LUGESTERON vaginalkapsel, mjuk 400 mg

Varje mjuk vaginalkapsel innehåller 400 mg progesteron (mikroniserat).

Hjälpämne med känd effekt:

Varje mjuk vaginalkapsel innehåller 4 mg sojalecitin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Mjuk vaginalkapsel

Lugesteron är avsett för prevention av missfall hos kvinnor med blödning under första trimestern av graviditeten och som fått missfall tidigare (se avsnitt Dosering och administreringssätt och Farmakodynamiska egenskaper).

Behandlingen ska alltid individanpassas. Beslut om behandling av kvinnor som haft missfall tidigare ska föregås av noggrann utredning och beslutas av läkare.

Dosering

Enbart vaginal användning.

Den rekommenderade dosen är 800 mg per dag, givet som 2 separata doser, en på morgonen och en vid sänggående. Behandlingen ska sättas in under första trimestern, vid första tecken på vaginalblödning (se avsnitt Varningar och försiktighet Varningar och försiktighet) och fortsätta till 16:e graviditetsveckan.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Lugesteron för en pediatrisk population.

Äldre personer

Det finns ingen relevant användning av Lugesteron för äldre personer.

Administreringssätt

Vaginal användning.

Varje Lugesteron-kapsel ska införas djupt i slidan.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen, soja, jordnötter (se avsnitt Varningar och försiktighet) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen

• Gulsot

• Kraftigt nedsatt leverfunktion

• Odiagnostiserad vaginal blödning

• Karcinom i bröst eller genitalier

• Tromboflebit

• Tromboemboliska sjukdomar

• Hjärnblödning

• Porfyri

Varningar:

En fullständig medicinsk undersökning måste utföras innan behandling initieras och regelbundet under behandlingen.

Lugesteron ska endast användas vid hotande missfall under den första trimestern, fram till graviditetsvecka 16 och får endast administreras vaginalt.

Lugesteron är inte lämpligt som preventivmedel och får endast användas i enlighet med indikationerna i avsnitt Terapeutiska indikationer.

I händelse av uteblivet missfall ska behandlingen avbrytas.

Lugesteron är inte avsett för behandling av nära förestående för tidig födsel.

Försiktighetsåtgärder

Alla fall av vaginalblödning ska alltid utredas.

Hjälpämnen:

Lugesteron innehåller sojalecitin och kan orsaka överkänslighetsreaktioner (urtikaria och anafylaktisk chock) hos överkänsliga patienter. Eftersom det finns ett möjligt samband mellan allergi mot soja och allergi mot jordnötter ska patienter med jordnötsallergi inte använda Lugesteron (se avsnitt Kontraindikationer).

Lugesteron innehåller högraffinerad solrosolja, för vilken överkänslighetsrisk är mycket sällsynt hos vuxna.

Läkemedel som är kända för att inducera hepatiskt CYP450‑3A4, såsom barbiturater, antiepileptika (fenytoin, karbamazepin), rifampicin samt växtbaserade produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum), kan öka eliminationen av progesteron. Ketokonazol och andra hämmare av CYP450‑3A4 kan öka plasmaexponeringen av progesteron.

Graviditet

Inget samband har hittats mellan moderns användning av naturligt progesteron i tidig graviditet och fostermissbildningar.

Amning

Lugesteron är inte indicerat vid amning. Detekterbara mängder progesteron utsöndras i bröstmjölk.

Fertilitet

Eftersom detta läkemedel är avsett att förhindra missfall hos kvinnor finns det inga kända skadliga effekter på fertiliteten.

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Yrsel eller trötthet kan dock förekomma hos vissa individer. Om sådana symtom uppträder ska patienten avstå från att köra bil eller använda maskiner.

Lokal intolerans (sveda, klåda eller oljeliknande flytning) har observerats men incidensen är mycket sällsynt.

Vid rekommenderad användning kan övergående trötthet eller yrsel uppkomma inom 1‑3 timmar efter intag av läkemedlet.

Rapportering av misstänkta biverkningar efter godkännande för försäljning

Informationen nedan är baserad på erfarenheter av vaginal administrering av progesteron som samlats in efter marknadsföringstillstånd.

Biverkningarna är indelade efter frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, 1/100), sällsynta (≥1/10 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Symtom på överdosering kan omfatta sömnighet, yrsel, eufori eller dysmenorré. Behandlingen omfattar observation och vid behov ska symtomatiska och stödjande åtgärder sättas in.

Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av könsorgan, gestagener, ATC-kod: G03DA04

Verkningsmekanism

Progesteron är ett naturligt endogent hormon från corpus luteum och det viktigaste hormonet i corpus luteum och placenta. Det verkar genom att omvandla ett proliferativt endometrium till ett sekretoriskt endometrium. Lugesteron har samma egenskaper som endogent progesteron, inklusive stimulering av endometriet till full sekretion och i synnerhet gestagena, antiöstrogena, svagt antiandrogena och antialdosteroneffekter.

De farmakodynamiska effekterna vid hotande och återkommande missfall är att progesteron modifierar moderns immunrespons för att skydda fostret, förbättra cirkulationen mellan uterus och placenta, upprätthåller cervix integritet under graviditeten, främjar avslappning i myometriet, hämmar prostaglandinproduktionen och har antiinflammatoriska egenskaper.

Studier av klinisk effekt och säkerhet

Effekten och säkerheten för mikroniserat progesteron för förebyggande av missfall hos kvinnor som har dubbla riskfaktorer i form av blödning under tidig graviditet och tidigare missfall, har undersökts i studien PRISM. Nyttan med behandlingen med vaginalt progesteron 400 mg två gånger dagligen ökade med ökat antal tidigare missfall. Nyttan nådde statistisk signifikans i den förspecificerade undergruppen kvinnor som hade haft tre eller fler tidigare missfall samt blödning under pågående graviditet; frekvensen levande födda var 72 % (98/137) med progesteron och 57 % (85/148) med placebo (frekvensskillnad 15 %, riskkvot 1,28, 95 5 KI, 1,08‑1,51, p=0,004). I denna grupp var Number Needed To Treat 8 (95 % KI, 7‑10). Ur ett säkerhetsperspektiv var 400 mg progesteron väl tolererat.

Absorption

Mikroniserat progesteron absorberas snabbt efter vaginal administrering. Till skillnad från oralt progesteron genomgår vaginalt progesteron ingen förstapassagemetabolism i mag‑tarmkanalen och levern. Som ett resultat av den så kallade ”uterina förstapassageeffekten”, uppnås relativt höga koncentrationer i livmodern och intilliggande vävnad, med låg systemisk exponering för progesteron och dess metaboliter.

Plasmaexponeringen efter administrering av olika vaginala doser (t.ex. 200 mg till 600 mg) är icke‑linjär och ökar mindre än proportionellt med dosen. I en rapporterad klinisk studie resulterade administrering av en daglig vaginal dos på 600 mg progesteron, i stabila plasmakoncentrationer under hela doseringsintervallet, där den högsta genomsnittliga plasmakoncentrationen uppgick till cirka 11,6 ng/ml.

Distribution

Mikroniserat progesteron som administreras vaginalt, genomgår den första metabola omvandlingen i livmodern, vilket leder till högre hormonnivåer i livmoder och intilliggande vävnad.

Den lilla mängd progesteron som absorberas transporteras via lymf- och blodkärl, och cirka 96–99 % är bundet till serumproteiner, främst till serumalbumin (50–54 %) och transkortin (43–48 %).

Metabolism

Efter vaginal administrering är de observerbara plasmanivåerna av pregnanolon och 5α‑dihydroprogesteron mycket låga, på grund av avsaknaden av förstapassagemetabolism.

Eliminering

95 % av systemiskt absorberat progesteron elimineras via urinen som glykurokonjugerade metaboliter.

Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden

Lugesteron utövar en lokal effekt på vagina och livmoder. Effekten av vaginalt progesteron är relaterad till den totala mängd progesteron som ackumuleras i endometriet och inte till den mängd som absorberas systemiskt.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Kapselinnehåll:

• solrosolja, raffinerad

• sojalecitin (E322).

Kapselhölje:

• gelatin (E441)

• glycerol (E422)

• titandioxid (E171)

• renat vatten.

Ej relevant.

3 år.

Detta läkemedel kräver inga särskilda temperaturförvaringsanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

LUGESTERON emätinpuikko, kapseli, pehmeä
400 mg (L:ei) 15 kpl (17,50 €)

PF-selosteen tieto

Lugesteron mjuk vaginalkapsel är förpackad i en vit HDPE-burk, med en vit barnskyddande skruvkork av polypropen (PP), och med ett avdragbart silverfärgat hölje, innehållande 15 mjuka vaginalkapslar eller PVC/Aluminiumblister med 15, 30 eller 45 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Gulaktig, oval (cirka 25 mm x 9 mm) mjuk vaginalkapsel, som innehåller en vitaktig oljesuspension.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

LUGESTERON emätinpuikko, kapseli, pehmeä
400 mg 15 kpl

• Peruskorvaus (40 %).

G03DA04

10.02.2026