FLUENZ nenäsumute, suspensio

Seuraavien kolmen kannan** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus):

Kannan A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 kaltainen virus
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10^7,0±0,5 FFU***

Kannan A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) kaltainen virus
(A/Perth/722/2024, MEDI 392611) 10^7,0±0,5 FFU***

Kannan B/Austria/1359417/2021 kaltainen virus
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10^7,0±0,5 FFU***

............................................................................................................................0,2 ml:n annosta kohti

* Kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa.
** Tuotettu VERO‑soluissa käänteisen geenitekniikan avulla. Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
*** Fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU).

Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2025/2026.

Rokote voi sisältää jäämiä seuraavista aineista: kananmunan proteiini (esim. ovalbumiini) ja gentamisiini. 0,2 ml:n annos sisältää ovalbumiinia enintään 0,024 mikrogrammaa (0,12 mikrogrammaa millilitraa kohti), ks. kohta Vasta-aiheet.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Nenäsumute, suspensio

Fluenz on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon influenssasairauden ehkäisemiseksi vähintään 2 vuoden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.

Fluenz‑valmisteen käytössä on noudatettava virallisia suosituksia.

Annostus

Vähintään 2 vuoden ja alle 18 vuoden ikäiset lapset ja nuoret:

Suositeltu annos on 0,2 ml niin, että kumpaankin sieraimeen annetaan 0,1 ml.

2–8‑vuotiaille lapsille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kausi‑influenssarokotusta, annetaan toinen annos aikaisintaan neljän viikon kuluttua.

Alle 2‑vuotiaat vauvat ja pikkulapset

Fluenz‑valmistetta ei pidä käyttää vauvojen ja alle 2 vuoden ikäisten pikkulasten hoitoon tämän potilasryhmän sairaalahoidon tarpeen lisääntymisen ja hengityksen vinkumisen aiheuttamien turvallisuushuolien vuoksi (ks. kohta Haittavaikutukset).

Antotapa

Vain nenään.

Fluenz‑valmistetta ei saa missään tapauksessa antaa pistoksena.

Fluenz annetaan jaettuna annoksena molempiin sieraimiin. Kun on annettu puolikas annos toiseen sieraimeen, annoksen toinen puolikas on annettava toiseen sieraimeen välittömästi tai pian sen jälkeen. Potilas voi hengittää normaalisti rokotteen antamisen aikana. Hänen ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet yksityiskohtaiset valmistelu- ja anto-ohjeet.

• Yliherkkyys vaikuttaville aineille, kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille tai gentamisiinille (mahdollinen hivenjäämä).
• Vaikea allerginen reaktio (esim. anafylaksia) kananmunille tai kananmunan proteiineille (esim. ovalbumiini).
• Lapset ja nuoret, joilla on kliininen immuunipuutos sairauksista tai immunosuppressiohoidosta johtuen, mukaan lukien esim. akuutit ja krooniset leukemiat, lymfooma, oireinen HIV‑infektio, soluvälitteiset immuunipuutokset ja korkea‑annoksiset kortikosteroidihoidot. Fluenz‑valmisteen käyttö ei ole vasta‑aiheinen henkilöille, joilla on oireeton HIV‑infektio, tai henkilöille, jotka saavat paikallisia/inhaloitavia kortikosteroideja, pieniannoksisia systeemisiä kortikosteroideja tai kortikosteroideja korvaushoitona, esim. lisämunuaisten vajaatoimintaan.
• Salisylaattihoitoa saavat alle 18‑vuotiaat lapset ja nuoret, koska Reyen oireyhtymä liittyy salisylaatteihin ja villin tyypin influenssainfektioon (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Yliherkkyys ja anafylaksia

Kuten useimpien rokotteiden käytön yhteydessä on asianmukaisen hoidon ja valvonnan oltava aina nopeasti saatavilla Fluenz‑valmisteen annon jälkeisen anafylaktisen reaktion tai vakavan yliherkkyystapahtuman hoitamiseen.

Samanaikaiset sairaudet ja krooniset sairaudet

Fluenz‑valmistetta ei pidä antaa lapsille tai nuorille, joilla on vaikea astma tai joilla on parhaillaan vinkunaoireita, sillä näitä henkilöitä ei ole tutkittu riittävästi kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta Haittavaikutukset).

Fluenz-valmisteen antamista on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea akuutti kuumetauti tai akuutti infektio. Vähäinen infektio ja/tai matala kuume ei edellytä rokotuksen lykkäämistä.

