KALIUMJODIDI SERB tabletti 65 mg

1 tabletti sisältää 65 mg kaliumjodidia (vastaa 50 mg:aa jodia).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi 176 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Tabletti.

Lääkevalmistetta käytetään ehkäisemään radioaktiivisen jodin kertymistä kilpirauhaseen ydinonnettomuuden tapahtuessa.

Tätä lääkettä saa käyttää ainoastaan toimivaltaisten viranomaisten virallisten kansallisten suositusten mukaisesti.

Tämä lääkevalmiste otetaan vain kansallisten toimivaltaisten viranomaisten annettua tarkat ohjeet lääkevalmisteen ottamiselle.

Annostusohjeet vastaavat viimeisimpiä ydinonnettomuuksien jälkeistä jodiprofylaksiaa koskevia WHO:n suosituksia (2017).

Annostus

Radioaktiiviselle jodille altistuminen vaikuttaa todennäköisemmin ihmisiin, jotka asuvat alueilla, joilla esiintyy jodin puutetta. Tällaisilla alueilla pitäisi harkita kansallisia tai alueellisia ohjelmia jodin puutteen korjaamiseksi.

Antoaika

• Optimaalinen kaliumjodidin antoaika on alle 24 tuntia ennen altistuksen oletettua alkua tai enintään 2 tuntia altistuksen oletetun alkamisen jälkeen. Kaliumjodidin antaminen enintään 8 tunnin kuluttua altistuksen arvioidusta alkamisesta on kuitenkin vielä hyödyllistä. Ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
• Kaliumjodidia ei saa antaa, kun altistuksesta on kulunut yli 24 tuntia.

Suositeltu kerta-annos iän mukaan

• Aikuiset, myös raskaana olevat ja imettävät naiset.

Tavanomainen annos on kuvattu alla:

• Pediatriset potilaat

Tavanomainen annos määritetään potilaan iän mukaan:

Toistuvat annokset pitkäaikaisen altistuksen yhteydessä

Kerta-annos ei-radioaktiivista jodia on yleensä riittävä. Pitkäaikaisen altistuksen aikana voidaan kuitenkin antaa lisäannoksia toimivaltaisen viranomaisen nimenomaisten ohjeiden mukaisesti.

Vastasyntyneille (< 1 kk), raskaana oleville naisille ja imettäville naisille sekä yli 60-vuotiaille aikuisille ei pidä antaa toistuvia kaliumjodidiannoksia.

Munuaisten vajaatoiminta

Saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella annosta tarvitsisi pienentää.

Munuaisten kautta tapahtuvan erityksen vähenemisen vuoksi on kuitenkin olemassa riski, että lääke kertyy elimistöön.

Maksan vajaatoiminta

Saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella annosta tarvitsisi pienentää.

Maksassa tapahtuvan detoksikaation vähenemisen vuoksi on kuitenkin olemassa riski, että lääke kertyy elimistöön.

Iäkkäät henkilöt

Saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella annosta tarvitsisi pienentää.

Koska tässä ryhmässä on kuitenkin suurentunut maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminnan riski, on olemassa riski, että lääke kertyy elimistöön.

Koska iäkkäillä henkilöillä on suurentunut olemassa olevien kilpirauhassairauksien riski, toistuvia annoksia ei pidä antaa.

Antotapa

Tableteissa on ristikkäisuurre, joka helpottaa lääkkeen annostusta lapsille.

Tabletin voi pureskella, niellä tai murskata ja sekoittaa hedelmämehuun, hilloon, maitoon tai vastaaviin aineisiin.

Jos tabletti liuotetaan nesteeseen, neste pitää ottaa välittömästi.

Mahassa oleva ruoka voi viivästyttää imeytymistä; sen vuoksi suositellaan, että tablettia ei oteta yhdessä ruoan kanssa.

