OCTAPLASLG infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

OctaplasLG-valmisteen lääkemuoto on infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Yksi injektiopullo sisältää 9‑14 g ABO-veriryhmäspesifisiä ihmisen plasmaproteiineja. Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 190 ml:lla liuotinta, liuos sisältää 45‑70 mg/ml ABO-veriryhmäspesifisiä ihmisen plasmaproteiineja. OctaplasLG-valmistetta toimitetaan erillisissä pakkauksissa seuraavien veriryhmien mukaisesti:

Veriryhmä A

Veriryhmä B

Veriryhmä AB

Veriryhmä O.

Tarkat tiedot tärkeistä hyytymistekijöistä ja -estäjistä, ks. kohta Farmakodynamiikka ja taulukko 2.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

• Monen hyytymistekijän puutos, kuten vaikeasta maksan vajaatoiminnasta tai massiivisesta verensiirrosta johtuva hyytymishäiriö.
• Hyytymistekijäpuutoksen substituutiohoito, kun tiettyä hyytymistekijäkonsentraattia (esim. hyytymistekijää V tai XI) ei ole saatavilla tai hätätapauksissa, kun ei ole mahdollista tehdä tarkkoja laboratoriomäärityksiä.
• Nopea suun kautta otetun antikoagulantin (kumariini tai indanedioni) vastavaikutus, kun protombiinikompleksikonsentraattia ei ole saatavilla tai kun maksan vajaatoiminnan takia K‑vitamiinia on liian vähän tai hätätapauksissa.
• Potilaille, joilla tavanomaiset hoitotoimenpiteet eivät tehoa, mahdollisesti vaarallisiin verenvuotoihin liuotushoidon aikana (kun käytetään esimerkiksi kudoksen plasminogeenin aktivaattoria).
• Terapeuttiset plasmanvaihtoprosessit, mukaan lukien tromboottisessa trombosytopeenisessä purppurassa (TTP) tehtävät.

Annostus

Annostus riippuu kliinisestä tilanteesta ja perustaudista, mutta yleisesti hyväksytty octaplasLG‑valmisteen aloitusannos on 12–15 ml kehon painokiloa kohti. Tämän pitäisi kasvattaa potilaan plasman hyytymistekijöiden tasoja noin 25 %.

On tärkeää seurata saavutettua vastetta sekä kliinisesti että mittaamalla esimerkiksi aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (aPTT), protrombiiniaikaa (PT) ja/tai tiettyjä hyytymistekijöitä.

Annostus hyytymistekijäpuutoksissa:

Riittävä hemostaattinen vaikutus lievissä ja keskivaikeissa verenvuodoissa tai leikkausten yhteydessä potilailla, joilla on hyytymistekijäpuutos, on tavallisesti saavutettu infusoimalla 5–20 ml octaplasLG‑valmistetta kehon painokiloa kohti. Tämän pitäisi kasvattaa potilaan plasman hyytymistekijöiden tasoja noin 10‑33 %. Suurien verenvuotojen tai leikkausten yhteydessä pitää kysyä neuvoa hematologiaan perehtyneeltä lääkäriltä.

Annostus TTP:ssa ja verenvuodoissa intensiivisen plasmanvaihdon yhteydessä:

Terapeuttisten plasmanvaihtoprosessien yhteydessä pitää kysyä neuvoa hematologiaan perehtyneeltä lääkäriltä.

TTP-potilailla koko vaihdettu plasmavolyymi tulee korvata octaplasLG-valmisteella.

Antotapa

OctaplasLG‑valmisteen annostus perustuu ABO-veriryhmäspesifisyyteen. Hätätapauksissa AB‑veriryhmän octaplasLG‑valmistetta voidaan pitää yleisplasmana, koska sitä voidaan antaa kaikille potilaille veriryhmästä riippumatta.

OctaplasLG tulee antaa infuusiona laskimoon käyttökuntoon saattamisen jälkeen, kuten kohdassa Käyttö- ja käsittelyohjeet on kuvattu, käyttäen suodattimilla ja venttiilillä varustettuja infuusiovälineitä. Koko infuusion ajan on noudatettava aseptista tekniikkaa.

Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta tai hieman läpikuultavaa. Sitraattitoksisuutta voi ilmetä, kun annetaan yli 0,020–0,025 mmol sitraattia kehon painokiloa kohti minuutissa. Siksi infuusionopeus ei saa ylittää 1 ml octaplasLG‑valmistetta kehon painokiloa kohti minuutissa. Sitraatin toksista vaikutusta voidaan vähentää antamalla kalsiumglukonaattia toiseen laskimoon.

Hypotermian välttämiseksi käyttökuntoon saatetun valmisteen lämpötilan tulee olla siedettävä, kun se annetaan potilaalle, mutta kuitenkin enintään 37 °C.

Pediatriset potilaat

Tietoa valmisteen käytöstä lapsille ja nuorille (0-16 vuotta) on vain rajallisesti (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, Haittavaikutukset ja Farmakodynamiikka).

• IgA-puutos, kun on dokumentoitu IgA:n vasta-aineita.
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille tai valmistusprosessin jäämille, ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta.
• Vakava proteiini S -puutos.

OctaplasLG‑valmistetta ei saa käyttää:

• plasmavolyymin lisääjänä
• verenvuototapauksissa, jotka johtuvat hyytymistekijäpuutoksesta, kun tarvittavaa hyytymistekijäkonsentraattia on saatavilla.
• hyperfibrinolyysin hoitoon maksansiirron yhteydessä tai muusta syystä johtuvissa hemostaasin vakavissa häiriötiloissa, jotka johtuvat plasmiinin inhibiittorin, alfa-2-antiplasmiinin vajauksesta.

OctaplasLG‑valmistetta on käytettävä varoen seuraavissa tilanteissa:

• IgA-puutos.
• Plasmaproteiiniallergia.
• Aikaisempi reaktio jääplasmalle tai SD-käsitellylle (solvent/detergent) plasmalle (mukaan lukien octaplasLG).
• Manifestoitunut tai latentti sydämen vajaatoiminta.
• Keuhkoedeema.

OctaplasLG‑valmistetta annetaan varovaisuutta noudattaen potilaille, joilla on tromboottisten komplikaatioiden riski, koska octaplasLG-valmisteen proteiini S:n vähäisempi aktiivisuus normaaliplasmaan verrattuna aiheuttaa mahdollisen lisääntyneen venoosin tromboembolian riskin (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Intensiivisissä plasmanvaihtotoimenpiteissä octaplasLG-valmistetta käytetään vain hyytymishäiriön korjaamiseen tilanteissa, joissa esiintyy poikkeavaa verenvuotoa.

Virusturvallisuus

Infektioita aiheuttavien tekijöiden siirtymisen mahdollisuutta ihmisen verestä tai plasmasta tehtyjen valmisteiden käytön yhteydessä ehkäistään luovuttajien valinnalla, yksittäisten luovuttajien seulonnalla ja tietyillä infektiomerkkiaineilla merkityillä plasmapooleilla sekä tehokkailla valmistuksenaikaisilla virusten inaktivointi/poistomenetelmillä.

Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistettua lääkevalmistetta annetaan, ei voida täysin sulkea pois infektioita aiheuttavien tekijöiden siirtymisen mahdollisuutta. Tämä koskee myös toistaiseksi tuntemattomia tai orastavia viruksia ja patogeenejä.

Käytetyt menetelmät on havaittu tehokkaaksi vaipallisia HIV-, HBV- ja HCV-viruksia vastaan. Menetelmät eivät ole täysin tehokkaita, kun kyseessä ovat vaipattomat virukset, kuten HAV- ja HEV-virukset sekä parvovirus B19.

Parvovirus B19 voi vahingoittaa vakavasti raskaana olevia naisia (sikiön infektio) ja henkilöitä, joilla on immuunipuutos tai lisääntynyt punasolujen synty (esim. hemolyyttinen anemia). HEV voi myös vahingoittaa raskaana olevia seronegatiivisia naisia. Näille potilaille octaplasLG-valmistetta tulee antaa ainoastaan pakottavissa tilanteissa.