Rokotusta on myös lykättävä henkilöillä, joilla on nenän tukkoisuutta, koska on mahdollista, että rokotetta pääsee vähemmän kohteeseensa, eikä tällaisesta populaatiosta ole saatavilla tehoa koskevia tietoja. Lievät flunssaoireet eivät edellytä rokotuksen lykkäämistä, jos niihin ei liity nenän tukkoisuutta.

Immuunipuutteiset henkilöt

Rokotettaville on kerrottava, että Fluenz on virusrokote, joka sisältää heikennettyä elävää virusta, ja että virus saattaa siirtyä immuunipuutteisiin henkilöihin. Rokotteen saajien tulisi mahdollisuuksien mukaan yrittää välttää läheistä kanssakäymistä vakavasti immuunipuutteisten henkilöiden kanssa (esim. eristyshoitoa vaativat luuydinsiirteen saajat) 1–2 viikon ajan rokotuksen jälkeen. Kliinisissä tutkimuksissa rokoteviruksen erittymisen huippu esiintyi 2–3 vuorokauden kuluttua rokotuksesta. Olosuhteissa, joissa kanssakäymistä vakavasti immuunipuutteisten henkilöiden kanssa ei voida välttää, influenssarokoteviruksen siirtymisen mahdollista riskiä tulisi punnita villin tyypin influenssaviruksen saamisen ja levittämisen riskiin nähden. Fluenz-valmisteen tehokkuutta immuunipuutteisten henkilöiden influenssasairauden estämisessä ei ole arvioitu (ks. kohta Haittavaikutukset).

Yleistä

Fluenz‑valmistetta ei saa missään tapauksessa antaa pistoksena.

Fluenz‑valmisteen nenänsisäisen annon turvallisuudesta ei ole tietoja lapsista, joilla on korjaamattomia kallon ja kasvojen alueen epämuodostumia.

Fluenz‑valmistetta ei saa antaa salisylaattihoitoa saaville lapsille ja nuorille (ks. kohta Vasta-aiheet). Salisylaatteja ei pidä antaa lapsille ja nuorille 4 viikon kuluessa rokotuksesta, ellei se ole lääketieteellisesti indikoitua, sillä Reyen oireyhtymää on raportoitu villin tyypin influenssainfektion aikana tapahtuneen salisylaattien käytön jälkeen.

Fluenz‑valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden kanssa: tuhkarokko‑, sikotauti‑, vihurirokko- ja vesirokkorokotteet sekä suun kautta annettavat poliorokotteet.

Fluenz‑valmisteen samanaikaista antoa inaktivoitujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.

Fluenz‑valmisteen samanaikaista käyttöä sellaisten antiviraalisten aineiden kanssa, jotka vaikuttavat influenssa A‑ ja/tai B‑viruksiin, ei ole arvioitu. Koska influenssan vastaisilla antiviraalisilla aineilla on taipumusta heikentää Fluenz‑valmisteen tehoa, ei kuitenkaan ole suositeltavaa antaa rokotetta 48 tunnin kuluessa influenssan antiviraalisen hoidon päätyttyä. Influenssan vastaisten antiviraalisten aineiden antaminen kahden viikon kuluessa rokotuksesta voi vaikuttaa rokotteen aikaansaamaan vasteeseen.

Jos influenssan vastaisia antiviraalisia aineita ja Fluenz‑valmistetta annetaan samanaikaisesti, uudelleenrokotusta tulee harkita kliiniseen arviointiin perustuen.

Raskaus

Fluenz‑valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille on kohtalaisen laajat tiedot. Merkittävistä äitiin kohdistuvista haittavaikutuksista ei ollut todisteita 138:lla raskaana olevalla naisella, jotka olivat saaneet Fluenz‑rokotteen yhdysvaltalaisen sairausvakuutuksen korvaustietokannan mukaan.

AstraZenecan lääketurvatietokannan yli 300 tapausselostuksessa, joissa rokotetta oli annettu raskaana oleville naisille, ei esiintynyt epätavallisia raskauskomplikaatiomuotoja tai sikiölöydöksiä.

Fluenz‑valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, vaikka eläimillä tehdyissä tutkimuksissa ei ole havaittu suoria eikä epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia ja myyntiintulon jälkeiset tiedot eivät viittaa vaaraan annettaessa rokotetta tahattomasti.

Imetys

Saatavilla oleva vähäinen näyttö viittaa siihen, että Fluenz ei erity äidinmaitoon. Fluenz-valmistetta ei kuitenkaan pidä käyttää imetyksen aikana, koska on vain vähän tietoja, joiden perusteella voidaan arvioida imetettävään vauvaan kohdistuvia vaikutuksia, ja koska jotkin virukset erittyvät ihmisillä äidinmaitoon.

