CLEARI silmätipat, liuos 0,12 mg/ml

Vaikuttava aine

Nafatsoliinihydrokloridi 0,12 mg/ml

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,034 mg bentsalkoniumkloridia jokaisessa tipassa, mikä vastaa 0,1 mg/ml.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Silmätipat, liuos

Silmän ajoittaisen vähäisen punoituksen ja ärsytyksen lievitykseen. Cleari on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten hoitoon.

Annostus

Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat lapset: Suositeltu annos on yksi tai kaksi tippaa kumpaankin silmään kaksi tai kolme kertaa vuorokaudessa. Valmiste on tarkoitettu vain jaksoittaiseen tai ajoittaiseen käyttöön (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Pediatriset potilaat

Cleari-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Silmän pinnalle.

Jos tämän valmisteen lisäksi käytetään muita silmätippoja tai silmävoiteita, kunkin valmisteen käytön jälkeen on odotettava 15 minuuttia ennen seuraavan valmisteen käyttöä. Silmävoiteet on levitettävä viimeiseksi.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Cleari-valmiste on vasta-aiheinen potilaille, joilla on ahdaskulmaglaukooma, ahdas kammiokulma (akuutin glaukooman riski), aiempia ahtaan kammiokulman aiheuttamia akuutteja glaukoomajaksoja, iriitti tai sarveiskalvon vaurioita. Tätä valmistetta ei saa käyttää ennen perifeeristä iridektomiaa, mikäli potilaan silmä on altis ahdaskulmalle, koska pupillien laajeneminen voi nopeuttaa kammiokulman tukkeutumista.

Cleari-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien kanssa tai 14 vuorokauden sisällä tämän lääkityksen käytön lopettamisesta (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Valmiste on tarkoitettu vain jaksoittaiseen tai ajoittaiseen käyttöön. Rebound-ilmiötä on ilmoitettu esiintyneen nafatsoliinia sisältävien silmätippojen pitkäaikaisen ja/tai liiallisen käytön jälkeen.

Potilaiden, jotka saavat hoitoa korkeaan verenpaineeseen, masennukseen, sydäntautiin, arterioskleroosiin, diabetekseen tai kilpirauhasen liikatoimintaan, on käännyttävä lääkärin puoleen ennen silmätippojen käyttöä, sillä nafatsoliini voi kiihdyttää verisuonten supistumista. Samasta syystä tätä valmistetta ei pidä käyttää pitkän aikavälin silmänkosteuttajana (ks. kohta Yliannostus).

Cleari-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on silmäsairaus, jonka oireita ovat jatkuva punoitus, kipu tai näön sumentuminen.

Valmisteen käyttö on lopetettava ja lääkäriin on otettava yhteys, jos potilaalla on kipua silmässä, näkökyvyn muutoksia, valonarkuutta, jatkuvaa punoitusta tai ärsytystä silmässä, tai jos silmäongelma pahenee tai siinä ei näy merkkejä paranemisesta 24 tunnin kuluessa.

Potilaiden, joille on tehty silmäleikkaus, ei pidä käyttää Cleari-valmistetta, ennen kuin lääkäri on kertonut heidän toipuneen täysin leikkauksesta.

Nafatsoliinin käyttö silmään voi vapauttaa väriainejyväsiä iiriksestä, erityisesti annettuna korkeina annoksina iäkkäille potilaille.

Valmisteen käyttö on lopetettava ennen sellaisten anesteettien käyttöä, jotka sensitisoivat sydänlihaksen sympatomimeeteille (esim. desfluraani, sevofluraani).

Cleari-valmistetta ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.

Valmiste sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmien ärsytystä ja jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä. Valmisteen ei saa antaa joutua kosketuksiin pehmeiden piilolinssien kanssa. Linssit on poistettava ennen tippojen käyttöä, minkä jälkeen on odotettava 15 minuuttia ennen niiden asettamista takaisin silmään.

Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan silmä-ärsytystä ja kuivasilmäisyyden oireita ja se voi vaikuttaa kyynelkalvon ja sarveiskalvon pintaan. Valmistetta on käytettävä varoen kuivasilmäisille potilaille ja potilaille, joiden sarveiskalvo voi olla heikentynyt.

Jos liuoksen väri muuttuu tai se samenee, sitä ei saa käyttää.

• Cleari-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia glaukooman hoitoon paikallisesti käytettävien autonomisten lääkkeiden kanssa.
• Cleari-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia monoamiinioksidaasin estäjien kanssa eikä sitä pidä käyttää potilaille, jotka saavat tällaista hoitoa eikä 14 vuorokauden sisällä hoidon lopettamisesta.
• Cleari voi kumota kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävien lääkkeiden verenpainetta laskevan vaikutuksen. Se voi aiheuttaa rytmihäiriöiden riskin nousua potilailla, jotka saavat sydänglykosideja, kinidiiniä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä.