Tarvittaessa harkitaan rokotuksen antamista (esim. HAV:tä ja HBV:tä vastaan) potilaille, jotka saavat säännöllisesti ihmisen verestä tai plasmasta valmistettua valmistetta.

Lisäksi mukana on vaihe prionien poistamiseksi.

Veriryhmäspesifinen anto

OctaplasLG‑valmisteen antaminen perustuu ABO-veriryhmäspesifisyyteen. Hätätapauksissa voidaan AB-veriryhmän octaplasLG‑valmistetta pitää yleisplasmana, koska sitä voidaan antaa kaikille potilaille.

Potilaita tarkkaillaan vähintään 20 minuutin ajan annostelun jälkeen.

Anafylaktiset reaktiot

Anafylaktisen sokin ilmaantuessa tulee infuusio lopettaa välittömästi. Hoidon tulee noudattaa anafylaktisen sokin hoidosta annettuja ohjeita.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Pediatriset potilaat

Pediatrisilla potilailla on terapeuttisen plasmanvaihdon yhteydessä havaittu joitakin hypokalsemiatapauksia, mahdollisesti sitraattiin sitoutumisesta johtuen (ks. kohta Haittavaikutukset). Ionisoituneen kalsiumin monitorointi on suositeltavaa käytettäessä octaplasLG-valmistetta tällaisissa tapauksissa.

Vaikutukset serologisiin testeihin

OctaplasLG-valmisteesta peräisin olevien plasman komponenttien (esim. ihmisen koriongonadotropiini β:n, β-HCG:n) passiivinen siirtyminen voi johtaa valmistetta saaneella harhaanjohtaviin laboratoriotuloksiin. Esimerkiksi vääriä positiivisia raskaustestituloksia on raportoitu β-HCG:n passiivisen siirtymisen seurauksena.

Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 920 mg natriumia per pullo, mikä vastaa enintään 46 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Yhteisvaikutukset:

Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole havaittu.

Yhteensopimattomuudet:

• octaplasLG voidaan sekoittaa punasolujen tai verihiutaleiden kanssa jos molempien valmisteiden ABO-yhteensopivuus huomioidaan.
• octaplasLG‑valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska inaktivoitumista ja saostumista voi esiintyä.
• Jotta vältyttäisiin hyytymien muodostumiselta, kalsiumia sisältäviä liuoksia ei saa antaa samaa laskimoreittiä kuin octaplasLG.

OctaplasLG‑valmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Ei tiedetä onko octaplasLG‑valmisteella vaikutusta lisääntymiskykyyn. Tämän takia valmistetta ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille ellei se ole välttämätöntä.

Mahdollinen parvovirus B19 ja HEV-viruksen siirtymisen riski, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Infuusion jälkeen potilaan tulee levätä tunnin ajan.

OctaplasLG‑valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä harvoin. Nämä ovat yleensä lieviä allergiatyyppisiä reaktioita, joihin kuuluvat paikallinen tai laaja urtikaria, eryteema, punoitus ja kutina. Vakavampiin muotoihin voi liittyä komplikaationa hypotensio tai kasvojen tai kurkunpään angioedeema. Jos muut elinjärjestelmät - sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengitystiet tai ruoansulatuskanava - ovat osallisena, reaktiota pidetään anafylaktisena tai anafylaktoidina. Anafylaktiset reaktiot voivat alkaa nopeasti ja ne voivat olla vakavia: oirekokonaisuuteen voivat kuulua hypotensio, takykardia, bronkospasmi, hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsa- tai selkäkipu. Vakavat reaktiot voivat johtaa sokkiin, pyörtymiseen, hengitysvajaukseen ja erittäin harvoin jopa kuolemaan.

