

 Maksaläiskät

Uneliaisuutta ja/tai hetkellistä huimauksen tunnetta esiintyy erityisesti samanaikaisen hypoestrogenismin yhteydessä. Nämä haittavaikutukset häviävät välittömästi ja vaikuttamatta hoidon hyötyihin, kun annosta pienennetään tai estrogeenipitoisuus suurenee.
Jos hoitojakso aloitetaan liian aikaisin (erityisesti jos se aloitetaan ennen kuukautiskierron 15. päivää), kuukautiskierto voi lyhentyä tai verenvuotoa voi esiintyä muulloin kuin tyhjennysvuodon aikana.
Yleisesti ottaen progesteronihoidon yhteydessä on havaittu ja esiintynyt kuukautisten muutoksia, amenorreaa ja välivuotoja.

Muita haittavaikutuksia on ilmoitettu postmenopausaalisilla naisilla hormonikorvaushoitona käytetyn estrogeeni‑/progestiinihoidon yhteydessä:

  • estrogeeniriippuvainen hyvän- tai pahanlaatuinen kasvain, kuten kohdun limakalvon karsinooma
  • laskimotromboemboliaa, kuten alaraajan tai lantion alueen syvien laskimoiden tromboosia, sekä keuhkoemboliaa esiintyy hormonikorvaushoitoa käyttävillä useammin kuin sitä käyttämättömillä
  • sydäninfarkti ja aivohalvaus
  • sappirakon häiriöt
  • ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt: maksaläiskät, erythema multiforme, erythema nodosum ja vaskulaarinen purppura
  • mahdollinen dementia.

Estrogeenien ja progestiinien yhdistelmäkäytön haittavaikutuksia postmenopausaalisessa hormonihoidossa on kuvattu yksityiskohtaisesti kunkin estrogeenilääkevalmisteen valmisteyhteenvedossa.

Anto emättimeen

Paikallista intoleranssia (polte, kutina tai rasvainen eritevuoto) on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja raportoitu julkaisuissa, mutta sen ilmaantuvuus on erittäin harvinainen.
Kun valmistetta käytetään suositusten mukaisesti, ohimenevää väsymystä tai huimausta voi esiintyä 1–3 tunnin kuluessa lääkkeenotosta.

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset

Seuraavat tiedot perustuvat laajaan markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen progesteronin annosta emättimeen.

Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

ElinjärjestelmäYleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Iho ja ihonalainen kudosKutina
Sukupuolielimet ja rinnat

Verenvuoto emättimestä

Eritevuoto emättimestä

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitatPolte

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Kohdassa Haittavaikutukset kuvatut haittavaikutukset ovat yleensä yliannostuksen merkkejä. Ne häviävät ilman hoitoa, kun annostusta pienennetään.

Tavanomainen annostus voi olla liian suuri joillekin potilaille, joilla progesteronin endogeenisen erityksen epästabiilius jatkuu tai uusiutuu, jotka ovat erityisen herkkiä vaikuttavalle aineelle tai joilla veren samanaikainen estradiolipitoisuus on liian pieni. Näissä tapauksissa on toimittava seuraavasti:

  • Jos potilaalla esiintyy uneliaisuutta tai hetkellistä huimausta, annostusta on pienennettävä tai progesteroni on annettava illalla nukkumaanmenon yhteydessä, 10 vrk:n ajan kussakin kuukautiskierrossa.
  • Jos kuukautiskierto lyhenee tai potilaalla esiintyy tiputteluvuotoa, hoito on aloitettava myöhemmin kuukautiskierron aikana (esim. päivänä 19 päivän 17 sijasta).
  • Perimenopaussin aikana ja menopaussin hoitoon käytettävän hormonikorvaushoidon yhteydessä on tarkastettava, että estradiolipitoisuus on riittävä.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, progestageenit, ATC-koodi: G03DA04

Gepretix, joka sisältää mikronisoitua progesteronia, suurentaa plasman progesteronipitoisuutta merkittävästi peroraalisen käytön jälkeen ja korjaa siten progesteronivajetta.

Vaikuttava aine progesteroni on kemiallisesti samanlaista kuin progesteroni, jota keltarauhanen tuottaa naisen munasarjakierron aikana. Se käynnistää monia biologisia toimintoja, pääasiassa aiemmin estrogeeneille herkistyneissä kohdekudoksissa. Progesteroni saa kohdun limakalvon siirtymään proliferatiivisesta vaiheesta sekretoriseen vaiheeseen.

Postmenopausaalisilla naisilla estrogeenit edistävät kohdun limakalvon kasvua, ja pelkkä estrogeenihoito ilman progesteronia suurentaa kohdun limakalvon liikakasvun ja syövän riskiä. Progesteronin lisääminen hoitoon pienentää estrogeenin aiheuttamaa kohdun limakalvon liikakasvun riskiä huomattavasti naisilla, joille ei ole tehty kohdunpoistoa.