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
• Ihokeliakia (dermatitis herpetiformis, Duhring–Brocqin tauti).
• Hypokomplementeeminen urtikariaalinen vaskuliitti (Mac Duffien oireyhtymä).

Tämä lääkevalmiste pitää ottaa välittömästi toimivaltaisen viranomaisen annettua tarkat ohjeet sen ottamiseksi (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Kaliumjoditablettien myöhäinen nauttiminen (24 tuntia altistumisen jälkeen) voi olla haitallista, sillä se voi pidentää kilpirauhaseen kertyneen radioaktiivisen jodin puoliintumisaikaa, mikä voi johtaa kilpirauhasen solujen tuhoutumisesta johtuvaan kilpirauhasen vajaatoimintaan ja kilpirauhassyöpään.

Varoitukset

• Lapset, nuoret henkilöt, raskaana olevat ja imettävät naiset sekä henkilöt, jotka asuvat alueilla, joilla on vain vähän jodia, hyötyvät joditablettihoidosta radioaktiiviselle jodille altistumisen jälkeen todennäköisesti eniten, koska radioaktiiviselle jodille altistuminen vaikuttaa todennäköisemmin tällaisiin henkilöihin. Jos vakaata jodia on saatavilla rajoitetusti, lasten ja nuorten aikuisten hoito on priorisoitava.
• Yli 40-vuotiaat aikuiset hyötyvät joditablettihoidosta radioaktiiviselle jodille altistumisen jälkeen todennäköisesti vähemmän. Henkilöt, jotka ovat vaarassa altistua suurille annoksille radioaktiivista jodia (esim. pelastus- tai siivoustöihin osallistuvat työntekijät), hyötyvät kuitenkin todennäköisemmin hoidosta iästä riippumatta, ja heidän hoitonsa on priorisoitava.
• Jodin ennalta ehkäisevä käyttö suojaa elimistöön hengitysteitse ja suun kautta joutunutta radiojodia vastaan, eikä sillä ole mitään vaikutusta muihin elimistöön suun kautta joutuneisiin radionuklideihin.
• Kaliumjodidin annon jälkeen voi ilmetä kilpirauhasen suurenemista eli struumaa (ks. kohta Haittavaikutukset), joka voi johtaa hengitys- tai nielemisvaikeuksiin vierekkäisiin kudoksiin kohdistuvan paineen vuoksi.
• Kaliumjodidia on annettava varoen henkilöille, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriöitä, koska heillä on suurempi riski saada kilpirauhaseen liittyviä haittavaikutuksia (kuten kilpirauhasen liikatoiminta), erityisesti toistuvan annon yhteydessä. Potilaiden on jatkettava kilpirauhashoitoa ja käytävä säännöllisesti lääkärintarkastuksissa ja lyhyin väliajoin näytteenotoissa.
• Jodin antaminen häiritsee radiojodihoitoa ja kilpirauhasdiagnostiikkaa.
• Jos potilaalla on kilpirauhassyöpä tai kilpirauhassyöpää epäillään, jodia ei yleensä pidä antaa.

Pediatriset potilaat

• Säteilylle altistumisen jälkeen kilpirauhaskarsinooman riski on altistumishetkellä suurempi nuoremmilla lapsilla. Koska vastasyntyneiden ja lasten kilpirauhanen kasvaa edelleen, he ovat alttiimpia radioaktiivisen jodin vaarallisille vaikutuksille kuin aikuiset, joten heidän kaliumjodidihoitonsa on priorisoitava.
• Kaliumjodidin annon jälkeen voi ilmetä kilpirauhasen vajaatoimintaa (ks. kohta Haittavaikutukset). Kaliumjodidia saaneita vastasyntyneitä (syntymästä 1 kuukauden ikään) on seurattava mahdollisen kilpirauhasen vajaatoiminnan kehittymisen varalta mittaamalla tyreotropiinin (kilpirauhasta stimuloiva hormoni, TSH) ja tarvittaessa vapaan tyroksiinin (vapaa T4) pitoisuuksia, koska ohimenevä kilpirauhasen vajaatoiminta voi tässä aivojen kehityksen varhaisessa vaiheessa johtaa älyllisten kykyjen heikkenemiseen. Jos kilpirauhasen vajaatoimintaa ilmenee, on aloitettava kilpirauhashormonikorvaushoito. Lisäksi kaliumjodidin toistuvaa antamista vastasyntyneille pitää välttää, jotta voidaan minimoida kilpirauhasen vajaatoiminnan riski aivojen kriittisen kehitysvaiheen aikana.