Korkea infuusionopeus voi aiheuttaa kardiovaskulaarisia vaikutuksia sitraattitoksisuuden takia (ionisoituneen kalsiumin väheneminen) erityisesti potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä. Plasman vaihdon aikana sitraattitoksisuudesta johtuvia oireita kuten väsymystä, parestesiaa, vapinaa ja hypokalsemiaa havaitaan harvemmin.

Seuraavat haittavaikutukset on tunnistettu octaplasLG‑valmisteella ja sitä edeltävällä octaplas-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja niiden markkinoilletulon jälkeisessä käytössä:

Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Taulukko 1: Haittavaikutukset, jotka on tunnistettu Octaplas-valmisteella

*Taulukko sisältää MedDRA:n suositellut termit (MedDRA Preferred Terms) ellei toisin ole mainittu.

LLT, MedDRA:n alimman tason termi (MedRDA Lowest Level Term)

Pediatriset potilaat

Plasmanvaihtoprosessin yhteydessä voidaan havaita hypokalsemiaa pediatrisilla potilailla ja erityisesti potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä, tai käytettäessä suurta infuusionopeutta. Ionisoituneen kalsiumin monitorointi (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) on suositeltavaa käytettäessä octaplasLG-valmistetta tällaisissa tapauksissa (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

• Suuret annokset tai infuusionopeudet voivat aiheuttaa hypervolemian/verenkierron ylikuormituksen, keuhkoedeeman ja/tai sydämen vajaatoiminnan.
• Suuri infuusionopeus voi aiheuttaa kardiovaskulaarisia vaikutuksia sitraattitoksisuuden seurauksena (ionisoituneen kalsiumin väheneminen), erityisesti potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Veren korvikkeet ja plasman proteiinifraktiot

ATC-koodi: B05A A

OctaplasLG‑valmisteen plasmaproteiinipitoisuus ja proteiinien jakautuminen pysyy samalla tasolla kuin normaalissa jääplasmassa, 45–70 mg/ml, ja kaikki merkittävät plasmaproteiinit ovat terveiden verenluovuttajien viitearvojen sisällä (ks. taulukko 2). Albumiini vastaa 55 % (31 mg/ml) keskiarvoisesta proteiinien kokonaismäärästä 55 mg/ml, kun taas immunoglobuliinien G, A ja M pitoisuudet ovat 6,9 mg/ml, 1,4 mg/ml ja 0,4 mg/ml mainitussa järjestyksessä. S/D-käsittelystä ja puhdistuksesta johtuen lipidien ja lipoproteiinien määrät ovat alhaisemmat. Tällä ei ole merkitystä octaplasLG‑valmisteen käyttöaiheissa.

Valmistusprosessi tasoittaa eri luovutusten välisiä eroja ja pitää plasmaproteiinit toimintakykyisinä. Tämä takaa, että octaplasLG‑valmisteella on yhtä hyvä kliininen aktiivisuus kuin keskimääräisesti yhden luovuttajan jääplasmalla, mutta se on enemmän standardoitu. Lopullisesta valmisteesta on testattu hyytymistekijät V, VIII ja XI sekä hyytymisen estäjät C-proteiini, S-proteiini ja plasmiini-inhibiittori. Hyytymistaso on vähintään 0,5 IU/ml kaikilla kolmella hyytymistekijällä, kun taas inhibiittoreiden taso on aina suurempi tai yhtä suuri kuin 0,7 IU/ml, 0,3 IU/ml ja 0,2 IU/ml. Fibrinogeenin pitoisuus on 1,5–4,0 mg/ml. Tavanomaisessa tuotannossa kaikki kliiniset merkittävät parametrit ovat 2,5–97,5 % viitearvoalueilla, jotka on määritetty yksittäisen luovuttajan jääplasmasta. Ainoa poikkeus on plasmiini-inhibiittori (alfa-2-antiplasmiini), joka on juuri viitearvoalueen ulkopuolella (ks. taulukko 2). Von Willebrandin tekijän multimeerinen rakenne on octaplasLG‑valmisteessa samanlainen kuin normaalissa plasmassa.