Hedelmällisyys

Tietoa Fluenz‑valmisteen mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole.

Rokotteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Fluenz‑valmisteen turvallisuutta koskevat tiedot perustuvat kliinisiin Fluenz-valmistetta koskeneisiin tutkimuksiin, joihin osallistui yli 29 000 2–17‑vuotiasta lasta ja nuorta, myyntiluvan saamisen jälkeisiin Fluenz‑valmistetta koskeneisiin turvallisuustutkimuksiin, joihin osallistui yli 84 000 2–17‑vuotiasta lasta ja nuorta, sekä kliinisiin tetravalenttia influenssarokotetta (elävä heikennetty virus, nenään) koskeneisiin tutkimuksiin, joihin osallistui yli 2 000 2–17-vuotiasta lasta ja nuorta. Lisäkokemusta on saatu Fluenz‑rokotteen ja/tai tetravalentin influenssarokotteen (elävä heikennetty virus, nenään) markkinoilletulon jälkeisestä käytöstä.

Kliinisissä tutkimuksissa Fluenz-rokotteen ja tetravalentin influenssarokotteen (elävä heikennetty virus, nenään) turvallisuusprofiilit olivat samankaltaiset.

Kaikkein yleisin kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittavaikutus oli nenän tukkoisuus / voimakas nuha.

Haittavaikutustaulukko

Haittavaikutusten esiintyvyydet on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti. Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmässä ensin esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä ja sitten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Taulukko 1. Haittavaikutukset

^a Kokemukset myyntiluvan myöntämisen jälkeen

Pediatriset potilaat

Aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (MI‑CP111) todettiin sairaalahoidon (mistä tahansa syystä) lisääntyminen 180 vuorokauden kuluessa viimeisen rokoteannoksen saamisesta 6–11 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (6,1 % Fluenz vs. 2,6 % pistoksena annettava influenssarokote). Useimmat sairaalahoitoa vaatineet tapaukset johtuivat ruoansulatuskanavan ja hengitysteiden infektioista ja ilmenivät yli kuusi viikkoa rokottamisen jälkeen. Sairaalahoito ei lisääntynyt vähintään 12 kuukauden ikäisillä Fluenz‑valmisteen saajilla. Samassa tutkimuksessa todettiin hengityksen vinkumisen lisääntyminen 42 vuorokauden ajalla 6–23 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (5,9 % Fluenz vs. 3,8 % pistoksena annettava influenssarokote). Hengityksen vinkuminen ei lisääntynyt vähintään 2 vuoden ikäisillä Fluenz‑valmisteen saajilla. Fluenz‑valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 2 vuoden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Samanaikaiset sairaudet ja krooniset sairaudet

Tutkimuksessa (D153‑P515), johon osallistui 6–17‑vuotiaita astmaa sairastavia lapsia (Fluenz: n = 1 114, trivalenttinen injektoitava influenssarokote: n = 1 115), ei esiintynyt merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä astman pahenemistapauksissa, keskimääräisessä huippu-ulosvirtausmäärässä, astman oirepisteissä tai yöaikaisen heräämisen pisteissä. Hengityksen vinkumista esiintyi 15 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen vähemmän Fluenz-rokotetta saaneilla kuin inaktivoitua rokotetta saaneilla (19,5 % vs. 23,8 %, p = 0,02).

Tutkimuksessa, johon osallistui 9–17‑vuotiaita keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavia lapsia ja nuoria (Fluenz: n = 24, lumelääke: n = 24), ensisijaisessa turvallisuuskriteerissä eli uloshengityksen sekuntikapasiteetin (FEV₁) ennustetussa prosentuaalisessa muutoksessa ei ollut eroja hoitoryhmien välillä mitattuna ennen rokotusta ja sen jälkeen.

Vaikka turvallisuus lapsilla ja nuorilla, joilla on lievä tai keskivaikea astma, on varmistettu, tietoja turvallisuudesta on niukasti lapsista, joilla on muita keuhkosairauksia tai kroonisia kardiovaskulaarisia, metabolisia tai munuaissairauksia tai muita kroonisia perussairauksia. Tutkimuksessa, johon osallistui vähintään 60‑vuotiaita aikuisia (n = 3 242), suurella osalla (87 %) oli krooninen perussairaus, mukaan lukien sydänsairaudet (15 %), hengityselinten, rintakehän ja välikarsinan sairaudet (13 %) ja diabetes (9,6 %). Fluenz-valmisteen turvallisuusprofiili näillä henkilöillä oli vertailukelpoinen niiden henkilöiden turvallisuusprofiilin kanssa, joilla ei ollut näitä sairauksia.