Laktoosi

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Yhteisvaikutusten riski on pieni, kun lääkevalmistetta käytetään annossuositusten mukaisesti.

+ Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät

ACE:n estäjien käyttö kaliumjodidin kanssa voi johtaa hyperkalemiaan ja sydämen rytmihäiriöihin tai sydänpysähdykseen: seerumin kaliumpitoisuuksia pitää seurata kaliumin toksisuuden välttämiseksi.

+ Kaliumia säästävät diureetit (kuten amiloridi, triamtereeni tai aldosteroniantagonistit)

Kaliumia säästävien diureettien käyttö kaliumjodidin kanssa voi johtaa hyperkalemiaan ja sydämen rytmihäiriöihin tai sydänpysähdykseen: seerumin kaliumpitoisuuksia pitää seurata kaliumin toksisuuden välttämiseksi.

+ Litium

Litiumin käyttö kaliumjodidin kanssa voi voimistaa jommankumman lääkkeen kilpirauhasen toimintaa vähentävää ja struumaa aiheuttavaa vaikutusta: kilpirauhasen toiminta pitää määrittää säännöllisin väliajoin kilpirauhas-aivolisäkeakselin vasteen muutoksen havaitsemiseksi.

+ Kilpirauhasen toimintaa vähentävät lääkkeet

Tyreostaattien käyttö kaliumjodidin kanssa voi voimistaa kummankin lääkkeen kilpirauhasen toimintaa vähentävää ja struumaa aiheuttavaa vaikutusta: kilpirauhasen toiminta pitää määrittää säännöllisin väliajoin kilpirauhas-aivolisäkeakselin vasteen muutoksen havaitsemiseksi.

+ Jodia sisältävät lääkkeet

Jodia sisältävät lääkkeet (esim. amiodaroni) suurentavat jodin kokonaisannosta ja lisäävät siten toksisten haittavaikutusten riskiä.

Raskaus

• Annosta ei tarvitse muuttaa raskauden aikana.
• Raskaana oleville naisille pitää antaa kaliumjodidia heidän itsensä ja sikiön suojaamiseksi, sillä jodi (vakaa tai radioaktiivinen) läpäisee helposti istukan.
• Kaliumjodidin saanti raskauden aikana voi johtaa kilpirauhasen toiminnanhäiriöön ja/tai vastasyntyneen struumaan. Jos kaliumjodidia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi lääkkeen nauttimisen aikana, potilaalle pitää kertoa mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
• Raskaana oleville naisille ei pidä antaa kaliumjodidia toistuvasti.

Imetys

• Annosta ei tarvitse muuttaa imettäville naisille.
• Imettäville naisille pitää antaa kaliumjodidia heidän itsensä suojaamiseksi ja mahdollisesti vähentämään radioaktiivisen jodin määrää rintamaidossa.
• Imettäville naisille ei pidä antaa kaliumjodidia toistuvasti.

Hedelmällisyys

Jodidin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.

Ei merkityksellinen.

Haittavaikutukset on lueteltu MedDRAn elinluokitusjärjestelmän mukaisesti.

Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheysluokituksiin:

Hyvin yleinen: ≥ 1/10

Yleinen: ≥ 1/100, < 1/10

Melko yleinen: ≥ 1/1 000, < 1/100

Melko harvinainen: ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Harvinainen: < 1/10 000

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

^*Yliherkkyysreaktiot jodideille ovat poikkeuksellisia. Niitä voivat olla bronkospasmi, urtikaria, angioedeema, ihon verenvuodot tai purppura, kuume, nivelkivut, lymfadenopatia ja eosinofilia.