Taulukko 2: Yleiset hyytymisparametrit ja octaplasLG‑valmisteen sisältämät hyytymistekijät ja ‑estäjät

*Viitteiden [^1,2] mukaan, perustuu 100 terveen verenluovuttajan testaukseen ja on määritelty viitearvoalueeksi 2,5–97,5 % tai **testipakkauksen pakkausselosteen mukaan.

^#Disintegriini ja metalloproteinaasi, joissa on tyypin 1 aiheen trombospondiini, jäsen 13, joka tunnetaan myös von Willebrand -tekijän pilkkomisproteaasina (VWFCP).

^##Tunnetaan myös alfa-2 antiplasmiinina.

Kliiniset tutkimukset

Markkinoille saattamisen jälkeisessä avoimessa monikeskustutkimuksessa tutkittiin octaplasLG-valmisteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta 37:llä vastasyntyneellä/imeväisellä (0-2-vuotiaat) ja 13 lapsella ja nuorella (> 2-16-vuotiaat). Neljällekymmenelle potilaalle oli tehty sydänleikkaus, viidelle ortotooppinen maksansiirto ja viisi tarvitsi useiden hyytymistekijöiden korvaamista (neljällä näistä potilaista oli sepsis). 28:lla potilaalla, jotka saivat aloitusinfuusion ohitusleikkauksessa (kaikki 2-vuotiaita tai sitä nuorempia), keskimääräinen annos oli 20,2 ml/kg. 20:lla muulla potilaalla ensimmäisen infuusion keskimääräinen annos oli 16,5 ml/kg ≤2-vuotiailla ja 12,7 ml/kg yli 2-vuotiailla. Sellaisia hyperfibrinolyyttisiä tapahtumia tai tromboembolisia tapahtumia, joiden katsottiin liittyvän hoitoon octaplasLG-valmisteella, ei raportoitu. octaplasLG-valmisteen infuusioiden jälkeen suoritetuissa hemostaattisissa kokeissa saadut tulokset olivat niissä rajoissa, joita tutkijat olettivat potilaille, jotka tarvitsevat plasmainfuusioita verenvuotoindikaatioiden vuoksi.

[1] Hellstern P, Sachse H, Schwinn H, Oberfrank K. Manufacture and characterization of a solvent/detergent-treated human plasma. Vox Sang 1992; 63:178-185]

[2] Beeck H, Hellstern P. In vitro characterization of solvent/detergent-treated human plasma and of quarantine fresh frozen plasma. Vox Sang 1998; 74 (Suppl. I):219-22]

OctaplasLG‑valmisteella on samanlainen farmakokinetiikka kuin normaalilla jääplasmalla.

Virusten inaktivointi on suoritettu käyttäen Tri (N-butyyli)fosfaattia (TNBP) ja oktoksynolia (Triton X-100). Nämä S/D-reagenssit on poistettu puhdistusprosessin aikana. TNBP:n maksimimäärä lopullisessa valmisteessa on < 2 mikrog/ml ja oktoksynolin < 5 mikrog/ml.

Kuiva-aine:

Natriumdivetyfosfaattidihydraatti

Sitruunahappomonohydraatti

Fosforihappo

Glysiini

Liuotin:

Injektionesteisiin käytettävä vesi

• OctaplasLG-valmiste voidaan sekoittaa punasolujen ja verihiutaleiden kanssa jos molempien valmisteiden ABO-yhteensopivuus huomioidaan.
• octaplasLG‑valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska inaktivoitumista ja saostumista voi esiintyä.
• Jotta vältyttäisiin hyytymien muodostumiselta, kalsiumia sisältäviä liuoksia ei saa antaa samaa laskimoreittiä kuin octaplasLG.

2 vuotta

Käyttökuntoon saatetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 8 tuntia huoneenlämmössä (enintään 25 °C). Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttöä edeltävä säilytysaika ja ‑olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Käyttökuntoon saatettu liuos ei saa jäätyä, eikä sitä saa säilyttää jääkaapissa.

Osittain käytetyt pullot on hävitettävä.