Immuunipuutteiset henkilöt

HIV‑infektiota sairastavilla lapsilla (n = 24) ja HIV‑negatiivisilla lapsilla (n = 25), jotka olivat 1–7‑vuotiaita, sekä HIV‑infektiota sairastavilla lapsilla ja nuorilla, jotka olivat 5–17‑vuotiaita ja jotka saivat vakaata antiretroviraalista hoitoa (Fluenz: n = 122, trivalenttinen injektoitava rokote: n = 121), rokotteen viruksen vapautumisen tiheys ja kesto olivat verrannollisia terveisiin yksilöihin nähden. HIV viruskuormaan tai CD4-määriin kohdistuvia haitallisia vaikutuksia ei havaittu Fluenz-rokotteen antamisen jälkeen.

20 lievästi tai keskivaikeasti immuunipuutteista lasta ja nuorta, jotka olivat 5–17‑vuotiaita (ja jotka saivat solunsalpaajahoitoa ja/tai sädehoitoa tai olivat äskettäin saaneet solunsalpaajahoitoa), satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Fluenz-rokotetta tai lumelääkettä. Rokotteen viruksen vapautumisen tiheys ja kesto näillä immuunipuutteisilla lapsilla ja nuorilla oli verrannollinen terveiden lasten ja nuorten arvoihin.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Fluenz‑valmisteen yliannostus on epätodennäköistä, koska valmiste on kerta-annoksen sisältävässä esitäytetyssä annostelijassa. Fluenz‑valmisteen suositeltua suuremman annoksen antamista on raportoitu harvoin, ja haittavaikutusprofiili oli vastaavanlainen kuin suositellulla Fluenz‑annoksella.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, influenssarokotteet; ATC‑koodi: J07BB03

Vaikutusmekanismi

Fluenz on trivalentti rokote, joka sisältää kolmea kylmäadaptoitua (ca), lämpötilaherkkää (ts) ja heikennettyä (att) influenssaviruskantaa: A/(H1N1)‑kantaa, A/(H3N2)‑kantaa ja B‑kantaa (Victoria-viruslinjasta). Kun Fluenz annetaan nenään, se replikoituu nenänielussa ja saa aikaan immuunivasteita rokotteen sisältämiä kolmea influenssakantaa vastaan.

Kliininen teho

Tiedot Fluenz‑valmisteen tehosta lapsipotilailla on saatu 9 kontrolloidusta tutkimuksesta, jotka käsittävät yli 20 000 vauvaa, pikkulasta, lasta ja nuorta ja jotka on tehty 7 influenssakauden aikana. Neljään lumekontrolloituun tutkimukseen sisältyi toisen kauden uudelleenrokotus. Fluenz on kolmessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa osoittautunut paremmaksi kuin pistoksena annettava influenssarokote. Katso yhteenveto tehoa koskevista tuloksista pediatrisilla potilailla taulukoista 2 ja 3.

Taulukko 2 Fluenz-valmisteen teho viljelyn avulla varmennettua influenssasairautta vastaan 2 annoksen jälkeen lumekontrolloiduissa lapsilla tehdyissä tutkimuksissa

Kliinisissä tutkimuksissa AV006 ja D153‑P504 arvioitiin Fluenz-kerta-annoksen tehoa aiemmin rokottamattomilla lapsilla, jotka olivat 15–71 kuukauden ikäisiä (n = 288) ja 6–35 kuukauden ikäisiä (n = 1 877). Teho viljelyn avulla varmennettua, minkä tahansa kaltaistetun kannan aiheuttamaa influenssaa vastaan oli 15–71 kuukauden ikäisillä 88,8 % (95 % CI: 64,5; 96,5) ja 6–35 kuukauden ikäisillä 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9).

Fluenz-valmisteen arvioitu teho kaikkia kaltaistettuja kantoja vastaan lapsilla, jotka olivat saaneet 2 annosta 1. vuonna ja uudelleenrokotuksen 2. vuonna, oli 100 % (95 % CI: 38,2; 100; n = 1 110) AV006-tutkimuksessa, 84,3 % (95 % CI: 70,1; 92,4; n = 1 265) D153‑P501-tutkimuksessa, 88,7 % (95 % CI: 82,0; 93,2; n = 1 090) D153‑P502-tutkimuksessa ja 73,6 % (95 % CI: 33,3; 91,2; n = 680) D153‑P504-tutkimuksessa.