Pediatriset potilaat

Umpieritys: tilapäistä TSH:n kohoamista ja seerumin vapaan tyroksiinin vähenemistä on todettu 0,37 prosentilla vastasyntyneistä, jotka saivat kaliumjodidi-profylaksiaa toisena elinpäivänään (melko harvinainen).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Oireet

Suuret jodidiannokset voivat johtaa useisiin haittavaikutuksiin, joita usein kutsutaan ’jodismiksi’, ja joista jotkut muistuttavat yliherkkyysreaktioita. Niitä ovat:

• Metallin maku suussa, lisääntynyt syljeneritys, poltteleva tai kipeä suu
• Nuhaa muistuttavat oireet: nielun ja sylkirauhasten turpoaminen ja tulehdus. Silmät voivat olla ärtyneet ja turvonneet ja kyyneleritys voi lisääntyä.
• Keuhkoedeemaa, hengenahdistusta ja bronkospasmia voi kehittyä.
• Ihoreaktiot voivat olla lievää aknen kaltaista ihottumaa tai harvemmin vaikeaa ihottumaa (jodi-ihottuma).

Yliannostuksen hoito

Yliannostustapauksessa neuvotaan ottamaan yhteyttä Myrkytystietokeskukseen.

Hemodialyysi voi olla tarpeen. Hoitoon voi kuulua oireiden hoidon lisäksi aktiivihiilen antamista ja mahahuuhtelu lääkärin päätöksen mukaisesti.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Myrkytysten, yliannostusten ym. hoitoon käytettävät aineet. ATC-koodi: V03AB21

Vaikutusmekanismi

Ydinvoimalaonnettomuuden sattuessa ympäristöön voi päästä suuri määrä radioaktiivista jodia. Suuren haihtuvuutensa ansiosta radioaktiivinen jodi pääsee helposti hengitysilmaan ja imeytymään keuhkoihin. Radioaktiivista jodia on havaittu suuria määriä kilpirauhasessa, joka altistuu hyvin voimakkaalle paikalliselle säteilylle. Tämä aiheuttaa kilpirauhasessa vaurioita, jotka voivat myöhemmin aiheuttaa sairauksia, kuten kilpirauhassyöpää.

Radioaktiivisen jodin kertymistä kilpirauhaseen voidaan estää tehokkaasti yhdellä suurella ja oikein ajoitetulla kaliumjodidiannoksella. Riittävä (paikallisten terveysviranomaisten suositusten mukainen) kaliumjodidiannos, joka annetaan alle 24 tuntia ennen oletettua altistusta ja enintään 2 tuntia altistuksen jälkeen, aikaansaa kilpirauhasen lähes täydellisen kyllästyksen, mikä estää radioaktiivisen jodin pääsyn kilpirauhaseen seuraavan 24 tunnin ajan.

Imeytyminen

Suun kautta annettu kaliumjodidi imeytyy nopeasti maha-suolikanavasta.

Kahden tunnin kuluttua annosta imeytyminen on täydellistä.

Ruoka viivästyttää imeytymistä 10–15 minuuttia.

Jakautuminen

Imeytymisen jälkeen jodidi pääsee systeemiseen verenkiertoon ja vaihtuu nopeasti punasolujen ja solunulkoisen nesteen välillä.

Tämän jälkeen jodidi siirtyy kahteen kilpailevaan pääjakautumisreittiin: se imeytyy kilpirauhaseen tai erittyy munuaisten kautta. Jodidi jakautuu vähäisessä määrin myös muihin kudoksiin kuin kilpirauhaseen.