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OCTAPLASLG infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
1 kpl (9-14 g veriryhmä AB + 190 ml) (638,44 €)

PF-selosteen tieto

Jokainen octaplasLG-pakkaus sisältää:

9‑14 g ihmisen plasmaproteiineja pullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia) ja irti napsautettava korkki

190 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävää vettä) pussissa

1 siirtosetin

2 desinfiointipyyhettä

Pakkauskoko: 1.

Valmisteen kuvaus:

Kuiva-aine on lähes valkoinen tai kellertävä, mureneva massa.

Liuotin on kirkas ja väritön neste.

Ei saa käyttää etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Käyttökuntoon saatettua valmistetta ei saa siirtää takaisin injektionesteisiin käytettävän veden pussiin.

Tarkista kaikki osat (pullo, siirtosetti, pussi) vaurioiden varalta ennen käyttöä. Vaurioituneita osia ei saa käyttää.

Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet

Lue kaikki ohjeet ja noudata niitä huolellisesti.

Seuraavassa kuvatun toimenpiteen aikana on käytettävä aseptista tekniikkaa.

Ennen käyttökuntoon saattamista sekä kuiva-aineen (octaplasLG) että liuottimen (injektionesteisiin käytettävä vesi) on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi avaamattomissa pakkauksissaan.

Valmisteen käyttökuntoon saattaminen kestää yleensä noin 15 minuuttia huoneenlämmössä. Jos kuiva-aine ei ole liuennut 30 minuutissa, valmiste on hävitettävä.

Käyttökuntoon saattaminen

1. OctaplasLG-valmisteen käyttökuntoon saattaminen on tehtävä huoneenlämmössä. Repäise kuiva-ainepullon (octaplasLG) korkki irti, jolloin kumitulpan keskusta tulee näkyviin. Puhdista kumitulppa desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua.
2. Ota siirtosetti läpipainopakkauksesta ja sulje siirtoletkun puristin.
3. Ota injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä pussi pois ulkopakkauksesta. Irrota pussin ulostulon sininen suojakorkki. Älä koske ulostulon kumitulppaan, jotta se pysyy steriilinä.
4. Liitä siirtosetti kuiva-ainepulloon (octaplasLG) työntämällä piikki kumitulpan keskustan läpi. Avaa piikin vieressä oleva venttiili.
5. Liitä siirtosetti injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävään pussiin työntämällä neula sinisen ulostulon läpi.
6. Varmista, että siirtosetti on hyvin paikoillaan, ripusta injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä pussi tai pitele sitä pystysuorassa kuiva-ainepullon yläpuolella ja avaa puristin. Injektionesteisiin käytettävä vesi virtaa automaattisesti kuiva-ainepulloon (octaplasLG). Aloita kuiva-ainepullon varovainen pyörittely injektionesteisiin käytettävän veden siirtymisen aikana.
7. Kun siirto on suoritettu loppuun, poista piikki kuiva-ainepullosta ja hävitä siirtosetti ja injektionesteisiin käytettävää vettä sisältänyt tyhjä pussi.
8. Jatka kuiva-ainepullon varovaista pyörittelyä, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin. Älä ravista pulloa, jotta vältetään vaahtoaminen. Kuiva-aineen pitäisi yleensä liueta täysin noin 15 minuutissa.

Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta tai hieman läpikuultavaa. octaplasLG tulee antaa infuusiona laskimoon käyttäen suodattimilla ja venttiilillä varustettuja infuusiovälineitä mahdollisten jäännöshiukkasten poistamiseksi. Kaupallisesti saatavana olevia, verituotteiden siirtoon tarkoitettuja, venttiilillä varustettuja infuusiovälineitä, joiden sisäänrakennetun suodattimen huokoskoko on 170‑200 mikrom, voidaan käyttää.

Lisätietoja käyttökuntoon saatetun valmisteen antamisesta, ks. kohta Annostus ja antotapa (Antotapa).

Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

OCTAPLASLG infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
1 kpl

• Ei korvausta.

B05AA

21.12.2023