Raskaus

Nafatsoliinin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja. Julkaistussa kohorttitutkimuksessa nafatsoliinia ja antatsoliinia sisältävien silmätippojen käyttö 3 061 naisella ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei ollut yhteydessä merkittäviin synnynnäisiin epämuodostumiin yleisesti ottaen eikä mihinkään tiettyyn merkittävään epämuodostumaan. Varotoimenpiteenä Cleari-valmisteen käyttöä on vältettävä raskauden aikana, ellei terveydenhuollon ammattilainen suosittele sitä.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö nafatsoliini ihmisellä äidinmaitoon. Imetettävään vauvaan kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.

Hedelmällisyys

Ei tunnettuja vaikutuksia.

Autoa ei saa ajaa eikä koneita saa käyttää, jos näkökyky sumenee. Nafatsoliinilla ei ole muuta haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Nafatsoliinihydrokloridin käyttöön yhdistetyt haittavaikutukset on esitetty alla, taulukoituna elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan. Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10,000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin). Kunkin esiintyvyysluokan haittavaikutukset esitetään alenevan vakavuuden mukaisessa järjestyksessä. Hyvin harvoin on raportoitu ohimenevää silmien ärsytystä (mukaan lukien pistely ja kutina), ohimenevää näön hämärtymistä ja mydriaasia (pupillien laajenemista).

Valittujen haittavaikutusten kuvaus

¹Pitkäkestoisen käytön jälkeen voi ilmetä rebound-ilmiönä sekundaarista hyperemiaa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

00034 FIMEA

Oireet

Valmisteen yliannostus tai tahaton suun kautta nauttiminen saattaa aiheuttaa keskushermoston lamaantumista, päänsärkyä, pahoinvointia, ruumiinlämmön laskemista, bradykardiaa, hikoilua, uneliaisuutta ja koomaa. Nämä oireet ovat mahdollisia erityisesti lapsilla. Hypertensiota saattaa seurata rebound-ilmiönä hypotensio.

Valmisteen liiallinen tai pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa allergisen konjunktiviitin, allergisen blefariitin tai rebound-ilmiönä sidekalvon hyperemiaa. Pitkittynyt käyttö voi lisäksi johtaa epiteelin kseroosiin, joka voi pahentaa allergisen konjunktiviitin yhteydessä ilmeneviä ärsytys-, kipu- tai kuivuusoireita.

Tarpeeton nafatsoliinin kaltaisten dekongestanttien käyttö ärtyneessä silmässä voi aiheuttaa pupillien laajentumista tai voimistaa ahdaskulmaglaukoomaa silmissä, joissa on kapeat etukammiokulmat.

Liikakäyttö voi lisätä silmien punoitusta. Jos näin käy, valmisteen käyttö on lopetettava. Jos punoitus jatkuu, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Hoito

Haittavaikutuksia hoidetaan oireenmukaisesti ja tukihoidolla.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sympatomimeetit, ATC-koodi: S01GA01

Vaikutusmekanismi

Nafatsoliini on sympatomimeettinen aine, jolla on merkittävää alfa-adrenergistä aktiivisuutta. Se on vasokonstriktori, joka vähentää turvotusta ja kongestiota limakalvolle käytettäessä.

Cleari-valmisteen vaikutus alkaa 1 minuutin kuluessa silmiin asettamisesta ja vaikutus säilyy vähintään 3 tunnin ajan.

Imeytyminen

Valmiste imeytyy sidekalvopussiin tiputuksen jälkeen.

Kaikki valmistetta potilaille määrääville lääkäreille olennaiset prekliiniset turvallisuustiedot sisältyvät tämän valmisteyhteenvedon muihin kohtiin.

Bentsalkoniumkloridiliuos

Boorihappo (E284)

Booraksi (E285)

Puhdistettu vesi

Dinatriumedetaatti

Ei oleellinen.

Avaamaton 5 ml:n pakkaus: 3 vuotta

Avattuna: 1 kuukausi

Säilytä alle 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

CLEARI silmätipat, liuos
0,12 mg/ml (L:ei) 5 ml (12,43 €)

PF-selosteen tieto

5 ml liuos muovipullossa (HDPE), jossa on muovinen (LDPE) tiputuskärki ja polypropyleenimuovinen korkki.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön neste

Valmistetta ei saa käyttää, jos siinä on värimuutoksia tai samentumia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

CLEARI silmätipat, liuos
0,12 mg/ml 5 ml

• Ei korvausta.

S01GA01

03.06.2024