Kilpirauhanen

Kertyminen kilpirauhaseen alkaa nopeasti ja saavuttaa tasannevaiheen 10–40 % annoksesta 24–48 tunnin kuluessa potilailla, joiden kilpirauhastoiminta on normaali. Puolet kertymän enimmäismäärästä saavutetaan 3–6,5 tunnissa, mutta aika vaihtelee huomattavasti yksilöstä riippuen.

Kilpirauhasen puhdistuma riippuu rauhasen koosta ja aktiivisuudesta. Puhdistuma on adaptiivista ja riippuu pitoisuudesta plasmassa ja ravinnon välityksellä tapahtuvasta saannista. Kun ravinnosta saatava jodin määrä on vähäinen, jodin kertyminen kilpirauhaseen siis lisääntyy.

Kilpirauhasen absorptiokyky riippuu myös fysiologisesta iästä: se on suurempi nuorilla kuin aikuisilla ja vähenee asteittain iän myötä.

Kilpirauhasen ulkopuoliset kudokset

Kilpirauhasen lisäksi aktiivista jodin kuljetusta tapahtuu myös kilpirauhasen ulkopuolisiin kudoksiin, kuten sylkirauhasiin, mahan limakalvoon, aivokammion suonipunokseen ja imetyksen aikana rintarauhasiin, mutta vähäisemmässä määrin.

Jodi läpäisee myös istukan ja imeytyy sikiön kilpirauhaseen, joka alkaa kerryttää jodia ja tuottaa kilpirauhashormoneja 12. raskausviikon jälkeen.

Biotransformaatio

Jodidi muuttuu ja hapettuu kilpirauhasessa jodiksi ja sitoutuu sitten tyroglobuliiniin (organifikaatio). Tämän jälkeen kilpirauhashormonit tyroksiini (T4) ja trijodotyroniini (T3) syntetisoituvat jodioitujen välituotteiden monojodotyrosiinin (MIT) ja dijodotyrosiinin (DIT) oksidatiivisen kondensaation välityksellä.

Eliminaatio

Jodidi poistuu pääasiassa (> 95 %) munuaisten kautta, missä tapahtuu nopea filtraatio ja osittaista takaisinimeytymistä. Puhdistuma on 30–36 ml/min. Jodidin puoliintumisaika systeemisessä verenkierrossa on noin 6 tuntia.

Jodin saanti tai seerumin jodipitoisuus ei vaikuta munuaisten kautta tapahtuvaan eliminaatioon.

Vain pieni määrä jodidista erittyy ulosteeseen (noin 1 %), sylkeen ja hikeen.

Imettävillä naisilla jodidin eliminaatio lisääntyy, sillä rintamaitoon erittyy jodidia suuria määriä, jotka vähenevät asteittain kuuden ensimmäisen imetyskuukauden aikana.

Vaikutuksia havaittiin ei-kliinisissä suun kautta annettujen akuuttien ja toistettujen annosten toksisuustutkimuksissa sekä karsinogeenisuus-, lisääntymis- ja kehitystutkimuksissa, mutta vain altistuksilla, joiden katsottiin olevan riittävästi ihmisen enimmäisannostusta suurempia, mikä viittaa siihen, että niiden merkitys on vähäinen tämän kerta-annoshoidon kannalta.

Laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti (E572)

Ei oleellinen.

10 vuotta

Säilytyksen aikana tabletit voivat muuttua luonnonvalkoisiksi. Tämä värinmuutos ei vaikuta estotehoon.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

KALIUMJODIDI SERB tabletti
65 mg (J) 10 fol (16,20 €)

PF-selosteen tieto

Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC/Al), joka sisältää 10 tablettia.

Pakkauskoot: 10 ja 20 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, sileä, viistetty tabletti, jossa on toisella puolella ristikkäisuurre. Tabletin halkaisija on 9 mm.

Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen annokseen.

Ei erityisvaatimuksia.

KALIUMJODIDI SERB tabletti
65 mg 10 fol

• Ei korvausta.

V03AB21

06.07.2023