Ennenaikaisen synnytyksen estäminen

Progesteroni on tärkeää raskauden aikana, sillä se rauhoittaa kohtua vähentämällä kohdun supistelua stimuloivien prostaglandiinien tuotantoa. Progesteroni myös vähentää matriksimetalloproteinaasien vapautumista. Matriksimetalloproteinaasit voivat aiheuttaa kohdunkaulan kypsymistä ja pehmenemistä estämällä supistuksiin liittyvien proteiinigeenien ilmentymistä kohtulihaksessa (ionikanavat, oksitosiini- ja prostaglandiinireseptorit sekä aukkoliitokset).
Vaikka progesteronin pitoisuus äidin verenkierrossa ei muutu merkittävästi synnytystä edeltävinä viikkoina, sekä täysiaikaisen että ennenaikaisen synnytyksen käynnistyminen liittyy progesteronin aktiivisuuden funktionaaliseen vähenemiseen kohdussa.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Suun kautta

Mikronisoitu progesteroni imeytyy ruoansulatuskanavasta. Plasman progesteronipitoisuudet suurenevat ensimmäisen tunnin kuluttua annosta, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1–3 tunnin kuluttua annosta.

Johtuen hormonin retentioajasta kudoksissa vuorokausiannos vaikuttaa olevan tarpeen jakaa kahteen erilliseen, 12 tunnin välein otettavaan osa-annokseen, jotta saavutetaan hormonialtistus koko vuorokauden ajaksi.

Emättimeen

Valmiste imeytyy emättimen limakalvojen läpi nopeasti. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2–6 tunnin kuluttua lääkkeenannosta. Kun valmistetta on annettu 100 mg aamulla ja 100 mg illalla, plasmassa saavutetaan 24 tunniksi keskipitoisuus 9,7 ng/ml (30,9 nmol/l). Tämä annostus (200 mg/vrk) stabiloi plasman fysiologisia progesteronipitoisuuksia, jotka ovat samankaltaisia kuin kuukautiskierron luteaalivaiheessa normaalin ovulaation jälkeen todettavat pitoisuudet. Progesteronemian yksilölliset vaihtelut ovat vähäisempiä emättimeen annon yhteydessä, ja tulokset ovat siten tämän reitin osalta paremmin ennustettavissa.
Yli 200 mg:n vuorokausiannoksilla saavutettavat plasman progesteronipitoisuudet ovat verrattavissa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikaisiin pitoisuuksiin.

Jakautuminen
Progesteroni sitoutuu noin 96–99-prosenttisesti seerumin proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin (50–54-prosenttisesti) ja transkortiiniin (43–48-prosenttisesti).

Biotransformaatio
Plasmassa ja virtsassa esiintyvät metaboliitit ovat identtisiä niiden metaboliittien kanssa, joita havaitaan, kun progesteronia on erittynyt fysiologisesti keltarauhasesta: plasmassa päämetaboliitit ovat 20‑α‑hydroksi, Δ‑4‑pregnenoloni ja 5‑α‑dihydroprogesteroni. 5β-pregnenolonin pitoisuus plasmassa ei suurene progesteronin emättimeen annon jälkeen.

Eliminaatio
Eliminaatio virtsaan tapahtuu 95-prosenttisesti glukuronidikonjugaattimetaboliitteina, pääasiassa 3‑α‑5‑β‑pregnaanidiolina (pregnandiolina), minkä osoittaa sen pitoisuuden asteittainen suureneminen (kunnes saavutetaan enimmäispitoisuus 142 ng/ml 6. tunnin kohdalla).

Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Mikronisoidun progesteronin farmakokinetiikka (sekä imeytyminen että eliminaatio) oli annetusta annoksesta riippumatonta, ja annossuhteisuus on vahvistettu. Farmakokinetiikassa esiintyy jonkin verran vaihtelua, jolla ei ole kliinistä merkitystä. Yksilön farmakokineettiset ominaisuudet pysyvät kuitenkin samoina usean kuukauden ajan, mikä mahdollistaa annostuksen asianmukaisen, yksilöllisen mukauttamisen.

Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Merkittävä määrä selviin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin suhteisiin liittyvää julkaistua tietoa tukee luontaisen mikronisoidun progesteronin tehoa erityisesti seuraavissa käyttöaiheissa:

  • kuukautisten epäsäännöllisyys ja käyttö estrogeenin lisänä postmenopausaalisille naisille, joilla on kohtu tallella (hormonihoito).

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Viiniköynnöksen siemenöljy
Soijalesitiini
Kapselin kuori:

  • Liivate
  • Glyseroli
  • Titaanidioksidi (E171)

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta

Säilytys

Säilytä alle 30 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

GEPRETIX kapseli, pehmeä
200 mg (L:ei) 15 fol (17,83 €)

PF-selosteen tieto

15 kapselia lämpösinetöidyssä läpipainopakkauksessa (PVC/PE/PVDC/Al)
30 kapselia lämpösinetöidyssä läpipainopakkauksessa (PVC/PE/PVDC/Al)
45 kapselia lämpösinetöidyssä läpipainopakkauksessa (PVC/PE/PVDC/Al)
60 kapselia lämpösinetöidyssä läpipainopakkauksessa (PVC/PE/PVDC/Al)
90 kapselia lämpösinetöidyssä läpipainopakkauksessa (PVC/PE/PVDC/Al)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kananmunanmuotoinen, luonnonvalkoinen, pehmeä liivatekapseli, joka on n. 16 mm pitkä ja n. 9,6 mm leveä.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

GEPRETIX kapseli, pehmeä
200 mg 15 fol

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

G03DA04

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

20.02.2024

Yhteystiedot

Exeltis Sverige AB
Strandvägen 7 A
114 56 Stockholm
Sweden