Fluenz-valmisteen arvioitu teho kaikkia kaltaistettuja kantoja vastaan lapsilla, jotka olivat saaneet 2 annosta 1. vuonna ja lumerokotetta 2. vuonna, oli pienempi: 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7; n = 1 253) D153‑P501-tutkimuksessa ja 57,0 % (95 % CI: 6,1; 81,7; n = 718) D153‑P504-tutkimuksessa.

Taulukko 3 Fluenz-valmisteen suhteellinen teho viljelyn avulla varmennettua influenssasairautta vastaan lapsilla tehdyissä aktiivikontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa vertailurokotteena oli pistettävä influenssarokote

Ei oleellinen.

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja neurovirulenssia koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Sakkaroosi
Dikaliumfosfaatti
Kaliumdivetyfosfaatti
Gelatiini
Arginiinihydrokloridi
Mononatriumglutamaattimonohydraatti
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

15 viikkoa

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä annostelija ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ennen käyttöä rokote voidaan poistaa jääkaapista enintään 12 tunnin ajaksi enintään 25 °C:n lämpötilaan. Säilyvyystiedot osoittavat, että rokotteen komponentit säilyvät 12 tuntia, kun valmiste säilytetään 8–25 °C:n lämpötilassa, minkä jälkeen Fluenz on käytettävä välittömästi tai hävitettävä.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FLUENZ nenäsumute, suspensio
0,2 ml (36,20 €), 10 x 0,2 ml (-)

PF-selosteen tieto

Fluenz toimitetaan nenäsumutesuspensiona (0,2 ml) kertakäyttöisessä annostelijassa (tyypin 1 lasia), jossa on suutin (polypropeenia ja polyeteeninen siirtoventtiili), suuttimen kärjen suojuksen korkki (synteettistä kumia), männän varsi, männän tulppa (butyylikumia) ja annosjakajan puristin.

Pakkauskoot: 1 tai 10 annostelijaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai opalisoiva suspensio, jonka pH on noin 7,2. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.

Antotapa

Fluenz on kertakäyttöinen ja tarkoitettu ainoastaan nenään.

• Ei saa käyttää neulan kanssa. Ei saa antaa pistoksena.

• Älä käytä Fluenz‑valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai jos sumutin näyttää vahingoittuneelta, esimerkiksi jos mäntä on löysällä tai irti sumuttimesta tai jos näet merkkejä vuodosta.
• Tarkista rokotteen ulkonäkö ennen antoa. Suspension on oltava väritöntä tai vaaleankeltaista, kirkasta tai opalisoivaa. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
• Fluenz annetaan jaettuna annoksena kumpaankin sieraimeen.
• Kun puoli annosta on annettu yhteen sieraimeen, anna annoksen toinen puoli toiseen sieraimeen välittömästi tai lyhyen ajan kuluessa.
• Potilas voi hengittää normaalisti rokotteen annon aikana – hänen ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.
• Katso yksityiskohtaiset anto-ohjeet Fluenz‑valmisteen antoa kuvaavasta kaaviosta (kuva 1).

Kuva 1 Fluenz‑valmisteen antaminen

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä Tuotetta ei saa käyttää annostelijan etiketissä mainitun päivämäärän jälkeen.	Valmistele annostelija Poista suuttimen kärjen suojus. Älä irrota annostelijan toisessa päässä olevaa annosjakajan puristinta.	Annostelijan asemointi Kun potilas on istuma‑asennossa, aseta annostelijan kärki juuri ja juuri sieraimen sisäpuolelle, jotta Fluenz varmasti annetaan nenään.

Paina mäntää Paina mäntää yhdellä liikkeellä niin nopeasti kuin mahdollista, kunnes annosjakajan puristin estää painamisen.	Irrota annosjakajan puristin Irrota annosjakajan puristin männästä ja poista se, jotta voit antaa valmisteen toiseen sieraimeen.	Anna sumute toiseen sieraimeen Aseta annostelijan kärki juuri ja juuri toisen sieraimen sisäpuolelle, ja anna jäljellä oleva rokote painamalla mäntää yhdellä liikkeellä niin nopeasti kuin mahdollista.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten lääketieteellistä jätettä koskevien vaatimusten mukaisesti.

FLUENZ nenäsumute, suspensio
0,2 ml, 10 x 0,2 ml

• Ei korvausta.

J07BB03

09.07.2025